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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/17 上午 11:02:57第 6860 篇回應
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| 先進大是版主, 你當年的好意, 相信很多大大無私的貢獻讓大家也一起學習很多專業領域, 問題是公開的集思廣益似乎似乎更容易讓有心人操作作為反指標, 成為判斷 擦童鞋理論的指標與方向. +1者無法’’民主’’統計與投票. 先進大: It’s up to your decision now.... 另外, 證交所沒人查 G網這樣的言論是否已刻意影響市場股價 或這本是市場早已存在 藉專業媒體之名而行它實? |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/5/17 上午 11:02:47第 6859 篇回應
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| +1 各位前輩後會有期~ |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2019/5/17 上午 10:56:18第 6858 篇回應
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| 關版前來支持一下!!! 入手幾張~~~ |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/17 上午 10:50:36第 6857 篇回應
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| 奇怪! 如果公司真會賺錢, 又何必要關掉此版呢!? 錢賺得多, 股價自然高!! 我想, 只要將標題裡的500拿掉即可!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/17 上午 10:41:40第 6856 篇回應
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/17 上午 10:37:42第 6855 篇回應
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| 關版+1 最早貼出AOP撤回訊息,但是神經大條敏銳度不夠,比別人早知訊息也沒用,Orz. 強烈感覺g網那篇[統一]大論源自這邊. 面壁思過半年不再貼文. [會員：小林10142678 發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6802 篇回應 ....很抱歉，我現在儘量不直接提供答案，因為在這討論區裡，耍嘴皮子還是比較輕鬆， 而且有不少人來這裡挖東西。] |
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會員：阿仁10134641 發表時間:2019/5/17 上午 10:37:20第 6854 篇回應
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/17 上午 10:37:12第 6853 篇回應
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/17 上午 10:32:45第 6852 篇回應
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| 反正, 已經P1101已上市. 想要研究分享者也不需在此 ’’獻寶’’或’’讚揚’’ 徒增投機者/大戶 (恐龍們) 窺伺, 想要打空者, 也不需要藉此達到落井下石目的. 若想要分享, 那就私下三五好友吧. 畢竟投資還是自己的功課. |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/5/17 上午 10:31:29第 6851 篇回應
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| 各位覺得關點此標題版面，對股價有所幫助，請+1投票...... |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/17 上午 10:29:58第 6850 篇回應
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| 非常讚同關掉此版+1。已經失去資訊交流的用意。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/5/17 上午 10:27:24第 6849 篇回應
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| 非常讚同關掉這版 +1 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/17 上午 10:26:52第 6848 篇回應
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| 非常同意 avandia 大的建議! 投資者都知擦皮鞋理論, 此版只是讓更多投機者/大戶 研判是否每個擦皮鞋者都在(樂觀或是悲觀)談論他們的標的......; 只能說恐龍有太多拙劣的著痕!!! |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/17 上午 10:21:47第 6847 篇回應
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| 強烈建議關掉這個版吧 只有讓討論消失(不論多空) 讓籌碼沉澱藥華藥才有機會重生 現階段已經進入不理性殺盤階段 早期低成本大股東 甚至連前陣子忠心力挺的國票大戶籌碼都鬆動了 現在大家都很清楚 股價會演變至今除了公司自己的問題外 就是籌碼 在這裡資訊太多 散戶的想法完全被主力掌握透徹 只要google 【藥華藥】馬上就出現 500元標題 沒看過任何飆股會在網路上找到任何對前景如此透明的資訊 每一個在網路上過度吹捧的公司 股價幾乎都沒有好下場是事實 滿滿的吹捧讓公司未來性已經毫無想像空間 股價反應必然是在一片模糊空間中 經過籌碼良性換手之下不斷前進 現階段散戶一直把買盤丟在低價位區 讓有籌碼的大戶一直找機會用大量摜殺 籌碼惡性換手 低接的散戶往往當天或是隔天就套牢 然後繼續多殺多換另一批套牢散戶 雖然很不捨 但為了各位股東的投資權益 建議先進大 把這個版關了吧 未來大家就透過公司公告或是新聞資訊去權衡自己投資方向或許比較好 |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/5/17 上午 10:12:39第 6846 篇回應
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| 假如一百元跌破後換90元有撐..再來80有撐...再來70有撐..再來.... |
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會員：藍天10143709 發表時間:2019/5/17 上午 09:47:52第 6845 篇回應
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| 100元上下有支撐。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/17 上午 09:44:08第 6844 篇回應
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| 每天開盤就是跌，哈哈哈，笑翻了，統一賣光了跌勢有停嗎? 更多人繼續賣而已。 出貨完成，步入不計代價倒貨了。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/16 下午 09:50:52第 6843 篇回應
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| 春和景明 大大 你說的也是有道理 現在這個點講這個也是被看空的打臉 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2019/5/16 下午 09:11:17第 6842 篇回應
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| 看多的就買進,看空的就賣出,盈虧本自負,尊重感謝每位投資先進之資訊分享,相信者給個掌聲,不相信者馬耳東風,希望減少不必要的立場爭議 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2019/5/16 下午 08:58:25第 6841 篇回應
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| 王碰仔大，每個人都有自己的估值吧， 講了又要被批是多方打手了， 所以不談這個。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/16 下午 08:48:35第 6840 篇回應
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| 可以跌成這樣單單就孤兒藥證取銷而已嗎？ 法人部位都沒變動欸 真奇怪了 還是他們有另外管道避險 還要面對增資 我看破百機會很大 這次真的栽了 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/16 下午 06:47:20第 6839 篇回應
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| 這次投資人應該被嚇破膽了，跳船跳水的都發生了，唯有自己知道在投資什麼的人沒走，口袋夠深的沒走，大股東沒走，外資沒走。我目前在藥華投資的帳上資產大縮水，但我知道為什麼而投資它，作個踏實快樂的投資人 。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/16 下午 06:30:14第 6838 篇回應
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| 看那樣多分析 對目前投資人來說已經沒意義 最終還是要看AOP銷售成績 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/16 下午 06:16:08第 6837 篇回應
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| 徐玉君╱先探2039期】 最近藥華藥一則「合作夥伴ＡＯＰ撤回以Besremi(P1101商品名)治療真性紅血球增生症(ＰＶ)孤兒藥認證」的公告再度成為市場關注的焦點，這個公告讓公司股價跌停躺平，再經澄清股價跌幅趨緩，但是卻也造成公司每每公告就沒好事的印象，一個研發十餘年的長效型干擾素，在獲得歐盟唯一核准治療ＰＶ的一線用藥後，卻落得股價破底的走法，投資人情何以堪？因此，不管是公司還是主管機關，公告內容應該慎重再慎重！ 完整敘述回應投資人 其實，透過生技公司的公告，投資人也不斷在學習、進步，這是好事，台灣的生技公司都還在學習階段，且國內主管機關的禁忌很多，再說明項目中不能有預測性的評估、不能有模糊地帶、更不可有假設性的說法，因此，當「第一個」自然要承受最強的第一波衝擊，即便公告不可有主管機關的禁忌內容，但是至少在回應投資人的第一時間，要能完整的敘述前因後果，以及公司後續的因應對策。 就拿藥華藥的公告來說，「ＡＯＰ撤回的原因是因為ＡＯＰ在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。」這句話的最直接解讀就是無法提出。而無法提出的原因，是不是Besremi真的只比ＨＵ(hydroxyurea)好一些？其實，過去以來一直沒有真正治療ＰＶ的一線藥物，才會採用已經有三十餘年歷史的ＨＵ，雖然有雜音顯示，使用ＨＵ最終可能致癌；不過，ＰＶ在醫學分類上，是被歸類在骨髓增生性腫瘤(myeloproliferative neoplasms)裡的，意思是說，ＰＶ的病程進展在數年後可能轉變成血癌；換句話說，只要無法有效控制，最終還是會演變成血癌，也因此ＨＵ藥物治癌的說法，很有可能是無法長期有效控制，以至於最終還是走上病程進展的終端所致。 而Besremi是近年來第一個被核准用於治療ＰＶ的一線用藥，在此之前，已有諾華的ＰＶ二線用藥Jakafi核准上市，且銷售額一年比一年高；也就是說，使用ＨＵ或放血治療無效的ＰＶ病患採用二線的使用率持續攀升，然根據Jakafi臨床使用經驗的醫生發現，雖然Jakafi能緩解疾病中脾臟腫大的不適症狀，但是一旦停藥後普遍預後不佳；而長期使用Jakafi的病患，往往疾病於數年後復發(relapse)，而一旦疾病復發將面臨無藥可用的情形。且根據美國德州大學安德生醫學中心血液科教授Srdan Verstovsek最新臨床研究發現，經Jakafi治療、停藥後復發的骨髓纖維化症患者中，三五％病人的血癌細胞出現新的基因突變，其中包含極惡性的ASXL1基因突變，這將大幅縮短病人的存活率，由平均十六個月降為六個月。而Jakafi早於一五年三月獲得歐盟藥證後，也於同年四月公告撤回該藥的孤兒藥認證，但卻不影響其銷售業績。 速審藥華藥ＢＬＡ申請 因此，無法提出更多數據論述的原因，是ＡＯＰ有沒有必要花費更多的時間與費用去製作更多的數據來維繫孤兒藥的資格？當初ＡＯＰ申請孤兒藥資格認定，目的是為了加速新藥的審核與上市，如今已經擁有藥證，又是一線用藥，ＡＯＰ將錢花在銷售的刀口上並無不妥，且諾華的Jakafi撤回孤兒藥認證後，銷售一樣強強滾；所以，現在就等ＡＯＰ交出銷售數據來證明即可。 |
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會員：張專員10145380 發表時間:2019/5/16 下午 03:53:46第 6836 篇回應
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| 好一段時間沒來這逛逛 見到藥華跌破前波低點136直向100靠攏 殺聲隆隆 令我驚悚不已 心有戚戚焉 我抱了快3年 好不容易熬到拿到藥證之日卻又是跌勢的開始 160全看破賣光 20張輸了20幾萬 心理面暗自噍聲不斷 錯看標的股 自我閉門思過拿回剩餘資金卡實在 當初為何會一頭栽入藥華 越買越多 那可得要話說當時IPO抽中 2張 然後開始去專注這支股票 尤其是[長期持有目標價500元以上] 這標題太聳動了 在加上一堆 看多的言論與資訊 就像中裕版的天命大 么壽喔 不曉去哪兒找的資料與數據 把散戶哄得茫輸輸 什麼 目標價上千元 指日可待 連我都忍不住小買3張 最後大輸出場 我要強調的是這討論區有很多做多的打手 其中包含這聳動的標題本身就是最大的包著糖衣的謊言 專業素養不足的散戶只能慢慢一步步掉入陷阱而無法自拔 以今天的收價 沒停損的應該都深陷套房 何時能解套 重見光明 阿災？ 其實藥華也不是全沒希望 歐洲藥證都拿到了漸漸有收入... 即使撤銷孤兒藥資格 就算有某些影響 也反應在股價上 假以時日 明年底美國藥證如果到手 那營收應該就如虎添翼 大有可為 股價殺到這樣了 我手癢了隨時都想買回..... |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/16 下午 12:44:33第 6835 篇回應
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| 謝謝AT大的說明解釋！ 現在的股價，我砍也砍不下去，目前也只能看戲了。 希望年底能有好消息。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/16 上午 11:59:24第 6834 篇回應
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| 申請離開孤兒藥資格的原文報告 www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-maintenance-report/besremi-epar-withdrawal-assessment-report-orphan-maintenance_en.pdf 為何我說這是一份含滷蛋的公告? 首先, 公司可以將剛剛PO在官網會引起投資人誤解的相關解釋 在公告前就強調, Besremi三期臨床已完成, 將這些事後的解釋在公告前摘要強調以保護投資人, 避免投資人誤解 (畢竟, 投資人不是新藥公司員工與CHMP/COMP職工) 再看一下 (太草率的) 公告: 6.因應措施: AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題 上不願意提出更多論述。(滷蛋含了太大顆了吧!!) 孤兒藥委員會COMP 不是最後藥證審核機關, 是孤兒藥資格評審機關. 所以當這個機關評論需要更多的資料, 其實是基於與HU的比較性基礎而非Besremi藥物本身的臨床結果/安全性與有效性被全盤否認 (否則藥證最後怎麼會被核發?- EMA給予藥證過關與否是評估整個臨床數據是否Benefit > Risk). 藥證申請方倘若不想繼續耗時間用孤兒藥資格去申請藥證, 依規定, 就必須在正式核發藥證前就辦理離開這個資格 (當然, 申請方還是可以申請藥證, 對後續的行銷獨賣權也正如公司的解釋, 沒有影響)。 如上公告, 投資人不去看英文原文絕對會以為是Besremi藥物有安全性與有效性疑慮! 請參考申請離開orphan報告的簡單摘要: 孤兒藥委員會評論重點是在期望Besremi/P1101有 A) 廣泛針對安全性 & 有效性與HU的比較闡述 (畢竟, 委員會與醫界目前的確也不很清楚是什麼機制對於同樣是干擾素, interferon alpha2b 看起來又比alphas 2a優), B) 非劣性療效指標說明與闡述 C) P1101/Besremi顯著性好處, 與non-inferior說明! 壹: Significant benefit 顯著的好處 申請人AOP主張: 基於改進的療效和改善安全性訴求上, 主張P1101/Besremi相對於羥基脲(HU)在臨床上已證明了優勢! 支持者另外還主張此藥可以提升安全性。惟, ……. COMP孤兒藥委員會認為即使臨床數據如云種種…這些尚未在建立於更廣泛的安全架構下被量化或檢驗。 (註: 何謂更廣泛的安全架構被量化與檢驗只有COMP/藥商…他們這些專業人士才搞得懂!!! 投資人先撇開這個) �� 有人認為，整體安全性與使用的其他干擾素（干擾素α-2a和2b）的類別效應一致，並且在AOP臨床開發期間，在ropegIFN alfa-2b治療的患者中未觀察到白血病發生轉化，而兩種急性 在對照組（即HU治療的患者）中觀察到白血病。 然而, ….. �� COMP孤兒藥委員會確認為，與HU相比, P1101如何改善安全的主張尚需進一步闡明。此外, 上述其他項主張必須對建立非劣性小心地解釋，畢竟非劣性是在原臨床主要指標上的事後修正。 針對非劣性本身的結論, 可能不是很充足去證明 (P1101/Besremi) 所謂的 ’’顯著的好處 significant benefit’’ (因此…) 貳: 孤兒藥委員會向申請人進一步提出了下列問題。 Significant benefit 顯著的好處 基於與羥基脲HU相比較改善的功效和安全性，請sponsor進一步詳細闡述，並考慮以下幾點： 1. 提供與所有授權對方的討論，並與CHMP討論的更新指示進行說明; 2. 進一步闡述與羥基脲HU相比, 在當初建立非劣效性指標時，主要療效指標和非劣效性間的差異是因什麼考量而導入了事後的(療效指標)修改以獲得療效改善? 3. 請闡述 (P1101/ Besremi) 如何可以提升安全性, 亦即用一個更廣泛安全輪廓下，提供P1101/Besremi 和其他對照藥物 (意指 HU and/or other interferon其他干擾素等..) 安全性的比較 看倌呀, 是否覺得孤兒藥委員會很繁瑣呢? 是否可以理解誠如AOP與很多其他原先孤兒藥在藥證核發前或行銷一段時間後也申請資格退出呢? (因為擁有這個orphan資格需要很多,很多,很多的定期報告/資料回饋…..所以, 除非該藥真的還有後續深入開發與研究投入時也需要委員會的相關指導與資源, 否則誰有太多資源去搞這些?) 看完了撤退孤兒藥資格的報告原文與中文摘要, 我可以接受AOP/藥華為了搶時間上市銷售而申請撤銷orphan資格. 雖如此, 你會覺得5/13公告很詳實周全? 有保護投資人? 上述翻譯之原文還原摘錄: The sponsor also includes an argument of improved safety, but this is not quantified nor examined in the context of the broader safety profile. It is argued that the overall safety profile was consistent with class effects of other interferons used (interferon alfa-2a and 2b), and that during AOP’s clinical development, no leukaemogenic transformations have been observed in ropegIFN alfa-2b treated patients, whereas two acute leukaemia were observed in the control arm (i.e. HU-treated patients). The Committee considered that an improved safety argument would require further elaboration. Withdrawal Assessment Report – Orphan Maintenance EMA/47444/2019 Page 7/7 Moreover, the other arguments discussed above have to be interpreted with caution taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin. It was also pointed out that a non-inferiority conclusion by itself would not suffice to justify significant benefit. A list of issues was raised to the applicant. 4. COMP list of issues Significant benefit Significant benefit is argued on the basis of improved efficacy and safety versus hydroxyurea. The sponsor is requested to further elaborate on the issue taking into consideration the following points: • Provide a discussion versus all authorised counterparts, indicated for the updated indication as discussed with the CHMP; • Further elaborate on the issue of improved efficacy versus hydroxyurea, taking into consideration that to establish non-inferiority, post-hoc modifications were introduced in the primary endpoint and non-inferiority margin; • Further elaborate on the argument of improved safety, in the context of the broader safety profile of the proposed product and the comparator(s); |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/16 上午 11:57:48第 6833 篇回應
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| 不好意思沒有質疑ALAN大問題 只是覺得很多問題公司要主動說明,非等投資人問 這個價位會不會止跌沒人知 現在只有大股東和法人有資格去測底 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/16 上午 11:52:05第 6832 篇回應
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| 從觀察參與者（主事者）投入的程度，就可以概略知道背後的相關利益的大小！ 就目前的資訊來看：公司在投入這麼多的時間成本+資源成本+信譽成本.不賺個2∼3倍實在說不過去。 若其目的只是想讓特定人士上車，那大家也可以簡單推算一下，公司派的底價在哪裡。 現在除了原始股東，幾乎所有人都是套牢的！ 這種情況下，只會繼續跌，直到公司的目的達到了。 |
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會員：woodsalan10148205 發表時間:2019/5/16 上午 10:33:40第 6831 篇回應
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| 那個是公司自己整理的吧? 第一次看法說會都在解釋這些藥證問題 不是編織未來遠景 這一切都要怪公司公關部不提早解釋孤兒藥證問題 難怪今天再亮一次綠燈 看qa可參考g網 www.genetinfo.com/investment/featured/item/26625.html 最後那個問題回得令人心寒 股價變成這樣 要跟散戶多溝通 好像散戶買得很低一樣 謝謝版主提醒 一切都要理性看待 心情激動之餘請注意發文內容是否觸犯法律等問題，上一篇刪文是出於善意提醒。BY必富網版主 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/16 上午 10:25:09第 6830 篇回應
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| 公司做錯也不能罵，還一心袒護著公司，令人不得不懷疑這個版潛藏許多有心人不斷發布利多掩護，好讓特定人士出貨。 最近的增資和公告處理，就知道6446到底是怎樣的一間公司。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/16 上午 10:19:53第 6829 篇回應
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| 我真的看不懂一堆人是在吹捧什麼，真的這麼厲害股價會是這樣? 要別人別唱衰之前，先看看自己的盲目吹捧真的有比較厲害? |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/16 上午 10:19:17第 6828 篇回應
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| 公司再怎麼解釋也是沒用了! 一個公司的誠信是非常重要的! AOP當初撤回孤兒藥的時候公司應該是知道的. 當時便應該重訊告訴大家! 而不是在公司跌成這樣的時候才努力的解釋!! 一個是主動告知負責任的經營者, 一個是努力閃避, 想辦法高價騙人增資(160元)的投機者!!! 當初若增資成功, 豈不是又害慘大家!!! 利用這種消息不對等的投機手法, 真是不可取!!! 唉! 公司怎麼能不記取教訓!! 領導人有誠信, 說的話大家自然會信(如 張忠謀, 王永慶, ...), 若無誠信, 就算舌燦蓮花, 到頭來也會遭人唾棄呀!!! |
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會員：woodsalan10148205 發表時間:2019/5/16 上午 10:16:58第 6827 篇回應
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| 請注意發文之用字遣詞，謝謝！BY必富網版主 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/16 上午 10:16:45第 6826 篇回應
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| 主力就是看在本版很多人長期看好, Incyte取得藥整也沒有這樣殺盤, 反而扶搖直上. 淺碟型市場只好認有恐龍宰割. 只能說想低價上車的背景實力雄厚且凶狠, 配合往下給籌碼或邊賣邊買者更狠....爛含滷蛋式的公告不負責任, 上市酒會會說好暗示絕對有’’不能講的(Good things)’’, 難道是真像是絕對有不能講的’’屠殺’’??? .....恐龍, we know what you are doing.... |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/16 上午 10:15:53第 6825 篇回應
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| 請問Alan大這篇哪裡來的 為何不在公開資訊站說明 謝謝 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/16 上午 10:02:22第 6824 篇回應
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| 早知如此何必當初, 若沒相當籌碼可以持續釋放籌碼賣半年? 當投資人是白癡? 若非陽謀.... |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2019/5/16 上午 09:47:05第 6823 篇回應
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| (6446) 藥華藥公司針對AOP撤回歐盟孤兒藥資格認證之問與答 www.pharmaessentia.com/uploads/images/20190515_AOP_ODD_withdraw.pdf |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/16 上午 09:21:30第 6822 篇回應
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| 天天都便宜，嘻嘻，可以買便宜的，為什麼你要買貴的。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/16 上午 01:35:43第 6821 篇回應
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| 春和景明大大的分析好透澈 可比證卷商的分析了很詳細 以上是有機會發生的 必竟二線藥走過的路 我們只是循著步調走而已 我比較好奇的是 假設你的判斷都正確 然而三年後 藥華ㄧ年能賺多少錢 你有預估過嗎？ （我指的是保守估計 會贏過目前生技股王大江吧？） |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/5/16 上午 12:28:31第 6820 篇回應
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| 感謝春和景明大~專業有深度的分析，本人也長期看好持有至FDA藥證到手營收發酵 本人目前持有藥華已盈轉虧，低價仍少數承接，就當存股，目標不變.....。 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/15 下午 09:25:57第 6819 篇回應
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| 看起來126是守不住了。 接下來就是看100可不可以守住了。 不知公司派主動打壓股價的計畫是為了什麼目的？ |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/5/15 下午 08:20:20第 6818 篇回應
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| 會趺到超乎你們想像才見底 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/15 下午 06:59:25第 6817 篇回應
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| 市場已投不信任票 想加碼或者攤平的還是等增資案後再看看比較好 另外這檔要獲利之前不是有網友說增資案說明書上寫也要2∼3年 都要開賣了 跌成這樣真的是大家沒料想到的 幸好我沒壓身家 原本賺錢還不走想要獲利更多 卻接了ㄧ招回馬槍倒地 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/15 下午 05:09:23第 6816 篇回應
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| 就讓我們看看喪失孤兒藥資格後的歐洲要價及保險理賠與否再說吧!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/15 下午 04:56:33第 6815 篇回應
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| 你們樂觀看好的理由從半年前到現在都一樣沒變，但是股價卻一直在變，往你們期待的反方向變，見鬼了，公司最近表現誠不誠實，大家心中都有一把尺。 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2019/5/15 下午 04:56:06第 6814 篇回應
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| 林執行長只有提到某歐系外資曾表達投資公司之意願如此而已，但並未進一步有過任何洽談的動作。 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2019/5/15 下午 04:38:35第 6813 篇回應
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| 很出色 ........所以1Q. EPS -1.27 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/15 下午 04:13:10第 6812 篇回應
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| 中裕毛利率16.8% 毛利21百萬 6446毛利率101% 毛利36百萬 才開賣第一季比中裕出色多了 6446不斷破底,市場永遠是對的,攤平逢底買這個交給法人及大股東 一般散戶可能不適合 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/15 下午 03:49:07第 6811 篇回應
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| 6446的毛利101% 大概是上市上櫃公司最高的 比矽智財3529等100%毛利還高 真是不解 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/15 下午 02:27:34第 6810 篇回應
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| 笑翻了，股價從200到現在快腰斬，趨勢就漲少跌多啦，要跟鈔票過不去，沒關係就瘋狂盲目挺下去，買好買滿。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/15 下午 02:09:34第 6809 篇回應
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| 法說會提到 現增今年還是有可能舉辦 但以目前藥華藥的股價跟崩潰的人氣 再來一次現增可能就要直接股價往兩位數探底了 但公司燒錢速度太快 又有ET三期要準備進行 還是必須要有籌資管道 最好的方式就是透過私募的方式 引進國外大股東 穩定籌碼 另外歐洲Q2開賣起始覆蓋人口 德奧只有7000萬人 約 整個歐盟10%人口 潛在PV病患大概也十分之一 約 15000 人 用滲透率10% 計算大概 1500 人 每年藥價50000美金計算的話 一個月約 600萬美金 * 15% 分潤與藥品成本價 算來算去2019大概平均月營收頂多 3000萬 左右的水準 距離獲利真的還有很長的路要走... |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/15 下午 12:57:29第 6808 篇回應
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| 沒錯，off-label只能醫師「自主」評估病人後開立處方(最好有guideline)，藥廠不得「行銷」未核可的適應症。 所以Roche(Genentech)從來未行銷Pegasys在PV,ET適應症。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/15 下午 12:31:09第 6807 篇回應
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| 2012年：Amgen因Off label use（行銷FDA未准許的適應症）被罰1.5億美金直接罪行及6.12億相關罰則。 在FDA核准PV藥證後,還沒拿到ET藥證前,off label use還是要小心謹慎,別越過紅線被罰. |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/15 上午 11:47:57第 6806 篇回應
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| 想想看 現增2.5億 抽籤有2500張 抽到的人隨便賣隨便賺 每天量250張 實在不敢想會跌到哪 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/15 上午 11:40:16第 6805 篇回應
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| 現增對目前來說最好是私募 如果是原股東現增目前價位大概訂105 目前成交量現增時跌到105機率很大 之前記得晟德股價44左右 私募47-48元,後來那波股價漲到140左右 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/15 上午 11:06:04第 6804 篇回應
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| 統一大戶是因投資太久，藥華交易不熱絡(有時間效益的考量)，心寒因是要表述心涼的意思(總經理老實人)，有歐系大外資接觸 希望能在此增資機會加入藥華，大股東國發也表達参與，就看經營層怎安排了。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/15 上午 10:43:01第 6803 篇回應
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| 謝謝小林大等人提供的的資料 眼見為憑，數據資料(國外醫界病患團體的認同和眼前還無競爭藥物出現)，好公司 優秀經營團隊(任何利多沒反應公司應有的價值,所有問題只因籌碼 ，想搭順風車的不耐離開)問題就能解決。就看投資的屬性了。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/15 上午 10:26:38第 6802 篇回應
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| 公司最近的股價確實是讓投資人失望 加上這次孤兒藥撤回事件 不管說什麼大概都會被大家質疑 最好的方法就是營收趕快進來 歐洲營收進來之後 也能推估美國市場情形 至少在二線藥兩者的市場是差不多的 反正現在講再多都沒用 就讓真金白銀出來說話 另外昨天有其他大大提到 有聽到林執行長講到要引進法人增資？ 是代表要走私募增資的意思嗎 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/15 上午 10:17:39第 6801 篇回應
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| Sirius大， 有沒有提早使用於ET的可能性? 可以去看Incyte的2018Q3簡報，歷年使用Jakafi的MF與PV病人數， 再對照MF和PV藥證取得時間點，你就可以得知答案了。 很抱歉，我現在儘量不直接提供答案， 因為在這討論區裡，耍嘴皮子還是比較輕鬆， 而且有不少人來這裡挖東西。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2019/5/15 上午 09:53:42第 6800 篇回應
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| 法說會也開完了,今天股價有一飛沖天嗎?誰看的懂?誰聽的懂?誰信? 股票市場不就是自由的開放的且有主管機關在監督,有哪個投資人被限制只能買或只能賣,如果藥華有任何違法亂紀的事實請直接向主管機管舉報!無需發言踩在言論自由四字上只會用疑問句噴墨汁..... |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2019/5/15 上午 08:39:34第 6799 篇回應
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| 公司簡報有提到一件事，我之前也在想，就是簡報22頁，公司說在ET市場上市前有可能被提早用於ET。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/15 上午 08:27:08第 6798 篇回應
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| 安德森大大 我之前有說過了 就單純是銀行的利息比較低之類的優惠 沒有必要落井下石 詹青柳 5/2 質押 520 國泰世華 5/6 解質 600 凱基 林國鐘 4/8 質押 710 國泰世華 5/3 解質 244 凱基 3/29 質押 710 國泰世華 3/29 解質 702 環華證券 籌碼的部分我也列出來了 請看10142872 篇 簡單來說就是12/17到上周五 千張大股東雖然少一人 但千張大股東持股比重卻微增 代表就是大股東自己買回 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/15 上午 08:05:19第 6797 篇回應
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| 我覺得藥華的董監事很神耶，一解質完沒多久股價就大跌了呦，彷彿有預知未來的能力呢! |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/14 下午 09:27:12第 6796 篇回應
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| 法說會檔案已上傳公開資訊觀測站. FYI... mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb07_1 mops.twse.com.tw/nas/STR/644620190514M001.pdf |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/14 下午 09:13:07第 6795 篇回應
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| 當初估一個人3-5萬美元一年 比預期好5萬美元 歐洲 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/14 下午 09:09:48第 6794 篇回應
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| 會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30第 6794 篇回應 凱基報告 歐洲第二季上市,每年將達5萬美元 ===================================== 單位是萬嗎?5萬美元=150萬台幣而已,每年只有十幾個人使用? 太誇張了吧! 單位:萬美元?還是我眼花了......? 另外,G往刻意忽視36個月試驗的結果,刻意拿12個月的結果來PK? 仇有這麼深? |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/14 下午 07:56:30第 6793 篇回應
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| 凱基報告 歐洲第二季上市,每年將達5萬美元 美國最快2021年取證 pre bla 預計第三季展開 若無額外臨床將於4Q19-1Q20申請bla 流程1年 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/14 下午 06:00:12第 6792 篇回應
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| G網這篇文章,特別想要踩紅線 把券商進出表列出 就是誘導投資人 公司可能有內線交易的問題 因為列出後不做任何解釋 就是想要遊走法律邊緣 讓讀者自行解讀,自由心證 如果公司還沒有任何作為, 那我覺得公司太軟弱了 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/14 下午 05:54:44第 6791 篇回應
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| 我不知道G網的人為何不去法說會 只會躲在後面放炮 www.genetinfo.com/investment/featured/item/26571.html |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/14 下午 05:40:35第 6790 篇回應
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| 簡單說明一下今天聽到的（主要是我在意的部分），若有錯誤，請其他先進協助補充。 1.統一是因為等太久，心寒了所以寧願在市場脫售 2. 取消孤兒藥認證，藥價股價估計是有影響（因為執行長含糊帶過）。但是提前上市的效益遠大於維持藥價。所以聽起來整體效益是正面。 3. 執行長認為法人不進場的原因是量過少，波動不足。 4. 之前的增資計畫，因櫃買中心審核方式改變，要求補件。打亂節奏。所以才暫停。預計今年內還是會進行。 5. 增資案目前有法人在接洽中。（但是執行長語焉不詳。） 6. Marketing，sales force，manufacturing的部分一直有持續進行及改進。聽起來問題不大。（還沒賣藥，大家都不曉得還會有什麼問題） 7. 預計每年會有2-3個國家進行查廠。所以台中單位目前持續練兵。 8. Forecast沒太多新的資料，有針對增資計畫書內的營收預估進行說明：該預估數字是僅包含這筆增資會帶來的營收，而非是預估公司整年當年整體營收。 9. 重訊內文表達方式，執行長承諾改善。 10. Pipeline的部分，乳癌藥進入藥政申請準備。 PV pre bla 資料還在整理中。 11. 美國PV 藥政的核准操作方式，聽起來比較像是初版重訊的審核方式。但是行政流程還是要FDA 核准。（修正後的重訊） 12. 美國藥政應該有機會明年下半年拿到（執行長打太極，沒正面回覆。不過有提到，重點在於pre bla 的準備程度，準備越完善，FDA效率越好） 個人小結： 執行長好像更年邁了。不知道公司的接班人計畫有沒有開始動了。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/14 下午 04:59:23第 6789 篇回應
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| 小林大 其實台灣媒體常常未審先判 最無辜的應該就是翁啟惠了 政府也樂得不管 因為媒體常常背後是政府在操作的 所以這種小事 就算媒體踩紅線 也沒用的 說不定這樣大家更想去看這家媒體 媒體馬上得到免費的宣傳 |
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會員：Eric10147757 發表時間:2019/5/14 下午 01:58:40第 6788 篇回應
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| 哪位大大可做線上法說直播阿 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/14 下午 01:38:05第 6787 篇回應
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| 有間很「關照」藥華的網路媒體，昨天開盤前第一時間就轉載藥華的公告， 把公告的標題修改加上「有問題?」，內文開頭再下筆「歐盟下手重不重?」， 雖然評論不忘加上問號，但這次已恐有踩紅線之虞。 今天這媒體又持續跳針，還扯出天差地遠的美時學名藥挑戰原廠專利。 說實在的，每次看到這家媒體對美時的報導都覺得很好笑。 一年前，在美時開始起漲時，大力讚頌美時launch at risk是因為有企圖心； 一年後，在美時漲了一倍時，才來提醒讀者launch at risk的法律賠償風險。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/14 下午 12:29:25第 6786 篇回應
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| 借用送報大的資料,回復王碰仔大的疑問 kknews.cc/zh-tw/science/8m3g89e.html 就我所知, 孤兒藥和一班用藥,最大的差異就是藥價和專賣期， 且孤兒藥因為人數本來就很少 所以收案規模小很多, 也就是比較容易達成三期臨床實驗的數據 所以很多藥廠會喜歡研發用孤兒藥 以上幾個差異,以目前來說的確不影響藥華 下午法說會, 希望大家能去就去 1.召開法人說明會之日期：108/05/14 2.召開法人說明會之時間：14 時 00 分 3.召開法人說明會之地點：國泰金融會議廳 (台北市信義區松仁路9號一樓G廳) |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/14 上午 10:08:08第 6785 篇回應
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| 沒孤兒藥認證 保險部分不會影響複蓋率嗎？我看這是隱憂吧 必竟這個藥自費不太可能 目前市場對這說法不買單 我看也只能等開賣營收了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/14 上午 09:15:20第 6784 篇回應
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| 挾著[唯一]與[第一]的優勢,美國市場還是有孤兒藥資格,這支藥物絕對有看頭. 歐洲雖沒了孤兒藥資格,但眼下是藥效與安全性最優地,況且後無來者,那麼行銷策略與業務多加把勁,個人認為影響甚微. 另外,AT大,那個EMA評估報告看完深思一下下,誠如小林大說地藥華的公告，「很忠實的」轉錄EMA評估報告的重點。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2019/5/14 上午 09:14:43第 6783 篇回應
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| 看籌碼進出就知道 都是一些想抄底的散戶罷了 別想太多 根本沒有主力大戶 法人在逢低承接 短線只能盡力築底 想往上彈升 恐怕有點困難 |
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會員：Alan10136952 發表時間:2019/5/14 上午 08:57:24第 6782 篇回應
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| 此版已被空方嚇破膽咯！昨量1500多張多半是散戶被恫嚇出來的吧！ 但是法人沒接，倒底是誰接走的，誰有這般膽識與實力？憑藉著又是什？ 這都是值得散戶認真思考的。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/14 上午 08:38:10第 6781 篇回應
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| 憂咱延後貼;喜一早就貼,我不是藥神更不是內神,但急驚風遇著慢郎中了,藥華心態與效率實在是匪夷所思. 5/9(四)大約6點半知道訊息,當下是報喜不報憂心態,反正過一會兒公司應該有公告或者版上會貼出, 左等右等還是沒有半點風聲?只好搬起石頭砸自己地腳,真沒想到這位慢郎中直到5/13(一)早上才到而中午才醒悟! 憂:[會員：ROGER588910148151發表時間:2019/5/9 上午10:52:47第6631篇回應公司相當不誠實,這等大事不需公 告? ] 喜:[會員：ROGER588910144700 發表時間:2019/2/17 上午 07:35:57第 5940 篇回應 ec.europa.eu/transparency/regdoc/?] |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/14 上午 06:32:42第 6780 篇回應
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| 藥華藥（6446）13日因歐盟合作夥伴AOP撤回孤兒藥資格，股價一度摜殺至跌停，執行長林國鐘表示，AOP撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR藥證，該新藥將如期於第二季歐盟上市開賣；目前在其它國家藥證申請持續加快進度，台灣規劃第三季，美國最慢明年1月申請，而大陸、日本預計完成一期臨床後，也將以歐盟數據申請。 林國鐘表示，看好治療真性紅血球增生（PV）適應證市場，藥華除了台中廠投入的針劑產線，規劃第三季向台灣TFDA申請藥證外，預期三年內隨著其它適應症的新藥開發，目前也將在竹北園區擴建新廠，預計明年動工。 儘管新藥開發火力全開，藥華13日卻因AOP撤回孤兒藥資格，股價一度摜殺融跌停，終場以130元作收，跌幅8.45％，成交量能也放大至1,585張，市值縮水至285億元，跌破300億大關。 藥華董事長詹青柳表示，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年市場專賣權，但目前開發治療PV新藥中，並未有以干擾素機轉設計的新藥，因此撤回孤兒藥資格並不影響BesremiR的銷售；且該產品相關專利權至2034年，藥華也持續投入該產品研發、申請專利以延長保護，因此對營運衝擊有限。 實際上，除了BesremiR將如期於第二季在德國、奧地利上市銷售外，最受關注的美國藥證，在不用進行臨床實驗下，藥華5月將向FDA提出Pre-BLA（新藥查驗登記送件前諮詢會議），會議時間預估約60∼75天後，而會議結束後，半年內藥華需提出藥證申請，亦即最慢明年1月就要提出申請，以罕病藥審查約需六至九個月來看，法人認為該新藥有機會在明年下半年上市。 林國鐘說，除了美歐外，藥華第三季也將向台灣TFDA申請藥證；而已在大陸和日本申請的一期臨床，預期在人體藥物動力學試驗（PK），完成數據分析顯示種族相似性後，將可望以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。 林國鐘表示，藥華目前也積極投入包括B肝等其它適應症的開發，基於未來的營運需求，也規劃進一步擴充產能，預計將竹北生醫園區擴建新廠，預計明年動工興建。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 下午 11:24:32第 6779 篇回應
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| 「即將上市的國家就有德國和奧地利，而且AOP已通知藥華藥將針對瑞士及北歐4國提出銷售申請。」 原文網址: www.ettoday.net/news/20190513/1443485.htm#ixzz5noiaHEYc ====================================================================== 人口: 歐洲:7.4億 美國:3.2億 德國:0.82億,奧地利:0.09億,合計,0.9億 挪威+瑞典+瑞士+丹麥+芬蘭=0.3億 都加起來僅歐洲的1/7而已。 而且,5月已過一半了,如果現在開賣,這個月僅賣半個月而已。 假如能抽15%,且初期覆蓋率不一定多高,且不一定當月就能入帳。 還是等美國比較好吧!毛利好幾倍,且一國就3.2億人口。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 11:04:25第 6778 篇回應
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| 新聞發布都可以侃侃而談, 清晰表達, 但是公告呢? 6.因應措施: AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題 上不願意提出更多論述 之前筆者還PO出原文給大家參考有關孤兒藥必須撤回的幾個狀況....因為已經取得藥證且臨床也近尾聲了, 在去年和專家們口頭會議之後, AOP/藥華決定撤出用孤兒藥申請藥證的方式, 估計應該是避免增加程序複雜與商業化時間/與相關費用與更多人力物力投入, 在不影響其(孤兒藥2011年即認可)商業利益與專利下, 一個臨床已近尾聲還需要用孤兒藥資格繼續去攪和參賽取得專家意見嗎? 畢竟從申請孤兒藥一開始, 那是一整套很繁瑣的資料要求/報告與規範, 新藥的 applicant (AOP) / holder (藥華)絕對很清楚在去年12月即將取得藥證時, 怎麼對自己有利加速商業化. 只不過這些考量可以很簡單清楚表達(如午間的新聞稿),卻搞個上述因應措施的表達 什麼安全性/效益性..... 證管會是否需要查一查原英文版本 AOP/藥華是否真如公告的理由撤出, 或是否有誤導投資人之嫌??? |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/13 下午 10:50:58第 6777 篇回應
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| 我自己認為 法人有沒有進場比大股東沒賣更重要 去年上半年還有持續買 今年幾乎沒動作 一個沒有營收獲利的公司,最重要開法說讓大家了解價值 市場永遠是對的 |
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會員：先進10000164 發表時間:2019/5/13 下午 10:38:35第 6776 篇回應
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| www.ettoday.net/news/20190513/1443485.htm 公司派未在第一時間發佈，這是影響股價及投資人對藥華藥持股信心。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 10:22:10第 6775 篇回應
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| 仔細比對2016現增報告時的董監事持股 vs. 公開資訊網董監事持股餘額, 其餘人幾乎變異不大, 除了下面主要三個董監事, 其中又以閎泰投資 (目前已非董監事)這部分高持股, 故揣測可能是最大高持股籌碼賣壓來源吧???, 不知現況如何!!!??? 行政院國家發展基金會: 減少762張 2016-05增資說明書時的持股: 22,828,296股 2019-04董監事餘額明細表: 22,066,296股 耀華玻璃: 減少334張 2016-05增資說明書時的持股10,000,000股 2019-04董監事餘額明細表: 9,666,000股 閎泰投資股份有限公司 (代表人 陳朝和)-因為目前非董監事, 所以查不到目前剩餘股數! 2016-05增資說明書時的持股10,127,879股 目前已非董事, 所以查無目前持股餘額 陳朝和個人 2016-05增資說明書時的持3,077,196股 (子女758,670) 2019-04董監事餘額明細表: 3,077,196股(子女758,670) |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 09:50:57第 6774 篇回應
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| 藥華今天公告闖了禍 500的 一會兒分析 一會兒唱戲 直白的說 藥華好棒棒 跌停跟藥華無關 只是股民比較衰 不能怪藥華ㄚ 藥華真的好棒棒 這個論壇真的沒有監督藥華的力量? 至少我不信 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 09:03:47第 6773 篇回應
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| 咱就氣到差那一點點就要全部停損出場! [會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/13 下午 07:46:37第 6769 篇回應 今天籌碼的確很多波段操作的停損出場不過明天下午的法說會真的是重點 我相信這邊一定會有人出席法說會 而也有很多投資人無法出席法說會 ] |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 08:35:51第 6772 篇回應
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| 今天是真氣到昏頭轉向而想去法說會丟雞蛋. 不好意思會錯意,是FDA還沒核准為孤兒藥[藥證]上市,不是否決孤兒藥[認證]. [會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 06:29:56第 6766 篇回應 看來我幫忙查詢是多餘的，原來連這登錄資訊都看不懂。www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414 ] |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/13 下午 08:17:41第 6771 篇回應
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| 最後我們來談一下AOP 所有新藥公司 最後的兩個里程碑是最重要的 1.三期臨床過關 2.拿到藥證 大家會覺得我說的是廢話中的廢話 但各位仔細去看 2017 在血液年會中, P1101 三期臨床雖然過關 但卻從優越性改成不劣於 大家罵聲不斷 覺得公司在騙人 但事實證明兩點 1.干擾素的效果在第三年的確達到優越性,這和二期臨床的結果雷同(感覺比較沒有副作用的藥，都需要比較久的時間才能發揮藥效) 2.AOP真的是非常優秀的公司, 為何這樣說AOP, 如果當時不更改三期臨床結果的達標門檻，那有可能無法過關,也就是可能藥重作三期 再者去年年底 AOP為了想要可以加速拿到藥證, 放棄了孤兒藥的文件補充論述之類的 為了就是快點拿到藥證，快點賣藥 畢竟三期臨床搞了三年,這些成本要趕快拿回來 各位心平氣和地分析以上兩點 AOP 的確是很優秀的公司 這種狀況如果發生在台灣的新藥公司 我猜都會GG 所以如果可以打分數 我給AOP 95分, 給藥華 59分 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/13 下午 08:04:56第 6770 篇回應
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| 我們來理性客觀的看一個數字 股權分散表 norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446 大家都很擔心統一這個券商，從去年12/17之後一直賣股票 賣了3000多張 是不是公司內部人 或是大股東 或是關係人 但各位可以看一下數字會說話 當時千張大股東的股權有 37人, 總共佔了 50.39% 上周五收盤統計則有 36人, 總共佔了 50.7% 嚴格說起來,千張大股東的持股並未減少 只是股東少一位(應該就是那位統一大戶) 不論他有任何理由賣出股票 但還是都被千張大股東收回去 而不是流向散戶 我想這真的是不用太苛責 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/13 下午 08:03:51第 6769 篇回應
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| 如果有大大去 可否問一下現增問題 這種成交量辦現增必大跌 之前有問過法說會3個月後,要辦增資 私募及可轉債可行嗎 謝謝 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/13 下午 07:46:37第 6768 篇回應
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| 今天籌碼的確很多波段操作的停損出場 不過明天下午的法說會真的是重點 我相信這邊一定會有人出席法說會 而也有很多投資人無法出席法說會 我想大家先冷靜一下 不能去法說會卻想問問題的 可否在版上留言 而能去法說會的，看看是否能幫忙問問 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 07:18:11第 6767 篇回應
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| Aop和藥華都來經營企業賺錢的，沒事會作對自己不利的決定嗎？藥的臨床 藥證申請 藥的行銷有他們專業內行嗎？好不容易一顆藥走到今天取藥證 剛好股價也跌。看不出經營層 大股東有何理由在此賣股票。何不想想是另一有心人 有特別目的。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/5/13 下午 06:46:50第 6766 篇回應
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| 其實看來應該是準備壓低進貨了... 6446利多都是出貨 那利空呢?? 何況有許多大大釋疑過 或許撤銷會更好，卻變成市場的大利空 應該有人接的很開心的 我沒錢，不然也要再買兩張的 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 06:29:56第 6765 篇回應
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| 看來我幫忙查詢是多餘的，原來連這登錄資訊都看不懂。 www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 05:40:56第 6764 篇回應
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| .....林國鐘則說，完全不會有所影響，[美國孤兒藥認證]目前已取得。 《生醫股》歐盟孤兒藥認證遭撤，藥華藥：不影響銷售及他國認證 2019/05/13 16:12 時報資訊 林董最好能拿出美國孤兒藥認證文件證明,不然孤兒大戲恐難收場! |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 05:28:14第 6763 篇回應
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| 明天是法人說明會, 這段時間製造機會給’’真假法人用相對低廉的成本’’上車 ’’ 法人們 或謀略如川先生們’’應該很黑皮....會去歡慶的! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 05:19:24第 6762 篇回應
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| 今天孤兒藥資格疑慮,已表明這家公司誠信蕩然無存,明天大概會被丟雞蛋! |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 05:14:31第 6761 篇回應
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| 請Google 藥華, 突然在午後這幾分鐘/小時內 , Yahoo, 鉅亨, 中時, 聯合,....等都有講得比較清楚的說明訊息! Why??? Question: 1. 話是可以講清楚的時候何必含滷蛋? 2. 媒體訊息一定來自公司, 要不怎會這樣清楚? 所以表達是可以很清楚的啦! 要不要而已!??? 3. 恐龍要開始變色了嗎? 恐龍貪婪夠了自然會變色!!!??? 4. 真真假假, 假假真真, 明明是真,還要故弄玄虛讓人以為是假....不要忘了 隨時注意 恐龍時代 那隻經濟學稱’’看不見的手’’ 的真假影子與生存哲學! |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 05:11:15第 6760 篇回應
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| Besremi撤回孤兒藥認證,等於宣布開始賣Besremi。 是利多沒錯 先賣先贏 AOP 如果不撤回Besremi孤兒藥認證, 可以緊快上市 ? ,可以開始賣Besremi ? 不能嘛! |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 04:43:26第 6759 篇回應
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| 提醒一下， 我所說的這句話【AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?】， 只是藥證申請方在當下，因權衡所需做的決策，請勿作為利多的解讀。 另外個人認為今天早上藥華的公告，「很忠實的」轉錄EMA評估報告的重點。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 04:43:09第 6758 篇回應
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| 藥華不以常用的P1101/Besremi/Ropeg/AOP2014,用這麼艱澀pegylated proline-interferon字眼申請搞神秘啊? 但是FDA Orphan Approval Status: Not FDA Approved for Orphan Indication ??? 謝謝啦. |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 04:33:48第 6757 篇回應
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| Roger大， www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=367012 再加送2筆 www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424514 www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=424414 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 04:26:47第 6756 篇回應
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| 藥華網頁說2012年4月P1101獲得美國FDA核准為孤兒藥認證!www.pharmaessentia.com/tw/achievements/2014 那怎會從這裡 www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm ---查出No records found! 而這裡www1.magellanrx.com/documents/2019/04/mrx-pipeline_april-2019.pdf/ ---是顯示BLA;Orphan Drug 請問小林大能否確認藥華2012年時的FDA孤兒藥資格?謝謝~ |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 04:23:30第 6755 篇回應
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| AT大，您可以再增加幾個參數，例如籌碼分點，股價量...etc。 另外有一件事情困惑我很久，不知板上是否有人有答案？ 如果（只是如果喔）, 仲裁案只是演一場戲？那誰會受益？ |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 04:21:30第 6754 篇回應
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| Besremi撤回孤兒藥認證,等於宣布開始賣Besremi。 是利多沒錯 三歲小孩都知道 但藥華會不知道嗎 ? 恰好藥華得公告把它誤導至安全性有效性問題 讓投資股民誤認撤消孤兒藥 就是撤消歐洲藥證 讓今天股價收盤幾乎跌停 苦思不得其解 |
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會員：vito10147056 發表時間:2019/5/13 下午 04:14:49第 6753 篇回應
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| 這家公司的發言人 完全沒在說明 整個資訊就是很封閉 不透明 |
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會員：DDD10148021 發表時間:2019/5/13 下午 04:10:57第 6752 篇回應
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| 個人認為今日的賣壓除了4月的營收不佳外，更多的是投資人對於公司信心的喪失， 印象中之前公司大大小小的資訊都會公告，直至今年卻發生很多資訊都杳無音訊的情況， 讓投資人只能試圖從各大網站去搜尋資料，找出一絲消息，甚至還會發錯重訊被開罰(?)， 記得增資案時有人去問公司拿到藥證怎都沒開法說會說明， 公司當時答覆，因為是處在增資的緘默期，在增資後就會馬上對外說明。 誰知在增資取消後，明明就能馬上開會說明，卻選擇讓眾投資者苦苦地等，只能受悶棍啞巴吃黃蓮， 這點公司真的要改，發個新聞稿總行吧?，不然藥再怎麼好，公司的誠信受到質疑，哪個法人哪個投資人會買單? |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 下午 03:54:40第 6751 篇回應
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| 對照「類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月 獲得歐盟藥證，EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。」, Besremi撤回孤兒藥認證等於宣布開始賣Besremi。 是利多被當利空解讀。 五月,六月營收見真章。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 下午 03:23:45第 6750 篇回應
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| 我也來琴瑟和鳴一下, 「AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市?」 這句話點出重點了,原來如此! 再來就看看明天法說是慶祝會還是法會了.... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 03:06:20第 6749 篇回應
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| 琴瑟合鳴 互相唱和 不錯 掌聲鼓勵 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 02:41:17第 6748 篇回應
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| 滑輪大， (撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何) (小弟不明瞭) -->請反覆思考我說的這句話【考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。】 -->去瞭解Jakavi在歐盟核准上市時，PV已核准二線藥物和候選藥物開發現況，Novartis是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Jakavi儘快上市? -->去瞭解Besremi在歐盟核准上市時，PV已核准一線藥物和候選藥物開發現況，AOP是該花時間繼續去跟COMP論述?還是撤回孤兒藥資格讓Besremi儘快上市? (即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎?) -->當然不行，孤兒藥獨賣期和新藥專利保護期是兩回事。 (如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什?) -->這是「市場機制」，我不便去猜原因。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/13 下午 02:20:47第 6747 篇回應
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| M 大 評論 值得 省思。 不專業？刻意？對照過去幾個事件的時間點，也許就有答案了。 投資已經面臨「恐龍時代」，國內外皆然。恐龍當然除了$$多，如同「川」老大一樣，先塑造市場氛圍，推特要買還是賣任由他們控制。所謂 華爾街指揮全球總部 菁英們 絕對是「專業的恐龍」 舉例，如有雷同，純屬巧合。 12/11/2018 國內恐龍效法國外恐龍，說要增資： 常理：針對大家對藥證取得高機率與對 國外2線 Jxxxx 上市後股價不斷走高憧憬，恐龍卻選擇此時不斷釋放籌碼？！目的？ 要搞定的商務艙指定席還沒入座坐滿？ 2/18/2019 更改增資授權價 from 160-180 還上調160-200。此時，小麻蜜蜂們仍然持續「看好」，恐龍仍然持續「釋股」 2/20/2019 公告取得EU藥證 3/13/2019 上市酒會： 鄉親呀，「因為緘默期，不能說，但在台上我可以告訴你，緘默之後一定有「不能說」的甜瓜啦，要買甜瓜的要趁早喔。低調事後沒有新聞發佈卻冠蓋雲集的上市「酒會」之後，賣方力道持續壓過買方。 3/14: 恐龍公告取消增資。「因綜合考量本公司整體營運規劃及未來發展，擬自行撤回107年度申報之現金增資發行新股案件，擇期再另行申報及發行」 但是下面這段話是透過新聞媒體的「傳話」，非正式公告。 ........「礙於現增緘默期無法清楚說明新藥取得歐藥證後等進展，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件」 4/17: 對FDA會議紀錄含滷蛋說話，不清不楚。「.......FDA 也有提到將來 或許有可能會經由 FDA 的顧問委員會逕行核准 BLA 藥証。 4/21 補正4/17公告 5/5 補正 4/17公告。 5/13: 因應措施: AXX公司的撤回係因 AXX 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。 「明明國內恐龍很清楚自己的賣點就是安全性與顯著有效甚至是減緩消弭惡化情形 vs HU」，看倌啊，若CHMP 效益風險分析說明不認可其安全與有效，甚至可以緩解 Jak2 progress.....藥證怎麼會同意核發？ 疏忽 乎？ 專業 乎？ 五個多月以來，恐龍 相當 「專業」！ 任何投資標的要不被恐龍踩死，除了避免融資券，看來小蜜蜂必需從「失敗」中重新認識恐龍與其行徑。 另外，之前筆者曾提醒，除了專業知識交流，避免板上太多情緒文字，但這裡是「民主」看板，或許恐龍眼線在內也不定，很難 很難 避免。 情緒「聲音」越大，恐龍越知道你在想什麼。 恐龍，we are watching u! 不要搞到讓投資人申訴....... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 02:07:01第 6746 篇回應
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| 500論壇 少了監督的力量 多是捧得多 藥的確是好藥 經營團隊也要好 不能天天打混 連撤銷歐洲孤兒藥公告 也能把它誤導至 因安全性有效性問題 讓股民以為撤銷歐洲藥證 造成股價跌停 說實在的 嫌貨才是買貨人 今天趁低又買了二張 藥華基本面不錯 只要經營團隊不要 天天打混 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 02:01:39第 6745 篇回應
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| 美國孤兒藥資格認定：FDA關注兩大評審重點 ....在這8項資料中，FDA關注的兩大評審重點是：「(4)科學根據」和「(8)影響人口 」。 .. kknews.cc/zh-tw/health/v8e6xxl.html |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 下午 01:53:15第 6744 篇回應
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| 已批准的药品是否仍具有孤儿药资格？EMA开始对其发布报告new.qq.com/omn/20180119/20180119G01QR1.html ...孤儿药委员会(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 目前会两次评估一种药物在产品开发过程中是否达到孤儿指定的标准，一次在研发过程中，一次在获得上市授权时，但这些评估在此之前没有列入公众评估报告。 英文:www.ema.europa.eu/en/news/orphan-medicine-still-orphan-once-it-gets-market |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 01:49:04第 6743 篇回應
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| 謝謝小林大提供了aop為何撤回孤兒藥的資料 以供大家不要自己猜來猜去的，大家既然都有投資，沒正確資訊，看到黑影就開槍，對自己有什麼好處。再強調 本人是單純投資人。 |
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會員：華輪10141250 發表時間:2019/5/13 下午 01:45:59第 6742 篇回應
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| 小林大: 撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何 小弟不明瞭 即使過了獨賣期, 或沒有獨賣保護, 但其他藥廠可以不管專利就自行生產嗎? 如果專利仍有效, 我不懂投資人反應如此激烈的原因是什? |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 01:39:35第 6741 篇回應
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| Libad大 想太多了，本人的掛牌後買的長期投資，鞭策公司是對的，大家都是投資人 也希望公司好 股價漲，只希望大家用正面思考，誇 貶公司都好，個人覺得負面情緒不要有，就像我也被懷疑是是個臥底。聽了好笑 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/13 下午 01:35:04第 6740 篇回應
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| 2018年歐盟EMA核准原先具備孤兒藥指定(OD)的新藥，約有半數在核准當下由sponsor自行撤回， 這些藥廠大多不願再花時間跟COMP進行論述，以避免延後CHMP核准時程。 BMS的Empliciti，是過去一個少數會跟EMA申訴的案子(但BMS申訴被駁回)，繼而又提起訴訟(法院還是判定BMS敗訴)。 www.mayerbrown.com/en/perspectives-events/publications/2018/12/europegeneral-court-confirms-obligation-to-prove-s 到底COMP的significant benefit和broader safety profile條件，跟CHMP的benefit-risk評估準則有何不同? 彼此間是否會有關聯? (多看些EMA法規文件就可以弄懂) 撤回歐盟孤兒藥指定資格，失去10年獨賣期的影響如何? 考驗的是你對PV已核准藥物和候選藥物開發現況的掌握度。 (但要先真正弄懂歐盟孤兒藥獨賣期的範疇) 至於美國FDA會不會有同樣的狀況? 可以去瞭解兩地的孤兒藥法令，美國是否有孤兒藥資格的存續評估制度? (答案不透漏，可自行查詢兩地法規，最簡單方式就是查詢Jakavi和Jakafi的孤兒藥資格。) 歐盟撤回孤兒藥資格，對於歐洲藥價、保險給付、滲透率、銷售的影響如何? 這沒有標準答案，但不難找到一些資訊，而能建立大致的評估輪廓。 (把Novartis和Incyte自2015年以來的年度財報翻出來比對，也是管道之一。) 這些提問，不是你花一兩個小時就能評估出來，更不是一篇恐慌式標題的媒體報導願意告訴你的。 僅提供幾個面向思考，給版上少數認真的投資人去找答案。 (當然你可以把這些提問丟到法說會上，但重要的是要有自己的看法。) |
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會員：華輪10141250 發表時間:2019/5/13 下午 01:31:11第 6739 篇回應
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| 請問大家: 撤回孤兒藥對銷售的影響是什麼? AOP稱依循諾華對Jakavi 用於PV孤兒藥認證的處理方式, Jakavi依舊是高價在賣藥啊? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 01:30:43第 6738 篇回應
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| 藥華的股東 要對藥華經營團隊監督 提出不同意見 就被抹成說負面的話 有人此時就在替他們掩護 會不會太傻 或根本就是藥華內部員工 聽命護航 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 01:02:47第 6737 篇回應
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| 不專業？刻意？對照過去幾個事件的時間點，也許就有答案了。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 下午 01:01:05第 6736 篇回應
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| 增資來回搞不定，每次公告幾乎都說不清，這樣的公司值多少? 鬆散至極，口口聲聲股東權益，我看來看去都是屁。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/13 下午 12:59:16第 6735 篇回應
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| 我也認同公司的IR不專業 公告造成誤解後再補充欲彌補傷害已來不及 好好炒一道菜，不要每次都出菜後才要放油加鹽巴.. |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 12:24:05第 6734 篇回應
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| 更正一下，是洗浮資。以上是個人主觀的想法，沒何參考依據。跌停一直鎖不死。。後面還有戲 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/13 下午 12:17:46第 6733 篇回應
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| 洗散戶啊！ 不能放空的股票，用利空洗散戶。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 下午 12:12:26第 6732 篇回應
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| 藥華為甚麼 不能把新聞稿當公告 清清楚楚說明 撤銷孤兒藥的原由 一定要將公告把 撤銷孤兒藥誤導致安全性及有效性 讓股價跌停 令人懷疑不解 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/5/13 下午 12:06:01第 6731 篇回應
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| 藥華藥：AOP撤回孤兒藥資格 並非撤藥證 最新更新：2019/05/13 11:50 （中央社記者韓婷婷台北13日電）藥華藥表示，合作夥伴AOP公司撤回以藥華藥的新藥Besremi治療真性紅血球增生症（PV）的孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售如期啟動。 藥華藥今天發布新聞稿澄清表示，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證（Marketing Authorization）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP）推薦給歐盟執委會（European Commission，簡稱EC）核發。該項藥證於108年2月19日正式核發，歐洲行銷布局多時、銷售如期啟動。 藥華藥說明，AOP的孤兒藥認證於2011年取得，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。 藥華藥表示，Besremi藥證（MA）的核准是經由歐盟人體用藥委員會（CHMP）推薦給歐盟執委會（EC）核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。 藥華藥指出，孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因藥華藥擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對Besremi銷售完全不造成影響。（編輯：楊凱翔）1080513 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/13 下午 12:01:15第 6730 篇回應
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| 大家都很專業的找資料出來，又有不同的解讀，負面情緒又融入裡面，這個版面很多版友在看 會互相感染多殺多 ，就看自己對這顆藥的信心嘍。 |
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會員：偉大大10136951 發表時間:2019/5/13 上午 11:57:50第 6729 篇回應
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| 藥華：AOP僅是撤回孤兒藥資格，Besremi歐洲銷售如期啟動 杜蕙蓉/台北報導 2019/05/13 11:01 藥華藥（6446）表示，授權夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，該新藥目前在歐洲銷售如期啟動。 藥華表示，BesremiR藥證 (Marketing Authorization) 的核准,是經由歐盟人體用藥委員會 (Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱CHMP) 推薦給歐盟執委會 (European Commission，簡稱EC) 核發。該項藥證係於108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。 孤兒藥認證 (Orphan Drug Designation) 是經由歐盟孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP) 會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，然於2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP 公司提出更多的數據以維持該項資格。 AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。 BesremiR 藥證 (MA) 的核准是經由歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 推薦給歐盟執委會 (EC) 核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，BesremiR 行銷藥證完全不受影響。?孤兒藥認證雖確保產品上市後擁有10年的市場專賣權，但因本公司擁有此產品的相關專利權至2034年，且公司持續投入該產品研發、申請專利以延長保護。所以AOP公司撤回歐洲PV孤兒藥認證對BesremiR 銷售完全不受影響。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:53:35第 6728 篇回應
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| 不是理性的殺盤 出在藥華的公告上 把撤銷孤兒藥誤導至安全性及有效性的問題 造成股民恐慌 股價跌停 其實歐洲已經拿到一線藥證 安全性及有效性絕對沒有問題 問題出在非常負面的公告上 能把利多公告成跌停 我看只有藥華這個天兵 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2019/5/13 上午 11:43:27第 6727 篇回應
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| 《生醫股》孤兒藥認證撤回，藥華藥嚇暈躺平 2019/05/13 11:20 時報資訊 【時報記者郭鴻慧台北報導】EMA官網登錄AOP撤回以BESREMI治療真性紅血球增生症(PV)的孤兒藥認證，藥華藥 (6446) 空方大軍傾巢而出，今日股價開走低鎖在跌停板128元，投資人哀鴻遍野。藥華藥緊急說明，AOP撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，不是撤回Besremi藥證，歐洲銷售將如期啟動。 藥華藥說，AOP公司與藥華藥的Besremi藥證(Marketing Authorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會推薦給歐盟執委會(EC)核發。該項藥證是在108年2月19日正式核發，緣此，歐洲行銷佈局多時、銷售如期啟動。 孤兒藥認證是經由歐盟孤兒藥品委員會(Committee for Orphan Medicinal Products，European，簡稱COMP)會員國通過。AOP的孤兒藥認證係於2011年取得，不過，2018年12月委員會審查孤兒藥資格持續性時，建議AOP公司提出更多的數據以維持該項資格。AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。Besremi藥證(MA)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦給歐盟執委會(EC)核發。撤回孤兒藥認證僅是撤回孤兒藥資格，Besremi行銷藥證完全不受影響，歐洲銷售如期啟動。 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/13 上午 11:36:31第 6726 篇回應
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| 主動撤回孤兒藥資格一定是有市場考量 AOP可以拿P1101八成以上銷售金額 會搬石頭砸自己的腳？ 諾華撤回Jakafi的孤兒藥資格 難不成跟AOP一起幹傻事有錢不賺？ 仔細思考就可以知道是不是理性的殺盤 個人跌停價再進15張 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:33:53第 6725 篇回應
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| 無菌氧兄, 說您說風涼話 是說您只持股二張 今天跌停對您 不痛不癢 我? 肝腸俱斷 所以您就不要再說,藥多好多好 在傷口灑鹽 若沒有好的經營團隊 好藥變毒藥 害死股民 有可能傾家蕩產 所以對藥華要好好監督 不能讓他為所欲為 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 11:24:12第 6724 篇回應
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| 公司派有些像扶不起的阿斗,若第二批較大出貨量沒達到個人心裡目標值.本人會停損出場. [會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 02:47:56第 6699 篇回應 ...凱基報告首批出貨將做為測試物流供應鏈之用主要是觀查各方面準備是否妥當第二批較大出貨量於六月前啟動] |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 11:19:44第 6723 篇回應
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| 我並不是說風涼話,我是說實話。試想,今天會恐慌殺跌停是為什麼? 我只能想到兩個原因: 其一,四用營收5.5萬,但是,還沒開始賣,這營收完全不具代表性。 其二,撤銷孤兒藥的公告,這是AOP主動提出撤銷,雖然公司補充說AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題上不願意提出更多論述。這並不是說安全性有問題或有效性有問題。如果這兩者有問題還得了,連藥證都不可能了。 所以,新藥股生人勿近。 G網的論述我也看過了,我認為有些是似是而非。 還是老話一句,等賣半年再觀察。就算很害怕,既然已經賭了,至少也開始賣兩個月再看看。 現在的殺盤不一定理性。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 11:07:52第 6722 篇回應
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| 500這個論壇 有很多是藥華的托( 自己在拋 反說藥華多好多好) 小心分辯 不要上當 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 10:59:30第 6721 篇回應
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| 無菌氧兄 您說風涼話 你本來說只有一張 現再買一張 總共二張 影響不大阿! |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 10:50:45第 6720 篇回應
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| 雖然跌停鎖住一百多張,我仍不會受股價變化而影響,現在來加碼1張。 我艱辛他會賣得比JAKAVI好,原因有兩個:1.它會讓JAK2基因 burden也就是有治癒的可能性,是治本不是治標,2.HU有致癌的傾向,他沒有致癌的案例。還沒開始賣,表示還沒翻牌,4月營收差並沒有代表什麼,申請撤銷孤兒藥也是跟jakavi之前所為一樣沒什麼。 =========================================================== m.ctee.com.tw/livenews/aj/20180109003490-260410 藥華藥（6446）今（9)日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。 PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。 在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。 根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。 藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。 根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。 值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。 藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。 此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。 公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。 藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。 美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。 為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。 此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 10:32:24第 6719 篇回應
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| 一般公司都會有法說會行情，6446是追思會行情。 |
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會員：藍天10143709 發表時間:2019/5/13 上午 10:30:46第 6718 篇回應
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| 標題應該改成:長期持有目標價50元以上 |
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會員：小心10139342 發表時間:2019/5/13 上午 10:24:46第 6717 篇回應
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| 逃命波目價會來到50元 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 10:21:19第 6716 篇回應
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| 先進兄, 您下這標題 恐會被求償 標題：長期持有目標價500元以上 不知您是否有證劵分析師證照 ? 或有發表分析報告 ? 好意提醒 |
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會員：Sunfive10145942 發表時間:2019/5/13 上午 10:08:09第 6715 篇回應
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| 公司以為與AOP訴訟是幫股東謀求最大獲利, 其實這種愚笨的行為只會樹立敵人! 造成各位股東極大的損失!! 完全不知和氣方能生財的道理!!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:58:47第 6714 篇回應
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| 一句話：爛泥扶不上牆，股價絕對能反映一家公司的體質和誠信。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2019/5/13 上午 09:56:23第 6713 篇回應
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| 問題出在公告說明不當造成利空賣壓: 1.AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題 上不願意提出更多論述. 藥華IR 應該辭職, 為不當負面說明負責 2. AOP 公司的撤回孤兒藥 ,藥華只能從 AOP網站被動得知 ,可見與AOP關係仍舊不佳. 3.藥華誠信已被懷疑: 包括用自己親人,兒子當高官, 虧損了還拿股票做員工認股,費用就多花三億多元. 藥華經營團隊需要改組 重新組建新團隊 隔絕裙帶關係 藥華基本面仍舊看好 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 09:46:50第 6712 篇回應
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| 有明確證據真的走? 賣股時間實在太巧合,想檢舉內線交易之嫌,讓股東會更加熱熱鬧鬧! [會員：蟻股民10147162 發表時間:2019/5/2 上午 09:44:09第 6577 篇回應 純粹八卦一下 我實在很受不了統一的賣法 昨天到處打聽一下 竟然聽到 統一大戶似乎是走了耶... (不是賣光的走.. 是真的走的走) 而且聽說很突然 ] |
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會員：生技小哥10148048 發表時間:2019/5/13 上午 09:24:37第 6711 篇回應
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| 都空頭排列成如此了，怎麼還有人要買？技術分析總是走在基本面前面的！ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:16:14第 6710 篇回應
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| 我始終懷疑這家公司有鬼，打從我進入這個版開始，所以一路被罵，但是好像時間還我公道? 雖然我始終希望我是錯的。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/13 上午 09:08:34第 6709 篇回應
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| 你看看你，盲目樂觀是沒用的，100以下指日可待喔。 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/13 上午 09:08:10第 6708 篇回應
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| 我也這樣覺的 市場給的分數是不及格 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/13 上午 09:05:09第 6707 篇回應
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| 這家公司誠信一敗塗地! |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 07:18:37第 6706 篇回應
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| www.sam.ee/2019-i-kvartalis-euroopa-komisjoni-m%C3%BC%C3%BCgiloa-saanud-uued-ravimid ============================================================================= 2019/05/07才公告。 是否5月開賣? 歐盟通過是否還需要一國一國申請? 保險談得如何? 希望明天法說會有答案。 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/13 上午 07:08:21第 6705 篇回應
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| 1.事實發生日:108/05/10 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 根據 EMA 於 5 月 10 日官網登錄其於 5 月 9 日發布孤兒藥品委員會 (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 的孤兒藥認證的 存續評估報告（Withdrawal Assessment Report - Orphan Maintenance） 6.因應措施: AOP 公司的撤回係因 AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題 上不願意提出更多論述。 依 EMA 2000-2018 年 Orphan Medicines 報告，近年來孤兒藥證撤回比例 逐年增加。經查類似情形如市面上 PV 第二線用藥 Jakavi 於 2015年 3 月 獲得歐盟藥證，EMA亦在 2015 年 4 月公布諾華公司撤回孤兒藥認證。 資料來源www.ema.europa.eu/en/documents/orphan-designation/eu/ 3/14/1244-public-summary-opinion-orphan-designation-ruxolitinib-treatment -polycythaemia-vera_en.pdf 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 ============================================================================ AOP 公司在有關顯著效益如安全性及有效性的議題 上不願意提出更多論述。 =========================================================================== |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/12 上午 10:45:02第 6704 篇回應
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| 目前是將原料藥交由德國的針劑廠進行充填 藥華的針劑廠是去年才落成 尚未通過認證 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/12 上午 10:08:56第 6703 篇回應
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| 請問ROGER5889大大, 因為我只是持有一張,虧掉就算了,所以我不會在意股價的變化。 但是文中有些我真的很狀況外,所以想問個清楚。 請問:藥華不是藥品製造生產都在台中廠嗎?為何還要出售原料藥?是銷售到哪裡? 難道它是類似中橡的龐貝氏症藥一樣,是賣原料藥給另一藥廠完成最終的藥品? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/12 上午 09:01:44第 6702 篇回應
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| 依合約,藥品的製程成本由AOP認列!(ex中裕認為藥明康德良率低成本高轉單三星) 原料銷售計算方式是:生產成本+利潤(20~30%???), 目前藥華與AOP爭議是要以第一代製程或第二代製程的生產成本計價(差價50%+).... www.investor.com.tw/onlineNews/freeColArticle.asp?articleNo=5101 3月2600萬*N倍=AOP藥品銷售額,N=? 與AOP藥品銷售額*銷售分潤(%?)的金額比較,原料銷售的利潤不過是小錢! [會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/5/11 上午 08:48:52第 6697 篇回應 我看g網12月營收是2300萬，應該是季營收沒錯，初估一年約一億出貨額，扣掉成本能賺?] |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/11 下午 06:02:56第 6701 篇回應
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| 很多人都拿中裕作比較，個人覺得不適合。1.兩種不同病理的藥 2.自有藥廠控制下造生產和委託它廠代工，利潤是差很大。3.藥效 副作用小 沒治癌風險 有治癒機會等。這些才是保險公司和病患能接受的點。看版上的大大們很用心 也專業。秉持當時看好的理由持有。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 05:41:45第 6700 篇回應
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| 去凱基投顧 研究員楊又穎 她應該是問公司發言人 |
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會員：mtalps200110147181 發表時間:2019/5/11 下午 05:06:36第 6699 篇回應
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| 請教一下阿中大，凱基的報告是哪裡可以找的到？ ======================================================================= 另外，營收的部分，不是一開始都知道新藥開賣前半年都會是這樣嗎？ 參考4147在2018年開賣後，到目前為止的銷售額，可以知道，4147到2018第4季才有明顯的趨勢。而日前4147股價一直上不去的原因，主要是大家對於他今年的營收成長斜率有疑慮。（2018Q4：129M，2019Q1：128M，以及2019 Apri的自結：41M）。 2018 April: NTD 31M 2018 May: NTD 0 2018 June: NTD 7.3M 2018 July: NTD 13M 2018 Aug: NTD 23M 2018 Sept: NTD 37M 2018 Oct: NTD 53M 2018 Nov: NTD 39M 2018 Dec: NTD 36M 2019 Jan: NTD 38M 2019 Feb: NTD 23M 2019 Mar： NTD 66M 2019 April: NTD 41M =================================================================== 記得在友版看到一位先進提到： 4147所有遇到的問題，會在6446再跑過一次： 所以當大家在嘲笑4147連標籤機都搞不定的時候。6446不也是連個重訊都寫不好，修來改去，還被罰了5萬元。 個人以為，未來的觀察重點： 1. 幾個重要的milestone是否如期。不要有奇怪的因素造成延期或變更！（在澳洲的橋接臨床，是不是也該要有消息了？） 2. 這回增資案是否可以善了。 3. 是不是該多參加法人說明會，多和法人圈推廣目前公司的進度還有價值。 4. 4147於拿到藥證後大漲，接下來走了一年的空頭走勢. 6446拿到藥證後，到目前也走了3個月的空頭走勢。假設2019Q3可以有整個季度的營收進來，再觀察2個季度。 是否6446的股價有機會在今年年底開始轉折有表現？ 投資新藥股，真的要很有耐心，而且要有強壯的心臟！也要命夠長！ 蘋概股是一年有2∼3次的循環週期。 新藥股是2∼3年才有一次比較大的循環週期。 抓住週期循環，心裡也就會踏實些！共勉之∼ |
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會員：阿中10143502 發表時間:2019/5/11 下午 02:47:56第 6698 篇回應
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| 參考凱基報告 首批出貨將做為測試物流供應鏈之用 主要是觀查各方面準備是否妥當 第二批較大出貨量於六月前啟動 |
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會員：小林10142678 發表時間:2019/5/11 上午 10:25:44第 6697 篇回應
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| 12月的營收公告有備註是研究收入，也就是臨床試劑出貨收入， 應為AOP繼續執行CONTI-PV試驗，以及AOP供藥給一個近期啟動的CML聯合用藥試驗所需。 (有興趣的可以自行上clinicaltrials.gov查詢，此為研究機構的IIT試驗) 3月營收才是EC核准用藥的first shipment，原料藥出貨後會到哪裡進行甚麼程序? shelf life多久? SmPC仿單都有記載。 如果認為原料藥first shipment後就立刻鋪貨到終端開始銷售，緊接就開始補貨，那應該都是把新藥當成新款iPhone上市了。 |
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會員：Dreamtiger10145627 發表時間:2019/5/11 上午 08:48:52第 6696 篇回應
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| 我看g網12月營收是2300萬，應該是季營收沒錯，初估一年約一億出貨額，扣掉成本能賺?就要看分潤能分多少啦，更何況只是剛剛鋪貨的一個藥，前景可期 當初我研究後才轉股票(穩懋跟生展)，還買在接近200，如果不要賣現在回來買，可以買三倍的量，不過這是我們自己研究的，就去相信他吧，從藥還沒過等了那麼多年 再等也沒多久吧， 希望公司能相信~!!! 看這幾年真的每次好消息就是出貨的時間，真會讓人氣餒 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/11 上午 08:16:59第 6695 篇回應
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| 三月營收不包含AOP分潤 因為根本還沒正式開賣 最快也要六月才會有AOP分潤進來 原料藥季出貨也是要六月才會再出貨吧 因此6/10大家大概又會再崩潰一次五月零營收 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/11 上午 06:26:54第 6694 篇回應
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| 是原料藥的出貨額 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2019/5/11 上午 06:19:25第 6693 篇回應
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| 就差1天讓大家情緒化了! 4月9日:3月營收26,369千元 /5月10日:4月營收55千元(這數字是另一支產品營收) 另外,有人跟公司確認3月營收=生產成本(+利潤)或是3月營收=生產成本(+利潤)+AOP銷售分潤嗎? 謝謝~ |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/11 上午 12:16:29第 6692 篇回應
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| 如常 你當這個是在賣食品或是物品喔 現在來說還早的很 板友就有人提起中裕也是先進貨⋯⋯ |
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會員：如常10145350 發表時間:2019/5/10 下午 11:58:52第 6691 篇回應
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| 藥賣不掉就是賣不掉，等到前面的1不見了，再來看看有多少人醒來 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/10 下午 11:40:51第 6690 篇回應
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| 關於公司本月最後一天才公佈營收 小弟前幾天就很想說了 強烈建議公司不管業績好壞，請固定日期公布營收 不要讓投資人有業績好搶月初公佈，不好拖到接近10號公佈的觀感 這保證是能做到的.. |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/10 下午 09:56:59第 6689 篇回應
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| ㄧ線用藥ㄧ定不會差到那裡的 只是公司最近幾次做為真的讓我非常失望 身為一個長期持有者我決定不加碼了 這100萬就當豪賭一場 讓時間去證明一切 （ㄧ開始會買這檔也是衝著一線藥優勢才下手的） |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2019/5/10 下午 09:38:47第 6688 篇回應
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| 回復 Anderson 要嘛是一群單純善良科學家專注經營不管股價的公司， 要嘛是一間比中裕基亞浩鼎更懂得炒股不著痕跡出貨的公司。 二選一。 ====================================== 我雖然對目前股價不太滿意 但還是要客觀理性地說 各位看浩鼎中裕的波動這麼大, 你說炒股還有點機會 藥華IPO之後,股價幾乎都在 160上下20%以內 這樣只能說股性太牛, 和炒股差太遠 不管是公司或是主力 這樣根本都很難炒 至於是不是一 我不敢下定論 畢竟如果公司決定要來資本市場 就要對股東負責 所以內部管理和IR都要重新檢討 我很少對這家公司講這麼重的話, |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 09:14:38第 6687 篇回應
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| 就我個人看法，藥華是季出貨(原料藥)可試算病患使用人數(病患的使用人才是重點，往後還有銷貨分潤) |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2019/5/10 下午 09:02:51第 6686 篇回應
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| 無獨有偶,中裕去年3月取得美國藥證,4月營收31,105千元,5月營收掛0,6月營收7,311千元....之後每月都有營收。 藥華則今年2月取得歐盟藥證,3月營收26,369千元,4月55千元(跟掛0差不多)。 現在的藥華情況就好比去年6月的中裕一樣,當然如果往後也一樣就糟糕了。 好壞還是要看之後的成長性,至少賣半年來看比較準確,要更準確可能等美國開賣半年,但歐洲開賣半年時應可以先做為觀察點。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 08:49:55第 6685 篇回應
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| 看看2017年底的浩鼎 中裕 擎 藥華的股價和現在的股價就可明瞭。還是那句話 相信這顆藥的市場價值就安心抱，外資法人未何只進不出。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 08:39:49第 6684 篇回應
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| 新藥股跌的大家期待的心情受影響了，罕見藥不像學名藥更不像消費電子產品 吃了用了什麼時候再回頭消費不知，以前產品作比較是自找煩惱。冷靜 冷靜 。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/10 下午 08:35:44第 6683 篇回應
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| 要嘛是一群單純善良科學家專注經營不管股價的公司， 要嘛是一間比中裕基亞浩鼎更懂得炒股不著痕跡出貨的公司。 二選一。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 08:17:39第 6682 篇回應
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| 哀 已經被po到 ptt版嘲笑了 五萬收入五萬罰款 大概下面留言 會是越爛越噴 這類的話吧....哀 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2019/5/10 下午 08:16:14第 6681 篇回應
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| 只有5.5萬。 跟零差不多。比去年同期還要少。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 08:10:55第 6680 篇回應
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| 法說會是周二 .... 周一 股市開盤 股價市場就會有解讀了.... 到底是利空出盡.... 還是.... 這隻重點還是在法人跟大戶身上 因為量真的很少 |
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會員：王碰仔10148138 發表時間:2019/5/10 下午 08:05:35第 6679 篇回應
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| Anderson這句話本來我想講出來的被你搶先了 說真的很失望 業績不好也要拖到最後才公佈 這種感覺真的很差 公司內部管理真的有問題 別人中裕業績公告都很早 好不好是另外ㄧ回事 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2019/5/10 下午 07:41:01第 6678 篇回應
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| 這個月營收５萬剛好繳罰款５萬，真貼心。 |
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會員：小顏10147871 發表時間:2019/5/10 下午 06:58:09第 6677 篇回應
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| 這很正常阿，新藥剛拿藥證，需要鋪貨 一個國家一個國家談，aop是有策略的談，第一輪德國 奧地利，再來北歐瑞士，法國 英國等，新藥門檻高。個人認為覆蓋率會很快，和醫界 病患團體的互動宣傳早已經在臨床，血液會議上展開了。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 06:28:52第 6676 篇回應
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| 這樣的業績 明明很早就可以公佈 拖到10號 晚上六點多......真是讓人感覺很故意... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 06:23:29第 6675 篇回應
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| 也太誇張了吧.........難怪拖到最後才公佈....這樣的業績 需要算這麼久.........傻眼 |
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會員：心慢10141111 發表時間:2019/5/10 下午 06:08:43第 6674 篇回應
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| 4月55 |
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會員：大頭10147868 發表時間:2019/5/10 下午 05:28:24第 6673 篇回應
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| 小弟特地浮出水面來推一個，謝謝各位前輩分享! |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2019/5/10 下午 05:16:49第 6672 篇回應
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| 十分感謝ROGER5889、Alan Liu、AT及財務自由人大提供資料!! |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 05:12:00第 6671 篇回應
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| 謝謝財務自由人訊息: Good to hear that... |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 05:05:19第 6670 篇回應
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| 有興趣的大大, 可以看看歐盟相關Remove an orphan designation 規定..... 筆者才疏無法判斷是因為公司Besremi已經要上市了且臨床研究也告一段落,...無法再定期給予很多繁瑣的報告...(依照規定是需要的)....諸如此類的規定或是申請人考量其他原因...... 不過, 在前面PO的完整評估報告中, 或許得以窺知已無礙於其孤兒藥發展階段到上市之後市場應有的保護機制. 相互學習, 僅供參考!!! �� Removing an orphan designation www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/orphan-designation/removing-orphan-designation �� Removal of an orphan designation is in accordance with Article 5(12) of the Orphan Regulation. 當點選Orphan regulation 時, 則可以看到文件: REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products �� 注意該文件Article #5 的第12點: (Page L 18/4) 提到orphan shall be removed 在下述幾個狀況: Article 5 Procedure for designation and removal from the register eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:018:0001:0005:en:PDF #5-12: A designated orphan medicinal product shall be removed from the Community Register of Orphan Medicinal Products: (a) at the request of the sponsor; (b) if it is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned; (如果在授予市場授權之前確立不再符合有關醫藥產品的第3條規定的標準) (c) at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8. 再確認一下Article #3 第三條規定: Article 3 Criteria for designation 1. A medicinal product shall be designated as an orphan medicinal product if its sponsor can establish: (a) that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment; and, (b) that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question that has been authorised in the Community or, if such method exists, that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition. 2. The Commission shall adopt the necessary provisions for implementing this Article in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (1). |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2019/5/10 下午 05:04:32第 6669 篇回應
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| 經歐盟給予 new active substance 上市許可的新藥，可自由訂定藥品起始價格(initial price)。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:55:14第 6668 篇回應
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| 因為相關規定太繁瑣專業, 筆者對有限知識資料陳述(10+1年陳述)或也可能有漏, 各位當需查證, 最後請以公司說明為準!!! B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS 基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年 |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:49:43第 6667 篇回應
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| 歷年被核准為 NAS (new active substance) 的新藥有多麼稀少, 從這個分析報告可以看出 Besremi 獲得 NAS 的艱辛與不易.... pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf |
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會員：AT10147586 發表時間:2019/5/10 下午 04:42:26第 6666 篇回應
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| Besremi: EPAR Public Assessment Report (5/8/2019) www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/besremi 重點: 1. 從5/8/2019的公開完整評估報告裡, 從文件的Background info以及最後面的重點有二: 1-1) Besremi受孤兒藥的市場保護, 1-2)依照規定, 兩個(準則)重點 (page6): A) Similarity: 是否現況有歐盟核准for PV相似藥物? (答案是沒有, 所以AOP/Pharmaessentia申請人無從提交一份報告, 說明與授權的Besremi孤兒藥物可能有相似之處, 因為在與建議的適應症有關的情況下, 沒有已授權的孤兒藥產品可陳述) B) New Active Substance (NAS): Ropeginterferon alpha 2b 最終被認可屬於(創)新活化物質 �� 這在其他規章裡有非常繁瑣的陳述如何符合NAS 基於A) and B), Besremi 可能有機會被保護 max 10+1 年 (參考下面附件) www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-new-active-substance-categorisation-orphan-similarity-piotr-kozarewicz_en.pdf Page6: Information relating to orphan market exclusivity �� Similarity Pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000, the applicant did not submit a critical report addressing the possible similarity with authorised orphan medicinal products because there is no authorised orphan medicinal product for a condition related to the proposed indication. �� Applicant’s request for consideration New active Substance status P112: #4 Recommendation CHMP considers that ropeginterferon alfa-2b is a NEW ACTIVE SUBSTANCE as it differs significantly in properties with regard to safety and efficacy from interferon alpha-2b contained in medicinal product(s) previously authorised within the European Union due to differences in molecular structure, nature of the source material or manufacturing process. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:50:01第 6665 篇回應
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| TO 李阿輝大 他的營收就 影響我是否想在加碼阿 如果沒成長 當然就不太想此時 進場 畢竟看不出止跌 現象 148一直被打下來 |
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會員：李阿輝10147886 發表時間:2019/5/10 下午 01:39:22第 6664 篇回應
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| 個人認為四月營收成長機會低 因為德國奧地利還沒正式開賣 加上之前拉的原料藥如果是一季的量 四月甚至會是無營收的狀態 當然一個月沒營收真的不代表什麼 重點是正式開賣後的成長率比較重要 也許要以季來看會更準 老話一句 真金不怕火煉 只要你還看好這隻藥的價值 就放心抱下去吧 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:32:04第 6663 篇回應
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| 142 前低今日守住了....今天公告的業績很重要 至少一定要是成長!! 影響下週 人心的走向...QQ |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:23:57第 6662 篇回應
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| 正常來說 貿易戰 最不受影響的是生技 醫療類股才對 可是看不到資金入主 除了大江 比較抗跌之外 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2019/5/10 下午 01:14:29第 6661 篇回應
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| 我真為 中x 跟藥華 感到傷心難過 兩個有藥證的 卻比 浩克股價還難看 雖然中x 好像是有新聞 提到說可能會被踢除...某成分股不知是不是跌那個不得而知了 |
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