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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/27 上午 10:04:41第 4662 篇回應
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| 700元買大立光的朋友, 說這檔是好股票 6000買大立光的朋友, 說這檔是爛股票 但沒人說他是爛公司 HTC 更是經典 大家都是來賺資本利得的 不是想要接入經營或是當董監事 買賣才是決定賺賠 其他都是過程 金融市場待越久 越覺得市場消息傳聞虛假居多 6446 連借券放空都無法做 會有人這麼好心提醒大家不要買 真是佛心來的 我是建議版主 維持論壇的客觀性 大家拿任何多空證據佐證都可以 不需要口水戰 更不需要提供買賣建議 再說一次 大家都是來賺資本利得的 不是想要接入經營或是當董監事 買賣才是決定賺賠 其他都是過程 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/27 上午 08:55:05第 4661 篇回應
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| 重要的事反而忘了提… 感謝各位大大無私的分享!! 照大家提供的資訊看來， 藥華脫胎換骨…就看這個暑假了… 藥華加油!! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/27 上午 08:19:28第 4660 篇回應
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| 哈~ 星星小買個幾張，只為了或許有緣參加併購盛事， 跟持有的中裕、藥華比，不過九牛一毛。 看看人家的努力，我們跟著投機/投資一下… 再等翻牌囉！ 其實話說回來，大家對新藥股各有偏好… 大家一起加油鼓勵不是很好… |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/27 上午 08:02:35第 4659 篇回應
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| 哈哈∼ 你們在訴說自己嗎？ 獵人記得⋯,你自己「猩猩」也盲投（落入 圈套），或許藥華也即將步入後塵的， 別慌⋯,慢慢享受套牢的滋味⋯,時還有漫漫長路 要走的⋯！ 至於浩鼎、中裕，持股都六年以上了⋯, 沒啥感覺的⋯,有些漲5倍⋯,有些小賠幾十％⋯, 就⋯,照常打獵過日子啊⋯, 不錯⋯,千萬別押身家⋯, 尤其猩猩、藥華⋯,要不然會捶心肝的⋯! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/27 上午 07:11:36第 4658 篇回應
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| 可惡之人必有可憐之處… 當年浩鼎一役，太多人押身家， 甚至連法規上的失敗…都仍不願適時下車。 堅持著科學的成功。 唉…當局者是真的應該心存善念… |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/26 下午 10:49:52第 4657 篇回應
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| 依據股東會後，許多股東圍著黃總有問這個問題，黃總的回答是7 8月送FDA的是CSR資料，還有跟FDA開了四次會議，FDA都沒有提到臨床的事，甚至在第四次FDA處長出席時還主動談到仿單標籤的事。 可能是這樣...所以股東會時林執行長才說應該是明年後半年會有機會取得美國藥證。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/26 下午 10:37:33第 4656 篇回應
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| 我突然有點同情獵者大了，我本想既然是山上打山豬的，幹嘛來到凡間為害鄉民，本想不理他的，也覺得大家幹嘛要跟他一般見識 可我現在才知，獵者大也是股市芸芸眾生中曾經受傷不少的投資人，才會不時到各處諄諄告誡大家， 唉..既曾是天涯淪落人，大家就任憑他吧 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/26 下午 10:15:45第 4655 篇回應
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| 當有人看圖亂說故事，意圖吸引善意投資人「上當」， 枱面上大吹大擂，背地𥚃股票大放送時， 獵人就會適時澆冷水， 讓一些人，別上鈎當肥羊， 至於那支藥物成不成功，何時成功， 關獵人何事！ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/26 下午 09:39:03第 4654 篇回應
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| 看著人家通往成功的道路， 即使不願加入成為夥伴但仍給予祝福… 很難嗎？ 還是那句話… 新藥是科學!! 我寧可相信血液年會上的學者專家與KOL… 或許我們是笨蛋， 但EMA跟FDA可不是傻瓜!! |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/26 下午 08:58:29第 4653 篇回應
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| 阿中大請問 美國方面預計7月底(另一位版友說八月底)補件 是指 pre-BLA meeting 要求的 CSR 資料嗎 年底前送件 是指送 NDA/BLA ? |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/26 下午 08:10:20第 4652 篇回應
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| 別跌個幾元，就按耐不住了，口出惡言， 獵人是善意提醒， 別⋯, 要不然，股價倒退櫓時，一天跌個十來元時， 會睡不著覺的， 去看看以前的猩猩版， 獵人看到了，「人家」籌碼大放送， 星星版造神者依舊編纖「美夢」， 哎擸人在80、（跌到52元）68元（跌到51元）66元，（目前不到54） 連續三次示警， 有警覚的人，成本早减半了， 不過⋯,北極真的沒有猩猩，只有北極熊的 |
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會員：小黑10145930 發表時間:2018/6/26 下午 07:35:09第 4651 篇回應
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| 統一…買5張.賣16張 炒家.高高手.夢幻高手.由盤下8元多拉上紅盤.天塌下來.統一高手撐著…. 活見鬼了. 都不知道你是在作夢還是寫小說? 人啊…厚道點.不要為了一點小利.損了子孫陰德. 不要老愛散播謠言. 不要老愛散播沒有根據.自己瞎猜的言論 (自己瞎猜的事情.找個筆記本記錄.留著自己未來驗證就好..乖~~~) |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/26 下午 07:09:28第 4650 篇回應
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| Interferon Changes Life of Cancer Patient, Karrie Schwartz MPN News | June 25, 2018 www.mpnresearchfoundation.org/news Stories like Karrie’s are the reason MPNRF is dedicated to investing time and resources into opportunities for repurposing existing drugs and figuring out the mechanisms of action that lead to results. Watch the video below from news outlet ABC 7 Chicago and learn about how Interferon changed the life of cancer patient, Karrie Schwartz. Interferon is an off-label drug that is currently the only treatment to provide disease-altering effects for MPN patients. However, we don’t understand why it works and why it works for some patients and not others. In an attempt to answer these question, MPN Research Foundation launched a multi-center partnership last year called the Interferon Initiative. The goal of the initiative is to explore the use of Interferon in MPN patients. Stories like Karrie’s are the reason MPNRF is dedicated to investing time and resources into opportunities for repurposing existing drugs and figuring out the mechanisms of action that lead to results. It is our hope that the Interferon Initiative will help pave the way for better interferon compounds and will bring new treatments to light for MPN patients. 干擾素改變了癌症患者的生活，Karrie Schwartz MPN新聞| 2018年6月25日 像Karrie’s這樣的故事是MPNRF致力於投入時間和資源來重新利用現有藥物並找出導致結果的行動機制的原因。 觀看ABC 7新聞出版社的視頻，了解干擾素如何改變癌症患者的生活，Karrie Schwartz。干擾素是一種不合格藥物，目前是唯一能夠為MPN患者提供改變疾病效果的治療藥物。但是，我們不明白它為什麼可行，為什麼它適用於某些患者而不是其他患者。為了回答這些問題，MPN研究基金會去年發起了一個稱為乾擾素倡議的多中心合作夥伴關係。該倡議的目標是探索在MPN患者中使用乾擾素。 像Karrie’s這樣的故事是MPNRF致力於投入時間和資源來重新利用現有藥物並找出導致結果的行動機制的原因。我們希望干擾素行動能夠為更好的干擾素化合物鋪平道路，並為MPN患者帶來新的治療方法。 |
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會員：冰雨10138946 發表時間:2018/6/26 下午 04:54:23第 4649 篇回應
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| 美國方面確認是8月底補件.... |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/26 下午 01:37:16第 4648 篇回應
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| 空手的人看衰股票 想以低價買到乃人之常情 正所謂嫌貨才是買貨人 否則台股有千百檔股票 明明自己是4147股東 卻成天在別人家版上閒晃丟人現眼 所謂何來? 看衰隔壁公司 嘲笑隔壁家股東 是深怕自家新藥股正黃旗武林盟主的地位被撼動嗎 4147 股東真的好生怕怕 比五月份營收是0還令人緊張 這我就真心不能理解此等幼稚之人的心態為何了 當然有些人以為自己是籌碼高手 一看這一周 券商進出分點 馬上得知炒作高手高高手來自統一證 殊不知 籌碼再放長遠一看 外資這一年來早就默默買超 6446 合計五千多張了 真要說背後有一隻手 那這隻手也真的太多了一點 難道藥華藥前身乃千手觀英? |
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會員：張專員10145380 發表時間:2018/6/26 下午 01:22:58第 4647 篇回應
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| 獵大應該是空手眼紅見不得人家好，況且藥華又不能放空何苦直唱衰中裕，藥華? 套用龍介仙的俚語~別人ㄟ囡放屁當咧大；阮ㄟ囝放屁腸阿爛。 |
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會員：小黑10145930 發表時間:2018/6/26 下午 12:22:59第 4646 篇回應
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| 原來這就是龜鹿二仙的看盤層級.. 似是而非+左右閃躲 講基本面.似是而非.立論無據…怎一個臭字了得 講籌碼面…你認識統一的大戶啊?最近的統一就是藥華主力?確認了再發言嘛. 沒證據你就是在瞎猜.你就是在散播謠言….連夢幻高手都來了 講了就講了.還再奉上個賀喜大家.怎麼了.怕講錯.先討拍?怎麼連點GUTS都沒有呢? 真是眼睛業障重.點開就看到這種沒營養的發言 不管你是龜先生還是鹿先生.行行好… 1.寫完留言.檢查一下.不要別字那麼多 2.喜歡發言.就再去開個新版…. 功德無量啊.... |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/26 上午 11:05:10第 4645 篇回應
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| 且，最重要的是， 此種夢幻高手，愈在盤勢氛圍不佳時， 越會作逆勢，以表示該股「穩健強勢」， 真的，再次賀禧大家， 想必可高枕無憂， 因為天塌下來，有統一的高手撐著 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/26 上午 10:32:43第 4644 篇回應
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| 過講了， 一邊集中買進、一手遇用外资户頭， 吸引市埸注目的高手，非常人能耐所及， 真的衷心祝伏大家， 尤其在此種巿埸交易氧氛， 仍然将它由盟下8塊多， 拉上紅盤， 藥華炒家，真的堪称高手中的高高手啦 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/26 上午 10:12:45第 4643 篇回應
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| 哇，這嗆功高深，令我也得退避三舍。 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/26 上午 08:46:35第 4642 篇回應
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| 哇哇∼不得了， 在被獵人使出「激將法」後， 統一的炒家，凍抹條了， 使勁全力買進⋯, 現在試開盤220元了⋯, 你們「福」氣啦， 哈∼ |
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會員：ttseng1310145885 發表時間:2018/6/26 上午 07:26:34第 4641 篇回應
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| 各位先進，昨天請教過Alan大之後，個人認為 美國的部分皆在於“一切順利下為前提”，預計明年底可能取得藥證 眼下希望ＡＯＰ能夠盡快與藥華取得共識，並取得所有關鍵資料 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/26 上午 07:17:34第 4640 篇回應
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| 那是林執行長這樣說 預計 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/26 上午 07:12:18第 4639 篇回應
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| 阿中大…請問… 美國方面預計7月底補件,年底前送件,順利明年下半年取證!! 這是法說會透露的訊息嗎？ 如果真的…真的是跨出一大步!! |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/26 上午 06:51:47第 4638 篇回應
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| 竟然還提出萬一藥證沒過,要6446付擔全部臨床費用 6446怎可能會同意 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/26 上午 06:37:46第 4637 篇回應
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| pchome.m.megatime.com.tw/news/cat1/20180619/9700006446201806191.html 壞也沒關係，照合約來，而且aop還不如趕快買超藥華，雙贏會比較好 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/26 上午 06:33:09第 4636 篇回應
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| aop很壞 不僅想偷p1101技術委託代工廠生產,代工廠確認6446專利不敢碰 臨床數據非6446提解約威脅,不然根本不提供給6446 所以個人認為提反仲裁是對的 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/26 上午 06:23:24第 4635 篇回應
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| 歐洲方面跟報紙說得差不多 美國方面預計7月底補件,年底前送件,順利明年下半年取證 個人認為跟fda溝通不是問題,FDA應該是希望6446趕快送件,原因卡在AOP堤供之前臨床數據不全 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/25 下午 08:01:35第 4634 篇回應
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| 相信大家都對過去一年多來的堅持感到欣慰… 路還很長，大伙高興一下就好。 重點來了… 不知有沒有參加股東會的大大， 可否不吝分享與會的重點摘要! 謝謝… |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/25 下午 06:56:52第 4633 篇回應
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| 衷心感謝Russell大，以及曾在此版提供相關正面訊息或看法的各位大大， 小弟2年前聽了林執行長在藥華上櫃前業績發表會的一番言論，一股腦衝了進去買進，結果一路盤跌到140，雖然下跌的過程難免會有恐慌，但因為有你們一票華友，讓我對藥華會成功的看法始終沒有改變，也不斷向下承接，到今天收盤價衝過了我所有曾買進過的價位，總算守得雲開見月明，也希望藥華能持續有好消息，也許真有一天版主標題的價位很快就會到來，最後祝各位華友操作順利，一切順心 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/25 下午 05:42:57第 4632 篇回應
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| 大大客氣了… 其實內心真是希望120先到， 準備一些子彈打算來個最後的show hand… 只是那支看不見的手不給機會囉XD… 股價從170跌至140時都一路跟朋友推薦 買進藥華持有三到五年…總算對得起朋友 公司加油!! |
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會員：小黑10145930 發表時間:2018/6/25 下午 05:27:47第 4631 篇回應
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| 感謝版上無私奉獻+立論有據的各位大大 (要感謝的好人太多了.族繁不及備載) 讓我能堅持到這 特別感謝R大 真的如您預言200先到.(120…沒看到!!!) |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/25 下午 02:54:07第 4630 篇回應
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| 股東會／藥華藥 新藥有望進軍歐盟 藥華藥 （6446）今天股東會，通過不配發股利，但傳來喜訊：該公司用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範（GMP）證書；如果一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。 藥華藥所研發新藥 P1101，除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟 EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有相當的優勢。 藥華藥的業務行銷面已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。 |
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會員：向錢走10137837 發表時間:2018/6/25 下午 01:02:09第 4629 篇回應
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| 升破196元,恭喜成功換手 |
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會員：only10135877 發表時間:2018/6/25 上午 12:14:44第 4628 篇回應
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| 希望今天有去股東會的大大,能有錄音和分享,謝謝 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/24 下午 07:38:43第 4627 篇回應
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| Repurposed drug gives woman with cancer the gift of life abc7chicago.com/health/repurposed-drug-gives-woman-with-cancer-gift-of-life/3633457/ |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/24 上午 02:44:25第 4626 篇回應
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| 想必您是誤會我所說先知的意思是也，先知者乃比一般人先知道一些消息面或內幕者而言，通常會是內部人大股東之類，還有其周邊之人是也；但先知道內幕消息者，不一定就都能作出正確之判斷，因可能對事情之了解還不夠深入，通常層級越高者，所作之判斷越精準，因知道之情形越詳細深入是也；但即使如此，還是充滿許多未知的變數，但卻比一般人更能趨吉避凶了，如基本面不錯時，當一般投資人在資訊落後，而又有預期心理之下，可能就會順勢為其所用，在消息面尚未曝光前，趁預期之利多股價衝高時倒貨給你，待消息公布不如預期等低檔再接回來；後面就是看圖說故事了，您說12/15前一月正是消息面最差，但股價也正處於相對低檔之時，一般散戶是不太敢介入的，即使介入也不太敢買多，敢買進者，必是長線投資者，趁便宜買進，準備長期抗戰，另外必是消息面靈通，而又對內情知之甚詳之輩，通常都是不簡單之人，中間2月份股價衝高，正是媒體甚囂塵上說與FDA協商預期樂觀，年後買都買不到之時是也，而一片看大好之下，股價卻莫名給你殺出一根中長黑，結束漲勢，大家的解讀是領到藥證還早，殊不知是另有隱情，當然大股東質押的動作，是帶給市場不少信心，因此也在他質押股票附近之前的價位作止跌，因為大股東是最能左右股價之人是也，一面有滿手股票，一面又對基本面瞭若指掌，還能控制公司消息面之發布，是大家最想靠攏之人。您說補送資料前的回檔還不夠低檔，不如去年底的低檔低，欸，可是去年底您還不知道與FDA協商會有什麼結果啊，您也不知道大股東會有質押股票，帶動市場信心的動作啊，那增加這樣的利多，你還想等在150元附近接回來啊，那除非向我說的，補資料給它延期一個月或許就有可能了，報告完畢。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/24 上午 01:15:37第 4625 篇回應
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| 僅供參考大： 不才建議您把本版所有討論從頭看過一遍 從P1101有沒有能力或資格，能不能拿到歐美一線藥證的討論到與AOP的訴訟 很多事情您都是一味猜測 這些其實都可以在討論區中獲得解答 統計裡有一個章節叫做假設檢定 有人提出假設，就需要加以檢定來證明假設是否為真 同理，您提出的許多主觀假設，版上熱心及專業的網友也試著回覆您 亦即在幫您證明是否您的主觀認知為真，以避免掉入錯誤假設內 如您先前於討論區提到的 根據藥華的說法，於去年12/15日的前一月，即已對aop提出終止授權契約的警告了 那時應該是關係非常差的時候吧 幫您查了一下當時藥華藥的股價都在季線附近(145左右盤底) 1月中突破整理區間，最高到3/13的195元 如果真有您所謂的先知，想必走勢應該會先破底，但是卻剛好相反，現在又要挑戰前高 這段時間外資一路買上來 公司重要領導人也在這段時間內質設股票 與其認為有先知並找出先知 個人認為還是靜待公司妥善處理 相信會為公司及股東做出最好考量 不管藥華藥或AOP，什麼都是假的，只有拿到藥證賣藥賺錢才是真的 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/6/23 下午 09:08:08第 4624 篇回應
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| 國際政治在評論兩強關係時，有一句話是很重要的，叫做鬥而不破。 鬥是為了極大化已方利益，不破是因為雙方都承受不了破。 掌握住這個精神，就能理解AOP與藥華的結果了。 AOP不能容許解約發生，藥華不會讓數據取得干擾美國藥證。 這兩種情況都不會發生。 |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/6/23 下午 08:15:49第 4623 篇回應
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| 要出發囉，不需糾結AOP的問題，智擎的合作夥伴已大噴40幾%話題，再加上七月生技展及貿易戰，資金短期會流進生技股，新藥股短期會一起連動，擔心的人可減碼藥華藥，不過都等三角收斂那麼久了，還逐漸墊高股價，噴出就抱緊吧 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/23 下午 07:12:43第 4622 篇回應
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| 我的看法跟Rookie大比較接近， 這是一場賽局遊戲，雙方都在追求最大利益… |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/23 下午 06:49:55第 4621 篇回應
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| 當一切還存着不確定性時，請問你會戴着鋼盔往前衝嗎？因有先知先覺者（那就別明說是那些人了）早已經知道他們之間的緊張關係了，所以才作調節的動作，萬一真翻盤怎辦，至少還留得一片青山，那現時的情況又跟當時情況有點不同，因為aop拿到資料才敢提訟，到補資料期限終止還是送交EMA, 這就證明aop還是很在乎歐洲藥證的，那你會將當時的位階跟現在比，你以為股價是在反應什麼，懶得廢話了 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/23 下午 06:28:16第 4620 篇回應
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| 僅供參考大,照你所說，藥華於交卷期限前夕，股價顯出疲態是會擔心aop是否選擇玉石俱焚 那現在股價來到近1年來的高點(1年高點195),是表示樂觀取得藥證嗎?還是與AOP的爭端將達成解決呢?股價會說話不是嗎? 所以你真的覺得之前川普跟金正恩嗆聲,一副劍拔弩張,是真的要玉石俱焚嗎? 那只是一種談判的策略,雙方只是要取得己方最大的利益罷了 之前我問過公司,公司表示如果反仲裁藥華贏了,歐盟藥證下來是判給藥華,藥華則支付臨床試驗費用給AOP 但後續在歐洲賣藥的利潤就全歸於藥華,不用再分潤給AOP了 以下個人觀點 所以反仲裁是一高招,如果反仲裁贏了,這樣AOP這幾年的辛苦的臨床試驗,不是白忙一場,甚麼都撈不到了 當然反仲裁不一定是藥華贏,但AOP一定會評估這樣硬下去是否會有利,如果真判給藥華,那後果真是不利 所以我覺得雙方很有可能在仲裁前,各讓一步達成和解,但整體應以AOP會作較大讓步 以上觀察屬個人觀點,勿作投資參考,相關問題我想星期一股東會公司會作詳細的說明 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/23 下午 05:18:19第 4619 篇回應
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| 之所以說他老奸巨猾，是因為他一直隱忍到今年4月，拿到了他要的資料後，立刻就向ICC提出仲裁說的 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/23 下午 04:35:20第 4618 篇回應
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| 僅供參考大， 別想太多，我說您很有「說故事」的天份，是指看您的發文就像在看劇一樣，生動又有畫面(例如提到老奸巨猾)，饒富趣味。 我只是認為，投資這件事，不需要有太多的想像與猜測，放輕鬆點，別把自己搞得太累。 參加一年一度的股東會，是對自己的投資負責，不只是建議您，我也建議所有股東參加，減少心裡的疑問就不用做過多的臆測。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/23 下午 03:54:42第 4617 篇回應
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| 當然如果您有更貼近事實的高見，我們也不會吝於接受的 的確官方的說法需要多多參考，但我也頗好奇您又是何時發覺aop與藥華關係似乎不是那麼好的？ 是發言人直接告訴您的嗎? |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/23 下午 03:26:49第 4616 篇回應
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| 僅供參考大， 發覺您很有說故事的天份，建議您如果是藥華的股東，就去參加6/25股東會，這樣故事可以說得更精準，少打很多字。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/23 下午 02:25:34第 4615 篇回應
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| 藥華與aop之間的關係，從去年底以來，一直是影響股價的潛在因素。 從去年底藥華處理與美國相關事務之內部人暗賣持股， 到今年二月與FDA的協商傳出捷報，股價從高檔回落， 再來補資料回覆EMA，於交卷期限前夕，股價顯出疲態(因aop與藥華關係早已生變，雖不太可能，還是會擔心aop是否選擇玉石俱焚，畢竟aop是有盈餘的公司，而藥華卻還沒一撇，但除了與內部相關的人，始終無人知道)，即使我猜錯方向，但大大們也都反應利多見報股價必跌的現象，顯示其中必有內情（這並不是多打幾通電話，發言人會透露的事） 因此，這樣的關係還是會持續影響股價，只是影響由暗轉明， 好消息是此關係將不影響歐洲藥證的取得（甚至會比想像中的更順利，因為aop佔的分潤比更大，它比藥華更希望早點拿到藥證），但美國藥證勢必會受影響，因為藥華已提出反仲裁，除非他們都接受18%的分潤比，不然只要aop一不服，受傷的一定是藥華，因為這過程又不知道耗費了多少時間成本（aop可以慢慢的跟你磨），於aop絲毫無損，苦的是藥華，所以至終，只要不是要付高額的臨床數據費用這種喪權辱國的事，藥華可能會選擇屈服於16%（有人提出藥華可以用不提供藥品作抵制，我恐怕以aop如此老奸巨猾者，早就在合約上訂出罰則了），同時，我不建議因此怪罪藥華，因為它已盡力了（提出反仲裁)，而且先前簽合約時的不周延（不然aop為何要如此不滿），現在的投資人也差不多已經原諒它了？畢竟如此的作法，才是最符合藥華的利益（因為一個是4%，一個是50%以上的利益）因此歐洲藥證過關後（我也希望在此之前就可以圓滿解決），才是真正考驗的開始，就看藥華如何有智慧的去處理了，即使p1101的好消息不斷，仍需留意 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/23 上午 11:04:59第 4614 篇回應
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| Mesa Discusses the Management of Patients With Polycythemia Vera Published Online:1:56 PM, Tue April 17, 2018 TARGETED ONCOLOGY: What is the treatment approach for a patient with newly diagnosed PV? Mesa: With newly diagnosed patients with PV, universally we would use a control of the hematocrit through at least phlebotomy to [get to a] hematocrit of under 45%. That has been shown to be helpful in randomized clinical trials. Next, barring an aspirin allergy, we would use a baby aspirin of 81 mg daily in all individuals in whom there was not a contraindication. For individuals who have higher-risk disease, prior thrombotic events, higher white count, difficult symptoms, or age over 60, we would consider cytoreductive therapy with either hydroxyurea (Hydrea) or an interferon. This individual would fall under the category of intermediate risk, and there would be a discussion with the patient to decide whether we start that at this point or hold off in case there are any changes. 目標腫瘤學：新診斷PV患者的治療方法是什麼？ Mesa：對於新診斷的PV患者，通常我們至少通過靜脈切開術來控制血細胞比容，使血細胞比容達到45％以下。 這已被證明對隨機臨床試驗有幫助。 接下來，除非出現阿司匹林過敏，否則我們會在所有沒有禁忌症的人群中每天使用81毫克的阿司匹林。 對於有高風險疾病，既往血栓事件，白細胞計數高，症狀困難或年齡超過60歲的患者，我們會考慮用羥基脲（Hydrea）或乾擾素進行細胞減滅性治療。 這個人將屬於中級風險的範疇，並且會與患者討論決定我們是否在此時開始或者在有任何變化的情況下延期。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/23 上午 10:07:12第 4613 篇回應
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| MPN Advocacy & Education International 六月份通訊刊出的一則故事，一位罹患ET男孩的母親，尋求多位醫師從診斷到治療的過程。 mpnadvocacy.com/2018/06/mothers-story-coping-sick-child/ 文章有點長，有興趣請自行點閱，僅摘錄其中一句話。 As a result of Dr. V and Dr. Rytting’s recommendation, we have changed Jedi’s treatment plan from Hydroxyurea (HU) to Interferon. Dr. V 是誰我就不再介紹了。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/23 上午 06:05:27第 4612 篇回應
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| 2018年06月23日 04:10 工商時報 陳昱光／台北報導 另外，投顧法人看好藥華藥產品Ropeg上市許可申請，已在歐洲藥品管理局審查，可望於今年第4季獲得核准、明年上市，推估銷售高峰將超過20億美元；另在美國部分，也有機會使用歐盟完成的臨床試驗資料取得上市許可。三大法人昨同步敲進，股價放量走揚。 @@ 藥華醫藥股份有限公司股東常會 地點：南港展覽館504a會議室 (台北市南港區經貿二路1號5F) 時間：107年6月25日上午10時整 |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/22 下午 06:27:21第 4611 篇回應
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| 今天外資買超藥華319張，三大法人合計買進540張 當我們在這邊吵吵鬧鬧時，看看那些法人們都在做什麼？ |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/22 下午 03:57:07第 4610 篇回應
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| 回歸正題~投資人要的不是口水戰.......。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/22 下午 03:14:22第 4609 篇回應
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| 好久沒回來，一回來就聞到濃濃的煙硝味，我還是不要加入戰局好了，哈哈哈，隔山觀虎鬥。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/22 下午 12:26:46第 4608 篇回應
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| 換個角度想 如果不去查證，就相信任何多,空訊息而買進或賣出的人 除了來亂籌碼(說不定資金還不夠多,連亂都做不到, 甚至於成交量也無法貢獻) 實在看不出來對公司長期經營有任何幫助 這種股東也絕非6446所喜愛 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/22 上午 10:52:00第 4607 篇回應
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| 既是合約上所賦予藥華之權益，aop也是知名國際級公司，並且是因銷售額增加，而調高分潤比，利潤並不因此而減少，那又是何原因aop要心生不滿，搞拖拉繼而上訴的小動作，以致影響聲譽？aop與藥華中間到底是發生了什麼事，而未向投資人說明白的？ 我想合約中間必是有模糊，未盡明確而致各自解讀之處，所爭的也必定是分潤金分配的問題。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/22 上午 07:58:44第 4606 篇回應
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| 謝謝春和景明千字建言，希望各位投資人在討論區裡，盡量不要浪費資源， 希望這位匿稱獵者有所進退，了解了藥華新藥開發進度，再進行討論....。 |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/22 上午 07:38:46第 4605 篇回應
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| 獵人只是悠遊山野村夫， 之所以㑹【適合】，在市埸一片歌誦 聲中，澆冷水， 去想想藥華後面的路，還蠻長遠的， 且不確定性仍然存在， 现在就在比价大立光， 不是星宿派門徒，又是什么？ 假如小獵人幾句话就影响它的价值， 那不要它，也没什么關係了 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/6/22 上午 05:14:29第 4604 篇回應
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| 合約都是你情我願，當時都同意談好的 AOP同意讓藥華有分潤調整的空間，也是當時合約寫好的吧? 不同意就該當時再協調的 就像寶齡富錦 Keryx藥廠依銷售淨額給付寶齡一定比率權利金中，其中的50％須支付予許振興 這50％也是寶齡富錦公司官方自己和許振興博士簽訂的專利授權合約 50％很誇張嗎? 合約也是寶齡富錦公司和許振興博士協調談妥後同意簽訂的 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/6/22 上午 04:36:49第 4603 篇回應
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| 我認為在2009年沒有第一線、第二線正式核准用藥使用下，不能怪公司沒有估到市場銷售額可能達到十億美金 中裕新藥讓美國醫療體系直接高價買單！ magazine.chinatimes.com/financier/20130328006562-300221 這篇2013年當時是中裕執行長的張念原接受訪問 訪談裡說 「TMB-355」在防治愛滋病毒的合成上，是一新型藥（First-in-Class），病毒的抗藥性較低，醫生比較喜歡用，因此藥價期望較高，預計療程訂價約在每年3萬美金左右。 才過五年，變化這麼大，拿到藥證後藥價變成每人一年用藥價格為11.8萬美元 2013年到2018年，差幾年? 2009年到2018年，差幾年? 去年分潤能增加，應該是合約裡有寫可以再修改的條件，條件符合，就能再談分潤。 要不然我想一切就都照合約走，不是公司反悔要重談，而是合約裡明定，公司有這個權利，條件符合就能再協調分潤。 在2009年當時的時空裡，十億美金真是沒能預估到的 如真考慮有欠周延，合約裡連再談分潤的空間都不會有吧 不過這次的官司對於成本這部分，公司可能真的沒寫進合約裡，有爭議了。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/6/22 上午 01:58:52第 4602 篇回應
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| 先進大， 您是開版人，有權要求版主禁止某些帳號在這個版發言 獵者這個帳號長久來發言都是似是而非、空口說白話， 毫無FDA資料、其他新藥或藥廠例子、臨床數字、基本面、技術面的根據和提供 我不是拒絕空方發言或ㄧ言堂 只是認為ㄧ些惡意的發言實在無法增進本版討論性 另一位版友雖然和版上其他部分版友不合 但那位版友看得出來出發點是好意 而這ㄧ位獵者版友的發言就不是這樣，老是提出誤導性質的發言 例如藥證申請、接受或拒絕、藥證核准、各種會議，都有ㄧ定的時限，以及流程，FDA會在ㄧ定的時間內給予回覆 不是半年、兩年、三年這種含糊的數字 他不是第一次亂說這種無根據的話 他之前的發言 會員：獵者10142287 發表時間:2018/3/23 下午 09:24:49 獵人在此，有事嗎？ 看來又得說説一些人不喜歡的「事實」， 首先，不管要不要在美國補作三期臨床， 光收集資料，在下半年送美國FDA的時間， 就可能到第四了， 在美國FDA審議資料，就半年吧（別以為人家都是 櫻櫻美代子）， 可能明年第一季才知曉要不要補作三期了， 若需補作「小三期」，那就再來三、五年囉， 如可直接在美申請，那恭喜， 沒有美國「BTD」及「孤兒藥」資格護身，就「依規定」 按規矩來，就從遞件申請、FDA於三個月後決定是否接受 申請資料， 然後或許再等一年半至二年吧！ ---- 上面是他誤導性的發言 我有找到正確的，大家都看過了，再貼ㄧ次 www.yaozui.com/p/171110 臨床需要和FDA開的各項會議流程和時間 這個網站有很詳細的整裡 看了之後就知道 美國FDA審議資料，不會到半年這麼久 缺什麼資料數據需要補的在Pre-BLA meetings階段就會知道了 不會是明年第一季才知曉要不要補作三期 藥華現在這個Pre-BLA meetings還沒開吧? (沒有看到公告說已經開會) 所以還沒有送NDA/BLA 從向FDA申請開Pre-BLA meetings會議 到Pre-BLA meetings結果出來，很快的 就三個月左右 Pre-BLA meetings會議沒問題後就是送NDA/BLA NDA/BLA申報首先會進行60天的初審(其中包括形式審查)。 對於那些形式審查不合格或技術內容存在明顯缺陷的申報資料，一律不受理而退審。 Pre-BLA meetings結果資料不夠要求也可以硬送 硬送的結果就是BLA初審退審 通過初審後的BLA，可以直接進人複審(其中包括技術審查) 這位獵者拒絕找尋正確資料、提供正確資訊來交流和討論，教學相長 發言總是誤導投資人 空口說白話，對藥華明顯的惡意 先進大 建議您禁止這位獵者版友在這個版發言 謝謝。 |
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會員：only10135877 發表時間:2018/6/21 下午 11:12:37第 4601 篇回應
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| www.gbimonthly.com/2018/04/21819/ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/21 下午 09:57:44第 4600 篇回應
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| 如果是一般人生小孩 期待孩子長到200公分是在作夢 但若是 姚明跟葉莉 生的小孩 長到200公分是合理期待吧? ropeg 有個巨人親戚 jakafi 今年MPN市場預估23億美金= 500億台幣 jakafi還只是個女孩 (二線) 而ropeg 是男孩 (一線) 期待ropeg 長得比jakafi 高也是合理期待吧? 有夢很美沒錯 但築夢要踏實 一切的預估都是有所本 而非天花亂墜的喊 ropeg這孩子懷胎到現在都已經快十年了 現在距離預產期也不到半年了 在這版上持有藥華藥超過兩三年甚至更多的先進應該也不在少數 對於藥華藥的了解 搞不好比凱基分析師更厲害 流於口水之爭毫無意義 最後會不會變大立光還是夢一場 一切就讓時間去證明吧 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/6/21 下午 09:57:17第 4599 篇回應
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| 股市裡輸家佔多數，輸家都是眼光短淺的.....當然無法看出藥華蒙塵的珍珠....。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 下午 09:09:34第 4598 篇回應
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| 藥華有人看好,就有人看壞很正常. 外資持股已達10%左右,不會看她壞吧! 生技挑戰與不確定性比電子業大 藥華Ropeg(P1101)臨床,已完勝HU了 未拿藥證前,看好或看壞很正常,沒有對或錯. 拿點小錢賭她像大立光一樣,做個發財夢有何不可? |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/21 下午 09:08:07第 4597 篇回應
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| 不要看藥華漲眼紅， 生技股大家都起來不是很好嗎？ 何苦呢~ 獵者的龜鹿二仙是這樣開示大眾的嗎？ 唉~ 閣下龜鹿二仙寓言看浩鼎都摃龜了 看藥華…還是算了吧！ |
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會員：獵者10142287 發表時間:2018/6/21 下午 07:57:19第 4596 篇回應
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| 啥米∼ 什麼時候，中裕成為跟風的小弟了， 看起來，可能有人「誤把東風當情郎了」， 今天買入藥華的，手腳不夠利落的， 「明天過後」，可能得「悔不當初得內傷」了， 義和團式的恭維，只是製造悲劇的開始，它歐洲藥証， 再等半年吧，過不過尚未知，美國藥證，似彷佛天邊彩虹， 再等2、3年吧⋯,能過嗎？ 莫宰羊， 一篇報告，就被吹捧的上天堂，尤如小說𥚃天龍八部的星宿派， 丁春秋出巡⋯,「星宿老仙、武功蓋世、天下無敵」⋯, 现在就在肖想【比價大立光價格】，都忘了不小心有個萬一， 到那時，幻想破㓕，【大立光比不成，反為雞鴨之價】， 哎、難怪，股市永遠輸的人佔多數⋯! |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/21 下午 05:39:12第 4595 篇回應
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| 還沒過 就喊到280塊 凱基 ....那過了不就三百起跳... 哈 繼續長期持有 靜待好消息 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 下午 05:31:46第 4594 篇回應
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| 那一塊地原來是聯生藥租的,後來聯生藥去了揚州蓋廠. 藥華才得租這塊風水寶地 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/21 下午 05:16:58第 4593 篇回應
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| 公司在新竹生醫園區，早就租地了，面積1.3公頃，位於西北側周界，鄰近高鐵新竹站，是進駐園區新藥公司中面積最大的，詳新竹科學園區管理局網站。 未來主要是供B肝或C肝用藥之用。 www.sipa.gov.tw/home.jsp?serno=201601210001&mserno=201001210037&menudata=ChineseMenu&contlink=content/introduction_7_2.jsp&serno3=201601210003 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/21 下午 05:07:59第 4592 篇回應
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| www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=1414 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/21 下午 04:04:06第 4591 篇回應
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| money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010 產能不是問題… 本版早早前已有討論 新增新竹廠目的除了增加產能外 應該是要分散風險… |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/21 下午 03:15:48第 4590 篇回應
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| 另外下周一股東會 相信大家都很想知道 AOP爭議 跟 FDA藥證目前申請進度 但還有一個問題 想請能到股東會現場的先進們幫忙提問 就是台中廠目前產能問題 目前運作的產能能否足量供給未來歐洲甚至美國的市場 未來有沒有進一步資本支出 擴建新廠的計畫 若產能不足 有無進一步尋求代工夥伴的可能?? |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/21 下午 01:28:40第 4589 篇回應
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| fda跟ema取證後的藥華藥絕對有實力跟大立光爭股王 這點我至今都毫無懷疑 MPN用藥年複合成長明明白白擺在那邊 又不像電子業有產業景氣循環跟淡旺季 當然這也要感謝incyte jakafi 近幾年來積極幫忙promote 並打開整個MPN市場 但大家也都知道 因為沒有真正一線用藥 其實 PV ET MF 還有太多病人族群尚未開發 相信一線藥會徹底改變此醫療生態 要知道 一線藥一旦用上 NCCN guideline 是會調整的 血液腫瘤科醫師的決定不像是看感冒或是鼻竇炎有一堆治療選項 血液腫瘤是大病 所有處置基本上都是依照 guideline 做事 就算行銷再爛 符合guideline 與 criteria 的病人 醫師是不太可能不開藥的 剩下只是保險公司怎麼談的問題了 當然現階段跟aop的爭議能盡早解決最好 就像中美貿易戰一樣 兩家公司都只是在爭取更多籌碼 沒有人會笨到拿石頭砸自己的腳 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/21 下午 12:33:41第 4588 篇回應
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| 哈哈，我也是這樣認為 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 下午 12:32:23第 4587 篇回應
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| 僅供參考大, 藥華若有18%真好,今年7月起軍公教就沒有18%了 至少藥華還有18% 藥華加油! |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/21 下午 12:22:08第 4586 篇回應
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| 分潤比的調高，請問在當初2009年時的合約，有無合意當銷售額達到十億美金時，就可自動調至20%，若有此合意，則跟本就無需2017年7月的再協議了，那麼，到底又是誰在議定分潤比時，考慮有欠周延，既是藥華當初有欠周延在先，是因發現後來有較大商機，才要求要提高分潤比，請問aop即使是後來最大受益者，是不是就必須應該照藥華所提議的來做？再說白一點，若你今天所投資的是aop的股票，而非藥華的股票，當藥華做出這種提議時，你是否就會因此欣然接受？既然大家都是在商言商，當初在簽合約時藥華只想藉aop之力扭轉劣局，而合意這樣的分潤比，當發現換aop賺太多時，才說要調高分潤比，若是這種情形，那現今又是誰較有過失在先？而藥華難道事前不知作如此的調整，勢必造成彼此關係的緊張？若之前合約早有此規定，也不至演變成今天這種局面 不過這一切如今也不是重點，就如Libad大所說的，相信到時會作出對彼此都有利的結果（那就是現在大家都在談的18%啦） |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 下午 12:06:26第 4585 篇回應
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大立光EPS 100元,股價4500-5000 藥華,Ropeg(P1101)銷售額高達10億美金以上 EPS 會比大立光少 ? 生技錢都花在取的藥證前的研發及臨床 製造成本比,電子業少很多很多,而且Ropeg(P1101)又是獨佔市場一線用藥之獨角獸 藥華EPS 會比大立光少 ? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 上午 11:37:22第 4584 篇回應
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| Ropeg(P1101)銷售額高達10億美金以上 AOP,藥華仲裁案只是手段:各自爭取最大獲利 最終EMA,FDA藥證仍可到手,不必擔心. 必竟 AOP,藥華都是卓越公司,經營者也是聰明人 不會玉石俱焚,兩敗俱傷 合則兩利,未拿到藥證前與AOP的關係不宜撕破臉 藥華加油! |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/21 上午 11:29:27第 4583 篇回應
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| 這g網每次都搞不清楚，藥華2018/04/19公告是指使用P1101藥品的費用，這當初2009年談的就是”原料成本價+固定比例??%”(這點公司未公告，推測應有20%以上)來計算，而不是指營收之權利金(最高可達20%，2017/07/03重訊公告，這點雙方已達共識)。 那為何公司要調高藥品的使用費?那是公司未來台中廠將導入生產新製程(公司107年報有提到)，可將生產成本大幅降低，屆時AOP依合約規定可以用低價取得P1101，藥華當然不願意這成本降低之成果AOP可分享(因為要投入人力物力之結果)，所以向AOP協商藥品分潤比提高之可能性，AOP不願意，就利用107.04中公司提供完整CMC資料給AOP後，利用藥品分潤比提高為議題，提出仲裁，以掩護可不提供CONTI-PV的資料。 所以大家都是在商言商，爭取最大利益吧了，只不過AOP先不依合約辦理，真不應該。 但我相信，最後會達成共識，AOP年底拿到EMA藥證後，沒有藥賣該怎麼辦? 建議各位大大有空應該參加股東會，問個清楚。 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2018/6/21 上午 10:51:42第 4582 篇回應
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| G網針對藥華對Aop提出反仲裁有滿詳細的說明 立場還算中立~ 華友們可以看看! 不知道有沒有大大們知道，一般ICC針對此類案子大概多久的時間會結案呢? www.genetinfo.com/investment/featured/item/17439.html?limitstart=0 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/21 上午 10:14:39第 4581 篇回應
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| 《生醫股》生技月來臨，凱基喊買藥華藥 2018/06/21 08:23 時報資訊 【時報-台北電】生技月盛事7月登場，法人機構在中美貿易戰訊息紛亂之際，領先將目光放到「不占權值、較不受高關稅影響」的新藥族群，凱基投顧初次評等藥華藥 (6446) ，給予「買進」與280元推測合理股價，攜手花旗環球、瑞信證券，預先炒熱生技月投資氣氛。 台灣生技月經過連年耕耘，已成為國際重要生技產業專業活動，本次內容有：亞洲生技商機高峰論壇、華人新興市場商機合作研討會、國際研討會、生物科技大展與生技商機媒合會。活動將在7月中登場，且光是公司展望說明會，便集結43家國內外生醫企業共襄盛舉，向投資人進行業務簡報。 凱基投顧生技產業分析師楊又穎指出，蛋白質藥物具備安全性與藥效優勢，醫界改採蛋白質藥物作為多種疾病的主要治療方式，根據研究機構Business Wire預估，全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元（約新台幣7.46兆元），2015∼2020年複合成長率為7.3％。 藥華藥是台廠專注蛋白質藥物營運策略的代表，歷經多年研發投入，進入收割階段，其Ropeg正由歐洲藥品管理局進行上市許可申請最後審查，凱基預期，Ropeg將取代傳統干擾素與其他藥物，成為真性紅血球增生症（PV）治療方法，產品上市後三年，營收估可達10億美元。 花旗環球與瑞信證券，是外資圈中對台股新藥族群投注最多關注者。花旗環球由台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）掛帥，切入研究生技領域；瑞信證券由知名科技產業分析師蘇厚合挑起重擔，為的都是向國際客戶介紹台灣為新藥研發大國，以期進一步將資金導入電子類股以外標的。 券商台股研究部主管也不諱言，台股新藥族群向來讓研究機構「又愛又恨」。新藥公司若獲得藥證等轉機，獲利大爆發的期望常會帶動股價數倍翻揚，不過，各公司所研發新藥幾乎全不相同，預測前景難度極高，也給研究機構帶來不小挑戰。（新聞來源：工商時報─簡威瑟／台北報導） |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/6/20 上午 08:43:57第 4580 篇回應
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| To avandia 自從4174大跌後，證券業大致不太願意推新藥股，就算要出報告，目標價也會盡量保守的算，不要偏離市價太遠。 如果貿然發一個目標價五百、一千的報告，可能還會被主管機關盯上，所以，不要太為難別人。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/19 下午 11:43:39第 4579 篇回應
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| 凱基這份報告的估算感覺非常保守 而且全篇都沒有提到一個重點 就是EMA 跟 FDA 都是以PV一線用藥來核發藥證 一線用藥 這才是重點中的重點阿 一份15頁的投資報告居然隻字未提也滿奇怪... 如果jakafi 二線治療的 第一年銷售可達 166M 何以ropeg 一線用藥居然美國第一年只有 117M 歐洲只有70M ??? 何況這還是MPN用藥市場多年來複合成長後的銷售結果 不論是 pv市場滲透率 或是 達到 peak sale 所需要的時間 估算都太保守 ropeg 市場潛力應不僅止於此 |
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會員：mengs10146592 發表時間:2018/6/19 下午 11:13:04第 4578 篇回應
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| Elle 謝謝妳的分享 祝 操作順利 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2018/6/19 下午 11:04:30第 4577 篇回應
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| 來了!請享用! drive.google.com/file/d/1NbdkQjbSTx9RIGV0zO-qRV7dlGtiH4vp/view?usp=sharing 滿手生技股的我，藥華是核心持股(奈米小戶) 只要有相關消息都會關注 抱了四年有了 期待早日開花結果 |
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會員：mengs10146592 發表時間:2018/6/19 下午 10:37:53第 4576 篇回應
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| 哈哈我是指Elle大拉 如果有看到的話再麻煩.. 不然開個戶了:) |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/19 下午 10:35:06第 4575 篇回應
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| 哈哈，我沒在凱基開戶，我也不是會員 |
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會員：mengs10146592 發表時間:2018/6/19 下午 10:29:35第 4574 篇回應
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| 上面的大大感謝分享報告，可否也轉貼一下凱基裡面有篇講生技的，6/15號生技產業: 台灣蛋白質藥物開發藥廠概況這篇 謝謝 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/19 下午 10:13:33第 4573 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/17412.html |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/6/19 下午 10:11:13第 4572 篇回應
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| 感謝Rookie大直街向公司求證並分享給版上同好， 同意Rookie大所述，直接向公司求正是最直接與清楚的釐清方法。 藥華加油 6/19 外資大買180張、自營商賣超30張，三大法人合計買超150張 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/19 下午 10:07:58第 4571 篇回應
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| 我想Rookie大這樣的回答，並不會因此減少市場對此事件的憂慮，即使藥華是站得住腳的，你也不知這訴訟是否會很快結束，而aop是否再上訴？大家都清楚知道aop要的是什麼，大家也都有共識美國藥證才是藥華的主戰場，aop也是看準了這一點，才不斷用卡關來達到它的目的(認為藥華賺太大了），股市最大的利空就是它的不確定性，若確定了，最壞的結果不就是這樣而已，那結果反而是好的；若臨床數據aop就是鐵了心不給，如果藥華在美國還需重作三期臨床，等等冗長的手續，那也就算了，若結果真如大家所樂見的，免作三期臨床，你還會希望有此變數發生？藥華即使真多了4%的分潤金，卻也埋下取得美國藥證的另一變數，與合作夥伴的緊張關係，到底值也不值？千萬別因小利(即使是不小的利益），而壞了大局，根據藥華的說法，於去年12/15日的前一月，即已對aop提出終止授權契約的警告了，而新廠新製程的提出是今年四月的事，故aop對藥華之不滿，於去年即已看出跡象了(也就是2017年7月提高分潤比至20%以後的事），而新製程成本降低也只不過是aop要降低分潤比的藉口而已，藥華走到這一步，其實並非大多數股東所樂見的 |
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會員：ellelin10138869 發表時間:2018/6/19 下午 10:07:32第 4570 篇回應
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| 研究報告來了! 需要的快下載喔! drive.google.com/file/d/1iEyR_MOL9EAo_vev17rv7-S2kc6s8M5u/view?usp=sharing |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/19 下午 09:47:34第 4569 篇回應
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| 凱基檔案有15頁 可能要去凱基開戶,就可以看到報告 看好拿到歐美藥證5年內有20億美金市場 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/19 下午 09:26:45第 4568 篇回應
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| 沒有凱基帳號，有沒有大大能提供 凱基投顧 對藥華藥的最新投資報告 謝謝! |
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會員：Rookie10143115 發表時間:2018/6/19 下午 08:36:57第 4567 篇回應
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| 希望在這個版留言,都能經過一定查證,不要講一些是是而非的謠言,事後驗證也都不是真的 今天詢問過公司,公司的講法接近小散戶大第2點的說法 主要癥結點在藥的成本計算,在新的製程下,P1101的成本可能大幅降低,AOP認為新製程通過後應以新成本價+一定%數作為藥的 成本才合理,雙方對這點沒共識,所以AOP不提供完整數據來卡FDA藥證的申請,但基本上不影響EMA藥證申請 個人覺得 目前AOP是站不住腳的,畢竟新製程是未來式,且還需通過EMA審核,也不是就一定過,拿一個未來式為理由,應該是站不住腳的 以上觀察僅供參考,勿做投資依據 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/19 下午 07:15:32第 4566 篇回應
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| 有推測ICC已對藥華作出不利判決，故提出反訴訟；如果不利的判決，是維持原先的16%分潤比，而非還需支付高額的臨床數據費用，應該就不用走到兩敗俱傷的地步，可見aop對藥華後面提出調高分潤比至20%的作法，內心是極度的反感，與藥華所稱達成協議的說法，有很大的落差；我認為提出反訴訟後，若最終的結果，是各退一步，將分潤比降至18%，那麼對藥華而言，就是極大的成功。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/19 下午 05:11:17第 4565 篇回應
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| 我相信雙方都有大智慧去處理，會和解依約辦理的。 1. AOP要的是藥華付錢買臨床數據，這部分應該是CONTI-PV的數據。(這部分非合約內容) 2. 藥華要的是藥品價格之提高，當初合約談的可能成本價+XX%(這點要公司說明)，因為未來將導入新製程，藥品成本價會降低許多。(這部分也非合約內容) 因為EMA藥證可能於Q4核定，如果AOP不提供關鍵臨床數據讓藥華申請FDA藥證，藥華就不提供藥品給AOP，如雙方均不依約辦理，則二敗俱傷，藥華可能要重新辦臨床或買AOP之所有臨床數據，AOP則沒有藥可以賣，這對任何一方都沒好處，最重要的是病人之損失很大。 以上是小弟的拙見，請參考。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/19 下午 04:40:17第 4564 篇回應
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| 大家都忽略一點 專利權在6446 第一次看到有專利的, 被行銷牽著鼻子走 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/6/19 下午 02:18:39第 4563 篇回應
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| 一點小看法 1 以無授權金換實驗數據使用權.無不公平--AOP 公司應無償提供臨床數據供藥華進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用...這條被推翻機會不大. 2. 提起損害仲裁是以分潤為主軸--證明前項.而且簽約時應該也沒足以推翻的瑕疵.. 3.AOP公司卻於今年4月中待公司完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC) 後逕向國際商會（ICC）正式提起損害仲裁--AOP也不想仲裁案影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證申請之進行 4.影響Ropeg(P1101)之美國藥證申請之進行--要看關鍵數據是否都已取得.剩下未補齊是否影響...這要請公司說明了 5.最壞的情況小的猜..回到分潤12%-16% 最佳的結果??...請公司說明了 這場仲裁案是AOP發動的.提起反仲裁.. 贊同Russell大 以戰逼和…我支持公司 +1 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/19 下午 02:16:01第 4562 篇回應
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| 凱基投顧有最新6446研究報告 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/19 下午 02:05:21第 4561 篇回應
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| 如果公司新聞稿為真 看來也已經給AOP多次機會了 但AOP還是在耍一些小手段 白紙黑字 AOP乖乖照契約走，不要搞到歐洲市場也沒了 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/19 下午 12:51:48第 4560 篇回應
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| 以戰逼和… 我支持公司 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2018/6/19 下午 12:24:53第 4559 篇回應
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| 起因還是看到藥華在歐洲市場以外的龐大商機在眼紅，想分杯羹，而處處刁難。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/19 上午 10:21:21第 4558 篇回應
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| 仲裁案將不影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證及美國藥證申請之進行 ?? ? 1.AOP公司方陸續提供，惟至今完整的臨床數據也尚有部分未補齊 未完整的臨床數據不影響Ropeg(P1101)美國藥證申請之進行 ?? ? 2.終止授權契約有效之反仲裁 如果藥華終止授權契約有效之反仲裁成功了. 原先是AOP申請歐洲藥證,若AOP被終止授權契約,不影響Ropeg(P1101)歐洲藥證申請之進行 ?? ? 3.AOP損害仲裁（分潤為主軸） 如果AOP贏損害仲裁（分潤為主軸）,對財務業務營運不會產生重大影響? 合則兩利,未拿到藥證前與AOP的關係不宜撕破臉 藥華加油! |
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會員：炒米粉10146792 發表時間:2018/6/19 上午 09:31:51第 4557 篇回應
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| 以下的新聞稿，看起來短空，但也是近期想加碼的好機會 藥華醫藥說明，2009年與AOP公司所訂的授權契約有約定，AOP 公司應無償提供臨床數據供藥華進行其授權歐洲以外區域包含美國 FDA 等藥證申請使用，惟AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求公司支付高額對價以取得臨床數據，在經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，謂其行為依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未於30日時限內補齊臨床數據，藥華可逕行終止授權契約，AOP公司遂於前述時限（2017年12月15日） 時提供數據並宣稱該合約已行補正，故原授權契約仍然有效。事實上經藥華盤點其所提供數據發現尚有不全，經公司律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊；豈知AOP公司卻於今年4月中待公司完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC) 後逕向國際商會（ICC）正式提起損害仲裁（分潤為主軸），公司在與德國律師全盤規劃應對策略後，董事會遂於6月15日進行深入討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，亦於同一仲裁程序中提起終止授權契約有效之反仲裁，以爭取公司及股東之最大權益。 藥華在歐洲中部時間6月18日已由委請德國律師於同一仲裁程序中提出答辯及提起反仲裁，仲裁案將不影響Ropeg(P1101)之歐洲藥證及美國藥證申請之進行，並未對財務業務產生重大影響，其營運及財務業務一切正常。（編輯整理：張嘉倚） |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/18 上午 10:12:26第 4556 篇回應
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| 內行看門道(公司公告的背後理由) 外行看熱鬧(股價) 股價漲,媒體就會順勢看多，反之亦然 所以是多是空, 其實都是短線效應 目前的股價只是反映歐洲藥證取得的利多 並未反映真正帶來營收後的re-rating(中裕營收還沒有起來) 更未反映FDA的藥證(沒人知道) 可能有人認為6446的新聞稿過多， 每次發布都跌,不管多或是空 其實歸咎原因，就是公司希望公開很多結論,和每一個里程碑或是階段進展 但沒有講到前因後果,讓大家造成誤會 但如果有人有疑問打電話去公司，公司也會解釋前因後果 這種狀況, 其實就看大家怎麼評斷 各位希望一家公司都在過程中都不公告,最後直接攤牌呢? 還是希望隨時公告每個階段,讓投資人可以自行判斷所需和風險? 還是建議大家，真的重視就去參加股東會,信者恆信，不信者恆不信 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/17 下午 11:26:50第 4555 篇回應
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| 1) 個人天真的想法是…有利可圖才會計較彼此的利益，然而臨床結果與EMA審核藥證的態度，AOP與藥華一定比所有股東清楚。 2) AOP已經投資了很多金錢做臨床實驗，AOP一定也要藥證通過他才有回收投資成本的機會吧 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/17 上午 10:35:59第 4554 篇回應
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| 所以真相仍未大白. 1.仲裁案是誰提出的,AOP ? 或是藥華? 2.是仲裁AOP不滿藥華藥的台中廠製程優化會帶來效益 或是藥華藥權利金由16%調升到20%. 藥華公告加油! 公告很清楚,明白,前後一致,有那麼難嗎? |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/17 上午 10:16:40第 4553 篇回應
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| 藥華爭取公司及股東之最大權益,給他一個讚. 最重要的好消息是,仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥 證申請之進行。 不過是否影響以後與AOP的合作? 究竟藥華有今天,AOP功不可沒. 伙伴間走上仲裁總是傷感情,盡量協商比兵戎相見好. 朋友要多敵人要少,不要只照顧自家人. |
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會員：ucss10142657 發表時間:2018/6/17 上午 10:11:05第 4552 篇回應
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| 各位大大，對於這公告，其中一段話我還是覺得很納悶>【本公司為爭取股東最大利益，要求重新厘訂分潤比，但雙方未達成共識】是藥華提出，而不是AOP提出 1.事實發生日:107/04/19 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司接獲 ICC (國際商會) 之國際仲裁院通知有關仲裁一案 6.因應措施: 本公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN 藥品銷售市場巨大成長，【本公司為爭取股東最大利益，要求重新厘訂分潤比，但雙方未達成共識】，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。本公傾接獲ICC 仲裁通知，本公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及本公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/6/17 上午 02:15:09第 4551 篇回應
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| 所以真相大白.... 搞了半天原來是AOP不滿藥華藥的台中廠製程優化會帶來效益 認為藥華藥到時會賺太大~~~~ 根本就不是當時版上討論的權利金由16%調升到20%這一件事 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/6/16 下午 10:05:39第 4550 篇回應
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| 針對藥華藥提出對AOP仲裁案向國際商會(ICC)反仲裁一案，係藥華醫藥針對未來 P1101 生產流程再進行優化以降低製造成本，在AOP得知後欲爭取未來藥華藥藥價降價未果，雙方未達成共識下，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。 藥華藥有鑑於藥品研發製造已投入大量資源，為爭取股東最大利益，決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁，故本次仲裁一案，為針對台中蛋白質藥廠生產的藥價部分，並非銷售權利金，雙方協議調升權利金比率可高達20%一案，於2017年7月3日藥華藥公告新聞稿已定案。 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/15 下午 11:02:32第 4549 篇回應
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| 應該算好事吧 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/15 下午 07:38:44第 4548 篇回應
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| 董事會決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁 1.事實發生日:107/06/15 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於今年4月份接獲 ICC (國際商會) 之國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁 一案，董事會決議對AOP仲裁案向國際商會(ICC)提出反仲裁 6.因應措施: 鑒於AOP公司業已向國際商會( ICC ) 提起仲裁，本仲裁案德國委任律師建議 本公司除了進行答辯外，為考量公司最大利益，亦應於同一仲裁程序中提起反 仲裁。本公司經董事會決議通過，採取德國委任律師之前述建議，本仲裁案除 進行答辯外，亦於同一仲裁程序中提起反仲裁以爭取本公司及股東之最大權益。 惟本公司與AOP公司間之仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥 證申請之進行。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/14 下午 10:12:32第 4547 篇回應
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twitter.com/jjkiladjian J.J. Kiladjian I’m sure you want to know more about interferon therapy for #mpnsm! Don’t miss this communication on Friday at 12:15 room A7! #EHA23 - presentation S132 @PVReporter @VJHemOnc PV Reporter 回覆給 @jjkiladjian Absolutely, I’m very interested in updates on interferon therapy and other new research that is presented. Would like to touch base with you after the conference. Thanks for the heads up! |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/14 下午 01:57:09第 4546 篇回應
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| 查了一下… 107年第一季現金跟約當現金有29億多， 三年內不缺子彈囉 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/14 上午 08:36:00第 4545 篇回應
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| 1. 阿中大:我有確定過, 工廠生產利潤+公司根據(AOP的營業額分潤, 不是獲利分潤) 2. 安德森大:增資的部分, 公司有規劃, 但不急, 畢竟股價不如預期 最後建議各位大大 如果有空就來參加股東會 畢竟請假一天的成本遠低於6446一天的漲跌 如果在中南部無法參加股東會的 有任何問題也可以直接打給公司發言人或是代理發言人 公司並不善於媒體文字，但有啥就講啥 如果碰到媒體有偏見 那就會扭曲原意 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/14 上午 08:23:55第 4544 篇回應
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| 如果沒記錯的話… 照每年約八億的支出來算， 公司手上現金部位約可供支應3年。 三年內只要搞定歐洲跟美國PV藥證，其實沒有必要再增資。 歐洲市場只是前菜… 美國市場跟未來ET與B肝市場， 才是重點… |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/14 上午 08:16:49第 4543 篇回應
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| 去年營業費8.94億，前年8.53億。 後續如果還有其他臨床試驗進行，這筆費用大概很難降下來，如果歐洲上市期程受阻， 金流無法按預期進來，搞不好很快得增資，不然其他實驗也會受延宕。 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/14 上午 07:10:33第 4542 篇回應
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| 賣藥給AOP當然有利潤，另外AOP還會按照銷售額給藥華權利金，只是在2019光靠這兩筆收入要cover一年8億多的研銷管費用是不可能的 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/6/14 上午 06:06:00第 4541 篇回應
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| 中裕是找藥明康德生產 現在p1101是藥華自己生產 p1101製造完成,是按成本給aop賣,還是一定生產利潤,生產利潤怎麼算 這將影響到如果年底取證,是否2019年有機會轉盈 未來有參加股東會的大大,繁請問一下林執行長 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/14 上午 12:34:15第 4540 篇回應
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| 請問 各位 大大 現在 送件了 就單純只是再等藥證嗎? 中間還會有啥消息出現嗎? |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/13 下午 08:11:19第 4539 篇回應
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| 哈哈，謝謝，希望到時不要摃龜。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/13 下午 08:08:44第 4538 篇回應
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| 僅供參考大, 這次給您按個讚! 分析明白清晰,耐心等待藥華股價一飛衝天. |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/13 下午 07:52:55第 4537 篇回應
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| 藥華三個月來已到三角形整理末端，是該到表態的時候，補資料送件既無延期，加上眾人也樂觀期待兩個月內將有EMA的好消息，及近日大大們提出許多正面消息，都有助於藥華往上進入另一整理區間，這也是先前提過的若有真實利多，該有的先決條件，只是到時是假突破，還是主升段行情的開始，端看EMA的回應，我還是傾向於審慎樂觀前的兩個字；我認為他們確是要作短線沒錯，但也說明了股價近期應會衝高，是聰明的決策。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/13 下午 05:39:51第 4536 篇回應
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| 過去1天， 『德信 』買進235張藥華藥 ，還好有籌碼K線，才找得到關鍵券商∼ |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/13 下午 05:36:33第 4535 篇回應
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| 明天要有心理準備囉 這家德信自營 我看了這一個月的交易紀錄 最長持股5天 90% 都是隔天賣出 只是6446這種成交量 他應該會砍到自己的手腳 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/13 下午 05:29:39第 4534 篇回應
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| 除非他天天買 不然 以他這兩天買的張數.... 根本 跟外資無法比擬 也無法影響股價太多 除非他只是買來占位子 試試水溫 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/13 下午 05:17:28第 4533 篇回應
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| 一次買了235張如果是著眼於炒短線也是很奇怪！ 今天自己拉高，短線再殺低嗎？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/13 下午 04:23:56第 4532 篇回應
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| 看了一下籌碼，以為是外資和投信，結果是愛炒短的自營商近來攪局。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/13 下午 02:37:40第 4531 篇回應
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| 法人 近期 買進價 也都再 (近期低點167) ~ (185的近期高點) 這區間囤貨 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/6/13 下午 02:32:08第 4530 篇回應
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| 近期區間都再 167 ~ 185左右 來回 是蠻適合加碼的一個區間 請問一下 各位大大 如果歐洲藥證過 美國一樣就容易過嗎@@? |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/13 下午 12:45:01第 4529 篇回應
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| wu7016大：GOOD! 好主意...但還是要引以為鑑，謹言慎行...免得如我學習著畫虎不成反類犬... 最後一里路了！公司與股東大家都《辛苦》，《心苦》了！ 我個人是認為歐，美的諸位權威醫生，在對P1101的論述言論上應該也是會珍惜自己長年經營的專業地位，而不會聞風起舞。 祝諸位大大長期投資藥華健康，又快樂。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/6/13 上午 11:38:36第 4528 篇回應
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| Dear 新進大， 感謝您的分享，透過您的努力研究及與公司IR的直接溝通，其實一方面讓版上的同好對於公司營運進度有更進一步的了解；另一方面也幫忙公司IR免除重複說明與回覆投資人相同議題。相信版上有許多大大非常感謝新大的貢獻，最後還是要拜託版上各位大大如有與公司直接接觸的第一手資訊，還是希望能不吝指教並分享給版上同好。再次感謝∼∼ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/13 上午 11:07:16第 4527 篇回應
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| 看來這兩天熱烈的討論 今天股價反應了市場上漸漸有些人發現藥華藥的價值 從股價跟市值的基礎上來說 incyte 是一間幾乎主打只有 jakafi (2nd PV + 1st MF) 的一間藥廠 之前有併購題材跟新藥研發失敗導致股價從高點腰斬 但incyte 目前還有接近5000億的市值 (股價最高150時 市值上兆台幣) 這是非常驚人的 但也不會太意外 因為國際上諸如 J&J pfizer roche 這些公司規模都是超過台積電的 代表能打入國際市場的藥廠 就是應該享有這樣的市值規模 相較同樣主打 MPN 的藥華藥 從實驗數據上來看 ropeg 是完全不輸 jakafi 甚至pv有更大的潛在市場空間 個人認為fda藥證下來三年內會超過jakafi 的 peak sale 500億市場 更何況 干擾素就是醫師平常很習慣在使用的藥物 不論是肝炎還是血液疾病 對於醫界的接受度 上手度是非常高的 講這麼多 回過頭來看 目前藥華藥居然只是一間只有市值400億的公司... 看起來已經規模不小 但跟國際藥廠比還有好大的比價空間 所以 真的要看遠看大一點 藥華藥距離打世界盃只差最後一哩路了... 如果真的順利取得ema 跟 fda 藥證 請別輕易下車 因為這間公司的目標市值勢必要超越 incyte |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/13 上午 11:04:25第 4526 篇回應
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| Russell大...謝謝您的鼓勵... 也感謝天命大再次指導。 汗顏，汗顏... 事實是因為小弟針對4/24公司的新聞稿完全看不懂...所以利用休假時，逐句，逐條的請教公司其專業術語是何意與意義...... 因常拜讀網上投資先進的指導，所以效法學習... 萬萬沒思考到原來個人跟公司的請益是不能公開的，又會涉嫌內線交易...？ 還好我沒因請益公司後就有買，賣交易藥華股票...否則還真的害到了耐心指導的專業人士。 真又學習到原來指導他人也是有涉嫌內線交易之嫌... 這真又增長知識了！ 這網真正是許多知識的學習來源。 讚，讚，讚。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/13 上午 07:11:53第 4525 篇回應
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| 新進大… 版上許多大大也都還在學習， 從你提供的資訊也又學了一課。 謝謝… |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/13 上午 12:07:57第 4524 篇回應
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| 其實公司法說會有說明過，希望能在PV上市有現金流入後，再做其他三期臨床。 因為在歐美做臨床是很燒錢的，公司應該不想再跟股東拿錢， 何況增資造成股本膨脹，將稀釋EPS，對股東不見得有利… 這一點，我是支持公司。 只是這個PV藥證取得實在不容易… 應該是EMA跟FDA都想看完整二年的臨床吧！ 我想今年應該都會有結果出來了… 加油了!! |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/12 下午 11:32:48第 4523 篇回應
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| 2018/04/24 ________________________________________ 藥華醫藥 ET 三期臨床計畫，FDA 買單 真性血小板增生症（ET）與真性紅血球增生症（PV）同屬於骨髓增生性腫瘤（MPNs），有類似的致病機轉，市面上的傳統干擾素或長效 PEG 長效型干擾素對於兩者也同有療效，因此干擾素被 off-label 使用於治療ET 的歷史已有幾十年之久。 然而，ET第一線臨床用藥為 HU，但此藥並沒有被 FDA 核准過，而第二線用藥 Anagrelide (Agrylin)，兩者皆臨床上使用多年之藥物。事實上自 Anagrelide 問世迄今二十多年以來，未曾有任何 ET 新藥被核准上市，可見對這類罕病的陌生以及新藥開發之困難、顯見醫藥界對 ET 罕見疾病需求未有重視。 今年 4 月 17 日，藥華藥與 FDA 進行面對面會議，會議中藥華藥向 FDA 官員說明有關 Ropeg（P1101）在美國進行真性血小板增生症（ET）第二線用藥臨床試驗之相關事項。 會議中，藥華藥在兩位當代美國的國際最知名的權威意見領袖 (KOL) 全方位支持下向 FDA 在座官員做出很深入的說明：藥華藥以 PROUD/CONTI-PV 為一個完整性的（integrated）臨床試驗，針對其中病患之血小板增生 (thromobocythemia) 和白血球增生（leukocytosis) 進行分析。其中，3至12個月的期間的臨床數據顯示 Ropeg 可有效減少血小板和白血球數目。相較之下，Anagrelide 僅能降低血小板數目。據此，FDA 對於藥華藥提出的 ET 臨床計畫案，雙方深入討論三大議題，已經取得 FDA 認同也分別得到明確回應。 議題一：有關受試者的納入／排除條件（inclusion/exclusion criteria）是否可以接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？ 經討論 FDA 同意藥華藥提出的 ET 納入/排除條件，即 HU 無效或對於 HU 副作用不耐受的病人，及高危險群 ET 病人(年齡>60歲，曾有血栓或ET相關出血病史者)。 議題二：有關對照藥及 Ropeg 劑量，此試驗設計是否可被接受，並做為註冊用的第三期臨床試驗（Pivotal Study）？ FDA 表示可接受 Anagrelide 為主對照藥。FDA 並建議以PROUD/CONTI-PV臨床試驗，進行 Ropeg 的藥物動力學及藥效學 （PK/PD) 分析。藥華藥遵照 FDA 指示，目前正委託專業公司緊鑼密鼓進行 PK/PD 的研究分析、用以推測我們提出的漸增劑量的合理性。 議題三：此試驗設計主要療效指標是否可被接受做為註冊用的第三期臨床試驗設計？ 經討論 FDA 表示或可同意藥華藥提出以(血液反應率、症狀改善、及無血栓或 ET 相關出血) 作為綜合主要療效指標，並以趨勢分析 (trend analysis) 進行此試驗結果分析。FDA 希望藥華藥在提出完整臨床試驗設計要包括統計分析計畫 （SAP) 後向FDA進行說明，一併討論，這是非常大的突破。 參與此次會議的國際最知名的權威意見領袖（KOL）們分享他們和這群官員互動表示，過去二十幾年來，ET 沒有任何新藥問世，老藥 HU 和Anagrelide 的副作用極大，官方認同藥華藥致力開發 ET治療新藥的努力，咸希望能夠多給予本公司更多支持。 本次會議由該部門最高長官親臨溝通並兩度提及將來對 Ropeg 訂定仿單之事，與會 KOLs 均有同感，咸表示對病患及醫界終於有了新的選項了！ |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/12 下午 11:28:51第 4522 篇回應
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| 諸位大大…抱歉抱歉！引起大家的困擾！ 小弟進一步詳細說明… 1 小弟是針對以下2018/4/24這篇新聞稿不解之處才去電求教古經理. www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018042401.html 2 求教內容甚多，古經理也不厭其煩的指導，所以小弟前文只是摘要重點，是小弟的錯，應該說不是什麼內線消息，大家可別誤會了！ 針對ET患者的情形詳細的指導，發言人是指導說明以下…. PV的病人其實大部分也都有ET的問題，PV病人是紅血球的問題，ET是血小板的問題，我們在PV的病人臨床上看到針對ET的療效比PV的療效更快更好，ET三期收案人數是兩百多位，臨床時間目前也是訂在一年。 在此再為小弟的偷懶跟諸位大大誠懇致歉！ |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/12 下午 10:53:53第 4521 篇回應
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| 公司在臨床的進行上實在不太行， 像是兩年前上櫃公開說明書就說要向FDA申請ET的三期臨床， 到現在兩年過去了還是沒送件； C肝三期看來也已經無疾而終。 但是相對來說， AOP執行臨床實驗就很有節奏， 幾乎都照著進度在走。 昨日AOP官網上公布已回覆EMA的問題清單， 以AOP訊息發佈的嚴謹， 相信AOP對年底取得藥證應該是有十足的把握。 藥華當時要不是遇到AOP這個貴人、將P1101帶往MPN領域發展， 藥華現在可能還在肝病領域苦戰.... |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/12 下午 09:56:32第 4520 篇回應
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| 重點忘了說了.... 查了一下 熊大....您是對的 www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=4696 所以一開始我是說...如果.... 總之....就是先拿到第一張藥證就對了..... |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/12 下午 09:51:30第 4519 篇回應
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| 古博士的針對個別私人疑問回覆,個人覺得不妥,有內線消息之虞. 古博士電話回覆不是公開消息,藥華此作法須慎重. |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/12 下午 09:50:05第 4518 篇回應
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| 以藥華法說簡報檔來看，ET跟PV病患人數其實並沒有差很多，所以市場規模應該也不小。 mops.twse.com.tw/nas/STR/644620171219M001.pdf 至於二線用藥.... 讓我想到G網怎麼拿Jakafi來酸P1101.... Jakafi一開始就設定在二線用藥，雖然不是一線用藥，但病患沒有選擇，所以沒有議價空間... 結論是，二線用藥的策略在市場訂價方面大勝!!! 哈~原來G網是友軍......我誤會它太久了..... |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/12 下午 09:45:33第 4517 篇回應
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| Russel大 P1101用在ET的適應症上根本沒做過臨床， 公司的意圖是直接做三期， 才會有官網上已經準備進入三期的圖表。 如果有做過一二期， 早就會有一二期臨床數據的公布了..... |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/12 下午 09:34:26第 4516 篇回應
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| 而且P1101用在ET的適應症規劃是二線用藥， 潛在病患數比PV少很多， 因此沒有所謂價值倍增的可能。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/12 下午 09:32:55第 4515 篇回應
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| 應該是指一、二期臨床結果!! 預計今年開始三期臨床.... 官網有進度表 www.pharmaessentia.com/chinese/product_1.html |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/12 下午 09:22:03第 4514 篇回應
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藥華的藥根本都還沒用在ET臨床， 哪來的效果比PV好? 古博士如果真得這樣說， 那真是很奇怪！ |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/12 下午 09:03:43第 4513 篇回應
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| 新進大… 如果大大的消息是真的，真是振奮人心。 Ropeg臨床療效在ET居然比PV好… 那藥華價值豈不是要倍增… 期待CSR趕快出爐送FDA… 就像先前說的，拿到第一張藥證是最重要的!! 往後擴大適應症就容易多了… |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/12 上午 10:13:54第 4512 篇回應
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| 感謝諸位大大的指導... 近日有請教公司發言人古經理 《1》:美國進度如何...？ 答：非常順利，應該有機會比預期的好。 《2》:ET的進度...？ 答：依據臨時床的療效P1101治療ET的效果比治療PV還要好。 以上提供大家分享。 股東會時應該也可以再求證於林執行長。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/12 上午 08:55:29第 4511 篇回應
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| 各位大大 106年度年報出爐了 doc.twse.com.tw/pdf/2017_6446_20180625F04_20180612_084931.pdf |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/6/12 上午 06:47:07第 4510 篇回應
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| 回答新進大的第一個問題，我記得去年送件時，公司特別有提到，前一年(2016)在歐洲，能送件的全部取得藥證。 因為EMA不會輕易讓藥廠送件，能送進去就是肯定。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/12 上午 06:28:20第 4509 篇回應
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| 台灣生技月 - 生物科技大展 2018/7/19(四)至7/22(日) 台北世界貿易中心南港展覽館 (台北市南港區經貿二路1號) 藥華醫藥股份有限公司 廠商分類：醫藥與醫療區 攤位號碼：M720A 藥華醫藥(6446)主要開發罕見血液疾病、慢性肝炎以及其他疾病的治療。藥華醫藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範；廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範。 主要研發項目/適應症 − P1101: 治療真性紅血球增生症, 慢性骨髓細胞性白血病, 骨髓纖維化, 血小板增生症, C型肝炎(基因型第1型/第2型), B型肝炎 − Oraxol: 治療乳癌 − PD-1/PD-L1+P1101: 治療肝癌 − KX01: 治療牛皮癬 台灣及歐盟血液學會雙邊研討會深究MPN 藥華醫藥Ropeg新型長效干擾素躍為主流 新聞稿 第四屆台灣及歐盟血液學會雙邊研討會（HST-EHA Joint Symposium）4月14日於台大醫院國際會議中心舉行，主題為骨髓增生性腫瘤（MPN）。研討會由國內骨髓移植和血液腫瘤疾病權威醫師唐季祿及英國劍橋大學醫學研究院Anthony R. Green博士開場，從MPN疾病的預測到近期治療等，由四位國際權威進行演講。 其中，法國MPN權威Jean-Jacques Kiladjian博士，以「MPN管理方面的最新進展」為題，介紹合併Jakafi與干擾素治療MF（骨髓纖維化）的臨床試驗，再次表明干擾素是MPN治療的更好選擇。藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）自主開發的Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，歐洲夥伴AOP公司已向EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可且已進入審核階段；今年2月中，藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。藥華醫藥在血液疾病新藥的研發上，不僅走在國際前端，更提升灣新藥研發的國際能見度。 Jean-Jacques Kiladjian博士目前是法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學教授，長期致力於骨髓增生性疾病、骨髓化生不良症候群的臨床研究與治療，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具有國際權威地位。Jean-Jacques Kiladjia指出，研究發現MPN的細胞大多帶有JAK2V617F的基因突變之後，引發了近年在MPN領域的基礎和臨床研究有了意外的新訊息。 Kiladjian博士指出現在有越來越多的證據顯示干擾素（IFNα）可以誘導重要的分子反應率。此外，干擾素停藥後的臨床，分子和形態學上的反應率及持續性，顯示干擾素有治癒MPN的希望。在比較Ropeg與HU的3期試臨床驗中（PROUD-PV研究），顯示發現兩種藥物對造血細胞的不同影響。Ropeg可以抑制JAK2突變的造血細胞異常增生的現象，這是HU未見的作用。Ropeg的標靶性顯示長期的持續分子反應率只能透過干擾素治療來實現。然而，這些疾病的分子複雜性可能會妨礙干擾素的效用。因此，和其他標靶藥物聯合治療可能可有效根除MPN，但其可用於聯合干擾素的標靶藥物仍有待研究確認。 目前正在進行I/II期臨床試驗的RUXOPEG研究（NCT02742324）由Kiladjian所進行。RUXOPEG是開放式、多中心的Bayesian 1/2期適應性試驗，即是以ruxolitinib (Jakafi)與PEG-INFa-2a的組合來治療MF。預計將收42名病患，已於今年1月完成12名病患，將於今年底完成。其中第1階段包括9組劑量增加，第2階段將在第1階段的選定劑量之間進行隨機化。主要目標則是找出ruxolitinib和干擾素的最有效劑量組合，同時符合安全性。主要容忍標準為在45天內發生劑量限制性毒性。主要療效標準為6個月內脾臟長度縮短> 50％。次要目標為分子反應率（量化JAK2，CALR或MPL突變等位基因負擔）、BM纖維化減少、生活質量和症狀演變、及總體存活率。主要納入標準：診斷有MF（WHO 2008標準），IPSS的中等或高風險，有JAK2，CALR或MPL突變。主要排除標準：曾接受ruxolitinib或干擾素治療（或禁忌指徵），具幹細胞移植的資格，肝臟、心臟或腎臟功能不足，自身免疫性疾病，有憂鬱症病史。在4個收案群組中，有12名患者已於2018年1月完成入組，最後一次劑量為ruxolitinib 20 mg BID + peg-IFNα135 mcg / week。 |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/12 上午 12:36:33第 4508 篇回應
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| 謝謝天命大的資料，但不知EMA獲准的比例也是大致如此嗎？ 藥華是屬於生物性藥品還是單株抗體藥？ 感謝指導。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/11 下午 11:00:45第 4507 篇回應
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| AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟（EU）治療紅血球增多症（PV）的上市許可已經在時鐘停止後恢復。這個集中程序的結論預計將於2018年第四季度完成。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/11 下午 10:56:53第 4506 篇回應
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| AOP孤兒宣布其Ropeginterferon alfa-2b歐洲營銷授權程序的進展 AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟（EU）治療紅血球增多症（PV）的上市許可已經在時鐘停止後恢復。這個集中程序的結論預計將於2014年第四季度完成。 干擾素（IFN）已成功應用於包括PV，慢性粒細胞白血病（CML）和其他骨髓增殖性腫瘤（MPNs）在內的各种血液惡性腫瘤約三十年，然而尚無IFN已獲得這些適應證的監管批准。 Ropeginterferon alfa-2b是第一個單PEG化的IFN，每兩週應用一次（每個月只進行一次長期維持治療）。創新的聚乙二醇技術和分子是由AOP孤兒公司的長期合作夥伴PharmaEssentia Corporation（台灣證券交易所：6446）發明的。 2009年，AOP孤兒取得了PharmaEssentia公司的獨家許可，開發和商業化歐洲，獨立國家聯合體（CIS）和中東市場的PV，CML和其他MPNs中的Ropeginterferon alfa-2b。 自2009年以來，AOP孤兒PV發展計劃（包括I期/ II期臨床試驗PEGINVERA）和III期臨床試驗PROUD-PV，PEN-PV和CONTINUATION-PV已經建立了高效，安全性和耐受性良好的Ropeginterferon alfa-2b在PV中。 PharmaEssentia公司已經投資了藥物在其領土商業化的準備工作以及該藥物的商業生產能力。該公司在台中的世界級cGMP生物製劑工廠獲得台灣食品和藥物管理局（TFDA）的認證，並且自2018年以來也通過EMA認證，其設計和經營符合美國FDA的所有要求。 預計Ropeginterferon alfa-2b的商業可用性將滿足患者和醫生對長期治療尚不可治癒的疾病類型的日益增長的需求。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/11 下午 10:50:12第 4505 篇回應
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| AOP Orphan announces progress of its European Marketing Authorization Procedure of Ropeginterferon alfa-2b AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018. Interferons (IFNs) have been successfully applied in various hematological malignancies including PV, Chronic Myeloid Leukemia (CML) and other myeloproliferative neoplasms (MPNs) for about three decades, however no IFN has obtained regulatory approval in these indications yet. Ropeginterferon alfa-2b is the first monopegylated IFN with an improved application of only once every two weeks (and only once per month in long-term maintenance treatment). The innovative pegylation technology and the molecule have been invented by PharmaEssentia Corporation (Taiwan Stock Exchange: 6446), a long-term partner of AOP Orphan. In 2009, AOP Orphan has in-licensed from PharmaEssentia Corporation the exclusive rights to develop and commercialize Ropeginterferon alfa-2b in PV, CML and other MPNs for European, Commonwealth of Independent States (CIS), and Middle Eastern markets. Since 2009, AOP Orphan´s Development Program in PV including the phase I/II trial PEGINVERA and the phase III trials PROUD-PV, PEN-PV and CONTINUATION-PV, have established high efficacy and favorable safety and tolerability of Ropeginterferon alfa-2b in PV. PharmaEssentia Corporation has invested in preparations for commercialization of the drug in its territory and in the capability for commercial manufacturing of the drug. The company´s world-class cGMP biologics facility in Taichung is certified by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) and since 2018 also by EMA , and it is designed and operated to be compliant with all U.S. FDA requirements. Commercial availability of Ropeginterferon alfa-2b is expected to fulfill an increasing need of patients and physicians for the long-term management of a yet incurable class of diseases. |
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會員：新進10143606 發表時間:2018/6/11 下午 10:12:28第 4504 篇回應
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| 感謝天命大與諸位大大 經常性的提供藥華各方面的資料分享大家 小弟有一個問題，是否可懇託哪位大大提供以下資料 1 近幾年EMA審查藥證通過與不通過的比例是多少？ 2 又EMA藥廠審查通過後但該藥卻沒通過的百分比是多少？ 勞駕了 謝謝大家 |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2018/6/11 下午 07:27:21第 4503 篇回應
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| 謝謝小散戶大的分享，如果p1101被核准為pv一線用藥，因為是惟一核准的，所以醫生會不開嗎？病患會不要嗎？現在最重要是拿到藥證，所以只有剩等待了。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/6/11 上午 08:52:21第 4502 篇回應
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| 認同大大們的觀點! 我也認為拿到第一張藥證是最重要的… (無論第幾線) 拿到後無論擴大使用範圍， 或off-label use， 空間都大多了… |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/11 上午 08:45:08第 4501 篇回應
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| ㄚ玲大大 以下這篇摘自公司網站之新聞第五段應可提供參考。 至於avandia大的問題，就請高手們發表吧~~~ www.pharmaessentia.com/chinese/news_2018041702.html 2018/04/17 ________________________________________ 藥華藥Ropeg獲「製藥產業轉型升級計劃」核准補助 藥華藥(6446)表示，為響應政府鼓勵本土製藥業者拓展國際市場、推升外銷產值，同時因應旗下治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg未來上市後之病患需求，將啟動Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。目前該計畫已獲經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，公司預計今年取得歐盟(EMA)藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。此舉將有助公司大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。 公司表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於2017年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。然考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，進而影響全球供應，因此響應政府提倡的「製藥產業轉型升級計畫」，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級以滿足未來病患需求。 藥華藥指出，Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術開發重點，包括生物製程批量放大，進行製程確效證明產品品質的穩定性與一致性；生物製程改良與優化，以提高蛋白質產量、純度與回收率；此外，也將導入自動化設備，提升生產效能與降低成本。公司指出，第二代製程與技術優化將先從實驗小規模試驗取得製程關鍵步驟、重要參數與控制範圍等，再將開發技術移轉至台中GMP廠進行試量產與製程確效。而為配合二代製程升級，旗下台中廠將同步擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。 藥華藥進一步指出，Ropeg二代製程的升級不但證明台灣具有開發蛋白質新藥製程的研發能力，該製程開發的價值鏈，更能應用於不同蛋白質新藥的開發，可加速產業界蛋白質新藥製程技術之整合，取得關鍵領先地位，對於目前國內生物醫藥產業的進步與提升都有極大助益且具指標性意義。 藥華藥表示，公司創新發明的長效型干擾素Ropeg，可應用在許多適應症，如PV、ET、慢性骨髓性白血病（CML）、骨髓纖維化（MF）等，目前針對PV治療不但獲FDA、EMA認定為孤兒藥，更已完成歐洲三期臨床試驗並進行藥證申請，依EMA審核流程推估，最快將於今年底取得藥證，屆時將是全球第一個被核准治療PV病患唯一第一線用藥的最好選項，醫師的用藥方式也會出現大幅度的改變。由於Ropeg上市後並非在一般藥局櫃檯銷售，必須藉由主治醫生之診斷開藥，藥華藥將積極與歐、美、日、中國、台灣等血液疾病領域權威及各血液疾病醫生合作進行試驗，藉由主辦或參加血液疾病醫學研討會及病患關懷活動來進行產品推廣，達到全球藥品供應、造福MPN病患為目標。 資料來源 www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=3b0d43c7-ea73-4d13-ad04-ebfc654f2027 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/10 下午 01:00:46第 4500 篇回應
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| 好奇一問 假設藥華藥順利取得歐洲美國的 PV 藥證 那是否ET三期或甚至是 BC肝炎 實驗結果出來結果非常好 在正式藥證申請前 是否就可以讓醫師以Off-label use開立? 如果是這樣取得藥證 其實就等同於拿到入場券 雖然是以pv的名義拿到藥證 但後續市場的效益應該會遠超過目前想像 畢竟干擾素本來就是長久以來醫師治療肝炎跟血液疾病的慣用藥 現在有了加強版的干擾素 應該更能說服醫師大膽使用 唯一有疑慮的部分是 與保險公司部分給付的部分在藥證申請前該如何談? 保險公司會給付嗎?? |
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會員：王ㄚ玲10136621 發表時間:2018/6/8 下午 09:08:24第 4499 篇回應
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| 請問各位大大，HU在歐州是核准的PV一線用藥嗎？還是跟美國一樣，謝謝大家。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/6/8 下午 05:57:50第 4498 篇回應
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| 沒錯 ,2018 HU現在是the gold standard。因P1101正在送件申請EMA,FDA藥證 2018年底 藥證下來, P11O1 就是 PV 的 2019 the gold standard. P1101 為 PV 的一線用藥. |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/6/8 下午 01:30:49第 4497 篇回應
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| 靠MSCI季度調整漲上去的，果然差不多都還回去了。 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/6/8 上午 08:45:46第 4496 篇回應
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| 2018 NCCN MPNs GUIDELINES FOR PATIENTS www.nccn.org/patients/guidelines/mpn/ 各位大大，相關內容請參看網站。 其中PV是第32頁~40頁 目前建議的治療準則，是將病人分為兩群，High risk高危險群的患者是年紀大於60歲或曾經有血栓疾病(blood clot)的病人，而Low risk低危險群的患者則是兩者都不具備的病人。 不同危險群除有些治療方式是相同(例如降低心血管疾病風險因子、服用Aspirin or採用Phlebotomy等)，但針對High risk則是增加服用HU或干擾素等之cytoreduction。 惟HU現在是the gold standard。 公司要挑戰的是High risk+Low risk全吃，而且是the gold standard，真的不簡單，所以會一步一步來，希望在2019年以後能完成。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/7 上午 08:31:22第 4495 篇回應
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| 謝謝小林大的說明，感恩。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/7 上午 08:20:50第 4494 篇回應
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| 小正正大， 您的第一個問題，股東會時還不會知道。 D180是CHMP針對還有疑慮的部分提出LoOI(List of Outstanding Issue)，然後停止計時等待廠商補件或安排口頭說明。 若CHMP在D180沒有提出LoOI，就會直接到D210做出評估意見(opinion)。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/7 上午 12:31:09第 4493 篇回應
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| 另外股東會也想了解關於申請美國FDA藥證 以孤兒藥的名義 加上美國PV目前沒有一線治療屬 unmet medical need 有沒有可能像中裕一樣獲得優先審查資格??? |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/6 下午 11:29:04第 4492 篇回應
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| 感謝小正正大精心整理，有系統簡潔明瞭的資訊。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/6/6 下午 10:49:52第 4491 篇回應
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| 本日中裕股東會釋出正面訊息，所有進度如藥品銷售、歐盟藥證，竹北生醫建廠都超出預期，即使5月營收零，外資亦大買394張，股價開低走高收紅K。希望中裕能繼續往上漲，能帶出相關新藥股的比價空間。話說回來，藥華藥股東會預計2018/06/25於南港展覽館504a會議室(台北市南港區經貿二路1號5F)召開。希望能釋出正面且明確的消息。 若參考股東會資料，整理如下，亦希望股東會有明確的說明及時間進度： 一、PV 歐洲：如果一切進展順利將於 107 年下半年取得歐盟上市核准。 問題：7月24日：D180天審核是否須口頭報告或書面補件而造成時間停止。 二、 PV 美國：冀望能以最快的時程向 FDA 提出藥證申請。 問題：報紙報導解讀不盡相同： (一)未定論：PV新藥美國直接申請藥證或補三期臨床未定。 (二)不須臨床：報載林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」。外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成。 (三)小結：希望股東會能有明確訊息與申請藥證時間。 三、ET ：最快 107 年上半年向美國 FDA 遞交第三期人體臨床試驗的計畫書。 問題：6月底可否完成。 四、美國罕見肝炎：107 年上半年向 FDA 提出有關 P1101 用於治療兒童 HBV 及 HCV/ HBV 合併感染肝炎之孤兒藥認證核准。 問題：6月底可否完成。 五、 HBV e+ ： P1101 用於治療 B 肝 e 抗原陽性患者單一療法，本次臨床試驗的規劃將包括中、日、美、台、泰及韓等國家，預計於 107 年上半年向 TFDA 遞交第三期人體臨床試驗的計畫書，開始啟動臨床多國多中心之相關試驗作業。 問題：6月底可否完成。 六、Oraxol 治療乳癌：預計 107 年上半年完成藥動/臨床試驗，未來將合併 Athenex 南美臨床三期期中分析資料，搭配美國、英國、澳洲及紐西蘭法規 送審策略，在台灣申請藥證。 問題：可否有明確時間預估何時申請藥證及取得藥證。(報載若符合條件，最快2019年可望取得藥證。) 七、最後，藥華加油。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/4 下午 05:47:08第 4490 篇回應
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| 是哦，又誤解了一次，sorry。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/4 下午 05:41:43第 4489 篇回應
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| 僅供參考大， 您應該是未理解我的敘述，我所指的Jakafi+IFNs聯合療法是針對MF(Myelofibrosis骨髓纖維化)，至於PV(Polycythemia Vera)應該仍是採單藥的治療策略。當然任何新藥的藥證取得與否都需審慎的看待，勿過度樂觀是任何投資的準則。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/4 下午 05:40:47第 4488 篇回應
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| 盼望藥華提出的治癒性，也能為EMA接受與信服。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/4 下午 05:37:33第 4487 篇回應
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| 其實糾結在優越性或絕對優勢字面上解釋 其實意義不大 重點還是要放在實驗數據跟臨床解讀方式 Jakafi response clinical trial 治療指標只有 血比容 跟 脾臟大小 PROUD-PV + CONTI-PV 治療指標除了 血比容 白血球 血小板 脾臟大小 還有最重要的 JAK2 allelic burden 代表 p1101 是有potential 能夠根治疾病的 這才是為什麼p1101 能放在一線用藥 而 jakafi只能在二線 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/4 下午 05:20:51第 4486 篇回應
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| 其實當小林大提出互補式治療和聯合用藥的新趨勢時，即可隱約看出p1101雖具優越性但卻非具絕對優勢的現況了，因此p1101能否取得一線用藥資格，還是審慎樂觀看待就好了。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/4 下午 03:35:33第 4485 篇回應
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| 各位,我很懷疑rabbit 的真正企圖 之前都沒發過文, 把去年三流的G網的再度給大家看 G網最痛恨的生技股 第一是6446, 第二是浩鼎 我希望這個論壇, 不要再被這媒體所染指 把舊有的利多和利空拿來再度炒作 是三流主力常用的手法 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/6/3 下午 07:39:08第 4484 篇回應
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| 謝謝阿熊大和財務自由人大分享小弟的拙作，因為該貼文距今已有一段時間，再補充些資料和觀察。 ●Genet的文章【從Jakafi的臨床角度來看藥華】刊出時間點，是以P1101第一年Proud-PV的非劣性數據來評論；文章刊出後沒多久，P1101第二年Conti-PV發表了優越性數據，很可惜後來都沒再看到Genet針對Conti-PV的結果提供高論。算了，還好有美國MPN權威的Dr. Srdan Verstovsek來評論解析P1101的Proud/Conti-PV數據結果。 【A revisit of PROUD/CONTI Study】 www.youtube.com/watch?v=nDVFEnYu7xk&feature=youtu.be ●Dr. Srdan Verstovsek正是【從Jakafi的臨床角度來看藥華】文章中Response Study的臨床主持醫師，是當初Jakafi被核准取得PV二線用藥的重要推手。過去在國外MPN社群病友的評論，Dr. V對PV低風險病人是採取watch and wait的擁護者，需要積極治療的高風險病人則是持pro-HU或pro-Jakafi的態度，即使病人主動要求施打Pegasys也不同意，被病友們評論為對干擾素不友善的醫師(2017年6月以前)。但近一年來，Dr. V與病人的互動(表示未來願意開干擾素處方)、研討會演說、媒體訪談，對干擾素(尤其是Ropeg)的態度有很大的轉變。個人推測，他應該是近期參與藥華與FDA會議的KOL之一，或許也是未來ET全球三期臨床的主持醫師人選。 ●個人仍然認為，Jakafi與P1101不見得是敵人，尤其Jakafi現在面對Fedratinib(被Celgene以最高70億美金買下)的直接威脅，又有多個開發中的JAK inhibitors瞄準與Jakafi重疊的MF/PV用藥族群，Incyte應該要趕快擴展Jakafi的適用族群。雖然Incyte去年總算還是啟動了Jakafi在ET二線族群的樞紐性試驗，但過去Proof-of-Concept即發現Jakafi對ET的效果並不顯著，前陣子Dr. Claire N. Harrison(英國的MPN權威)發表的研究，也顯示出Jakafi對HU不耐受/抗藥的二線病人，與BAT組的療效沒有差異，因此Jakafi要在ET取得與PV同樣的成功，機會恐怕不大。 【Ruxolitinib vs best available therapy for ET intolerant or resistant to hydroxycarbamide】 www.bloodjournal.org/content/130/17/1889?ijkey=dd903b75306df9924de2b153bf44173af17f9957&keytype2=tf_ipsecsha&sso-checked=true ●那麼在MPN領域，Jakafi可以擴展目標族群的機會在哪裡？首先要知道，Jakafi雖然為MF的第一線用藥，但只核准在intermediate-2 risk和high risk族群，low risk和intermediate-1 risk目前仍無核准用藥，由於MF疾病的進程速度較快，且已屬嚴重需積極治療的疾病，目前不論是使用JAK抑制劑或干擾素治療MF各有其優缺點，部分醫師和病人寄望於Jakafi+IFNa的合併療法。這個月歐洲血液學年會(EHA)將有一篇COMBI Study(Jakafi+IFNa)的一年初步結果發表，摘要結果指出針對low/intermediate-1 risk的MF病人，Jakafi+IFNa是可行且有效的(詳細數據可參考摘要)，可據此鼓勵未來的三期臨床。因此，個人很期待未來能看到Incyte攜手藥華共同開發early MF的合併治療方案。 【SAFETY AND EFFICACY OF COMBINATION THERAPY OF INTERFERON ΑLPHA-2 AND RUXOLITINIB IN POLYCYTHEMIA VERA AND LOW-/INTERMEDIATE-1-RISK MYELOFIBROSIS – A ONE YEAR FOLLOW-UP UPDATE OF A PHASE II STUDY】 learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/215880/stine.ulrik.mikkelsen.safety.and.efficacy.of.combination.therapy.of.interferon.html?f=ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=167 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/2 下午 08:38:33第 4483 篇回應
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| 另外一提 incyte 幾乎營收只有來自 Jakafi 全盛時期 股價150美金 整個公司市值將近台幣一兆 epacadostat 與 MSD Keytruda合併治療的試驗失敗 到目前目前股價60幾元 幾乎腰斬 但還有將近140億美金的市值約4200億新台幣 藥華藥目前市值只有400億不到 如果ropeg 拿出來 跟 jakafi 對比 雖說目前國發基金跟大股東還持有大多數持股 應該沒有被併購的可能性 (公司派肯定也不會放過這個大金雞) 公司市值目前是否過度低估?? |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/2 下午 04:11:39第 4482 篇回應
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| 另外，藥華的低成交量其實暗示著籌碼的穩定 從2017年6月3日到2018年6月1日的股權分散表來看 持有400張以上的股東總計持有張數由 127,172張增加為132,192張， 等於最近一年有超過5000張的籌碼由散戶流到大戶手裡 等到真正的利多號角響起，他的漲勢應該是會令人刮目相看的。 而所謂真正的利多，個人認為是取得EMA、FDA藥證，開始有了營收獲利， 屆時藥華將搖身一變成為成長股， 長線多頭就此展開， 只要抱得夠久，就可以看到目前的股價變成一年的EPS， 股價會到多少自己想像 之前已經有說過，今年8月下旬D210時CHMP的意見若預告將取得要證， 可能就是一個觸媒， 不用再等久了! |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/2 下午 03:25:08第 4481 篇回應
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| 單計美國市場、PV這項適應症，P1001就能貢獻藥華每年100元以上的EPS 假設每人每年藥價84000美元（林執行長在法說上提到的數字）、有20000病患使用（v.s.目前off-label使用干擾素的病患有14000人），這樣一年就有16.8億美元營收，約當於500億台幣的營收 不含研發費用的營益率假設為60%，這樣扣除研發費用前的營業利益就有300億；假設因為展開ET臨床，一年的研發費用增加為20億，這樣扣除研發費用後的營業利益就是280億；扣除營所稅17%，稅後純益232億，EPS就約100元。 如果再加上歐洲、日本、中國等市場的貢獻，目前的股價很可能就是未來的EPS！ |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/2 下午 02:12:47第 4480 篇回應
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| to rabbit: G網這篇拿來黑藥華藥是非常出名的 相信大家都讀過了 裡面的質疑其實有它的道理在 但那篇文章是針對 PROUD-PV 試驗 最新的 CONTI-PV 加上之前 PROUD-PV 共24個月的臨床試驗早已證實 在 第21-24月時已證實其相較於 HU 不論是 CHR或是脾腫大情形 已有 superiority 更不要說對 JAK2 allele burden 下降率將近70%遠優於 HU 這表示甚麼? 這代表pv 是有機會被治癒的 而非表面上單純血液學檢查值的改善..... 另外 為何不拿來跟 Jakafi 相比 在三期開始時 jakafi 根本還未被 FDA approved 這不是大家都知道的嗎? 另外浩鼎早在phase iii off label解盲失敗 藥華藥早已成功 現在在走藥證核發程序 這兩件事也能混為一談嗎? 如果各位認為藥華藥是一間被過度吹捧的公司 沒有market oppurtunity 在藥證取得前還能維持現在180元的股價? 另外我說的eps 100 也絕對不是不可能 因為jakafi 在 MPN 的市場就是這麼多 而且趨勢是年年成長 何況孤兒藥是有每年跟保險公司聯邦政府重談價錢的機會的 (當然是每年調漲 jakafi就是如此) 更不要說 PV 還有非常大的市場空間並沒有被挖掘 因為超過80%病人治療還是以 off-lable use 的 HU/IFN 跟 aspirin 放血為主 假如 真正的第一線用藥被 FDA approve 難道 p1101 不能超越 jakafi 那種以抗藥性產生才能使用的二線用藥的市場?? 每年約450億台幣 這是單純的邏輯而已 並不需要太複雜的市場估算 你抓營益率 60-70% 好了 加上歐洲賺的 一年eps 100 不可能嗎?? 很多人也質疑藥華藥在美國市場的行銷能力 但其實被FDA認證的 first-line 就已經是最強大的行銷了 甚至連行銷都不需要 第一線就是會徹底改變所有醫師目前治療的生態 你不開第一線藥 病人甚至病人家屬是會質疑醫師的 另外孤兒藥在美國是有法律保障 保險公司不得給病人拒保的 這是事實 何況現在在幫ropeg 背書的 不幾乎都是血液學第一線的權威醫師嗎 美國 MPN 學會主席 還有MD anderson (全世界最頂尖的癌症治療醫院)Srdan Verstovsek (jakafi推手) 難道這些人的身分地位講的話 比G網編輯還不如?? 這些有頭有臉的大老願意幫ropeg 背書 如果藥有疑慮或不好 是不可能拿石頭砸自己的腳的 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/2 上午 10:55:44第 4479 篇回應
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| 星星閃爍的光芒 追尋已忘記多少光年 日夜交會的剎那 黃昏短的像一句誓言 從來不求時間為我擱淺 只盼活的每一天 都能有你 讓我思念 流浪 流浪 流浪 愛原來是片海洋 飄飄盪盪 我望眼欲穿 千萬盞街燈都為我點亮 孤單 孤單 愛捲走你的模樣 命運是你 刻在我手掌 這一次我絕不放手 |
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會員：財務自由人10132540 發表時間:2018/6/2 上午 10:42:57第 4478 篇回應
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| to rabbit, 請參考下列資料，個人覺得寫的不錯。 會員：小林10142678 發表時間:2017/9/23 下午 06:18:42第 2937 篇回應 昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。 請先自行參閱該文章，個人的看法如下： ● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。 ●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。 ●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。 ●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下) ●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~) ●接下來探討G網多次的質疑HU便宜的藥價會影響藥華P1101的銷售能力，文章結語甚至說：「…若P1101上市後醫生大概不會選擇其他使用干擾 |
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會員：阿熊10136469 發表時間:2018/6/2 上午 10:40:52第 4477 篇回應
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| Rabbit大大 關於你重提G網的舊文章，小林大在第2922篇貼文已有完整回應， 在此借用一下小林大的文章... 昨天G網發表了一篇【從Jakafi的臨床角度來看藥華】，作者名稱為第一次看到，不知道是真名或又是另一個藝名。文章內容仍然糾結在Proud-PV的臨床非劣性(non-inferiority)與HU藥價對P1101銷售能力的質疑。藥華的Proud-PV數據都發表了大半年以上，在Conti-PV兩年期數據即將發表前夕、EMA查廠完成日當天，G網的撰文又老調重彈了一次。 請先自行參閱該文章，個人的看法如下： ● G網先以Jakafi當初的臨床試驗Relief Study與Response Study來比較並強調Jakafi的能力。Jakafi的Reliefe Study (NCT01632904)，是以總體症狀評分(Total Symptom Score, TSS)改善50%以上作為主要指標，總體症狀評分的個別症狀包括疲倦、瘙癢、肌肉疼痛、盜汗等項目，並以個別症狀項目評分改善50%以上作為次要指標。Reliefe Study試驗結果，主要指標TSS改善50%以上為Jakafi=43.4% (n=53), HU=29.6% (n=54)，在優越性比較時p=0.139未達統計的顯著；若如該文章所提改為非劣性後，確實會達到統計的顯著。 ●但是，這個Relief Study有很重要嗎? 雖然他是直接跟HU比較，但是主要/次要指標是服用藥物後的症狀反應，並不是比較藥物的療效(例如血液反應或分子反應)，來看一段Incyte針對Relief試驗結果發布的新聞稿其中一段話。「RELIEF not included in, nor required for, polycythemia vera (PV) sNDA submission; data expected to be presented at an upcoming scientific meeting」以及「sNDA submitted to FDA for PV in June 2014 based on the pivotal Phase III RESPONSE trial demonstrating superior clinical benefit of ruxolitinib over best available therapy in patients resistant to, or intolerant of, hydroxyurea」。也就是說不管Relief試驗有無達標，都無關藥證(不論第幾線)的取得與否，真正關乎藥證取得與否的關鍵性臨床試驗(pivotal trial)是Response Study。 Incyte新聞稿： www.businesswire.com/news/home/20140723006286/en/Incyte-Announces-Top-Line-Results-RELIEF-Trial-Ruxolitinib ●接下來探討Response Study (NCT01243944)的試驗設計，是針對使用HU治療但不耐受(intolerant)或抗藥(resistant)的病人，朝第二線用藥的試驗設計。為什麼Jakafi只以PV二線用藥為目標? G網文章說是”Jakafi根本不想與HU競爭藥價…..”的說明似乎過於主觀，好像是在幫Incyte發言似的。根據文獻對HU產生不耐受或抗藥性的病人約25%，如果有機會搶唯一核可的一線用藥，為何卻只願意申請二線用藥? 個人認為的可能性是申請PV二線用藥成功機率極高，這可以從接下來探討Response Study的試驗設計來推敲；而且因為還沒有核可的一線用藥，還有機會以仿單外(off-label)方式作為一線治療方式。 ●G網文章說「Response的實驗設計非常的強悍，是以BAT(最佳可獲得地療法)做對照組……」。乍聽之下似乎覺得Response試驗很強? Jakafi在Response試驗中橫掃了BAT組別? BAT組別甚至包括了干擾素(IFN)，所以Jakafi比干擾素還強? 不過等等，如果仔細看一下BAT組別病人的治療方式，是由臨床醫師所選擇，包括了HU佔59%(n=66)、IFN佔12%(n=13)、anagrelide佔7%(n=8)、pipobroman佔2%(n=2)、IMIDs佔4%(n=5)、觀察佔15%(n=17)。首先要知道，Response Study的實驗組&對照組，收的都是對HU不耐受或產生抗藥的病人啊! BAT組別59%的病人(n=66)竟然還是繼續給予HU治療(明明就已經不耐受或抗藥了!)，還有15%的病人(n=17)竟然是不治療只觀察(這也叫做BAT?)，等於是BAT對照組有59%+15%=74%的病人未戰就先投降了，最後的試驗結果Jakafi組橫掃BAT組也不令人意外。所以Response Study的實驗設計真的非常的強悍嗎? 這是G網的文章中沒有提到的，我想作者如果不是故意避談，就是專業不足以看出此細節。(抱歉，我也來酸一下) ●Jakafi的PV二線藥證取得時，MPNforum就有一篇質疑Response試驗設計公平性的文章【PV and Jakafi – Fair trial?】既然試驗設計是不公平的，為什麼FDA還是核發了藥證? 由於當時PV完全沒有核可的用藥，屬於未滿足的醫療需求(unmet medical needs)，病人off-label使用HU治療不耐受/抗藥後，就沒有藥物可以治療了，這是Jakafi針對已使用HU治療不耐受/抗藥的病人，不管療效是高是低，只要沒有嚴重安全性的疑慮，FDA都不得不給藥證。Response Study的臨床主持醫師Dr. Srdan Verstovsek在回覆MPNforum質疑的回答是：「That investigators would still use hydroxyurea reflects a lack of good alternative therapies. 」所以在unmet medical needs的疾病中，糾結在試驗設計的優越性和非劣性、誰PK誰、數據漂不漂亮，不見得是絕對的重要。(就如同肝癌標靶藥物雷沙瓦Nexavar的ORR為3%，3%看起來不高啊，但有機會救回3%的人還是很有價值啊，因此還是值得給予藥證，不然沒有其他的選擇後可能就掰掰了~~) 【PV and J |
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會員：rabbit10136567 發表時間:2018/6/2 上午 09:49:47第 4476 篇回應
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| 從Jakafi的臨床角度來看藥華 www.genetinfo.com/investment/featured/item/11139.html?limitstart=0 生技投資第一站-Genet 的文章參考參考，樂觀是好事，我也對浩鼎樂觀過，祝藥友心想事成。 |
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會員：好運10137114 發表時間:2018/6/2 上午 08:28:00第 4475 篇回應
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| EPS是要用預估的，而非僅僅是想像。 是否可以分享您覺得100,200的eps是怎麼來的？ 祝福您 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/6/1 下午 10:35:16第 4474 篇回應
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| 祝福你，希望你心想事成 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/6/1 下午 09:22:18第 4473 篇回應
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| 在這方面我是無可救藥的樂觀 我相信若EMA取證 藥華藥的爆發力絕對是遠遠超過中裕的 畢竟 一線用藥市場份額差異太大 潛在的病患將近是中裕四線藥的十倍 Jakafi 2017 MPN 美國市場接近300億 2018年預估 450億 光是藥華藥在pv一線用藥的地位就讓人有多大想像空間 重點藥華藥是一隻股本只有20億的公司... eps 100? 200? 預估 2019年初股價先拚國巨 2020 FDA取證再挑戰大立光 現在買進股票就當作定存放著 看都不要看 一年後相信會有非常豐厚的果實 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/1 下午 01:59:02第 4472 篇回應
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| 搭過裕弟的車，中間怕坐錯車上下車不少次，錯過不少風景，這次藥華車來了，椅子一定坐到熱 |
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會員：Kid10147031 發表時間:2018/6/1 下午 01:50:48第 4471 篇回應
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| 這兩天外資也開始買超了，不是嗎? |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/6/1 下午 01:06:43第 4470 篇回應
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| 股價輸給剛拿到藥證的裕弟就算了 還快要輸給5年後才拿藥證的浩哥 這種就是股性 也就是目前持股者,和準備買入的觀望者 相互角力後的結果 我一路看好, 但現在不免有點擔心 因為看台股, 類似的公司並不少 難怪法人不願意進來 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/5/31 下午 05:13:09第 4469 篇回應
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| msci盤後生效尾盤急拉或急殺，不是每季都在上演的嘛。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/31 下午 04:26:47第 4468 篇回應
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| 哈哈，沒有關係，術業有專攻，聞道有先後罷了，股價趨勢本就充滿許多不確定性，但若能先發制人，則對投資人也未嘗不是一件好事。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/5/31 下午 04:12:45第 4467 篇回應
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| 大大若對藥華有興趣， 可將本版成立至今，各大大分享內容看一遍… 自可瞭解始末… |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/5/31 下午 04:10:23第 4466 篇回應
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| 僅供參考大: 你的僅供參考消息,都不正確下次加油. 以下是你前次僅供參考訊息 與事實相反(藥華 5/25 準時送件EMA) --------------- 我猜想應該是預先反應五月歐洲藥證，無法一次過關的緣故吧； 以近期股價的龜縮，應是有內部人知道補件資料將會再順延一個月的可能性大增， 僅供參考。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/31 下午 04:01:33第 4465 篇回應
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| 查過資料了，hu是一線用藥沒錯，但因pv病患並無一線用藥，是暫代性的用藥，故理論上hu應不算是針對pv病患研發的藥物，那也就是說，即使p1101較hu更有優越性，也不能理所當然成pv的一線用藥，只能說是aop再為藥華爭取一線用藥上的申請技巧罷了。 |
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會員：僅供參考10146497 發表時間:2018/5/31 下午 03:45:58第 4464 篇回應
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| 哦，那是我搞錯了，當錯誤資訊算了。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/5/31 下午 03:42:09第 4463 篇回應
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| 對照組HU是一線用藥(off-label) |
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