(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
目前只剩下35天(12／18)了！
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/11/13 上午 12:15:58第 9744 篇回應
希望這五篇論文不知道可以不可以
明天換個錢花
或是明天漲一點點
漲幾毛幾分也是可以的
這個要求
算是奢求嗎？
明天換個錢花
或是明天漲一點點
漲幾毛幾分也是可以的
這個要求
算是奢求嗎？
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本公司將在2020年美國血液學年會(ASH)發表五篇關於P1101研究論文
2020.11.12
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本公司將於2020年美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH) 發表五篇關於旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）研究論文，成果亮麗備受矚目。
2020年美國血液學年會 (American Society of Hematology, ASH) 將於12月5至8日以線上會議方式舉行。ASH年會是全球血液病臨床醫師與科學家的年度盛會，歷年吸引上萬個全世界專家參與，分享並學習在血液病學的最新研究成果，今年發表P1101五篇研究論文，其中包括有關治療真性紅血球增生症(PV)與原發性骨髓纖維化(PMF)等，特別是在基礎研究方面，引起學界的廣大興趣。
1. 在歐洲進行的Continuation PV第三期延伸試驗，繼去年發表了第四年P1101療效持續有效，受試者仍然參與臨床試驗，今年發表了第五年的成果。研究者Gisslinger醫師等人認為，P1101的治療，可有效控制血比容、預防血栓及疾病惡化，而這些臨床療效被認為與骨髓幹細胞的正常化有關。數據顯示，P1101組達81.8%的病人不需接受放血治療，且紅血球數能控制在安全範圍內，對照組(BAT，最佳治療方案)則只有63.2%，具有統計意義 (p值= 0.01)。血栓發生率，P1101組只有4.2%，對照組則有6.6%。致病的JAK2基因突變幹細胞量，P1101組從原先的37.3%大幅降至7.3%，對照組從原先的38.1%反而惡化至42.6% (p值< 0.0001)；致病的JAK2基因突變幹細胞量有改善，其分子反應(Molecular response)的人數比例，在P1101組為69.1%，對照組則僅有21.6% (69.1% versus 21.6%; RR: 3.2 [95% CI: 2.1 to 4.9; p<0.0001])。疾病惡化情形中，P1101組只有1例骨髓纖維化，對照組有4例 (2例骨髓纖維化，2例急性白血病)。
2. 另一篇摘要中，美國MPN泰斗Dr. Mesa等人也受邀發表了P1101治療原發性骨髓纖維化的安全性與療效初步結果，將以口頭報告的形式發表。Dr. Mesa認為P1101安全性高，並且在半數的病人中都可以看到臨床改善，且有骨髓幹細胞正常化的趨勢，期待後續成果可奠定P1101治療原發性骨髓纖維化的基礎。針對原發性骨髓纖維化的治療，現有藥品只能治療中度2級與重度風險病患，對於早期的原發性骨髓纖維化仍是一籌莫展，研究者認為干擾素可用於治療包含原發性骨髓纖維化之MPN疾病，降低骨髓中異常造血幹細胞的量，並且改善血液數值。目前研究者已招募了10位受試者，5位有臨床改善，其中3位有脾臟腫大的緩解反應，其中2位有其它症狀的緩解反應。
3. 日本醫藥品及醫材總合機構 (PMDA)雖然接受歐洲臨床的數據，但是基於人種的不同，要求藥華醫藥日本子公司要進行PV橋接試驗，該試驗係針對無法接受現有治療的PV病人進行招募，進行為期52週的研究，並且在第36週與52週進行數據分析，檢視放血治療頻率、紅血球數、白血球、血小板數、脾臟大小、持續不需放血的時間、第一次出現臨床反應的時間、臨床效果維持的時間等。此研究將驗證無法接受現有治療的PV病人是否可以受益，例如需要治療的年輕病患、低血栓風險但仍需要細胞減量療法的病患，或是對HU藥品不耐受的病患。試驗預計於2021年第三季完成，PMDA同意彙同歐洲臨床數據即可進行藥證申請。
4. 此外在基礎研究方面，本公司為提供學界做動物實驗，研發出小鼠版本的P1101。此研究有兩位藥華藥同仁列為作者，利用小鼠版本P1101的實驗結果發現，可有效降低小鼠的血球數與骨髓中JAK2與CALR基因突變的幹細胞。此發明可供未來研究使用，供臨床試驗前之擴展適應症的動物實驗，在確認新適應症發展方向上大幅提高效率。
5. 根據台灣恩慈治療已有三年以上經驗，對於各種MPN都有良好的安全性與顯著的臨床療效，並且首度證明使用P1101在青少年患者上的安全性與療效。期望此發表可以支撐P1101用於各種MPN適應症治療的評估。
此外，台灣醫師亦在學術期刊Journal of the Formosan Medical Association上刊登學術論文，並且在American Journal of Managed Care醫學期刊上被遴選為突破性文章報導，其結論表示，此臨床試驗中的MPN病人已無其他治療選擇，對於他們而言P1101是一個嶄新的機會，P1101將來會成為醫生臨床治療的首選。
事實上，P1101未來可治療應用之疾病領域廣泛，如韓國慢性骨髓性白血病(CML)臨床權威、照護兩千多位CML病人的Dong-wook Kim醫師，目前正與藥華醫藥研擬P1101治療CML之臨床研究，造福現今治療未能滿足的CML病人。其次，加上目前如火如荼進行中的ET第三期臨床試驗，以及與日本大學權威合作之多項細胞與動物研究，未來血小板過多症(ET)、骨髓纖維化(MF)、CML等適應症開發規劃，達成擴大未來全球市場發展的宏大目標指日可待。
恁爸
你把我改 lingood
恁爸就是恁爸，不是恁娘，也不是lingood
linbad就是
linbad，不會變lingood，lin從來都是bad，
何時變成good？
就好像ken
不會變成Nocan
股價天天跌跌停停
放鬆一下心情，開心一點吧！
股民要的東西其實很簡單. 就是公開透明, 定期進度更新...
就像股價一樣, 不怕壞消息連續2天跌停板, 怕的是一點消息都沒有然後一天只跌0.5, 然後跌一年....
當然查廠和FDA 藥證甚至AOP 進度更新也是一樣.... 久久講一次, 然後就無消無息了.. 就像新冠肺炎用藥一樣.. 也沒再提過了... 這才是恐怖之所在...
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/11/12 下午 02:33:34第 9739 篇回應
股價波動很自然
上上下下
會有反彈機會
心情不要受到影響
除非
你等不到明年三月十三日
查廠快了吧！
台中廠已經準備好
該隔離程序都在不停演練
查廠會有好的期待。
上上下下
會有反彈機會
心情不要受到影響
除非
你等不到明年三月十三日
查廠快了吧！
台中廠已經準備好
該隔離程序都在不停演練
查廠會有好的期待。
持有藥華這麼多年
每次有利多出來就是要下跌的開始
所以我不奢望有利多
目前只剩下36天(12／18)了！
一年吹過一年
別人都賺錢了
只有藥華的股東
等到巨額的賠款
現有庫藏股護身
大家沒有危機感
等到庫藏股結束
只怕又要再受傷
我們在外面買的股東
誰有賺到??
其實問了很多法人
就算類似玉晶光這種
只要有法人賺過錢
它們下次就會有興趣和信心
但沒賺過錢的股票
會讓越來越少人敢碰
多謝祝福
看看年三月有沒有機會
江湖傳說
仲裁賠48億元
股價連續跌停二根黑棒
有人去公司堵人不獲
聽說得消息跑到台中廠人
Alan，那人不是你吧！
少來這套
十元是在十年前的事？
員工認股最近五年10元的一大堆
你不知道？拿到歐洲藥證前員工至少分十張十元以上按階段拿
這是事實吧！大官拿幾百張更不用說了。
Alan，
你來自藥華那個部門？
少在那邊說風涼話！
台灣人不喜4，有死亡之意
外
國人不喜13， 也是有死亡之意
耶蘇最後晚餐
不要在意啊！笑談吧了，說點
怪力亂神之車，來舒壓也是不錯的。
不要愚忠，藥華虧欠大家很多公道
我們沒有欠藥華。股票開始十元一張一張的分給親戚，弟弟，兒子
我們就分不到，而且套牢4，5年以上。
意思不變，兇災已內涵了。
此言差矣
6表順 4表逆 6464 順逆順逆 尾帶逆向 兇
6446 順逆逆順 尾帶順向 大吉
人死留名
不要死了
留下臭名
一生就不值了。
看川普敗選，鳥獸散
執行長還可長生不老？最後弟弟，兒子若不是被開除，也是鳥獸散。靠關係
佔大位，不會長久的。
看張忠謀經營台積電，個人累積268億的資產
正直誠信獲得好名聲及財富
看藥華內戚私用，兒子弟弟都佔領公司重要職缺
說照顧也好但易於營私舞弊，台積電股價長期看漲
藥華跌跌撞撞。
加強公司治理吧！苦口婆心。有人聽的進去？
還是想要學陳水騙？讓我們繼續看下去。
跟你無關了吧！
有個米老鼠不知認識否？
鼠年多鼠疫
記得照顧好身體
賣光了
就不管凡間的鳥事了
比較清心
不是嗎？
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果最後董事會沒通過，當初看到資訊買的不就又變冤大頭?
什麼低級的失誤都犯的出來，公司到底有沒有內控制度?
下班大家又再質疑誠信了
說到做到，才是真的男子漢
79元已經夠低了
不會到50幾塊啦
到50幾塊才護盤，等到天荒地老
又惹笑柄、被激笑只是做樣子
該出手即出手，不要猶豫了
讓股價在未查廠過前先衝上109以上吧！
你累了嗎⋯⋯
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是累了，要喝蠻牛。
不過6446跟6464拆開解讀
意思不變，兇災已內涵了。
不知否作內部檢討及懲處？
我看是沒有，雲過水無痕。
內戚干政一定要鏟除
人在政在人息政亡，能夠照顧台中的弟弟，美國的兒孑多久？
台中廠的弟弟掌總務，行政，工務，工安，採購兼管人事
及兼涉製造。大權獨攬很容易出事，旁邊養了一羣公公，真的還有人願意當公公，奉承巴結
組織公司小團體。更甚的是讒言隋時耳語，哥哥卻是總依順，排除異己。
美國兒子掛資深處長，掌人事，行政，財政部。全家就是我家。讓人
不斷質疑是否有營私行為，前車之鑑啊！
奉勸一句，公司就是公司不是我家，不可私用，要公司治理
賺錢回饋忠實股東。把弟弟，兒子先掃地出門，找真正有實力的人來幫忙。
股價上千沒有問題，那時大家都發財了。為了照顧弟弟，兒子致股東於不顧。
不知執行長是聰明還是儍瓜。
藥華股票代號是6446啦！
你累了嗎⋯⋯
哈哈哈∼
也是一個災，號碼竟有兩個4
人家一個是4死一次，他有兩個4
不就是死二次？
當初跟櫃買中心有仇？給予這個爛數字
如影隨形，或是可辯白說6464，不是雙十？
十全十美？
我要頭腦真的有點問題！要十全十美
不會選2828？8282？
茶餘飯後，恁爸真涼，給予藥華算命，博君一笑
近期有喜
中期憂喜參半
長期大喜
最快速的止血
絕對是必要之惡
公司這樣做
應該算是這幾年針對資本市場的做法
唯一正確的一次
跟他公司及台中廠所處的位置有關係
風水不佳，才有不斷風波。
天時地利人和，沒有一樣有。
台中廠開窗，大門進口面對大肚山公墓
台北公司門牌號13號。道教基督的教都得罪光了
公司還會好？
找高人祭一祭吧！尹衍樑很看重風水，他知道是老祖宗
智慧的結晶，每次蓋廠建大樓一定找高人看過，姑且信之。
因仲裁案被AOP要賠償了48億
股價重挫已經連續跌停二天，跌破75元
可能繼續再拉二三根黑棒下跌至5O幾塊
執行長捨小就大先止血才在未等董事會開會後
就宣布仲裁決上上訴德國法院，及祭出庫藏股
我看情形緊急不這樣做，等待三，四天董事會通過才
公司危機處理措施，天可能都黑了，救也救不回來股價了。
說句中肯的話，雖罰款十萬，先斬後奏，也是有不可以苦衷
但之後董事會也是通過德國上訴法院，及庫藏股兩大重要
決策，免除藥華今年財報歸零，下市危機也是處理的相當好。
此招就叫圍城救趙，先提訴訟困住了AOP賠償，
救援藥華有三年喘息時間，以待反敗為勝，雖然機會很小但是值得一試。
仲裁案48億賠償算是經營管理團隊，最大的挫敗，也顯示
要跟AOP決裂時，討更多的分潤，不能夠只支持美國兒子的堅持，
說實際MBA畢業沒有幾年，在其他公司也是當得小主管
到藥華就一路沖上雲霄當起可以作決策的大官。這沒有從基層
磨練起對他對公司都不好。想退休後栽培當接班人，那是
幻想，不可能的。
不過下次再罰款，由公司經營管理階層
拿出自己的錢出來賠，十萬元每人分擔三萬多
對比自己月薪六，七十萬其實是個小錢，至少表示負責態度
股民也不會一直幹喬。
比起仲裁公佈前進去買並鼓吹親友大力買進的人所造成的損失根本不成比例
這一年半以來股市創新高有那一支股票像它這樣愈放愈低
等到庫藏股結束後不知要跌到什麼價位
對這種公司建議主管機關要重罰
一次罰一億看怕不怕
〔記者陳柔蓁／台北報導〕櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司（6446）10月22日重大訊息有關AOP公司推估未來營收資訊，未具體說明其資訊與公司之關連性；並且實施庫藏股、撤銷與AOP仲裁案、法說會後沒有申報財務業務資訊等，違反重大訊息申報及資訊申報規定，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
櫃買中心指出，藥華藥今年第3季及第4季財務報告尚未提報董事會討論通過並經會計師核閱及查核完竣，另實施買回庫藏股亦尚未經董事會通過下，即對外發布相關訊息；10月28日董事會決議通過擬向德國法院提出撤銷仲裁判斷，未於事實發生日之次1營業日交易時間開始2小時前依規發布重大訊息，且相關媒體已報導經本中心通知後未於2小時發布重大訊息說明；10月28日下午3時召開法人說明會，未於會後當日申報相關財務業務資訊，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
在自己國家的法令都沒辦法遵守了，那未來國外行銷豈不是問題也一堆⋯
∼真的了然啊∼
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〔記者陳柔蓁／台北報導〕櫃買中心表示，藥華醫藥股份有限公司（6446）10月22日重大訊息有關AOP公司推估未來營收資訊，未具體說明其資訊與公司之關連性；並且實施庫藏股、撤銷與AOP仲裁案、法說會後沒有申報財務業務資訊等，違反重大訊息申報及資訊申報規定，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
櫃買中心指出，藥華藥今年第3季及第4季財務報告尚未提報董事會討論通過並經會計師核閱及查核完竣，另實施買回庫藏股亦尚未經董事會通過下，即對外發布相關訊息；10月28日董事會決議通過擬向德國法院提出撤銷仲裁判斷，未於事實發生日之次1營業日交易時間開始2小時前依規發布重大訊息，且相關媒體已報導經本中心通知後未於2小時發布重大訊息說明；10月28日下午3時召開法人說明會，未於會後當日申報相關財務業務資訊，櫃買中心爰依規定對該公司處以違約金新台幣10萬元。
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/11/9 下午 03:53:07第 9705 篇回應
台股創歷史新高
愈相信公司的股東傷得愈重
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美國FDA來函詢問今年底前生產排程
2020.09.04
本公司於今日收到美國FDA 來函，要求本公司提出有關台中廠生產 P1101 藥物（DS, Drug Substance 生物製劑) 在2020年10月18日至2020年12月18日間之生產排程，FDA 將依該排程進行評估並安排查廠時程。本公司台中團隊立即啟動原已演練多時的方式進行沙盤，將於規定時間內回覆FDA有關台中廠之生產排程，供FDA評估及安排後續來台查廠時間。未來如有確定的查廠時間，將會再進一步公告。
自行貼到瀏覽器看就看懂了
現在股價趁低，外資是掃貨
不是護盤
你把外資當成大善人了。