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討論區>藥華醫藥
P1101 PV一線新藥     發表新話題 回覆本文 回上市櫃討論區1頁
會員:先進10000164  發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋
會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/11 上午 11:18:32第 8612 篇回應
國光生技又點戰火了⋯⋯
這星期有機會公告孤兒藥優先審查嗎?
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/11 上午 10:53:13第 8611 篇回應
別自己嚇自己 生技在回檔 不只藥華跌 如果你有增資疑慮 可以趁現在高檔先出 等增資後再買回來
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/11 上午 10:37:23第 8610 篇回應
今天股價發展是否也反應了我下方所提的疑慮! 真心希望管理層所做安排能對藥華好!我們也願意支持!
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/11 上午 10:32:08第 8609 篇回應
希望私募應募人真能拿新資金挹注而不是在市場換股!真能引進策略投資人幫助公司營運!
否則無異於在市場募資,應募人沒投新資金只壓了股價,這樣我們這種長期對公司有信心只進不出,想拿錢照比例再認他三四十張的投資者會覺得很不值!
期許公司的私募為公!
請問各位先進有方法監督私募結果嗎?真想知道,也能以此節制那些應募人做對事,真的掏錢挹注!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/10 下午 04:20:03第 8608 篇回應
準備領證的腹瀉365天才稍見緩和。
只公告P2a的1天增長110%。 Orz. Orz. Orz.
今年股東會劇情又會高潮迭起???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/10 下午 04:08:13第 8607 篇回應
老闆少私心股民皆大歡喜!!!
吃的是同一塊10~20億美元的PV市場,藥華腹瀉不止,Protagonist卻是一柱擎天!!!

www.fool.com/investing/2020/05/08/why-protagonist-therapeutics-is-skyrocketing-today.aspx
......Protagonist Therapeutics argues that there is a significant unmet need for polycythemia vera. The company estimates that the indication currently offers a market opportunity between $1 billion and $2 billion in the U.S. and Europe. In other words, if PG-300 is approved for the treatment of polycythemia vera, Protagonist Therapeutics and its shareholders could be handsomely rewarded.

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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/10 下午 03:52:41第 8606 篇回應
www.hk01.com/%E7%A4%BE%E6%9C%83%E6%96%B0%E8%81%9E/470937/%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E-%E6%B8%AF%E5%A4%A7%E8%A2%81%E5%9C%8B%E5%8B%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%AD%89%E7%97%85%E4%BA%BA%E7%94%A8%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95-%E6%97%A95-5%E6%97%A5%E9%9B%A2%E9%99%A2

副作用

新冠肺炎|港大袁國勇研究證病人用雞尾酒療法 早5.5日離院

今次研究的病人無明顯副作用,惟有一名對照組的病人研究期間出現嚴重肝功能異常,需中止治療。其他患者較常見的症狀為腹瀉,發燒和噁心。

tw.stock.yahoo.com/news/%E6%AD%A6%E6%BC%A2%E8%82%BA%E7%82%8E-%E9%A6%99%E6%B8%AF%E6%8E%A1%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95%E6%9C%89%E6%88%90%E6%95%88-%E5%BC%B5%E4%B8%8A%E6%B7%B3-%E5%87%BA%E7%8F%BE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E6%AF%94%E4%BE%8B%E9%AB%98-072056383.html

武漢肺炎》香港採雞尾酒療法有成效 張上淳:出現副作用比例高
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/10 上午 10:45:34第 8605 篇回應
www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.11.20061473v2

An experimental trial of recombinant human interferon alpha nasal drops to prevent coronavirus disease 2019 in medical staff in an epidemic area

重組人干擾素α滴鼻劑在流行地區醫務人員中預防2019年冠狀病毒疾病的實驗性試驗

Our results also indicate that rhIFN-α nasal drops have potential promise for protecting susceptible healthy people during the coronavirus pandemic.

我們的結果還表明,rhIFN-α滴鼻劑有望在冠狀病毒大流行期間保護易感染的健康人群。



www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.19.20068015v1

Impaired type I interferon activity and exacerbated inflammatory responses in severe Covid-19 patients

在嚴重的Covid-19患者中,I型乾擾素活性受損,炎症反應加劇

Conclusion: We propose that type-I IFN deficiency in the blood is a hallmark of severe Covid-19 and could identify and define a high-risk population. Our study provides a rationale for testing IFN administration combined with adapted anti-inflammatory therapy targeting IL-6 or TNF-α in most severe patients. These data also raise concern for utilization of drugs that interfere with the IFN pathway.

結論:我們認為血液中的I型IFN缺乏是嚴重Covid-19的標誌,可以識別和定義高危人群。我們的研究提供了在大多數重症患者中測試IFN給藥與針對IL-6或TNF-α的適應性抗炎治療相結合的理論基礎。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/10 上午 09:25:52第 8604 篇回應
www.youtube.com/watch?v=wxirsiZRoXE

Dr James Liang - Overview of MPNs

2020年5月8日

Overview of MPNs with a special focus on the use of pegylated interferon as a therapeutic option in the management of ET and PV.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/10 上午 09:25:21第 8603 篇回應
朝朝有貪官, 貪官朝朝有。
反清復明吐[朝]跳[朝]一下,咱這點程度應該是進不了藥朝。
咱持有18年去年上櫃的公司,算是半朝但也退朝了!!!
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會員:ROGER588910144700 發表時間:2019/4/12 下午 06:16:31第 3 篇回應
開始換發日:民國108年4月1日。
今天4/12才收到股票換發通知書. Orz.
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會員:ROGER588910144700 發表時間:2019/3/18 下午 09:38:17第 2 篇回應
算日子應該4月底前可上興櫃.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/10 上午 09:10:41第 8602 篇回應
BESREMi出現了PTG-300追兵

然後呢?

那屬於藥華經營管理階層,要關注的事!

一般小股民,就不要放在心上。持股一,二張至多4,50張
不妨多關注這月中下旬,FDA是否優先審查?

除非是大股東,持股4,5千張,才會多少擔心誰是追兵
誰又不是追兵。
況且還是幾年後的事,幾年後世界又變成怎麼樣
誰也無法預測。

一件事,個人看法皆不同。有人樂觀,有人悲觀也有人中性。
誰是誰非,不是一個人說了算,請尊重。不要用權威口氣評論他人意見,
聽不進去別人不同聲音
耳朵早晚就變差,不敏銳,不能夠判斷外界的變化。

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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/10 上午 09:00:01第 8601 篇回應
不錯
還是有些網友會去關注藥華的競爭對手與臨床進度
看來這裡的「朝中之人」還不少啊!

藥華一路走來,步步艱辛
未來的路也不會一帆風順
之後若凶兆出現
相信我們這些「朝中之人」都有能力避凶
看不懂的,避不開的
沒關係,就去找阿霞阿媽求救

過節去
今天不再發文了
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/10 上午 08:54:02第 8600 篇回應
www.youtube.com/watch?v=gGoWpzHs0xQ

Interferon Treatment for Global Virus Outbreaks: SARS and COVID-19 (May 8, 2020)

Lurie Cancer Center & Hematology/Oncology Grand Rounds

Eleanor N. Fish, PhD, FAAS, University of Tortonto
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47第 8599 篇回應
欣賞王先生的評論,個人看法不盡相同。

P1101目前確實有時間優勢,但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD,如果在PV也申請到FTD,可以加速後續臨床與藥證申請時程。另外孤兒藥獨賣期只限於同類藥物,所以P1101的7年獨賣期卡不到PTG-300。

發布二期臨床的初步正面數據很常見,通常就是為了進一步募資,籌備銀彈加速收案並進入下階段試驗。這6位病人之前的放血頻率為何? 可以上他們的網站看到簡報檔,我應該是不會把PTG-300當成健康食品來看。

PTG-300如果順利,pivotal試驗鎖定的目標族群在哪? 還需要後續觀察。如果PTG-300、P1101、Jakafi各有不同的目標族群,皆大歡喜,但也可能或多或少有重疊的部分。

既然後照鏡出現了追兵,就值得關注,追兵有可能跟丟翻車,也可能加速衝上來。
因為領先就把威脅剔除,言之過早,若PTG-300翻車了再剃除也不遲。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/10 上午 06:13:56第 8598 篇回應
ET和PV的追兵是有哪幾家呢?
clinicaltrials.gov/ct2/home
Condition or disease (For example: breast cancer)
用時間過濾汰除得到結果!

早知道這支PTG-300,當時就如同王先生分析的最大的敵人-時間,以時間因素把這支威脅剃除!
P2 Estimated Study Completion Date : November 1, 2022
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會員:王先生10149022  發表時間:2020/5/10 上午 12:26:09第 8597 篇回應
於公 老實說希望治療PV的藥物能夠多點 讓醫生有更多武器可以對抗疾病
於私 就來講這個競爭者的弱勢之處

最大的敵人- 時間

最大利潤美國市場 Besremi 孤兒藥證 保護期卡著,等7年保護期結束,Besremi市佔率已經高了,再進來的邊際效益恐怕要縮水。除非和incyte合作,類似其另一支藥PTG-200授權給楊森藥廠的模式,不然是非常辛苦。
(前提是USA分部不要隨便取消孤兒藥證,要取消至少先公告一聲,AOP你管不到,USA分部你總管得到吧? )

Phase 2 PTG-300 vs 安慰劑 今天PTG-300連第2期才做6個人你就要初步解盲?我真的不懂。

Phase 3 最重要的第三期,是和現今治療方法的比較。來,一線hu和besremi,二線的話jakavi選一個,還是你要BAT?endpoint療效你判定看看,我個人從以下理由度認為非常有可能投下去的錢全打水漂。

從兩個方面;
1.藥理學
PTG-300是個皮下注射一周一次鐵賀爾蒙「鐵調素(hepcidin)」的類似物 (Hepcidin Mimetic),效果目前看來只能控制紅血球數(血比容)及疾病症狀,但無法解決PV的疾病本質---bone marrow panmyelosis PV病人的骨髓切片特性,也是2016WHO的確診標準,就是全細胞系(紅血球,白血球,血小板)暴增,簡單來說切片下就是骨髓擠了一堆細胞;而HU,一個抑制DNA;干擾素,本來就有骨髓抑制的效果,並能長期抑制變異jak2造血幹細胞;這兩個目前的第一線用藥不論藥理機轉都很合理,PTG-300如果要治療高風險的pv,要跟這兩個藥品比達到superiority,難度非常之高。光兩個PV常見症頭PV合併白血球過多leukocytosis或合併血小板過高thrombicytosis 就目前結果而言,完全沒有理由使用PTG-300進行治療。

2.二三期臨床設計
你要做高風險pv還是低風險pv? 目前看來PTG-300針對的是放血這個治療選項來做比較,那很有可能會是低風險PV。
好,低風險PV,這些病人根本就吃阿斯匹靈偶爾放放血,不放說不定都沒差;你的療效根本無法enrich,統計非常難做,臨床研究時間會拉得非常非常長(因為低風險發生血栓的比率相對少),就只能說阿我吃你的藥,不放血也能改善現況。好,我們目前還沒看到這六位病人之前的放血頻率是多少(只有6位我的天阿),如果治療前只半年一次,老實說可以當健康食品來看了。

藥證申請-藥證申請費時,這是你我都知道的事。


最後當然,幫他說點好話,能找到Ronald Hoffman, M.D., Director of the Myeloproliferative Diseases Program at The Icahn School of Medicine at Mount Sinai幫他做研究,是還滿夠力,藥也可能夠有潛力。

這位Ronald Hoffman是誰呢?就是進行延長型干擾素Pegasys vs HU治療PV的第三期臨床試驗(對,世界上除了藥華AOP只有他做了第三期,還是自己拉的研究經費,非羅氏出資)的傢伙,研究名稱MPD-RC 112,結果治療期間2年(注意只有2年),和HU不相上下;另外還做了MPD-RC 111,證實延長型干擾素Pegasys治療對HU產生抗藥性的病人,對你沒看錯,就是拿干擾素做了2線用藥的研究,結果不論PV還是ET都有好的療效。

對以上有興趣可參考此篇報導
news.cancerconnect.com/myeloproliferative-neoplasms-mpn/mpn-rc-112-clinical-trial-fails-to-confirm-interferon-superiority-in-pv-and-et-yubSjvw-Dkyv4eTp5hv1pA

以上小弟淺見 當然我也想買到飆股....但看來這支PTGX風險甚高,之前也曾到14塊,在4個多月後又跌到3.97,再來看之後發展吧
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會員:小正正10141351  發表時間:2020/5/9 下午 09:45:44第 8596 篇回應
www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31042-4/fulltext

Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial

干擾素β-1b,洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林的三聯組合治療COVID-19住院患者:一項開放標籤,隨機,2期試驗

Published:May 08

發佈時間:2020年5月8日

Summary
Background
Effective antiviral therapy is important for tackling the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. We assessed the efficacy and safety of combined interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin for treating patients with COVID-19.

背景
有效的抗病毒治療對於應對2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行至關重要。我們評估了聯合干擾素β-1b,洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林聯合治療COVID-19患者的療效和安全性。

Methods
This was a multicentre, prospective, open-label, randomised, phase 2 trial in adults with COVID-19 who were admitted to six hospitals in Hong Kong. Patients were randomly assigned (2:1) to a 14-day combination of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h, ribavirin 400 mg every 12 h, and three doses of 8 million international units of interferon beta-1b on alternate days (combination group) or to 14 days of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h (control group). The primary endpoint was the time to providing a nasopharyngeal swab negative for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 RT-PCR, and was done in the intention-to-treat population. The study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04276688.

方法
這是一項針對COVID-19成人的多中心,前瞻性,開放標籤,隨機,2期臨床試驗,已被香港六家醫院收治。患者被隨機分配(2:1),每12小時服用lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg,每12 h利巴韋林400 mg,並在隔日服用三劑800萬國際單位干擾素的14天組合(合併組)或每12小時服用14天的lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg(對照組)。主要終點是為嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2 RT-PCR提供鼻咽拭子陰性的時間,並在意向性治療人群中完成。該研究已在ClinicalTrials.gov註冊,NCT04276688。


Findings
Between Feb 10 and March 20, 2020, 127 patients were recruited; 86 were randomly assigned to the combination group and 41 were assigned to the control group. The median number of days from symptom onset to start of study treatment was 5 days (IQR 3–7). The combination group had a significantly shorter median time from start of study treatment to negative nasopharyngeal swab (7 days [IQR 5–11]) than the control group (12 days [8–15]; hazard ratio 4·37 [95% CI 1·86–10·24], p=0·0010). Adverse events included self-limited nausea and diarrhoea with no difference between the two groups. One patient in the control group discontinued lopinavir–ritonavir because of biochemical hepatitis. No patients died during the study.

發現
2020年2月10日至3月20日,招募了127名患者;將86個隨機分配到組合組,將41個分配到對照組。從症狀發作到開始研究治療的中位數天數是5天(IQR 3-7)。組合組從研究開始治療到鼻咽拭子陰性的中位時間(7天[IQR 5-11])明顯短於對照組(12天[8-15];危險比4·37 [95%CI] 1·86–10·24],p = 0·0010)。不良事件包括自限性噁心和腹瀉,兩組之間無差異。對照組中的一名患者由於生化肝炎而停用了洛匹那韋–利托那韋。研究期間沒有患者死亡。

Interpretation
Early triple antiviral therapy was safe and superior to lopinavir–ritonavir alone in alleviating symptoms and shortening the duration of viral shedding and hospital stay in patients with mild to moderate COVID-19. Future clinical study of a double antiviral therapy with interferon beta-1b as a backbone is warranted.

解釋
對於輕度至中度COVID-19患者,早期的三重抗病毒治療在緩解症狀,縮短病毒脫落持續時間和住院時間方面優於單獨使用洛匹那韋-利托那韋。以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究值得肯定。
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會員:野鶴10143507  發表時間:2020/5/9 下午 09:36:14第 8595 篇回應
藥華美國孤兒藥資格,不管競爭者二期或三期,至少享有7年專利獨賣?? 這樣解讀對不對呀?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 下午 07:53:45第 8594 篇回應
特別會關注PV或是ET
那些是藥華的競爭對手或是其臨床試驗進度
是否威脅藥華市佔率的
不是高手就是朝中之人。
一般股民沒有那麼深的功力及閒功夫
去分析或追蹤二 ,三年五載後的變化。
買你藥華一,二張股票,漲到可以就出場了
還會跟你共存亡?
跟着阿霞阿媽,來來去去,回回返返,賺大錢
比較實在

所以呢?


佛說:不可語。

閒閒拍雨神,不亦樂乎。

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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/9 下午 07:00:00第 8593 篇回應
謝謝HBLin大回答我這個伸手牌!

版上有高手如小林大做重點提示
也有其他網友願意補充說明,真是版上投資人的福氣
感謝大家!!
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會員:HBLin10142111  發表時間:2020/5/9 下午 06:40:06第 8592 篇回應
www.biospace.com/article/releases/protagonist-therapeutics-announces-initial-phase-2-results-with-hepcidin-mimetic-ptg-300-in-the-treatment-of-polycythemia-vera/

Protagonist Therapeutics Announces Initial Phase 2 Results with Hepcidin Mimetic PTG-300 in the Treatment of Polycythemia Vera


NEWARK, Calif., May 7, 2020 /PRNewswire/ -- Protagonist Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTGX) today announced initial data from the ongoing Phase 2 study of PTG-300 in patients with polycythemia vera.


finance.yahoo.com/news/why-did-protagonist-therapeutics-ptgx-212309643.html

CEO Dinesh V. Patel said the company is focused on “rapidly advancing” PTG-300 and deferring the start of an ulcerative colitis candidate’s Phase 2 study. This will help reduce expenses and extend its cash pile another 6 months through mid-2022.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 下午 05:40:36第 8591 篇回應
私募有什麼不好?

不是說
公私不分?

既然公私不分

私募不就是等於公募?

不過

〔就是貪,貪通常沒有好下場〕

好像在那裡聽過。

個人看法

不管什麼募,只要能募到資金
不圖利他人。就有足夠的資金做ET的三期臨床試驗
及拿到美國藥證作行銷。
只怕連私募都無法達成,那才是令人擔心的。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/9 下午 05:35:01第 8590 篇回應
謝謝小林大所提供的寶貴資訊!!

自己找資料好累,我也想當伸手黨,有沒有人願意告訴我小林大提到單日大漲80%是哪家公司?
還有ET和PV的追兵是有哪幾家呢? 萬分感謝 m(_ _)m
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/9 下午 05:08:22第 8589 篇回應
ET已經有追兵,PV的追兵也出現了
昨天美股有一檔,單日大漲80%
藥華的對手一一浮現
留給認真的網友去做功課

先前奉勸過,認清自己的投資屬性很重要
長投的,認真做功課,才可以趨吉,也才可以避凶
不想做功課的,做做短trade也不錯

投資首重知行一致
認同一間公司,就持有
不認同一間公司,就空手
認同而未持有,就是怯,永遠賺不到錢
不認同又抓著不放,就是貪,貪通常沒有好下場

忠告到此
看棒球去
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 下午 02:39:02第 8588 篇回應
春和景明

讃賞你的發文

的確是藥華死忠的股東

口口聲聲都是督促
而非
口口聲聲都是皇上
萬歲萬歲萬萬
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/9 下午 02:34:34第 8587 篇回應
Remdesivir首批761肺炎患者2月5日開始接受用藥,5 月1 日FDA核准治療武漢肺炎緊急使用

正好可以檢驗藥華的藥物研發臨床設計以及在美國臨床的收案的執行和應變能力(收不到人有沒有其他辦法? 負責任又有經驗的經營管理層就一定會想辦法,不會像B肝一樣放著佛系收案)
大家就看看吧,看在美國的收案要花比Remdesivir多幾倍的時間才會完成......
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/9 下午 02:11:34第 8586 篇回應
小林大…謝謝您的指導,會持續再研再習,其實小弟對股價價值的認知並不成熟,但對藥華藥的發展過程與各方刊載的紀錄,未來結果又會如何委實充滿興趣......

原因在P1101雖是孤兒藥但是台灣第一顆自行研發,專利,製藥,甚至未來的行銷除《歐洲外》都全規劃自主經營,又有機會全球皆可獲得核准的一線用藥...
其完整的過程若真研習得法,期許自己對於未來判斷生技新藥的投資知識能藉由此案而有所成長,也有助於自己工作能力的增生。

在此網許多的股東各種發表方式,提供了小弟許多必須學習的研究方向,真的很感謝眾股東的提點。

小弟所接觸許多各界的精英也都盯查著公司的發展,從公司內部訊息到各國新藥的制度,稅法常廣泛的私下交換意見......
畢竟藥華藥的創史不是絕對的私產而生,也是如台積電,聯電的創建是國發資金扶持出來的公司,至於現在的經營階層會把藥華藥的經營結果如何呈現於世,大家也都拭目以待......
也考驗著經營階層的選擇與智慧,世代交替了,網軍時代也來臨,各行各業年輕一代的優秀者要以權威來駕馭他們,絕對是妄念,任何公司經營者不以德服人,也不易會有一直藏得住的污穢,未來也應該會在台灣新藥發展史的記載洋洋灑灑的留傳。

最後仍然要就事論事,藥華藥一路走來雖因各項原因造成許多的顛簸,但以新藥公司到目前完成的進度結果而言,確實在台灣新藥生技公司上比較也屬第一,非常完整的一條龍研,製,售布局皆有事實成果,也經考驗核查了!!!
全球PV唯一歐盟EMA核准的一線用藥,如今也叩門FDA審查,有EMA與TFDA已核准藥證為實,如下週真也能如盼獲得優先審查資格......
有如此結果也應該誠屬不易也是公司所有同事經營的努力,值得喝采...拍拍手鼓勵,鼓勵...
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/9 下午 01:13:17第 8585 篇回應
jakafi的營收是好幾個適應症加起來的
藥華的干擾素想像這樣,要看公司臨床的執行力

藥華與AOP公司於2009年簽訂授權合約,歐洲藥證在2019 年2 月19 日正式核發
這10年公司在C肝和B肝沒搞出應有的成績,10年的時間以及股東的錢都花到哪裡去了,相同起點上和AOP公司差距很大
公司的臨床執行收案和應變能力實在很差

www.trpma.org.tw/index.php/tw/news-3/item/2220-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E7%A0%94%E7%99%BC%E6%99%89%E7%B4%9A-%E5%BF%AB%E6%94%BB%E6%AD%90%E7%BE%8E

歐洲15個月即完成260人的收案,AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標

www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128

還有臨床I / II期試驗是從2012年六月開始收案嗎?
80個人,2017/9/6臨床試驗結束。扣除48周的治療期與24周的追蹤期,也就是三年多才收齊,在台灣收80個人是有多難收?

PV是全歐洲十多萬病患裡收260人,一年半
B肝是全台灣數百萬病患裡收80個人,三年

80人是有多佛系收人法??收人收這麼久??80人的臨床花五年才結束,收不到人也不想辦法,對臨床收案完全沒有應變能力!!!!

如果藥華的臨床執行沒有改善,ET臨床給股東的預估再加上一倍時間才完成,我也不會意外。
真的是這這樣的話,要想賺更多的錢,大概要靠AOP那邊的適應症進展。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/9 下午 12:51:55第 8584 篇回應
[私]沒一好樣的!!!
要咱認同私募,除非[老股+新股]都列入三年閉鎖期。
去看看藥華私募前後的籌碼,就清楚咱的意思!
今年4743合一與6446藥華都要募資幾十億,一家採ADR一家採私募,二家都是新藥股恰恰能比較一番看看囉!!!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/10/14 下午 05:51:43第 7395 篇回應
私(底下說文解字沒一樣好地!)
(1)屬於個人事物的。如:「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。
(2)為自己利益的、偏重一方的。如:「自私」、「私心」、「私利」。
(3)暗自的、祕密的。如:「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。
(4)不合法的、不正當的。如:「私酒」、「私貨」、「私鹽」。
(5)非法的貨物。如:「走私」、「緝私」。
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會員:春和景明10141799  發表時間:2020/5/9 下午 12:02:58第 8583 篇回應
我是覺得,現在大股東對股價極不友善,現金增資是現有股東認購
我個人認為這幾年後對股價不會有何幫助

回顧公司還沒發布增資訊息前,股價是有如定存股一樣,波瀾不驚
漲幅較大的那次還是阿霞阿嬤帶會員進來炒股,現在也是阿霞阿嬤在喊
公司現有股東裡的主力是不愛拉股價的,只想著別人幫忙進來抬轎

版上曾有人說外資不想買藥華是因為交易量很小,買進後怕賣不出去
現金增資是現有股東認購,主力不換人,以後有任何好消息也別指望漲幅會有多大或維持多久

私募的好處是可以引進不同的投資者進來,股價也許就會比較活躍
像帝寶幫在炒基亞和浩鼎也是大漲的前三年就買股布局
炒手都是手握低價基本持股後看準時機後在炒的

藥華交易量很小,想指望像帝寶幫這種大戶主力進來是拉股票是不太可能的
沒有像原始股東一樣的低價基本持股,會和外資的想法一樣嫌交易量小,因為交易量小一買就漲,一賣就跌,
沒有低價量大的基本持股,想炒藥華也只是在幫人抬轎

私募讓一點利,讓帝寶幫之類的炒手進來,讓炒手有一定的持股和低價股位,
主力換人做,藥華股價也會比較活潑

幾年前的過年是阿霞嬤喊上去,這次在漲,又看到阿霞嬤
公司主力在幹嘛,頂多就是維持像定存股一樣不大跌而已,兩次大漲都沒主力的事,這個主力只愛別人抬轎,有利多都不幫忙拉
公司主力不換人,股價不會漲
私募是其他不同操作手法的主力進來的一個方式,以及最佳機會
會幫忙拉股票的外資,因為顧慮交易量很小,想低價建立基本持股也不容易
這次低價私募,量大又低價,也許外資就會考慮進來投資
而且私募有不同作風的外人進來,股價也會比較活潑



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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 10:38:57第 8582 篇回應
不同意見看法或是觀點

就被標籤化為

不實言論?

就憑著一人的意見就被
判決為不實言論?

我們在台灣

還有能言論自由嗎?

大勢所趨 誰都無法擋

只要是為藥華好 股東好
恁爸不會退出江湖的
言無不盡 盡無不言

還有更勁爆的
試目以待

恁爸心裡苦
什麼事都暫時不說

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/9 上午 10:35:56第 8581 篇回應
恁爸大,
這次股東會聽到思慕,就要給他冰的啦!!!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 10:25:15第 8580 篇回應
個人不是反對藥華給予員工認股權證

只是反對在缺錢的時候來執行

這次增資預計10%給員工低價認股2200張,
1).若是用增資價91.5的50%給予員工認股
藥華可以進帳約一億元。
2).若不給予員工低價認股,2200張含在一般增資內
藥華可以進帳約二億元。

價差約一億元。

我有算錯嗎?

公道自在人心 多言無異
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/9 上午 10:16:08第 8579 篇回應
林董,
藥華跌幅是前10大,股民痛苦指數是[10分]痛苦!
再次呼籲別搞私募套利!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/8/26 上午 08:51:03第 7155 篇回應
私募訂價在上次現增案價格附近,痴心絕對!
若是總金額不變,怎會25000張變成35000張?!

[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/8/15 上午 10:34:10第 7081 篇回應
水至清則無魚,吃一點豆腐咱家能理解,把事情做太絕天怒人怨,臨時股東會必也砲聲隆隆.
私募3年閉鎖期,嗯,防君子防不了小人,若是君子又何須防!
私募排除既有股東及員工優先認股權,卻又允許內部人得為私募應募人,使董事會在決定私募對象時,極易出現上下其手的弊端。這些情況包括:大股東左手參與私募折價認購新股,右手就於市場出售老股套利,[[三年閉鎖期根本奈何不了他]];又如私募訂價多是依市價打折出售,大股東也可先售股壓低股價,[[再以更低的成本買入更多的持股]],以增加對公司的經營主導權,這是公司辦理私募前股價常見波動的原因之一...]
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/9 上午 09:45:14第 8578 篇回應
民主法治社會

當然不能打人

但打擊不實言論

人人有責
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/9 上午 09:40:10第 8577 篇回應
給認真有做功課的的 新進 網友

Jakafi的營收包括了三個適應症的總和,建議拆出PV部分的營收和病人數來看。(你應該查得到)

前線用藥的目標族群,肯定比後線用藥的目標族群大,
但不代表前線用藥的滲透率,就會比後線用藥的滲透率大。
要去了解每種疾病病理與病程的特性,去做推估判斷,跟不同疾病的藥物相比不太有意義。
當然滲透率的推估是很主觀的,但保守看待為宜。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 09:36:13第 8576 篇回應
小林,

打人是犯法的
將為呈堂證供
有恐嚇罪嫌

意見不合

或見解不同

或者不求甚解

或者故意不求甚解

在現今多元社會
應該可以包容不同聲音才對

現在是在台灣不是在藥華

也不是戒嚴
一言堂,還有效用?

你就出來打

口氣不小。

恁爸好害怕喔!




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會員:小正正10141351  發表時間:2020/5/9 上午 09:24:31第 8575 篇回應
au.news.yahoo.com/anti-viral-drug-trio-found-shorten-covid-19-223142770--spt.html

Anti-viral drug trio found to shorten COVID-19 illness in mild cases: study

研究發現,抗病毒藥物三重奏組可在輕度病例中縮短COVID-19的發病率

*****這意味著從症狀出現的第一周開始,干擾素是縮短患者病情的關鍵****

*****以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究是有必要的*****

*****這是考慮將乾擾素β加入真正基於證據的有希望的治療方法中的考慮,該方法有待進一步隨機試驗進行測試****
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/9 上午 09:22:34第 8574 篇回應
為什麼員工認股權憑證的執行,會產生費用,但同時是現金流入?

好心的蟻股民網友已經解釋的很清楚了,我還以為應該都懂了。

結果,不懂的人仍然不懂,自己誤自己,還在怪別人誤導。

算了,不肯自己做功課的人,再多的說明解釋也沒用。

是真不懂? 還是裝不懂?

這段時間以來,發言反反覆覆,出了紕漏,鬧出笑話,再來個大甩鍋。

我的立場就是....

造謠的,我會來打。

造夢的,我也會來打。
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會員:小正正10141351  發表時間:2020/5/9 上午 08:47:44第 8573 篇回應
au.news.yahoo.com/anti-viral-drug-trio-found-shorten-covid-19-223142770--spt.html

Anti-viral drug trio found to shorten COVID-19 illness in mild cases: study

研究發現,抗病毒藥物三重奏組可在輕度病例中縮短COVID-19的發病率

by Kelly MACNAMARA Agence-France Presse9 May 2020

通過凱利·麥克納瑪拉 法新社2020年5月9日

Researchers in Hong Kong have found that patients suffering milder illness caused by the new coronavirus recover more quickly if they are treated with a three-drug antiviral cocktail soon after symptoms appear.

Authors of the study, published in the Lancet on Friday, described the findings as early but important.

They called for larger-scale research on critically-ill patients to ascertain if the drug combo could be a viable treatment for them too.

Our trial demonstrates that early treatment of mild to moderate COVID-19 with a triple combination of antiviral drugs may rapidly suppress the amount of virus in a patient’s body, said Kwok-Yung Yuen, professor at the University of Hong Kong, who led the research.

He said the treatment, which appeared safe in patients, was shown to relieve symptoms, and reduce the risk to health-care workers by reducing the duration and quantity of viral shedding (when the virus is detectable and potentially transmissible).

Scientists are racing to identify effective medicines to use against the new coronavirus, but there is currently no treatment, cure or vaccine.

The study tracked the virus in 127 adults admitted to six hospitals in Hong Kong after they tested positive.

Of those participating, 86 patients were given a two-week course of three medicines: interferon beta-1b, a drug used to treat multiple sclerosis; HIV drugs lopinavir-ritonavir; and ribavirin, used to treat hepatitis.

A randomly-assigned control group of 41 people was just given the lopinavir-ritonavir combination.

Treatment began on average five days after symptoms started and all patients otherwise received standard care, including oxygen therapy.

Researchers then measured how long it took for a swab test for the virus to turn out negative.

They found that those taking all three medicines were able to clear the coronavirus in seven days on average (between five and 11 days) -- significantly shorter than the 12-day average for the control group.

Those on the three-drug regimen also saw a complete alleviation of their symptoms in an average of four days, compared to eight for the control group.

The study was carried out between February 10 and March 20 in Hong Kong, where everyone who tests positive for COVID-19 is admitted to hospital.

The authors conceded several limitations with the trial, including that it was open label -- people knew which drugs they were taking and there was no placebo.

Also, patients admitted more than seven days after the onset of symptoms were not given interferon because of concerns that it could cause inflammation.

Of these, 34 were given the combination of lopinavir-ritonavir and ribavirin, while 17 were in the control group.

Both of these groups took equally long to clear the virus which, the authors suggested, meant that interferon was key to the shorter illness for the patients treated from the first week of symptoms.

Future clinical study of a double antiviral therapy with interferon beta-1b as a backbone is warranted, the study said.

Reacting to the study, Stephen Evans, Professor of Pharmacoepidemiology at the London School of Hygiene and Tropical Medicine, said it justifies the consideration of adding interferon beta to the list of genuinely, evidence-based, promising treatments to be tested in further randomised trials.

It has been clear from long experience that HIV is best treated with combinations of different drugs and this could also be the case with COVID-19, he added.

Everyone who tests positive for the virus is admitted to hospital in Hong Kong

香港的研究人員發現,由新的冠狀病毒引起的病情較輕的患者,如果在症狀出現後立即用三藥抗病毒雞尾酒治療,則可以更快地康復。

該研究的作者於週五在《柳葉刀》雜誌上發表了文章,稱其發現“早期但重要”。

他們呼籲對重症患者進行大規模研究,以確定該藥物組合對他們來說是否也是可行的治療方法。

香港大學教授郭國源說:“我們的試驗表明,用三聯抗病毒藥物早期治療輕至中度的COVID-19可能會迅速抑制患者體內的病毒量。”這項研究。

他說,這種對患者看似安全的治療方法被證明可以“減輕症狀,並通過減少病毒脫落的持續時間和數量(在可檢測到並可能傳播的病毒時)減少對醫護人員的風險”。

科學家競相尋找有效的藥物來對抗新的冠狀病毒,但目前尚無治療,治愈或疫苗的方法。

這項研究追踪了香港六家醫院收治的127名成年人的病毒,結果呈陽性。

在參加研究的患者中,有86位患者接受了為期兩週的三種藥物療程:干擾素beta-1b(一種用於治療多發性硬化症的藥物);艾滋病毒藥物洛匹那韋-利托那韋;和利巴韋林,用於治療肝炎。

隨機分配的41人對照組接受洛匹那韋-利托那韋聯合治療。

在症狀開始後平均五天開始治療,否則所有患者均接受標準治療,包括氧氣治療。

然後研究人員測量了拭子測試結果顯示陰性需要多長時間。

他們發現,所有服用這三種藥物的人平均能夠在7天內(在5至11天之間)清除冠狀病毒-“明顯”比對照組的12天平均值短。

採用三藥療法的患者平均也能在四天內完全緩解症狀,而對照組為八天。

該研究於2月10日至3月20日在香港進行,所有COVID-19檢測呈陽性的人均入院。

作者承認該試驗有幾個局限性,包括“開放標籤”-人們知道他們正在服用哪種藥物,沒有安慰劑。

另外,由於擔心會導致炎症,所以在症狀發作後超過7天入院的患者未給予干擾素。

其中,有34例患者接受了洛匹那韋-利托那韋和利巴韋林的聯合治療,而對照組中有17例被接受。

這兩組人清除病毒的時間都一樣長,這表明作者認為,這意味著從症狀出現的第一周開始,干擾素是縮短患者病情的關鍵。

該研究說:“以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究是有必要的。”

倫敦衛生與熱帶醫學學院藥物流行病學教授斯蒂芬·埃文斯對這項研究表示反感,“這是考慮將乾擾素β加入真正基於證據的有希望的治療方法中的考慮,該方法有待進一步隨機試驗進行測試。

他補充說:“從長期的經驗中可以明顯看出,使用不同藥物的組合可以最好地治療艾滋病,而COVID-19可能也是這種情況。”

每個測試呈陽性的人都被送往香港醫院
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 08:45:26第 8572 篇回應
我個人一直對目前藥華資金
緊缺的情況下,又將執行員工認股
頗不能贊同,因為這次費用又將多支出一億元多元。
藥華都沒有錢還在分錢,還在用五鬼搬運?

可以等到拿到美國藥證以後
賺了大錢
要照顧員工
或是分紅

我想,沒有人會反對的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/9 上午 08:43:14第 8571 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/8/21 上午 10:45:57第 7122 篇回應
這款第一名鐵定讓投資人笑不出來!
人在做,天在看,事情作太絕,那就天怒人怨.

/article/paper/1306702
...加權指數今年以來(截至7月18日)上漲11.02%計算,但卻有近6成的個股漲幅輸給大盤 讓很多投資人笑不出來。
...面板雙虎全入 列跌幅前十大
根據統計,今年以來跌幅前10大個股分別是藥華藥(6446)、友達(2409)、大同(2371)、華孚(6235)、群創(3481)、東森(2614).....
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.......................................................................................

2019年7月18大盤指數約10800點---藥華股價約120
2020年5月8大盤指數約10800點---藥華股價約114
因為跌幅是前10大,所以還沒有很樂觀的條件!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/9 上午 08:37:29第 8570 篇回應
會員:新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
請教網上大大有紀錄是任何疾病是一線用藥營收比2線用藥差的藥嗎???
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提問前後線營收不嚴謹。
1.PV用藥: HU(一線off-label use)/ Jakafi(二線),HU營收 2.氣喘用藥: 類固醇(一線) /Xolair樂無喘(第五線),類固醇營收 file:///C:/Users/USER/Downloads/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E6%88%90%E4%BA%BA%E6%B0%A3%E5%96%98%E8%A8%BA%E7%99%82%E6%8C%87%E5%BC%95.pdf

雖然第一線用藥的人數比後線用藥的人數多上數十倍,問題出在藥物費用差距太大。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 08:35:40第 8569 篇回應
小林說〔上個月指正你說,員工認股權憑證執行,會是現金流入。
你弄懂了嗎? 還是依然不懂?〕

——

小林只說了一半,員工認股憑證是現金流入。
有點誤導是藥華可以依靠這個賺錢。
另一半沒有說的是:因低於增資價給員工認股所以
藥華有費用支出。
上次為了美國員工認股,費用支出大概3億多元,這次
如果2200張用作員工認股,費用支出大概1億多元。

所以如果眞的用員工認股留員工,這些股票應該先分給員工
而不是大頭先分大部分,剩下的再讓員工分。你想,大頭吃好
睡好,趕都趕不跑。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 08:16:21第 8568 篇回應
MPN Asia 2020取消舉行

對藥華來說算是好事

節省了一些開銷

在增資未能達成時

省錢用在刀口上

雖然MPN Asia 2020

也算是行銷策略之一

不過

日本,韓國尚未拿到藥證
台灣拿到藥證但仍然要跟健保署談藥價

所以呢!

開與不開

影響不大。

不過開的話

日本,韓國,美國進來的專家
先隔離十四天也是難辦下去,
不如取消
皆大歡喜
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/9 上午 07:31:55第 8567 篇回應
先進
你這篇發文寫的很好,有自己的觀點
及觀察和疑問。

給你一個讚👍

我個人看法,短期拿到美國藥證要贏過
二線藥Jakafi有點難,因為它已經佔領市場很長一段時間了
但長期上看,BESREMi市佔率贏Jakafi應無疑慮。因為Jakafi
在英國也報導了PV患者用Jakafi可能造成免疫力下降,用BESREMi
則增強免疫力,高下立判。藥華拿到美國PV藥證後,藥華美國銷售主管
是由原銷售Jakakafi那裡跳槽過來的,知己知彼 百戰不殆。
下週一又起漲?

誰也說不準啊!

不過可能性很大
上星期五美國股市又漲
台灣股市總是愛跟瘋
不是嗎?

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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
《PV 2線用藥》incyte預估jakafi今年美國銷售額是18.8~19.5億美元

第一季jakafi只有美國的銷售額是4.59億美元,
諾華jakavi第一季銷售額是3.18億美金,所以全球銷售額是7.77億。
以incyte財報是逐季認列jakavi銷售權利金...第一季是5600萬美元。
《2019銷售權利金認列2.26億美元》。

以第一季推算一顆2線用藥,事實一年已經是顆年銷售超過30億美元的PV用藥。
每年除美國外的市場銷售分潤金也超過2億美元…
《相較去年同期營收比較年成長22%。》

然P1101是一線用藥,台灣藥證已核准,歐洲又已開始多國定價核准銷售,現又經歐洲血液醫生於期刊推薦取代 HU......
如下週FDA通過優先審查,那該如何評估藥華藥股價......?
請教網上大大有紀錄是任何疾病是一線用藥營收比2線用藥差的藥嗎???

查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查,P1101又是未滿足市場用藥需求的藥...
下週FDA的審查通知值得期待,日日值得期待...

《藥華藥公告於13/3送審,以FDA制度是含非營業日60日內會答覆》...
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/8 下午 09:48:00第 8565 篇回應
MPN Asia 2020取消舉行

2020.05.原改訂於2020年6月27日舉行的亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會(MPN Asia 2020)取消舉行。
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/MPN-Asia-2020取消舉行
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/8 上午 10:10:19第 8564 篇回應
天天等待藥華干擾素,是否獲得FDA緊急使用授權

不如先靜待,五月中下旬

藥華PV美國藥證,是否因為孤兒藥獲得FDA優先審查

比較實在

如果獲得FDA優先審查,可以確定藥華在今年年底
順利的話就可以拿到PV美國藥證了。

阿霞阿媽湊一腳,裡應外合
我想不是沒有道理的。

增資前股價會到那裡?誰都說不准
但這次增資會成功,無庸致疑,不會再次流產。
可以解決藥華資金不足的急迫危機。
而且可能提高增資價從91.5元提高至多少?

大家不妨猜一猜,會不會提高增資價?
如果股價來到150元,用原來的91.5元增資
金管會是否同意?一般增資價應該在市價的85%
左右?

不過講到〔猜一猜〕
又恐觸動藏鏡人的敏感神經!
唉呀!真的有點難。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/8 上午 09:27:02第 8563 篇回應


溫哥華,2020年5月7日,中國/成都-BetterLife Pharma Inc。(“ BetterLife”或“ Company”)(CSE:BETR / OTCQB:PVOTF / FRA:NPAT)今天宣布已達成一項收購全球版權的協議(大中華地區,日本和東盟國家/地區除外)可以從Altum Pharmaceuticals Inc.(“ Altum”)商業化並出售AntiCovir(一種潛在的COVID-19治療藥物)。AntiCovir是一種基於干擾素a2b(“ IFNa2b”

—————-

藥華干擾素Ropeginterferon FDA緊急使用授權有消息?

是否在增資緘默期,的關係?所以沒有消息就是好消息?

這則新聞報導,中國/成都-BetterLife Pharma Inc收購干擾素
對藥華有影響?

個人觀察:

我看未必,因為干擾素人人會做但能夠拿到PV 歐洲一線用藥
只有藥華,藥效高下立判,可見藥華干擾素的優越性。

再來川普對中國頗為感冒,十分不滿,他大概不會支持中國生產
的干擾素,來自台灣藥華就會很有優勢了。不過能否用於
新冠狀肺炎的治療,還是有待臨床試驗的結果。

如果眞的有那麼一天,藥華的干擾素被FDA緊急使用授權

你猜

藥華的股價會在那裡?

真的不敢想像。






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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/8 上午 07:56:31第 8562 篇回應
money.yahoo.com/betterlife-pharma-enters-licensing-agreement-160200954.html

BetterLife Pharma Enters into a Licensing Agreement

簽訂許可協議

ANCOUVER , May 7, 2020 /CNW/ - BetterLife Pharma Inc. (BetterLife or the Company) (CSE: BETR / OTCQB: PVOTF / FRA: NPAT) today announced that it has entered into an agreement to acquire worldwide rights (other than in Greater China , Japan and ASEAN countries) to commercialize and sell AntiCovir, a potential COVID-19 treatment, from Altum Pharmaceuticals Inc. (Altum). AntiCovir is an Interferon a2b (IFNa2b ) based potential treatment that is proposed to be administered using a Metered Dose Inhaler (MDI) or a nebulizer. Altum is currently preparing protocol and application to conduct a 306 patient randomized, double-blind, placebo controlled, powered for Phase 3 registration clinical trials in Australia . Subject to regulatory approvals, the clinical trials in Australia could begin as early as July 2020 . Under the terms of the transaction, on closing BetterLife will issue 10,000,000 common shares to Altum and grant to Altum 5,000,000 warrants to acquire an equivalent number of common shares at a price of $0.19 per common share. The Warrants have a term of two years and are only exercisable upon successful completion of the Phase 3 trial.

溫哥華,2020年5月7日,中國/成都-BetterLife Pharma Inc。(“ BetterLife”或“ Company”)(CSE:BETR / OTCQB:PVOTF / FRA:NPAT)今天宣布已達成一項收購全球版權的協議(大中華地區,日本和東盟國家/地區除外)可以從Altum Pharmaceuticals Inc.(“ Altum”)商業化並出售AntiCovir(一種潛在的COVID-19治療藥物)。AntiCovir是一種基於乾擾素a2b(“ IFNa2b”)的潛在治療藥物,建議使用定量吸入器(“ MDI”)或霧化器進行治療。Altum目前正在準備實驗方案和應用,以進行306名患者的隨機,雙盲,安慰劑對照治療,用於澳大利亞的3期註冊臨床試驗。尚待監管部門批准,澳大利亞的臨床試驗最早可以在2020年7月開始。根據交易條款,BetterLife將於交易完成時向Altum發行10,000,000股普通股,並向Altum授予5,000,000份認股權證,以每股普通股0.19美元的價格購買等量的普通股。認股權證有效期為兩年,只有在成功完成3期審判後方可行使。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/8 上午 07:28:02第 8561 篇回應
阮底台下看戲趣味趣味丟好,最佳男主角就非您不可.
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/7 下午 10:12:35第 8560 篇回應
阿霞嬤又在大聲呼喚了∼∼∼
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 06:01:48第 8559 篇回應
說的也是

不過至少先要回本

再來奢談破千或破五百
或是破二百五吧!
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會員:Sunfive10145942  發表時間:2020/5/7 下午 05:29:06第 8558 篇回應
買藥華不是為了要回本的啊! 為的是破千滴呀!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 05:07:23第 8557 篇回應
Roger

我搬戲引藏鏡人,你台下看戲

炒米粉,喊米粉燒

下次換你粉墨登埸,你也是重砲之一

下次你演史艷文,主角都給你當了
不好推辭吧!

這波上漲趨勢無法擋,沒有賣的有回本希望
已經低價賣出的,可要捶心肝了。


讓我們繼續看下去!

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 04:22:51第 8556 篇回應
外資買超藥華
5/5--11張
5/6--28張
5/7--189張
5/8???
本土主力用力嘎外資吧!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 04:17:22第 8555 篇回應
黑白郎君戰藏鏡人沒戲囉!
今天難得外資投信大買超藥華,會持續幾日買超???
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 04:15:11第 8554 篇回應
恁爸讀書一向開口問,才能夠畢業

多謝李阿輝,股蟻民大,讓我問

小林就不用謝了。
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會員:蟻股民10147162  發表時間:2020/5/7 下午 04:00:51第 8553 篇回應
員工認股權的發行, 通常為了吸引未來的員工, 會把價格稍微降低, 讓可能沒辦法高薪聘請的人可以因為認股權的甜頭進入公司..
員工認股權的執行, 是會有現金流入 (但是這是較低股價的現金, 而且在同時也會有跟市價差距的費用產生), 所以員工認股權是公司為了留才所創造的.
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/7 下午 03:57:37第 8552 篇回應
Linbad大放心
員工認股權憑證要綁兩年
金管會有明文規定的

law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?media=print&pcode=G0400023&flno=54

6446應該也不至於跟金管會對著幹

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會員:蟻股民10147162  發表時間:2020/5/7 下午 03:44:24第 8551 篇回應
可以去公開資訊觀察站 裡面的電子書 查6446
確實2017年發了一個員工認股後, 增資兩次都沒生效 2018 / 2020 (目前這個)
如果員工認股價格低於市價, 公司是會產生費用, 但如果時間還沒到就離職, 就沒辦法領取, 也部會產生費用
不過, 重點是要真的能找到好人才... 比較重要...
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 03:15:30第 8550 篇回應
有2020年的嗎?

生性愚昧,功課一向不及格,恁爸找不到。

小林不說賭氣。

就請教李阿輝大,可否將2020版的或109年的
提供一下。

参考參考。
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會員:李阿輝10147886  發表時間:2020/5/7 下午 03:05:50第 8549 篇回應
106/08/11發行員工認股權憑證的重訊
看起來有綁啊,為什麼有人一直說沒綁


8.認股權利期間:
認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年後可依本辦法行使認股。認股權憑
證之存續期間為7年,屆滿後未行使之認股權視同放棄認股權利,認股權人不
得再行主張其認股權利。認股權憑證及其權益不得轉讓、質押、贈與他人或
作其他方式之處分,但因認股權人死亡而繼承者不在此限。
認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年起,按下列時程行使認股權利:
認股權憑證授予期間屆滿2年起,累計可行使認股權比例:50%
認股權憑證授予期間屆滿3年起,累計可行使認股權比例:75%
認股權憑證授予期間屆滿4年起,累計可行使認股權比例:100%
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/7 下午 02:58:09第 8548 篇回應
就事論事,我只是指正你認知上的錯誤。
要去猜我甚麼身分? 甚麼立場? 實在很無聊。
我沒有義務要說清楚講明白給你免費的教學?
要你去多做功課,是個忠告,這樣你才會搞懂。
除非你根本就沒有想要去搞懂,你有沒有懂,是你的事,不關我的事。

上個月指正你說,員工認股權憑證執行,會是現金流入。
你弄懂了嗎? 還是依然不懂?
單純的財務知識,你可以選擇去弄懂,
還是要繼續猜想我的身分? 我的立場?

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 01:49:42第 8547 篇回應
為什麼要針對員工認股權憑以40元
低於增資價的議題提出建議。

主要觀點在員工低認股,及綁幾年的公平性

一般股民以市價買,員工以40元買如果
連綁都不用綁,藥華是把死忠的股民
當〔盤仔〕?怎麼玩都玩不過員工以40元
拿到的股價。

小林摸摸你的良心

員工是人,股民就不是人。

你在堅持什麼?立足點在那裡?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 01:38:55第 8546 篇回應
欲知精彩結果,明天同一時間9:00歡迎收看新藥雙飆客!
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會員:Boss10149250  發表時間:2020/5/7 下午 01:29:15第 8545 篇回應
會員:Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承,巴結,圍著裙帶關係轉
形成小圈圈,奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了?
做人也是悲哀!

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎?

藥華有藥華的文化或願景?
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直,真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件,對人的要求不也是一樣嗎?



-------> 呼應上文
內行人,但加拿大 Royal Roads University⋯精英??

-------> 呼應上文
好像人資主管是加拿大 Royal Roads University,上網google 看一下評價,應是函授,花錢買學歷?還是有認真唸書?那可能是看個人了吧!

藥華藥的管理階層用人前真應該好好瞭解。也不要忘了—

知人善任,唯才所宜

才不會辜負廣大的股東
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 01:25:56第 8544 篇回應
黑白郎君戰藏鏡人?搬凳子看戲.
順壓合一4743尾盤漲停???
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會員:Angel10149157  發表時間:2020/5/7 下午 01:24:12第 8543 篇回應
會員:Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承,巴結,圍著裙帶關係轉
形成小圈圈,奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了?
做人也是悲哀!

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎?

藥華有藥華的文化或願景?
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直,真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件,對人的要求不也是一樣嗎?



-------> 呼應上文
內行人,但加拿大 Royal Roads University⋯精英??

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 01:18:40第 8542 篇回應
說清礎講明白那麼難?

在這次增資公告或股東會的議題,有說清礎綁幾年嗎?
可以貼出來,讓大家聞香嗎?

一般員工認股權證

都以市場價給員工認股
不會以低於市價,目的是讓員工能夠認同
公司跟公司一起成長,一越享受將來股價上漲
的好處。藥華以低於增資價50%,給員工認股
很照顧員工,不過要有防止員工拋股的措施才好。


我的建議其實對公司,死忠股民及員工都好
你卻一直不正面回應,一直挑語病一直在學
以前的雞網畫重點,真的服了你的立場,是站在那方?
你該表明身分了吧!


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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/7 下午 01:03:47第 8541 篇回應
員工認股權憑證有限制條件?綁幾年?
很容易就可以查到答案。
還是不肯自己做一點小功課?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 12:34:44第 8540 篇回應
現在一個是富婆,一個有美色.有此二者,熊掌與鮑魚兼得!
寶齡又咧起痟囉 Orz.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 12:30:12第 8539 篇回應
小林說清楚講明白

員工低於增資價40元認購

有限制條件?綁幾年?

若是沒有綁怎麼妨止
員工在市場拋股?

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 下午 12:27:03第 8538 篇回應
唉!二位要是一個是林青霞,一個是林志玲,無災有蛙好 Orz.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 下午 12:24:31第 8537 篇回應
小林

不要往自己臉上貼金

我有説過?

小林=林國鐘?

不過我是真的Linbad,恁爸啊!

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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/7 下午 12:17:53第 8536 篇回應
小林 姓 林? 小林 是 林國鐘?

Linbad 姓 Lin? Linbad 是Lin Ko-Chung?

員工認股權憑證是甚麼? 做一點點小功課就能懂的。

猜些有的沒的,永遠還是不懂囉。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 11:56:38第 8535 篇回應
林國鐘質押股票已經達到80%以上

值得觀察

經營管理者的市場操作

及其背後言論真正涵義。



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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 11:44:12第 8534 篇回應
好,員工認股馮證股票數那裡來的?

不是藥華的股票

難道是中裕給的?

不限制
制三年,怎麼留人,怎麼讓藥華股價不
因為員工低價拋
股價波動下跌

我真的是英英美代子
小林你每次發言偏向資方,經營管理階層
恁爸懷疑你的真實身分。
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會員:小林10142678  發表時間:2020/5/7 上午 11:35:39第 8533 篇回應
*現金增資發行新股



*發行低於市價之員工認股權憑證

明明就沒相關

兩個獨立案件

哪時候才會搞清楚???

英英美代子,就該多做點功課...
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 11:21:44第 8532 篇回應
其實藥華的經營者
林執行長要
要有智慧

直接把員工認股的議題直接改成:

員工可以低於增資價認股,但是要綁三年不能賣出
以達到留人的目的。
藥華股民應該會贊成,也佩服林執行長的智慧。

還需要被動,讓股民大費周章的提議?
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會員:FLYER10133103  發表時間:2020/5/7 上午 11:15:16第 8531 篇回應
散戶投票數加一加,仍無法撼動管理階層的一根汗毛...除非他們一顆願意照顧小股東的良心被喚醒了!!!!!!
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會員:only10135877  發表時間:2020/5/7 上午 11:06:37第 8530 篇回應
支持Linbad1 只不過股東會要有人提議
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 11:05:47第 8529 篇回應
今天又會漲停
鎖死?
讓我們繼續看下去!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 10:29:01第 8528 篇回應
藥華五月以81.5元增資22000張,
要給予原來股東依持股張數以81.5元認股
要給員工40元低價認股


藥華歐洲拿到藥證,股價一直落
不是有人打壓
是藥華員工一路拋
你想
認的股票10元-22-88-159都有
不拋待何時

所以我一直反對增資時給員工低價認股
不設限持有時間。私募也要綁三年。
好聽說要留員工,其實是自利。有員工等待拿到股票
馬上走人,怎麼留員工?況且一般員工
只拿8-10幾張,大頭至少200-500張起跳,自己的兄弟
兒子,拿的也是不少。不是五鬼搬運?

這次股東會員工低價認股,股民一定要投反對票
否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重
就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。
不要讓藥華圖利特定員工。


如果真的要給員工低價認股,至少要綁三年不能賣出。
1.可以真正留人
2.穩定股價不被員工拋股壓低。
3.三年後股價,我猜至少上200 以上。對員工也好,三年五載
再賣,員工實質的賺更多錢。

所以員工低價認股,股東會的議題應該改成
1.員工可以低於增資價認股
2.員工可以低於增資價認股,但是要綁三年。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/7 上午 09:52:45第 8527 篇回應
今天是第二天漲停

如果你買到算是很便宜的

盡在不言中

讓我們繼續看下去
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/7 上午 09:35:33第 8526 篇回應
真的我昨天也有看 ㄧ不小心被尬到可是會輸尬烙庫
股市名言 千萬別跟區勢做對 看今天藥話買盤 好像買股不用錢似的
看盤後交易三大法人也沒啥增加 應該都是基本持有大戶在做對沖
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/7 上午 09:29:37第 8525 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 10:02:19第 8489 篇回應
今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機.
..................................................................
..................................................................
咱沒多或空寶齡,股本7.67億,昨日成交量33289張,資大減卷增 Orz.
今日又拉到差一檔漲停,空這種小股本真是膽識過人!
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/7 上午 09:27:56第 8524 篇回應
眼角泛淚光⋯⋯
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會員:Angel10149157  發表時間:2020/5/7 上午 08:34:04第 8523 篇回應
內行人,但加拿大 Royal Roads University⋯精英??
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/7 上午 07:34:37第 8522 篇回應
www.telethonkids.org.au/news--events/news-and-events-nav/2020/may/bhp-commits-2.6-million-research-stopping-covid-19/

BHP commits $2.6 million to research focused on stopping COVID-19 spread

必和必拓承諾投入260萬美元用於研究,以阻止COVID-19傳播


Telethon Kids Institute的研究人員將領導一項全球第一項試驗,以測試藥物干擾素通過減少感染該病毒的人的傳染性來阻止COVID-19爆發的有效性。

必和必拓生命資源基金捐款266.5萬美元,使CoCo研究(包含冠狀病毒)得以實現。
Telethon Kids Institute主任Jonathan Carapetis教授說,必和必拓的支持將使研究人員能夠開發出潛在強大的武器來抵抗病毒的傳播。

卡拉佩蒂斯教授說:“已知感染這種新型冠狀病毒的人會散發病毒,並在出現症狀前長達5天和在症狀發作後數週具有傳染性,這很可能是大流行的主要誘因,” Carapetis教授說。

“該試驗的重點是通過對感染的病例及其接觸者施用一種干擾素來減少病毒的散發,從而減少病毒的散發,特別是那些沒有症狀或在症狀發作之前的人,從而減少了病毒的釋放。

“我們想看看對那些陽性病例和那些最近剛接觸過此類病例的人施用乾擾素是否可以阻止病毒的傳播,從而阻止大流行。”
CoCo試驗將由Telethon Kids兒科傳染病醫生Tobias Kollmann教授(由珀斯兒童醫院基金會慷慨資助)和呼吸系統專家Stephen Stick教授主持。來自西澳州,新南威爾士州和昆士蘭州的研究人員將共同招募260例確診的COVID-19病例及其直接聯繫者。

在中國湖北省武漢市(當前大流行的最初震中),Kollmann教授及其合作者進行的一項探索性研究發現,干擾素治療可縮短患者感染的時間。
________________________________________
“這項研究的時機非常完美,”卡拉佩蒂斯教授說。“隨著我們開始放寬限制,我們期望口袋爆發的機會更大。
________________________________________
“由於CoCo試驗的重點是減少病毒傳播,這將為我們提供除隔離和隔離之外的其他策略,以在爆發爆發之前製止爆發。反過來,這將有助於澳大利亞和世界其他地方為其他爆發疫情做好準備,因為它們也開始謹慎地解除限制。”

必和必拓WA鐵礦石代理資產總裁蒂姆•戴(Tim Day)說:“必和必拓的5000萬美元重要資源基金旨在在COVID-19大流行期間支持衛生,教育和社區抵禦能力方面的組織和計劃。

“關於如何阻止病毒傳播的研究有可能使全球社區受益,必和必拓很自豪能夠通過這項重要研究為Telethon Kids Institute提供支持。”

干擾素是一種天然蛋白質,可增強免疫系統並幫助人體抵抗感染。該藥物將通過注射給藥,通常用於治療多發性硬化症患者。

卡拉佩蒂斯教授說:“現在的挑戰是設計一種有效的,針對性強,易於部署的干預措施,以減少新感染髮生時的傳播,並最大程度地減少對國家的健康和經濟影響。” “我們相信CoCo審判可以應對這一挑戰。”


該研究預計將於本月下旬開始。

首次發佈於2020年5月6日星期三。

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會員:tung758910021385  發表時間:2020/5/6 下午 08:47:03第 8521 篇回應
www.gbimonthly.com/2020/05/68445/

Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS
2020.05.06 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

發表於 2020-05-06 作者 記者李林璦 — 暫無迴響 ↓
Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源:網路)
Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源:網路)

美國時間5日,Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華(Novartis)合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗,將原治療真性紅血球增多症(Polycythemia vera, PV)的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standard of care, SOC),用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS),並評估其安全性與療效。同時也指出,ruxolitinib第一季的全球收入為4.59億美元。

先前在4月17日時,Incyte就已宣布與諾華合作啟動RUXCOVID,是一項全球性、隨機、雙盲與安慰劑對照的臨床三期試驗,評估JAK1/2抑制劑ruxolitinib合併現行標準療法,用於治療新冠肺炎引起的細胞因子風暴(cytokine storm)。

RUXCOVID試驗預計納入402名新冠肺炎患者,進行14天的治療,若患者臨床症狀無改善或無惡化,且潛在好處大於風險,則可在給予14天藥物治療,臨床主要試驗終點為死亡率。

另外,Incyte也已經啟動ruxolitinib美國的擴充療程方案(EAP,expanded access program),讓新冠肺炎併發細胞因子風暴的患者使用。

Incyte表示,即使進行了兩項有關Jakafi的全球臨床研究,仍然有足夠的藥物供應,響應新冠肺炎的大流行和研究需求,已加強了Jakafi的製造,可以避免未來的短缺。

此外,Incyte的合作夥伴禮來(Eli Lilly)還與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)合作,將原用於治療類風濕性關節炎的Olumiant (baricitinib)納入新冠肺炎試驗,禮來Bio-Medicines總裁Patrik Jonsson認為該藥物可能是新冠肺炎潛在治療藥物,不僅具有抗發炎作用,而且具有抗病毒作用。

而在台灣,常與Incyte的Jakafi(ruxolitinib)進行比較的藥華醫藥,也在4月16日宣布,擬把其原作為PV第一線用藥的超長效干擾素Besremi(P1101, ropeginterferon)向美國FDA提出以冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請臨床試驗,以期取得緊急使用授權。目前該藥已獲得歐盟與台灣PV藥證。

~是否該說明一下進度了
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/6 下午 02:16:04第 8520 篇回應
〔慕尼黑的感染科醫師溫特納認為,
未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。〕

可以跟藥華干擾素結合?藥華干擾素當前衞
先治療輕,中症患者;瑞德西韋當後衞治療重症
藥華不試?

藥華用干擾素治療新冠肺炎緊急使用授權,FDA核准?
有消息了嗎?進度到那裡?不說清礎講明白?

—————————-




瑞德西韋是神藥? 專家:須增強療效

2020-05-06 14:00 台灣醒報 / 記者林祐任╱台北報導
慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出,未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合,才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖)
慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出,未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合,才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖)


瑞德西韋是治療新冠肺炎的神藥嗎?4月中在動物試驗中的成效不錯,但4月底在中美兩國的人體試驗卻大不同,在美國的試驗中,服用瑞德西韋的患者康復時間加快了31%,中國卻沒有出現具統計意義的試驗結果。慕尼黑的感染科醫師溫特納認為,未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/6 下午 01:44:15第 8519 篇回應
PV,AOP拿到藥證,注冊藥名為BESREMi

藥華拿到PV台灣藥證,藥華注冊藥名;

百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)

中文由BESREMi直接翻譯成百斯瑞明。英文叫:Ropeginterferon?
不能夠叫:BESREMi,那會侵犯AOP的商標權?

今年底若拿到美國藥證,用什麼英文注冊藥名?
英文還是叫:Ropeginterferon?

不要命比較特別的藥名嗎?
創新不要守舊吧!
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會員:BESREMi10143176  發表時間:2020/5/6 下午 01:26:53第 8518 篇回應
(6446) 藥華藥百斯瑞明通過新藥查登,亞洲唯一治療PV生物藥
財訊快報
何美如
2020年5月6日 上午8:50

【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)新藥取證傳捷報,5日公告百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。下一步將申請將納入健保給付,並持續進行上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

藥華藥公告指出,百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升(Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe)於109年4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查,適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函,許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。

百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家,百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。

藥華藥指出,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)審核百斯瑞明之上市許可申請(MAA)時,即同步諮詢衛福部食品藥物管理署(TFDA)藥證送件相關事宜,也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟PV藥證後,TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證,且因百斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢,TFDA同意本品之新藥查驗登記得以優先審查機制進行,審查時間由原來一般的360天縮短至240天。

藥華藥於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請,108年8月啟動查廠申請,衛福部於10月21日至23日對台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業,今年4月20日獲衛福部通知,正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可。藥華藥將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付,並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。

真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。

根據文獻綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據,PV盛行率是每10萬人中有22人,相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。依據市場調查,推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。

根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險,目前台灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞減量治療,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限,台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/6 下午 01:24:10第 8517 篇回應
AOP的仲裁,七月就會有結果

是AOP蠃或是藥華勝

都好,藥華勝更好

AOP 贏,照原合約走,藥華分潤%
賣藥錢💰都是不變

藥華贏,合約重簽,分潤%及賣藥錢增加

因為歐洲藥證屬於AOP所有,藥華如果贏了
不可能不跟AOP,談判新合約。

AOP贏了不可能,不要藥華。因為AOP PV的藥
來自藥華台中廠。

雖然現在AOP跟藥華打仲裁官司

但兩者仍然藕斷絲連
關係仍然緊密。仲裁後不致兩敗俱傷

因為誰都離開不了誰。

個人觀察仲裁結果樂觀以待
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會員:cash10141067  發表時間:2020/5/6 下午 01:11:00第 8516 篇回應
看公司5/4的新聞, 看起來增資案會繼續進行, 請問是所有的股東都可參與嗎? 增資的價格是多少錢?
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/6 下午 12:52:02第 8515 篇回應
請教各位先進
與AOP分潤仲裁乙案,裁判結果如果是敗訴,那就按原合約執行嗎?
如果是,藥華不就是坐二望一沒損失啊...
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/6 上午 09:41:12第 8514 篇回應
你看看 我真的是反向指標巴菲特 看漲不上去先把之前跟先進大買的2張獲利出掉 馬 上 給 我 拉 漲 停
他媽的專門盯我
悶死了
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/6 上午 09:26:26第 8513 篇回應
恭喜... 今天碰到100了... 曾幾何時, 6446到100居然要說聲恭喜...

如同以往.. 股價是一時的... 該有的進度還是得一一核實...

TFDA... → 已達成(拍拍手)

今年進度.... 除了要錢外:

1. 肺炎擬定...
2. FDA 快審...
3. 年中AOP出貨...
4. AOP 分潤...
5. 年底AOP出貨..
6. 美國藥證...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應
沒什意外 合一4743應該很快也會創新高
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/6 上午 09:18:35第 8511 篇回應
新藥帶路雞1760寶齡續創新高,風向趨勢已有所改變...
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2020/5/6 上午 09:17:47第 8510 篇回應
跟我相反, 97.X再補幾張.
等的是美國FDA進入實質審查, 希望不要收到RTF.
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/6 上午 09:08:52第 8509 篇回應
我來當明燈 賣個2張
恭喜先進大大 不離不棄解套了
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/6 上午 08:42:16第 8508 篇回應
真要能漲停,那咱總算扳回1城(10%)囉 Orz.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華
.................................................................

合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!!
..................................................................

那時掐指一算,嗯,台灣藥證也該下來了,想來支短打,結果是偷雞不著蝕把米,人算不如天算!!!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 下午 11:11:30第 8506 篇回應
藥華的干擾素真的是神藥
一藥治百病
可以治療PV,ET,B肝C肝
也許可能治療新冠狀肺炎
不過
最近魚累累有點感冒
不知,可治否?
我想
應該可以
有病治病,沒病強身!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 下午 10:26:47第 8505 篇回應
C肝確實沒戲唱了,現在吉利德的C肝藥
賣的很好,療效也佳。干擾素在C肝就沒有指望了。
推斷藥華的B肝應該暫停,從藥華法說會
的臨床時程已經看不到,B肝臨床試驗的進度了。
況且藥華資金不足,投入美國行銷就要增資美國分公司
三千萬,又要做ET第三期臨床。所以我推測藥華錢
只能刀口上。

是否暫停,藥華未曾公告。有興趣股東會可以去問看看。

台中針劑廠原先是用來充塡B肝及C肝的針劑
現在只用來充塡PV台灣藥證的針劑,開工一天就可以供台灣
一年的需求。投資有點浪費。早
知如此不如找人代工充塡。況且美國如果拿到藥證
也不在台中針劑廠充塡,而是送到美國充塡,如同歐洲給AOP
的針劑是在德國Vetter充塡一樣。
不知道拿到日本或是中國PV藥證,是否在台中廠充塡針劑。
不過那也是三年以後的事了,沒有人知道。
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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/5 下午 09:21:36第 8504 篇回應
請問LINBAD藥華藥針對B.C肝的臨床實驗真的暫停了嗎?原因是因為經費不足還是因為沒有療效?未來有機會重啟臨床嗎?
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/5 下午 09:18:30第 8503 篇回應
又邁向前ㄧ步了
然而要跟健保定價
健保局問:藥華你的藥價ㄧ人要賣多少?
藥華:ㄧ人ㄧ年約100萬台幣吧
健保局:⋯
台灣藥證應只是指標性而已 之前看新聞新藥專訪 一堆藥廠被健保局砍藥價砍得ㄧ顆藥比糖果還便宜
藥廠說在台灣訂價 國外來買也是會看國內你定價多少去評估 所不得已放棄在台灣賣藥 免得藥價過低 影響國外市場
說起來也真悲哀
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 下午 07:42:30第 8502 篇回應
千呼萬喚 始出來

給藥華一個讚👍

明天漲停嗎?

有可能,再來一次就破百了

視目以待吧!
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會員:向錢走10137837  發表時間:2020/5/5 下午 07:15:44第 8501 篇回應
1.事實發生日:109/05/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司之百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升
(Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe)
於109年4月30日通過台灣衛生福利部(以下簡稱衛福部)新藥查驗登記審查,
適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV),本公司
於109年5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函,許可證字號為衛部菌疫製字
第000143號。
由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十
大先進國接軌,故在百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中,台灣為第一個使用
申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取
得PV藥證許可的國家,百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物
性新藥。本公司茲將發生緣由經過簡述如下:
在歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)審核百斯瑞明之上市 
許可申請(MAA)時,本公司即同步諮詢衛福部食品藥物管理署(TFDA)藥證
送件相關事宜,也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟
PV藥證後,TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證;且因百
斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢,TFDA同意本品之新藥查驗
登記得以優先審查機制進行,審查時間由原來一般的360天縮短至240天。本公
司於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請,按TFDA之審核程
序,本公司於108年11月11日接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通
知,並於同年12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
本公司於108年8月啟動查廠申請,衛福部於10月21日至23日對本公司生產百斯
瑞明的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業,本公司於今年4月20日獲衛福部
通知,認定本公司之台中新設製劑廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製
造規範,正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可,本公司已完整取
得生產百斯瑞明所需全數認證。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:百斯瑞明(Besremi)
二、用途:百斯瑞明係新一代創新長效型干擾素藥物,用於治療不具症狀性
脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過TFDA新藥查驗登記審
查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所
面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營
方向:本公司將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納
入健保給付,並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量
產作業。
(四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人
權益,暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:不適用
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症
之主要藥物等資訊)
真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程
可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險,嚴重可演變為急性骨髓
白血病(AML),影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行 
病學數據,因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。根據文獻
綜述顯示,歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據
,PV盛行率是每10萬人中有22人,相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。
依據市場調查,推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。
根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡
(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險,目前台灣PV患者
之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞
減量治療,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨
床用藥選擇極為有限,台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治
膠囊。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等
可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:Will Sung10149109  發表時間:2020/5/5 下午 06:53:25第 8500 篇回應
過了!!www.fugle.tw/ai/6446/detail/FCRD000006-6446?news_id=5eb141894059991be8149eeb
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
藥華員工都是生技產業精英

奉勸極小部分不僅要有精英的專業
也要有精英的品德

不要奉承,巴結,圍著裙帶關係轉
形成小圈圈,奉承上意。

大家心照不宣 笑在心裡。
鄙視在心裡。
是否已經被人看輕了?
做人也是悲哀!

寧可提升自己專業素養貢獻公司
不可提升巴結能量獲取不當官位私利

有人聽的懂嗎?

藥華有藥華的文化或願景?
在網站及其它地方找不到。

台積電的文化是誠信正直,真的不錯。

尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。
那是指QA的數據及文件,對人的要求不也是一樣嗎?

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 下午 12:14:51第 8498 篇回應
藥華Ropeginterforn
是第一神藥
可以治PV,ET
也可能治新冠狀肺炎
也可以治B肝,C肝(不過臨床試驗已經暫停了)
先進大以前的標題:股價上看500元
不是不可能,只是時候未到吧!

不過,
藥是神藥,缺的只是神人
如果多了五鬼搬運,不要弄到身敗名裂,掃地出門。
貪字頭上一把刀,經營者不可不慎。

說給誰聽?人不能太窮過。陳水騙就是活生生一個例子,
君需聽吾忠言逆耳。誠信經營吧!萬古流芳。

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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/5 上午 11:58:25第 8497 篇回應
www.onclive.com/onclive-tv/dr-michaelis-on-the-role-of-interferon-in-mpns
youtu.be/64qvf-fCJg0
Dr. Michaelis on the Role of Interferon in MPNs
Laura C. Michaelis, MD
Published: Monday, May 04, 2020


Laura C. Michaelis, MD, associate professor, Medical College of Wisconsin, discusses the role of interferon in myeloproliferative neoplasms (MPNs).

Hydroxyurea is a common treatment arm in randomized trials in polycythemia vera and essential thrombocythemia, says Michaelis. However, interferon has seen an uptick in utility for patients with JAK2-positive MPNs. Notably, data suggests that interferon can lessen a patient’s molecular mutation burden.

The National Comprehensive Cancer Network guidelines have indicated interferon as an appropriate frontline treatment for some patients with MPNs, says Michaelis.

Interferon may be better tolerated in younger patients with MPNs, explains Michaelis. Moreover, interferon is less likely to cause fertility-related adverse events in patients.

In terms of long-term treatment considerations, it is important to remember that hydroxyurea is associated with skin toxicities, explains Michaelis.

Pegylated interferon is well tolerated and should be considered in the up-front treatment of patients with MPNs, concludes Michaelis

威斯康星州醫學院副教授蘿拉·米夏裡斯(Laura C. Michaelis)討論了干擾素在骨髓增殖腫瘤(MPN)中的作用。
Michaelis說, HU羥基尿素是PV多囊血症和ET必需血栓血症隨機試驗中常見的治療方式。然而,干擾素對JAK2陽性MPN患者的效用有所上升。 值得注意的是,數據顯示干擾素可以減輕患者的分子突變負擔。
Michaelis說,國家癌症綜合網路指南表明干擾素是一些MPN患者的一種適當的前線治療。米夏裡斯解釋說,干擾素在MPN的年輕患者中可能耐受性更好。此外,干擾素不太可能導致患者與生育有關的不良事件。

Michaelis解釋說,從長期治療考慮來看,重要的是要記住羥基尿素與皮膚毒性
有關。
米夏裡斯總結道,飛皮性干擾素耐受性良好,在MPN患者的前期治療中應考慮。


Note:
Dr. Laura Michaelis
patientpower.info/bio/laura-c-michaelis-md/
蘿拉·米夏裡斯,醫學博士
威斯康星州醫學院臨床醫生和臨床研究員
蘿拉·米夏裡斯博士是密爾沃基威斯康星醫學院的臨床醫生和臨床研究員。
她在哈佛醫學院、布裡格姆和婦女醫院接受培訓,並在芝加哥大學獲得獎學金。
她的臨床經驗包括照顧急性和慢性白血病患者。她的研究興趣是應用新葯為骨髓增殖腫瘤和老年白血病患者。

她非常投入於美國血液學學會, 並有興趣宣導支援患有罕見疾病的個人的公共政策。

在上醫學院之前, Michaelis博士曾從事報紙和雜誌記者九年的工作。Michaelis博士透露, 她曾在Incyte公司、CTI生物製藥、輝瑞和賽爾金製藥公司的顧問委員會任職。

Laura Michaelis 也是2019 MPN 英雄榜之一員喔 (對很多MPN 領域應該也是常常看到的意見領袖之一)
www.voicesofmpn.com/meet-mpn-heroes.aspx

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 上午 11:55:33第 8496 篇回應
藥華歐洲拿到藥證,股價一直落
不是有人打壓
是藥華員工一路拋
你想
認的股票10元-22-88-159都有
在股價200元以上時,不拋待何時

所以我一直反對增資時給員工低價認股
不設限持有時間。私募也要綁三年。
好聽說要留員工,其實是自利。有員工等待拿到股票
馬上走人,怎麼留員工?況且一般員工
只拿8-10幾張,大頭至少200-500張起跳,自己的兄弟
兒子,拿的也是不少。不是五鬼搬運?

這次股東會員工低價認股,股民一定要投反對票
否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重
就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。
不要讓藥華圖利特定員工。

君自故鄉來 應知故鄉事
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 上午 11:36:59第 8495 篇回應
沒有關係啦!

藥華台灣藥證公告說4月,可以拿到
現在已經5月了
需要再澄清吧!何時台灣藥證下來?是AT大所說的七月?
或是就在五月?要不然是六月?
讓資訊公開透明,死忠股民就越來越多

不過

台灣藥證收入只比Q10好
收入也明年才可能入帳

不要放太多心思在這上面。
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/5 上午 11:19:51第 8494 篇回應
Sorry, 後來補正是這篇 12/5

序號
2
發言日期
108/12/05
發言時間
22:18:07
發言人
林國鐘
發言人職稱
執行長
發言人電話
(02)26557688
主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品
名稱百斯瑞明)適應症為真性紅血球增生症(PV)之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
 第 53 款
事實發生日
108/12/05
說明
1.事實發生日:108/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對
Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品名稱百斯瑞明,英文商品名
稱Besremi)適應症為真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV,
係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一)的藥品查驗登記申請達120天之補正說
明通知,本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
6.因應措施:
本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請,適應症
為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症(PV)。本公司於11月11日
接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序,
受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方,通知申請人提出補正說明
,簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算(Clock Stop),
TFDA接獲說明文件後再重啟計時(Clock Restart),並針對申請人提交之
說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA
完竣,預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利,依照表定
時程,最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/5 上午 11:15:51第 8493 篇回應
雖然偶心中從公司 2018 12/11 公告增資事件到歐洲藥證慶祝酒會一路感覺有一股力量一路打壓壓低 (for進貨?)與事件處理也是滿腹牢騷 , 但有關台灣藥證 6446是真的有公告, 可能大家忘了這個公告 ....所以和大家分享避免影響投資情緒!

108年完整公告資訊

發言日期
108/11/11
發言時間
22:13:37
發言人
林國鐘
發言人職稱
執行長
發言人電話
(02)26557688
主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品
名稱百斯瑞明)適應症為真性紅血球增生症(PV)之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
 第 53 款
事實發生日
108/11/11
說明
1.事實發生日:108/11/11
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於11月11日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對
Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品名稱百斯瑞明)適應
症為真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV)的藥品查驗
登記申請達120天之補件通知。
6.因應措施:
本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請,
適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症(PV)。
本公司於11月11日接獲TFDA要求補充說明之函文後,本公司之團隊,
包含有關行政、臨床、統計、化學製造管制、藥動及仿單等之工作小
組及顧問團已積極投入準備各項補件資料。按TFDA之審核程序,受理
送件申請達120天時會寄出補件通知。在TFDA收到補件資料之前審核
時間會停止計算(Clock Stop),TFDA接獲所有補件資料後再重啟計
時(Clock Restart)。停止計時期間為期2個月,得再展延1個月。
TFDA會針對補件資料再行審核。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 上午 10:14:03第 8492 篇回應
台灣藥證真的有補件,藥華有公告?或是在藥華網站公告?
又是私密作業,而且資訊不公開也是藥華基因之一。

AT,可推測是高手或朝中有人或是就在朝中
亂猜總有一個對的。
連補件及暫停時間都一清二楚。

若是

此消息應該由藥華公告才好吧!
沒有辦法,基因使然。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/5 上午 10:13:00第 8491 篇回應
處理期間(日曆天)
file:///C:/Users/USER/Downloads/FDA%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%A1%88%E4%BB%B6%E8%99%95%E7%90%86%E6%9C%9F%E9%99%90%E8%A1%A8%E5%90%AB%E9%87%8D%E8%A6%81%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E9%9A%8E%E6%AE%B5%E8%BE%A6%E7%90%86%E5%A4%A9%E6%95%B8(FDA%E4%BC%81%E5%AD%97%E7%AC%AC1021250261%E5%85%AC%E5%91%8A%E9%99%84%E4%BB%B6).pdf

工作天還是日曆天?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/5 上午 10:02:36第 8490 篇回應
6446 台灣藥證中途是有補正資料, 論時間從7/10收件起算, 扣除 (11/11~12/5補正期間停止計算) 240天優先審核 若是用工作天計,估計可能差不多在6月份

發言日期 108/12/05 發言時間 22:18:07 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長

主旨
公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品
名稱百斯瑞明)適應症為真性紅血球增生症(PV)之台灣藥品
查驗登記申請進度更新
符合條款
 第 53 款
事實發生日
108/12/05
說明
1.事實發生日:108/12/05
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)對
Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品名稱百斯瑞明,英文商品名
稱Besremi)適應症為真性紅血球增生症(Polycythemia Vera,簡稱PV,
係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一)的藥品查驗登記申請達120天之補正說
明通知,本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/5 上午 10:02:19第 8489 篇回應
今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機.
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/5 上午 09:54:20第 8488 篇回應
增資補件完全20天生效
算是好事,可以解決資金燃眉之急

股價表現

個人認為慢慢緩漲格局不變

台灣藥證,早晚都會拿到
但是此臺灣藥證因為台灣市場太小
進帳金額不會有太大幻想
乃錦上添花,無魚蝦嘛好性質
就算是今年拿到台灣藥證
跟健保局談健保給付,也是明天六七月的事
把觀注點放在美國藥證,孤兒藥是否快速審查
比較實在

跟藥華計較時程,就輸了一半
因為藥華掌握不了時程
台灣藥證是健保署發的
什麼時候發給藥華
那就看健保署作業的速度
也看藥華是否補件

補件是藥華的基因之一
從歐洲三期臨床試驗的非劣於開始
台中針劑廠查廠的補件。
至現在增資的補件
那件件都是基因啊!
不過還好,除不按時程完成外
最後都會達標,了勝於無。

干擾素用於新冠狀肺炎緊急使用授權?
還在補件?或石沈大海?
不出來說清楚講明白?
不過在緘默期
我看逼藥華也是沒什麼小路用的。

管他,
只要股價一路長紅就好
五月底前
會不會漲到120以上呢?
不無可能吧!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/5 上午 09:43:20第 8487 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:29:54第 2510 篇回應
別遺忘合一 ON101今年也要取證,明年要授權(沒意外就是之前法國那家大藥廠?)
.......................................................................
.......................................................................

明年授權金應該也是好幾億!?
全換會後悔居多.
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會員:雲淡風輕10146472  發表時間:2020/5/5 上午 09:40:37第 8486 篇回應
有沒有人有問到送件文號? 若有可以去查進度. (台灣藥證)

3月底把藥華換到合一(因聽了合一法說會, 這次終於做對), 最近再換回來, 多了不少張.
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會員:王碰仔10148138  發表時間:2020/5/5 上午 09:31:14第 8485 篇回應
ROGER5889 別嘔了 在股海浮沉總是會放錯手的時後
想當初我何嚐不是這樣 賣了就ㄧ直漲 好像針對我ㄧ樣
少賺200多萬 如果抱股就住套房 挑股簡直比巴菲特還強
這次學乖了 想當初如果重壓下去 我現在可能得憂鬱症了
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/5 上午 09:25:06第 8484 篇回應
請問去年並於7月10日接獲核准通知得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天!
現在台灣藥證在哪? 中途有被要求補件嗎??????
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/5/5 上午 09:20:46第 8483 篇回應
ROGER588910148151 發表時間:2020/5/4 下午 08:49:51第 8479 篇回應
money.udn.com/money/story/5612/3932106

這是去年的新聞
這是去年的新聞
這是去年的新聞
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/5 上午 09:19:57第 8482 篇回應
本公司現金增資案已補件完成
2020.05.04
回上一頁
本公司於109年3月16日向金融監督管理委員會證券期貨局申請現金增資發行普通股案,於109年4月15日接獲證期局關於本案之停止申報生效通知,尚須補充說明。本公司已依照規定於12個營業日內,在109年4月30日完成補充文件並送交金管會證期局,本增資案將自補正日起屆滿20個營業日生效。本案如有更進一步消息,我們將於網站更新。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 09:04:44第 8366 篇回應
會員:王碰仔10148138 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:52第 8364 篇回應
多少次了 都是第二天就消風 現在也只是發佈消息而已 基本面都沒變
反觀別支 合一 這個才扯 幾十萬掛漲停等著買 也才再開始二期實驗而已
想想真嘔氣
............................................................................
..............................................................................
您才嘔氣 林老師我是嘔死!
曾經重壓合一張數>>藥華
現在是合一張數<<藥華
.................................................................
.................................................................

合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!!
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會員:ken10148595  發表時間:2020/5/5 上午 08:37:14第 8480 篇回應
恩... 要錢的時候都很快... 要成績的時候...都一直拖拉... 不知道為什麼總給人這種感覺...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/5/4 下午 08:49:51第 8479 篇回應
money.udn.com/money/story/5612/3932106
藥華藥表示,今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查,並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行,藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天,有助加速Besremi取證上市的速度
....................................................................................
...................................................................................

台灣藥證[是在哈囉]窩???
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 07:23:18第 8478 篇回應
五月下旬前

PV藥證,因為孤兒藥FDA是否優先審查?
個人覺得應該審慎樂觀

按照時程

7-9月查台中廠

順利的話最快最快,12月拿美國藥證

拿到歐洲藥證時,藥華股價200多元
拿到美國藥證,藥華股價會在那裡?
不禁令人有想像空間。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 07:13:51第 8477 篇回應
不需東扯西扯。

只是沒有把話說完

無傷大雅,命藥名,自娛娛人。

藥華也不會聽進去

何苦呢?

我覺得,拿到台灣藥證,可以命名為
:台灣PV世界第一神藥P1101

可行?參考參考囉!
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/3 下午 03:09:47第 8476 篇回應
哈哈哈…沒誤會,沒誤會...
藥華藥的常態是同一件事,同一個問題的請教,發言與經營體系皆是各唱各的調,誰也不知道誰講的是真的答案......
這也是法人圈所垢病的眾所皆知。

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 03:07:49第 8475 篇回應
同意AT大中性的見解:股價短期是中性,不會受刋登期刋的影響

我的見解是:市場佔有率短期:是中性,長期是:擴大市埸佔有率,長期股價看好。
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/3 下午 03:02:06第 8474 篇回應
回覆 Linbad 大大 中性否看法?

一件事多人看法不同本是常態, 但也可能是文字表達不清所致!
吾人想表達’’中性 ’’看法是想表達當許多大大興高采烈因這則消息而臆測股價該被激勵的時候, 想想在ASH 轉載或是更早知原文在 The Lancent 刊出之前, Ropeg 優於HU 取代 HU 這樣的臨床結果推論是否很新鮮剛出爐?
So.....

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge 將Ropeginterforn發表在刺胳針血液學(Lancent hematology)

結論:不是中性,是Besremi優於HU,也建議
醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲
PV一線藥證。這是中性?個人解讀不同吧!
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 02:55:29第 8473 篇回應
不過不管是誰的專利

只要能夠拿到歐洲藥證

美國藥證 日本藥證

誰還會在乎誰的專利?

股價上漲最實在吧!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 02:49:34第 8472 篇回應
話說的不完整誤會了

P1101以前應該是林國鐘的發明專利

技術入股後

變成藥華的専利

個人了解,也許有誤。不令堪正。
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/3 下午 02:24:24第 8471 篇回應
阿彌陀佛...阿彌陀佛...

P1101是林國鐘發明的專利???這點須要眾大大再求證......
以過往法說會,法人提問過......
答案是P1101的專利是公司擁有的...P1101也是公司所有研發團隊努力的結果。

《把持公司者》跟《專利擁有者》與《發明者》,不一定是直接連結。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 下午 01:38:15第 8470 篇回應
奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge

將Ropeginterforn
發表在刺胳針血液學(Lancent hematology)

結論:不是中性,是Besremi優於HU,也建議
醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲
PV一線藥證。這是中性?個人解讀不同吧!

文章的影響,短期是中性,長期就不是中性,是擴大Besremi的市佔率

法鼓長鳴,善哉善哉!
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會員:AT10147586  發表時間:2020/5/3 下午 01:20:28第 8469 篇回應
同意 明心見性 大大 中性看法。

其實 大家應該記得小林大在2/6 早已分享 Dr Gisslinger 作者在 The Lancet 的文章(雖無法瀏覽全文)。 所以幻想股價激情會在被ASH 本篇轉刊之後發作的夢可能有點大了。投資市場始終有「主力」留意與操作擦童鞋氛圍,市場過熱情情緒就容易被「反市場」操作!

愛它(6446),就回歸「分享與研究」的中性,靜靜讓它ㄧ步ㄧ腳印的實質成就,業績成長,每個階段業務執行成功的實現,持續買盤自然追捧。

在 Alan 大 分享 ASH clinical news 文中蠻吸引或迴異於以往發表的是作者在第一段提到...... Ropeginterferon can be considered as first line cytoreductive therapy 卻不是寫成 cytoreductive therapy in PV
==>(純粹個人感覺) 作者可能想強調Ropeginterferon 不僅在MPN PV 紅血球增生疾病超越優於 HU的一線藥,在其它(血液)減瘤治療也應是凌駕 (非並列) HU 一哥,一線藥。(感覺若錯誤請包涵與指正!)

Dr. Gisslinger 在 Ropeg PV 臨床深耕很久,近年在ASH 發表很多Ropeg 相關關鍵研究結果,他的研究結果與評論會(影響)或讓業界與病患增加留意的機會,當值得 華友 支持者 開心。
惟,每個新藥適應症都還是須經過臨床實驗,不會因為這些原PV臨床數據或文章見解就免做ET , or 其它....等適應症臨床。況且在 作者在 讚揚Ropeg之後,文末 作者也思慮縝密安全的提到 以往Ropeg 在PV 臨床上病患 (與所有新藥ㄧ樣)也有些當初臨床病患「選擇」上的限制。

結論:平常心。
等待.....台灣藥證,FDA priority review pass, AOP 仲裁正面又雙贏的結局,知名國際藥廠或策略投資人合作或引資 (if any),營收巨幅成長; ..... 至於P1101是否能對新冠肺炎貢獻,倘若有正面的「意外」,肯定是加分,但醫學已知未知因素與變數複雜,現階段一廂情願或多猜都無益吧!


-------------------------------------------------

會員:小林10142678 發表時間:2020/2/6 上午 11:21:13第 7897 篇回應
Ropeg臨床數據發表於THE LANCET Haematology期刊(全文需付費購買)
www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(19)30236-4/fulltext#seccestitle10
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/3 上午 11:55:03第 8468 篇回應
感謝Alan Liu大經常在第一時間將第一手訊息上傳分享給大家,謝謝您。
一事各表,相互提醒,皆是股東也純屬善意。

觀念迴異實乃輸贏關鍵,也純屬個人利益。
若能如《流水大》金口股價上看100元,甚至未來皆能站穩100元以上對所有股東應該皆是望穿秋水......
太棒了!不是嗎
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 上午 11:44:38第 8467 篇回應
不過因為干擾素是藥華林國鐘發明的專利

不如取名為〔P1101Kc〕

作為台灣藥證,美國藥證,日本藥證

也是可以的。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 上午 10:23:02第 8466 篇回應
BESREMi已經被
被AOP在歐洲註冊了

藥華PV最近快要拿到台灣藥證及
年底美國藥證
或是2022年的日本藥證

可以用BESREMi?

我看不行,除非得到AOP授權

不如用〔TAIWANCANHELp〕
或是用〔Pharmaessentiap1101〕

不?參考!參考!

要不用〔WORLDPVNO1〕

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/5/3 上午 10:00:40第 8465 篇回應
奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge

應該是參與AOP,PV臨床試驗的醫生

發表在刺胳針血液學(Lancent hematology)

可以理解 ,他的觀點傾向。

不過都是根據臨床試驗數據,不是瞎說的。

觀察的重點是:

權威的刺胳針刋登了Dr.Heinz Gisslinge的投稿

不僅僅影響了歐洲的醫生,
也會影響美國,日本及全世界的醫生
當遇到PV病人用藥的選擇
是用HU或用藥華BESREMi

對藥華BESREMi的市佔率
影響鉅大。





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會員:明心見性10141540  發表時間:2020/5/3 上午 05:26:13第 8464 篇回應
一些建議用藥的新聞稿大家應該習慣了吧
不需過度解讀
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/3 上午 01:14:05第 8463 篇回應
對股價有所推升???

應該只是藥華藥P1101有此榮幸在此際獲得權威期刊刊登與血液疾病領袖醫生如此推薦,
真的也不能說不是嘖嘖嘖稱奇的台灣新藥創舉首見......

台灣藥證審查通不通過倒數計日了!

美國FDA通不通過審查藥證,以營業日而言也開始9-8-7-6...進入倒數計日了!

祈禱這個報導能發揮藥證審查正面意義就已萬安萬幸了!
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會員:流水10148302  發表時間:2020/5/2 下午 08:20:46第 8462 篇回應
太棒了,週一股價衝100元,絕對值得!
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會員:新進10143606  發表時間:2020/5/2 下午 04:36:13第 8461 篇回應
歐洲血液領域,血液領袖醫生於知名大期刊針對藥華藥P1101發表正式報告聲明......
《建議P1101取代HU為一線用藥》對歐,美醫生PV用藥的推薦…......
P1101的推展速度與患者使用數的增加幅度......值得重新評估了

【知名期刊要報導不容易,領袖醫生發表聲明更不容易又是攸關患者生命...是不會為P1101打廣告砸毀了自己的聲譽的】...…
台灣生技公司有再多錢也買不到的榮耀。
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會員:Alan Liu10136094  發表時間:2020/5/2 下午 02:00:26第 8460 篇回應
Ropeginterferon Alfa-2b Leads to More Durable Responses Than Hydroxyurea in PV
(6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 在PV 適應症上較HU 有更多的持續性療效反應
www.ashclinicalnews.org/news/literature-scan/ropeginterferon-alfa-2b-leads-durable-responses-hydroxyurea-pv/

FRIDAY, MAY 1, 2020
2020年5月1日

Patients with polycythemia vera were more likely to achieve durable long-term hematologic response with ropeginterferon alfa-2b than the standard cytoreductive therapy hydroxyurea, according to results from the phase III PROUD-PV trial and its extension study (CONTINUATION-PV). The results, which were published in Lancet Hematology, “suggest that ropeginterferon alfa-2b can be considered as firstline cytoreductive therapy instead of hydroxyurea,” according to lead author Heinz Gisslinger, MD, of the Medical University of Vienna in Austria, and colleagues.
根據奧地利維也納大學的Heinz Gisslinger醫學博士及其同事提到:根據臨床三期試驗PROUD-PV及CONTI-PV的研究結果顯示,相較於標準的細胞減滅療法HU,藥華藥新一代干擾素P1101在PV病患的治療上更有可能獲得更長效的長期血液學反應,這項結果發表在Lancet Hematology上,建議藥華藥新一代干擾素P1101應被視為細胞減滅療法一線用藥取代HU。

PROUD-PV enrolled 306 adult patients with early-stage polycythemia vera, defined as no history of cytoreductive therapy use or less than 3 years of prior hydroxyurea use. After 1 year, patients could choose to enter the extension part of the trial, CONTINUATION-PV.
臨床三期試驗PROUD-PV招募了306名早期PV的病患,病患定義為無細胞減滅療法治療史或先前使用HU治療少於3年。在參與臨床試驗一年後,病患可以選擇進入延伸性試驗CONTINUATION-PV。

In PROUD-PV, the primary endpoint was noninferiority of ropeginterferon alfa-2b versus hydroxyurea in terms of achievement of complete hematologic response with normal spleen size (defined as a longitudinal diameter of ≤12 cm in women and ≤13 cm in men) assessed at 12 months.
在PROUD-PV臨床試驗,在主要臨床療效指標包括12個月的完全血液學反應與正常脾臟大小(定義為女性脾臟大小≤12cm,男性脾臟大小≤13cm)方面,藥華藥新一代干擾素P1101相較於HU呈現非劣性。

For CONTINUATION-PV, co-primary endpoints included achievement of complete hematologic response with spleen size normalization, as well as improved disease burden. The latter endpoint was assessed by clinical resolution or improvements in splenomegaly, microvascular disturbances, pruritus, and headache.
在延伸性試驗CONTI-PV部分,主要療效終點包括完全血液學反應和正常脾臟大小,以及改善疾病負擔部分。最後一項的評估包含脾腫大、微血管障礙、瘙癢和頭痛的改善。

A total of 257 patients (median age = 60 years; range = 21-85) in the PROUD-PV trial were randomized (1:1) to receive either:
在臨床三期試驗PROUD-PV試驗中,共有257名病患被隨機分配接受以下治療:
•subcutaneous ropeginterferon alfa-2b at a starting dose of 100 μg, administered every 2 weeks (n=127)
127名病患被分配到使用藥華藥新一代干擾素P1101治療,起始劑量為100μg,每2週給藥一次。
•oral hydroxyurea 500 mg/day (n=127)
127名病患被分配到口服用藥HU每天500 mg

A total of 171 patients chose to enter the CONTINUATION-PV extension trial.
共有171名病患持續進行CONTI-PV延伸性試驗

Overall, the median follow-up periods for each treatment were 182.1 weeks (interquartile range [IQR] = 166.3-201.7) in the ropeginterferon alfa-2b group and 164.5 weeks (IQR=144.4-169.3) in the hydroxyurea group.
整體而言,藥華藥新一代干擾素P1101組治療中位數為182.1週,HU組為164.5週

In PROUD-PV, after 1 year of treatment, approximately 21% of patients treated with ropeginterferon alfa-2b and 28% of patients treated with standard therapy met the primary endpoint of complete hematologic response with normal spleen size. The authors concluded that in the first year, ropeginterferon alfa-2b failed to show noninferiority to hydroxyurea. However, ropeginterferon alfa-2b was better with longer-term use.
在PROUD-PV經過1年的療程後,約有21%的接受過藥華藥新一代干擾素P1101治療的病患和28%的接受過標準療程的病患達到了完全血液學反應且脾臟正常的主要療效指標。作者得到的結論是,藥華藥新一代干擾素P1101第一年和HU呈現非劣性結果。然而,藥華藥新一代干擾素P1101長期治療療效更佳。

“Ropeginterferon alfa-2b was up-titrated cautiously in PROUD-PV,” the authors wrote. The mean efficacious dose in the PROUD-¬PV study was reached after 3.7 months in the experimental group and after 2.6 months in the standard-therapy group. The median doses at 36 months were 425 μg (IQR=250-500) per administration of ropeginterferon alfa-2b and 1,000 mg (IQR=750-1,375) per administration of hydroxyurea, which had remained stable since month 12.
作者提到:「藥華藥新一代干擾素P1101在臨床試驗PROUD-PV中謹慎調高劑量。”」P1101組的平均有效劑量是3.7個月,標準療法組中的平均有效劑量為2.6個月。36個月時的平均劑量為P1101組425μg,而HU組為1,000 mg,這劑量從第12個月之後一直保持穩定。

In CONTINUATION-PV trial, a significantly higher proportion of patients treated with ropeginterferon alfa-2b achieved complete hematologic response with improved disease burden at 36 months compared with patients treated with hydroxyurea (53% vs. 38%, respectively; rate ratio = 1.42; 95% CI 1.01-2.00; p=0.044). However, there was no significant difference between the treatment groups in terms of patients who achieved the composite primary endpoint at 12 months.
在CONTI-PV延伸性試驗中,36個月後的治療,使用P1101組治療的病患相較於HU組在完全的血液學反應,且改善了疾病負擔上有著更高的比例,分別為53%和38%。然而,12個月時兩組之間在達到主要療效指標上沒有顯著差異。

The investigators observed that the proportion of patients with a response in the ropeginterferon alfa¬2b arm of the extension trial gradually increased up to 24 months and remained high at 36 months. In contrast, the proportion of responders in the hydroxyurea group was highest at 12 months but subsequently decreased. See the TABLE for a detailed report of the types of responses observed in the CONTINUATION-PV trial.
研究者觀察到延伸性試驗中,P1101組中完全血液學反應的病患比例逐漸增加到24個月,並持續到36個月。反之,HU組中完全血液學反應的病患比例在12個月時最高,但隨後下降。

Responses also appeared to be more durable in the ropeginterferon alfa-2b group: A significantly greater proportion of these patients maintained complete hematologic response (39% vs. 15%, respectively; p=0.0011) and complete response with improved disease burden (30% vs. 15%; p=0.025) over 36 months.
在P1101組中的完全血液學反應也顯示持續更長的時間:這些病患中有大比例的病患在36個月的療程持續完全血液學反應(分別為39%和15%; p = 0.0011)和疾病負擔得到改善的比例分別為(分別為30%和15%)。

When looking at molecular responses, the researchers noted that, from baseline to 12 months, the reductions in mean JAK2 V617F allele burden were not significantly different between the ropeginterferon alfa¬2b group (41.9% to 30.7%, respectively) and the hydroxyurea group (42.8% to 25.9%, respectively). However, at 24 months, these values were significantly lower in patients treated with ropeginterferon alfa¬2b versus hydroxyurea (20.9% vs. 32.1%, respectively; p<0.0001). Similar findings were observed at month 36 (19.7% for ropeginterferon alfa¬2b vs. 39.3% for hydroxyurea, respectively; p<0.0001). Post hoc analysis revealed that a lower JAK2 V617F allele burden correlated with complete hematologic response at 12, 24, and 36 months.
研究人員在觀察分子反應時注意到,P1101組和HU組在前12個月治療期間,平均JAK2 V617F等位基因負擔減少並無沒有顯著差異。但在24個月的治療時間,P1101組病患其數值顯著低於HU組(分別為20.9%和32.1%)。在第36個月的療程也觀察到了類似的發現(P1101組為19.7%,而HU組為39.3 %)。事後分析顯示,較低的JAK2V617F等位基因負擔和12個月、24個月和36個月時的完全血液學反應相關。

In the ropeginterferon alfa-2b group, the most frequently reported grade 3 and grade 4 treatment-related adverse events (AEs) included increased gamma-glutamyltransferase (6%) and increased alanine aminotransferase (3%). In patients treated with hydroxyurea, however, the most frequently reported grade 3 and grade 4 AEs were leukopenia (5%) and thrombocytopenia (4%). Overall, the investigators found that the proportion of grade ≥3 treatment-related AEs were similar in both treatment groups, at approximately 2% in the ropeginterferon alfa-2b group and 4% in the hydroxyurea group.
在P1101組中,最常被提及不良反應主要是3級和4級的GGT指數增加(6%)和增加的血清轉胺酶(ALT)(3%)。然而在接受HU治療的病患中,最常報告的3級和4級不良反應是白血球減少(5%)和血小板減少症(4%)。整體而言兩個治療組中,等級3級與治療相關的不良反應比例類似,P1101組約為2%,HU組約為4%。

Four deaths were recorded; only one death (in the hydroxyurea group, due to acute leukemia) was considered treatment related.
記錄中有4例死亡;僅1例死亡(在HU組中,由於急性白血病)被認定和治療有關。

While these findings appear to corroborate the disease-modifying potential of interferon alfa–based therapy that has been demonstrated in previous trials, the authors noted several potential limitations, including the low number of patients with baseline splenomegaly, the low number of patients who consented to bone marrow assessment for the evaluation of hematologic and clinical efficacy outcomes, the potential of confounding by some patients’ prior use of hydroxyurea for up to 3 years, and the possibility of selection bias in the extension study.
儘管這些發現似乎證實了先前試驗已證實的干擾素療法的疾病緩解潛力,但作者指出了一些潛在的局限性,包括原先脾腫大的病患比例少、接受骨髓檢查以評估血液學和臨床療效結果的病患人數很少、以及先前使用HU治療長達三年的病人可能會造成混淆,以及延伸性試驗的選擇性偏誤的可能。
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/2 上午 10:43:02第 8459 篇回應
www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.06.20042580v1


Interferon-a2b treatment for COVID-19

干擾素-a2b治療COVID-19

Qiong Zhou, Xiao-Shan Wei, Xuan Xiang, Xu Wang, Zi-Hao Wang, Virginia Chen, Casey P Shannon, Scott J Tebbutt, Tobias R Kollmann, ***Eleanor N Fish*****

doi: doi.org/10.1101/2020.04.06.20042580


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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/2 上午 08:46:22第 8458 篇回應
**補充干擾素治療 coronavirus

一、www.youtube.com/watch?v=uyDxapdFoL0

2020年4月23日

Potential coronavirus treatment: Interferons

潛在的冠狀病毒治療:干擾素

Eleanor Fish shares early data (under review) on treating COVID-19 patients with interferon-alpha, following previous work showing that treatment with interferon-alpha was beneficial in patients with SARS. Eleanor is a Professor in the Department of Immunology at the University of Toronto.

在先前的工作表明用乾擾素-α治療對SARS患者有益的情況之前,Eleanor Fish分享了有關用乾擾素-α治療COVID-19患者的早期數據(正在審查中)。埃莉諾(Eleanor)是多倫多大學免疫學系的教授。

二、www.youtube.com/watch?v=8HLnmIWB2rE

2020年4月28日

Eleanor Fish: Global outbreaks – Interferons as 1st responders


埃莉諾•菲什(Eleanor Fish):全球爆發-干擾素作為第一響應者

Can antivirals that target the host and not the virus improve outcomes for COVID-19 patients? Professor Eleanor Fish from the University of Toronto showed that treatment with interferon-alpha was beneficial in patients with SARS, and now shares early data on COVID-19. The webinar is moderated by Juan-Carlos Zuniga-Pflücker, the Chair of the Department of Immunology at the University of Toronto.

靶向宿主而不是病毒的抗病毒藥能否改善COVID-19患者的預後?多倫多大學的埃莉諾•菲什(Eleanor Fish)教授表示,α干擾素治療對SARS患者有益,並且現在共享有關COVID-19的早期數據。網絡研討會由多倫多大學免疫學系主任Juan-CarlosZuniga-Pflücker主持。



三、en.wikipedia.org/wiki/Eleanor_Fish

Eleanor Fish PhD Professor

多倫多大學免疫學教授

2003年,Fish領導了對可能在多倫多發生的嚴重急性呼吸道綜合症(SARS)爆發的抗病毒藥物的調查。[4]她研究了使用乾擾素-α(IFN-α)皮質類固醇治療SARS患者的情況,並在一項臨床試驗中表明,干擾素-α的治療與氧飽和度降低,肺部異常和血脂水平降低有關。肌酸激酶。IFN-α是自然產生的蛋白質,可響應病毒感染而產生,並已顯示在治療病毒感染中具有治療作用。 他們通過觸發免疫反應以及抑制病毒繁殖來做到這一點。這些臨床試驗的成功促使她的小組研究了使用IFN-α來治療包括 A型流感病毒H1N1在內的新興傳染病。

Fish已研究了使用IFN-α治療埃博拉病毒病的方法。在2017年,她領導了一項臨床試驗,觀察到接受IFN-α治療的患者比接受常規治療的患者療效更好。經過這項研究,Fish開發的IFN-α被用於治療中東呼吸綜合症(MERS)患者。 Fish與世界衛生組織合作,建立了埃博拉疫苗和治療干預措施的有效性。

*******在2019-20年度冠狀病毒大流行期間,Fish向媒體和公眾定期提供專家評論。她呼籲進行廣泛的測試和接觸者追踪,以更好地了解疾病的傳播。關於觀察到男性比女性死于冠狀病毒疾病的觀察,菲什說,女性通常具有更強壯的免疫系統以及更好的衛生條件。[16]來自中國的早期結果表明,干擾素治療與費甚用於SARS和埃博拉病毒病患者的方法相似,可有效預防冠狀病毒疾病。菲什提出“嚴重感染這種冠狀病毒的人應每天服用乾擾素”。2020年4月,菲什(Fish)研究了乾擾素作為冠狀病毒疾病的治療方法。*******
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會員:盧有枝10149122  發表時間:2020/5/2 上午 03:03:43第 8457 篇回應
簡單白話來說,對於重症(免疫激爆)干擾素確實不適用。但是對於高風險染疫人員及輕症,則可 以干擾素搭配其他藥物治療∼
不知這樣的理解是否正確。
因此藥華藥幫助新冠肺炎還是有希望的∼
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/1 下午 05:02:25第 8456 篇回應
www.youtube.com/watch?v=Qz4vN4zJg7g&fbclid=IwAR0Yq9QozE_u6TzyQx6UfSaA36_gpd8-SyD1pPiGy-tf-XrCy-uVmk48Y8w

COVID-19: New Evidence That Interferon Could Be Harmful


COVID-19:干擾素可能有害的新證據

2020年4月28日
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/5/1 上午 08:57:32第 8455 篇回應
**補充 古巴干擾素:

一、正面看法:

www.telesurenglish.net/news/cuba-interferons-effectiveness-against-covid19-confirmed-20200429-0002.html

News > Cuba
Cuba: Interferon’s Effectiveness Against COVID-19 Confirmed

www.radiocubana.cu/noticias-de-la-radio-cubana/68-noticias-nacionales/28523-confirman-efectividad-de-interferon-cubano-contra-la-covid-19

二、負面看法

confidencial.com.ni/cubas-interferon-drug-provides-false-hope-to-cure-coronavirus/

Cuba’s Interferon Drug Provides False Hope to Cure Coronavirus

古巴的干擾素藥物為治愈冠狀病毒提供了錯誤的希望


**補充 現金增資緘默期


一、到底什麼是緘默期呢?券商表示,依據相關法令規定,在公司股票掛牌前或有重大決議、投資等事件發生前的一段時間,除了必須的公開資訊外,公司不得對外放話,或是做出可能會影響到投資者態度及看法的言論。

二、至於緘默期資訊公開規定,明定除依法令發布資訊外,不得對特定人或不特定人說明或發布任何財務業務預測性資訊,維持市場交易秩序。證期局官員補充,緘默期包括發行人在送件期間到申報生效期,這段期間最快為12個營業日,最慢為30個營業日。另外,在募集期間,除法令另有規定,如證交法第36條規定的資訊,發生對股東權益或證券價格有重大影響事項,公司要在2天內公布外,公司也不得在此緘默期發布利多、利空消息,媒體訪問時也不能提及。
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會員:James Liu10149154  發表時間:2020/4/30 下午 11:35:35第 8454 篇回應
小正正大 建議貼出資料來源 Thanks.
www.telesurenglish.net/news/cuba-interferons-effectiveness-against-covid19-confirmed-20200429-0002.html

>>會員:小正正10142326 發表時間:2020/4/30 下午 10:50:11第 8452 篇回應
古巴:干擾素對COVID-19的效力得到確認
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 下午 11:16:28第 8453 篇回應
那一天

大家不再瘋陳時中

而是瘋藥華的干擾素,林國鐘?

Taiwan can help

不只口罩

還有藥華干擾素

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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/30 下午 10:50:11第 8452 篇回應
古巴:干擾素對COVID-19的效力得到確認

2020年4月29日 新聞

(TELESUR)– CIGB還開發了一種能夠刺激先天免疫的疫苗的臨床研究,這是一種防禦某些疾病的防禦系統。

古巴科學當局本週證實,使用乾擾素治療COVID-19患者確實有效。
古巴基因工程和生物技術中心(CIGB)總裁Eulogio Pimentel Vazquez確認干擾素應用符合古巴衛生部(Minsap)協議。Pimentel表示這是患者治療的一部分,但不適用於處於嚴重和危急狀況的患者。

皮門特爾說:“在我們的社會系統中,古巴的衛生系統實力及其與生物技術和製藥業的緊密聯繫,把人民的健康放在首位,這使它有可能覆蓋所有需要它的古巴人。”

Minsap的統計數據顯示,有93.4%的COVID-19陽性患者接受了Alfa B干擾素治療。在接受該蛋白後,只有5.5%的患者進入了嚴重或脆弱的疾病階段。另外,Minsap報告稱,由於病毒導致的致死率是2.7%,但對於用乾擾素治療的人,這一數字僅為0.9%。數據已於4月14日收集和處理。

這些數據揭示了乾擾素面對COVID-19的準確性。在世界範圍內,約20%的陽性患者達到嚴重狀態,而死亡率超過6%。

CIGB總裁對乾擾素國際設備發表了評論。Pimentel在武漢關於感染衛生工作者的案例研究中提到了臨床前和臨床證據。分析表明,有2944人接受了這種藥物,而3387人沒有接受。未經治療的人中約有50%患有該疾病,而受益於該藥的人中沒有一人。

“數據表明,該方案在我國是有效的,干擾素在結果中發揮了作用,” Pimentel總結道。

CIGB還開發了一種能夠刺激先天免疫的疫苗的臨床研究,該疫苗是一種防禦某些疾病的防禦系統。

該科研機構憑藉其產品的有效性而享譽國際,例如Heberprot P用於糖尿病患者。目前,有80多個國家要求古巴提供干擾素。


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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 下午 08:06:00第 8451 篇回應
四月營收或是那月營收

不期待

藥華出貨不會是以月計
以月計算的營收現在只有Q10
幾十萬而已。

藥華今年出貨是以年度計
今年出貨
個人預估應該高於去年(約三億元)
很多
很多

究竟是何年馬月出貨?
也許是7月嗎?

有人在乎
我個人
不在乎。

不過

等拿到美國藥證後

銷售金額就會以月計算了
每月都會有驚喜連連
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 下午 07:53:26第 8450 篇回應
如果是增資緘默期

那麼時間算的剛剛好

還有一個月緩漲

等待緘默期一過

公佈於眾

那麼要漲幾天?

跟合一相同

漲不停?

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會員:webbersu10138328  發表時間:2020/4/30 下午 07:52:59第 8449 篇回應
緘默期據我了解仍需對事實公告,但不能多做解釋,至於四月營收應不用期待
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/30 下午 06:39:38第 8448 篇回應
*藥華藥是否進入現金增資緘默期?

一、本公司於109年3月16日向金融監督管理委員會證券期貨局申請現金增資發行普通股案,於109年4月15日接獲證期局關於本案之停止申報生效通知,尚須補充說明。本公司將依照規定於12個營業日內 (109年5月4日前) 完成補充文件,本增資案將自最後補正日起屆滿20個營業日生效。

二、若藥華藥於5月4日補件,從5月5日至6月1日20個營業日是否進入現金增資緘默期?因此,FDA核准肺炎臨床、FDA同意申請PV優先審核、台灣藥證核發、或與AOP仲裁結果公布等新聞,是否均受現金增資緘默期限制,不能公布,必須等到6月2日起方能公布?此時,只能公布4月份營收?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 下午 05:05:21第 8447 篇回應
PV孤兒藥優先審查應無懸念
五月應該有好消息?5月下旬?

PV治療新冠肺炎申請臨床試驗
以取得FDA緊急使用授權
恐要等待或問川普或問小金人
我看
問天比較快。
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會員:webbersu10138328  發表時間:2020/4/30 下午 04:29:52第 8446 篇回應
Aop出貨要等下半年 但應該靜待美fda優先審查結果
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會員:ken10148595  發表時間:2020/4/30 下午 02:34:12第 8445 篇回應
出貨金額怎會和去年比咧?? 去年才幾個月... 應該和今年訂的目標比吧... 我覺得... 加油囉~~

看來近期應該要公布如下.. 一一列出看是否有達成(除了伸手要錢外)...

TFDA... 肺炎擬定... AOP出貨... FDA 快審...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/30 下午 01:06:39第 8444 篇回應
會員:新進10143606 發表時間:2020/4/19 上午 12:11:27第 8386 篇回應
.....
再者AOP是藥華藥歐洲第一線的經營者也最貼近市場營銷,立即要求公司增加供應針劑的備量,應付未來患者的需求,
歐洲領導國官方的聲明如果也帶動醫生用藥的趨勢...

................................................................................
................................................................................
4月有出貨AOP,則[AOP立即要求公司增加供應針劑的備量,應付未來患者的需求..]是真,
反之就是公司在放屁!!!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 下午 12:46:56第 8443 篇回應
只在乎天長地久

不在乎何時擁有

只在乎今年度出貨金額
是否大於去年出貨金額?

不在乎何月出貨金額。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/30 下午 12:01:10第 8442 篇回應
若4月有出貨給AOP,這件事比申請肺炎臨床還讚!!!
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 上午 11:56:21第 8441 篇回應
干擾素快速審查可有消息?

佛說:不可說,天機不可洩漏

要不

問問川普

讓美國再次偉大
也藥華再次偉大

要不

問問小金人

不要躲了
干擾素免費送
吃到飽不要錢

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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/30 上午 11:49:09第 8440 篇回應
生技屬性與電子業不同

電子產品大部分是趕場

生技業大部分是蹲場,等待時間久

蹲久了就睡著了。

一醒來

藥證卻已經下來了。

台中廠 忙碌中!

大量生產趕貨


干擾素快速審查可有消息?

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會員:ken10148595  發表時間:2020/4/30 上午 11:11:52第 8439 篇回應
怎麼一點消息都沒有... 睡著了嗎??! 虛晃一招.??
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/30 上午 10:04:08第 8438 篇回應
平平攏是募資幾十億,怎麼兩家公布後股價走勢是兩極化???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/30 上午 06:06:53第 8437 篇回應
目前台灣授權金最大咖,合一4743董事會109/04/29決議現增發行海外存託憑證,上限1億股!
藥華繼續搞私募!?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/4/27 上午 11:52:53第 8436 篇回應
有關干擾素在對抗病毒中是否參與 ‘’免疫過激之自損負面’’ 角色, 在全文中段 (摘錄如下)之最後一句話….. 「干擾素不引起發炎只抑制病毒複製」==> Good!

technews.tw/2020/04/27/immune-system-fight-virus/
對抗病毒另闢蹊徑!免疫過激傷敵三千、自損一萬,減緩發炎或可扭轉戰情
作者 研之有物 | 發布日期 2020 年 04 月 27 日 8:45
中研院基因體研究中心謝世良特聘研究員發現~……….



創新構想:抑制發炎反應,但不影響免疫力

2003 年,SARS(Severe Acute Respiratory Syndrome)疫情爆發,其中重症患者出現肺積水、呼吸困難等症狀,均非肇因於病毒本身,而是免疫過度反應的結果。
當肺部細胞受感染出現發炎反應,促發炎激素讓血管通透性增加、血漿滲入組織中,即會造成肺積水。再加上,蜂擁而來的白血球無差別攻擊受感染或健康肺泡,甚至分泌激素呼喚更多白血球前來,惡性循環之下形成細胞激素風暴(cytokine storm),讓肺泡細胞受到嚴重損害,導致病人呼吸困難、險象環生。
然而,SARS 冠狀病毒(SARS-CoV)從始至終沒有特效藥、疫苗,只能將重症患者安置在負壓隔離加護病房,施以「支持性療法」,期盼患者能在良好的照護下,熬過自身的細胞激素風暴,等待自己的免疫系統清除病毒。

當時醫學背景出身的謝世良,從深厚的臨床與研究經驗出發,提出創新治療觀念:
設法研發一種藥物,可減緩細胞激素風暴,將發炎反應控制在不致命的程度,又不干擾免疫系統清除病毒,將有效降低感染者的死亡率。

「現有的類固醇消炎效果很好,但有抗藥性的問題,而且完全抑制發炎、沒有細胞激素也不行,因為病原體還是需要免疫細胞來對付。」

謝世良進一步分析,細胞分泌的激素裡,促發炎激素跟趨化激素是造成細胞激素風暴的主因;但干擾素不引起發炎只抑制病毒複製。因此具體任務是:如何在抑制促發炎激素及趨化激素的同時,不會影響干擾素分泌,以避免削弱患者抵抗力。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 下午 01:18:28第 8435 篇回應
新冠狀肺炎

就像救護車的聲音

有醫 有醫

無醫 無醫

現在

沒有藥物可醫

所以大家都會有機會

不過

要經過臨床試驗

MIT研究參考參考

就好

就像

瑞德西韋

有人信誓旦旦

說是有效的,救命仙丹

現在被判定無效

干擾素有效或是無效

不過還是

要等待臨床試驗結果
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/24 下午 12:31:22第 8434 篇回應
micky.com.au/covid-19-update-mit-researchers-discover-cells-targeted-by-the-disease/

MIT團隊暗示干擾素在對抗Covid-19中的潛在作用可能很複雜?是好還是不好?


COVID-19更新:MIT研究人員發現了該疾病靶向的細胞

通過 格蕾絲·瓦爾莫斯 --2020年4月24日

一組研究人員進行了一項研究,利用了有關RNA的現有數據集。結果導致發現了COVID-19病毒靶向的各種細胞。
Covid-19對整個世界產生了巨大影響。該疾病已經奪走了數千人的生命,並且將繼續這樣做,而不會發現治愈方法。

因此,全球有幾個實驗室進行了大規模的研究。這些研究人員旨在發現可能導致這種疾病治癒的潛在信息。

同樣,麻省理工學院的一組研究人員進行了科學探究。他們能夠揭露冠狀病毒靶向的體內特定細胞。他們的研究結果被認為是科學領域的巨大飛躍,因為它可能有助於尋找治療方法。
研究中利用了現有的數據集
該團隊利用了在不同類型細胞中發現的有關RNA的現有數據。這些信息使他們發現了有助於SARS-CoV-2病毒(通常稱為冠狀病毒)滲透人細胞的蛋白質。

冠狀病毒爆發後不久,科學家們發現了一種病毒“尖峰”蛋白,該蛋白與人細胞上的某種受體結合。這稱為血管緊張素轉換酶2或ACE2。

另一種人類蛋白質,稱為TMPRSS2的酶,有助於激活突觸蛋白ACE2。麻省理工學院解釋說,當TMPRSS2成功激活ACE2時,上述刺突蛋白將使SARS-CoV-2病毒進入人體細胞。

一旦研究小組意識到了蛋白質ACE2和TMPRSS2的作用,他們便使用現有數據集追踪了這些基因的位置。研究人員在研究中使用的數據集包括來自肺,鼻腔和腸道的數百種細胞類型。

研究人員選擇了這些器官進行Covid-19研究,因為先前的證據表明該病毒可以感染每個器官。因此,他們將結果與未受影響器官的細胞類型進行了比較。

調查揭示了冠狀病毒靶向的細胞
在鼻道中,研究人員發現杯狀分泌細胞表達SARS-CoV-2用於感染細胞的兩種蛋白質的RNA。這些是能夠產生粘液的細胞。

在肺中,他們主要在II型肺細胞(位於肺泡(氣囊)內襯並使其保持開放狀態的細胞)中確定了同一件事。

同時,在腸道中,他們發現稱為吸收性腸上皮細胞的細胞比這兩種腸道細胞都更表達這兩種蛋白質的RNA。腸上皮細胞負責腸道中某些營養物質的吸收。

一個令人驚訝的發現:干擾素的複雜作用

研究人員發現這樣一個事實,即刺突蛋白ACE2與乾擾素的基因激活有關。干擾素通過乾擾病毒複製並激活免疫細胞來幫助抵抗感染。

這一發現表明,冠狀病毒可能已經進化為利用宿主細胞的天然防禦能力,劫持了一些蛋白質以供自己使用。MIT團隊暗示干擾素在對抗Covid-19中的潛在作用可能很複雜。

一方面,它可以刺激抵抗感染的基因或幫助細胞抵抗損傷,但另一方面,它可以提供額外的靶標,幫助病毒感染更多的細胞。

最終,研究人員希望他們的發現對致力於開發治療方法的科學家或測試可用於Covid-19的現有藥物的科學家有所幫助。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 11:20:09第 8433 篇回應
今天看到有人

為了藥華股價

漲幅二,三毛就在

出貨

忍不住要笑

真的難為短線股民了。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 11:02:03第 8432 篇回應
藥華的干擾素

現在是PV的一線藥

算是PV界的台灣神藥
一吃見效

如同

印度神油

可為台灣之光。

如果?

又可以治療無症狀及輕中症
新冠狀肺炎

你說

藥華的股價會在那裡?

止漲?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 10:53:25第 8431 篇回應
瑞德西韋判定無效

是否等待

藥華的干擾素?

FDA緊急審查進度如何?

藥華不說清楚講明白?

還在用緘默期唐塞?


————



外洩實驗報告草稿:瑞德西韋無治療新冠肺炎療效

2020-04-24 09:09 聯合報 / 編譯范振光/即時報導



世界衛生組織(WHO)官網不慎提前發布的研究報告草稿顯示,
實驗藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)未能改善新冠肺炎病患情況,
而且服用藥物的病患死亡率高於服用安慰劑的病患,實驗一個月後喊停。

但藥廠吉利德科學公司表示,研究喊停是因為參與人數太少,
只有237人的數據在統計上沒有意義。
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 10:08:57第 8430 篇回應
出貨量及時程怎麼預告?

就讓

藥華誰他高興去吧!

跟他認真就輸一半

年出貨金額至少比去年高

個人概估至少五,六億元以上?



不過

我個人

觀察的重點是

AOP與藥華

藕斷絲連

樂觀看待

AOP與藥華七月的仲裁後

雙方應該握手再度合作


應該有好結果

不致兩兩敗俱傷。

藥華分潤也可以入帳了。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/24 上午 09:26:38第 8429 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/9/10 上午 08:22:33第 7269 篇回應
AOP出貨以及營收認列相關問題
2019.05.19 Q : 公司3月份和5月份有出貨,因為公司營收是以出貨認列,請問年底以前還會出貨嗎?
會的,年底前會出貨。
.......本公司上半年的出貨量是AOP初估其在德、奧 [下半年] 的需求量。在3月及5月的出貨後,AOP要求我們要在2019年年底以前一次性出貨.....AOP 公司與歐盟各國會陸續談妥價格,未來對歐洲出貨頻率會持續穩定増加。
.....................................................................................
.....................................................................................

去年可預告今年就不行?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 09:15:22第 8428 篇回應
藥華台中廠

最近應該

人仰馬翻

燈火通明

忙?

盲?
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/24 上午 09:05:27第 8427 篇回應
AOP今年出貨時程與數量何時公布????

—————

真是個好問題。

出貨量應該比去年大幅增加
很多
很多

出貨時程應該已經有了計劃。

但是,

因為還沒有真正實際出貨

所以就不能只公布出貨量及出貨時程吧!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/24 上午 08:27:49第 8426 篇回應
會員:小正正10142326 發表時間:2020/4/21 下午 05:21:17第 8419 篇回應
www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology

AOP官網BESREMi® AUSTRIA CZECH REPUBLIC GERMANY HUNGARY UNITED KINGDOM DENMARK ITALY

........................................................................
........................................................................

會員:新進10143606 發表時間:2020/4/19 上午 12:11:27第 8386 篇回應
歐洲雖然不是藥華藥的獲利主戰場,但歐洲市場是美國市場的試金石,有了歐洲市場的進度與銷售參考…
.......再者AOP是藥華藥歐洲第一線的經營者也最貼近市場營銷,
立即要求公司增加供應針劑的備量,應付未來患者的需求,
...........................................................................
...........................................................................

新增好幾個國家,咱更關注AOP今年出貨時程與數量何時公布????
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會員:ken10148595  發表時間:2020/4/24 上午 08:19:44第 8425 篇回應
加油啊... FDA加速送件.. 假如是真的... 都說加速了..不要再拖了!!
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會員:tung758910021385  發表時間:2020/4/23 下午 10:33:30第 8424 篇回應
一個星期了,向FDA申請治療新冠肺炎了?

難道又沒下文了?
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會員:猜想10148412  發表時間:2020/4/23 下午 06:20:39第 8423 篇回應
幾天前Cell的論文 , 提供大家參考

SARS-CoV-2 receptor ACE2 is an interferon-stimulated gene in human airway epithelial cells and is detected in specific cell subsets across tissues

www.cell.com/pb-assets/products/coronavirus/CELL_CELL-D-20-00767.pdf

Our data suggest that SARS-CoV-2 could exploit species-specific interferon-driven upregulation of ACE2, a tissue-protective mediator during lung injury, to enhance infection.

There are three distinct types of IFNs: Type I IFNs ((IFN α, IFN β), Type II IFNs (IFN γ) and Type III IFNs (IFN λ).

Our study finds that Type I IFNs, and to a lesser extent Type II IFNs, upregulate ACE2. This is
based on several lines of evidence: 1...2...3...4...5...6...7...

僅供參考
謝謝大家!
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會員:小企鵝10142872  發表時間:2020/4/22 下午 01:54:47第 8422 篇回應
6446 本身籌碼就比較不穩定
加上目前大盤也不穩定,沒有一個商品是穩定的
之前美股如果連續兩天跌 600點
台股一定死得慘兮兮

在金融市場沒有安全和穩定的商品
6446的震盪
也是在所難免

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會員:garson10144103  發表時間:2020/4/22 下午 12:35:23第 8421 篇回應
真夭壽
天天這種軋法
殺低後又拉高,浮額天天洗了又洗
看來這次是來真的
如果今日又收在最高,不知有多少人會捏破?
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會員:AT10147586  發表時間:2020/4/22 上午 11:31:42第 8420 篇回應
官網問答集:

www.pharmaessentia.com/tw/ir_faqdetail/Besremi-歐洲銷售藥價

Germany: 歐元2778
Austria2778
Slovenia2430
Denmark3178
Italy4450
UK
Czech Republic
Hungary
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/21 下午 05:21:17第 8419 篇回應
www.aoporphan.com/global_en/individual-treatments?topic=hematooncology

AOP官網

BESREMi®


AUSTRIA

CZECH REPUBLIC

GERMANY

HUNGARY

UNITED KINGDOM

DENMARK

ITALY
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會員:ken10148595  發表時間:2020/4/21 下午 03:38:52第 8418 篇回應
每天都在等擬向變已申請... 這次要等多久呢??
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會員:Linbad10148532  發表時間:2020/4/21 上午 09:11:22第 8417 篇回應

公司名稱:藥華藥 (6446)

主  旨:藥華藥台中分公司新設製劑廠通過台灣衛生福利部GMP併GDP認證

發言人:林國鐘

說  明:

1.事實發生日:109/04/20

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司獲台灣衛生福利部通知,認定本公司台中分公司新設製劑廠符合藥物

優良製造準則之西藥藥品優良製造規範,正式取得GMP併GDP之評鑑許可,

許可編號為 (AP) 0464152。

6.因應措施:

本公司生物新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)目前是由本公司於台中

生產原料藥後,分別運至歐美的合作廠商進行充填,再將充填完成的藥品於

當地出貨。本公司在歐洲之合作充填廠商為德國Vetter公司,在美國為

Pyramid公司。現P1101於歐洲的商業化量產供應鏈已完成,美國的商業化量

產供應鏈預計最快待取得美國藥證後,將於今年年底完成。因本公司起初即

規劃未來自行商業化量產、充填及出貨供給全球所需,故在與歐美廠商合作

同時也向對方學習經驗,準備在台灣自設充填廠。

本公司之台中新設製劑廠於107年12月11日正式啟用,本公司於108年7月向

台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請Ropeginterferon alfa-2b之

上市許可,TFDA即於108年10月21日至23日對本公司生產Ropeginterferon

alfa-2b的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業。整體評鑑順利完成,

結果無嚴重(critical)缺失。

本公司之台中新設製劑廠經此次取得GMP併GDP之評鑑許可後,已完整取得

Ropeginterferon alfa-2b生產所需全數認證,其中包括原料藥製造作業、

注射液劑製造作業、實驗室作業、分/包裝作業、運銷作業、儲存與供應作

業等品項核定。待Ropeginterferon alfa-2b正式取得台灣藥證後,本公司

將以獲GMP及GDP認證之生物藥品製造廠自行全程生產、充填及出貨,佈局

亞洲市場。目前本公司在亞洲進行的PV及ET臨床試驗用藥均由台灣出貨。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2020/4/21 上午 07:23:32第 8416 篇回應
比台灣生技慘業更慘滴加:歷史首見! 美國原油期貨跌至負數 每桶-37.63美元
由於美國原油價格處於負值區間,這意味著原油期貨的賣方必須向買方支付費用,這還是歷史上首次。
5月加油大概是免費囉
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/20 下午 11:57:38第 8415 篇回應
Zydus Cadila探索生物藥物作為Covid-19的可能療法

2020年4月20日




Cadila Healthcare已將Pegylated Interferon alpha 2b以商品名PegiHep進行商業生產

基於艾哈邁達巴德(Ahmedab​​ad)的Cadila Healthcare已走在治療Covid-19的最前沿,因為該公司正在探索使用生物藥物干擾素Alpha 2b來治療新型冠狀病毒。
這種生物藥物已經在中國和古巴使用,那裡的研究表明有證據表明干擾素α對新的冠狀病毒具有直接的抗病毒作用。該公司已經在為印度和其他國家/地區的工廠生產羥氯喹,除了研究兩種候選疫苗以及開髮用於測試Covid-19的診斷試劑盒外。

自2011年以來,Cadila Healthcare一直以商品名PegiHep商業生產聚乙二醇化干擾素α2b,用於治療乙型和丙型肝炎,給藥劑量為150,000劑。PegiHep尚未獲得治療Covid-19的許可或批准。
體外研究(人體外部)證明干擾素α對新型冠狀病毒具有抗病毒作用。德克薩斯大學醫學分校加爾維斯頓分校的一項研究表明,在48小時前用乾擾素α預處理的細胞中,病毒滴度降低了約10,000倍。由中國,澳大利亞和加拿大的一組大學進行的第二次研究回顧性分析了武漢的77名中度Covid-19受試者,並觀察到接受干擾素α-2b的受試者的病毒釋放期持續時間顯著減少,甚至降低了其水平。炎性細胞因子,IL-6。
這表明,如果在感染初期就給予長效分子(如聚乙二醇化干擾素α),則患有Covid-19的患者將受益匪淺,因為其病毒載量減少,炎性因子減少並且病毒消除了特異性免疫響應已生成。
當人體由於病毒攻擊而感染病毒時,會產生一組稱為1型乾擾素的分子作為第一道防線。干擾素α就是這類1型乾擾素分子之一,它不僅減慢了病毒複製速度,而且還有助於激活免疫系統的兩臂-先天性,可立即殺死病毒,而自適應性,可持久免疫。
為了使其更有效,該分子與聚乙二醇偶聯生成一個新的分子,稱為聚乙二醇化干擾素α,該分子具有與乾擾素α相同的功能,但在體內的保留時間更長,因此僅需每週一次注射,因此提供更好的功效。

Cadila Healthcare董事總經理Sharvil Patel表示:“在此關頭,世界各地的醫療界聯誼會正在探索安全有效的治療方案來對抗Covid-19,聚乙二醇化干擾素α的出現就是其中一種可能減少在疾病早期給予的病毒滴度,並提供更好的臨床效果。我們正在與美國食品和藥物管理局(FDA)合作,並已開立聚乙二醇化干擾素α-2b用於治療Covid-19的研究新藥(IND)申請。我們還與生物技術部合作,研究聚乙二醇化干擾素α-2b在Covid-19中的作用,併計劃為此進行臨床試驗。”
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會員:Will Sung10149109  發表時間:2020/4/20 下午 11:04:55第 8414 篇回應
mops.twse.com.tw/mops/web/t05st01?encodeURIComponent=1&firstin=true&b_date=&e_date=&TYPEK=all&month=all&type=&e_month=all&step=2&off=1&co_id=6446&spoke_date=20200420&spoke_time=223436&seq_no=2&year=109
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會員:小正正10142326  發表時間:2020/4/20 下午 02:53:56第 8413 篇回應
INCYTE


2020/4/17

美國食品和藥物管理局(FDA)加快了Pemazyre(pemigatinib)的批准範圍,該藥物是針對患有某些先前治療的晚期膽管癌的成年人而批准的首個治療藥物。


2019/11/27

Incyte(Nasdaq:INCY)今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受pemigatinib(一種選擇性成纖維細胞生長因子)的新藥申請(NDA)優先審查。FDA授予可能在當前尚不存在的治療方面取得重大進展的藥物優先審查。與標準審查的12個月相比,此指定將審查時間縮短為8個月。《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)的目標行動日期是2020年5月30日。
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