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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/13 上午 10:32:57第 8658 篇回應
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| 藥華有孤兒藥資格 若是未能獲得優先審查資格 最大原因之一， 個人推測： 有可能應該是新冠狀肺炎疫情影響 美國推遲了海外查廠，所以順便不會通過藥華 孤兒藥快速審查資格。PV患者差三個月應該不會死吧， 我想也是原因之一。 你想，美國人老外要查廠來台灣， 先把FDA官員，先隔離了十四天，再放他們出來查廠 查完了，回到美國，不知是否也要關十四天才可以出來逛。 對自由慣的美國人，他們可不願被關十四天吧！ 藥華如果因此而未獲FDA優先審查資格 ，不能夠怪他。 時啊！命啊！非吾之不能啊！ 不過真的要要給藥華一個讚，能夠順利通過FDA藥證繼續審查 已經相當不容易了。況且拿到美國藥證，幾乎毫無懸念。 就算是明年三月拿到藥證也是剛剛好，很恰巧跟我當初 的預估幾乎完全一樣。當初藥華說可以年底前可以拿到藥證， 我就覺得有點樂觀，有點說大話，因為很多狀況不是藥華本身 就可以掌握的。以後藥華飯多吃，話不要亂講。 至於恁爸講的，不妨估妄聽聽，一可以強身健體，二可以長命百歲，三可以 不紅眼變成火眼金睛。有神快拜！ ——— 26.03.2020 Covid-19: FDA Postpones Domestic and Foreign Inspections In response to the COVID-19 outbreak, the U.S. Food and Drug Administration FDA has decided to postpone most foreign inspections until the end of April. This decision is already effective. However, foreign inspections (outside the U.S.) which are deemed critical will be considered on a case-by-case basis and might still be conducted. FDA is aware that this might have an impact on other FDA responsibilities and activities, including product application reviews and product safety. Therefore, temporary tools will be employed to ensure the safety of products. Together with U.S. Customs and Border Protection, the aim is to prevent unsafe products from entering the US market. This can be supported by: physical examinations and/or product sampling at the border, reviewing a firm’s previous compliance history, using information sharing from foreign governments as part of mutual recognition and confidentiality agreements, requesting records in advance of or in lieu of on-site drug inspections, application of the risk-based import screening tool (PREDICT). Meanwhile, FDA announced that all domestic routine surveillance facility inspections are temporarily postponed as well. Routine surveillance facility inspections are facility inspections that FDA conducts routinely every few years based on a risk analysis. However necessary domestic for-cause inspection will be evaluated and will proceed if mission-critical. FDA continues to monitor this outbreak and the impact to its operations and stands ready to resume foreign inspections as soon as feasible. Source: FDA Press Announcement |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/13 上午 10:13:56第 8657 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54第 8629 篇回應 強烈懷疑[統一]...... ......... 所以是懷疑[統一]甚麼? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/13 上午 09:57:47第 8656 篇回應
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| 會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應 ...查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥... ....................................................................................... 不幸P1101丟是另外那20%!!! |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/13 上午 09:49:40第 8655 篇回應
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| 沒有優先審查, 清楚明白. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/13 上午 09:42:41第 8654 篇回應
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| 孤兒藥資格被取消？ 沒有公告啊！ 不要胡思亂想。 是否快速審查 仍待藥華澄清。 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/13 上午 09:35:47第 8653 篇回應
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| 若是真的沒有優先審查資格是否代表也沒有孤兒藥的資格? 換句話說也沒有孤兒藥獨賣保護期囉?? 是這樣解讀嗎?! |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/13 上午 09:33:44第 8652 篇回應
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| 3月送件時的公告： 依照美國FDA之審核程序，FDA將於收到BLA後的60天內審核是否受理此 次申請，並規劃審核會議之時程。正式審核時間從FDA收到BLA後的第60天 起算，標準審核時程約10個月，優先審查(Priority review)時程約 6個月。Ropeginterferon alfa-2b使用於治療PV已於2012年獲得美國 孤兒藥認證資格，本公司此次向美國FDA送出BLA時也已同步申請優先 審查資格， FDA將於收到BLA後的60天內回覆是否同意此次申請進入 正式審查階段，並告知是否給予優先審查資格。 當時只提到60天內會回覆 不知道為什麼又多個74天出來⋯⋯ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/13 上午 09:31:07第 8651 篇回應
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| 法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可 —————- 法人推估是明年3月，不是今年年底拿到藥證？ 是否法人不知藥華亨有孤兒藥快速審查資格， 依一般FDA審查時程推估？ 藥華在增資緘默期可以出來澄清嗎？ 不過，就算是法人推估的對的，最遲明年年三月底就可以 拿到PV藥證。只是差了三個月，相差無幾。能夠 拿到FDA藥證就是好貓，管他是今年年底或是明年三月？ 只要能夠確定可以拿到FDA藥證，差幾個月能夠拿到就無所謂了， 不是嗎？ 拿藥證不是儍人所想那麼容易 只不過藥華在公告要求十分小心 沒有事實依據，不可以用預計口吻，信口開河的公告 拿到藥證時程。會引起不必要誤會及涉及公司誠信問題 不可不慎。 |
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會員：HBLin10142111 發表時間:2020/5/13 上午 09:21:48第 8650 篇回應
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| 於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症 （Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入藥證審查階段。 ---> 送件後60天，正式進入藥證審查階段。 美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段，依照美國FDA審核程序，標準審核時間為即日起10個月，審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。 ---> 送件後74天，將收到FDA正式回函，才可以知道審核時間耗時多久。 應該是這樣理解！？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/13 上午 09:10:41第 8649 篇回應
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| 藥華台中廠，台北實驗室 我猜 同時應該準備查廠了 早一點準備好 可以早一點過關 雖然台中廠及台北實習驗室已經身經百戰 通過了EMS，TFDA 的GMP查廠 但是FDA查廠方式究竟跟歐洲及台灣有些不同 特別重視QA系統資料的真實一致性 早一點準備，就容易過關。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2020/5/13 上午 09:04:58第 8648 篇回應
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| 藥華藥(6446)PV新藥進入美國FDA藥證審查,拚2021年3月過關 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)今(13)日公告,已向美國FDA提出,用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請(BLA),正式進入美國FDA藥證審查階段,依照標準審核時間10個月推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可.藥華藥已於2020年3月14日(美國時間2020年3月13日)向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療PV之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166).依據FDA 4月15日來函,若送件60天內FDA未給予refuse-to-file(拒絕受理通知書),則申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段,FDA亦安排於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議). 藥華藥表示,公司已於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成.台灣時間5月13日(美國時間5月12日)送件屆滿60天,因截至台灣時間5月13日早上6點前(美國時間5月12日下午6點),未獲FDA之refuse-to-file通知,正式進入藥證審查階段. 依照美國FDA之審核程序,標準審核時間為即日起10個月.審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準.法人推估,最快2021年3月就有機會取得上市許可. 真性紅血球增生症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠,脾臟腫大,引發血栓,中風危險,嚴重可演變為急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質.美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示,在美國約有15萬PV患者. 根據臨床指引,PV可分為高風險及低風險族群.其中高風險族群定義包含高齡(60歲以上)或曾有血栓病史,其有較大的心血管疾病風險.美國PV患者的現行治療方法包括放血,低劑量阿斯匹靈,仿單外使用之愛治膠囊(Hydroxyurea)與干擾素,及二線用藥Jakafi(Ruxolitinib).目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/13 上午 08:57:40第 8647 篇回應
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| Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。 台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入 藥證審查階段。 ————— 藥華PV已經順利進入FDA藥證審查階段，沒有被退件 藥華PV擁有孤兒藥資格，應該適用FDA孤兒藥快速審查程序 但是公告未能提及，藥華只有根據事實公告。 是否因為增資緘默期，而不能夠多加解釋？不得而知。 個人觀察： 能夠不被FDA退件而進入藥證審查階段，拿到藥證應該 是時間早晚的問題，最快年底應該可以拿到。下一個觀察重點 是何等台中廠要查廠，查廠過了，拿到藥證就為期不遠了。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/13 上午 08:56:56第 8646 篇回應
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| 公司可能尚未收到書面PDUFA的時程 不管有沒有先得知優先審查都不敢講？ 以免又跟上次一樣被櫃買罰錢？ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/13 上午 08:50:17第 8645 篇回應
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| (一)之前藥華藥公布新聞。 藥華藥表示，P1101 已在 2012 年取得美國孤兒藥認證，除未來具有市場專賣外，因真性紅血球增生症在美國尚未有一線用藥，因此 P1101 具加速審查資格，審核期從 10 個月縮短為 6 個月，若照送件、審查時間推算，P1101 有機會在今年底前取得 FDA 藥證。 (二)本日公告新聞 依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。 (三)參照INCTYE Jakafi®治療PV 1.2014年8月5日FDA同意接受Jakafi®（ruxolitinib）的補充新藥申請並獲得優先審查，ruxolitinib的sNDA的《處方藥 使用者費用法案》（PDUFA）日期設置為 2014年12月5日。 2. 2014年12月4日FDA批准Jakafi®（ruxolitinib）用於治療無法控制的紅細胞增多症的維拉患者 (四)小結： 若無獲得優先審核6個月?即使為10個月，是否應該告知如《處方藥 使用者費用法案》（PDUFA）最終審核期限，如至2021年3月12日?即可釋疑?還是直接請教公司即可得知? |
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會員：tung758910021385 發表時間:2020/5/13 上午 08:40:11第 8644 篇回應
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| 本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請 （BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段 符合條款 第 53 款 事實發生日 109/05/13 說明 1.事實發生日:109/05/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症 （Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。 台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入 藥證審查階段。 依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file， 則本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。 FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行 Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。 緣此，本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員 近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。 因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）本公司未獲 FDA 之refuse-to-file通知，依照FDA 4月15日來函所述，本申請案於台灣時間 5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物， 用於治療真性紅血球增生症患者。 三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。 四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記 （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析） 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件： 本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA） 正式進入美國FDA藥證 審查階段。 （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面 臨之風險及因應措施：不適用。 （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方 向： 本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證 審查階段。 （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權 益，暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段 （一）預計完成時間： 依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依 FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。 （二）預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之 主要藥物等資訊） 真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能 由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病 （AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進 行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡 （60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行 治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea） 與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。目前美國在PV適應症上沒有被 FDA正式核准的一線用藥。 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等 可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 mops.twse.com.tw/mops/web/t05st01? |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/13 上午 08:30:56第 8643 篇回應
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| 我知道 只是孤兒藥有優先審權 我覺得應該是過60天 這公告公司自己先發聲明而已⋯⋯ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/13 上午 08:26:22第 8642 篇回應
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| 王碰仔大 孤兒藥認證好幾年前就拿到了 一直都有 跟有無優先審查無絕對關係 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/13 上午 08:24:24第 8641 篇回應
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| 美證不是有孤兒藥認證 孤兒藥不是有優先審查權限 還是說第74天內 來函才會告知？ 看今天股價就知道了（股價永遠不會錯） |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/13 上午 08:21:10第 8640 篇回應
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| 不管如何先恭賀正式進入美國FDA藥證申請程序 |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2020/5/13 上午 08:19:50第 8639 篇回應
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| 沒有優先審查, 清楚明白. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/13 上午 08:19:35第 8638 篇回應
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| 我覺的這公告是說 過60天 沒要求補件或退件就是進入審核階段 單是要等到74天來函才開使算？ 然而孤兒藥認證跟快速審核沒題？ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/13 上午 08:15:08第 8637 篇回應
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| 預計完成時間： 依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依 FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。 是還要等第74天才知道？ 一頭霧水⋯⋯ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/13 上午 08:10:35第 8636 篇回應
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| 這意思是自動進入審查 但是沒孤兒藥快速審核? 看不太懂 有人可以解釋ㄧ下嗎？ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/13 上午 08:05:41第 8635 篇回應
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| www.onclive.com/sap-partner/cancer-centers/roswell-park/roswell-park-to-assess-immunotherapy-combination-in-cancer-patients-with-covid19 2020年5月12日 Roswell Park to Assess Immunotherapy Combination in Cancer Patients With COVID-19 羅斯威爾公園（Roswell Park）評估COVID-19癌症患者的免疫治療組合 The U.S. Food and Drug Administration has authorized clinical researchers at the center to conduct a study assessing the safety and effectiveness of giving both rintatolimod and interferon alfa to cancer patients with COVID-19, the disease caused by the novel coronavirus. The study is one of very few worldwide to repurpose an experimental cancer therapy as treatment for COVID-19. 美國食品和藥物管理局已授權該中心的臨床研究人員進行一項研究，以評估將雷他莫德和α-干擾素同時給予由新型冠狀病毒引起的COVID-19癌症患者的安全性和有效性。這項研究是全世界為數不多的將實驗性癌症療法重新用於COVID-19治療的研究之一。 |
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會員：cash10141067 發表時間:2020/5/13 上午 07:53:17第 8634 篇回應
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| 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6446)藥華藥本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段 1.事實發生日:109/05/13 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於台灣時間2020年3月14日（美國時間2020年3月13日）向FDA提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用於治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）之上市查驗登記申請（BLA, 案件編號761166）。台灣時間5月13日（美國時間5月12日）此案送件屆滿60天，本申請案正式進入藥證審查階段。 依據FDA 4月15日來函，若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file，則本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。 FDA來函中亦安排本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）進行Applicant Orientation Presentation Meeting（AOM,係屬送BLA文件之說明會議）。緣此，本公司於台灣時間5月12日晚上（美國時間5月12日早上）向FDA審核官員近數十人以視訊方式進行AOM，於會中口頭簡報及回答問題，會議如期順利完成。因截至台灣時間5月13日早上6點前（美國時間5月12日下午6點）本公司未獲FDA 之refuse-to-file通知，依照FDA 4月15日來函所述，本申請案於台灣時間5月13日（美國時間5月12日）正式進入藥證審查階段。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 二、用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症患者。 三、預計進行之所有研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記。 四、目前進行中之研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記 （一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA） 正式進入美國FDA藥證 審查階段。 （二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 （三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司使用於治療真性紅血球增生症（PV）生物藥品Ropeginterferon alfa-2b（P1101）之上市查驗登記申請（BLA）正式進入美國FDA藥證審查階段。 （四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：美國FDA之生物藥品上市查驗登記藥證審查階段 （一）預計完成時間： 依照美國FDA之審核程序，標準審核時間為即日起10個月。審查程序則依FDA於送件第74天來函（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）為準。 （二）預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊）真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。美國MPN Research Foundation於2010年進行的調查數據顯示，在美國約有15萬PV患者。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險。美國PV患者的現行 治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea）與干擾素，及二線用藥Jakafi（Ruxolitinib）。目前美國在PV適應症上沒有被FDA正式核准的一線用藥。 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/12 下午 07:45:24第 8633 篇回應
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| www.examinerlive.co.uk/news/west-yorkshire-news/bradford-doctor-leading-research-coronavirus-18226167 2020年5月11日05:00 Bradford is also one of just four centres in the UK researching the effects of Beta Interferon on coronavirus, in a study coordinated by the University of Southampton. Beta interferon improves the immunity within the airwaves of the lungs against the Covid-19 virus so that it helps protect the people from coming to harm, explained Dr Saralaya. 在南安普敦大學協調的一項研究中，布拉德福德還是英國僅有的四個研究中心，研究β干擾素對冠狀病毒的作用之一。 Saralaya博士解釋說：“β干擾素可改善肺部電波中對Covid-19病毒的免疫力，從而有助於保護人們免受傷害。” |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/12 下午 06:41:03第 8632 篇回應
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| 藥華新冠狀肺炎用 干擾素的緊急臨床試驗授權 有消息？ 還是石沈大海。 藥華不出來解釋一下進度？ 有或沒有被FDA核准？ 說清礎講明白，不要資訊不透明啊！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/12 下午 06:34:34第 8631 篇回應
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| 投信今天買了二百張 外資今天賣了84張 從5月7日到今天 投信共買進556張 外資共42張 投信上月股價最低時賣出了一半 現在回到100多塊又趕快買回。 外資佔11.4%，投信佔0.46% 藥華股價可期，投信開始搶進 可以繼續觀察下去。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/12 下午 05:47:10第 8630 篇回應
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| bgr.com/2020/05/11/coronavirus-treatment-stanford-trial-for-at-home-covid-19-patients/ May 11th, 2020 at 3:24 PM Stanford has a coronavirus therapy that might prevent severe cases 斯坦福大學的冠狀病毒療法可預防嚴重病例 Researchers at Stanford have a new coronavirus treatment idea: Giving patients who have been just diagnosed COVID-19 positive an interferon drug version within three days of the test. 斯坦福大學的研究人員有了一個新的冠狀病毒治療思路：在測試的三天內，將剛剛被診斷出COVID-19陽性的患者提供干擾素藥物。 The trial is seeking 120 volunteers who haven’t been admitted to a hospital after their positive diagnosis. They will be given either the drug or a placebo, and then they’ll be monitored over nine successive visits. 該試驗正在尋找120名在確診後仍未住院的志願者。將給他們服用藥物或安慰劑，然後將在連續九次訪問中對其進行監視。 If successful, such protocols could speed up recovery and reduce the risk of life-threatening complications for patients who are healing at home. 如果成功，這樣的方案可以加快康復速度，並減少在家中治愈病人的危及生命的並發症的風險。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 下午 05:35:54第 8629 篇回應
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| 強烈懷疑[統一]...... |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/12 下午 05:17:36第 8628 篇回應
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| 看一個影生一個子 美國有那麼好 不如下市 去美國上市集資 少說也可募到幾億美金 不用在台灣折騰 連一個增資就搞那麼久，還流產過一次 這次該順產了吧！ 私募也是一樣，錢真的難募到啊！ 不過還是小心一點好 要去也等到美國新冠狀肺炎穩定才去 不要錢募到了，命沒了，那可慘了。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/12 下午 04:29:28第 8627 篇回應
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| PTG-300用初期6個人數據， 本週內可能就會募得9800萬鎂， 美國的資本市場就是如此。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/12 上午 11:03:30第 8626 篇回應
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| 這幾天關注藥華PV到五月中旬 是否因為孤兒藥拿到FDA優先審查資格? 應該沒有多大懸念吧！ 台中廠準備好查廠了嗎？ 台中廠日夜煙火通明，準備好出貨給AOP了嗎？ 加油💪。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/12 上午 09:18:01第 8625 篇回應
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| ROGER5889 我想會來論壇的 大多是持有者 外圍觀望者 應該早就放棄 看到股價這樣 大家應該都會氣到中暑吧 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 上午 07:15:32第 8624 篇回應
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| 轉成 IIT 試驗!(是IND還是Non-IND?) 跟小股東說清楚講明白很困難? 研究者发起的临床试验靳雨辰医生 由企业发起，主要以产品注册上市为目的 由研究者发起，扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial， IIT) IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效 对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段的比较、与其它药物联用以进一步 提高疗效等 IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份 承担相关费用(寻求赞助方) 承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)美国 FDA 将临床研究分为新药临床试验(investigational new drug， IND) 和非注册临床试验( Non-IND) 。在美试验需要在 ClinicalTrials.gov 上注册 该体系下，IIT 也被分为IND-IIT 和 Non-IND-IIT IND 试验需获得 FDA 许可并经机构审查批准后方可开始 (FDA 监管); Non-IND 试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在大学和医院等 学术机构监管下开展，并不需要另行通知 FDA。Non-IND 试验得到的 数据一般情况下不能用于新药申报注册。 欧盟 所有干预性研究 ( interven-tional clinical trial) 都必须向所在成 员国药政管理部门递交临床研究申请(clinical trial application,CTA) 并不因申办人是研究者还或是制药厂商而有所区别 研究者发起、一定条件下进行的非商业化研究，GCP的某些细 则可以简化或参考其他等同的方法。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 上午 06:32:42第 8623 篇回應
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| 失敗並不可怕，心態決定了我們會如何回應! 別家公司的pipeline消失，能看到蛛絲馬跡(不是指官網pipeline)! 藥華是靜悄悄ㄉ像小偷消失無蹤? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/12 上午 06:04:51第 8622 篇回應
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| beta-地中海貧血(PTG-300)已然從P公司的pipeline消失! www.protagonist-inc.com/pipeline/#overview .............................................................................................. 會員：小林10142678 發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47第 8599 篇回應 欣賞王先生的評論，個人看法不盡相同。 P1101目前確實有時間優勢，但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD，如果在PV也申請到FTD，可以加速後續臨床與藥證申請時程。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/11 下午 09:37:37第 8621 篇回應
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| 以為您中暑了! 美式飆法1天就能超越藥華市值。 恁爸大, 講一個影，生一個囝。 麥看到黑影就開槍，嚇鼠人。 中裕是2017.5.3提交BLA，2017.6.30日公告FDA接受申請與獲優先審批。 看來藥華是要59或60天囉! ........................................................................................ 會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應 BLA是3/13 FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查 算一算應該是5/12 因為是美國時間 所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/11 下午 07:57:44第 8620 篇回應
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| 〔放一下影生一個子〕 關注PV藥證，FDA是否因為孤兒藥優先審查吧！ 眼睛紅，癢，乾 請用新一點靈B12 有效。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/11 下午 05:12:49第 8619 篇回應
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| ROGER5889 您可能誤會我的意思 對於一般投資人來說 只會看股價漲跌 但如果是資金部位比較大的 或是fund 市值就會變成很重要 我的意思是市值這麼小的公司 如果他原本的藥不錯 怎麼會這樣 另外市值小, 如果有利基,也會被併購 二期就公告好棒棒 如果在台灣 這種就會被批判為炒股價 我的感覺就是公司可能沒錢要炒股 當然這都是假設性的看法 如果這棵是神藥且市值又這麼低 卻又沒有被買 那就是有背後更大的原因 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/11 下午 04:26:52第 8618 篇回應
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| 小企鵝大在大熱天曬昏了!? 怎麼說了南極冷笑話! PTGX: 5/7 $7.73, 5/8盤中最高16.82,收盤價14.2(+83.7%) |
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會員：李總統10135593 發表時間:2020/5/11 下午 02:32:51第 8617 篇回應
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| PTG-300 我尚未詳讀這隻藥的功校 但已名字來判斷 應該類似哪一種抑制劑吧 可能要終生吃吧 等它有辦法把jak2 降到5%以下 在討論是不是對手吧 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/11 下午 01:39:42第 8616 篇回應
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| NASDAQ:PTGX 各位去看這家公司的市值和股價 感覺真的快要搖搖欲墜 為何會這樣 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/11 下午 01:24:03第 8615 篇回應
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| 會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應 ...所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！ .................................................................... .................................................................... 出了名的慢郎中怎麼可能? |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/11 下午 12:11:00第 8614 篇回應
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| 感謝阿輝伯 我覺得自武漢肺炎起跌開始算股價 如果量縮再跌回去 這就又要磨了喔⋯⋯ |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/11 上午 11:39:46第 8613 篇回應
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| BLA是3/13 FDA時程六十天內會告知是否有取得優先審查 算一算應該是5/12 因為是美國時間 所以台灣5/13開盤前應該就會發布重訊了！ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/11 上午 11:18:32第 8612 篇回應
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| 國光生技又點戰火了⋯⋯ 這星期有機會公告孤兒藥優先審查嗎？ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/11 上午 10:53:13第 8611 篇回應
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| 別自己嚇自己 生技在回檔 不只藥華跌 如果你有增資疑慮 可以趁現在高檔先出 等增資後再買回來 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/11 上午 10:37:23第 8610 篇回應
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| 今天股價發展是否也反應了我下方所提的疑慮！ 真心希望管理層所做安排能對藥華好！我們也願意支持！ |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/11 上午 10:32:08第 8609 篇回應
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| 希望私募應募人真能拿新資金挹注而不是在市場換股！真能引進策略投資人幫助公司營運！ 否則無異於在市場募資，應募人沒投新資金只壓了股價，這樣我們這種長期對公司有信心只進不出，想拿錢照比例再認他三四十張的投資者會覺得很不值！ 期許公司的私募為公！ 請問各位先進有方法監督私募結果嗎？真想知道，也能以此節制那些應募人做對事，真的掏錢挹注！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 下午 04:20:03第 8608 篇回應
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| 準備領證的腹瀉365天才稍見緩和。 只公告P2a的1天增長110%。 Orz. Orz. Orz. 今年股東會劇情又會高潮迭起??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 下午 04:08:13第 8607 篇回應
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| 老闆少私心股民皆大歡喜!!! 吃的是同一塊10~20億美元的PV市場，藥華腹瀉不止，Protagonist卻是一柱擎天!!! www.fool.com/investing/2020/05/08/why-protagonist-therapeutics-is-skyrocketing-today.aspx ......Protagonist Therapeutics argues that there is a significant unmet need for polycythemia vera. The company estimates that the indication currently offers a market opportunity between $1 billion and $2 billion in the U.S. and Europe. In other words, if PG-300 is approved for the treatment of polycythemia vera, Protagonist Therapeutics and its shareholders could be handsomely rewarded. |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/10 下午 03:52:41第 8606 篇回應
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| www.hk01.com/%E7%A4%BE%E6%9C%83%E6%96%B0%E8%81%9E/470937/%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E-%E6%B8%AF%E5%A4%A7%E8%A2%81%E5%9C%8B%E5%8B%87%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%AD%89%E7%97%85%E4%BA%BA%E7%94%A8%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95-%E6%97%A95-5%E6%97%A5%E9%9B%A2%E9%99%A2 副作用 新冠肺炎｜港大袁國勇研究證病人用雞尾酒療法 早5.5日離院 今次研究的病人無明顯副作用，惟有一名對照組的病人研究期間出現嚴重肝功能異常，需中止治療。其他患者較常見的症狀為腹瀉，發燒和噁心。 tw.stock.yahoo.com/news/%E6%AD%A6%E6%BC%A2%E8%82%BA%E7%82%8E-%E9%A6%99%E6%B8%AF%E6%8E%A1%E9%9B%9E%E5%B0%BE%E9%85%92%E7%99%82%E6%B3%95%E6%9C%89%E6%88%90%E6%95%88-%E5%BC%B5%E4%B8%8A%E6%B7%B3-%E5%87%BA%E7%8F%BE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E6%AF%94%E4%BE%8B%E9%AB%98-072056383.html 武漢肺炎》香港採雞尾酒療法有成效 張上淳：出現副作用比例高 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/10 上午 10:45:34第 8605 篇回應
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| www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.11.20061473v2 An experimental trial of recombinant human interferon alpha nasal drops to prevent coronavirus disease 2019 in medical staff in an epidemic area 重組人干擾素α滴鼻劑在流行地區醫務人員中預防2019年冠狀病毒疾病的實驗性試驗 Our results also indicate that rhIFN-α nasal drops have potential promise for protecting susceptible healthy people during the coronavirus pandemic. 我們的結果還表明，rhIFN-α滴鼻劑有望在冠狀病毒大流行期間保護易感染的健康人群。 www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.19.20068015v1 Impaired type I interferon activity and exacerbated inflammatory responses in severe Covid-19 patients 在嚴重的Covid-19患者中，I型乾擾素活性受損，炎症反應加劇 Conclusion: We propose that type-I IFN deficiency in the blood is a hallmark of severe Covid-19 and could identify and define a high-risk population. Our study provides a rationale for testing IFN administration combined with adapted anti-inflammatory therapy targeting IL-6 or TNF-α in most severe patients. These data also raise concern for utilization of drugs that interfere with the IFN pathway. 結論：我們認為血液中的I型IFN缺乏是嚴重Covid-19的標誌，可以識別和定義高危人群。我們的研究提供了在大多數重症患者中測試IFN給藥與針對IL-6或TNF-α的適應性抗炎治療相結合的理論基礎。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/10 上午 09:25:52第 8604 篇回應
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| www.youtube.com/watch?v=wxirsiZRoXE Dr James Liang - Overview of MPNs 2020年5月8日 Overview of MPNs with a special focus on the use of pegylated interferon as a therapeutic option in the management of ET and PV. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 上午 09:25:21第 8603 篇回應
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| 朝朝有貪官， 貪官朝朝有。 反清復明吐[朝]跳[朝]一下，咱這點程度應該是進不了藥朝。 咱持有18年去年上櫃的公司，算是半朝但也退朝了!!! .......................................................................................... .......................................................................................... 會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/4/12 下午 06:16:31第 3 篇回應 開始換發日:民國108年4月1日。 今天4/12才收到股票換發通知書. Orz. ...................................................................................... ...................................................................................... 會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/3/18 下午 09:38:17第 2 篇回應 算日子應該4月底前可上興櫃. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/10 上午 09:10:41第 8602 篇回應
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| BESREMi出現了PTG-300追兵 然後呢？ 那屬於藥華經營管理階層，要關注的事！ 一般小股民，就不要放在心上。持股一，二張至多4，50張 不妨多關注這月中下旬，FDA是否優先審查？ 除非是大股東，持股4，5千張，才會多少擔心誰是追兵 誰又不是追兵。 況且還是幾年後的事，幾年後世界又變成怎麼樣 誰也無法預測。 一件事，個人看法皆不同。有人樂觀，有人悲觀也有人中性。 誰是誰非，不是一個人說了算，請尊重。不要用權威口氣評論他人意見， 聽不進去別人不同聲音 耳朵早晚就變差，不敏銳，不能夠判斷外界的變化。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/10 上午 09:00:01第 8601 篇回應
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| 不錯 還是有些網友會去關注藥華的競爭對手與臨床進度 看來這裡的「朝中之人」還不少啊! 藥華一路走來，步步艱辛 未來的路也不會一帆風順 之後若凶兆出現 相信我們這些「朝中之人」都有能力避凶 看不懂的，避不開的 沒關係，就去找阿霞阿媽求救 過節去 今天不再發文了 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/10 上午 08:54:02第 8600 篇回應
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| www.youtube.com/watch?v=gGoWpzHs0xQ Interferon Treatment for Global Virus Outbreaks: SARS and COVID-19 (May 8, 2020) Lurie Cancer Center & Hematology/Oncology Grand Rounds Eleanor N. Fish, PhD, FAAS, University of Tortonto |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/10 上午 08:39:47第 8599 篇回應
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| 欣賞王先生的評論，個人看法不盡相同。 P1101目前確實有時間優勢，但PTG-300先前在beta-地中海貧血已經取得FTD，如果在PV也申請到FTD，可以加速後續臨床與藥證申請時程。另外孤兒藥獨賣期只限於同類藥物，所以P1101的7年獨賣期卡不到PTG-300。 發布二期臨床的初步正面數據很常見，通常就是為了進一步募資，籌備銀彈加速收案並進入下階段試驗。這6位病人之前的放血頻率為何? 可以上他們的網站看到簡報檔，我應該是不會把PTG-300當成健康食品來看。 PTG-300如果順利，pivotal試驗鎖定的目標族群在哪? 還需要後續觀察。如果PTG-300、P1101、Jakafi各有不同的目標族群，皆大歡喜，但也可能或多或少有重疊的部分。 既然後照鏡出現了追兵，就值得關注，追兵有可能跟丟翻車，也可能加速衝上來。 因為領先就把威脅剔除，言之過早，若PTG-300翻車了再剃除也不遲。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 上午 06:13:56第 8598 篇回應
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| ET和PV的追兵是有哪幾家呢? clinicaltrials.gov/ct2/home Condition or disease (For example: breast cancer) 用時間過濾汰除得到結果! 早知道這支PTG-300,當時就如同王先生分析的最大的敵人-時間,以時間因素把這支威脅剃除! P2 Estimated Study Completion Date : November 1, 2022 |
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會員：王先生10149022 發表時間:2020/5/10 上午 12:26:09第 8597 篇回應
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| 於公 老實說希望治療PV的藥物能夠多點 讓醫生有更多武器可以對抗疾病 於私 就來講這個競爭者的弱勢之處 最大的敵人- 時間 最大利潤美國市場 Besremi 孤兒藥證 保護期卡著，等7年保護期結束，Besremi市佔率已經高了，再進來的邊際效益恐怕要縮水。除非和incyte合作，類似其另一支藥PTG-200授權給楊森藥廠的模式，不然是非常辛苦。 (前提是USA分部不要隨便取消孤兒藥證，要取消至少先公告一聲，AOP你管不到，USA分部你總管得到吧? ) Phase 2 PTG-300 vs 安慰劑 今天PTG-300連第2期才做6個人你就要初步解盲？我真的不懂。 Phase 3 最重要的第三期，是和現今治療方法的比較。來，一線hu和besremi，二線的話jakavi選一個，還是你要BAT？endpoint療效你判定看看，我個人從以下理由度認為非常有可能投下去的錢全打水漂。 從兩個方面； 1.藥理學 PTG-300是個皮下注射一周一次鐵賀爾蒙「鐵調素(hepcidin)」的類似物 (Hepcidin Mimetic)，效果目前看來只能控制紅血球數(血比容)及疾病症狀，但無法解決PV的疾病本質---bone marrow panmyelosis PV病人的骨髓切片特性，也是2016WHO的確診標準，就是全細胞系(紅血球，白血球，血小板)暴增，簡單來說切片下就是骨髓擠了一堆細胞；而HU，一個抑制DNA；干擾素，本來就有骨髓抑制的效果，並能長期抑制變異jak2造血幹細胞；這兩個目前的第一線用藥不論藥理機轉都很合理，PTG-300如果要治療高風險的pv，要跟這兩個藥品比達到superiority，難度非常之高。光兩個PV常見症頭PV合併白血球過多leukocytosis或合併血小板過高thrombicytosis 就目前結果而言，完全沒有理由使用PTG-300進行治療。 2.二三期臨床設計 你要做高風險pv還是低風險pv? 目前看來PTG-300針對的是放血這個治療選項來做比較，那很有可能會是低風險PV。 好，低風險PV，這些病人根本就吃阿斯匹靈偶爾放放血，不放說不定都沒差；你的療效根本無法enrich，統計非常難做，臨床研究時間會拉得非常非常長(因為低風險發生血栓的比率相對少)，就只能說阿我吃你的藥，不放血也能改善現況。好，我們目前還沒看到這六位病人之前的放血頻率是多少(只有6位我的天阿)，如果治療前只半年一次，老實說可以當健康食品來看了。 藥證申請-藥證申請費時，這是你我都知道的事。 最後當然，幫他說點好話，能找到Ronald Hoffman, M.D., Director of the Myeloproliferative Diseases Program at The Icahn School of Medicine at Mount Sinai幫他做研究，是還滿夠力，藥也可能夠有潛力。 這位Ronald Hoffman是誰呢？就是進行延長型干擾素Pegasys vs HU治療PV的第三期臨床試驗(對，世界上除了藥華AOP只有他做了第三期，還是自己拉的研究經費，非羅氏出資)的傢伙，研究名稱MPD-RC 112，結果治療期間2年(注意只有2年)，和HU不相上下；另外還做了MPD-RC 111，證實延長型干擾素Pegasys治療對HU產生抗藥性的病人，對你沒看錯，就是拿干擾素做了2線用藥的研究，結果不論PV還是ET都有好的療效。 對以上有興趣可參考此篇報導 news.cancerconnect.com/myeloproliferative-neoplasms-mpn/mpn-rc-112-clinical-trial-fails-to-confirm-interferon-superiority-in-pv-and-et-yubSjvw-Dkyv4eTp5hv1pA 以上小弟淺見 當然我也想買到飆股....但看來這支PTGX風險甚高，之前也曾到14塊，在4個多月後又跌到3.97，再來看之後發展吧 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2020/5/9 下午 09:45:44第 8596 篇回應
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| www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31042-4/fulltext Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial 干擾素β-1b，洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林的三聯組合治療COVID-19住院患者：一項開放標籤，隨機，2期試驗 Published:May 08 發佈時間：2020年5月8日 Summary Background Effective antiviral therapy is important for tackling the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic. We assessed the efficacy and safety of combined interferon beta-1b, lopinavir–ritonavir, and ribavirin for treating patients with COVID-19. 背景 有效的抗病毒治療對於應對2019年冠狀病毒病（COVID-19）大流行至關重要。我們評估了聯合干擾素β-1b，洛匹那韋–利托那韋和利巴韋林聯合治療COVID-19患者的療效和安全性。 Methods This was a multicentre, prospective, open-label, randomised, phase 2 trial in adults with COVID-19 who were admitted to six hospitals in Hong Kong. Patients were randomly assigned (2:1) to a 14-day combination of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h, ribavirin 400 mg every 12 h, and three doses of 8 million international units of interferon beta-1b on alternate days (combination group) or to 14 days of lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg every 12 h (control group). The primary endpoint was the time to providing a nasopharyngeal swab negative for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 RT-PCR, and was done in the intention-to-treat population. The study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04276688. 方法 這是一項針對COVID-19成人的多中心，前瞻性，開放標籤，隨機，2期臨床試驗，已被香港六家醫院收治。患者被隨機分配（2：1），每12小時服用lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg，每12 h利巴韋林400 mg，並在隔日服用三劑800萬國際單位干擾素的14天組合（合併組）或每12小時服用14天的lopinavir 400 mg和ritonavir 100 mg（對照組）。主要終點是為嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2 RT-PCR提供鼻咽拭子陰性的時間，並在意向性治療人群中完成。該研究已在ClinicalTrials.gov註冊，NCT04276688。 Findings Between Feb 10 and March 20, 2020, 127 patients were recruited; 86 were randomly assigned to the combination group and 41 were assigned to the control group. The median number of days from symptom onset to start of study treatment was 5 days (IQR 3–7). The combination group had a significantly shorter median time from start of study treatment to negative nasopharyngeal swab (7 days [IQR 5–11]) than the control group (12 days [8–15]; hazard ratio 4·37 [95% CI 1·86–10·24], p=0·0010). Adverse events included self-limited nausea and diarrhoea with no difference between the two groups. One patient in the control group discontinued lopinavir–ritonavir because of biochemical hepatitis. No patients died during the study. 發現 2020年2月10日至3月20日，招募了127名患者；將86個隨機分配到組合組，將41個分配到對照組。從症狀發作到開始研究治療的中位數天數是5天（IQR 3-7）。組合組從研究開始治療到鼻咽拭子陰性的中位時間（7天[IQR 5-11]）明顯短於對照組（12天[8-15]；危險比4·37 [95％CI] 1·86–10·24]，p = 0·0010）。不良事件包括自限性噁心和腹瀉，兩組之間無差異。對照組中的一名患者由於生化肝炎而停用了洛匹那韋–利托那韋。研究期間沒有患者死亡。 Interpretation Early triple antiviral therapy was safe and superior to lopinavir–ritonavir alone in alleviating symptoms and shortening the duration of viral shedding and hospital stay in patients with mild to moderate COVID-19. Future clinical study of a double antiviral therapy with interferon beta-1b as a backbone is warranted. 解釋 對於輕度至中度COVID-19患者，早期的三重抗病毒治療在緩解症狀，縮短病毒脫落持續時間和住院時間方面優於單獨使用洛匹那韋-利托那韋。以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究值得肯定。 |
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會員：野鶴10143507 發表時間:2020/5/9 下午 09:36:14第 8595 篇回應
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| 藥華美國孤兒藥資格，不管競爭者二期或三期，至少享有7年專利獨賣？？ 這樣解讀對不對呀？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 下午 07:53:45第 8594 篇回應
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| 特別會關注PV或是ET 那些是藥華的競爭對手或是其臨床試驗進度 是否威脅藥華市佔率的 不是高手就是朝中之人。 一般股民沒有那麼深的功力及閒功夫 去分析或追蹤二 ，三年五載後的變化。 買你藥華一，二張股票，漲到可以就出場了 還會跟你共存亡？ 跟着阿霞阿媽，來來去去，回回返返，賺大錢 比較實在 所以呢？ 佛說：不可語。 閒閒拍雨神，不亦樂乎。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/9 下午 07:00:00第 8593 篇回應
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| 謝謝HBLin大回答我這個伸手牌！ 版上有高手如小林大做重點提示 也有其他網友願意補充說明，真是版上投資人的福氣 感謝大家！！ |
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會員：HBLin10142111 發表時間:2020/5/9 下午 06:40:06第 8592 篇回應
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| www.biospace.com/article/releases/protagonist-therapeutics-announces-initial-phase-2-results-with-hepcidin-mimetic-ptg-300-in-the-treatment-of-polycythemia-vera/ Protagonist Therapeutics Announces Initial Phase 2 Results with Hepcidin Mimetic PTG-300 in the Treatment of Polycythemia Vera NEWARK, Calif., May 7, 2020 /PRNewswire/ -- Protagonist Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTGX) today announced initial data from the ongoing Phase 2 study of PTG-300 in patients with polycythemia vera. finance.yahoo.com/news/why-did-protagonist-therapeutics-ptgx-212309643.html CEO Dinesh V. Patel said the company is focused on “rapidly advancing” PTG-300 and deferring the start of an ulcerative colitis candidate’s Phase 2 study. This will help reduce expenses and extend its cash pile another 6 months through mid-2022. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 下午 05:40:36第 8591 篇回應
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| 私募有什麼不好？ 不是說 公私不分？ 既然公私不分 私募不就是等於公募？ 不過 〔就是貪，貪通常沒有好下場〕 好像在那裡聽過。 個人看法 不管什麼募，只要能募到資金 不圖利他人。就有足夠的資金做ET的三期臨床試驗 及拿到美國藥證作行銷。 只怕連私募都無法達成，那才是令人擔心的。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/9 下午 05:35:01第 8590 篇回應
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| 謝謝小林大所提供的寶貴資訊！！ 自己找資料好累，我也想當伸手黨，有沒有人願意告訴我小林大提到單日大漲80%是哪家公司? 還有ET和PV的追兵是有哪幾家呢? 萬分感謝 m(_ _)m |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/9 下午 05:08:22第 8589 篇回應
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| ET已經有追兵，PV的追兵也出現了 昨天美股有一檔，單日大漲80% 藥華的對手一一浮現 留給認真的網友去做功課 先前奉勸過，認清自己的投資屬性很重要 長投的，認真做功課，才可以趨吉，也才可以避凶 不想做功課的，做做短trade也不錯 投資首重知行一致 認同一間公司，就持有 不認同一間公司，就空手 認同而未持有，就是怯，永遠賺不到錢 不認同又抓著不放，就是貪，貪通常沒有好下場 忠告到此 看棒球去 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 下午 02:39:02第 8588 篇回應
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| 春和景明 讃賞你的發文 的確是藥華死忠的股東 口口聲聲都是督促 而非 口口聲聲都是皇上 萬歲萬歲萬萬 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/9 下午 02:34:34第 8587 篇回應
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| Remdesivir首批761肺炎患者2月5日開始接受用藥，5 月1 日FDA核准治療武漢肺炎緊急使用 正好可以檢驗藥華的藥物研發臨床設計以及在美國臨床的收案的執行和應變能力(收不到人有沒有其他辦法? 負責任又有經驗的經營管理層就一定會想辦法，不會像B肝一樣放著佛系收案) 大家就看看吧，看在美國的收案要花比Remdesivir多幾倍的時間才會完成...... |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 下午 02:11:34第 8586 篇回應
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| 小林大…謝謝您的指導，會持續再研再習，其實小弟對股價價值的認知並不成熟，但對藥華藥的發展過程與各方刊載的紀錄，未來結果又會如何委實充滿興趣...... 原因在P1101雖是孤兒藥但是台灣第一顆自行研發，專利，製藥，甚至未來的行銷除《歐洲外》都全規劃自主經營，又有機會全球皆可獲得核准的一線用藥... 其完整的過程若真研習得法，期許自己對於未來判斷生技新藥的投資知識能藉由此案而有所成長，也有助於自己工作能力的增生。 在此網許多的股東各種發表方式，提供了小弟許多必須學習的研究方向，真的很感謝眾股東的提點。 小弟所接觸許多各界的精英也都盯查著公司的發展，從公司內部訊息到各國新藥的制度，稅法常廣泛的私下交換意見...... 畢竟藥華藥的創史不是絕對的私產而生，也是如台積電，聯電的創建是國發資金扶持出來的公司，至於現在的經營階層會把藥華藥的經營結果如何呈現於世，大家也都拭目以待...... 也考驗著經營階層的選擇與智慧，世代交替了，網軍時代也來臨，各行各業年輕一代的優秀者要以權威來駕馭他們，絕對是妄念，任何公司經營者不以德服人，也不易會有一直藏得住的污穢，未來也應該會在台灣新藥發展史的記載洋洋灑灑的留傳。 最後仍然要就事論事，藥華藥一路走來雖因各項原因造成許多的顛簸，但以新藥公司到目前完成的進度結果而言，確實在台灣新藥生技公司上比較也屬第一，非常完整的一條龍研，製，售布局皆有事實成果，也經考驗核查了！！！ 全球PV唯一歐盟EMA核准的一線用藥，如今也叩門FDA審查，有EMA與TFDA已核准藥證為實，如下週真也能如盼獲得優先審查資格...... 有如此結果也應該誠屬不易也是公司所有同事經營的努力，值得喝采...拍拍手鼓勵，鼓勵... |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/9 下午 01:13:17第 8585 篇回應
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| jakafi的營收是好幾個適應症加起來的 藥華的干擾素想像這樣，要看公司臨床的執行力 藥華與AOP公司於2009年簽訂授權合約，歐洲藥證在2019 年2 月19 日正式核發 這10年公司在C肝和B肝沒搞出應有的成績，10年的時間以及股東的錢都花到哪裡去了，相同起點上和AOP公司差距很大 公司的臨床執行收案和應變能力實在很差 www.trpma.org.tw/index.php/tw/news-3/item/2220-%E8%97%A5%E8%8F%AF%E7%A0%94%E7%99%BC%E6%99%89%E7%B4%9A-%E5%BF%AB%E6%94%BB%E6%AD%90%E7%BE%8E 歐洲15個月即完成260人的收案，AOP公司僅花了不到一年半時間便完成第三期臨床的收案目標 www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2_tornado.php?caseno=1128 還有臨床I / II期試驗是從2012年六月開始收案嗎? 80個人，2017/9/6臨床試驗結束。扣除48周的治療期與24周的追蹤期，也就是三年多才收齊，在台灣收80個人是有多難收? PV是全歐洲十多萬病患裡收260人，一年半 B肝是全台灣數百萬病患裡收80個人，三年 80人是有多佛系收人法??收人收這麼久??80人的臨床花五年才結束，收不到人也不想辦法，對臨床收案完全沒有應變能力!!!! 如果藥華的臨床執行沒有改善，ET臨床給股東的預估再加上一倍時間才完成，我也不會意外。 真的是這這樣的話，要想賺更多的錢，大概要靠AOP那邊的適應症進展。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 下午 12:51:55第 8584 篇回應
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| [私]沒一好樣的!!! 要咱認同私募，除非[老股+新股]都列入三年閉鎖期。 去看看藥華私募前後的籌碼，就清楚咱的意思! 今年4743合一與6446藥華都要募資幾十億，一家採ADR一家採私募，二家都是新藥股恰恰能比較一番看看囉!!! ....................................................................................... ...................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/10/14 下午 05:51:43第 7395 篇回應 私(底下說文解字沒一樣好地!) (1)屬於個人事物的。如：「私事」、「私章」、「私宅」、「私塾」、「私生活」、「私房錢」。 (2)為自己利益的、偏重一方的。如：「自私」、「私心」、「私利」。 (3)暗自的、祕密的。如：「私自」、「私下」、「私逃」、「私藏」、「私底下」、「私相授受」、「私定終身」。 (4)不合法的、不正當的。如：「私酒」、「私貨」、「私鹽」。 (5)非法的貨物。如：「走私」、「緝私」。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2020/5/9 下午 12:02:58第 8583 篇回應
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| 我是覺得，現在大股東對股價極不友善，現金增資是現有股東認購 我個人認為這幾年後對股價不會有何幫助 回顧公司還沒發布增資訊息前，股價是有如定存股一樣，波瀾不驚 漲幅較大的那次還是阿霞阿嬤帶會員進來炒股，現在也是阿霞阿嬤在喊 公司現有股東裡的主力是不愛拉股價的，只想著別人幫忙進來抬轎 版上曾有人說外資不想買藥華是因為交易量很小，買進後怕賣不出去 現金增資是現有股東認購，主力不換人，以後有任何好消息也別指望漲幅會有多大或維持多久 私募的好處是可以引進不同的投資者進來，股價也許就會比較活躍 像帝寶幫在炒基亞和浩鼎也是大漲的前三年就買股布局 炒手都是手握低價基本持股後看準時機後在炒的 藥華交易量很小，想指望像帝寶幫這種大戶主力進來是拉股票是不太可能的 沒有像原始股東一樣的低價基本持股，會和外資的想法一樣嫌交易量小，因為交易量小一買就漲，一賣就跌， 沒有低價量大的基本持股，想炒藥華也只是在幫人抬轎 私募讓一點利，讓帝寶幫之類的炒手進來，讓炒手有一定的持股和低價股位， 主力換人做，藥華股價也會比較活潑 幾年前的過年是阿霞嬤喊上去，這次在漲，又看到阿霞嬤 公司主力在幹嘛，頂多就是維持像定存股一樣不大跌而已，兩次大漲都沒主力的事，這個主力只愛別人抬轎，有利多都不幫忙拉 公司主力不換人，股價不會漲 私募是其他不同操作手法的主力進來的一個方式，以及最佳機會 會幫忙拉股票的外資，因為顧慮交易量很小，想低價建立基本持股也不容易 這次低價私募，量大又低價，也許外資就會考慮進來投資 而且私募有不同作風的外人進來，股價也會比較活潑 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 10:38:57第 8582 篇回應
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| 不同意見看法或是觀點 就被標籤化為 不實言論？ 就憑著一人的意見就被 判決為不實言論？ 我們在台灣 還有能言論自由嗎？ 大勢所趨 誰都無法擋 只要是為藥華好 股東好 恁爸不會退出江湖的 言無不盡 盡無不言 還有更勁爆的 試目以待 恁爸心裡苦 什麼事都暫時不說 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 上午 10:35:56第 8581 篇回應
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| 恁爸大, 這次股東會聽到思慕，就要給他冰的啦!!! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 10:25:15第 8580 篇回應
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| 個人不是反對藥華給予員工認股權證 只是反對在缺錢的時候來執行 這次增資預計10%給員工低價認股2200張， 1）.若是用增資價91.5的50%給予員工認股 藥華可以進帳約一億元。 2）.若不給予員工低價認股，2200張含在一般增資內 藥華可以進帳約二億元。 價差約一億元。 我有算錯嗎？ 公道自在人心 多言無異 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 上午 10:16:08第 8579 篇回應
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| 林董, 藥華跌幅是前10大，股民痛苦指數是[10分]痛苦! 再次呼籲別搞私募套利!!! .............................................................................................. .............................................................................................. 會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/8/26 上午 08:51:03第 7155 篇回應 私募訂價在上次現增案價格附近,痴心絕對! 若是總金額不變,怎會25000張變成35000張?! [會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/8/15 上午 10:34:10第 7081 篇回應 水至清則無魚,吃一點豆腐咱家能理解,把事情做太絕天怒人怨,臨時股東會必也砲聲隆隆. 私募3年閉鎖期,嗯,防君子防不了小人,若是君子又何須防! 私募排除既有股東及員工優先認股權，卻又允許內部人得為私募應募人，使董事會在決定私募對象時，極易出現上下其手的弊端。這些情況包括：大股東左手參與私募折價認購新股，右手就於市場出售老股套利，[[三年閉鎖期根本奈何不了他]]；又如私募訂價多是依市價打折出售，大股東也可先售股壓低股價，[[再以更低的成本買入更多的持股]]，以增加對公司的經營主導權，這是公司辦理私募前股價常見波動的原因之一...] |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/9 上午 09:45:14第 8578 篇回應
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| 民主法治社會 當然不能打人 但打擊不實言論 人人有責 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/9 上午 09:40:10第 8577 篇回應
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| 給認真有做功課的的 新進 網友 Jakafi的營收包括了三個適應症的總和，建議拆出PV部分的營收和病人數來看。(你應該查得到) 前線用藥的目標族群，肯定比後線用藥的目標族群大， 但不代表前線用藥的滲透率，就會比後線用藥的滲透率大。 要去了解每種疾病病理與病程的特性，去做推估判斷，跟不同疾病的藥物相比不太有意義。 當然滲透率的推估是很主觀的，但保守看待為宜。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 09:36:13第 8576 篇回應
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| 小林， 打人是犯法的 將為呈堂證供 有恐嚇罪嫌 意見不合 或見解不同 或者不求甚解 或者故意不求甚解 在現今多元社會 應該可以包容不同聲音才對 現在是在台灣不是在藥華 也不是戒嚴 一言堂，還有效用？ 你就出來打 口氣不小。 恁爸好害怕喔！ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2020/5/9 上午 09:24:31第 8575 篇回應
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| au.news.yahoo.com/anti-viral-drug-trio-found-shorten-covid-19-223142770--spt.html Anti-viral drug trio found to shorten COVID-19 illness in mild cases: study 研究發現，抗病毒藥物三重奏組可在輕度病例中縮短COVID-19的發病率 *****這意味著從症狀出現的第一周開始，干擾素是縮短患者病情的關鍵**** *****以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究是有必要的***** *****這是考慮將乾擾素β加入真正基於證據的有希望的治療方法中的考慮，該方法有待進一步隨機試驗進行測試**** |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/9 上午 09:22:34第 8574 篇回應
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| 為什麼員工認股權憑證的執行，會產生費用，但同時是現金流入? 好心的蟻股民網友已經解釋的很清楚了，我還以為應該都懂了。 結果，不懂的人仍然不懂，自己誤自己，還在怪別人誤導。 算了，不肯自己做功課的人，再多的說明解釋也沒用。 是真不懂? 還是裝不懂? 這段時間以來，發言反反覆覆，出了紕漏，鬧出笑話，再來個大甩鍋。 我的立場就是.... 造謠的，我會來打。 造夢的，我也會來打。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2020/5/9 上午 08:47:44第 8573 篇回應
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| au.news.yahoo.com/anti-viral-drug-trio-found-shorten-covid-19-223142770--spt.html Anti-viral drug trio found to shorten COVID-19 illness in mild cases: study 研究發現，抗病毒藥物三重奏組可在輕度病例中縮短COVID-19的發病率 by Kelly MACNAMARA Agence-France Presse9 May 2020 通過凱利·麥克納瑪拉 法新社2020年5月9日 Researchers in Hong Kong have found that patients suffering milder illness caused by the new coronavirus recover more quickly if they are treated with a three-drug antiviral cocktail soon after symptoms appear. Authors of the study, published in the Lancet on Friday, described the findings as early but important. They called for larger-scale research on critically-ill patients to ascertain if the drug combo could be a viable treatment for them too. Our trial demonstrates that early treatment of mild to moderate COVID-19 with a triple combination of antiviral drugs may rapidly suppress the amount of virus in a patient’s body, said Kwok-Yung Yuen, professor at the University of Hong Kong, who led the research. He said the treatment, which appeared safe in patients, was shown to relieve symptoms, and reduce the risk to health-care workers by reducing the duration and quantity of viral shedding (when the virus is detectable and potentially transmissible). Scientists are racing to identify effective medicines to use against the new coronavirus, but there is currently no treatment, cure or vaccine. The study tracked the virus in 127 adults admitted to six hospitals in Hong Kong after they tested positive. Of those participating, 86 patients were given a two-week course of three medicines: interferon beta-1b, a drug used to treat multiple sclerosis; HIV drugs lopinavir-ritonavir; and ribavirin, used to treat hepatitis. A randomly-assigned control group of 41 people was just given the lopinavir-ritonavir combination. Treatment began on average five days after symptoms started and all patients otherwise received standard care, including oxygen therapy. Researchers then measured how long it took for a swab test for the virus to turn out negative. They found that those taking all three medicines were able to clear the coronavirus in seven days on average (between five and 11 days) -- significantly shorter than the 12-day average for the control group. Those on the three-drug regimen also saw a complete alleviation of their symptoms in an average of four days, compared to eight for the control group. The study was carried out between February 10 and March 20 in Hong Kong, where everyone who tests positive for COVID-19 is admitted to hospital. The authors conceded several limitations with the trial, including that it was open label -- people knew which drugs they were taking and there was no placebo. Also, patients admitted more than seven days after the onset of symptoms were not given interferon because of concerns that it could cause inflammation. Of these, 34 were given the combination of lopinavir-ritonavir and ribavirin, while 17 were in the control group. Both of these groups took equally long to clear the virus which, the authors suggested, meant that interferon was key to the shorter illness for the patients treated from the first week of symptoms. Future clinical study of a double antiviral therapy with interferon beta-1b as a backbone is warranted, the study said. Reacting to the study, Stephen Evans, Professor of Pharmacoepidemiology at the London School of Hygiene and Tropical Medicine, said it justifies the consideration of adding interferon beta to the list of genuinely, evidence-based, promising treatments to be tested in further randomised trials. It has been clear from long experience that HIV is best treated with combinations of different drugs and this could also be the case with COVID-19, he added. Everyone who tests positive for the virus is admitted to hospital in Hong Kong 香港的研究人員發現，由新的冠狀病毒引起的病情較輕的患者，如果在症狀出現後立即用三藥抗病毒雞尾酒治療，則可以更快地康復。 該研究的作者於週五在《柳葉刀》雜誌上發表了文章，稱其發現“早期但重要”。 他們呼籲對重症患者進行大規模研究，以確定該藥物組合對他們來說是否也是可行的治療方法。 香港大學教授郭國源說：“我們的試驗表明，用三聯抗病毒藥物早期治療輕至中度的COVID-19可能會迅速抑制患者體內的病毒量。”這項研究。 他說，這種對患者看似安全的治療方法被證明可以“減輕症狀，並通過減少病毒脫落的持續時間和數量（在可檢測到並可能傳播的病毒時）減少對醫護人員的風險”。 科學家競相尋找有效的藥物來對抗新的冠狀病毒，但目前尚無治療，治愈或疫苗的方法。 這項研究追踪了香港六家醫院收治的127名成年人的病毒，結果呈陽性。 在參加研究的患者中，有86位患者接受了為期兩週的三種藥物療程：干擾素beta-1b（一種用於治療多發性硬化症的藥物）；艾滋病毒藥物洛匹那韋-利托那韋；和利巴韋林，用於治療肝炎。 隨機分配的41人對照組接受洛匹那韋-利托那韋聯合治療。 在症狀開始後平均五天開始治療，否則所有患者均接受標準治療，包括氧氣治療。 然後研究人員測量了拭子測試結果顯示陰性需要多長時間。 他們發現，所有服用這三種藥物的人平均能夠在7天內（在5至11天之間）清除冠狀病毒-“明顯”比對照組的12天平均值短。 採用三藥療法的患者平均也能在四天內完全緩解症狀，而對照組為八天。 該研究於2月10日至3月20日在香港進行，所有COVID-19檢測呈陽性的人均入院。 作者承認該試驗有幾個局限性，包括“開放標籤”-人們知道他們正在服用哪種藥物，沒有安慰劑。 另外，由於擔心會導致炎症，所以在症狀發作後超過7天入院的患者未給予干擾素。 其中，有34例患者接受了洛匹那韋-利托那韋和利巴韋林的聯合治療，而對照組中有17例被接受。 這兩組人清除病毒的時間都一樣長，這表明作者認為，這意味著從症狀出現的第一周開始，干擾素是縮短患者病情的關鍵。 該研究說：“以乾擾素β-1b為骨架的雙重抗病毒治療的未來臨床研究是有必要的。” 倫敦衛生與熱帶醫學學院藥物流行病學教授斯蒂芬·埃文斯對這項研究表示反感，“這是考慮將乾擾素β加入真正基於證據的有希望的治療方法中的考慮，該方法有待進一步隨機試驗進行測試。 他補充說：“從長期的經驗中可以明顯看出，使用不同藥物的組合可以最好地治療艾滋病，而COVID-19可能也是這種情況。” 每個測試呈陽性的人都被送往香港醫院 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 08:45:26第 8572 篇回應
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| 我個人一直對目前藥華資金 緊缺的情況下，又將執行員工認股 頗不能贊同，因為這次費用又將多支出一億元多元。 藥華都沒有錢還在分錢，還在用五鬼搬運？ 可以等到拿到美國藥證以後 賺了大錢 要照顧員工 或是分紅 我想，沒有人會反對的。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 上午 08:43:14第 8571 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/8/21 上午 10:45:57第 7122 篇回應 這款第一名鐵定讓投資人笑不出來! 人在做，天在看,事情作太絕,那就天怒人怨. /article/paper/1306702 ...加權指數今年以來（截至7月18日）上漲11.02%計算，但卻有近6成的個股漲幅輸給大盤 讓很多投資人笑不出來。 ...面板雙虎全入 列跌幅前十大 根據統計，今年以來跌幅前10大個股分別是藥華藥（6446）、友達（2409）、大同（2371）、華孚（6235）、群創（3481）、東森（2614）..... ....................................................................................... ....................................................................................... 2019年7月18大盤指數約10800點---藥華股價約120 2020年5月8大盤指數約10800點---藥華股價約114 因為跌幅是前10大，所以還沒有很樂觀的條件!!! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/9 上午 08:37:29第 8570 篇回應
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| 會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應 請教網上大大有紀錄是任何疾病是一線用藥營收比2線用藥差的藥嗎？？？ .................................................................................. .................................................................................. 提問前後線營收不嚴謹。 1.PV用藥: HU(一線off-label use)/ Jakafi(二線)，HU營收 2.氣喘用藥: 類固醇(一線) /Xolair樂無喘(第五線)，類固醇營收 file:///C:/Users/USER/Downloads/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E6%88%90%E4%BA%BA%E6%B0%A3%E5%96%98%E8%A8%BA%E7%99%82%E6%8C%87%E5%BC%95.pdf雖然第一線用藥的人數比後線用藥的人數多上數十倍，問題出在藥物費用差距太大。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 08:35:40第 8569 篇回應
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| 小林說〔上個月指正你說，員工認股權憑證執行，會是現金流入。 你弄懂了嗎? 還是依然不懂?〕 —— 小林只說了一半，員工認股憑證是現金流入。 有點誤導是藥華可以依靠這個賺錢。 另一半沒有說的是：因低於增資價給員工認股所以 藥華有費用支出。 上次為了美國員工認股，費用支出大概3億多元，這次 如果2200張用作員工認股，費用支出大概1億多元。 所以如果眞的用員工認股留員工，這些股票應該先分給員工 而不是大頭先分大部分，剩下的再讓員工分。你想，大頭吃好 睡好，趕都趕不跑。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 08:16:21第 8568 篇回應
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| MPN Asia 2020取消舉行 對藥華來說算是好事 節省了一些開銷 在增資未能達成時 省錢用在刀口上 雖然MPN Asia 2020 也算是行銷策略之一 不過 日本，韓國尚未拿到藥證 台灣拿到藥證但仍然要跟健保署談藥價 所以呢！ 開與不開 影響不大。 不過開的話 日本，韓國，美國進來的專家 先隔離十四天也是難辦下去， 不如取消 皆大歡喜 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/9 上午 07:31:55第 8567 篇回應
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| 先進 你這篇發文寫的很好，有自己的觀點 及觀察和疑問。 給你一個讚👍 我個人看法，短期拿到美國藥證要贏過 二線藥Jakafi有點難，因為它已經佔領市場很長一段時間了 但長期上看，BESREMi市佔率贏Jakafi應無疑慮。因為Jakafi 在英國也報導了PV患者用Jakafi可能造成免疫力下降，用BESREMi 則增強免疫力，高下立判。藥華拿到美國PV藥證後，藥華美國銷售主管 是由原銷售Jakakafi那裡跳槽過來的，知己知彼 百戰不殆。 下週一又起漲？ 誰也說不準啊！ 不過可能性很大 上星期五美國股市又漲 台灣股市總是愛跟瘋 不是嗎？ |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/9 上午 12:03:45第 8566 篇回應
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| 《PV 2線用藥》incyte預估jakafi今年美國銷售額是18.8~19.5億美元 第一季jakafi只有美國的銷售額是4.59億美元， 諾華jakavi第一季銷售額是3.18億美金，所以全球銷售額是7.77億。 以incyte財報是逐季認列jakavi銷售權利金...第一季是5600萬美元。 《2019銷售權利金認列2.26億美元》。 以第一季推算一顆2線用藥，事實一年已經是顆年銷售超過30億美元的PV用藥。 每年除美國外的市場銷售分潤金也超過2億美元… 《相較去年同期營收比較年成長22%。》 然P1101是一線用藥，台灣藥證已核准，歐洲又已開始多國定價核准銷售，現又經歐洲血液醫生於期刊推薦取代 HU...... 如下週FDA通過優先審查，那該如何評估藥華藥股價......？ 請教網上大大有紀錄是任何疾病是一線用藥營收比2線用藥差的藥嗎？？？ 查過往紀錄FDA過往審查孤兒藥有80%是採優先審查，P1101又是未滿足市場用藥需求的藥... 下週FDA的審查通知值得期待，日日值得期待... 《藥華藥公告於13/3送審，以FDA制度是含非營業日60日內會答覆》... |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/8 下午 09:48:00第 8565 篇回應
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| MPN Asia 2020取消舉行 2020.05.原改訂於2020年6月27日舉行的亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會（MPN Asia 2020）取消舉行。 www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/MPN-Asia-2020取消舉行 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/8 上午 10:10:19第 8564 篇回應
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| 天天等待藥華干擾素，是否獲得FDA緊急使用授權 不如先靜待，五月中下旬 藥華PV美國藥證，是否因為孤兒藥獲得FDA優先審查 比較實在 如果獲得FDA優先審查，可以確定藥華在今年年底 順利的話就可以拿到PV美國藥證了。 阿霞阿媽湊一腳，裡應外合 我想不是沒有道理的。 增資前股價會到那裡？誰都說不准 但這次增資會成功，無庸致疑，不會再次流產。 可以解決藥華資金不足的急迫危機。 而且可能提高增資價從91.5元提高至多少？ 大家不妨猜一猜，會不會提高增資價？ 如果股價來到150元，用原來的91.5元增資 金管會是否同意？一般增資價應該在市價的85% 左右？ 不過講到〔猜一猜〕 又恐觸動藏鏡人的敏感神經！ 唉呀！真的有點難。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/8 上午 09:27:02第 8563 篇回應
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溫哥華，2020年5月7日，中國/成都-BetterLife Pharma Inc。（“ BetterLife”或“ Company”）（CSE：BETR / OTCQB：PVOTF / FRA：NPAT）今天宣布已達成一項收購全球版權的協議（大中華地區，日本和東盟國家/地區除外）可以從Altum Pharmaceuticals Inc.（“ Altum”）商業化並出售AntiCovir（一種潛在的COVID-19治療藥物）。AntiCovir是一種基於干擾素a2b（“ IFNa2b” —————- 藥華干擾素Ropeginterferon FDA緊急使用授權有消息？ 是否在增資緘默期，的關係？所以沒有消息就是好消息？ 這則新聞報導，中國/成都-BetterLife Pharma Inc收購干擾素 對藥華有影響？ 個人觀察： 我看未必，因為干擾素人人會做但能夠拿到PV 歐洲一線用藥 只有藥華，藥效高下立判，可見藥華干擾素的優越性。 再來川普對中國頗為感冒，十分不滿，他大概不會支持中國生產 的干擾素，來自台灣藥華就會很有優勢了。不過能否用於 新冠狀肺炎的治療，還是有待臨床試驗的結果。 如果眞的有那麼一天，藥華的干擾素被FDA緊急使用授權 你猜 藥華的股價會在那裡？ 真的不敢想像。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/8 上午 07:56:31第 8562 篇回應
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| money.yahoo.com/betterlife-pharma-enters-licensing-agreement-160200954.html BetterLife Pharma Enters into a Licensing Agreement 簽訂許可協議 ANCOUVER , May 7, 2020 /CNW/ - BetterLife Pharma Inc. (BetterLife or the Company) (CSE: BETR / OTCQB: PVOTF / FRA: NPAT) today announced that it has entered into an agreement to acquire worldwide rights (other than in Greater China , Japan and ASEAN countries) to commercialize and sell AntiCovir, a potential COVID-19 treatment, from Altum Pharmaceuticals Inc. (Altum). AntiCovir is an Interferon a2b (IFNa2b ) based potential treatment that is proposed to be administered using a Metered Dose Inhaler (MDI) or a nebulizer. Altum is currently preparing protocol and application to conduct a 306 patient randomized, double-blind, placebo controlled, powered for Phase 3 registration clinical trials in Australia . Subject to regulatory approvals, the clinical trials in Australia could begin as early as July 2020 . Under the terms of the transaction, on closing BetterLife will issue 10,000,000 common shares to Altum and grant to Altum 5,000,000 warrants to acquire an equivalent number of common shares at a price of $0.19 per common share. The Warrants have a term of two years and are only exercisable upon successful completion of the Phase 3 trial. 溫哥華，2020年5月7日，中國/成都-BetterLife Pharma Inc。（“ BetterLife”或“ Company”）（CSE：BETR / OTCQB：PVOTF / FRA：NPAT）今天宣布已達成一項收購全球版權的協議（大中華地區，日本和東盟國家/地區除外）可以從Altum Pharmaceuticals Inc.（“ Altum”）商業化並出售AntiCovir（一種潛在的COVID-19治療藥物）。AntiCovir是一種基於乾擾素a2b（“ IFNa2b”）的潛在治療藥物，建議使用定量吸入器（“ MDI”）或霧化器進行治療。Altum目前正在準備實驗方案和應用，以進行306名患者的隨機，雙盲，安慰劑對照治療，用於澳大利亞的3期註冊臨床試驗。尚待監管部門批准，澳大利亞的臨床試驗最早可以在2020年7月開始。根據交易條款，BetterLife將於交易完成時向Altum發行10,000,000股普通股，並向Altum授予5,000,000份認股權證，以每股普通股0.19美元的價格購買等量的普通股。認股權證有效期為兩年，只有在成功完成3期審判後方可行使。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/8 上午 07:28:02第 8561 篇回應
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| 阮底台下看戲趣味趣味丟好,最佳男主角就非您不可. |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/7 下午 10:12:35第 8560 篇回應
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| 阿霞嬤又在大聲呼喚了∼∼∼ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 06:01:48第 8559 篇回應
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| 說的也是 不過至少先要回本 再來奢談破千或破五百 或是破二百五吧！ |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2020/5/7 下午 05:29:06第 8558 篇回應
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| 買藥華不是為了要回本的啊! 為的是破千滴呀! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 05:07:23第 8557 篇回應
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| Roger 我搬戲引藏鏡人，你台下看戲 炒米粉，喊米粉燒 下次換你粉墨登埸，你也是重砲之一 下次你演史艷文，主角都給你當了 不好推辭吧！ 這波上漲趨勢無法擋，沒有賣的有回本希望 已經低價賣出的，可要捶心肝了。 讓我們繼續看下去！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 04:22:51第 8556 篇回應
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| 外資買超藥華 5/5--11張 5/6--28張 5/7--189張 5/8??? 本土主力用力嘎外資吧!!! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 04:17:22第 8555 篇回應
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| 黑白郎君戰藏鏡人沒戲囉! 今天難得外資投信大買超藥華,會持續幾日買超??? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 04:15:11第 8554 篇回應
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| 恁爸讀書一向開口問，才能夠畢業 多謝李阿輝，股蟻民大，讓我問 小林就不用謝了。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2020/5/7 下午 04:00:51第 8553 篇回應
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| 員工認股權的發行, 通常為了吸引未來的員工, 會把價格稍微降低, 讓可能沒辦法高薪聘請的人可以因為認股權的甜頭進入公司.. 員工認股權的執行, 是會有現金流入 (但是這是較低股價的現金, 而且在同時也會有跟市價差距的費用產生), 所以員工認股權是公司為了留才所創造的. |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/7 下午 03:57:37第 8552 篇回應
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| Linbad大放心 員工認股權憑證要綁兩年 金管會有明文規定的 law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?media=print&pcode=G0400023&flno=54 6446應該也不至於跟金管會對著幹 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2020/5/7 下午 03:44:24第 8551 篇回應
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| 可以去公開資訊觀察站 裡面的電子書 查6446 確實2017年發了一個員工認股後, 增資兩次都沒生效 2018 / 2020 (目前這個) 如果員工認股價格低於市價, 公司是會產生費用, 但如果時間還沒到就離職, 就沒辦法領取, 也部會產生費用 不過, 重點是要真的能找到好人才... 比較重要... |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 03:15:30第 8550 篇回應
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| 有2020年的嗎？ 生性愚昧，功課一向不及格，恁爸找不到。 小林不說賭氣。 就請教李阿輝大，可否將2020版的或109年的 提供一下。 参考參考。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2020/5/7 下午 03:05:50第 8549 篇回應
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| 106/08/11發行員工認股權憑證的重訊 看起來有綁啊，為什麼有人一直說沒綁 8.認股權利期間: 認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年後可依本辦法行使認股。認股權憑 證之存續期間為7年，屆滿後未行使之認股權視同放棄認股權利，認股權人不 得再行主張其認股權利。認股權憑證及其權益不得轉讓、質押、贈與他人或 作其他方式之處分，但因認股權人死亡而繼承者不在此限。 認股權人自被授予員工認股權憑證屆滿2年起，按下列時程行使認股權利： 認股權憑證授予期間屆滿2年起，累計可行使認股權比例：50% 認股權憑證授予期間屆滿3年起，累計可行使認股權比例：75% 認股權憑證授予期間屆滿4年起，累計可行使認股權比例：100% |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/7 下午 02:58:09第 8548 篇回應
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| 就事論事，我只是指正你認知上的錯誤。 要去猜我甚麼身分? 甚麼立場? 實在很無聊。 我沒有義務要說清楚講明白給你免費的教學? 要你去多做功課，是個忠告，這樣你才會搞懂。 除非你根本就沒有想要去搞懂，你有沒有懂，是你的事，不關我的事。 上個月指正你說，員工認股權憑證執行，會是現金流入。 你弄懂了嗎? 還是依然不懂? 單純的財務知識，你可以選擇去弄懂， 還是要繼續猜想我的身分? 我的立場? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 01:49:42第 8547 篇回應
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| 為什麼要針對員工認股權憑以40元 低於增資價的議題提出建議。 主要觀點在員工低認股，及綁幾年的公平性 一般股民以市價買，員工以40元買如果 連綁都不用綁，藥華是把死忠的股民 當〔盤仔〕？怎麼玩都玩不過員工以40元 拿到的股價。 小林摸摸你的良心 員工是人，股民就不是人。 你在堅持什麼？立足點在那裡？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 01:38:55第 8546 篇回應
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| 欲知精彩結果,明天同一時間9:00歡迎收看新藥雙飆客! |
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會員：Boss10149250 發表時間:2020/5/7 下午 01:29:15第 8545 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應 藥華員工都是生技產業精英 奉勸極小部分不僅要有精英的專業 也要有精英的品德 不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉 形成小圈圈，奉承上意。 大家心照不宣 笑在心裡。 鄙視在心裡。 是否已經被人看輕了？ 做人也是悲哀！ 寧可提升自己專業素養貢獻公司 不可提升巴結能量獲取不當官位私利 有人聽的懂嗎？ 藥華有藥華的文化或願景？ 在網站及其它地方找不到。 台積電的文化是誠信正直，真的不錯。 尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。 那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？ -------> 呼應上文 內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？ -------> 呼應上文 好像人資主管是加拿大 Royal Roads University，上網google 看一下評價，應是函授，花錢買學歷？還是有認真唸書？那可能是看個人了吧！ 藥華藥的管理階層用人前真應該好好瞭解。也不要忘了— 知人善任，唯才所宜 才不會辜負廣大的股東 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 01:25:56第 8544 篇回應
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| 黑白郎君戰藏鏡人?搬凳子看戲. 順壓合一4743尾盤漲停??? |
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會員：Angel10149157 發表時間:2020/5/7 下午 01:24:12第 8543 篇回應
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| 會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應 藥華員工都是生技產業精英 奉勸極小部分不僅要有精英的專業 也要有精英的品德 不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉 形成小圈圈，奉承上意。 大家心照不宣 笑在心裡。 鄙視在心裡。 是否已經被人看輕了？ 做人也是悲哀！ 寧可提升自己專業素養貢獻公司 不可提升巴結能量獲取不當官位私利 有人聽的懂嗎？ 藥華有藥華的文化或願景？ 在網站及其它地方找不到。 台積電的文化是誠信正直，真的不錯。 尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。 那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？ -------> 呼應上文 內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 01:18:40第 8542 篇回應
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| 說清礎講明白那麼難？ 在這次增資公告或股東會的議題，有說清礎綁幾年嗎？ 可以貼出來，讓大家聞香嗎？ 一般員工認股權證 都以市場價給員工認股 不會以低於市價，目的是讓員工能夠認同 公司跟公司一起成長，一越享受將來股價上漲 的好處。藥華以低於增資價50%，給員工認股 很照顧員工，不過要有防止員工拋股的措施才好。 我的建議其實對公司，死忠股民及員工都好 你卻一直不正面回應，一直挑語病一直在學 以前的雞網畫重點，真的服了你的立場，是站在那方？ 你該表明身分了吧！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/7 下午 01:03:47第 8541 篇回應
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| 員工認股權憑證有限制條件？綁幾年？ 很容易就可以查到答案。 還是不肯自己做一點小功課? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 12:34:44第 8540 篇回應
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| 現在一個是富婆,一個有美色.有此二者,熊掌與鮑魚兼得! 寶齡又咧起痟囉 Orz. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 12:30:12第 8539 篇回應
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| 小林說清楚講明白 員工低於增資價40元認購 有限制條件？綁幾年？ 若是沒有綁怎麼妨止 員工在市場拋股？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 下午 12:27:03第 8538 篇回應
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| 唉!二位要是一個是林青霞,一個是林志玲,無災有蛙好 Orz. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 下午 12:24:31第 8537 篇回應
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| 小林 不要往自己臉上貼金 我有説過？ 小林=林國鐘？ 不過我是真的Linbad,恁爸啊！ |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/7 下午 12:17:53第 8536 篇回應
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| 小林 姓 林? 小林 是 林國鐘? Linbad 姓 Lin? Linbad 是Lin Ko-Chung? 員工認股權憑證是甚麼? 做一點點小功課就能懂的。 猜些有的沒的，永遠還是不懂囉。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 11:56:38第 8535 篇回應
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| 林國鐘質押股票已經達到80%以上 值得觀察 經營管理者的市場操作 及其背後言論真正涵義。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 11:44:12第 8534 篇回應
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| 好，員工認股馮證股票數那裡來的？ 不是藥華的股票 難道是中裕給的？ 不限制 制三年，怎麼留人，怎麼讓藥華股價不 因為員工低價拋 股價波動下跌 我真的是英英美代子 小林你每次發言偏向資方，經營管理階層 恁爸懷疑你的真實身分。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2020/5/7 上午 11:35:39第 8533 篇回應
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| *現金增資發行新股 跟 *發行低於市價之員工認股權憑證 明明就沒相關 兩個獨立案件 哪時候才會搞清楚??? 英英美代子，就該多做點功課... |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 11:21:44第 8532 篇回應
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| 其實藥華的經營者 林執行長要 要有智慧 直接把員工認股的議題直接改成： 員工可以低於增資價認股，但是要綁三年不能賣出 以達到留人的目的。 藥華股民應該會贊成，也佩服林執行長的智慧。 還需要被動，讓股民大費周章的提議？ |
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會員：FLYER10133103 發表時間:2020/5/7 上午 11:15:16第 8531 篇回應
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| 散戶投票數加一加，仍無法撼動管理階層的一根汗毛...除非他們一顆願意照顧小股東的良心被喚醒了!!!!!! |
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會員：only10135877 發表時間:2020/5/7 上午 11:06:37第 8530 篇回應
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| 支持Linbad1 只不過股東會要有人提議 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 11:05:47第 8529 篇回應
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| 今天又會漲停 鎖死？ 讓我們繼續看下去！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 10:29:01第 8528 篇回應
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| 藥華五月以81.5元增資22000張， 要給予原來股東依持股張數以81.5元認股 要給員工40元低價認股 藥華歐洲拿到藥證，股價一直落 不是有人打壓 是藥華員工一路拋 你想 認的股票10元-22-88-159都有 不拋待何時 所以我一直反對增資時給員工低價認股 不設限持有時間。私募也要綁三年。 好聽說要留員工，其實是自利。有員工等待拿到股票 馬上走人，怎麼留員工？況且一般員工 只拿8-10幾張，大頭至少200-500張起跳，自己的兄弟 兒子，拿的也是不少。不是五鬼搬運？ 這次股東會員工低價認股，股民一定要投反對票 否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重 就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。 不要讓藥華圖利特定員工。 如果真的要給員工低價認股，至少要綁三年不能賣出。 1.可以真正留人 2.穩定股價不被員工拋股壓低。 3.三年後股價，我猜至少上200 以上。對員工也好，三年五載 再賣，員工實質的賺更多錢。 所以員工低價認股，股東會的議題應該改成 1.員工可以低於增資價認股 2.員工可以低於增資價認股，但是要綁三年。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/7 上午 09:52:45第 8527 篇回應
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| 今天是第二天漲停 如果你買到算是很便宜的 盡在不言中 讓我們繼續看下去 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/7 上午 09:35:33第 8526 篇回應
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| 真的我昨天也有看 ㄧ不小心被尬到可是會輸尬烙庫 股市名言 千萬別跟區勢做對 看今天藥話買盤 好像買股不用錢似的 看盤後交易三大法人也沒啥增加 應該都是基本持有大戶在做對沖 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/7 上午 09:29:37第 8525 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 10:02:19第 8489 篇回應 今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機. .................................................................. .................................................................. 咱沒多或空寶齡,股本7.67億,昨日成交量33289張,資大減卷增 Orz. 今日又拉到差一檔漲停,空這種小股本真是膽識過人! |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/7 上午 09:27:56第 8524 篇回應
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| 眼角泛淚光⋯⋯ |
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會員：Angel10149157 發表時間:2020/5/7 上午 08:34:04第 8523 篇回應
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| 內行人，但加拿大 Royal Roads University⋯精英？？ |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/7 上午 07:34:37第 8522 篇回應
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| www.telethonkids.org.au/news--events/news-and-events-nav/2020/may/bhp-commits-2.6-million-research-stopping-covid-19/ BHP commits $2.6 million to research focused on stopping COVID-19 spread 必和必拓承諾投入260萬美元用於研究，以阻止COVID-19傳播 Telethon Kids Institute的研究人員將領導一項全球第一項試驗，以測試藥物干擾素通過減少感染該病毒的人的傳染性來阻止COVID-19爆發的有效性。 必和必拓生命資源基金捐款266.5萬美元，使CoCo研究（包含冠狀病毒）得以實現。 Telethon Kids Institute主任Jonathan Carapetis教授說，必和必拓的支持將使研究人員能夠開發出潛在強大的武器來抵抗病毒的傳播。 卡拉佩蒂斯教授說：“已知感染這種新型冠狀病毒的人會散發病毒，並在出現症狀前長達5天和在症狀發作後數週具有傳染性，這很可能是大流行的主要誘因，” Carapetis教授說。 “該試驗的重點是通過對感染的病例及其接觸者施用一種干擾素來減少病毒的散發，從而減少病毒的散發，特別是那些沒有症狀或在症狀發作之前的人，從而減少了病毒的釋放。 “我們想看看對那些陽性病例和那些最近剛接觸過此類病例的人施用乾擾素是否可以阻止病毒的傳播，從而阻止大流行。” CoCo試驗將由Telethon Kids兒科傳染病醫生Tobias Kollmann教授（由珀斯兒童醫院基金會慷慨資助）和呼吸系統專家Stephen Stick教授主持。來自西澳州，新南威爾士州和昆士蘭州的研究人員將共同招募260例確診的COVID-19病例及其直接聯繫者。 在中國湖北省武漢市（當前大流行的最初震中），Kollmann教授及其合作者進行的一項探索性研究發現，干擾素治療可縮短患者感染的時間。 ________________________________________ “這項研究的時機非常完美，”卡拉佩蒂斯教授說。“隨著我們開始放寬限制，我們期望口袋爆發的機會更大。 ________________________________________ “由於CoCo試驗的重點是減少病毒傳播，這將為我們提供除隔離和隔離之外的其他策略，以在爆發爆發之前製止爆發。反過來，這將有助於澳大利亞和世界其他地方為其他爆發疫情做好準備，因為它們也開始謹慎地解除限制。” 必和必拓WA鐵礦石代理資產總裁蒂姆•戴（Tim Day）說：“必和必拓的5000萬美元重要資源基金旨在在COVID-19大流行期間支持衛生，教育和社區抵禦能力方面的組織和計劃。 “關於如何阻止病毒傳播的研究有可能使全球社區受益，必和必拓很自豪能夠通過這項重要研究為Telethon Kids Institute提供支持。” 干擾素是一種天然蛋白質，可增強免疫系統並幫助人體抵抗感染。該藥物將通過注射給藥，通常用於治療多發性硬化症患者。 卡拉佩蒂斯教授說：“現在的挑戰是設計一種有效的，針對性強，易於部署的干預措施，以減少新感染髮生時的傳播，並最大程度地減少對國家的健康和經濟影響。” “我們相信CoCo審判可以應對這一挑戰。” 該研究預計將於本月下旬開始。 首次發佈於2020年5月6日星期三。 |
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會員：tung758910021385 發表時間:2020/5/6 下午 08:47:03第 8521 篇回應
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| www.gbimonthly.com/2020/05/68445/ Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS 2020.05.06 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯 發表於 2020-05-06 作者 記者李林璦 — 暫無迴響 ↓ Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源：網路) Incyte/諾華啟動第二項新冠臨床試驗 以明星藥Jakafi治療ARDS(圖片來源：網路) 美國時間5日，Incyte在第一季營收報告中宣布與諾華（Novartis）合作啟動第二項新冠肺炎(COVID-19)臨床試驗，將原治療真性紅血球增多症（Polycythemia vera, PV）的明星藥物JAK1/2抑制劑─Jakafi(ruxolitinib)合併現行標準療法(Standard of care, SOC)，用於治療新冠肺炎重症所引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)，並評估其安全性與療效。同時也指出，ruxolitinib第一季的全球收入為4.59億美元。 先前在4月17日時，Incyte就已宣布與諾華合作啟動RUXCOVID，是一項全球性、隨機、雙盲與安慰劑對照的臨床三期試驗，評估JAK1/2抑制劑ruxolitinib合併現行標準療法，用於治療新冠肺炎引起的細胞因子風暴(cytokine storm)。 RUXCOVID試驗預計納入402名新冠肺炎患者，進行14天的治療，若患者臨床症狀無改善或無惡化，且潛在好處大於風險，則可在給予14天藥物治療，臨床主要試驗終點為死亡率。 另外，Incyte也已經啟動ruxolitinib美國的擴充療程方案(EAP,expanded access program)，讓新冠肺炎併發細胞因子風暴的患者使用。 Incyte表示，即使進行了兩項有關Jakafi的全球臨床研究，仍然有足夠的藥物供應，響應新冠肺炎的大流行和研究需求，已加強了Jakafi的製造，可以避免未來的短缺。 此外，Incyte的合作夥伴禮來(Eli Lilly)還與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)合作，將原用於治療類風濕性關節炎的Olumiant (baricitinib)納入新冠肺炎試驗，禮來Bio-Medicines總裁Patrik Jonsson認為該藥物可能是新冠肺炎潛在治療藥物，不僅具有抗發炎作用，而且具有抗病毒作用。 而在台灣，常與Incyte的Jakafi(ruxolitinib)進行比較的藥華醫藥，也在4月16日宣布，擬把其原作為PV第一線用藥的超長效干擾素Besremi（P1101, ropeginterferon）向美國FDA提出以冠狀病毒療法加速專案(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP)申請臨床試驗，以期取得緊急使用授權。目前該藥已獲得歐盟與台灣PV藥證。 ~是否該說明一下進度了 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/6 下午 02:16:04第 8520 篇回應
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| 〔慕尼黑的感染科醫師溫特納認為， 未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。〕 可以跟藥華干擾素結合？藥華干擾素當前衞 先治療輕，中症患者；瑞德西韋當後衞治療重症 藥華不試？ 藥華用干擾素治療新冠肺炎緊急使用授權，FDA核准？ 有消息了嗎？進度到那裡？不說清礎講明白？ —————————- 瑞德西韋是神藥？ 專家：須增強療效 2020-05-06 14:00 台灣醒報 / 記者林祐任╱台北報導 慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合，才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖) 慕尼黑的感染科主治醫師溫特納指出，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合，才能夠增強其療效。(Photo by 影片截圖) 瑞德西韋是治療新冠肺炎的神藥嗎？4月中在動物試驗中的成效不錯，但4月底在中美兩國的人體試驗卻大不同，在美國的試驗中，服用瑞德西韋的患者康復時間加快了31%，中國卻沒有出現具統計意義的試驗結果。慕尼黑的感染科醫師溫特納認為，未來研究的方向應為瑞德西韋和何種藥物結合才能夠增強療效。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/6 下午 01:44:15第 8519 篇回應
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| PV，AOP拿到藥證，注冊藥名為BESREMi 藥華拿到PV台灣藥證，藥華注冊藥名； 百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101) 中文由BESREMi直接翻譯成百斯瑞明。英文叫：Ropeginterferon? 不能夠叫：BESREMi，那會侵犯AOP的商標權？ 今年底若拿到美國藥證，用什麼英文注冊藥名？ 英文還是叫：Ropeginterferon? 不要命比較特別的藥名嗎？ 創新不要守舊吧！ |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2020/5/6 下午 01:26:53第 8518 篇回應
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| (6446) 藥華藥百斯瑞明通過新藥查登，亞洲唯一治療PV生物藥 財訊快報 何美如 2020年5月6日 上午8:50 【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)新藥取證傳捷報，5日公告百斯瑞明(R)(Ropeginterferon alfa-2b,即P1101)通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人(PV)，為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。下一步將申請將納入健保給付，並持續進行上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。 藥華藥公告指出，百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升（Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe）於109年4月30日通過台灣衛福部新藥查驗登記審查，適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字第000143號。 百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物性新藥。 藥華藥指出，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市許可申請（MAA）時，即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證，且因百斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。 藥華藥於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，今年4月20日獲衛福部通知，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可。藥華藥將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量產作業。 真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。 根據文獻綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡（60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治膠囊。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/6 下午 01:24:10第 8517 篇回應
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| AOP的仲裁，七月就會有結果 是AOP蠃或是藥華勝 都好，藥華勝更好 AOP 贏，照原合約走，藥華分潤% 賣藥錢💰都是不變 藥華贏，合約重簽，分潤%及賣藥錢增加 因為歐洲藥證屬於AOP所有，藥華如果贏了 不可能不跟AOP，談判新合約。 AOP贏了不可能，不要藥華。因為AOP PV的藥 來自藥華台中廠。 雖然現在AOP跟藥華打仲裁官司 但兩者仍然藕斷絲連 關係仍然緊密。仲裁後不致兩敗俱傷 因為誰都離開不了誰。 個人觀察仲裁結果樂觀以待 |
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會員：cash10141067 發表時間:2020/5/6 下午 01:11:00第 8516 篇回應
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| 看公司5/4的新聞, 看起來增資案會繼續進行, 請問是所有的股東都可參與嗎? 增資的價格是多少錢? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/6 下午 12:52:02第 8515 篇回應
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| 請教各位先進 與AOP分潤仲裁乙案,裁判結果如果是敗訴,那就按原合約執行嗎? 如果是,藥華不就是坐二望一沒損失啊... |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/6 上午 09:41:12第 8514 篇回應
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| 你看看 我真的是反向指標巴菲特 看漲不上去先把之前跟先進大買的2張獲利出掉 馬 上 給 我 拉 漲 停 他媽的專門盯我 悶死了 |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/6 上午 09:26:26第 8513 篇回應
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| 恭喜... 今天碰到100了... 曾幾何時, 6446到100居然要說聲恭喜... 如同以往.. 股價是一時的... 該有的進度還是得一一核實... TFDA... → 已達成(拍拍手) 今年進度.... 除了要錢外: 1. 肺炎擬定... 2. FDA 快審... 3. 年中AOP出貨... 4. AOP 分潤... 5. 年底AOP出貨.. 6. 美國藥證... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:25:05第 8512 篇回應
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| 沒什意外 合一4743應該很快也會創新高 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 09:18:35第 8511 篇回應
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| 新藥帶路雞1760寶齡續創新高,風向趨勢已有所改變... |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2020/5/6 上午 09:17:47第 8510 篇回應
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| 跟我相反, 97.X再補幾張. 等的是美國FDA進入實質審查, 希望不要收到RTF. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/6 上午 09:08:52第 8509 篇回應
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| 我來當明燈 賣個2張 恭喜先進大大 不離不棄解套了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 08:42:16第 8508 篇回應
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| 真要能漲停,那咱總算扳回1城(10%)囉 Orz. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/6 上午 02:24:56第 8507 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應 ...您才嘔氣 林老師我是嘔死!曾經重壓合一張數>>藥華現在是合一張數<<藥華 ................................................................. 合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!! .................................................................. 那時掐指一算,嗯,台灣藥證也該下來了,想來支短打,結果是偷雞不著蝕把米,人算不如天算!!! |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 11:11:30第 8506 篇回應
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| 藥華的干擾素真的是神藥 一藥治百病 可以治療PV，ET，B肝C肝 也許可能治療新冠狀肺炎 不過 最近魚累累有點感冒 不知，可治否？ 我想 應該可以 有病治病，沒病強身！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 10:26:47第 8505 篇回應
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| C肝確實沒戲唱了，現在吉利德的C肝藥 賣的很好，療效也佳。干擾素在C肝就沒有指望了。 推斷藥華的B肝應該暫停，從藥華法說會 的臨床時程已經看不到，B肝臨床試驗的進度了。 況且藥華資金不足，投入美國行銷就要增資美國分公司 三千萬，又要做ET第三期臨床。所以我推測藥華錢 只能刀口上。 是否暫停，藥華未曾公告。有興趣股東會可以去問看看。 台中針劑廠原先是用來充塡B肝及C肝的針劑 現在只用來充塡PV台灣藥證的針劑，開工一天就可以供台灣 一年的需求。投資有點浪費。早 知如此不如找人代工充塡。況且美國如果拿到藥證 也不在台中針劑廠充塡，而是送到美國充塡，如同歐洲給AOP 的針劑是在德國Vetter充塡一樣。 不知道拿到日本或是中國PV藥證，是否在台中廠充塡針劑。 不過那也是三年以後的事了，沒有人知道。 |
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會員：盧有枝10149122 發表時間:2020/5/5 下午 09:21:36第 8504 篇回應
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| 請問LINBAD藥華藥針對B.C肝的臨床實驗真的暫停了嗎？原因是因為經費不足還是因為沒有療效?未來有機會重啟臨床嗎？ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/5 下午 09:18:30第 8503 篇回應
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| 又邁向前ㄧ步了 然而要跟健保定價 健保局問：藥華你的藥價ㄧ人要賣多少？ 藥華：ㄧ人ㄧ年約100萬台幣吧 健保局：⋯ 台灣藥證應只是指標性而已 之前看新聞新藥專訪 一堆藥廠被健保局砍藥價砍得ㄧ顆藥比糖果還便宜 藥廠說在台灣訂價 國外來買也是會看國內你定價多少去評估 所不得已放棄在台灣賣藥 免得藥價過低 影響國外市場 說起來也真悲哀 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 07:42:30第 8502 篇回應
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| 千呼萬喚 始出來 給藥華一個讚👍 明天漲停嗎？ 有可能，再來一次就破百了 視目以待吧！ |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/5/5 下午 07:15:44第 8501 篇回應
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| 1.事實發生日:109/05/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司之百斯瑞明(R)針筒裝注射液劑500微克/毫升 （Besremi(R) 500 mcg/mL solution for injection in prefilled syringe） 於109年4月30日通過台灣衛生福利部（以下簡稱衛福部）新藥查驗登記審查， 適應症為治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人（PV），本公司 於109年5月5日獲衛福部之藥品查驗登記核准函，許可證字號為衛部菌疫製字 第000143號。 由於台灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十 大先進國接軌，故在百斯瑞明取得世界各國藥證的過程中，台灣為第一個使用 申請歐盟藥證的臨床試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取 得PV藥證許可的國家，百斯瑞明亦為目前亞洲唯一正式核准用於治療PV的生物 性新藥。本公司茲將發生緣由經過簡述如下： 在歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）審核百斯瑞明之上市 許可申請（MAA）時，本公司即同步諮詢衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證 送件相關事宜，也獲得TFDA有條件同意免除銜接性試驗。在百斯瑞明取得歐盟 PV藥證後，TFDA同意本品可以申請歐盟藥證之臨床數據申請台灣藥證；且因百 斯瑞明可滿足醫療之迫切需求並具醫療上主要優勢，TFDA同意本品之新藥查驗 登記得以優先審查機制進行，審查時間由原來一般的360天縮短至240天。本公 司於108年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，按TFDA之審核程 序，本公司於108年11月11日接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通 知，並於同年12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。 本公司於108年8月啟動查廠申請，衛福部於10月21日至23日對本公司生產百斯 瑞明的台中新設製劑廠進行GMP併GDP評鑑作業，本公司於今年4月20日獲衛福部 通知，認定本公司之台中新設製劑廠符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製 造規範，正式取得GMP併GDP之評鑑許可。經獲此項評鑑許可，本公司已完整取 得生產百斯瑞明所需全數認證。 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：百斯瑞明（Besremi） 二、用途：百斯瑞明係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療不具症狀性 脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。 三、預計進行之所有研發階段：不適用。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過TFDA新藥查驗登記審 查。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所 面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營 方向：本公司將向台灣衛生福利部中央健康保險署申請將百斯瑞明納 入健保給付，並持續進行百斯瑞明的上市前行銷活動計畫及商業化量 產作業。 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人 權益，暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段：不適用 (一)預計完成時間：不適用。 (二)預計應負擔之義務：無。 六、市場現況：(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症 之主要藥物等資訊) 真性紅血球增生症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程 可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓 白血病（AML），影響病患存活與生活品質。目前在台灣並沒有詳細的流行 病學數據，因此必須藉由其他國家的研究結果預估台灣市場現況。根據文獻 綜述顯示，歐盟的PV盛行率是每10萬人中有5至30人。若參考全球概括之數據 ，PV盛行率是每10萬人中有22人，相較於美國每10萬人中有48至50人仍偏低。 依據市場調查，推估台灣目前診斷出為PV的患者應有2,800餘人須接受治療。 根據臨床指引，PV可分為高風險及低風險族群。其中高風險族群定義包含高齡 （60歲以上）或曾有血栓病史，其有較大的心血管疾病風險，目前台灣PV患者 之高風險族群占50%的診斷病患。臨床指引針對高風險族群建議需要給予細胞 減量治療，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑。PV臨 床用藥選擇極為有限，台灣的現行治療方法包括放血、低劑量阿斯匹靈及愛治 膠囊。 七、其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等 可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Will Sung10149109 發表時間:2020/5/5 下午 06:53:25第 8500 篇回應
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| 過了！！www.fugle.tw/ai/6446/detail/FCRD000006-6446?news_id=5eb141894059991be8149eeb |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 02:07:02第 8499 篇回應
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| 藥華員工都是生技產業精英 奉勸極小部分不僅要有精英的專業 也要有精英的品德 不要奉承，巴結，圍著裙帶關係轉 形成小圈圈，奉承上意。 大家心照不宣 笑在心裡。 鄙視在心裡。 是否已經被人看輕了？ 做人也是悲哀！ 寧可提升自己專業素養貢獻公司 不可提升巴結能量獲取不當官位私利 有人聽的懂嗎？ 藥華有藥華的文化或願景？ 在網站及其它地方找不到。 台積電的文化是誠信正直，真的不錯。 尤其誠信正直是EMA,TFDA及FDA查廠的重點。 那是指QA的數據及文件，對人的要求不也是一樣嗎？ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 下午 12:14:51第 8498 篇回應
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| 藥華Ropeginterforn 是第一神藥 可以治PV，ET 也可能治新冠狀肺炎 也可以治B肝，C肝（不過臨床試驗已經暫停了） 先進大以前的標題：股價上看500元 不是不可能，只是時候未到吧！ 不過， 藥是神藥，缺的只是神人 如果多了五鬼搬運，不要弄到身敗名裂，掃地出門。 貪字頭上一把刀，經營者不可不慎。 說給誰聽？人不能太窮過。陳水騙就是活生生一個例子， 君需聽吾忠言逆耳。誠信經營吧！萬古流芳。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/5 上午 11:58:25第 8497 篇回應
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| www.onclive.com/onclive-tv/dr-michaelis-on-the-role-of-interferon-in-mpns youtu.be/64qvf-fCJg0 Dr. Michaelis on the Role of Interferon in MPNs Laura C. Michaelis, MD Published: Monday, May 04, 2020 Laura C. Michaelis, MD, associate professor, Medical College of Wisconsin, discusses the role of interferon in myeloproliferative neoplasms (MPNs). Hydroxyurea is a common treatment arm in randomized trials in polycythemia vera and essential thrombocythemia, says Michaelis. However, interferon has seen an uptick in utility for patients with JAK2-positive MPNs. Notably, data suggests that interferon can lessen a patient’s molecular mutation burden. The National Comprehensive Cancer Network guidelines have indicated interferon as an appropriate frontline treatment for some patients with MPNs, says Michaelis. Interferon may be better tolerated in younger patients with MPNs, explains Michaelis. Moreover, interferon is less likely to cause fertility-related adverse events in patients. In terms of long-term treatment considerations, it is important to remember that hydroxyurea is associated with skin toxicities, explains Michaelis. Pegylated interferon is well tolerated and should be considered in the up-front treatment of patients with MPNs, concludes Michaelis 威斯康星州醫學院副教授蘿拉·米夏裡斯(Laura C. Michaelis)討論了干擾素在骨髓增殖腫瘤(MPN)中的作用。 Michaelis說, HU羥基尿素是PV多囊血症和ET必需血栓血症隨機試驗中常見的治療方式。然而,干擾素對JAK2陽性MPN患者的效用有所上升。 值得注意的是,數據顯示干擾素可以減輕患者的分子突變負擔。 Michaelis說,國家癌症綜合網路指南表明干擾素是一些MPN患者的一種適當的前線治療。米夏裡斯解釋說,干擾素在MPN的年輕患者中可能耐受性更好。此外,干擾素不太可能導致患者與生育有關的不良事件。 Michaelis解釋說,從長期治療考慮來看,重要的是要記住羥基尿素與皮膚毒性 有關。 米夏裡斯總結道,飛皮性干擾素耐受性良好,在MPN患者的前期治療中應考慮。 Note: Dr. Laura Michaelis patientpower.info/bio/laura-c-michaelis-md/ 蘿拉·米夏裡斯,醫學博士 威斯康星州醫學院臨床醫生和臨床研究員 蘿拉·米夏裡斯博士是密爾沃基威斯康星醫學院的臨床醫生和臨床研究員。 她在哈佛醫學院、布裡格姆和婦女醫院接受培訓,並在芝加哥大學獲得獎學金。 她的臨床經驗包括照顧急性和慢性白血病患者。她的研究興趣是應用新葯為骨髓增殖腫瘤和老年白血病患者。 她非常投入於美國血液學學會, 並有興趣宣導支援患有罕見疾病的個人的公共政策。 在上醫學院之前, Michaelis博士曾從事報紙和雜誌記者九年的工作。Michaelis博士透露, 她曾在Incyte公司、CTI生物製藥、輝瑞和賽爾金製藥公司的顧問委員會任職。 Laura Michaelis 也是2019 MPN 英雄榜之一員喔 (對很多MPN 領域應該也是常常看到的意見領袖之一) www.voicesofmpn.com/meet-mpn-heroes.aspx |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 上午 11:55:33第 8496 篇回應
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| 藥華歐洲拿到藥證，股價一直落 不是有人打壓 是藥華員工一路拋 你想 認的股票10元-22-88-159都有 在股價200元以上時，不拋待何時 所以我一直反對增資時給員工低價認股 不設限持有時間。私募也要綁三年。 好聽說要留員工，其實是自利。有員工等待拿到股票 馬上走人，怎麼留員工？況且一般員工 只拿8-10幾張，大頭至少200-500張起跳，自己的兄弟 兒子，拿的也是不少。不是五鬼搬運？ 這次股東會員工低價認股，股民一定要投反對票 否則拿到美國藥證後股價又一洩千里。受傷最重 就是一般死忠股民。股民這次一定要大圑結。 不要讓藥華圖利特定員工。 君自故鄉來 應知故鄉事 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 上午 11:36:59第 8495 篇回應
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| 沒有關係啦！ 藥華台灣藥證公告說4月，可以拿到 現在已經5月了 需要再澄清吧！何時台灣藥證下來？是AT大所說的七月？ 或是就在五月？要不然是六月？ 讓資訊公開透明，死忠股民就越來越多 不過 台灣藥證收入只比Q10好 收入也明年才可能入帳 不要放太多心思在這上面。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/5 上午 11:19:51第 8494 篇回應
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| Sorry, 後來補正是這篇 12/5 序號 2 發言日期 108/12/05 發言時間 22:18:07 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品 名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品 查驗登記申請進度更新 符合條款 第 53 款 事實發生日 108/12/05 說明 1.事實發生日:108/12/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名 稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV， 係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說 明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。 6.因應措施: 本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請，適應症 為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。本公司於11月11日 接獲TFDA藥品查驗登記申請達120天之補正說明通知。按TFDA之審核程序， 受理送件申請達120天時會就擬進一步了解的地方，通知申請人提出補正說明 ，簡稱補件。在TFDA收到說明文件前審核時間會停止計算（Clock Stop）， TFDA接獲說明文件後再重啟計時（Clock Restart），並針對申請人提交之 說明文件資料再行審核。本公司於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA 完竣，預計TFDA的審核時間於12月6日重啟計時。若後續審核順利，依照表定 時程，最快將在2020年4月取得台灣PV藥證。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/5 上午 11:15:51第 8493 篇回應
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| 雖然偶心中從公司 2018 12/11 公告增資事件到歐洲藥證慶祝酒會一路感覺有一股力量一路打壓壓低 (for進貨?)與事件處理也是滿腹牢騷 , 但有關台灣藥證 6446是真的有公告, 可能大家忘了這個公告 ....所以和大家分享避免影響投資情緒! 108年完整公告資訊 發言日期 108/11/11 發言時間 22:13:37 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688 主旨 公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品 名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品 查驗登記申請進度更新 符合條款 第 53 款 事實發生日 108/11/11 說明 1.事實發生日:108/11/11 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於11月11日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明）適應 症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的藥品查驗 登記申請達120天之補件通知。 6.因應措施: 本公司已於今年7月31日向TFDA提出百斯瑞明的藥品查驗登記申請， 適應症為治療脾臟無腫大症狀之成人真性紅血球增生症（PV）。 本公司於11月11日接獲TFDA要求補充說明之函文後，本公司之團隊， 包含有關行政、臨床、統計、化學製造管制、藥動及仿單等之工作小 組及顧問團已積極投入準備各項補件資料。按TFDA之審核程序，受理 送件申請達120天時會寄出補件通知。在TFDA收到補件資料之前審核 時間會停止計算（Clock Stop），TFDA接獲所有補件資料後再重啟計 時（Clock Restart）。停止計時期間為期2個月，得再展延1個月。 TFDA會針對補件資料再行審核。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 上午 10:14:03第 8492 篇回應
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| 台灣藥證真的有補件，藥華有公告？或是在藥華網站公告？ 又是私密作業，而且資訊不公開也是藥華基因之一。 AT，可推測是高手或朝中有人或是就在朝中 亂猜總有一個對的。 連補件及暫停時間都一清二楚。 若是 此消息應該由藥華公告才好吧！ 沒有辦法，基因使然。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 10:13:00第 8491 篇回應
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| 處理期間(日曆天) file:///C:/Users/USER/Downloads/FDA%E7%94%B3%E8%AB%8B%E6%A1%88%E4%BB%B6%E8%99%95%E7%90%86%E6%9C%9F%E9%99%90%E8%A1%A8%E5%90%AB%E9%87%8D%E8%A6%81%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E9%9A%8E%E6%AE%B5%E8%BE%A6%E7%90%86%E5%A4%A9%E6%95%B8(FDA%E4%BC%81%E5%AD%97%E7%AC%AC1021250261%E5%85%AC%E5%91%8A%E9%99%84%E4%BB%B6).pdf 工作天還是日曆天? |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/5 上午 10:02:36第 8490 篇回應
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| 6446 台灣藥證中途是有補正資料, 論時間從7/10收件起算, 扣除 (11/11~12/5補正期間停止計算) 240天優先審核 若是用工作天計,估計可能差不多在6月份 發言日期 108/12/05 發言時間 22:18:07 發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 主旨 公告本公司之Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品 名稱百斯瑞明）適應症為真性紅血球增生症（PV）之台灣藥品 查驗登記申請進度更新 符合條款 第 53 款 事實發生日 108/12/05 說明 1.事實發生日:108/12/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 有關本公司於11月11日所接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）對 Ropeginterferon alfa-2b（P1101，中文商品名稱百斯瑞明，英文商品名 稱Besremi）適應症為真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV， 係屬骨髓增生性腫瘤疾病MPN之一）的藥品查驗登記申請達120天之補正說 明通知，本公司已於12月5日將補正說明文件及資料送交TFDA完竣。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 10:02:19第 8489 篇回應
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| 今日1760寶齡創高,合一狂飆生技新藥似乎有現轉機. |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/5 上午 09:54:20第 8488 篇回應
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| 增資補件完全20天生效 算是好事，可以解決資金燃眉之急 股價表現 個人認為慢慢緩漲格局不變 台灣藥證，早晚都會拿到 但是此臺灣藥證因為台灣市場太小 進帳金額不會有太大幻想 乃錦上添花，無魚蝦嘛好性質 就算是今年拿到台灣藥證 跟健保局談健保給付，也是明天六七月的事 把觀注點放在美國藥證，孤兒藥是否快速審查 比較實在 跟藥華計較時程，就輸了一半 因為藥華掌握不了時程 台灣藥證是健保署發的 什麼時候發給藥華 那就看健保署作業的速度 也看藥華是否補件 補件是藥華的基因之一 從歐洲三期臨床試驗的非劣於開始 台中針劑廠查廠的補件。 至現在增資的補件 那件件都是基因啊！ 不過還好，除不按時程完成外 最後都會達標，了勝於無。 干擾素用於新冠狀肺炎緊急使用授權？ 還在補件？或石沈大海？ 不出來說清楚講明白？ 不過在緘默期 我看逼藥華也是沒什麼小路用的。 管他， 只要股價一路長紅就好 五月底前 會不會漲到120以上呢？ 不無可能吧！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:43:20第 8487 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:29:54第 2510 篇回應 別遺忘合一 ON101今年也要取證,明年要授權(沒意外就是之前法國那家大藥廠?) ....................................................................... ....................................................................... 明年授權金應該也是好幾億!? 全換會後悔居多. |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2020/5/5 上午 09:40:37第 8486 篇回應
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| 有沒有人有問到送件文號? 若有可以去查進度. (台灣藥證) 3月底把藥華換到合一(因聽了合一法說會, 這次終於做對), 最近再換回來, 多了不少張. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/5/5 上午 09:31:14第 8485 篇回應
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| ROGER5889 別嘔了 在股海浮沉總是會放錯手的時後 想當初我何嚐不是這樣 賣了就ㄧ直漲 好像針對我ㄧ樣 少賺200多萬 如果抱股就住套房 挑股簡直比巴菲特還強 這次學乖了 想當初如果重壓下去 我現在可能得憂鬱症了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:25:06第 8484 篇回應
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| 請問去年並於7月10日接獲核准通知得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天! 現在台灣藥證在哪? 中途有被要求補件嗎?????? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2020/5/5 上午 09:20:46第 8483 篇回應
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| ROGER588910148151 發表時間:2020/5/4 下午 08:49:51第 8479 篇回應 money.udn.com/money/story/5612/3932106 這是去年的新聞 這是去年的新聞 這是去年的新聞 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/5 上午 09:19:57第 8482 篇回應
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| 本公司現金增資案已補件完成 2020.05.04 回上一頁 本公司於109年3月16日向金融監督管理委員會證券期貨局申請現金增資發行普通股案，於109年4月15日接獲證期局關於本案之停止申報生效通知，尚須補充說明。本公司已依照規定於12個營業日內，在109年4月30日完成補充文件並送交金管會證期局，本增資案將自補正日起屆滿20個營業日生效。本案如有更進一步消息，我們將於網站更新。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/5 上午 09:14:13第 8481 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/4/17 上午 09:04:44第 8366 篇回應 會員：王碰仔10148138 發表時間:2020/4/17 上午 08:56:52第 8364 篇回應 多少次了 都是第二天就消風 現在也只是發佈消息而已 基本面都沒變 反觀別支 合一 這個才扯 幾十萬掛漲停等著買 也才再開始二期實驗而已 想想真嘔氣 ............................................................................ .............................................................................. 您才嘔氣 林老師我是嘔死! 曾經重壓合一張數>>藥華 現在是合一張數<<藥華 ................................................................. ................................................................. 合一暫停交易前一日,又手賤3張4743換一張6446,今天真的會氣死!!! |
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會員：ken10148595 發表時間:2020/5/5 上午 08:37:14第 8480 篇回應
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| 恩... 要錢的時候都很快... 要成績的時候...都一直拖拉... 不知道為什麼總給人這種感覺... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/5/4 下午 08:49:51第 8479 篇回應
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| money.udn.com/money/story/5612/3932106 藥華藥表示，今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度 .................................................................................... ................................................................................... 台灣藥證[是在哈囉]窩??? |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 07:23:18第 8478 篇回應
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| 五月下旬前 PV藥證，因為孤兒藥FDA是否優先審查？ 個人覺得應該審慎樂觀 按照時程 7-9月查台中廠 順利的話最快最快，12月拿美國藥證 拿到歐洲藥證時，藥華股價200多元 拿到美國藥證，藥華股價會在那裡？ 不禁令人有想像空間。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 07:13:51第 8477 篇回應
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| 不需東扯西扯。 只是沒有把話說完 無傷大雅，命藥名，自娛娛人。 藥華也不會聽進去 何苦呢？ 我覺得，拿到台灣藥證，可以命名為 ：台灣PV世界第一神藥P1101 可行？參考參考囉！ |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/3 下午 03:09:47第 8476 篇回應
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| 哈哈哈…沒誤會，沒誤會... 藥華藥的常態是同一件事，同一個問題的請教，發言與經營體系皆是各唱各的調，誰也不知道誰講的是真的答案...... 這也是法人圈所垢病的眾所皆知。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 03:07:49第 8475 篇回應
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| 同意AT大中性的見解：股價短期是中性，不會受刋登期刋的影響 我的見解是：市場佔有率短期：是中性，長期是：擴大市埸佔有率，長期股價看好。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/3 下午 03:02:06第 8474 篇回應
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| 回覆 Linbad 大大 中性否看法? 一件事多人看法不同本是常態, 但也可能是文字表達不清所致! 吾人想表達’’中性 ’’看法是想表達當許多大大興高采烈因這則消息而臆測股價該被激勵的時候, 想想在ASH 轉載或是更早知原文在 The Lancent 刊出之前, Ropeg 優於HU 取代 HU 這樣的臨床結果推論是否很新鮮剛出爐? So..... ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge 將Ropeginterforn發表在刺胳針血液學（Lancent hematology) 結論：不是中性，是Besremi優於HU，也建議 醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲 PV一線藥證。這是中性？個人解讀不同吧！ ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 02:55:29第 8473 篇回應
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| 不過不管是誰的專利 只要能夠拿到歐洲藥證 美國藥證 日本藥證 誰還會在乎誰的專利？ 股價上漲最實在吧！ |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 02:49:34第 8472 篇回應
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| 話說的不完整誤會了 P1101以前應該是林國鐘的發明專利 技術入股後 變成藥華的専利 個人了解，也許有誤。不令堪正。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/3 下午 02:24:24第 8471 篇回應
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| 阿彌陀佛...阿彌陀佛... P1101是林國鐘發明的專利？？？這點須要眾大大再求證...... 以過往法說會，法人提問過...... 答案是P1101的專利是公司擁有的...P1101也是公司所有研發團隊努力的結果。 《把持公司者》跟《專利擁有者》與《發明者》，不一定是直接連結。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 下午 01:38:15第 8470 篇回應
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| 奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge 將Ropeginterforn 發表在刺胳針血液學（Lancent hematology) 結論：不是中性，是Besremi優於HU，也建議 醫生可以用Besremi取代HU。Besremi也拿到歐洲 PV一線藥證。這是中性？個人解讀不同吧！ 文章的影響，短期是中性，長期就不是中性，是擴大Besremi的市佔率 法鼓長鳴，善哉善哉！ |
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會員：AT10147586 發表時間:2020/5/3 下午 01:20:28第 8469 篇回應
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| 同意 明心見性 大大 中性看法。 其實 大家應該記得小林大在2/6 早已分享 Dr Gisslinger 作者在 The Lancet 的文章（雖無法瀏覽全文）。 所以幻想股價激情會在被ASH 本篇轉刊之後發作的夢可能有點大了。投資市場始終有「主力」留意與操作擦童鞋氛圍，市場過熱情情緒就容易被「反市場」操作！ 愛它（6446），就回歸「分享與研究」的中性，靜靜讓它ㄧ步ㄧ腳印的實質成就，業績成長，每個階段業務執行成功的實現，持續買盤自然追捧。 在 Alan 大 分享 ASH clinical news 文中蠻吸引或迴異於以往發表的是作者在第一段提到...... Ropeginterferon can be considered as first line cytoreductive therapy 卻不是寫成 cytoreductive therapy in PV ==>（純粹個人感覺) 作者可能想強調Ropeginterferon 不僅在MPN PV 紅血球增生疾病超越優於 HU的一線藥，在其它（血液）減瘤治療也應是凌駕 (非並列) HU 一哥，一線藥。（感覺若錯誤請包涵與指正！） Dr. Gisslinger 在 Ropeg PV 臨床深耕很久，近年在ASH 發表很多Ropeg 相關關鍵研究結果，他的研究結果與評論會（影響）或讓業界與病患增加留意的機會，當值得 華友 支持者 開心。 惟，每個新藥適應症都還是須經過臨床實驗，不會因為這些原PV臨床數據或文章見解就免做ET , or 其它....等適應症臨床。況且在 作者在 讚揚Ropeg之後，文末 作者也思慮縝密安全的提到 以往Ropeg 在PV 臨床上病患 （與所有新藥ㄧ樣）也有些當初臨床病患「選擇」上的限制。 結論：平常心。 等待.....台灣藥證，FDA priority review pass, AOP 仲裁正面又雙贏的結局，知名國際藥廠或策略投資人合作或引資 （if any)，營收巨幅成長; ..... 至於P1101是否能對新冠肺炎貢獻，倘若有正面的「意外」，肯定是加分，但醫學已知未知因素與變數複雜，現階段一廂情願或多猜都無益吧！ ------------------------------------------------- 會員：小林10142678 發表時間:2020/2/6 上午 11:21:13第 7897 篇回應 Ropeg臨床數據發表於THE LANCET Haematology期刊(全文需付費購買) www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(19)30236-4/fulltext#seccestitle10 |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/3 上午 11:55:03第 8468 篇回應
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| 感謝Alan Liu大經常在第一時間將第一手訊息上傳分享給大家，謝謝您。 一事各表，相互提醒，皆是股東也純屬善意。 觀念迴異實乃輸贏關鍵，也純屬個人利益。 若能如《流水大》金口股價上看100元，甚至未來皆能站穩100元以上對所有股東應該皆是望穿秋水...... 太棒了！不是嗎 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 上午 11:44:38第 8467 篇回應
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| 不過因為干擾素是藥華林國鐘發明的專利 不如取名為〔P1101Kc〕 作為台灣藥證，美國藥證，日本藥證 也是可以的。 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 上午 10:23:02第 8466 篇回應
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| BESREMi已經被 被AOP在歐洲註冊了 藥華PV最近快要拿到台灣藥證及 年底美國藥證 或是2022年的日本藥證 可以用BESREMi？ 我看不行，除非得到AOP授權 不如用〔TAIWANCANHELp〕 或是用〔Pharmaessentiap1101〕 不？參考！參考！ 要不用〔WORLDPVNO1〕 |
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會員：Linbad10148532 發表時間:2020/5/3 上午 10:00:40第 8465 篇回應
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| 奧地利維也納大學的Dr.Heinz Gisslinge 應該是參與AOP，PV臨床試驗的醫生 發表在刺胳針血液學（Lancent hematology) 可以理解 ，他的觀點傾向。 不過都是根據臨床試驗數據，不是瞎說的。 觀察的重點是： 權威的刺胳針刋登了Dr.Heinz Gisslinge的投稿 不僅僅影響了歐洲的醫生， 也會影響美國，日本及全世界的醫生 當遇到PV病人用藥的選擇 是用HU或用藥華BESREMi 對藥華BESREMi的市佔率 影響鉅大。 |
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會員：明心見性10141540 發表時間:2020/5/3 上午 05:26:13第 8464 篇回應
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| 一些建議用藥的新聞稿大家應該習慣了吧 不需過度解讀 |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/3 上午 01:14:05第 8463 篇回應
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| 對股價有所推升？？？ 應該只是藥華藥P1101有此榮幸在此際獲得權威期刊刊登與血液疾病領袖醫生如此推薦， 真的也不能說不是嘖嘖嘖稱奇的台灣新藥創舉首見...... 台灣藥證審查通不通過倒數計日了！ 美國FDA通不通過審查藥證，以營業日而言也開始9-8-7-6...進入倒數計日了！ 祈禱這個報導能發揮藥證審查正面意義就已萬安萬幸了！ |
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會員：流水10148302 發表時間:2020/5/2 下午 08:20:46第 8462 篇回應
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| 太棒了，週一股價衝100元，絕對值得！ |
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會員：新進10143606 發表時間:2020/5/2 下午 04:36:13第 8461 篇回應
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| 歐洲血液領域，血液領袖醫生於知名大期刊針對藥華藥P1101發表正式報告聲明...... 《建議P1101取代HU為一線用藥》對歐，美醫生PV用藥的推薦…...... P1101的推展速度與患者使用數的增加幅度......值得重新評估了 【知名期刊要報導不容易，領袖醫生發表聲明更不容易又是攸關患者生命...是不會為P1101打廣告砸毀了自己的聲譽的】...… 台灣生技公司有再多錢也買不到的榮耀。 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2020/5/2 下午 02:00:26第 8460 篇回應
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| Ropeginterferon Alfa-2b Leads to More Durable Responses Than Hydroxyurea in PV (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 在PV 適應症上較HU 有更多的持續性療效反應 www.ashclinicalnews.org/news/literature-scan/ropeginterferon-alfa-2b-leads-durable-responses-hydroxyurea-pv/ FRIDAY, MAY 1, 2020 2020年5月1日 Patients with polycythemia vera were more likely to achieve durable long-term hematologic response with ropeginterferon alfa-2b than the standard cytoreductive therapy hydroxyurea, according to results from the phase III PROUD-PV trial and its extension study (CONTINUATION-PV). The results, which were published in Lancet Hematology, “suggest that ropeginterferon alfa-2b can be considered as firstline cytoreductive therapy instead of hydroxyurea,” according to lead author Heinz Gisslinger, MD, of the Medical University of Vienna in Austria, and colleagues. 根據奧地利維也納大學的Heinz Gisslinger醫學博士及其同事提到：根據臨床三期試驗PROUD-PV及CONTI-PV的研究結果顯示，相較於標準的細胞減滅療法HU，藥華藥新一代干擾素P1101在PV病患的治療上更有可能獲得更長效的長期血液學反應，這項結果發表在Lancet Hematology上，建議藥華藥新一代干擾素P1101應被視為細胞減滅療法一線用藥取代HU。 PROUD-PV enrolled 306 adult patients with early-stage polycythemia vera, defined as no history of cytoreductive therapy use or less than 3 years of prior hydroxyurea use. After 1 year, patients could choose to enter the extension part of the trial, CONTINUATION-PV. 臨床三期試驗PROUD-PV招募了306名早期PV的病患，病患定義為無細胞減滅療法治療史或先前使用HU治療少於3年。在參與臨床試驗一年後，病患可以選擇進入延伸性試驗CONTINUATION-PV。 In PROUD-PV, the primary endpoint was noninferiority of ropeginterferon alfa-2b versus hydroxyurea in terms of achievement of complete hematologic response with normal spleen size (defined as a longitudinal diameter of ≤12 cm in women and ≤13 cm in men) assessed at 12 months. 在PROUD-PV臨床試驗，在主要臨床療效指標包括12個月的完全血液學反應與正常脾臟大小（定義為女性脾臟大小≤12cm，男性脾臟大小≤13cm）方面，藥華藥新一代干擾素P1101相較於HU呈現非劣性。 For CONTINUATION-PV, co-primary endpoints included achievement of complete hematologic response with spleen size normalization, as well as improved disease burden. The latter endpoint was assessed by clinical resolution or improvements in splenomegaly, microvascular disturbances, pruritus, and headache. 在延伸性試驗CONTI-PV部分，主要療效終點包括完全血液學反應和正常脾臟大小，以及改善疾病負擔部分。最後一項的評估包含脾腫大、微血管障礙、瘙癢和頭痛的改善。 A total of 257 patients (median age = 60 years; range = 21-85) in the PROUD-PV trial were randomized (1:1) to receive either: 在臨床三期試驗PROUD-PV試驗中，共有257名病患被隨機分配接受以下治療： •subcutaneous ropeginterferon alfa-2b at a starting dose of 100 μg, administered every 2 weeks (n=127) 127名病患被分配到使用藥華藥新一代干擾素P1101治療，起始劑量為100μg，每2週給藥一次。 •oral hydroxyurea 500 mg/day (n=127) 127名病患被分配到口服用藥HU每天500 mg A total of 171 patients chose to enter the CONTINUATION-PV extension trial. 共有171名病患持續進行CONTI-PV延伸性試驗 Overall, the median follow-up periods for each treatment were 182.1 weeks (interquartile range [IQR] = 166.3-201.7) in the ropeginterferon alfa-2b group and 164.5 weeks (IQR=144.4-169.3) in the hydroxyurea group. 整體而言，藥華藥新一代干擾素P1101組治療中位數為182.1週，HU組為164.5週 In PROUD-PV, after 1 year of treatment, approximately 21% of patients treated with ropeginterferon alfa-2b and 28% of patients treated with standard therapy met the primary endpoint of complete hematologic response with normal spleen size. The authors concluded that in the first year, ropeginterferon alfa-2b failed to show noninferiority to hydroxyurea. However, ropeginterferon alfa-2b was better with longer-term use. 在PROUD-PV經過1年的療程後，約有21％的接受過藥華藥新一代干擾素P1101治療的病患和28％的接受過標準療程的病患達到了完全血液學反應且脾臟正常的主要療效指標。作者得到的結論是，藥華藥新一代干擾素P1101第一年和HU呈現非劣性結果。然而，藥華藥新一代干擾素P1101長期治療療效更佳。 “Ropeginterferon alfa-2b was up-titrated cautiously in PROUD-PV,” the authors wrote. The mean efficacious dose in the PROUD-¬PV study was reached after 3.7 months in the experimental group and after 2.6 months in the standard-therapy group. The median doses at 36 months were 425 μg (IQR=250-500) per administration of ropeginterferon alfa-2b and 1,000 mg (IQR=750-1,375) per administration of hydroxyurea, which had remained stable since month 12. 作者提到：「藥華藥新一代干擾素P1101在臨床試驗PROUD-PV中謹慎調高劑量。”」P1101組的平均有效劑量是3.7個月，標準療法組中的平均有效劑量為2.6個月。36個月時的平均劑量為P1101組425μg，而HU組為1,000 mg，這劑量從第12個月之後一直保持穩定。 In CONTINUATION-PV trial, a significantly higher proportion of patients treated with ropeginterferon alfa-2b achieved complete hematologic response with improved disease burden at 36 months compared with patients treated with hydroxyurea (53% vs. 38%, respectively; rate ratio = 1.42; 95% CI 1.01-2.00; p=0.044). However, there was no significant difference between the treatment groups in terms of patients who achieved the composite primary endpoint at 12 months. 在CONTI-PV延伸性試驗中，36個月後的治療，使用P1101組治療的病患相較於HU組在完全的血液學反應，且改善了疾病負擔上有著更高的比例，分別為53%和38%。然而，12個月時兩組之間在達到主要療效指標上沒有顯著差異。 The investigators observed that the proportion of patients with a response in the ropeginterferon alfa¬2b arm of the extension trial gradually increased up to 24 months and remained high at 36 months. In contrast, the proportion of responders in the hydroxyurea group was highest at 12 months but subsequently decreased. See the TABLE for a detailed report of the types of responses observed in the CONTINUATION-PV trial. 研究者觀察到延伸性試驗中，P1101組中完全血液學反應的病患比例逐漸增加到24個月，並持續到36個月。反之，HU組中完全血液學反應的病患比例在12個月時最高，但隨後下降。 Responses also appeared to be more durable in the ropeginterferon alfa-2b group: A significantly greater proportion of these patients maintained complete hematologic response (39% vs. 15%, respectively; p=0.0011) and complete response with improved disease burden (30% vs. 15%; p=0.025) over 36 months. 在P1101組中的完全血液學反應也顯示持續更長的時間：這些病患中有大比例的病患在36個月的療程持續完全血液學反應（分別為39％和15％； p = 0.0011）和疾病負擔得到改善的比例分別為（分別為30％和15％）。 When looking at molecular responses, the researchers noted that, from baseline to 12 months, the reductions in mean JAK2 V617F allele burden were not significantly different between the ropeginterferon alfa¬2b group (41.9% to 30.7%, respectively) and the hydroxyurea group (42.8% to 25.9%, respectively). However, at 24 months, these values were significantly lower in patients treated with ropeginterferon alfa¬2b versus hydroxyurea (20.9% vs. 32.1%, respectively; p<0.0001). Similar findings were observed at month 36 (19.7% for ropeginterferon alfa¬2b vs. 39.3% for hydroxyurea, respectively; p<0.0001). Post hoc analysis revealed that a lower JAK2 V617F allele burden correlated with complete hematologic response at 12, 24, and 36 months. 研究人員在觀察分子反應時注意到，P1101組和HU組在前12個月治療期間，平均JAK2 V617F等位基因負擔減少並無沒有顯著差異。但在24個月的治療時間，P1101組病患其數值顯著低於HU組（分別為20.9%和32.1%）。在第36個月的療程也觀察到了類似的發現（P1101組為19.7％，而HU組為39.3 %）。事後分析顯示，較低的JAK2V617F等位基因負擔和12個月、24個月和36個月時的完全血液學反應相關。 In the ropeginterferon alfa-2b group, the most frequently reported grade 3 and grade 4 treatment-related adverse events (AEs) included increased gamma-glutamyltransferase (6%) and increased alanine aminotransferase (3%). In patients treated with hydroxyurea, however, the most frequently reported grade 3 and grade 4 AEs were leukopenia (5%) and thrombocytopenia (4%). Overall, the investigators found that the proportion of grade ≥3 treatment-related AEs were similar in both treatment groups, at approximately 2% in the ropeginterferon alfa-2b group and 4% in the hydroxyurea group. 在P1101組中，最常被提及不良反應主要是3級和4級的GGT指數增加（6%）和增加的血清轉胺酶（ALT）（3%）。然而在接受HU治療的病患中，最常報告的3級和4級不良反應是白血球減少（5%）和血小板減少症（4%）。整體而言兩個治療組中，等級3級與治療相關的不良反應比例類似，P1101組約為2%，HU組約為4%。 Four deaths were recorded; only one death (in the hydroxyurea group, due to acute leukemia) was considered treatment related. 記錄中有4例死亡；僅1例死亡（在HU組中，由於急性白血病）被認定和治療有關。 While these findings appear to corroborate the disease-modifying potential of interferon alfa–based therapy that has been demonstrated in previous trials, the authors noted several potential limitations, including the low number of patients with baseline splenomegaly, the low number of patients who consented to bone marrow assessment for the evaluation of hematologic and clinical efficacy outcomes, the potential of confounding by some patients’ prior use of hydroxyurea for up to 3 years, and the possibility of selection bias in the extension study. 儘管這些發現似乎證實了先前試驗已證實的干擾素療法的疾病緩解潛力，但作者指出了一些潛在的局限性，包括原先脾腫大的病患比例少、接受骨髓檢查以評估血液學和臨床療效結果的病患人數很少、以及先前使用HU治療長達三年的病人可能會造成混淆，以及延伸性試驗的選擇性偏誤的可能。 |
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會員：小正正10142326 發表時間:2020/5/2 上午 10:43:02第 8459 篇回應
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| www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.06.20042580v1 Interferon-a2b treatment for COVID-19 干擾素-a2b治療COVID-19 Qiong Zhou, Xiao-Shan Wei, Xuan Xiang, Xu Wang, Zi-Hao Wang, Virginia Chen, Casey P Shannon, Scott J Tebbutt, Tobias R Kollmann, ***Eleanor N Fish***** doi: doi.org/10.1101/2020.04.06.20042580 |
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