台灣未上市股票 財經網 

未上市  

未上市股票行情,興櫃股票買賣,未上市櫃股票查詢,快速掌握未上市股票買賣脈動
歡迎來到必富網 手機版 加入會員 登入 首頁
未上市櫃股票行情查詢,未上市股票買賣過戶,興櫃股票行情查詢∼免付費專線：0800-035-178
討論區>藥華醫藥
長期持有目標價500元以上     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6. 因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/10 下午 01:23:57第 6662 篇回應
正常來說 貿易戰 最不受影響的是生技 醫療類股才對 可是看不到資金入主 除了大江 比較抗跌之外
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/10 下午 01:14:29第 6661 篇回應
我真為 中x 跟藥華 感到傷心難過 兩個有藥證的 卻比 浩克股價還難看

雖然中x 好像是有新聞 提到說可能會被踢除...某成分股不知是不是跌那個不得而知了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/10 上午 11:35:21第 6660 篇回應
Polycythaemia Vera (PV) 紅血球增生症

更新時間：2019年4月

www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html

6.2Therapiemodalitäten

6.2 治療方式

6.2.1 Allgemeine Maßnahmen

6.2.1 一般措施

Gewichtsnormalisierung, regelmäßige Bewegung, Vermeiden von Exsikkose und langem Sitzen (ggf. Kompressionsstrümpfe, insbesondere bei Reisen), Reduktion von Risikofaktoren und effektive Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, kein Nikotinkonsum.

標準體重，定期運動，避免外傷和長時間久坐（必要時選擇彈力襪，特別在旅行時），減少危險因素和有效治療心血管疾病，不使用尼古丁。

6.2.2Aderlass

6.2.2放血

Aderlässe sind die schnellste und einfachste Maßnahme zur Absenkung des Hämatokrit und der Beseitigung der Hyperviskosität. Empfohlen werden isovolämische Aderlässe von 500 ml (bei Beginn evtl. von 300 ml) je nach individueller Verträglichkeit ein- bis zweimal pro Woche, bis der Hämatokrit (geschlechtsunabhängig) unter 45% eingestellt ist [27]. Wie durch eine randomisierte Studie belegt wurde (CYTO-PV Studie), konnte durch eine stringente Einstellung des Hämatokrit unter 45% und eine Kontrolle der Leukozytenzahl eine signifikante Absenkung der Thromboembolierate erreicht werden. Damit verbunden war auch eine Reduktion der kardiovaskulären und durch andere größere thrombotische Ereignisse verursachten Mortalität [28, 29]. Die im Verlauf erforderliche Aderlassfrequenz ist den Hämatokrit-Werten individuell anzupassen. Gelegentliche Aderlässe können ergänzend zur zytoreduktiven Therapie erforderlich sein, um den Hämatokrit im gewünschten Bereich zu halten, falls eine Änderung der zytoreduktiven Therapie nicht möglich oder geboten erscheint.

Der immer eintretende Eisenmangel ist „erwünscht“ und wird nicht substituiert. In Ausnahmefällen, keinesfalls routinemäßig, kann bei symptomatischem Eisenmangel unter strenger Indikationsstellung und engmaschiger Laborkontrolle eine vorsichtige, orale Eisensubstitution durchgeführt werden. Der zunehmende Eisenmangel ist nicht selten von einem Thrombozytenanstieg begleitet.

Als Alternative zu Aderlässen kann die Erythrozytapherese eingesetzt werden. Ihre Durchführung ist nur an dafür ausgestatteten Einrichtungen möglich.

放血是降低血容比和消除血液高度黏稠最快速且最簡單的方法。根據個體耐受性，建議每週一次或兩次放血500毫升（初期可能為300毫升），直到血容比（與性別無關）低於45％。

如臨床隨機研究（CYTO-PV研究）所證實的那樣，通過嚴控血容比低於45％並控制白血球數量，可以顯著降低血栓發生率，而這與心血管死亡率和其他主要血栓形成事件的減少有關。

放血頻率須根據個體調整。如果細胞減滅治療無法有所保證，則除了細胞減滅治療外，可能還需要偶爾放血將血容比維持在所需範圍內。

永遠存在的缺鐵是無法被替代。在特殊情況下，絕不是常規，在嚴格適應症和嚴密的實驗室控制下，可以通過症狀性鐵缺乏進行仔細的口服鐵替代。增加缺鐵通常伴隨著血小板的增加。

病患會經常性的缺鐵，在非常規狀態下以及嚴格控制下，可以通過缺鐵症狀進行口服鐵替代。缺鐵通常伴隨著血小板的增加。放血的替代方案，可以使用紅血球血液分離術。只有在為此目的有相對應的設施中才能實行。

6.2.3Thrombozytenaggregationshemmer

6.2.3抗凝血藥物

Niedrig dosierte Azetylsalizylsäure (‚low dose Aspirin‘, ASS) 100 mg/Tag, ist bei Patienten ohne Kontraindikationen gegen das Medikament (Ulkusanamnese, vorausgegangene Blutungskomplikationen u.a.) zur Primärprophylaxe von Thrombosen indiziert, unabhängig davon ob gleichzeitig eine zytoreduktive Therapie durchgeführt wird [4]. Periphere und zerebrale Mikrozirkulationsstörungen sind eine symptombezogene Indikation für ASS [30].

Bei einer Thrombozytenzahl über 1 Million/µl sollte ASS wegen des erhöhten Blutungsrisikos erst nach einer medikamentösen Absenkung der Thrombozytenzahl (wünschenswert unter 600 000/µl) verabreicht werden. Manche Institutionen schließen die Höhe der von Willebrand Faktor-Aktivität in die Entscheidung bzgl. des Therapiebeginns von ASS ein.

Zum Einsatz anderer Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. ADP-Antagonisten) gibt es positive Erfahrungen an individuellen Fällen, aber keine gesicherten Daten.

無論是否進行了細胞減滅治療，低劑量阿斯匹靈，100毫克/天）適用於對該藥物無禁忌的病患（潰瘍病史，先前出血併發症）。同時腦部、胃粘膜出血是乙醯水楊酸(ASA)的症狀相關特徵。

當血小板數量超過1百萬/ul時，乙醯水楊酸(ASA)應僅在血小板數量降低後降低藥物劑量（最好低於600,000 /μl），因為出血風險增加。一些機構在關於乙醯水楊酸(ASA)治療開始前會參考vWF activity的基準。其他抗血小板藥物（例如，ADP抗凝血藥物）對個體病例具有很好的效果，但沒有可靠數據支持。

6.2.4Zytoreduktive Therapie

6.2.4 細胞減滅療法

Bereits stattgehabte Thromboembolien und höheres Lebensalter (über 60 bzw. 65 Jahre) sind gesicherte Risikofaktoren für das Auftreten von Gefäßkomplikationen. Jeder dieser Parameter stellt primär eine Indikation zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar (Hochrisiko-Patienten).

Auch bei Niedrig-Risiko-Patienten können sich im Krankheitsverlauf Gründe ergeben, eine zytoreduktive Therapie zu beginnen oder diese in Betracht zu ziehen. Diese umfassen insbesondere die Progression der Myeloproliferation, ein steigendes Risiko für Thromboembolien und Blutungen sowie anderweitig nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome [26, 27, 31]. Mit Ausnahme von neu aufgetretenen Thrombosen stellen die im Kapitel 6.2.4.1 dargestellten Parameter jedoch keine zwingende Indikation für die Einleitung einer zytoreduktiven Therapie dar. Auch hinsichtlich der Zeichen der Progression der Myeloproliferation gibt es keine exakten Schwellenwerte für den Beginn einer zytoreduktiven Therapie, sodass hier auch die individuelle Proliferationskinetik zu berücksichtigen ist. Die in der Praxis empfohlenen Parameter sind nachfolgend zusammengefasst [27].

曾有血栓栓塞病史和年齡較大（超過60或65歲）的病患是有血管併發症的高危險群。這些高風險病患主要為細胞減滅治療族群。

即使在低風險病者，也可能有原因考慮細胞減滅治療，包括骨髓增生性疾病的惡化、血栓栓塞和出血的風險增加以及其他不可控的臨床症狀。然而，除了新發生的血栓外，第6.2.4.1章中的參數並不是開始細胞減滅治療的強制性要件。沒有明確採用細胞減滅療法的方式，必須考慮個體增殖動力學。實際中推薦的參數總結如下。

6.2.4.1Parameter zur Einleitung einer zytoreduktiven Therapie

6.2.4.1 使用細胞減滅療法的參數

Zeichen der Progression der Myeloproliferation

• Zunahme der Milzgröße oder symptomatische Splenomegalie

• Thrombozytenanstieg auf > 1 000 000/µl

• Leukozytenanstieg auf > 10 000/µl bis > 15 000/µl oder höher

• Häufige bzw. zunehmende Aderlassfrequenz

骨髓增生的惡化跡象

• 脾臟變大或症狀性脾腫大

• 血小板增加至> 1000000 /μl

• 白血球增加至> 10 000 /μl 至 > 15 000 /μl或更高

• 頻率增加

Gesteigertes/zunehmendes Risiko für Thromboembolien und Blutung und nicht kontrollierbare belastende klinische Symptome

• Im Verlauf neu aufgetretene Thromboembolien

• Hämorrhagische Komplikationen

• Mikrozirkulationsstörungen trotz ASS

• Eingeschränkte Durchführbarkeit von Aderlässen

• Symptomatischer Eisenmangel, der eine Fortführung der Aderlässe nicht erlaubt

• Unkontrollierter Hämatokritanstieg, falls Eisensubstitution unumgänglich ist

• Schwere bzw. den Patienten belastende krankheitsbedingte Symptome

血栓出血風險的增加以及其他不可控的臨床症狀

• 新發生的血栓

• 出血性併發症

• 儘管使用乙醯水楊酸(ASA)仍有微血管循環障礙

• 放血可行性不佳

• 持續缺鐵，不允許放血

• 如果缺鐵不可避免，血容比不受控地增加

• 病患嚴重的疾病相關症狀

6.2.4.2Zytoreduktive Therapieformen

6.2.4.2 細胞減滅療法

6.2.4.2.1Primärtherapie

6.2.4.2.1 主要治療方式

Die von Seiten der ELN-Expertengruppe empfohlene zytoreduktive Primärtherapie ist Hydroxyurea (Hydroxycarbamid) oder Interferon alpha (siehe Abbildung 1) [27]. Die (insbesondere anfänglich) ggf. notwendige Fortführung der Aderlasstherapie ist von den individuellen Blutwerten abhängig zu machen.

歐洲白血球網絡ELN主要推薦細胞減滅原始療法是HU或干擾素。是否需要持續放血取決於個體血液值。

Hydroxyurea (Anfangsdosis: 15-20 mg/kg KG/Tag). Eine individuelle Anpassung an die Blutwerte ist vorzunehmen. Im Rahmen des European LeukemiaNET wurden Kriterien zur Bewertung des Therapieansprechens auf zytoreduktive Therapie sowie von Resistenz und Intoleranz von Hydroxyurea erarbeitet (siehe Tabelle 7). Diese stellen Konsensusempfehlungen dar und sollen Hilfestellung bei der Bewertung des Therapieansprechens und bei eventuell erforderlichem Therapiewechsel geben [32, 33].

HU（起始劑量：15-20mg / kg體重/天）。需針對血液值進行個別調整劑量。歐洲白血病網站制定了評估細胞減滅治療反應的標準，以及HU的有效性和耐受性。這些代表為共識，主要在幫助評估對治療的反應和可能的治療變化。

Interferon alpha (IFN): IFN wird von der ELN-Expertengruppe für die Primärtherapie der PV ohne definiertes Alterslimit alternativ zu Hydroxyurea empfohlen [27]. Eine besondere Zielgruppe für IFN sind jüngere Patienten mit Kinderwunsch. Die herkömmliche Form von IFN (Anfangsdosis: 3 x 3 Mio. IE/Woche s.c.) wurde weitgehend von der pegylierten Form abgelöst. Die Anpassung der IFN-Dosis erfolgt nach Blutbild und Verträglichkeit [34]. Bisher im Handel verfügbares pegyliertes Interferon wird nur einmal wöchentlich verabreicht (IFN alfa 2a, Pegasys®, durchschnittliche Dosierung 90µg pro Woche) Hauptproblem von IFN ist die oft eingeschränkte Verträglichkeit, die nicht selten zum Therapieabbruch führt [34, 35]. Eine neue, bisher nur in Studien eingesetzte Form des pegylierten IFN (Ropeginterferon alfa-2b) mit längerer Wirkdauer erlaubt eine Applikation in 14-tägigem Abstand [36, 37]. Die Dreijahresdaten der randomisierten Zulassungsstudie bei unbehandelten oder mit Hydroxyurea vorbehandelten Patienten zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ropeginterferon gegenüber Hydroxyurea oder bester verfügbarer Therapie (BAT) hinsichtlich der Rate an kompletter hämatologischer Remission sowie der Reduktion der Allel-Last. Ropeginterferon alfa-2b ist das derzeit einzige für die Therapie der PV zugelassene Interferon-Präparat (Zulassung in der EU im Februar 2019, siehe Anlage Zulassungsstatus).

干擾素α（IFN）：ELN專家小組建議將干擾素用來取作HU，作為PV的主要治療方式，這種治療沒有明顯的年齡限制。干擾素的特殊目標群體是想要懷孕的年輕病患。一般干擾素大部分已被長效型干擾素形式取代。干擾素劑量的調整基於紅血球數量和耐受性。

目前被批准的長效型干擾素每週僅施打一次（羅式Pegasys，平均劑量每週90μg）。干擾素的主要問題是通常耐受度不佳，這常導致病患中斷治療。

一種新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）具有較長的作用持續時間，僅用於研究，允許每14天的施打一次。

尚未治療的病患或預先使用HU治療的病患, 三年期臨床隨機試驗數據顯示，就完全血液學反應和等位基因負荷減少而言，P1101相較於HU或最佳治療方式（BAT）具有顯著優勢。

新一代的長效型干擾素P1101（ropeginterferon alfa-2b）是目前唯一批准用於治療PV的干擾素產品（2019年2月獲得歐盟批准）。

Tabelle 7: ELN-Definition der Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxyurea (HU) bei PV [32]

表7：HU在PV適應症中的無效或不耐受的ELN定義

# Aderlassbedürftigkeit nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag, um den Hämatokrit unter 45% zu halten oder

在每天 2g的 HU治療3個月後，仍須要放血才能使血細胞比容保持在45％以下

# Unkontrollierte Myeloproliferation (d.h. Thrombozyten >400 000/µl oder Leukozyten >10 000/µl) nach 3 Monaten Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder

在每天 2g的 HU治療3個月後仍有不受控制的骨髓增生症狀（血小板> 400,000 /μl或白血球> 10,000 /μl）

# Milzgrößenreduktion unter 50% bei massiver1 Splenomegalie (Beurteilung durch Palpation) oder unvollständiges Verschwinden von durch die Splenomegalie bedingten Symptomen nach 3-monatiger Therapie mit mindestens 2g HU/Tag oder

在每天 2g的 HU治療3個月後，脾腫大縮小程度小於50%或治療3個月後脾腫大相關症狀沒有完全消失

# Absolute Neutrophilenzahl <1 000/µl oder Thrombozytenzahl <100 000/µl oder Hämoglobin <10g/dl mit der niedrigsten Dosis von HU, die erforderlich ist, um ein komplettes2 oder partielles3 klinisch-hämatologisches Ansprechen zu erzielen oder

用最低劑量的HU後，嗜中性白血球數量<1000 /μl或 血小板數量<100,000 /μl或 血紅蛋白<10克/ dl

# Ulcera an den Beinen oder andere inakzeptable HU-bedingte nicht-hämatologische Toxizitäten, wie andere Manifestationen an Haut oder Schleimhäuten, gastrointestinale Symptome, Pneumonitis oder Fieber unabhängig von der Dosierung von HU.

無論HU的劑量如何，腿部潰瘍或其他不可接受的HU相關的非血液學毒性，如其他皮膚或粘膜表現、腸胃道症狀，肺炎或發熱。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/10 上午 07:44:37第 6659 篇回應
羅氏Pegasys在PV off-label費用$4~5萬美元/年,對比2017年美國銷售最好的5款孤兒藥藥價有很差嗎?

中裕TMB355有孤兒藥資格,藥價$11.8萬美元/年,銷售1年的病患數還在300名打轉,扣減臨床實驗時期轉成處方用藥

的人數X,實際新增患者數可能還不到250人,如此銷售量真的好嗎?

藥物價值=價格* 銷售量* 銷售時間,這3個因數環環相扣藥物價值大小.

2017年美国销售最好的5款孤儿药 news.bioon.com/article/6722799.html

1. Revlimid...去年在美国的销售额超过55亿美元，在美国以外的地区也创造了28亿美元收入。虽然美国销售额同比增长近23%，但大部分增长都来自于价格上涨..2017年，不到2.95万名美国患者服用来那度胺，平均每位美国患者收入超过18.4万美元。

2. Rituxan 罗氏2017年从Rituxan（利妥昔单抗）美国的销售中获利近42亿美元，该药物去年在美国以外地区的销售额约为18亿美元...去年，约有64600名美国患者使用了该药物，每名病人的收入超过65000美元。

3.Copaxone--去年在美国的收入超过31亿美元。..2017年，大约有5万名美国MS患者使用了该药物，平均每位病人的收入略高于60900美元。

4. Opdivo--在2017年以31亿美元的销售额名列美国最畅销孤儿药物排行榜第四位，该款药物在世界其他地方的收入近19亿美元。去年将近70750名美国患者服用了这种药物，平均每位患者的收入接近43850美元。

5. Keytruda---2017年在美国的销售额超过23亿美元。在美国以外的市场，默沙东从Keytruda获得了15亿美元。

近40600名患者在2017年使用该药物，每位患者给默沙东公司带来56900美元的平均收入。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：送報的10135990  發表時間:2019/5/10 上午 12:46:16第 6658 篇回應
www.mpn-netzwerk.de/leitlinien.html

April 2019更新 PV指引

www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html

(Ropeginterferon alfa-2b)在 6.2.4.2.1Primärtherapie
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 09:10:48第 6657 篇回應
2018年11月，英国血液病学学会(BSH)发布了真性红细胞增多症的诊断和管理指南

聚乙二醇干扰素/HU/Jakavi/Busulfan or 32P or pipobromany在高危險群用藥大致序列.

1.中文大意: news.medlive.cn/hema/info-progress/show-152697_112.html

高危患者的治疗建议（1A）

•一线疗法：羟基脲（HC）或干扰素（最好为聚乙二醇干扰素）。

•二线疗法：对于应用HC作为一线治疗的患者，干扰素可作为二线治疗；对于应用干扰素作为一线治疗的患者，建

议应用HC作为二线治疗。

•对于一线治疗没有应用聚乙二醇干扰素治疗且不能耐受该药的患者，考虑聚乙二醇作为二线治疗。

•对于HC耐药或不能耐受的患者，考虑芦可替尼作为二线/三线治疗。

三线治疗或进一步治疗

•对于预期寿命有限的患者，应用白消安或32P或哌泊溴烷（1B）。

•阿那格雷联合HC可能对于血小板计数难以控制的患者有帮助（2C）。

2.英文:onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/bjh.15648

Recommendations: Management options in high-risk patients

• First Line: hydroxycarbamide (HC) or interferon (preferably pegylated interferon)

• Second line: in patients treated with HC as first line, interferon as second line treatment, or,

where treated with interferon as first line, recommend HC as second line treatment

• Consider pegylated interferon as second line in those patients who have had non-pegylated

interferon first line and could not tolerate it

• Ruxolitinib second/third line in HC resistant or intolerant patients (GRADE 1A)

Third-line or further treatment options

• Busulfan or 32P or pipobroman in those with limited life expectancy (GRADE 1B).

• Anagrelide in combination with HC may be helpful in those where platelet control is difficult

(GRADE 2C)
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 08:45:19第 6656 篇回應
MF一線/PV二線的Jakavi 在2015年2月也撤銷孤兒藥資格,

2018年銷售額歐洲9.7億/美國14億,還不是照樣嚇嚇叫!

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi

藥物價值=價格 * 銷售量* 時間,

藥物要達到最大價值,孤兒藥資格用俗諺是有一好沒二好,絕不是關鍵.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/9 下午 05:38:58第 6655 篇回應
大家討論來討論去 最終目的 不就是這個藥是否能賺錢

所以呢 每個月的 營收 成長還是必要的...不管成長1%或多少

目前看起來市場是還算公平的

中x 浩x 都以往下業績不好始終會走下坡

如果一個公司非常賺錢 還會在意他增資麼?

所以藥華藥 要說明白他增資目的 不是因為這顆藥不會賺錢

讓法人先認同吧 不然散戶也不會想進場

以上個人意見
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/5/9 下午 04:56:38第 6654 篇回應
孤兒藥和一般用藥

差別最大的應該是申請藥證的門檻

比如三期臨床時間和病患收案人數,或是審核的部分不同

孤兒藥就是罕見疾病

一般來說會比較容易放行申請

且專利保護期有10年專賣期

目前藥華藥的那顆藥專利到2034年

其實早就超過孤兒藥的保護期10年

再者都已經用一般用藥申請通過藥證了

也就沒有必要再去使用比較容易過關的孤兒用藥

當然一切都以公司的說法為準
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/9 下午 04:18:42第 6653 篇回應
Aop不是吃素的 歐洲市場一切由Aop佈局，德國 奧地利藥價已談定 靜待公司發佈。真正的大市場是美國，藥價取決於藥的市場價值。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 03:35:59第 6652 篇回應
Jakavi適用症患者數概估,25000+152000=177000<歐盟孤兒藥門檻25萬人

1.MF 5/100000*5億人口=25000

2.PV 30/100000*5.063億人口=152000

用總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除---應該不成立.

咱已了解癥結所在,等公司說明吧!

[What is the estimated number of patients affected by the condition?

At the time of designation, polycythaemia vera affected approximately 3 in 10,000 people in the European Union (EU)*. This is equivalent to a total of around 152,000 people, and is below the ceiling for orphan designation, which is 5 people in 10,000. This is based on the information provided by the sponsor and the knowledge of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).

..... This represents a population of 506,300,000 (Eurostat 2011).]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：財務自由人10132540  發表時間:2019/5/9 下午 03:24:50第 6651 篇回應
[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應

...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。]

==>

不好意思，剛詢問資源來料，這是朋友查看資料之後所歸納的，可能不是準確的，僅供參考。

但不少歐盟新藥，最後都申請撤除孤兒藥資格。個人推測，肯定有什麼限制，否則沒道理享盡行政優惠，但拿到藥證就主動撤除。

-------------------------------

More information on Glivec(基利克)

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:

treatment of chronic myeloid leukaemia (14/02/2001);

treatment of malignant gastrointestinal stromal tumours (20/11/2001);

treatment of dermatofibrosarcoma protuberans (26/08/2005);

treatment of acute lymphoblastic leukaemia (26/08/2005);

treatment of chronic eosinophilic leukaemia and the hypereosinophilic syndrome (28/10/2005);

treatment of myelodysplastic / myeloproliferative diseases (23/12/2005).
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 03:06:05第 6650 篇回應
Jakavi適用症患者數概估,25000+225000=25萬=歐盟孤兒藥門檻25萬人

1.MF 5/100000*5億人口=25000

2.PV 45/100000*5億人口=225000

問題:目前Besremi只有申請PV一項適應症<歐盟孤兒藥門檻25萬? 可否提供法源依據,謝謝~

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23768070

Myelofibrosis (MF), polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) are three classic BCR ABL fusion gene-negative chronic myeloproliferative neoplasms (MPNs). Though rare, it is important to understand the burden of illness of these disorders for public health planning, healthcare insurers and pharmaceutical manufacturers. Therefore, we have described the incidence of MF and prevalence of MF, ET and PV in the United States between 2008 and 2010 based on data from two large health plans. The incidence of primary MF was about 1 per 100 000 per year and did not vary over the study years. The prevalence of PV (44-57 per 100 000) and ET (38-57 per 100 000) was much higher than that of MF (4-6 per 100 000) or subgroups containing MF (post-PV MF = 0.3-0.7 per 100 000; post-ET MF = 0.5-1.1 per 100 000). Additional research using other national databases and/or study designs is needed to substantiate these findings

[會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6648 篇回應

...歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。 ]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：avandia10146474  發表時間:2019/5/9 下午 03:05:36第 6649 篇回應
請問[主動]撤銷的目的為何?

如果真的是適應症人數超過孤兒藥限制 那讓EMA官方主動進行查察撤銷就好不是嗎?

為何需aop[主動]提出撤銷孤兒藥資格呢?

另外如果ema撤銷是否也代表fda孤兒藥資格不保

這是否會影響FDA藥證審核時程甚至日後藥價討論空間?

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/9 下午 02:58:42第 6648 篇回應
大大們 不要自己嚇自己，歐洲孤兒藥證通過者 約有50%申請撤銷。Aop是一家有實力的公司，大家都想把藥價賣高，沒人會跟錢過不去的。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：財務自由人10132540  發表時間:2019/5/9 下午 02:48:29第 6647 篇回應
歐盟同一藥品若已具有孤兒藥資格，當適應症增加時，其總用藥市場會大於孤兒藥法規人數時，藥證持有者就必須申請撤除。

另外，臨床數據(療效)才是決定藥價的關鍵。藥價的逐年調升跟有沒有孤兒藥資格沒有關係(美國定價自由度比歐盟高)

中裕申請歐盟藥證時，雖然在美國有孤兒藥資格，但在歐盟是沒有用孤兒藥資格送件的。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 01:58:37第 6646 篇回應
2支如出一轍!

下週法說會公司得要講明白怎麼一回事!

[會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50第 6646 篇回應

Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格 www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi ]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/9 下午 01:37:50第 6645 篇回應
Jakavi 在EU 也撤銷孤兒藥資格

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jakavi

More information on Jakavi

更多有關於Jakavi 的資訊

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine for the following orphan indications:

該產品不再認定為孤兒藥。它最初被指定為以下適應症的孤兒藥：

treatment of chronic idiopathic myelofibrosis (07/11/2008);

2008年11月7日 治療原發性骨髓纖維化

treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia (03/04/2009);

2009年4月3日 治療繼發性紅血球增多症或血小板增多症的骨髓纖維化（03/04/2009）

treatment of polycythaemia vera (19/02/2014).

2014年2月19日 治療 PV

Jakavi in treatment of chronic idiopathic myelofibrosis and treatment of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia was withdrawn from the Community Register of designated orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder.

根據上市銷售持有者的要求，Jakavi於2015年2月從孤兒藥產品登記中撤銷了治療原發性骨髓纖維化和治療繼發性PV或ET的骨髓纖維化。

Jakavi in treatment of polycythaemia vera was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in February 2015 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

2015年2月，JAKAVi 在取得上市許可時。上市銷售持有者提出要求，Jakavi撤回孤兒藥申請資格。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：mtalps200110147181  發表時間:2019/5/9 下午 01:31:49第 6644 篇回應
還請各位先進指正：

孤兒藥應該還有獨賣期，調整藥價，off-label-use使用，不得拒絕承保，等優勢！

和增加適應症範圍的優勢相比，不知何者的市場銷售利基為優？
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/5/9 下午 01:15:47第 6643 篇回應
只要是新藥就是有專利權 至少藥華是申請新藥 不是學名藥

孤兒藥我記得是優先審查而已.. 這跟保護期沒有關係吧

再者, 藥價還是跟市場有關係, 美國最近不是已經開始嚴查孤兒藥的價格

剛剛看到美國新聞一條痘痘藥膏就560元美金.... 你說干擾素這個價格 CP值還真不低耶

怎麼還沒公佈營收 不知道該不該去買雞排說
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/9 下午 01:12:00第 6642 篇回應
公司該講的不講，講一堆沒人要聽的五四三，被砍到120以下指日可待。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/5/9 下午 12:51:47第 6641 篇回應
看了一下撤回報告

簡單的說就是

EMA最後給的用藥範圍比預想中廣

因此可使用人數已不符合孤兒藥的定義

所以撤回
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：財務自由人10132540  發表時間:2019/5/9 下午 12:46:24第 6640 篇回應
根據報告的內容，

www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf

The proposed therapeutic indication in the MAA is “Treatment of polycythaemia vera in adults withoutsymptomatic splenomegaly”. The proposed therapeutic indication falls entirely within the designated orphan condition which is broadly worded as “treatment of polycythemia vera”.

大要是說，適用廣義的PV，這適用症已不在孤兒藥的範圍裏。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 下午 12:38:40第 6639 篇回應
孤兒藥才有7或10年排他專賣保護制.

藥價高(患者少)與藥價低(患者多)何者對藥物公司更有利,

統計分析咱不懂不說.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：送報的10135990  發表時間:2019/5/9 下午 12:25:42第 6638 篇回應
AOP主動申請撤回孤兒藥資格.行銷考量機會最大..

個人猜和要求Pegasys不能再開給 MPNs病患有關...

藥華公司應該不是今天才知道吧???趕快去問清楚.給大家答覆吧...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：avandia10146474  發表時間:2019/5/9 上午 11:58:41第 6637 篇回應
原來這波從180 跌到 140是在跌這個

居然到最後ema正式公布才知道

就看公司法說會怎麼解釋了

但換個角度來說 如果孤兒藥被撤回 是否代表市場比原本預期大才有這樣的決定?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：送報的10135990  發表時間:2019/5/9 上午 11:58:21第 6636 篇回應
應市場授權持有人的要求--申請撤回孤兒藥資格

是AOP申請的????????

腦補中.....

想增加適應症人數....加入ET族群

保險資格....

當製藥公司們紛紛利用「孤兒藥法案（ODA）」來占據市場優勢的時候，孤兒藥的銷售額水漲船高，已經達到了十億美元的體量。但是保險公司卻紛紛開始將孤兒藥撤出保險範圍。

原文網址：kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html

AOP VS 藥華 仲裁案的小手段.......

5/14開獎自備雞排...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：achang95910148188  發表時間:2019/5/9 上午 11:51:49第 6635 篇回應
沒公告被取消孤兒藥資格 那我們股東不就被欺騙? 考慮採取法律訴訟
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Sunfive10145942  發表時間:2019/5/9 上午 11:46:30第 6634 篇回應
如果不是孤兒藥, 那藥價是不是會降低很多了!! 這真的會影響獲利呀!!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/5/9 上午 11:42:41第 6633 篇回應
ROGER5889兄,

藥華老毛病 會反覆再犯

所以一定要好好監督

不要歌功頌德

藥華已有宣告說: 資訊不對等 所以取消增資ㄚ

不過換個角度

也許 PV 患者人數太多 多到不符合孤兒藥資格

也許可以看成利多
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 上午 11:28:53第 6632 篇回應
AOP removal request 18 December 2018

統一大戶就那麼巧合的從2018.12.17開始賣出!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 上午 11:17:01第 6631 篇回應
難怪取證後股價反而下殺.

統一大戶有無內線該檢舉查一下!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/9 上午 10:52:47第 6630 篇回應
公司相當不誠實,這等大事不需公告?

1.Sponsor’s removal request18 December 2018

Following communication of the outcome of the discussion, the sponsor fomally requested the withdrawal of the orphan designation on 18 December 2018, prior to final opinion.

www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf

2.More information on Besremi

This product is no longer an orphan medicine. It was originally designated an orphan medicine on 9 December 2011.

Besremi was withdrawn from the Community register of orphan medicinal products in December 2018 upon request of the marketing authorisation holder at the time of the granting of a marketing authorisation.

www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Alan Liu10136094  發表時間:2019/5/8 下午 02:13:21第 6629 篇回應
從全球血液疾病的專家報告以及以下的資料顯示, Ropeginterferon alpha-2b 藥華藥新一代干擾素P1101, 未來將引領全球血液疾病治療之使命。

Pegasys interferon shortage

長效型干擾素(羅氏Pegasys) 短缺

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest

Spam1979：

Hi,

Had my monthly haematology check up the other day and my consultant advised that there is a manufacturing shortage of peg interferon at the moment so they couldn’t prescribe my normal 4 weeks supply. Has anyone else heard this or is it maybe just a Scotland thing?

I’ve to go back on Friday as they could only prescribe 1 week last time, and if they haven’t managed to source it yet I may need to move over to hydroxycarbamide until they can source more which worries me a bit. Has anyone else made this transition and what was your experience? I’m a 39 year old female with PV.

Hi, 我每個月進行血液檢查, 我的顧問提到目前長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，所以他們無法正常開出四周療程的治療用藥。有沒有人聽過這個還是它只發生在蘇格蘭？我將在周五回去，因為他們只能開立一周處方，如果仍沒有辦法取得的話，我可能要轉到HU。有無其他人曾這樣轉變，而你們的經驗是什麼？我是一名39歲罹患PV的女性。

Cja1956：

I have PV but have never done interferon. I also have ET so I take hydroxyurea for the ET and jakafi for PV which works pretty well. Hydroxy stopped working on my platelets after eight years on it so That’s why my doctor put me on Jakafi which helps a lot. But I’m older than you and I’ve heard on this site that doctors treat us differently due to our ages.

Hope this helps.

我是真性紅血球增生症(PV)病患，但從未使用干擾素治療。我也同時也罹患血小板增生症(ET)，所以我用HU治療血小板增生症(ET)，而JAKAFi用於治療真性紅血球增生症(PV)，療效很好。八年後，HU對我的血小板增生症(ET)治療無效，因此醫生將Jakafi治療用於我身上，這對我有很大的幫助。我年紀比你大，我曾在這個網站上聽說過，醫生會根據我們的年齡採用不同的用藥建議。

希望這可以幫助妳。

MPort

19 hours ago

Hi, that’s sounds worrying. But I wonder and HOPE if it is a supply problem. For the past year I haven’t been given my full perscription. This has only been on 4 occasions and I get the next 4 months so I need about 12 injections. I get to pharmacy after 12 and they can only give me 1 or 2. I go back when they phone me and get the remainder. I always ask them why but they have no interest in giving a reason. I will bring it up at next appointment. Let’s hope it is just a blip.

Mairead

這聽起來很令人擔憂。我也想知道供應是否是個問題。在過去的一年裡，我從未得到完整的處方。我只能注射4次，但我接下來的4個月大約需要12次注射。在12次注射後我去了藥局但他們只能給我1或2劑。當他們給我打電話的時候我才能回去拿剩餘的。我問他們為什麼，但他們都沒給出理由。我會在下次預約看診時提出來。

希望這只是偶發現象。

Jocko

19 hours ago

Hi,

I am on Peg and aspirin. I get prescription for Peg every 3 months. Peg is working really well for me and I do not want to go on HU. If that were to happen I think I would ask my consultant if I could stick to aspirin until Peg was available. It must take a while for the platelet count to rise back up so I guess it wouldn’t be too bad for a few weeks.

I hope it works out for you whatever you decide.

Good luck

Hi，

我使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)和阿斯匹靈治療。我每隔3個月取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方一次。長效型干擾素(羅氏Pegasys)對我來說非常好，我不想繼續使用HU。如果發生這種情況，我想我會請教我的顧問，我是否可以堅持使用阿斯匹靈直到長效型干擾素(羅氏Pegasys)恢復供應。血小板數字要回升也需要一段時間，所以我想這幾週應該不會太糟糕。

我希望無論你決定什麼，上述資訊都對妳有幫助。

Susana7

18 hours ago

That’s really worrying... Pegasys availability is an ongoing source of concern for me in the current situation. If it were me, I would ask to take a short Pegasys break rather than transition to HU. I had no problems with my last Peg prescription in February, but am due in clinic in 2 weeks so will know more then. Ask your haemo if you can keep a couple of extra injections for situations such as this. Maybe they can source interferon from a different manufacturer or buy vials rather than pre-filled syringes, if there is more availability. Good luck and let us know how you get on. Susana x

這真的令人擔心，長效型干擾素(羅氏Pegasys)能否使用一直是我關注的焦點。如果是我，我會要求短暫停止使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)，而不是轉換到HU。我在今年2月最近一次的長效型干擾素(羅氏Pegasys)處方並沒有問題，而我需要在2週內就診，到時會了解更多資訊。妳可以問你的血液科醫生是否可以針對這種情況進行一些額外的採購。也許他們可以從不同的製造商採購干擾素或購買小罐裝的而非預先填充的注射器。

祝你好運，讓我們知道妳後來如何處理。

蘇珊娜

SueWhelan

17 hours ago

The hospital pharmacy will only give me 4 weeks at a time even though I have a prescription for 3 months. I have to go back each time to collect. They only order it in the week I am due. Not sure why. If it is shortage or hospital policy?

I know there was a shortage of interferon a while ago as I was on that, couldn’t get it for a few days and the pharmacy had to source from another hospital.

I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs, though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons?

It is a little worrisome.

即使我的處方為3個月，醫院藥局也只會給我4個星期。我每次都要回去重新取得。他們只在我到期的那一周訂購。不知道這是短缺或醫院政策？我知道前一段時間長效型干擾素(羅氏Pegasys)短缺，因為我曾有幾天不能得到它，藥局不得不從另一家醫院採購。有人告訴我骨髓增生性腫瘤病患(MPNs)不再使用長效型干擾素(羅氏Pegasys)治療因為沒有取得藥證批准，但已經使用它的人可以繼續使用。我還不確定原因？

這有點令人擔憂。

swimswam

17 hours ago

I was told Pegasys wasn’t approved for ET, so I have to use the old fashioned Interferon, I suppose that could be an alternative if you can’t get Peg.

我被告知長效型干擾素(羅氏Pegasys)沒有被批准用於ET，所以我必須使用舊型干擾素，我想如果你不能取得長效型干擾素(羅氏Pegasys)，那可能是另一種選擇。

Anag

14 hours ago

Hi Spam, there are sometimes shortages. My husband’s meds were out for 9 months last year in Austria. Not funny. I always try to keep a 4 month stock at home. Just in case.

Hi, Spam, 有時會短缺。我丈夫在奧地利的藥局去年已經有9個月沒貨了。我總是試著把4個月的庫存留在家裡以防萬一。

Charlieapple2018

14 hours ago

I was only allowed 4 wks supply and had to return to the hospital to collect the 5th week between consultant meetings. I think the hospital only has a certain number in and has to order. I didn’t consider that there was a shortage, I thought it was just policy.

我只被允許一次取得4週的用量，所以不得不在第五周和顧問會議時回醫院取得。我認為醫院只有一定數量並且必須訂購。我並沒有考慮到短缺現象，我想這是政策。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Eric10147757  發表時間:2019/5/8 下午 01:56:52第 6628 篇回應
已經不是第一天了

這個禮拜開盤和收盤試搓

都有人在探底

不知道是誰?

存何居心?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：投資紀律10145266  發表時間:2019/5/8 下午 01:56:29第 6627 篇回應
尾盤一度搓到156左右

本還以為又是MSCI調整之類的

但現在才五月初啊

PS. 每天早盤都有人要故意搓倒漲停..
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：mtalps200110147181  發表時間:2019/5/8 下午 01:46:13第 6626 篇回應
不知道大家有沒有注意到：

今天尾盤試搓，有人在偷看底牌哦∼
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/5/8 下午 12:52:12第 6625 篇回應
我之前有說

解質之後又質押

很明顯單純只是銀行比較優惠

前幾天董事長又新質設 520張在國泰世華館前分行

如果是為了補足擔保品

那應該是補給之前質押設定的元大

不論股票怎麼跌

多麼不符合自己的看法

但很多狀況還是要冷靜客觀去分析
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/8 下午 12:44:12第 6624 篇回應
mops.twse.com.tw/mops/web/STAMAK03_1#

內部人設質解質公告(個別公司)

資料期間為 103/01/01 至 108/05/08---有興趣自己加總!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/8 上午 11:49:28第 6623 篇回應
再想清楚一點，作個比喻 你拿錢去把房子塗銷擔保就一定要把房子賣掉嗎？
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Eric10147757  發表時間:2019/5/8 上午 11:20:46第 6622 篇回應
所以為了要籌催繳的錢

要解質賣出籌錢嗎?

重點還是要將籌碼賣到市場中
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/8 上午 11:18:42第 6621 篇回應
當然要解質囉，當初他們質押的價位也差不多快到了，再不解質，萬一繼續跌下去就要被催繳囉，哈哈哈哈哈哈。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/8 上午 10:41:26第 6620 篇回應
請不要亂猜，看清楚 質押內容和來龍去脈。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Eric10147757  發表時間:2019/5/8 上午 10:20:52第 6619 篇回應
公司

設質人身份 設質人姓名 設質張數 解質張數 累積張數

藥華藥

董事長 詹青柳 600 1,194

藥華藥

藥華藥

總經理 林國鐘 0 244 2,468

為何董事長和總經理都大量解除質押

要落跑嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Eric10147757  發表時間:2019/5/8 上午 10:00:56第 6618 篇回應
新藥研發成果及進度以及未來展望

真的要說清楚講明白

個人已進貨70%

希望5/14前可以再下來一點讓我進貨完成
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：wu701610136601  發表時間:2019/5/8 上午 09:48:57第 6617 篇回應
各位投資先進 鈞鑒：

藥華醫藥股份有限公司(股票代號：6446) 謹訂於108年05月14日(二) 下午2時30分，於國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳) 辦理法人說明會，會中將由公司之經營團隊向各界先進說明公司新藥研發成果及進度以及未來展望。期望藉此活動讓投資法人能瞭解公司之競爭利基、全球佈局及未來發展策略。

藥華醫藥為全方位的創新生技新藥公司，致力於新藥研發、臨床、製造、及行銷。藥華醫藥自行研發之藥品P1101(商品名BESREMi®) 甫於今年2月正式獲得歐盟EMA新藥上市許可。預計於2019年第二季經由策略聯盟夥伴AOP公司於歐盟地區進行銷售。同時，BESREMi® 由藥華醫藥台中GMP廠生產製造，供應全球市場。

除了歐洲市場外，藥華醫藥積極佈局國際藥證申請與行銷發展。四年前，業經董事會授權，公司已於美國、日本、及中國設立子公司、展開全球性臨床試驗計畫、與各國食品衛生主管機關開啟溝通並規劃藥證申請。在此次的發表會中，藥華醫藥除了說明近期營運近況，亦將進一步說明國際行銷規畫佈局。

期待您蒞臨指教！謝謝！

時 間：108年05月14日(二) PM14:00~15:50

地 點：國泰金融會議廳(台北市信義區松仁路9號一樓G廳)

時間 議程

14:00-14:30 貴賓及投資人報到進場

14: 30-15:00 公司簡報

15:00-15:40 意見交流與Q&A

15:40-15:50 散會

法人說明會報名表&窗口：

服務公司 姓名 職稱 電話 e-mail

1. 請於2019年05月13日前傳回本表，以便完成報名手續。

2. 國泰綜合證券承銷業務部

Tel：(02) 2326-9888 Fax：(02) 7711-9802

E-mail：wen.cheng@cathaysec.com.tw 鄭雅文 ext.1151
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：頭又大10148143  發表時間:2019/5/8 上午 09:33:33第 6616 篇回應
4/17的公告其實和5/5號的公告講的內容大同小異，原本FDA會議中根本沒提到要做三期臨床，公告裡當然不用特地提到。為了少數人的刻意質疑，現在公司也補發公告明確指出不需做三期臨床，證明申請BLA進度完全符合公司預期。作為一個長期投資藥華的小股東，大家可以想想當初買進藥華的理由是什麼，若是看好P1101這顆藥上市的機會很大，有機會創造高獲利，那當公司的基本面沒有明顯變化時，就應當選擇抱緊持股。能夠忽略外界雜音，抱緊股票，讓獲利奔跑才是長期投資成功之道啊。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/8 上午 06:51:51第 6615 篇回應
謝謝版上大大們 真的太有才了，提供了p1101 在醫界 病患團體的相關資訊，再加上公司在各里程碑的進度達成，這些是個人評估這顆藥價值之所在。在此感謝大大們的無私。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/7 下午 10:25:01第 6614 篇回應
更正

原PO (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)

筆者想表達正確應是 (#5 原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)

5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望這將是美國患者即將可以接觸到的那種藥物
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/7 下午 10:13:04第 6613 篇回應
孤兒藥市場專賣保護期:保證其他治療同一疾病的藥物在專賣期內無法推出市場。

至專賣保護期止,歐洲美國的醫師,只要是開立Pegylated form的干擾素作為PV處方,

Besremi就是唯一選擇,這麼說應該沒錯.

[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/23 下午 12:33:51第 6499 篇回應

....但底下這段內容看似對又似不對,集思廣益申論一下.....

www.investor.com.tw/onlineNews/FreeColArticle.asp?articleNo=5297

.....[如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi]

[會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55第 6613 篇回應

......SueWhelan 4 hours ago...

....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ]

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/7 下午 09:35:55第 6612 篇回應
羅氏的Pegasys在歐洲似乎早已短缺,就在4小時前底下一位患者地回文,有人能說說[ ]這段確實原因嗎???

healthunlocked.com/mpnvoice/posts/140672434/pegasys-interferon-shortage?uid=c8bfda7f-c70a-4f22-a4bb-ade56c670522&utm_campaign=mpnvoice&utm_medium=email&utm_source=notification&utm_term=new-daily+digest

..........

SueWhelan 4 hours ago...

....[I have been told that pegalated interferon will no longer be prescribed (ie not licensed) for MPNs,though those people already on it can continue. Also not sure of the reasons? ]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/7 下午 09:35:32第 6611 篇回應
Ruxolitinib Combos Explored to Address MPN-Associated Symptoms

Published: Monday, May 06, 2019

www.onclive.com/web-exclusives/ruxolitinib-combos-explored-to-address-mpn-associated-symptoms?p=1

本篇雖然主題是在說Jakafi與其它聯合用藥的研究以解決MPN的一些症狀….但是文中受訪者MD. Laura Michaelis提到幾個重點列示如下: (#4點在原文最後一段, 看來是另一個對Ropeg的肯定與加分!!!)

1. 許多醫學中心都在研究Jakafi與其他藥合併用藥企圖改善MPN 特別是在MF的病徵改善研究. 為了克服貧血, Jakafi與erythropoietin 促紅細胞生成素and danazol藥; 有些合併治療可能產生脾腫大縮減效果有限或是病人普遍有疲勞現象……當然也有一些下一代的Jak抑制劑在研究 (例如, Fedratinib 可能離商業化進度比較近)

2. Myeloproliferative骨髓增生症狀會產生anemia貧血症狀, 然而當使用Ruxolitinib (Jakafi) 時除了產生更嚴重的貧血anemia現象外, blast cell (不成熟血球芽細胞) 增生問題也是作者在本文提到Jakafi在MF的另一個問題

3. MD. Laura Michaelis文中提到, 干擾素到底是否需要在MPN MF的初期就採用與否已在各界辯論中 (筆者收集到的2018/10月有一場著名的學術辯論 presentation summary 請詳附註)

4. Q: How would you define the role of interferon today? 干擾素的角色定位?

As you know, most of the randomized data for the past 3 decades in PV has utilized hydroxyurea as one of the primary arms. However, there is increasing use of interferon, especially in patients who are JAK2-positive. We have early hints that over time, patients’ molecular mutation burden might decline with the use of interferon. One of the big landmarks in MPNs was the publication in the National Comprehensive Cancer Network guidelines of treatment recommendations for these diseases. They did indicate that interferon was an appropriate frontline choice for some

individuals.

過去30年在治療MPN PV 主要以HU用藥為主, 但是干擾素成為主要治療藥物有增加現象 (尤其當病患呈JAK-2陽性), 有些初步的研究資料已指出，病人的分子腫瘤負擔極也可能因為使用干擾素而獲得改善. 特別是在美國癌症資訊網NCCN (National comprehensive cancer network) 治療建議準則中, 干擾素在很多情況早已被列示為適當的前線用藥選擇

5. 如果考慮到病症治療需長達幾十年, 那麼HU羥基脲的皮膚毒性可能是個問題。而我(MD Laura Michaelis)確實更喜歡一開始就使用干擾素, 因為它可以得到很好的耐受性, 特別是在聚乙二醇的形式(Pegylated form)。A novel interferon- alpha has been introduced in Europe, and we hope that will be the kind of agent that American patients have access to in the future. (一種創新的干擾素α (就是意旨藥華Ropeginterferon alpha 2b) 已經在歐洲商業化了, 我們希望美國患者即將可以接觸到的這種藥物!

附註:

Topic: Should Patients with “early” myelofibrosis be treated with interferon?

(干擾素是否應該在初期的MF骨髓增生疾病時就被使用?)

Event:

11th international congress on Myeloproliferative Neoplasms MPN 10/25-26/2018, NY

Debate MD Richard T. Silver (:YES) vs. MD Ronald Hoffman (:NO)

結論: Treatment Implications

1. Early treatment superior to “watchful waiting”. Avoid development of early and advanced MF

2. Consistent with general concept of treating cancer when minimal tumor burden exists

3. Early treatment with rIFNα may target both the malignant clone and the chronic inflammatory state in MPN
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/7 下午 01:18:42第 6610 篇回應
新藥創新公司，生物藥可開發不同適應症有藥證，有廠，有技術專利，一線用藥(孤兒藥目前無一線競爭對手)。一顆新藥研發時間至少要十年以上，花費也少說十幾億美金(成功率也才4%)現在剛開始發光，價值自己算算。我個人是和周邊的朋友都非常看好(我們是長投者)。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/5/7 下午 01:07:40第 6609 篇回應
應該用雞排來顯示對公司的信心 如果這個月營收沒有2000萬 我就怒吃一個雞排 .....

所以增資是公司已經確定了?

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/5/7 下午 12:55:41第 6608 篇回應
都快被這波嚇到沒膽了 沒有期待沒有傷害 還是別太樂觀看待營收

我看還是等增資案過了在看看 或許關注同時股價也慢慢往上了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/5/7 上午 11:28:41第 6607 篇回應
我在網路上找到Jakafi拿到藥證後2011年的銷售資料

原文如下

Since approval, on November 16 and beginning on November 22 through December 31, we were able to recognize $2 million as net sales in 2011 based on $4.9 million of Jakafi that we shipped to our specialty pharmacies.

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/7 上午 11:17:57第 6606 篇回應
增資案不確定性也是股價持續龜縮的原因之一，希望要增資就快點定案，停止凌遲投資人，不然就阿莎力點直接宣布不增資。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/7 上午 10:49:32第 6605 篇回應
以我個人的算法 ，三月原料藥出貨金額應是季出貨量不是月出貨，以三月季出貨量來看 病患使用人數不算差，覆蓋率已經是很快了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/5/7 上午 10:47:13第 6604 篇回應
覺得不用太期待四月營收

之前報導德國奧地利第二季可以開賣

講第二季而不講四月或五月

就當做六月才能開賣比較不會失望

三月營收來自於原料藥銷售

公司沒說是一個月還是一季的量

最好把他當成是一季的出貨量

後面才不會過度期待

因此若是四月有營收大家自然會很高興

但沒有營收可能也不意外
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/5/7 上午 10:24:24第 6603 篇回應
我又來問了

上個月問過一次，本月再來問一次

四月營收要多少，才算是高低標?

因為按照中裕去年營收的pattern

藥華四月營收應該怎麼看
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/7 上午 09:26:33第 6602 篇回應
總是會有人先知道的，4月的營收股價已經告訴你會是好還慘。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：l0164310146473  發表時間:2019/5/6 下午 11:59:23第 6601 篇回應
Athenex 完成 USD100m 私募案股價大漲30％目前股價暫收$13.0
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/6 下午 01:02:32第 6600 篇回應
電子業依上中下游及產業/公司特性與在供應鏈的強弱勢，姑且不論淡望季，銷售與投料稼動 「型態」都有所差異。

新藥，尤其剛要進入市場，上個月的營收不知是針對多少需求/需求/AOP庫存備料期間 所出貨, 就算本月/次月爆增也不要高興太早，重點是要問經營者，該營收是覆蓋多少病患與銷售預測/期間才能比較有一客觀營收推論。

否則，在經營者容易「操控」出貨量與cycle 情形下，投資者恐陷入過度樂觀。這不是針對6446，而是所有新藥公司皆然吧。僅供參考！
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/6 下午 12:43:06第 6599 篇回應
只希望 四月營收能來到3千萬 最好的妄想是成長500百萬~1千萬 逐月成長 而不要像中x還有倒退的....
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/6 下午 12:31:38第 6598 篇回應
我為何說股東會可能會被噴,上一次股東會我有參加 當時還有股價200 執行長說會成功給我們看 結果股價現在跌快60塊...然後小錯誤不斷 被罰兩次 都在缺錢了 還不謹慎
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/6 下午 12:20:40第 6597 篇回應
說好的五月法說呢？都五月六號還不公告五月何時法說拖拖拉拉的，下個月要股東會，股價還是這樣，肯定被噴。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：財務自由人10132540  發表時間:2019/5/6 上午 11:33:13第 6596 篇回應
一些有關 Jakafi 的評論分享：

Jakafi for PV- Hope or Hype?

mpnforum.com/december-18-jakafi-for-pv/

Jakafi 在被批准可以用於PV 二線治療至今，爭議不斷，上述評論是我看過最嚴重的指控。

Jakafi 是 JAK1, JAK2 抑制劑，因為無法改變病情惡化的本質，只是減少體內 JAK1, JAK2 ，讓患者以為病情好轉了。事實上，情況是病況是持續惡化的，這也是為何當增加量劑加之後，很多人會因嚴重副作用導致必須停藥。

mpnforum.com/jakafi-the-other-face/

Jakafi for PV ， FDA 對於二線治療 PV 其安全性、副作用有些疑慮，但沒有藥可以用之下先批准使用，但被要求做長期安全性臨床試驗分析(到 2021 年)。

詳細的內容請自行到該網站閱讀。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：送報的10135990  發表時間:2019/5/6 上午 02:10:20第 6595 篇回應
收到FDA會議記錄了..該有法說了吧...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：送報的10135990  發表時間:2019/5/6 上午 01:59:53第 6594 篇回應
補充.補正三連發...

公告本公司口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供

查驗登記用藥品臨床試驗計畫，已獲台灣衛福部食品藥物管理

署(TFDA)同意試驗進行(補充公告)

符合條款 　第 53 款 事實發生日 108/05/05

說明 1.事實發生日:108/05/05

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於107年11月27日向美國Athenex公司取得Oradoxel之授權，將於台灣、

新加坡及越南發展並行銷Oradoxel。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：Oradoxel (Docetaxel Capsule 30mg、

HM30181 AK-US Tablets 15mg)

(2)用途：Oradoxel為歐洲紫杉醇及新的醣蛋白抑制劑HM30181之口服劑型。

其中醣蛋白抑制劑HM30181可促成增加腫瘤病人對歐洲紫杉醇口服

的吸收。因為歐洲紫杉醇的靜脈注射劑型已經核准使用於各種不同

的癌症治療，因此，如Oradoxel達到與歐洲紫杉醇注射劑型一樣的

療效，將來亦會使用在相同的治療適應範圍。

(3)預計進行之所有研發階段：完成第一期臨床試驗後，將再進行第二期、第

三期臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司檢送雙和醫院趙祖怡醫師主持之「Docetaxel Capsule 30mg、

HM30181 AK-US Tablets 15mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫

編號:KX-ORADOX-002)，獲TFDA同意試驗進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益

，暫不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：預計於108年第四季完成第一期臨床試驗。

B.預計應負擔之義務(補充)：本公司將依據合約支付Athenex公司里程碑授權金，

截至目前已支付首次簽約200萬美元，後續若各里程

碑均達成之授權金最高達700萬美元，包括進行首次

臨床100萬美金、進行三期臨床150萬美金、NDA申請

150萬美金、台灣藥證核准200萬美金及新加坡藥證

核准100萬美金等。

(6)市場現況: Docetaxel是由歐洲紫杉的針葉萃取出含紫杉醇之天然物質，再經過化

學半合成所製成的抗癌藥物，其藥效及安全性都已經過臨床試驗證實。

目前國內衛福部已核准使用的適應症包含：乳癌、非小細胞肺癌、前列

腺癌、頭頸癌等 。近年台灣地區人口老化加劇，癌症用藥之需求及市　

場日增，未來完成此第一期臨床試驗，確認口服歐洲紫杉醇的生體可用

率及藥物動力學，將會拓展Oradoxel的所有的癌症的適應症。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

*****************************************************

公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球

增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月17日公告)

符合條款 　第 53 款 事實發生日 108/05/05

說明 1.事實發生日:108/05/05

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。

6.因應措施:

4/17原公告內容:

本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)

的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA

( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中

也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來

或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥證。

5/5補正公告內容:

本公司今天收到4月 11 日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)

的會議記錄。在記錄中 FDA 建議本公司提出pre-BLA 的會議要求，以討論BLA

( Biologics License Application，生物藥藥證申請)的送件格式。會議記錄中

也提出 FDA 在會後所討論出的附錄以協助本公司撰寫BLA。另 FDA 也有提到將來

有可能會經由 FDA的顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

備註: 原公告文字語意疏漏，原意仍應為FDA核准，補正為「有可能會經由 FDA的

顧問委員會通過後，FDA逕行核准 BLA 藥證」。

***********************************************************

公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球

增生症(PV)的會議記錄(5月5日補正4月21日公告)

符合條款 　第 53 款 事實發生日 108/05/05

說明 1.事實發生日:108/05/05

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

4月21日原公告內容

會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會討論以

PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部官員基於本

BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為強化藥證之申請，

FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此

FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳細列出藥證申請時該做說明的分

析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可

以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。

5月5日補正公告內容:

會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與本公司於4月11日開會討論以歐洲

PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證之議題後，與會FDA官員考量

本公司僅採用前述歐洲臨床試驗數據逕行申請美國PV藥證，因此建議本公司申請藥證

(BLA)時須針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及不足之處做說明，因此FDA 於

會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；

FDA也建議本公司提交統計分析計畫書 (SAP) 以供審閱。

6.因應措施:

4月21日原公告內容

針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣 EMA 在審

查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界值的修改、劑量的

調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA 滿意的接受，因此本公司會

將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的文件中，另有關干擾素藥動的比較、

敏感度分析、效益與風險分析等，公司已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，

今 FDA 希望再進一步論述，公司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

備註:

5月5日補正重訊公告之原因：

1.FDA會議記錄已明揭「本次會議討論重點係有關藥華醫藥公司擬使用 PROUD-PV 及

CONTINUATION-PV 臨床試驗數據來支持申請藥證」，會議結論已如4月17日公告所

述， FDA 建議本公司於送件前先行提出 pre-BLA 的會議，以討論BLA(藥證申請)

的送件格式，該次會議後，FDA 內部討論本公司前述歐洲臨床試驗資料，本公司

於4月17日收到FDA會議記錄及附錄，該附錄主要有關申請 BLA時 應包括的書件及

資料，該附錄已詳述於4月21日原公告。另有關 FDA 是否要求額外臨床試驗資料，

並不在本次會議討論範圍內，也沒有提到這些要求。

2.有關本公司 4月21日公告內容「FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計

的不一致及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，

...」，係因為本公司截至目前為止，與FDA會議溝通討論擬以PV歐洲臨床試驗數

據申請美國藥證之各次會議中，本次會議是唯一有收到如此詳細附錄的會議摘要，

由於該附錄係本公司與FDA面對面會議後，FDA 官員另行開會討論的會議結論摘要，

本公司因此判斷可能是FDA為便於審查本案而提供的特殊程序，以便本公司準備申

請資料、書件以及論述，惟本公司尚無明確證據可證明FDA此舉係屬一般程序或特

殊程序。此外，有關FDA要求本公司針對「臨床、臨床藥理學、及統計的不一致及

不足之處做說明」，主要係因歐洲藥品管理局EMA審查藥證對統計方式及文件資料

需求與美國FDA略有不同，故 FDA 在審閱本公司於會議前所檢附的原依 FDA 格式

所進行統計分析結果的部分要求本公司做差異說明，特此補正公告。

3.「這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案 (因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒

藥)」係屬面對面會議討論提及的內容，因未記載於會議摘要中，因此予以刪除。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/3 下午 10:57:54第 6593 篇回應
干擾素不只減緩避免惡化,還有最特別的一點在干擾素是 [逆轉reverse] MPN進展的[唯一]有效藥物!

.www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv

....Richard T. Silver博士強調干擾素是[逆轉] MPN進展的唯一有效藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN----起初以為這段話是記者會錯意錦上添花上去....

一查發現Dr. Richard T Silver以前發表過這樣論述:

1.htttp://www.crt.org/Development-of-Interferon-in-MPN-Therapy

....interferon has very specific effects and is the only MPN treatment known to stop or reverse disease of the bone marrow....

2.www.bloodjournal.org/content/117/24/6669?sso-checked=true

Recombinant interferon-α may retard progression of early primary myelofibrosis: a preliminary

report Richard T. Silver
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/3 下午 10:12:40第 6592 篇回應
tps://markettrendsnews.com/2019/05/essential-thrombocythemia-drug-market-in-deep-analysis-and-healthcare-experts-review-report-2019-2025/

Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025

Healthcare

Essential Thrombocythemia Drug Market In-deep Analysis And Healthcare Experts Review Report 2019-2025

AbbVie Inc,

Aop Orphan Pharmaceuticals AG,

F. Hoffmann-La Roche Ltd,

Galena Biopharma Inc,

Incyte Corp,

Italfarmaco SpA,

MEI Pharma Inc,

PharmaEssentia Corp 藥華
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/3 下午 10:04:51第 6591 篇回應

# 認識 Dr. silver: Interferon 的先驅者之一....

Dr. Richard Silver was the pioneer in IFN-research in PV in the U.S., publishing the first report in 1988.

mpnforum.com/interferon-and-mpns/

# 聽聽看他對interferon / Jakafi 看法.....

不論是否未來interferon / Jakafi 合併用藥會更好，豈有一線使用遜於二線道理？

HU 雖然便宜，但是HU 可短暫控制病情，但無法緩解/避免MPN 疾病惡化。所以只要保險可以cover, 在interferon 越來越多數據證明可以減緩Jak2 並避免惡化情形，誰會拒絕interferon？Silver 認為 使用Jakafi 只有短期改善生活品質，無法中長期改善PV病徵，使用五年後約有60%會停掉離開這個藥.....

www.onclive.com/publications/milestones-in-medicine/2019/history-and-evolving-role-of-interferon-in-myeloproliferative-neoplasms/mpns-pioneer-highlights-long-lasting-role-of-interferon

Dr. silver said...

.....We believe that there are 2 reasons for using interferon. First, there is a biologic basis for its use, and secondly, it avoids the development of iron deficiency. In addition, there is evidence that interferon can reduce thrombotic risk, which is significant for patients who are only treated with phlebotomy. We also have evidence from more than 300 patients with PV that the fibrosis we see in this disease will have a delayed onset of disease when they are treated with interferon; this is because interferon affects PDGF and TGFβ, as well as other cytokines that are responsible for the development of myelofibrosis. This is very exciting, and it is new information; it has never been shown in any population of patients. We presented a poster on this at the 2018 ASH Annual Meeting.

Could you expand on the use of interferon in today’s landscape?

We believe that in the long-term—not the short-term use—that hydroxyurea can cause leukemia in about 8% to 10% of patients. In a 15-year span, this number increases to about 15%. A patient can no longer use the drug if he/she develops secondary leukemia. There has never been a controlled study evaluating hydroxyurea over the long-term compared with phlebotomy because most patients cannot stay on phlebotomy.

.....Interferon will significantly reduce the risk of developing secondary leukemia—this is very important.

..........There is evidence that interferon will also reduce the cellularity of the bone marrow, which is responsible for producing the number of white blood cells, red blood cells, and platelets that we see in PV. We reported on that a couple of years ago as well.

....We also have evidence that interferon will reduce JAK2, the genetic abnormality that characterizes PV. We are not quite sure what that means, because we can see marrow reduction in patients that don’t have significant decreases in JAK2. Anyway, there is evidence that interferon will certainly affect significant parameters of the disease. Lastly, the data from an Austrian group suggest that in a controlled trial, interferon can lead to significant differences in remission rates compared with hydroxyurea [at 1 year]. I would imagine this study will be published relatively soon. Those are the reasons that we believe interferon should have preference over other options in patients with PV. 

Where does ruxolitinib (Jakafi) play into this?

We think ruxolitinib is a useful drug. As you know, it has been FDA approved for its efficacy in intermediate- and high-risk disease. Many doctors prescribe it for patients with earlier-stage myelofibrosis if a patient is symptomatic. Ruxolitinib is very helpful in these patients, but I don’t believe it definitively changes the disease from the standpoint of bone marrow remission. It will make the spleen smaller in a significant number of patients with myelofibrosis at about 30% to 40%. At the end of 5 years, more than 60% are off this drug.

In my view, ruxolitinib re-treats constitutional symptoms such as fatigue, weight loss, and bone pain. I believe it should be used in combination with interferon for the treatment of PV. There are studies from Weill Cornell Medicine about the early use of interferon for biologic abnormalities and the use of ruxolitinib for symptomatic improvement. There is also, perhaps, biologic synergy between these 2 agents. 
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/5/3 下午 09:24:42第 6590 篇回應
感嘆，PV 2 線 Incyte 目前主要營收還是以 Jakafi 藥 (for MPN PV) 為主，蛋近三年的 EPS & 股價最高點分別為

2016 0.55 $107

2017 (1.53) $148

2018 0.52 $99.85

2019 $88

2017 還甚至是負值，卻股價倒USD 148.......

即使昨日也在$80 左右.......

PV 一線用藥還在美金$5 打混.....

美國買 Incyte 的 外資法人還在睡覺？ 還是 Incyte 其它產品線 前景好? (question!)

不過有意思的是， 也有外國市場產業報告已把AOP / Pharmaessentia 列未來五年 前8強 for MPN ET 市場.........

Anyway, Wait and See..........
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/3 上午 10:47:27第 6589 篇回應
【時報記者張漢綺台北報導】櫃檯買賣中心針對藥華醫藥公司 (6446) 違反重大訊息申報規定，處違約金5萬元。

　櫃買中心表示，藥華醫藥公司於108年4月17日重大訊息公告收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症之會議紀錄，及口服歐洲紫杉醇Oradoxel用於治療前列腺癌之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫獲台灣衛生福利部同意試驗進行，均有揭露資訊不充分之情事，另藥華公司108年3月27日董事會決議通過限制員工權利新股收回註銷暨訂定減資基準日，未於事實發生日次一營業日之交易時間開始二小時前依規辦理重大訊息公告，核有疏失，櫃買中心依規定對該公司處以違約金新台幣5萬元。

-----------------------------------------------------------------------------------------------

為什麼6446一直在犯低級錯誤?

還被官方認證是資訊揭露不夠充分的公司(一堆人說6446資訊很透明)?

到底還能多慘?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Eric10147757  發表時間:2019/5/3 上午 10:35:08第 6588 篇回應
持續加碼

目前水位50%

再下來再撿

加油
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/5/3 上午 09:26:42第 6587 篇回應
www.104.com.tw/jobbank/custjob/index.php?r=cust&j=4c4a432656463f2130683b1d1d1d1d5f2443a363189j99&page=1&sel_main_area=6001001011#info06

剛看了藥華104的職缺

沒想到他們已經改用SAP了

且開始應徵財務和成本的系統分析師

希望之後可以改善這兩個部分
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/5/3 上午 08:52:54第 6586 篇回應
發言人或是股務...應該找更專業的人了...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/3 上午 08:17:26第 6585 篇回應
智障、腦殘、白痴三級全包!

一股腦就可說明白講清楚地事情,搞到要再次補充!

2019.5.2-藥華藥違反重訊遭處違約金5萬元.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：FreedomTrail10147885  發表時間:2019/5/2 下午 08:11:35第 6584 篇回應
伯樂相馬真本事，井底之蛙無力視，流言蜚語隨風去，否極泰來人始識
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：bobby10148007  發表時間:2019/5/2 下午 03:25:59第 6583 篇回應
買股票就跟世上任何是依樣,就是賭而已,想多了是自尋煩惱.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/5/2 上午 10:49:01第 6582 篇回應
揶揄 標題: 長期投資目標價500

不要會錯意

張冠李戴

世事無常

此乃定律
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：投資紀律10145266  發表時間:2019/5/2 上午 10:37:52第 6581 篇回應
如果此消息是真

拿往生的人來揶揄其他人

感覺起來沒有比較高尚
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/5/2 上午 10:14:24第 6580 篇回應
我在想子女可能也不知道這檔股票是甚麼吧 如果能夠買到大戶 可能遺產稅要繳的可多了 能夠快速脫手的就是股票了吧 .... 突然覺得人生無常啊!!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/5/2 上午 10:04:27第 6579 篇回應
長期持有目標價500

長期 已經快過5年了

有人真的撐不過

先走了

再撐一下 再五年

最快再三年

就可收成了

撐下去

可不要先走喔!

多可惜
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/5/2 上午 10:04:24第 6578 篇回應
長期持有目標價500

長期 已經快過5年了

有人真的撐不過

先走了

再撐一下 再五年

最快再三年

就可收成了

撐下去

可不要先走喔!

多可惜
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：投資紀律10145266  發表時間:2019/5/2 上午 09:55:18第 6577 篇回應
遺產稅賣壓?

R.I.P.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/5/2 上午 09:44:09第 6576 篇回應
純粹八卦一下

我實在很受不了統一的賣法 昨天到處打聽一下 竟然聽到 統一大戶似乎是走了耶... (不是賣光的走.. 是真的走的走) 而且聽說很突然
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：如常10145350  發表時間:2019/5/1 下午 07:58:22第 6575 篇回應
希望越大肯定失望越大,3176已經表演了,授權後有賺錢的70元沒賺錢的140,人家貨都出光了還在那邊幫喊燒,活該輸死
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/5/1 上午 11:46:57第 6574 篇回應
在6446這檔來看，任何的利多似乎都只是為了掩護出貨。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小林10142678  發表時間:2019/5/1 上午 11:40:37第 6573 篇回應
小企鵝大，

公司應該不會知道從統一賣出的那個(組)人是誰。

如果你願意，你也可以在幾個月間從某券商賣出上千張。

有空去陽明山公園走走，公園裡那座噴水池很漂亮。

股市資訊真真假假，每個人都可以方便查到的資訊就沒參考價值了，認清自己的投資準則比較重要。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/1 上午 10:55:35第 6572 篇回應
言易行難,咱現在偶爾就調出3008大立光月線圖,激勵自己這回堅持下去.

有興趣就去看看大立光2006~2007(這段咱曾是小股東)與2011.6月~2012.6月地月線圖,

總結一句:千金難買早知道!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/1 上午 10:21:54第 6571 篇回應
謝謝Roger5889大，本人是公司長期成長價值的信徒，最近的跌勢大家不要被嚇著了，為何會在沒量時灌壓股價，好價錢不賣低價拼命賣 扯公司後腿，實在可好好思考背後目的…
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/5/1 上午 10:03:44第 6570 篇回應
應該是今年4月但不確認,依內容提及羅氏Pegasys停產與退出市場...,最下面留有聯繫請願人,似乎醞釀發起連署簽名中?但不論這位醫生是主動提出還是受AOP支助被動提出,這對Bearemi市場開拓都是正向助力.

M網(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景第17頁,AlanLiu0508有貼1篇患者對Pegasys停產地討論文,可對應參照
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：mtalps200110147181  發表時間:2019/5/1 上午 09:06:15第 6569 篇回應
現在正在走空頭的主跌段，所有的利多，都不會是利多。而且這波下來，連個反彈都沒有....

140撐不住，就會挑戰126,126撐不住，就是100關卡。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/5/1 上午 12:04:25第 6568 篇回應
請問ROGER5889大 波蘭這訊息是今年的嗎？如是真的太棒了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/30 下午 11:14:18第 6567 篇回應
歐洲之戰,競爭者主動拱手讓出市場,這樣是好賣還是不好賣?

AOP Besremi在歐洲上市後,羅氏的Pegasys似乎拱手退出過速,讓患者可能在5月出現斷藥危機!

一位波蘭醫生寫陳情書信給衛生部長,述明患者出現斷藥危機,並希望引進AOP Besremi.....

www.petycjeonline.com/petycja_w_spawie_rejestracji_i_refundacji_leku_na_nowotwory_mieloproliferacyjne

不懂波蘭文,只能靠G猜大意,有錯勿怪!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：bobby10148007  發表時間:2019/4/30 下午 08:24:29第 6566 篇回應
人家要賣很好才能接阿.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/4/30 下午 05:08:52第 6565 篇回應
統一 券商 已經賣到人心惶惶 有些人乾脆直接先出掉 避免 拉g統一 先賣

而統一看別人賣 他又繼續賣 真搞不懂 之前多頭時後缺錢不趕緊賣 現在越來越低 照樣賣

賣到人心惶惶根本搞爛跟打壓 藥華 的大股東

已經不是藥的問題 是人的問題

增資還是問題的其中一點 董事會自己開一開就想要錢

而沒問過那些大股東 會不會想要 哀

以上純屬猜測
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/30 下午 03:51:33第 6564 篇回應
人去樓空，口袋空空。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/30 下午 03:39:53第 6563 篇回應
待掛牌前低買的久盤不耐的籌碼獲利出清。這顆藥真的潛力非常大，副作用最小(重點是沒致癌風險)現使用干擾素，hu，等病患都可能轉換使用核準藥，甚至二線藥使用不耐的病患都可能再接收。這不是天方夜譚，一切都因有保險給付。新藥股有潛力能投資的沒幾檔。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/4/30 下午 03:00:15第 6562 篇回應
我也來說一下心底話

藥華基本面真的不錯 ( 歐洲藥證已拿到 FDA藥證送件中)

比浩鼎 ( 不知何年何月 拿到藥證)

中裕( 四線用藥)

一時失志 不免怨嘆

4月 壞月已過

5月 將迎來往上衝的

一波又一波
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：先進10000164  發表時間:2019/4/30 下午 02:43:26第 6561 篇回應
142元已是上波盤整已久的低點，趁142.5元攤平了10張，雖持股價位仍虧損套牢中，

只能期待FDA藥證到手時，目標已不遠，堅持必能達成目的.........。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/30 下午 02:32:59第 6560 篇回應
跌的大家心慌慌，冷靜 冷靜，公司基本面沒變，二線藥 北美 歐洲都成長了約40%，這顆藥未來大有潛力，現在這麼說大家可能不同意或不舒服，但這是真心話。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/30 下午 12:32:38第 6559 篇回應
這次現增價要訂多少呢? 100-130嗎？ 真是笑掉大牙。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/30 下午 12:27:37第 6558 篇回應
統一大戶

公司不可能不認識

放任這樣

真的無言
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/4/30 上午 11:33:20第 6557 篇回應
今天的盤左邊一堆接低的有啥用！右邊一個30多張賣壓就屌打全部！
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/4/30 上午 10:36:54第 6556 篇回應
一切的一切都等統一大戶賣完在說吧！
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/4/30 上午 09:50:25第 6555 篇回應
洗刷刷 洗刷刷 真恨我沒錢買.... 但是洗不掉我的 哈哈哈

問一下法說會時間? 5月營收公布後?

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/30 上午 09:34:03第 6554 篇回應
假突破，真出貨，藥華真的不過爾爾，過譽了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/30 上午 09:27:20第 6553 篇回應
跳水式下殺

發生啥事了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/4/30 上午 09:21:40第 6552 篇回應
F4

我猜是

親戚(兄弟姊妹), 朋友, 校友 +科學家

科學家有幾個弟弟,兒子在藥華當官
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/4/30 上午 09:04:55第 6551 篇回應
科學家自誇他有F4

我猜會不會F4賣掉的 ?

F4不是董監或經理人

不用申報

有誰知道哪些人是F4?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Sirius10142542  發表時間:2019/4/30 上午 08:57:12第 6550 篇回應
To AT 大

大股東如果不是董監或經理人，並不需要每月申報持股變動，所以要等每年股東會造冊完，才看得出來變化，有人可能就直接從十大股東名單消失。

貢獻賣壓的，就是不必申報的那些。

所以大家光抱怨公司用處也不大，公司不能禁止大股東賣，公司也不太可能買庫藏股。

公司能做的就是相關藥證要用最快速度取得。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/29 下午 06:25:54第 6549 篇回應
記得C肝只在台灣及韓國臨床收案!

請教有人瞭解為何列在NHS England drug list?C肝患者自費引進施打???

www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2019/04/nhs-england-drugs-list-v14.1.pdf

P9/12 ,

ROPEGINTERFERON ALFA-2b(藥華);PEGINTERFERON ALFA-2b(Merck)
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/29 下午 04:22:56第 6548 篇回應
都破底了還能自我安慰什麼，看開點，到頭來我們也認清這公司大抵也不太管小股東利益。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/4/29 下午 04:18:33第 6547 篇回應
哪位大大可以解釋, 為何從集保戶股權分散表看出 6446藥華 持股1,000,000以上者從去年約38-40人, 到今年三月份變成36人;

但是從公開資訊網的 董監事持股餘額明細資料 中從去年12月份追蹤大股東/經理人/董監的選任時持股/目前持股與設質幾乎都沒什麼變動? 行政院國家發展基金會與公司主要幹部幾乎都沒有變動?

是大股東/董監 賣老股 然後壓低買新股? 若是, 那持股超過1,000,000單位以上的持股人又為何會減少?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/4/29 下午 12:15:51第 6546 篇回應
已經不是藥華本身問題了...今天連中裕都跌破比浩鼎低，大概可見是整體生技新藥股都出問題...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：偉大大10136951  發表時間:2019/4/28 下午 05:28:24第 6545 篇回應
賭一個長期的未來

投資、長期研究多年的老兵，我突然有話要說。

20幾年前，政府為推動生技，到美國知名生技公司挖角，

那時在Biogen, FDA, Amgen 上班的科學家返台創業。

現在的藥物，包括發明、製造、蛋白質藥廠....

都是這些科學家，從有至無所創。

當時，政府(占最大股)也同意，給與這些提供發明及

技術的科學家適當技術股.這些草創者，到處找錢，

有的房子抵押，借錢投資，才有如今的持股。

20多年來，股價(未上市)從10元，一度低於票面，但信心堅強；

好的時候，超過200，卻不動心。20年來這些科學家持股穩定。

除了這些科學家，包括像我們這些老股東，是不賣股，

有的甚至酌量增持，介紹親友投入。

親友中，低價就買的，現在看到我就笑瞇瞇，180，190買的人，

我會不好意思。不過，我都會跟他們說，不一定穩贏的。只是

不知道他們心裡怎麼想。

我是賭一個更美好的未來。未來，也希望這些醉心研發的科學家們，

多增加持股，增加我們的信心，持續向前走。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/4/26 下午 10:14:40第 6544 篇回應
4th MPN Asia will be held on 4/27 (Sat) Korea. (Pharmaessentia 藥華第四年主辦)

mpnasia.com/site/mypage.aspx?pid=202&lang=en&sid=1206

Key topics:

Why MPNs Should be Treated with Interferon Sooner, Not Later

Dr. Richard T. Silver

Clinical Endpoints and Treatment Goals in Managing MPNs

Dr. Jean-Jacques Kiladjian

Emerging Treatments for MPNs

Dr. Ruben A. Mesa

Beyond JAK2 V617F

Dr. Yoko Edahiro

Interferon Therapy in Myeloproliferative Neoplasms

Dr. Abdulraheem Yacoub

Ropeginterferon alfa-2b versus Hydroxyurea for the Treatment of PV, a Randomized Phase III Trial: the Basis for Ropeginterferon Approval in Europe

Dr. Heinz Gisslinger

Real-World Experience of Ropeginterferon alfa-2b in MPN

Dr. Chih-Cheng Chen

Myeloproliferative Neoplasms Survey in China

Dr. Qian Jiang

Clinical Features and Outcomes of Patients with Primary Myelofibrosis in Japan

Dr. Katsuto Takenaka

Pediatric MPN in Japan

Dr. Akira Shimada
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/4/26 下午 09:15:09第 6543 篇回應
雖然還在phase2, 但是也是有關P1101 在MF 骨髓纖維化的一些 (正面)訊息....

藥華P1101 在美國著名梅約醫院進行適應症MF骨髓纖維化臨床二期.

主要研究員即是Ruben Mesa.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02370329

P1101 in Treating Patients With Myelofibrosis (Phase2 study)

Sponsor: Mayo Clinic

Collaborator: National Cancer Institute (NCI)

Information provided by (Responsible Party): Mayo Clinic

Investigators

Principal Investigator: Ruben Mesa / Mayo Clinic

期間: 2015/8月(開始) ~ 2020/3月（預計完成）

另外, 附上下面去年2018 10月/ 12月分別由 Richard T. Silver 與MD Heinz Gisslinger 發表的兩篇文章中也指出Ropeginterferon 在MF 應用的期待… (Note: 由Gisslinger發表的MF二期口頭報告不知是AOP歐洲獨立進行或是和美國的二期研究是分開進行的...??)

文章 #1:

來源: www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/3029

時間/發表場合: Dec 2018 ASH: (MD Heinz Gisslinger 口頭報告Ropeg @ Phase 2 study成果)

標題: Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis

Blood 2018 132:3029; doi: doi.org/10.1182/blood-2018-99-119268

3029 Effect of Ropeginterferon Alfa-2b in Prefibrotic Primary Myelofibrosis

Program: Oral and Poster Abstracts

……’’The fact that no patient showed disease progression in any single parameter after 2 years of treatment (ropeginterferon) can already be considered a success.’’

結論:

In conclusion, the data demonstrate that ‘’Ropeginterferon-alfa-2b is able not only to induce hematologic responses but also to improve constitutional symptoms and overall quality of life in prefibrotic PMF’’. Thus ropeginterferon-alfa-2b warrant further investigation as a treatment option in prefibrotic PMF, where only very limited alternatives exist.

文章 #2

來源:

s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid2-eventuploads-filename-c36c99b1-d9cb-1d20-a93e9056655d8f3b.pdf

or

www.eventsquid.com/event.cfm?sendToSSL=true&id=3081 (/documents)

時間/發表場合

11th International Congress on Myeloproliferative Neoplasms, October 25-26, 2018 in New York

標題:

Documents / # Section 4.3:

Debate: Early treatment of MF with IFNs? (Debate: Richard Silver M.D. vs. Ronald Hoffman, M.D.)

Should Patients with “early” myelofibrosis be treated with interferon?

Interferon is effective in treating the fibrosis that occurs in polycythemia vera in the absence of leukoerythroblastosis. This provided the basis for its use in treating “early” myelofibrosis

Treatment Implications

1. Early treatment superior to “watchful waiting”. Avoid development of early and advanced MF

2. Consistent with general concept of treating cancer when minimal tumor burden exists

3. Early treatment with rIFNα may target both the malignant clone and the chronic inflammatory state in MPN
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/26 下午 05:03:12第 6542 篇回應
剛看了籌碼

之前大家最關注的第一金高雄

12/17 確定拿到藥證後到今天買了 767 張

是本波段最大買方

沒想到最後是他最情義相挺
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/4/26 下午 04:16:19第 6541 篇回應
無菌氧大

那個例子不是說你，知道就知道，不知道就不知道了，沒指名道姓，不用自己對號入座

只是說，過度熱心的人不要太信任，當然也包括我。

你的問題

HU致癌風險影響的程度?

有沒有哪一種藥可能致癌卻仍繼續使用?

藥物的致癌風險是要經過嚴謹的臨床資料蒐集

FDA要判定一顆是否有致癌風險也是有數據研究做基礎

一般被判定可能致癌的資料來源有兩種

第一，來自三期臨床

第二，來自上市後的追蹤

來自三期臨床的，FDA也是有照樣給藥證喔，像今年的Mavenclad

2018年在歐洲上市，Mavenclad的2018年營收就有1.06亿美元。

www.xinyaohui.com/news/197001/01/861.html

這篇文章2013年核准的新藥，三期臨床好幾個也是會致癌......

來自上市追蹤的

被判定致癌風險的追蹤時間3到10年或以上都有

既然ROGER5889已經提供，被國際癌症研究機構列為一級致癌物的busulfan白消安仍然被當藥品使用

最極端的例子都有了，也不用我再說明了

話說，藥華沒有什麼臨床都自己來

這點看官網最清楚

哪個適應症到臨床幾期都有資料

舉例，B肝/C肝第二期臨床實驗，官網有資料

放給AOP做的

CML已經在進行二期臨床，官網就沒有資料了

clinicaltrials.gov/

搜尋AOP 2014

就有CML二期的臨床由AOP進行進行中

Last Update Posted : March 7, 2019

Estimated Primary Completion Date:September 2021

Estimated Study Completion Date:December 2024

看樣子AOP並沒有中止臨床等到仲裁結果出爐再繼續這種最壞的狀況

CML二期臨床似乎仍然照常收案

似乎沒有因為官司就停止臨床

P1101 in Treating Patients With Myelofibrosis

Collaborator:

National Cancer Institute (NCI)

Information provided by (Responsible Party):

Mayo Clinic

這個MF就不知道是藥華還是AOP做的臨床

外面機構自己做的研究也有可能

藥華之前幾個月營收的臨床收入來源可能就是這個

ET、B肝/C肝、CML

沒有意外的話，藥華的干擾素未來還有機會再拿到幾張藥證的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/26 上午 10:40:52第 6540 篇回應
小顏大也講到一個重點

跟我第 6500 篇回應雷同的看法

新藥股

基亞浩頂中裕

都曾經大漲過,之後也跌回來

大家都知道股價萬般拉抬只為出

藥華IPO 159 到現在,整個波動都非常小

根本不構成萬般拉抬只為出的條件

大家只看到基亞浩頂中裕

但能賺到的有多少?

之後跌下來損失的人應該也不少

不可能大家投資基亞浩頂中裕都是賺,沒人賠錢吧

這也是很合理的投資期望

因為風險越大， 報酬就越大

所有投資皆適用

如果找的到風險小報酬大的

那就會有法人準備去套利了

結論就是股性如此

基亞浩頂中裕就是大漲大跌型

藥華就是屬於小漲小跌型

根據自己的風險承受度和投資屬性

決定是否持有藥華

之前我有開個玩笑

EPS16 , 藥華可能 160, 浩頂可能 1600

這種不合理的本益比

電子股比比皆是

沒有對錯好壞

只有適不適合自己
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/26 上午 10:16:55第 6539 篇回應
藥好不好賣看看病患團體和醫生的期待就知了 有何擔憂.藥華掛牌來嚴格說是沒大漲過 只在區間盤整. 股價萬般拉抬只為出 藥華沒大漲過 萬般壓底只為買或洗 自己想. 這些二三十年有穩健讓投資人賺大錢的就大概台積電 鴻海 大立光等. 能放五年十年的就找新藥股 想刺激完短的就找電子股心情會好些.感謝版上大大分享了很專業的寶貴資訊 .
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/26 上午 09:14:16第 6538 篇回應
個人以為P1101初期的優先銷售患者是使用傳統干擾素或 Pegasys與Hydroxyurea Failures.

這些患者的症狀表現已需藥物治療,在嘗試過其他療法改用HU又無效或不耐,但病情還沒嚴重到需用二線藥Jakafi.

說明書中地銷貨收入(不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入),112年度197億大約就是33000人*6萬美元.

www.chinatimes.com/realtimenews/20180109003490-260410?chdtv

...根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前[有接受治療]的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。

大摩 2017年針對歐洲美國PV患者市調分析:

US Polycythemia Vera 2015.....2018E

Pts on Hydroxyurea 57567... 61485

Hydroxyurea Failures 23027... 24594(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)

EU Polycythemia Vera 2015.....2018E

Pts on Hydroxyurea 90201....96821

Hydroxyurea Failures 31571....33887(Hydroxyurea Failures患者絕大部分病情還沒嚴重到用二線藥Jakafi)
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/26 上午 07:41:46第 6537 篇回應
無菌氧大,底下慢性骨髓性白血病藥物:hydroxyurea愛治/busulfan白消安/傳統干擾素.

這3種藥物一樣仿單標示外使用在PV/ET.

其中busulfan白消安就被國際癌症研究機構列為一級致癌物,指的是有足夠的證據證明它們對人類致癌,而且能從人類對這些物質的接觸觀察到與癌症有關的生理變化（基因突變）。

但由於白消安廉價,對經濟弱勢者的利弊得失,能解[當下]病痛就是救命藥,仍被一定程度上使用....

所以底下咱說Besremi與Gleevec有太多相似之處或可參考(No1與only1第一線孤兒藥,與廉價hydroxyurea/傳統干擾素競爭....)!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/26 上午 03:15:15第 6536 篇回應
我看好多版友的想法跟我類似所以才能ㄧ直堅持下去

關於股價問題我前幾天也比諭過了 某檔生技158賺錢配8元（這樣才158）相較之下藥華虧錢15x

現在生技已不是前2年本夢比的時代了 所以這樣量縮緩跌都是靠本夢比在撐的

如果套牢耐不住性子 像某版主還令外開版整天酸我看是沒必要啦（我在講誰大家應該很清處）

最後資金控管真的很重要 等待下ㄧ隻大量長紅棒再來追 或增資後再買 這是我下次操作方式

昨天耐不住買ㄧ張又卡住了⋯
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：無菌氧10021927  發表時間:2019/4/25 下午 10:40:42第 6535 篇回應
春和景明大您說的「他賣出XX的理由是，在末線裡的藥物，病患還有很多選擇...」

我當時賣光也是這個理由,但是,我應該不是您說的這個人,因為我是虧錢賣的。

那麼,您是否能略估一下HU致癌風險影響的程度?

有沒有哪一種藥可能致癌卻仍繼續使用的呢?可否找出來分析比較一下?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：無菌氧10021927  發表時間:2019/4/25 下午 10:24:03第 6534 篇回應
非常贊同小顏大的看法,我看到公司都有照既定的目標和時程完成工作,也是一直在做該做的事。

什麼是該做的事?就是申請藥證,改善製程,推動新產品等等...而且,公司並沒有做不該做的事,

什麼是不該做的事?就是去操作股價,也許想操作也無能為力,想增資時當然希望股價好,但是也無能為力?

最不該做的是把股價拉高讓沒信心的人下車,因為這樣的動作對公司並沒有好處。

還有一個不該做的事公司也沒做,就是對於無理取鬧者的回應。

有人一直罵,很好!股價不好就罵,人之常情。但是,一百多的股價我是覺得還不錯,畢竟是還沒開始獲利的公司,

也還沒確定可以獲得多少市場,在這個不確定的時候,有這個股價算合理。

如果再過幾個月,營收仍如中玉一樣溫吞,那現在這個股價可能還嫌太高。

有些投顧希望由自己來發動,在還沒發動時當然要時常質疑時常打壓。

.................................................................

使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。 這是這次試驗才第一次發現的,只要Besremi成為一線藥,有醫師會繼續開HU嗎?萬一病人致癌醫師怎麼負責?

G網有它的道理,至少,它希望發動是由它開始,既然還不是發動的時候就是在觀察的時候,這個時候必須多質疑是對的。

有一種粗估市場大小的方式如下:假設四月歐洲的營收X代表奧地利+德國,這兩國人口約為歐洲的10%,假設目前暫行成本15%+抽成15%=30%是6446的營收,則整個歐洲市場就是X*10/3*10,。當然,奧地利和德國不可能剛開始賣就賣到滿,應該也是慢慢增長的。四月營收多少能滿意呢?見仁見智吧!

....................................................

拿歐洲藥證前一直質疑,拿到了繼續質疑美國藥證是否要做三期試驗,我相信美國藥證拿到後仍會繼續質疑市場。

質疑是永無止境的。美國的獲利會是歐洲的幾倍?大家可以估估看。

理論來說應該盡快完成增資以便推動新藥試驗,這樣對公司做有利,但是營收不起飛,投資人就不買帳是相對的問題,

投資人能確定真能賺大錢才會買帳,我也是還在觀望,基本的持股仍在。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/25 下午 10:03:35第 6533 篇回應
明年總統大選,政府的小金庫藥華大股東-耀華奉旨籌錢?

無憑無據就無俚頭想法!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/25 下午 08:31:24第 6532 篇回應
新藥授權商有月出貨和季出貨兩種，目前看來三月的原料藥出貨較像季出貨量也符合一開始的使用人數，公司往好的方向在走，這時候這種量大股東沒人跑，何須擔憂 股價本就上上下下，投資輕鬆自在 看線買賣刺激，就看個人的投資屬性。祝大家投資路上心情愉快。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：向火葵10144359  發表時間:2019/4/25 下午 07:28:46第 6531 篇回應
中裕某大大的操作確實如此，江湖險惡！

藥華是否更糟，連拉高逃命的機會都沒有...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/4/25 下午 06:53:23第 6530 篇回應
中裕討論版上當初有一位大大非常熱心提供各種資訊

大家也很相信他

但在營收出來後這個大大早一步把股票賣掉了

一直以來，非常看好中裕的是他，提供資料鼓吹中裕光明前景也是他

他賣出中裕的理由是，在末線裡的藥物，病患還有很多選擇

高價的中裕會是最後一個選擇，保險也會要求先從低價藥開始使用，營收不會如預期的好

當時蒐集資料最充分的他，應該早知這點

卻隱瞞這個利空不早點告知眾版友

一直發利多消息到藥証拿到開始賣藥營收出來......

最後把股票賣掉後，才說他賣股票的理由

我最近想找一些東西，才知道當初這位仁兄提供的資料，有些網站都是要付年費付月費才能看到

那麼熱心，不知究竟自掏腰包花了多少錢？才有那麼大筆的資料，可以免費提供給大家？

中裕的CEO張念原也是面試很多人後，由晶圓教父張忠謀面試點頭才上任

光憑網路上的文章就能信任？

大家覺得自己看人的眼光有比張忠謀好？

不相信藥華的財務管理

建議請強烈要求藥華到美國發行ADR，順便解決資金需求

ADR會受到美國證監會嚴格監管，為了符合發行資格，各種資訊也會比在台灣公開

發ADR讓美國政府管，比在台灣都是自己人的監督，更讓人放心

藥華如果有問題，美國股東告人可不手軟，經營層更不可能無事拍拍屁股就走人

發ADR，假如公司真的有很好的前景，相信ADR的股價也不會太委屈，跟著也會抬升台灣的股價的

要求藥華發ADR，是比把委託書讓給陌生人，更好，更安全，也是更雙贏的選擇

相信一個在網路上不知道背景的人，不如相信ADR，相信美國政府在財報會計上和公開訊息的監督把關

不過發ADR不是一年半載就馬上就能成的事，會拖到其他三期臨床執行是無法避免的......
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/25 下午 03:50:47第 6529 篇回應
五月會召開法說會

願意再等看看的，可以等到法說會完

看看法人有沒有什麼動作再決定往後佈局

投信差不多賣到見底了

外資則是沒有大買大賣很久了

相信法說會完就會有明朗的方向了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/25 下午 03:39:40第 6528 篇回應
雖然說自己的股價不好

但媒體的力量越來越大也是事實

這讓我覺得太多媒體已經失去中立了

t.cn/EaRehWF
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：mtalps200110147181  發表時間:2019/4/25 下午 12:46:39第 6527 篇回應
被6446耽誤的價值投資者，錯過了2015年以來最猛的漲幅。

這才是板上最大的遺憾！

最簡單來說，藥華今天低點152，而去年高點204（-25%），取得藥證高點186（-18%）.而相對大盤從9319 -》11077 （+18%）。選錯股的遺憾，卻堅信價值投資的人，在這段時間真的很不好過！

今天假設為我是空手而且是對這支股票有興趣的資金：

而籌碼面來看：

現在太多套在年線以上的人，深怕趕不上這一波暴漲的機會。只想著小賠或解套後立刻拿回資金，趕快投入5G題材。 所以現在這段時間，無論任何利多，股價都很難拉抬。實在太多人想賣了。

個人認為目前最佳解就是用時間逐漸消化不穩定籌碼，並等待科技股進入盤整期。

待籌碼穩定後，對6446有興趣或有信心的人就會慢慢參與，趨勢就會改變。

還是抱有信心的人請慢慢等待趨勢改變，趨勢不會來的很快，但是遲早會來。

而被套牢的朋友，大家就多互相鼓勵吧。我想比我慘的人不多吧，小弟第一筆投入，現在是-23%，最近一筆-8%。已經彈盡糧絕了。

急著想脫手的朋友，也請小心慎選下一個標的。雖然市場好像沒有過熱，但小弟經驗不足，已經看不懂現在的狀況。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Darren10146466  發表時間:2019/4/25 下午 12:46:35第 6526 篇回應
現在的股市 完全不是 新藥的盤....大家都跑去買電子...

更何況線在又在一萬一千點之上 只有藥證沒有業績 大家根本也都不看好

如果自己覺得藥華 是低點 請分批買進 不要一次性

前面有個例子 中裕 賣了一年多還賣不好 (但中裕可是有靠山在照顧的藥華藥沒...)

所以藥華我看要等他有點歐洲賣藥成績或是接近美國藥取得才有真正起來

哀....藥華藥真的跟他的藥一樣了 像孤兒一樣沒人照顧 等孤兒自己發大才開始賺錢 才會有人來關心 !!

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：風箏10147670  發表時間:2019/4/25 上午 11:53:46第 6525 篇回應
等待等待再等待，也許有一天祂真的可以重返榮耀....唉....只能這麼期許了。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李明倫10147725  發表時間:2019/4/25 上午 11:36:23第 6524 篇回應
每天價格形成一條線，你買股票不看價格阿!

基本價值投資也是價值對比股價被低估

每天讚歎他有多好市場不認同就是不認同

太難評估的產業了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：DDD10148021  發表時間:2019/4/25 上午 11:12:44第 6523 篇回應
就算之前站上了也是破，反之同理，量這麼少還要看線??? 各位線仙冷靜冷靜!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李明倫10147725  發表時間:2019/4/25 上午 11:02:42第 6522 篇回應
線型空成這樣沒有一條均線站的住

確定還要這樣自我安慰嗎?

至少目前沒大人看好這顆藥。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/25 上午 10:50:23第 6521 篇回應
2018年7月在中國大陸上映的電影《我不是藥神》，電影改編自於2015年發生的陸勇案，片中虛構的藥物「格列寧」即為伊馬替尼。

2001年前慢性骨髓性白血病首選藥物hydroxyurea愛治/busulfan白消安/傳統干擾素www.tccf.org.tw/old/document/CML_ARA.HTM

www.tccf.org.tw/old/blood/blood_33.htm

在伊馬替尼(Gleevec/Glivec)上市成為第一線藥物用,首選藥物已被伊馬替尼取代,不過由於白消安的廉價,該藥物仍被一定程度上地使用.2018 Gleevec/Glivec銷售額15.61億美元(專利到期營收衰退-20%.)

Besremi與Gleevec有太多相似之處或可參考(No1與only1第一線孤兒藥,與廉價hydroxyurea/傳統干擾素競爭....)!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/25 上午 10:45:44第 6520 篇回應
4/8下影線低點151.5如果守不住應該就掰掰了，線型已經走空。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/25 上午 10:34:56第 6519 篇回應
非常認同小顏版友的看法

不過還是要有閒置資金下去買比較好 至少壓力沒這麼大

長遠來看是沒問題啦 估計大多數的人也只是等

我今天進場1張試水溫看看
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：mtalps200110147181  發表時間:2019/4/25 上午 10:30:12第 6518 篇回應
這量太少了。

一天至少要上1000張，才算是出量。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/25 上午 10:14:38第 6517 篇回應
今天出量了
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/25 上午 10:11:53第 6516 篇回應
問過公司aop資料已給齊全 1.股價漲跌有太多的因素 2.藥華藥一步步達成目標進度.一顆超純的干擾素可發展很多適應症苦減少未來新藥研發的失敗率 3.外資只進不出是在等甚麼確認點 自己想想 4.病患除非無保險給付 不然為何棄核准藥而不用 5.看看二線藥的公司市值再看看藥華.公司價值提昇 股價跌 不失為有資金者再買. 6.個人看法目前是藥華新藥研發風險最小基本面腸線啟動點 7.增資用途在新適應症擴充 換取三年後的獲利增加.說明書上並未納入歐洲和美國pv的未來獲利.這在企業經營.個人認同快做....股價超跌無法預知.飆漲也有無限可能 誰是先知.基本價值才是王道. 以上是個人看法 認同者不認同者看看就好.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小顏10147871  發表時間:2019/4/25 上午 09:12:15第 6515 篇回應
123
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/25 上午 06:26:34第 6514 篇回應
Only1& No1的P1101就属于同类药中首个申请药物或者是治疗某适应症的首个申请药物!

2001年時格列卫以[孤兒藥]+[加速批准]只花2個半月獲准上市!

1.更正底下時間是2019.4.17 公告: 本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性

紅血球增生症(PV)的會議記錄....[或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。]

2.FDA的药物审查程序：保证药物的安全 www.tradesmax.com/component/k2/item/1732-fda

.......FDA有时召集外部专家组成顾问委员会（advisory committees）以帮助FDA药物审查事宜。是否需要顾

问委员会取决于许多因素。

如果一个药物有明显问题，如果属于同类药中首个申请药物或者是治疗某适应症的首个申请药物，我们会考虑设

立顾问委员会。”CDER评价传染病治疗药物和免疫抑制剂（immunosuppressive agents）的办公室主任、医学博

士Mark Goldberger说：“一般说来，FDA会采纳顾问委员会的建议，但并非总是采纳。他们的作用仅仅是――提

出建议...

[加速批准]...加速批准（Accelerated Approval）授予那些治疗缺乏满意疗法的威胁生命的严重疾病的新

药..

Gleevec（格列卫）（imatinib mesylate）是一种治疗威胁生命的癌症――慢性髓样白血病（chronic

myeloid leukemia［CML］）的口服制剂，该药就获得了加速批准，并且根据FDA给予罕见病治疗药物生产厂家

经济优惠措施的罕见病药物项目（orphan drug program），该药用作罕见病药物也获得了批准...

...2001年2月FDA收到NDA，2个半月后即2001年5月批准该药。...
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/24 下午 10:20:04第 6513 篇回應
看到許多激勵的資訊更堅定我的信心

不過目前來看自皓鼎狂飆下跌跟中裕營收不如預期 大家對生技都要看到營收才會去買

某版友預估還要要2∼3年依照這次公開增資去評論的

不知道大家怎麼看？

個人想再小加碼 預道這個成交量低迷也不知該怎麼下手

等這次增資後下手？（或許大家都在等吧）
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/24 下午 10:12:42第 6512 篇回應
鉅亨網有改版嗎?怎會變成要在必富網重新註冊?

由於鉅亨網在註冊新會員的部分作了改版，但有技術問題尚未解決，

導致新加入的會員無法掛單以及在討論區發文，故暫時引導至本網註冊，

造成不便還請見諒，謝謝。 BY必富網版主
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910148151  發表時間:2019/4/24 下午 10:05:49第 6511 篇回應
3個跡象顯示不無可能? 除了FDA誰也說不準!

1.專家傳真－打破新藥上市框架的病患力量04:092018/01/26 (詹青柳藥華醫藥董事長)

www.chinatimes.com/newspapers/20180126000264-260202?chdtv

...無獨有偶，美國MPN研究基金會由Richard T. Silver博士為首，偕同數名MPN病患共同拜會美國食品暨藥物管理局（FDA），透過雙方交流，Richard T. Silver博士強調干擾素是 [逆轉 ] MPN進展的 [唯一有效] 藥物，並期許FDA可以儘快正式核准干擾素治療MPN。..

骨髓增生性腫瘤MPN是罕見血液疾病，包括[慢性骨髓細胞性白血病（CML）、血小板增生症（ET）、骨髓纖維化（MF）、及真性紅血球增生症（PV）等，目前全球仍欠缺正式核准治療MPN的第一線藥物，而美日二國的MPN病患團體積極為研發中新藥爭取業界與藥證主管機關的重視，以爭取自身用藥治療與生存權益，展現的正是所謂的Patient Power（病患力量），這在先進國家往往是推助臨床中新藥上市的關鍵力量。...

1980年代美國病患公民團體相當活躍，甚至可以向國會施壓修改相關法令，也能給予FDA壓力並獲得FDA協助以加速完成相關臨床試驗要求，縮短藥物上市時間，即時滿足病患的醫藥治療需求.....

2.2001年慢性骨髓性白血病新藥只花三個月獲准上市創最快核准紀錄!

因此成為治療慢性骨髓性白血病的第一線標準用藥

www.gallop.com.tw/news_doc/story510.htm

3. 2018.4.17 公告本公司收到美國FDA面對面討論用於治療真性

紅血球增生症(PV)的會議記錄....[或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。]

{會員：AT10147586 發表時間:2019/4/24 下午 06:31:12第 6510 篇回應

有意思的是這位 MPN 專家MD Srdan Verstovsek 在本文後面這段，.....期望Ropeginterferon (for PV / ET) 在美國上市 (2019某個時間點！？)， 而應用在MF也是另一機會。...]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/4/24 下午 09:27:52第 6510 篇回應
MD Mesa Ruben 在下面這兩篇文章個人歸納幾個有利於 Ropeginterferon 重點 (尤其#2勢必更令華友們期待)

1. 整體而言　至少像Ruben 的專家對　HU治療PV沒那麼看好 (另, HU潛在又有引發皮膚癌與急性白血病疑慮...)

2. 若新一代的長效干擾素 (Ropeginterferon)在美國上市後, 則HU藥的使用將減少; 許多病患將轉換到新一代的甘擾素.......

[註: 根據藥華去年法說會資料, 扣掉初期使用放血/阿斯匹靈使用的PV病患, HU使用病患約50000人, 其中估潛在約1/4 (13000) 不耐HU此藥而可能轉用二線藥(Jakafi), 而根據Incyte 去年統計, Jakafi用在MF /PV 累積病患約 7000 /5000].

==> 所以, 不論是從 HU 轉Ropeg 或是一剛開始就使用一線Ropeg的病患估計, 再怎麼估算, 應該也不會遜於　Jakafi 上市4年後約　5000人的PV使用病患吧！?

文章一:

www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv/available-treatment-options-for-patients-with-pv

Available Treatment Options for Patients With PV

Ruben A. Mesa, MD, FACP

Published Online:Apr 22, 2019

Hydroxyurea is a pill. It is simple to take for most. [Its downside is that it’s a nonspecific therapy, and it can lead to neutropenia or thrombocytopenia. It frequently is just not active enough against symptoms, splenomegaly, or other difficulties that people may have. It can increase the risk of cutaneous malignancies. HU能導致中性粒細胞減少或血小板減少。它往往對症狀、脾腫大或人們可能有的其他困難不夠活躍。它可以增加皮膚惡性腫瘤的風險。]

[Controversially, it may have a slight impact in increasing the long-term risk of acute leukemia. 有爭議的是, 它可能會對增加急性白血病的長期風險產生輕微影響。

文章二:

www.targetedonc.com/news/mesa-discusses-evolving-role-of-interferon-in-mpn-treatment-paradigm

Mesa Discusses Evolving Role of Interferon in MPN Treatment Paradigm

Kristi Rosa

Published Online:3:39 PM, Fri February 22, 2019

Question:

TARGETED ONCOLOGY: What would the clinical implications be if this generation of interferon is approved by the FDA for treatment of patients with MPNs?

ANS:

It would certainly expand their use quite a bit. It would primarily come with less usage of hydroxyurea, which as an older generic drug. It probably wouldn’t change the market that much, but it might lead to a lot of patients switching from hydroxyurea over to interferon.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：AT10147586  發表時間:2019/4/24 下午 06:31:12第 6509 篇回應
www.berich.com.tw/dp/TalkTalk/Talk_Detail.asp?ii=115318&CNpg=1#reply_a

有意思的是這位 MPN 專家MD Srdan Verstovsek 在本文後面這段，.....期望Ropeginterferon (for PV / ET) 在美國上市 (2019某個時間點！？)， 而應用在MF也是另一機會。

Expert Sheds Light on Evolving Role of Interferon in MPNs

Published Online:3:04 PM, Wed April 10, 2019

In an interview with Targeted Oncology, Verstovsek, director of the Hanns A. Pielenz Clinical Research Center for Myeloproliferative Neoplasms at The University of Texas MD Anderson Cancer Center, discussed the use of interferon in MPNs, including essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV), and myelofibrosis.

TARGETED ONCOLOGY: What are some potential avenues for future research with interferon?

MD Srdan Verstovsek:

Ropeginterferon is approved in Europe for PV, and we expect an attempted approval in the United States for PV and ET sometime [in 2019]. Myelofibrosis may be another possibility.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：bobby10148007  發表時間:2019/4/24 下午 02:57:42第 6508 篇回應
股價會不會長跟報導有什麼關析,別想太多.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Anderson10143089  發表時間:2019/4/24 下午 01:05:55第 6507 篇回應
線型很不秒欸。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：FreedomTrail10147885  發表時間:2019/4/24 上午 11:23:22第 6506 篇回應
G網跟先探投資週刊都是財信的，都屬於謝金河，直接無視他對藥華藥的看法吧⋯⋯
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：雲淡風輕10146472  發表時間:2019/4/24 上午 10:39:19第 6505 篇回應
為了有參加股東會的資格...

結果這門票還不便宜, 哈哈.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/24 上午 09:32:22第 6504 篇回應
小雞網他的評論真的是看公司在寫的 跟本不公正 以藥華藥 中裕 跟皓鼎來比

寫藥華藥都雞蛋挑骨頭 寫其它2間都說的好像錢途光明似的

所以真的不用去看

再著我覺的藥華現在的股價也算合理啦 目前都再虧錢中還有快160 比較最近ㄧ間也再158元的生技股獲利配8元

所以現在藥華也算是本夢比

期待每個月財報ㄧ直增加 或者跟網友說的還要再等2年
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/24 上午 09:20:49第 6503 篇回應
雞網視而不見資訊落後???

FDA有四条特别的审批程序：1.加速批准Accelerated Approval 2.优先审批Priority Review 3.突破性疗法Breakthrough Therapy 4.快速通道Fast Track.

快速通道、突破性疗法及优先审评為[资格认定]；加速批准为[批准途径]。

1. 2019.1.22 FDA公布最新加速批准途徑指南

www.sohu.com/a/291381416_452205

.........加速批准途径，是FDA用于加快开发针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下，考虑到病情的严重性，罕见性或流行程度，以及替代疗法的缺乏性，FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请........

2. 2019.1.22 FDA完成“加速批准”标签指南，严重疾病治疗又多了一条绿色通道

www.sohu.com/a/291381416_452205

3.FDA法规事务基础6：简述FDA审评绿色通道

... 加速审批(Accelerated Approval) ----(藥華新聞寫的快速審查)

..加速审批的目的在于，加快用于治疗严重疾病（Serious Conditions）并且解决未满足的医疗需求（Unmet Medical Need）的药品通过评价替代终点（Surrogate Endpoint）或中间终点（Intermediate Endpoint）来提前获批上市，FDA要求产品获批后需要在急救治疗过程中继续收集临床证据..........简而言之，从本质上看，加速审批是FDA对[批准途径]的创新，而另外三个通道则是FDA对药物审批途径的[资格认定]。

.....孤儿药顾名思义是指治疗“罕见病”的药物，其最大的特点：一是患者少而经常无药可用，二是经常是严重的、威胁到患者生命的疾病。 [基于这两点，基本上上述绿色通道孤儿药均适用] ，不仅如此.....

....

[會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/4/22 上午第 6481 篇回應

公司公告jdata.yuanta.com.tw/z/zc/zcv/zcvz/zcvz_5C5D4F42-B8E3-45F4-BF2F-1DD64CCF6225.djhtm

但是G網擅自在共告後面加入註解,有很故意的誘導

www.genetinfo.com/investment/featured/item/25551.html要批評可以另外描述不該放入公司的公告中這樣算故意觸法嗎?]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/23 下午 03:36:11第 6502 篇回應
二則第二線用藥芦可替尼新聞

1. m.ctee.com.tw/focus/sjce/172255

...在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元....

2. www.it-daren.com/mds/2087.html

....超过一半的患者治疗开始后3年内停止治疗，停用治疗后的临床结果可能很差……在临床研究中，骨髓纤维化JAK抑制剂治疗失败与治疗停止相关。COMFORT-I和II研究中，芦可替尼3年和5年停用率分别为50%和75%.....

[會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/23 上午 第 6496 篇回應

JAKAVI的十億美金是有包含MF(骨髓纖維化）的市場他在MF是一線藥 PV二線藥

銷售額我找不到各別適應症的資料 ..........]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/23 下午 03:24:16第 6501 篇回應
提供給大家一個資訊

重磅藥物JAKAFI 公司 Incyte

2018年的EPS 0.51

預估的EPS

2019年 1.4

2020年 2.56

2021年 3.94

2022年 6.22

目前股價為73.66
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/23 下午 02:13:43第 6500 篇回應
如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi

這句話是錯誤的

即使P1101拿到美國一線藥證

跟現有的 HU\放血\阿斯匹靈 仍是共存的療法

完全由醫師評估要如何進行治療

第一線療法沒有規定只能使用一線藥

仿單外治療仍然是存在的

最先能夠取代的會是現行使用其他干擾素的病人

也就是說之前的仿單外治療干擾素

將有機會完全被1101取代

日後1101可否再提高滲透率取代現行干擾素外其他療法

則要看實際上市後醫生對新藥的接受程度及治療的指引如何修改！
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/23 下午 01:08:52第 6499 篇回應
的確比較值得安慰的

就是如果參考台灣所有生技新藥股

IPO之後的股價波動(興櫃不算,因為太多人為和籌碼問題)

基亞/浩頂/中裕/藥華

其實小華嚴格來說

真的是波動小很多

波動小其實就代表沒有主力上下其手

(反之不一定, 請不要誤會)

沒有主力上下其手的股票

這對一般投資散戶是好事吧

如果這個問題提問, 100個散戶會有101個說正確

但如果實際操作呢?

100個散戶至少有80個,

會選擇波動大+可以當沖的

這其實就和目前6446處境一樣

叫好不叫座

如何突破這個瓶頸

老實說這絕對重要

如果用台股正常本益比十倍

藥華就算EPS 16 , 股價160, 也是可以解釋

但浩頂如果EPS 16 ,股價應該 1600了

所以重點還是

法人何時開買

大多數只有法人會常用市價買賣

(雖然說散戶也會用市價買股票,但散戶並沒有多少單一資源可以持續大量的市價買)

只要當天買進均價 < 當日股價均價

這樣交易員就達成任務且不會被挨罵

該上車想買該買的都買了

所以我還是建議早點開法說會

並且請法人,最好是真正的外資 buy-side
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/23 下午 12:33:51第 6498 篇回應
若PV患者了解P1101&HU 臨床實驗結果,以患者立場而言,會有誰想棄Besremi而優先採用HU治療?

但底下這段內容看似對又似不對,集思廣益申論一下.....

www.investor.com.tw/onlineNews/FreeColArticle.asp?articleNo=5297

.....[如果Ropeg(P1101，商品名Besremi)成為美國ＰＶ一線療法，未來一旦確診為ＰＶ，處方箋就必須開立Besremi]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/23 上午 10:19:25第 6497 篇回應
很多人覺得不應該跟AOP撕破臉

事實上在商業法則上

公司本來就是要就事論事

盡力為股東爭取最大利益

今天絕對不是合約上有白紙黑字寫清楚的事情

公司有這麼笨會去片面毀約

要爭的一定是灰色的模糊地帶

才有爭取的空間

AOP是一間未上市公司

他的財報是不用公開的

如果公司站在人情義理上對AOP讓利

要是我是公司獨董一定跳出來反對

有多少掏空案的例子就是這樣搞出來的

更何況各位不要忘了

仲裁案是AOP提出來的

公司只是站在自保的前提之下提出反仲裁

之後才能進可攻退可守

要逼迫和解或什麼的手中才有籌碼

如果公司被提出仲裁還什麼動作都沒有

是要乖乖吞下去賠錢嗎？

這樣我才又要質疑是不是又有人想掏空公司

所以有些股東覺得不該跟AOP爭這些

我就覺得很奇怪

什麼都不爭是拿你的錢去賠人家耶
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：蟻股民10147162  發表時間:2019/4/23 上午 10:06:10第 6496 篇回應
如果一個新藥公司的分潤沒有放在損益表內... 那請問這個損益表的重點是? 這個表太扯了啦..

如果都能估出貨的量, 那應該可以估分潤吧...

我記得最後分潤的分布是12-20% 不包括藥的成本

但AOP還是可以賺進大把鈔票啊!!!

回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/23 上午 10:01:11第 6495 篇回應
JAKAVI的十億美金

是有包含MF(骨髓纖維化）的市場

他在MF是一線藥 PV二線藥

銷售額我找不到各別適應症的資料

但印象中MF適應症的銷售並不少於PV

因此不能直接把十億全部當做是1101的潛在市場

供各位參考
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/23 上午 09:15:40第 6494 篇回應
我剛剛還自己分析幾個問題之後覺的很有趣

1. 目前ㄧ線藥價好像比二線藥價便宜吧？（5萬多美金）

2.保險公司也算是營利單位 這樣一來藥價也好談ㄚ

3.依照2018年二線藥價的銷售數字10億美金來計算

4.藥證取得也是時間問題

總結 跟本不用懷疑藥華的藥賣不出去 或是推銷不出去

以上如有錯請指証 （我也是潜伏4年論壇看來的資訊下去評論的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/23 上午 09:00:37第 6493 篇回應
銷貨收入:P1101生產成本+ 20~30%???(採用新舊成本仲裁中)

權利金收入:依銷售額級距收取12-20%

以上僅供參考,實際以公司公告為準.

生產成本採(舊)+權利金調整,AOP自覺有如一隻牛被剝了兩層皮.
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/23 上午 08:59:59第 6492 篇回應
我數學不太好 不過理解能力還可以

如果依照二線用藥能銷售到達10億美金（300億）台幣的話 一線用藥能達不成嗎？將心比心 有ㄧ線誰要用二線

而且二線用藥這些也ㄧ定是保險出的錢

（除非二線用藥銷售數據是騙人的）

我也不知道網友去哪查的 我只是用羅輯關念去想而已

雖然我也套牢中 不過我卻不擔心
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/23 上午 08:39:06第 6491 篇回應
現金增資公開說明書中地銷貨收入留有伏筆(不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入)!

營業淨利調幅空間端看AOP的銷售情形而定.

doc.twse.com.tw/pdf/201812_6446_B011_20190423_065116.pdf

頁84,91,92.

年度 項目 銷貨收入(註) 銷貨毛利 營業淨利

109 新藥開發 420,525 389,525 (1,905,690)

110 新藥開發 2,721,520 2,514,688 (119,186)

111 新藥開發 9,522,364 8,600,734 2,554,046

112 新藥開發 19,780,778 17,709,793 4,666,416

註:不含PV 於歐洲地區之銷貨收入及權利金收入

[會員：l0164310146473 發表時間:2019/4/22 下午 第 6490 篇回應

.....個人認為最大原因應該是公司現增公開說明書裡預估未來三年都還無法獲利使然,且市場已明確表態對公司現增持利空解讀,更造成股價下跌....]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：bobby10148007  發表時間:2019/4/22 下午 11:10:35第 6490 篇回應
本來股票就是起起落落,不曉得討論股價有何意義,只在浪費資源而已吧!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：l0164310146473  發表時間:2019/4/22 下午 10:42:54第 6489 篇回應
藥華藥近期股票如此的弱勢真的會讓投資人嚇出一身冷汗,尤其是美國藥證已獲FDA會議給予正面意見這麼大的利多,股價還是下跌,原本也認為是G網雞蛋裡挑骨頭的負面報導所造成,但仔細推敲後個人認為最大原因應該是公司現增公開說明書裡預估未來三年都還無法獲利使然,且市場已明確表態對公司現增持利空解讀,更造成股價下跌,雖然長線看好,但在外資觀望,國內法人持續賣壓情況下,只能向下尋求支撐打底,當外資買盤開始進場買進時,應該就是還藥華藥股價公道的時候了,
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：偉大大10136951  發表時間:2019/4/22 下午 10:15:16第 6488 篇回應
大步邁進，積極樂觀

可以確定的是，現有實驗數據足夠申請藥證了。這是很大的一步。

下階段只要儘速填好FDA 提供的表格，提供更詳細資料，未來成功將是指日可待。

歐洲的折衝、美國銷售開疆闢土、日本的突破、中國大陸的深入……將會一幕幕掀開序幕。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：偉大大10136951  發表時間:2019/4/22 下午 10:08:08第 6487 篇回應
這幾年來，只要有新進度，馬上就有不友善的報導接踵而至。縱然公司澄清了，它還是“詭辯”一番。它只要在 媒體上 打幾個字 就會讓散戶鷄飛狗跳，惶恐不安。

讓鐵粉們很憤慨。

現在歐洲藥證取得，而且是破紀錄，一線用藥。

它又轉向質疑美國要補做三期。公司已公告，不需新實驗數據，所以不用再做三期實驗。我不知道它又要扯出什麼花樣。

公司的所有公告，是需負責任的，官方及股東是會檢視的，但媒體呢？
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：偉大大10136951  發表時間:2019/4/22 下午 09:52:55第 6486 篇回應
媒體吹捧+財團炒作=股價勝利方程式？

這種價值觀，對嗎？對很多人股票投資者而言，股價就是真理。可是對於這些科學家或許不是最重要的。

投資這麼多年來，我倒是是有些了解。他們把心思放在科學研發、生產、國際交涉、未來行銷上。

對於國內不友善媒體，騷擾似的作為，似乎不很在意。

企鵝兄，剛開始，我也也跟你一樣不以為然，但是久了，也習慣了，或許這就是科學家的特色，總是有人喜歡吧。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/22 上午 11:57:53第 6485 篇回應
感謝ROGER5889前輩解疑

這樣ㄧ來美國基本盤就馬上有了

我還以爲是永久免費勒 反正以後也是保險付錢 對病患也沒差
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/22 上午 11:33:30第 6484 篇回應
一早迷迷糊糊地是我,喝2杯咖啡醒腦中! Orz.

P1101取得FDA核准上市前,恩慈療法患者不用付費,上市後公司要收費的.

www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=1103

....透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高.......這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」......

但也能自費恩慈療法:

恩慈條款今上路！「無藥醫」癌患可 [自費]做免疫療法。

health.ettoday.net/news/680162

[會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/4/22 上午第 6480 篇回應

ROGER大看來G網的寫手只是還沒睡醒上班而已]

[會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/4/22 上午 第 6483 篇回應

...美國現正有實施恩慈療法 未來藥上市後 這些病人是直接訥入收費 還是永遠免費？]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/22 上午 10:40:31第 6483 篇回應
公司危機處理不行

被一個二流媒體牽者鼻子走

股價這樣也不能怪別人

如果G網說啥,公司就公告反駁或是補充

我實在很擔心公司之後對於這種媒體

是否有足夠的人力可以交手

不過為何只有藥華被特定媒體厭惡至極點

其他生技股卻不會這樣

我還是要客觀地說

藥華這方面要自己檢討

如果科學家只專注在研究發展技術

而忽略或是輕忽了資本市場的影響

那當初就不該選擇這條路

既然選了資本市場上市這條路

就好好好的

1.照顧股東

2.經營媒體的良好互動

如果只想一直搞研究

那之後真的會備有新的國外大廠

低價整公司吃下去

到時候就樂到國外大廠和媒體

最慘的還是原本的投資人

話講這麼重, 不知道公司是否看的到
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：王碰仔10148138  發表時間:2019/4/22 上午 10:35:08第 6482 篇回應
重歷史經驗來看 雞網跟本只會補風捉影 不用參考它的言論

我比較好奇的問ㄧ下 美國現正有實施恩慈療法 未來藥上市後 這些病人是直接訥入收費 還是永遠免費？
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/22 上午 10:18:42第 6481 篇回應
G網還提到P1101藥價也是FDA所關心的

不知道是G網這麼神通廣大可以拿到FDA內部文件？

還是G網也有派人參加FDA跟6446的會議啊？

之前6446公告這次跟FDA開會的內容

還被G網嗆要櫃買中心來查6446跟FDA的會議紀錄

不知道現在G網說的話自己有沒有相關文件佐證？

還是自己用想的就可以代表FDA發言了？
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/22 上午 10:07:33第 6480 篇回應
公司公告

jdata.yuanta.com.tw/z/zc/zcv/zcvz/zcvz_5C5D4F42-B8E3-45F4-BF2F-1DD64CCF6225.djhtm

但是G網擅自在共告後面加入註解,有很故意的誘導

www.genetinfo.com/investment/featured/item/25551.html

要批評可以另外描述

不該放入公司的公告中

這樣算故意觸法嗎?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/22 上午 09:36:02第 6479 篇回應
ROGER大

看來G網的寫手只是還沒睡醒上班而已

明明6446的公告壓根沒寫到要補數據

只提到要再跟FDA說明

G網就自己腦補可能要補數據

即使清清楚楚的寫出只需歐洲臨床數據

還是有人想硬拗

到底是真不懂還是假不懂

看來裝睡的人是永遠叫不醒的
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/22 上午 08:40:27第 6478 篇回應
難得雞網竟看得懂4/22的補充論述,停止質疑囉!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：李阿輝10147886  發表時間:2019/4/22 上午 01:49:33第 6477 篇回應
1.事實發生日:108/04/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本次補充公告內容:

會議後的附錄係美國食品藥品監督管理局 (FDA) 與藥華醫藥於4月11日開會

討論以 PROUD-PV 及CONTINUATION-PV 人體試驗數據申請藥證後，與會內部

官員基於本 BLA 申請案僅採用歐洲臨床數據 （不需要新的臨床數據），為

強化藥證之申請，FDA 建議本公司針對臨床、臨床藥理學、及統計的不一致

及不足之處做說明，因此FDA 特於會後檢送附錄提供詳細清單給本公司，詳

細列出藥證申請時該做說明的分析及討論要點；FDA 也建議本公司提交統計

分析計畫書 (SAP) 以供審閱，這將可以幫助 FDA 加速審查本 BLA 申請案

(因 P1101 已獲 FDA 認證為孤兒藥)。

6.因應措施:

本次補充公告內容:

針對 FDA 會議後提出的附錄，本公司將會在 BLA 的文件中詳細論述。緣

EMA 在審查過程中也有提出類似的問題；例如療效指標的修正、非劣性臨界

值的修改、劑量的調整、脾臟大小的變化等，而當時所提的回覆也被 EMA

滿意的接受，因此本公司會將當時回覆 EMA 的內容加強整理後放在 BLA 的

文件中，另有關干擾素藥動的比較、敏感度分析、效益與風險分析等，公司

已有準備而且也是本次和 FDA 溝通的重點，現 FDA 希望再進一步論述，公

司會與顧問群們再行討論後提出完善的論述。
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：投資紀律10145266  發表時間:2019/4/22 上午 01:45:34第 6476 篇回應
臨床數據是誰的?

以下內容是去年股東會林執行長親口所述：

當初合約訂立時AOP埋下伏筆

表示藥是藥華的，但臨床是AOP做的，所以就是AOP的

公司覺得不合理

故理律事務所將此條合約修正為藥是藥華的，臨床的結果也是藥華的，AOP只有被藥華授權賣藥而已

最後AOP也簽下合約....
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：I.G.A10141282  發表時間:2019/4/20 上午 11:55:34第 6475 篇回應
依據 IQVIA 公司對全球藥品市場的預測，未來全球藥品市場發展

因美國 FDA 將採納真實世界數據和證據 (Real World Data/Real World Evidences, RWD/RWE)作為藥物審查決策參考、

利基生物療法成為主流、移動醫療 APP 納入治療指南、遠距醫療應用擴大、品牌藥支出下降、特色藥將帶動先進國家藥品市場的成長、

新興醫藥市場成長趨緩、美國消費支出持平、以治療效果作為給付依據的規範出現、生物相似性藥品競爭等醫療環境的變化而影響。

預估全球藥品市場規模將以每年 3~6%的速度成長，從 2017 年的 1.135 兆美元，增加至 2022 年的 1.4 兆美元。

-------------以上取至經濟部生技產業發展推動小組之2018生技白皮書--------------------

Ropeg 應用於 PV 治療有哪些真實世界數據和證據，相信大家心裡都有答案

歐洲 > 已取得藥證

美國 > 恩慈療法
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/20 上午 11:31:56第 6474 篇回應
Besremi挾有療效性與安全性優勢以外,

從一篇美國MPN研究基金會的Off-label文章,

已告知經FDA核准上市的Only1與No1第一線藥物,競爭優勢與潛力不言而喻!

www.mpnresearchfoundation.org/Drug-Reimbursement

Off-label drugs and the compendia

Many MPN patients are struggling to get insurance coverage for their medicine. This is because most treatments prescribed are not United States Food and Drug Administration (FDA) approved for MPNs and are considered ‘off-label’ -- meaning they are for indications other than those referenced in the FDA approved label. Hydrea, Pegasys and IntronA are FDA approved drugs, but are not FDA approved for MPNs.

Approximately half of all anticancer drugs are prescribed off-label. Some managed care organizations and private health insurance plans have declined to reimburse the cost of drugs used ‘off-label’ to treat cancer on the ground that these uses are “experimental” or “investigational.”

The Fee-for-Service Medicare program recognizes certain published compendia as authoritative references to identify medically accepted, unlabeled uses of drugs in anticancer treatment regimens. Some insurers refer to compendia when making policy decisions, thus creating a strong financial incentive for manufacturers to obtain a favorable compendium recommendation.

Of the four compendia, only two mention Hydrea for off-label use in Polycythemia Vera and none mention Pegasys which is growing in use among PV patients. Hydrea is typically universally reimbursed for all MPNs due to its compendia listing and relative low cost. This is not the case for Pegasys. Many MPN patients are experiencing insurance denials for Pegasys. Pegasys is a pegylated form of Interferon alpha made by Roche. It is FDA approved for Hepatitis C and as a result of its efficacy and tolerance in MPN phase II studies it is being prescribed more often in treatment for MPNs. While some patients are fortunate to have Pegasys approved upon initial prescription by their physician, many are being denied coverage immediately or after one year of treatment because it’s not FDA approved for MPNs.

Additional information on the history of off-label drug use can be found here.

What does all this mean for MPNs? Some of the more common treatments for MPNs include IntronA, Hydrea and Pegasys. None of these are FDA approved for MPN and thus are being prescribed off-label. The MPN Research Foundation is currently looking into encouraging drug companies to apply for compendia listings
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/19 下午 10:02:28第 6473 篇回應
底下A&B是查證C用.沒意料會引起一場風波!

而毫無懸念地2019年諾華Jakavi 銷售額就破10億美元.!

A .[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6466 篇回應

為何藥華要協議調升權利金比率到20%?從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利

金.1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!

B.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/19 上午第 6465 篇回應

2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元....]

C.[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/29 下午 第 6355 篇回應

本公司與AOP認知新藥上市後銷售額有機會成為重磅級(逾10億美元)，故雙方協議調升權利金比率可高達20%。.....

既然藥華與AOP認知銷售額有機會成為逾10億美元，那麼上述爭議是指授權AOP的歐盟市場銷售額或全球市場銷售額???]
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/4/19 下午 08:28:35第 6472 篇回應
好啦

臨床數據的歸屬我承認我不懂

我認輸了

不過藥華高層曾說

官司如果勝訴是會直接和AOP再重新擬定合約

藥還是讓AOP賣的，不會再找其他家

所以爭論的藥證

不會有拿不回來的問題

藥還是要讓AOP賣，沒有需要回收的困擾

我不要臉的往我臉上貼金一下

多空雙方像這樣理性用數據資料辯論，不是很好？

比其他發洩用罵人的名詞的累積的文章要有意義，更有思考性，不是嗎？

本討論版自開版以來累積很多各種資料

建議多往前翻看

相信看完就不會是生技菜鳥，對藥華會有粗淺認識

也不會分不清孤兒藥7-10年專賣權，以及藥廠本身的藥品專利期限
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/4/19 下午 07:29:04第 6471 篇回應
科懋也跟AOP一樣三期臨床,重頭做到尾

直到拿到藥證 ?

至少臨床數據是屬於AOP的

希望藥華仲裁有好結果

AOP, 藥華兩者雙贏
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/4/19 下午 07:13:28第 6470 篇回應
科懋主力產品續約疑慮仍存，Q4後影響待觀察

m.moneydj.com/f1a.aspx?a=6ae7d6dc-9c01-4a00-900d-62354e334689

節錄內容如下

科懋是國內少數聚焦罕見疾病領域的廠商，目前營收佔比最高的，即為用於法布瑞氏症用藥，去年營收佔比約七成；

而該原廠夏爾(Shire)因透過併購，取得被併購公司在台灣的分公司，開始在台灣有據點，

最新要求為科懋需將用於法布瑞氏症用藥的藥證，移轉至台灣夏爾的台灣分公司，

引發市場擔憂代理權恐到期後同步轉移，科懋股價也連二日跌停。

以這篇文章的例子看來

藥證和代理權是分開來的

有專利的藥廠是可以將藥證收回，而日期也是可以早於合約簽定的代理權到期日

科懋簽的經銷合約的合作模式就允許專利藥廠這樣做

法規名稱：藥品查驗登記審查準則

law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030057

輸入藥品之代理權移轉登記

第 四 節 許可證之移轉與換發及補發

第 70 條

六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：

（三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理

權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處

文書驗證。

台灣的糾紛，法院判決下來後可以用判決書走強制執行

國外應該也是這樣

判決下來如果勝訴，藥證和代理權一定依照判決書一倂處理的

終止代理權後，應該可以用判決書讓律師去處理藥證

可以用判決去強制執行申請藥證撤銷或轉移，沒有藥證收不回來的事情
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：Libad10145748  發表時間:2019/4/19 下午 05:49:52第 6469 篇回應
藥華2019 ,2020 前的收入

只有歐洲aop 的分潤及賣給AOP 的藥

所以早點解決仲裁紛爭

才是藥華一,兩年內最大的利多

不知藥華的科學家是怎麼想的 ?
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：OOXX10022393  發表時間:2019/4/19 下午 03:38:24第 6468 篇回應
謝謝春和景明兄熱心說明！
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：春和景明10141799  發表時間:2019/4/19 下午 03:22:10第 6467 篇回應
大家請先看板上下面這兩篇文章

這兩篇文是公司會後和去會場的股東，說明仲裁的事情

會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應

會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應

分潤能重談升高，應該是合約裡有寫可以再修改和約的條件和空間，條件符合，就能再談分潤。

要不然我想一切就都照合約走，不是公司無理取鬧反悔要重談，應該是合約有約定，公司有這個權利，條件符合就能再協調分潤。

如果是藥華無視合約，假如，以解約要脅重談分潤，AOP不從，在無過失的狀況下，被藥華違約解除合約，

被公司違約解除合約後，AOP去提仲裁，法律是會站在無過失的AOP的這方，相信最後銷售權還是會回到AOP手裡

AOP在合約的保護下，不遷就藥華，不同意20%分潤，完全站得住腳

AOP在合約的保護下，AOP完全可以不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約

AOP不把臨床數據完整交給藥華去申請美國藥證，藥華以解約要脅，就是不給資料的話就變成AOP有過失，真的違約了，AOP立場站不住，才乖乖的給資料

AOP在合約的保護下，AOP完全不用怕藥華，AOP可以不簽20%的新合約的，藥華有任何動作，都是藥華違約

AOP為什麼會簽20%的新合約？

合約有再談分潤的空間，AOP沒有任何藉口，就只能盡力協調到雙方滿意的%數，

合約裡有重談分潤的空間下，在法律上，不想接受分潤重談，那有過失違約的一方就是AOP

所以AOP才會簽訂20%分潤新合約

AOP在合約的保護下，AOP可以不簽20%的新合約

藥華在合約的保護下，有權可以重新談分潤

會員：新進10143606 發表時間:2018/6/27 下午 01:57:35第 4678 篇回應

會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/28 上午 08:22:40第 4683 篇回應

這兩篇文章，公司會後和股東說明了，

如果沒騙股東的話

這次糾紛是成本降低後的利潤分配，成本降低後多出來的利潤，在合約上有灰色地帶

仲裁重點是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，不是20%的新合約

合約，簽了就簽了，20%分潤沒有反悔的空間

成本降低後的利潤分配，合約上有灰色地帶，才能提仲裁

依照上面兩篇文，公司會後和股東的說明，引起仲裁爭議是合約上有灰色地帶，成本降低後的利潤分配，而不是20%的分潤
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：小企鵝10142872  發表時間:2019/4/19 上午 09:37:39第 6466 篇回應
其實

ROGER5889大大的看法是合理

目前是因為股價不如預期

所以大家會把矛頭指向公司

為何要提高分潤比重

如果股價好棒棒

那大家一定會反過來說這是正確的決策

從公司治理和營運的角度來看

這是正確的

不過這次最大爭議點好像還有成本計算的問題

畢竟公司因為管理的進步,減少成本

這本來就是公司本身的營運管理績效

跟AOP無關

但說了這麼多

還是信者恆信

不信者恆不信

當然可以解釋股價會說話

我講句比較重的話

如果你6446持股佔你的投資組合 1% ,

那麼你可以很客觀的停損, 或是放著跟他賭

不會有情緒上的言詞

反之如果占你投資組合一半以上甚至於更高

除非經過長期修練

否則你我絕對都會希望

股價朝自己的方向走

但如果不如預期, 就會指責公司

為何不這樣做

鴻海股價去年也跌不少

G網的高層老大也批評過

小股民怨聲不斷

我想批評聲不會比6446少

但只要股價漲回來

大家就會忘記之前的怨氣

甚至於無視之前濫罵的理由

對吧
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/19 上午 07:46:58第 6465 篇回應
為何藥華要協議調升權利金比率到20%?

從2018年Novartis Jakavi銷售額9.77億美元;Incyte收了1.95億美元銷售里程權利金.

1.95/9.77=19.959%, 看起來似乎不過分!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/19 上午 07:38:53第 6464 篇回應
2018年PV二線藥物ruxolitinib全球銷售額:美國14億美元+歐洲日本等國9.77億美元=23.77億美元

可排入2018年全球藥物銷售額TOP100第49名!

1.美國Incyte銷售,商品名:Jakafi

investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-reports-2018-fourth-quarter-and-year-end-financial

Jakafi® (ruxolitinib) revenues of $380million (+26%) in 4Q 2018 and $1.4 billion (+22%) for thefull year 2018

2.歐洲日本等Novartis銷售,商品名:Jakavi

www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf

p6/73 ,9.77億美元
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員：ROGER588910144700  發表時間:2019/4/18 下午 08:48:50第 6463 篇回應
P1101專利期限也無須過份擔憂,說不準公司早就備有錦囊妙計!

雞網底下這篇專利延長值得讚許.

他的危機你的商機！今年專利將到期的原廠重磅藥-

www.genetinfo.com/investment/featured/item/15956.html?start=1

其中張子文博士發明的氣喘/蕁麻疹藥物Xolair 在2018年專利到期,可至今也還未有生物相似物上市.

2018年銷售額29.65億美元,排行全球藥物銷售額TOP100第35名! kknews.cc/zh-mo/news/4kogl42.html

今天看到Xolair 2018銷售額,咱就放個馬後炮.

唐南珊博士早在1998年與2001年二次向台灣提出興建蛋白質藥廠的計畫,2005年第三次來台提出建TNX355(之後中裕改名叫TMB-355）蛋白質廠的計畫,被[何大一]以TNX-355的市場規模有限,成立大型蛋白質工廠,產能將會過剩,不符合成本效益....建議駁回,行政院因此否決此項投資計劃,唐南珊也無法找到其他資金來源,所以2007年被GENENTECH用低價九億一千九百萬美元收購.惜哉!
回覆本文 回上市櫃討論區1頁
第一頁上十頁上一頁141516171819202122下一頁下十頁

         

　

我　　要　　回　　應　　本　　話　　題

會 　員：

  

作 者 ：

 

相關股票公司名稱 ：

藥華醫藥

內　 容：

　
 請先登入 若您尚無會員身分，請先申請帳號 　
　
討論區相關規定：
    1.若帳號閒置過久系統會自動登出，建議在寫好文章並且尚未發送之前先行複製，以免發送失敗後導致內文消失！
    2.請勿討論股票買賣或提及成交價位等事宜，凡是留下相關交易訊息，本網將自動刪除，違者將無法繼續參與討論！
    3.嚴禁留下聯絡方式，諸如LINE、FB、E-mail、電話..等，或以任何明示、暗示等手法進行聯絡，違者將無法繼續參與討論！
    4.為避免浪費網路資源，請勿將相同內容連續發在多個不同主題內，或者連續發送多個新主題，若有此類洗版之行為將無法繼續參與討論！
    5.嚴禁意圖藉用本網平台公然散布文字於眾，而指謫、侮辱或傳述足以毀損他人名譽之事者，若因而涉及法律問題，概與本公司無關，敬請遵守。

敬請尊重本網之經營理念並遵守版規，謝謝。


廣告合作 未上市櫃股票查詢 未上市網站導覽 未上市櫃股票專題 興櫃股票專題 未上市股票-集團分類 異業轉投資生技業 下單教學
未上市|未上市股票|最專業的  台灣未上市股票  財經網站-Copyright©2022﹝必富網﹞ 免付費服務專線:0800-035-178   服務信箱:postmaster@berich.com.tw
本網站為 未上市櫃股票查詢,未上市股票即時新聞,未上市公司公告,興櫃股票買賣,準上市股票,中籤股  相關資訊分享交流社群網站,資料僅供參考,使用者請自行斟酌!
本網站不介入會員間之未上市股票買賣,單純提供  未上市股票行情,持股轉讓,未上市股票過戶諮詢  僅提供未上市股票交易平台給會員使用,依本資料交易後盈虧自負!