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會員：先進10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
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證交所重大訊息公告 (6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。 1.事實發生日:103/07/21 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。 6. 因應措施:進行公告。 7.其他應敘明事項: (1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。 (2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/13 上午 10:13:20第 5462 篇回應
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| 最近新增了許多賭客 人嚇人 嚇死人 這是生技的悲哀 因為浩鼎的關係 讓市場一有風吹草動 就開始亂殺亂砍股票 在這裡很久的人都知道 現在根本不會有消息 消息就是CHMP 在明天晚上九點的highlight 但是只要賣盤一鬆動 大家就會開始嚇自己 會不會成功 大家心裡都有一把尺 我不能說百分之百一定會過 但是有這麼多指標性的期刊背書 有完整的三年實驗數據已經證明了療效與安全性 在生產製造方面也取得EMA GMP認證 我不曉得大家到底在怕甚麼? |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 上午 10:10:57第 5461 篇回應
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| 若大腳能抖掉一些近利意志不堅者也是好事! 以P1101的療效與副作用數據還拿不了藥證,那對台灣生技產業的殺傷力將遠甚基亞與浩鼎事件. |
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會員：浩客10140302 發表時間:2018/12/13 上午 10:02:51第 5460 篇回應
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| 小弟昨天買 今天就停損了 不賭了 怕不過跌1根 新藥股真的不能玩 |
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會員：54310143745 發表時間:2018/12/13 上午 09:46:57第 5459 篇回應
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| 結果有人先知道了嗎？ |
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會員：肉咖10141509 發表時間:2018/12/13 上午 09:42:26第 5458 篇回應
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| 明天開獎 今天的賣單 ??? |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 上午 08:54:52第 5457 篇回應
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| 底下更正是M網第36頁. EU市場: 單就[Hydroxyurea Failures] 33887 + [傳統干擾素/其他] 32000=65887人(圖表US 2016年傳統干擾素/其他=31073人) |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 上午 07:26:35第 5456 篇回應
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| 咱們以患者數據評估2020竹北廠建置地需求性必要性,是否有不得了的需求!!! 擷自M網第35頁AlanLiu0508所貼資料:....下表為大摩 2017年針對 PV市調分析... US Polycythemia Vera 2015... 2018E Pts on Hydroxyurea 57567 61485 Hydroxyurea Failures 23027 24594 EU Polycythemia Vera 2015... 2018E Pts on Hydroxyurea 90201 96821 Hydroxyurea Failures 31571 33887 結論:以台中廠產線僅能供應4萬~6萬名患者,對應EU歐洲市場已很吃緊! |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/13 上午 06:38:29第 5455 篇回應
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| 藥華藥於9/19在亞洲生技投資論壇簡報檔： 2020 年, 竹北廠建置完成提供量產 mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf [會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 上午第 5436 篇回應 TO ROGER5889大 現場倒是沒有人提到新竹廠之進度，但目前台中廠之產能足以提供初期之需。 如公司有公告新竹廠之開工進度，那就是預期有不得了的需求了。] |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/12 下午 10:23:19第 5454 篇回應
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| 無菌氧大 其實浩克大哥當時借券賣出已經非常多 看的出來內部人已經知道實驗的狀況 6446剛好相反 第一年的數據其實只是不劣於 第二年才大勝 第三年持續戰功 真的還好有AOP這位夥伴的幫忙 把當時三期的過關標準降低 所以三期才低空飛過 但之後兩三年的數據會說話 干擾素本來就是要時間, 再者從操作的角度來看 其實只要當天有正負5%以上的波動 都需要開始謹慎是否有人先知道 所以需要一直盯盤 給您參考 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/12 下午 10:10:53第 5453 篇回應
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| 今天外資賣超都是港商麥格理贊助的 他上個月11/16買(賭盤) 今天終於小賺所以出場 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/12 下午 07:11:23第 5452 篇回應
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| 歐洲CEMPO第50頁圖示與美國 Ruben Mesa, MD的話意不謀而合!!! [會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/9 上午第 5415 篇回應 在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!! www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera ...... Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective. |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/12 下午 07:02:38第 5451 篇回應
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| P1101上市後,若用藥順序照CEMPO Treatment Guidelines for PV第50頁圖示擠下HU,那麼台中廠產能很快就會供不應求!!! [會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/10/30 下午 第 5200 篇回應 如果PV用藥順序如圖示改變了!!!銷售額該是多少自己估計估計吧! Central European Myeloproliferative Neoplasms Organisation (CEMPO) p50/51 ---CEMPO Treatment Guidelines for PV s3-us-west-2.amazonaws.com/eventsquid/Eventsquid/squid3-eventuploads-filename-c35ccb03-c9a6-652f-1444035b44258411.pdf |
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會員：五八10147711 發表時間:2018/12/12 下午 06:46:52第 5450 篇回應
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| 歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎? ⋯⋯ 歐洲沒有HU 它的數據也不能申請歐洲藥證 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/12 下午 06:19:59第 5449 篇回應
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| 歐洲這張藥證 對藥華藥真的是很重要 因為接下來不管是 美國市場 或是中國市場 等等其他地方 都很可能會依照 歐洲這邊當作參考 加速變成 他們國家的 用藥 藥效算是很不錯的 總不可能沒過吧 我心裡一直是如此想的 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/12 下午 05:41:48第 5448 篇回應
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| 我比較關心的是:歐洲真的以後PV一線就不再使用HU了嗎?果真如此,那麼這是小眾卻是大藥.... 不要誤以為我信心十足,因為沒過就當壁紙麻,反正也賣不出去煩惱它做啥? 過了,該煩惱的是「歐洲以後PV一線就不再使用HU了嗎?」 |
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會員：vito10147056 發表時間:2018/12/12 下午 05:34:04第 5447 篇回應
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| 增資2萬5千張, 可能賣老股換新股賺價差 |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/12 下午 05:28:42第 5446 篇回應
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| 回覆小企鵝大:差別很大! 試想,當初號頂解盲前三天,如果先一步知道結果,那麼操作的差別大不大? 跌停是被連續鎖住四天的。至於如果漲停也許不一定鎖住的方式,也不一定連續,但是跌停應該會是鎖住且連續的吧? 當時號頂還說個「大成功」這樣的訊息,不然鎖幾天就更難說了.... 不過,話說回來,據說號號內部的倫早一個月就知結果了,所以都賣光,但當時賣三百,解盲後跌停打開還有五百可以賣哦,除非賣三百又借券空,否則還不如當傻瓜賣五百吧? |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/12 下午 04:46:09第 5445 篇回應
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| 今天外資賣超是因為港商麥格理賣了兩百張 但麥格理這波的操作非常令人無言... 前一次 在股災後一天賣超兩百多張 賣在整個波段最低點155-160 元 然後上個月又在以為chmp預備公布結論前追高搶進180元兩百張 整個來說 算是籌碼負面教科書... |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/12 下午 04:35:58第 5444 篇回應
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| 回復無菌氧大大的說法 消息透漏,今天漲停或跌停 和下周一正式公告漲停或跌停 有差別嗎? 有差的人都是短線客(這兩天投信),想避開這幾天國際盤的風險 否則大多數持有者都買這麼久了 並不會在意差這幾天 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/12 下午 04:34:39第 5443 篇回應
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| 今天外資 跟投信對作 不然今天股價不應該 如此 投信賭會過~ 外資先行調節一些 如果過了再來買或許也不遲 真會打算 |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 下午 03:57:00第 5442 篇回應
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| Updates From ASH 2018: The Latest on Interferon Therapy in MPNs www.patientpower.info/video/updates-from-ash-the-latest-on-interferon-therapy-in-mpns?fbclid=IwAR1LMhZHtIAo4Wkisc_WLdm9cCQYB-zH6Audh7fo27-D9KuaV34cebyEdYU 各位大大，這篇報導是干擾素應用於MPNs患者之最新說明，其中Dr. Verstovsek有多處提到ROPEG之優點，節錄如下 …..But there is another one I like. It’s called super long-acting. You know, Pegasus has this pegylated part that makes it long acting for a week, we give it weekly. The super long-acting, which is called ropeginterferon, or ropeg for short and is given every two weeks and perhaps even once a month. So if there is any side effect, it would not be obvious because side effects are usually related to injections. You have those flu-like symptoms….. ….And in case of the ropeginterferon there are three studies or results of three studies that are being presented here. All these studies unfortunately, or fortunately for patients that can access it in Europe, not done in the United States as of yet. It was a study in long-term outcome patients in the—with ropeginterferon treated that have a PV, then as you said in early-stage myelofibrosis, prefibrotic myelofibrosis and the last study which is actually oral presentation here is comparison to Hydrea where it appears to be better than hydroxyurea in polycythemia vera…… ….Hopefully, we will have it in clinical studies, and I encourage everybody to participate, in ET and possibly in PV here in the United States….. |
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會員：無菌氧10021927 發表時間:2018/12/12 下午 03:14:48第 5441 篇回應
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| 本來以為既然昨天已審查完畢,總有風聲會洩漏,今天非漲停即跌停。 沒想到是漲個1.5元?對照大盤漲109點,這個漲幅一點也不能代表什麼..... 風聲真的那麼緊嗎? 非得熬到週五晚上不可嗎?也就是必須用賭的嗎? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/12 下午 02:58:53第 5440 篇回應
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| 藥華的部分昨天已經審查完了，按照上次公布時間，禮拜五晚上9點左右可以知道結果。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/12 下午 01:11:46第 5439 篇回應
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| 今天 股價一樣 持續小漲盤整 週五週五 晚上屏息已待好消息的出現 買股票大家 自己心裡有把股價尺就好 自己 到了想下車就下 有賺到錢 妳開心我也開心 |
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會員：starya10147863 發表時間:2018/12/12 上午 11:52:57第 5438 篇回應
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| 先進大 增資案假如發行價格為160-180元 只要現在拉上200以上 大部分舊股東都會套利的 對短期股價不是好事 所以公司才會說實際發行價格要視市場狀況而定 anyway 增資代表目前公司現金不夠應付之後的情況(藥證拿到後 所需要增加的營業成本 營業費用等等) 所以可以合理推論公司對藥證是十拿九穩~ ///// 藥華藥在此時公告增資案認股，針劑廠昨日啓用典禮，近期又有EMA藥證數據報告， 本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹，增資案160元~180元，對目前股價來看， 最少拉上200元以上，再配合種種利多消息， 一氣和成將股價推昇歷史新高........。 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/12/12 上午 11:20:57第 5437 篇回應
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| 藥華藥在此時公告增資案認股，針劑廠昨日啓用典禮，近期又有EMA藥證數據報告， 本人合理解讀~公司派對此次藥證胸有成竹，增資案160元~180元，對目前股價來看， 最少拉上200元以上，再配合種種利多消息， 一氣和成將股價推昇歷史新高........。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/12 上午 09:45:54第 5436 篇回應
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| 我到覺得可以利用這次增資機會引入合作夥伴, 讓籌碼稍微收斂, 也是不錯, 再者, 價格區間也剛剛好, 我覺得原股東認購意願應該不低... |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 上午 09:39:34第 5435 篇回應
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| TO ROGER5889大 現場倒是沒有人提到新竹廠之進度，但目前台中廠之產能足以提供初期之需。 如公司有公告新竹廠之開工進度，那就是預期有不得了的需求了。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/12 上午 09:21:52第 5434 篇回應
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| 請問小散戶大,公司有說明新竹廠產能規劃嗎?謝謝. |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/12 上午 09:02:47第 5433 篇回應
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| 針對最大日為2.6萬針乙事，現場解說員工也有說為2萬針/日，但每批製造約1星期，假設以2萬針/週*52週/年=104萬針/年。 每病患每年需26針(二週一針)，所以每年可提供4萬人之需。 這應該比較合理。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/12 上午 08:45:42第 5432 篇回應
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| 我之前就講過藥華增資的可能性，籌劃美國團隊其他試驗，藥華帳上現金根本撐不久，不過這次增資幅度比我想像的多，股本22億，增資2.5億，等於目前持有者股本一次稀釋了10幾趴。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/12 上午 07:14:09第 5431 篇回應
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| Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。 另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/12 上午 02:59:25第 5430 篇回應
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| 要增資喔....我對這個倒是不完全覺得好或壞 好的一面 公司有多餘資金 可以繼續研發 壞的一面 覺得 發行的股票越多 股價越難以推動.... 這是我自己個人想法 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/11 下午 10:29:36第 5429 篇回應
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| 一時用眼迷思!把1/2分開看就解了. 1.[原料廠]旁全新建置生物藥2.[針劑充填廠]，最大日產能為2.6萬針. |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/11 下午 10:01:42第 5428 篇回應
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| 藥華藥(6446) 商業化量產就緒，歐盟藥證最快周五揭曉 財訊新聞 2018/12/11 17:03 【財訊快報／何美如報導】藥華藥(6446)今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證(BLA)。 今日藥華藥「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，由董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業\展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。 詹青柳於致詞時表示，這一刻我們等了15年。藥華藥的生物新藥廠(API)獲EM一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證，是台灣第一家取得認證生物藥廠，今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造，實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷，下一個15年，藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。 張鴻仁則表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過死亡幽谷，藥華藥今日完成商業化量產，可以說是業界最大利多。 藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，2017年獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證。為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念，2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物，行銷全球市場。 從時程來看，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。 而外界關注的新藥Ropeg，策略合作夥伴AOP於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見，也就是歐洲時間今天， 能否獲得歐盟藥證今日將開牌，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證(BLA)時間點將落在第一季底前。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/11 下午 10:00:01第 5427 篇回應
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| Gilead藥廠的[治癒]C肝神藥Sovaldi尚不能通殺市場. 我雖看好P1101,但不至於捧上天,怎可能包場歐美PV[輕][中][重]度39.5萬名患者! 記得之前台中廠的產線規劃是供6萬名患者用藥! 假若台中廠具有供應39萬名患者用藥的產能規模,何必再籌建新竹廠? |
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會員：PT10139061 發表時間:2018/12/11 下午 09:43:49第 5426 篇回應
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| www.ettoday.net/news/20181211/1328175.htm 影／藥華藥針劑新廠落成 Ropeg新藥商業化量產就緒 記者姚惠茹／台中報導 藥華醫藥（6446）今天（11日）舉辦「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，.... (略) ▲藥華藥新廠每小時可生產7000支針劑。（圖／記者姚惠茹攝） |
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會員：starya10147863 發表時間:2018/12/11 下午 09:30:57第 5425 篇回應
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| 這不是數學題目嗎? XD 2萬針是給760位患者使用一年呀 每人一個月使用2針 共12個月 760x2x12= 18240 針 最大日產能大概26000針 如果一整年每天都產能全開 再除以每人一年大概24針 => 26000x365/24= 39.5萬人 歐洲PV患者大概18萬人 美國PV患者大概12萬人 所以單就PV這個症狀 該廠足以提供美國及歐洲的需求 當然如果P1101在其他症狀的臨床反應也很好 市場當然可以再擴大 /////// 1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938 .....公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。 2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a ..... 該針劑廠於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/12/11 下午 09:21:20第 5424 篇回應
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| 看來公司認為拿歐盟藥證沒問題 明年初ET三期要籌資才會現金增資 |
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會員：阿中10143502 發表時間:2018/12/11 下午 09:13:41第 5423 篇回應
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| 1.董事會決議日期:107/12/11 2.增資資金來源:現金增資發行普通股 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份):25,000,000股 4.每股面額:新台幣10元 5.發行總金額:新台幣250,000,000元 6.發行價格:暫定每股發行價格授權董事長於每股新台幣160元至180元之價格 區間內，參酌市場發行狀況訂定之。實際發行價格俟本案向金管會申報生 效完成後，授權董事長參酌市場狀況並依承銷商自律規則及其他相關法令 規定，於上開每股價格區間內與主辦承銷商共同議定之。 7.員工認購股數或配發金額:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股由本公司 員工認購 8.公開銷售股數:提撥增資發行股數之10%即2,500,000股對外公開承銷 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):其餘增資 發行股數之80%即20,000,000股，由原股東按認股基準日股東名簿記載之 股東及其持有股份比例分別認購之。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東認購不足一股之畸零股，由股 東自停止過戶起五日內至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購。原股 東、員工放棄認股之股份或拼湊不足一股之畸零股部份，授權董事長洽特 定人按發行價格認購之。 11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。 12.本次增資資金用途:新藥開發。 13.其他應敘明事項: (1)本次現金增資於呈奉主管機關申報生效後，授權董事長另訂認股基準日 、增資基準日及辦理與本次增資相關事宜。 (2)本次現金增資發行新股有關內容，包括發行時程、發行額度、發行價格 （每股160元至180元之價格區間內）、發行條件之訂定，以及資金運用 計畫項目、資金來源、預計資金運用進度及可能產生效益及其他相關事 宜，如經主管機關指示、相關法令規則修正或因應金融市場狀況或客觀 環境需修訂或修正時，授權董事長全權處理之。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/11 下午 06:42:12第 5422 篇回應
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| 公司口誤還是記者筆誤? 有人能解惑下面第2則嚇死人的產能產值嗎?謝謝. 1.2018-10-17 udn.com/news/story/7241/3427938 .....公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。 2. 2018/12/11 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=0a5f1448-1587-43c1-8524-746bd3cb257a ..... 該針劑廠於今日正式落成啟用，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/11 下午 01:26:50第 5421 篇回應
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| 今天的尾盤有點 妙 突然有一陣小買盤 突襲 耐人尋味 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/11 下午 01:09:00第 5420 篇回應
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| 藥華 很明顯 看來這週會是盤整 除非有啥消息 外資先知道跑進來先買 不然會買的人都是對藥華 有信心的 先進來買 週五 的消息左右下週 漲跌 |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/10 下午 11:45:19第 5419 篇回應
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| 補正.. 當月Meeting highlights Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; Mepsevii (vestronidase alfa) for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/10 下午 11:38:51第 5418 篇回應
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| 小的剛查對一下.. CHMP的遊戲規則可能比想像的單純.. 只要在Scope:項目內有Opinion的當月Meeting highlights就會作出意見..查對6個月無異.. 包含25-28 June 2018中 2. Oral Explanations 2.1. Pre-authorisation procedure oral explanations 2.1.1. vestronidase alfa - Orphan - EMEA/H/C/004438 Ultragenyx Germany GmbH; treatment of Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly syndrome) for patients of all ages Scope: Possible oral explanation, Report from the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018, Opinion Action: Possible oral explanation to be held on 26 June 2018 at time 16:00 List of Outstanding Issues adopted on 26.04.2018, 22.02.2018. List of Questions adopted on 14.09.2017. Note: The final list of experts for the ad-hoc expert group meeting held on 19 June 2018 was adopted via written procedure on 18.06.2018 See 3.1 2 當月Meeting highlights Four other orphan medicines were recommended for approval by the Committee: Cablivi (caplacizumab) for the treatment of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; <<>> for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII; Veyvondi (vonicog alfa) for the treatment of von Willebrand disease and Vyxeos (daunorubicin / cytarabine) for the treatment of acute myeloid leukaemia.應該可以等好消息了... |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/10 下午 09:03:47第 5417 篇回應
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| AOP Orphan Pharmaceuticals AG; treatment of polycythemia vera Scope: Oral explanation/Opinion Action: Oral explanation to be held on 11 December 2018 at time 11:00 List of Outstanding Issues adopted on 15.11.2018, 26.07.2018. List of Questions adopted on 22.06.2017. 是這次所有口頭報告藥物中唯一有加註opinion的藥物，很可能會在這次給出意見。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/10 下午 08:51:09第 5416 篇回應
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| CHMP 12月 agenda 出來了 www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-10-13-december-2018_en.pdf 此次還是列在 Pre-authorisation procedure oral explanations 但Scope多了 Opinion 有可能這次就得到chmp最後意見? |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/9 上午 08:45:38第 5415 篇回應
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| 藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。 林董說法是比較自信自大些.但也不無可能,畢竟已有出現這種聲音:Polycythemia Vera: When to Move from Hydroxyurea to Second Line Therapy www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152-2650(17)31307-1/pdf |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/9 上午 08:27:38第 5414 篇回應
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| 在P1101上市為第一線用藥後,按Ruben Mesa, MD(He is currently the Panel Chair for the National Cancer Center Network (NCCN) MPN Treatment Guideline Panel. )地看法,市佔率應該會超越過HU!!! www.targetedonc.com/case-based-peer-perspectives/myeloproliferative-neoplasms/mesa-pv-hydroxyurea-intolerant/the-evolving-treatment-landscape-of-polycythemia-vera ...... Next, I’m excited about new therapies in the pipeline. Long-acting interferons, of which there’s at least 2—pegylated interferon and ropeginterferon alpha-2a—have been shown to be at least equivalent to hydroxyurea as upfront therapy. As I’ve shared with patients, ruxolitinib and interferons are good drugs for patients with polycythemia vera. It’s really likely that, in the future, we’ll probably see less use of hydroxyurea and more use of these other agents, which clearly are more active and more effective. |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/7 下午 12:08:38第 5413 篇回應
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| 感謝Russell大提供 12/11下午二點中科廠 藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮 藥華醫藥將於12/11(二)下午二點假中部科學工業園區管理局101會議室舉辦生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮 2018.11.26 藥華醫藥謹訂於 2018 年 12 月 11 日 (星期二)，假中部科學工業園區舉行本公司生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮。 為實現歐盟標準的商業化生產，歷經逾三年的密集訓練，藥華醫藥於 2017 年獲得歐盟一次性查核通過並獲歐洲藥物管理局 (EMA) GMP 認證。 同時，為符合國際標準之一貫性生産的理念，藥華醫藥在 API 廠旁建置生物新藥針劑廠，亦將於12月正式落成啟用，完成商業化量產最後一塊拼圖。 藥華醫藥台中廠業經 EMA 正式核准，為達歐盟 GMP 規範用以製造台灣首創之Ropeg（P1101）生物新藥，並預計於2019 年開始在歐洲上市銷售。 藥華醫藥自 2003 年10 月在台灣正式營運，迄今已屆15年。公司以研發新創蛋白質生物新藥為導向，將正式進入收割期，實現了「台灣製造、佈局全球、行銷世界」。 時間：2018年12月11日14時00分 地點：台中市西屯區中科路2號（科技部中部科學工業園區管理局101會議室） 活動流程： 13:30-14:00 媒體及來賓報到 14:00-14:05 主持人開場董事長致歡迎詞 14:05-14:30 貴賓長官致詞 14:30-14:50 從 Phase III 到商業化核淮 - 台中 GMP 蛋白質藥廠回顧 14:50-14:55 啟用儀式 14:55-15:00 閉幕 15:00-16:00 記者聯訪及廠房參觀 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/7 上午 09:50:08第 5412 篇回應
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| 謝謝avandia跟春合景明前輩的解釋 所以比較有可能就是FDA再申請的時候, 保險的內容也會做修正, 也是希望如此, 感恩啊!! |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/12/7 上午 04:27:31第 5411 篇回應
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| 藥華藥P1101臨床試驗數據佳 AOP醫學A年會報喜訊 2018年12月06日 18:59 工商 杜蕙蓉 藥華藥（6446）表示，授權夥伴 AOP 於美國血液學會（ASH）年會，以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗經治療 3 年的結果正面。 該數據顯示 Ropeginterferon Alfa-2b (P1101, Ropeg) 用於治療真性紅血球增生症（PV）的受試者在第 36 個月時的完全血液反應率（CHR）持續優於對照組Hydroxyurea（HU），且 Ropeg 組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變，即在分子層面上有能力可以修復疾病方面，均達優越性。 AOP 已向歐盟藥品管理局（EMA）提交上市許可申請，並已進入最後審查階段；藥華藥亦多次與美國食品藥物管理局（FDA）官員溝通使 Ropeg 在美國上市的申請程序。 另外，藥華也多次與FDA也溝通 ET 三期臨床試驗的設計，藥華藥預計將於明年第一季開始血小板增生症（ET）的全球三期臨床試驗。Ropeg 將由藥華藥台中廠生產，該廠為全球性的蛋白質藥廠，已於今年一月通過 EMA 的cGMP 認證，其所有規劃亦符合美國 FDA 的所有要求，屆時也㑹取得美國 FDA GMP 認證。 藥華執行長林國鐘表示，PV 的笫一線用藥目前尚未有正式核准用藥，HU 原為癌症用藥但已被廣泛使用治療 PV 但却未經正式核准，另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度，但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如併發血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的 Ropeg 已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，達到高劑量高療效的特性，已為 PV 病患帶來最大的福音。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/12/6 下午 11:17:53第 5410 篇回應
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| 最後，有納入最新版的治療指引，和內容怎麼寫的很重要，大部分的醫師都會遵照治療指引做事。 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/12/6 下午 11:03:11第 5409 篇回應
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| 所謂第一線第二線第三線的治療藥物，這個準則不是保險公司訂的，其實是醫學會根據臨床實驗的證據制訂，而保險公司則會依照這些治療指引付費。 不管如何，最後任何保險都會以官方EMA或FDA核准符合使用範圍為基準 不符合的就是Off-Label Use |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/6 下午 10:13:46第 5408 篇回應
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| 換句話說 HU 還是有存在的空間，畢竟他是口服 方便又便宜的子彈 一線用藥是一個官方認證的guideline 真正在醫療場合工作過的都知道 實際使用還是需要綜合考量所有因素 尤其是病患接受度 因此就算ropeg上市 還是有一部分醫師病患會先以 HU為起手治療方式 但ropeg是另一個更優異但相對較昂貴的選項 提供有能力、更積極、HU治療效果不理想副作用太大的病患使用 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/6 下午 10:05:49第 5407 篇回應
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| 目前針對PV治療主要分成低風險與高風險族群來討論 在這裡所謂的風險是以病患是否有較高機會形成嚴重併發症 如血栓或是骨髓纖維化為討論範圍 低風險的話以放血或阿斯匹林為主 高風險則以第一線 cytoreductive therapy 包括 hydroxyurea (HU) 或 pegasys 治療 若是HU適應不良 則可考慮再轉二線 pegasys 或是 jakafi 然而 ropeginterferon 畢竟是唯一官方認證PV一線藥 因此 ropeg 潛在病患群應該可以涵蓋 大多數高風險PV 及 少部分低風險PV 但願意以較積極方式治療的病患 但最終治療選擇 還是要綜合評估 醫師專業判斷 病患需求 及其他綜合考量因素 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/6 下午 01:43:19第 5406 篇回應
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| 問一下avandia 大 之前你有一個安麗的保險 上面的條文針對alpha 2a/2b 的適應症, 他們已經放入PV,但卻需要先用HU後, 不耐或無用,才能用保險給付? 那如果以後真的過第一線, 是不是可以跳過HU? |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/12/6 下午 01:40:16第 5405 篇回應
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| (6446) 藥華醫藥發表 Ropeginterferon Alfa-2b 臨床試驗最新進度 www.asianhhm.com/pressreleases/pharmaessentia-updates-progress-of-ropeginterferon-alfa-2b-clinical-program WALTHAM, Mass., Dec. 5, 2018 /PRNewswire/ 麻塞諸塞州 2018年12月6日 1. 對ropeginterferon alfa-2b用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床三期的36個月資料分析，證明在疾病控制的三個主要方面具有優勢，包括完全血液學反應(CHR)、疾病負擔和分子反應 2. 作為ropeginterferon alfa-2b的長期開發合作夥伴，AOP Orphan提出的ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段 3. 藥華醫藥繼續與美國食品藥品監督管理局(FDA)討論如何將ropeginterferon alfa-2b最有效率的提供給美國PV病患 4. 藥華醫藥計畫啟動ropeginterferon alfa-2b用於治療原發性血小板增生症(ET)的全球臨床試驗 # Ropeginterferon alfa-2b在治療PV方面持續療效和安全性 Ropeginterferon alfa-2b是一種處於臨床開發階段的新一代長效型干擾素，用於治療PV患者。在2018年美國血液學會(ASH)年會上，來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授公佈了ropeginterferon alfa-2b用於治療PV病患的36個月最新進度 (www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579)。 藥華醫藥CEO林國鐘博士表示：“我們很高興看到ropeginterferon在36個月時依然保持強大的療效和良好的耐受性。我們真的相信ropeginterferon是更好的新一代長效型干擾素。我們想設計一種具有較長半衰期和更好耐受度的藥物，以便在更高的劑量下使用，並充分發揮其治療潛力。我相信我們的設計取得了成功。PROUD-PV/CONTINUATION-PV試驗中的半數維持劑量為450mcg。現在我們正在努力將它帶給美國及美國境外的PV病患。” 治療36個月後，相比HU/最佳可用療法(HU/BAT)，P1101組的完全血液學反應CHR（70.5% vs. 51.4%；p=0.0122）和 完全血液學反應+症狀改善（52.6% vs. 37.8%；p=0.0437）數據更佳。 相較於HU/BAT，P1101組的反應率在24個月的治療過程中穩健提升，並且在36個月療程後保持不變。在JAK2突變等位基因減少方面的分子反應，以及減少非JAK2突變克隆負擔的能力，顯示出潛在的疾病緩解效果。更重要的是，分子學反應與完全血液學反應(CHR)密切相關，強調了JAK2突變等位元基因負擔減少的臨床相關性。 安全性與先前的報告類似，並未發現新的安全性疑慮。ropeginterferon alfa-2b與HU/BAT兩組的不良反應率(89.8% vs 90.6%)和治療相關不良反應率(74.8% vs 78.7%)相近。治療第三年並未發現新的安全性疑慮。 # 向EMA申請將P1101用於治療PV的上市申請進入最後審查階段 藥華醫藥獨家授權AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) 將P1101用於治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML) 在歐洲、獨立國家國協和中東市場的研發和銷售。 AOP Orphan是PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床專案的贊助商，該公司所提出的ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段。 # 與美國食品藥品監督管理局(FDA)正在討論中 藥華醫藥正在與FDA討論如何將ropeginterferon alfa-2b提供給美國病患。 藥華醫藥美國業務負責人Craig Zimmerman博士表示：“我們與FDA將P1101帶給美國PV病患的討論有了豐厚的成果。我們與骨髓增殖性腫瘤(MPN)社群以及權威醫生們合作，並得到他們的大力支持，我們知道這個病患群存在大量未得到滿足的需求。我們正在盡一切努力將這款產品成功推向市場。” # P1101用於骨髓增殖性腫瘤(MPN)領域的延伸 在2018年美國血液學會年會期間，公佈了幾項臨床試驗使用干擾素和干擾素合併療法用於治療PV、ET、前期骨髓纖維化(MF)和慢性骨髓細胞白血病(CML)的最新進度。這些試驗顯示出干擾素有望用於多項適應症。藥華醫藥將於2018年12月與FDA針對在HU無效或不耐受的ET病患中進行全球性臨床三期研究的可行性進行初步討論。此外，由於P1101可以在明顯使用更高的劑量，該公司現在針對某些腫瘤適應症的潛在療效進行評估。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/6 下午 01:30:20第 5404 篇回應
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| 還沒有看到議程 如果有排入，就是下星期一至四， 星期五晚上應該就有答案了。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/12/6 下午 01:17:53第 5403 篇回應
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| 看藥華這兩天的表現, 大盤漲 不太漲, 大盤跌, 不太跌, 真心籌碼都穩定了, 大家都在等好消息, 悶了兩年多, 總算快看到盡頭啦! 順便問一下各位前輩, CHMP是甚麼時候開會? |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/6 上午 09:39:50第 5402 篇回應
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| 有簡體中文版.. 药华医药公布Ropeginterferon Alfa-2b临床项目最新进展 www.prnasia.com/story/231644-1.shtml |
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會員：送報的10135990 發表時間:2018/12/6 上午 09:35:30第 5401 篇回應
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| PharmaEssentia Updates Progress of Ropeginterferon Alfa-2b Clinical Program Wednesday, December 05, 2018 WALTHAM, Mass., Dec. 5, 2018 /PRNewswire/ -- •36 month analysis of ropeginterferon alfa-2b (Ropeg) phase III clinical data in Polycythemia Vera (PV) demonstrates superiority across three key aspects of disease control, including complete hematological response (CHR), disease burden, and molecular response •A long-term development partner of Ropeg, AOP Orphan’s submission for marketing authorization of ropeginterferon alfa-2b in the EU is in the final stage of European Medicines Agency (EMA) regulatory review •PharmaEssentia is continuing to discuss with the US Food and Drug Administration (FDA) the best path forward to make ropeginterferon alfa-2b available to PV patients in the US •PharmaEssentia is planning to initiate a global clinical development program of ropeginterferon alfa-2b in Essential Thrombocythemia (ET) www.asianhhm.com/pressreleases/pharmaessentia-updates-progress-of-ropeginterferon-alfa-2b-clinical-program |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/6 上午 08:39:13第 5400 篇回應
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| 由藥華醫藥執行長林國鐘擔任主持人，共同討論當下產業在籌資遇到的困境與未來可行的解決方案。 udn.com/news/story/7241/3520977?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news 論壇26日登場 把脈投資戰略 2018-12-06 02:16經濟日報 記者黃文奇／台北報導 • • 經濟日報將於12月26日於台北國際會議中心舉辦生技論壇，以「生技大投資」為題，將邀請產官學界專家出席演講並參與座談，期能為產業投資願景找出新契機。 台灣生技產業隨國際大環境不佳，投資決策日益保守，近年國內投資資金也逐漸緊縮，導致生技業進入枯水期。 但台灣在政府支持下，配合不少具備特殊競爭力的新藥與創新醫材、尖端分子檢測等技術，部分公司突破困境，並且陸續博得國際的目光。 此次論壇邀請專家從全球與在地的角度，探討台灣生技產業界的對外投資或獲得投資的優勢與挑戰，並提供建言。 本論壇由尖端先進生技醫學公司、永豐餘協辦。 當天論壇邀請中央研究院院士王惠鈞，以「生技業建構全球鏈的戰略」為題，從全球視野出發，揭示台灣發展生技產業的幾大面向。 另外，晟德集團董事長林榮錦當天也將以「生技全球投資整合新思維」為題，分享近年晟德集團在國際間拓展勢力的心得。 台杉投資生技事業負責人沈志隆則從投資業界的角度出發，以「從創投看生技產業投資機會」為題，發表專題演講，探討生技產業投資的切入點。 仁康投資執行長楊弘仁則將以「台灣醫療通路的國際戰略」為題，並以他主導，與國際投資基金KKR合作的仁康投資在兩岸的醫療通路戰略為例，分享醫療通路海外布局經驗。 當天也將舉行專題座談，邀請資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾、台灣微脂體總經理葉志鴻、行動基因共同創辦人暨營運長薛博仁，以「生技業者的籌資與IPO機會」為主題，由藥華醫藥執行長林國鐘擔任主持人，共同討論當下產業在籌資遇到的困境與未來可行的解決方案。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/12/5 上午 10:27:33第 5399 篇回應
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| 12/11下午二點中科廠 藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮 或許有人覺得這不重要 但這句話重點在於量產 Mass production 製造業出來的都知道含意 |
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會員：良必俠10147410 發表時間:2018/12/4 下午 11:18:45第 5398 篇回應
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| 引用別區的圍城效應觀點 之前有出城的，有人進城的，還有移城池的@.@ 就目前籌碼來看已有圍城之勢，籌碼集中 城牆應只會越來越高，之後想進城也會付出不少成本 個人想法，不供投資參考。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/4 下午 09:10:43第 5397 篇回應
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| 12/11下午二點中科廠 藥華醫藥生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮 看來公司對審查胸有成竹 |
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會員：春和景明10141799 發表時間:2018/12/4 上午 10:23:18第 5396 篇回應
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| 美國FDA藥症申請不能像歐盟申請後中途再補新出爐的CONTI-PV的資料，美國Pre-NDA meeting延後是正確的，3年數據不錯，與美國的Pre-NDA meeting應該就是三年數據了，藥証申請更有把握了，治療真性紅血球增生症長期療效很重要的。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/12/4 上午 09:57:13第 5395 篇回應
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| 藥華應該會用3年數據補強美國的申請。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/12/4 上午 09:35:27第 5394 篇回應
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| 在24個月時....複合端點指標(composite endpoint，含完全血液反應率(CHR)及疾病症狀的改善)，P1101組的複合端點指標達49.5%，也明顯優越於 HU/BAT的36.6%(p= 0.1183)。 第36個月時....複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的37.8%（p = 0.0437）。 至此主要療效指標(完全血液反應率/複合端點指標 /JAK2突變的等位基因...)，全部達到統計上P<0.05的顯著意義! |
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會員：小散戶10028616 發表時間:2018/12/4 上午 08:35:21第 5393 篇回應
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| 本公司策略夥伴AOP公司在2018美國血液學會（ASH）年會宣布Ropeginterferon Alfa-2b(P1101)治療紅血球增生症之三年試驗，療效和疾病改善之數據顯示其優越性（superiority)結果 1.事實發生日:107/12/03 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司策略夥伴 AOP 公司已於美國時間 12 月 03 日 7:30AM 在美國聖地牙哥 舉行的 2018 血液病醫學年會 (ASH)，以口頭報告形式 (Oral and Poster Abstracts 320 號) 發表有關第 III 期臨床試驗 PROUD/CONTI 治療三年結果之說明。本公司茲就該口頭報告最終結果說明如下： 一、臨床試驗設計介紹 (一)試驗計畫名稱：PROUD/CONTI 為第 III 期臨床試驗，採開放性，多國多 臨床中心，評估 P1101 和Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療 （Best Available Therapy, BAT）的三年療效性和安全性。 (二)試驗目的：本試驗的目的是研究（P1101）在三年控制疾病方面具有療效 性和安全性。比較組為Hydroxyurea (HU) 或由臨床醫師選擇的最佳可用 治療 (BAT)。 (三)試驗階段分級： PROUD/CONTI 為第 III 期臨床試驗。 (四)藥品名稱： (1). 藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為 P1101/AOP2014) (2). 劑型：皮下注射 (Subcutaneous) (3). 劑量：中劑量 425 μg (4). 用法：每兩週施打一劑 (五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV) (六)評估指標:主要療效指標(Primary Endpoint)係： (1) 血球容積比指數 <45%，三個月治療中不需要放血 (2) 血小板指數 <400 G/L (3) 白血球指數 <10 G/L (4) 恢復正常的脾臟大小 (七)試驗計畫受試者人數：共170位受試者，多國多中心隨機取樣。 二、主要療效指標之統計結果及統計意義 1. 在第 36 個月時，接受 P1101 組的完全血液反應率（CHR) 達到 70.5％， 持續優於 HU/BAT 的 51.4%（P = 0.0122），達到統計上的顯著意義。 此外，複合端點指標在 36 個月後，ROPEG 為 52.6%，優於HU/BAT 的 37.8%（p = 0.0437）。 2. ROPEG 的優勢是對 JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden ) 之影響 最為顯著，經過36個月治療，ROPEG 組有 66.0% 分子反應（molecular response )，反觀 HU/BAT 僅有 27.0％（p <0.0001）。最值得注意的是， 分子反應率與完全血液反應率，有非常高的相關聯。其他常見的非 JAK 突變，還包含 TET2 (約15%)，DNMT3A, ASXL1, CUX1, CEBPA and EZH2等。 除了JAK 突變相關的染色體變異 (約有88%的受試者)，此外在 23% 的受試 者中也發現其他相關的細胞變異。雖然 ROPEG及 HU 都對 JAK2 產生影響， 但卻有相當程度的差別；即 HU 在開始治療的初期對 JAK 有強效的抑制效 果，對其它非 JAK 的等位基因負擔則無法達到。相反的，ROPEG 不只可 減少 JAK2，亦可減少非JAK (如TET2)等位基因負擔。 3. 在安全性部分，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（ROPEG 為 74.8％，HU為78.7％）。值得注意的是，惡性腫瘤包括2例急性白血病、 1例黑色素瘤及2例基底細胞瘤僅發生在HU組。且其中一例急性白血病患者 的基因測試發現其JAK2突變已消失，取而代之是快速產生其他非JAK的突 變，即DNMT3A 和 U2AF1突變。 三、單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)， 並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 四、未來新藥打入市場計畫 歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為 P1101未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售 藥品收入；本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷 經驗之人才建立團隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外 授權等方向，以追求股東長期最大的權益為目標。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 1、 研發新藥名稱或代號：P1101 2、 用途：P1101 係新一代新創長效型干擾素藥物，現正進行用於治療真性紅 血球增生症PV) 等人體臨床試驗 3、 預計進行之所有研發階段：歐盟EMA生物製劑新藥查驗登記申請(MAA） 4、 目前進行中之研發階段： (1) 提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生 症(PV)患者的全球性第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗IIIb （CONTI-PV），此臨床試驗乃為取得長期療效及安全性的臨床數據，預 計臨床試驗將於2019年6月結束。P1101已於2017年2月由授權夥伴AOP 向歐盟藥物管理局(EMA)提出藥證申請，目前正在審理中。 網頁：clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=AOP2014&rank=3 (2)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (4)已投入之累積研發費用：CONTI -PV於歐洲進行臨床試驗費用目前暫由 AOP公司先行支付。 5、 將再進行之下一研發階段： 新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)患者的全球性第III期臨床試驗 PROUD-PV後再繼續臨床試驗IIIb （CONTI-PV），此臨床試驗乃為取得長期 療效及安全性的臨床數據， (1) 預計完成時間：預計臨床試驗將於2019年6月結束 (2) 預計應負擔之義務：本臨床試驗將由AOP執行完成。 6、 市場現況 罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅 到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs) 是骨髓系幹細胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造 成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢 性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症 (PV)為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症 狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因 為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧 氣，會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還 會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法 ，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血 引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素 藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被 病人接受。 本公司P1101已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑 量難以調升的缺點，並已達到高劑量高療效的特性。Ｐ1101的耐受性高， 同時採每二週給藥一次，甚至於一個月一次，已達史無前例的成就。緣此， 可為 PV 病患提供一個深具價值且可長期使用的第一線用藥新選擇。 7、 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/4 上午 05:01:15第 5392 篇回應
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| AOP ORPHAN在2018年美國血液學會（ASH）年會上宣布ROPEGINTERFERON ALFA-2B在真性紅細胞增多症中的三年結果 經過36個月的治療後，Ropeginterferon alfa-2b再次確認了持久的血液學反應和症狀控制的良好耐受性。 Ropeginterferon alfa-2b的疾病修飾通過高分子響應速率來說明，與降低突變體JAK2的等位基因負荷的能力相關，並且重要的是還認為非JAK2突變被認為在疾病進展中起作用。 與分子發現一致，疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤包括2例急性髓性白血病僅發生在接受HU的患者中。 AOP Orphan提交的Ropeginterferon alfa-2b在歐盟的上市許可申請正處於EMA審查的最後階段。 維也納，2018年12月4日： AOP Orphan Pharmaceuticals AG（AOP Orphan）宣布最新的關於Ropeginterferon alfa-2b對來自ASH 2018的 CONTINUATION-PV 患者的真性紅細胞增多症（PV）的隨訪結果.CONTINUATION -PV是一個開放標籤，多中心，IIIb期研究，評估Ropeginterferon alfa-2b與羥基脲（HU）或最佳治療（BAT）的長期療效和安全性，這些患者之前參與過PROUD-PV研究。 Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效單PEG化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15）。最初每2週施用一次，或在血液學參數穩定後每月施用一次。預計它將成為全球首個獲得PV認證的干擾素。AOP Orphan在歐盟提交的上市許可申請已進入EMA審核的最後階段。 臨床證據： 此前，在治療12個月時，Ropeginterferon alfa-2b在完全血液學反應（CHR）中顯示出不劣於羥基脲（HU），並具有明顯更好的安全性和耐受性。。在24個月時，與HU / BAT相比，Ropeginterferon alfa-2b的CHR顯著高於70.5％，而49.3％（p = 0.0101）。 經過36個月的治療，與HU / BAT相比，Ropeginterferon alfa-2b的CHR反應率更高（70.5％vs。51.4％; p = 0.0122）。此外，與HU / BAT相比，用Ropeginterferon alfa-2b治療的患者的複合終點，包括疾病症狀改善的CHR更高（52.6％對37.8％; p = 0.0437）。 疾病修改證據：
66.0％的PV患者接受Ropeginterferon alfa-2b治療，但只有27.0％的患者接受HU / BAT後36個月後顯示出突變的JAK2分子反應（p <0.0001）。重要的是，分子反應與CHR強烈相關，強調突變JAK2等位基因負荷減少的臨床相關性。 對被認為有助於疾病進展的其他非JAK2突變的分析表明，Ropeginterferon alfa-2b而非HU能夠減少它們各自的突變等位基因負擔。這表明只有Ropeginterferon alfa-2b而不是HU具有抑制具有不同突變的其他克隆並在分子水平上改變疾病的能力。 與分子發現一致，疾病或治療相關的繼發性惡性腫瘤僅發生在接受HU / BAT的患者中，包括2例急性髓性白血病，1例黑色素瘤和2例基底膜瘤，而3例惡性腫瘤（膠質母細胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤）最可能與報導了用Ropeginterferon alfa-2b治療的患者的治療。 相似數量的患者出現不良事件（Ropeginterferon alfa-2b為89.8％，HU為90.6％）和治療相關不良事件（Ropeginterferon alfa-2b為74.8％，HU為78.7％）。最常見（> 10％）治療相關的不良事件貧血，血小板減少和白細胞減少更頻繁地發生在HU，而肝酶增加主要在Ropeginterferon alfa-2b中觀察到。 治療第三年沒有出現新的安全信號。 來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授在ASH上發表的研究結果表明，“36個月後觀察到的Ropeginterferon alfa-2b優於羥基脲/最佳可用療法的效果明顯，證明了其長期價值這種治療方式。因此，Ropeginterferon alfa-2b將為PV患者提供有價值且安全的新一線療法“。 來自法國聖路易斯醫院和巴黎狄德羅大學的Jean-Jacques Kiladjian教授得出結論：“Ropeginterferon alfa-2b的疾病修飾能力不僅顯著減少了突變體JAK2，而且還顯著減少了非JAK2等位基因的負擔。惡性克隆的特異性靶向，有望改善無進展生存期和長期患者的益處。“ 關於Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b是一種新型長效單PEG化脯氨酸干擾素（ATC L03AB15），具有改善的藥代動力學特性，提供更好的耐受性和便利性。它每2週施用一次，或在長期維護期間每月施用一次，並且預計是全球第一個批准用於PV的干擾素。AOP Orphan在歐盟的上市許可提交目前正在進行EMA審查。 Ropeginterferon alfa-2b由AOP Orphan的長期合作夥伴PharmaEssentia發現。Ropeginterferon alfa-2b在歐盟，瑞士和美國有Orphan藥物名稱。
2009年，AOP Orphan已獲得PharmaEssentia公司的許可，專門為歐洲，獨立國家聯合體（CIS）和中東市場的PV，其他MPN和CML開發和商業化Ropeginterferon alfa-2b。 關於真性紅細胞增多症真性紅細胞增多
症（PV）是骨髓中血液生成細胞的癌症，導致紅細胞，白細胞和血小板的慢性增加。這種情況可能導致循環障礙，例如血栓形成和栓塞，以及惡性轉化為骨髓纖維化或白血病。雖然PV的分子機制仍然是激烈研究的主題，但目前的結果指向一組獲得性突變，最重要的是構成惡性克隆的JAK2的突變形式。 以上用google 簡單翻譯 aop 公布的消息 原文來自於 aop官網 www.aoporphan.com/news-media/press-release/aop-newscenter-detail-page/artikel/aop-orphan-announces-three-year-results-on-ropeginterferon-alfa-2b-in-polycythemia-vera-at-the-american-society-of-hematology-ash-annual-meeting-2018.html |
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會員：webbersu10138328 發表時間:2018/12/3 上午 09:06:35第 5391 篇回應
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| 小弟詢問過公司IR 發言人表示P1101已經排入12月議程，且EMA的審查時間並沒有暫停，所以，結果應該會在12月份出爐，僅供參考 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/12/1 上午 09:38:02第 5390 篇回應
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| 在等幾天， 等12月議程出來就有答案了。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/1 上午 09:35:36第 5389 篇回應
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| Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 7月 lanadelumab – EMEA/H/C/004806 Action: For discussion 9 月 lanadelumab – EMEA/H/C/004806 Action: For discussion mexiletine hcl – EMEA/H/C/004584 Action: For discussion 10 月 lanadelumab – EMEA/H/C/004806 Action: For adoption mexiletine hcl – EMEA/H/C/4584 Action: For adoption Committee for medicinal products for human use (CHMP) 10月 initial applications; opinions lanadelumab – EMEA/H/C/004806 mexiletine hcl – EMEA/H/C/004584 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use October 2018 10月 recommended for approval, including two orphan medicines lanadelumab mexiletine hydrochloride |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/12/1 上午 08:40:18第 5388 篇回應
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| ＝＝11月＝＝ 4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera Action: For discussion ＝＝12月＝＝ 4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2018 at 10:00 公司說得沒錯 上個月COMP meeting agenda 明白地寫出 action for discussion 也就是僅止於討論中 但是本月已經改為 action for adoption 也就是進入採納程序 因此本月應該會正式審查階段 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/12/1 上午 07:17:15第 5387 篇回應
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| 所以小正正大的這篇文章指的是藥華藥的確尚未通過孤兒藥的審查，12月仍是要做口頭報告審議？ 那麼個人不清楚公司發言人所說的，12月會排入審查的意思到底指的是什麼？有那位大大可去詢問公司？ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/12/1 上午 06:20:53第 5386 篇回應
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| Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Draft agenda for the meeting on 04-06 December 2018 Review of orphan designation for orphan medicinal products at time of initial marketing authorisation Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion ropeginterferon alfa-2b |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/12/1 上午 06:14:44第 5385 篇回應
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| 4.2.2. - ropeginterferon alfa-2b - EMA/OD/055/11, EU/3/11/932, EMEA/H/C/004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; Treatment of polycythaemia vera Action: For adoption, Oral explanation to be held on 5 December 2018 at 10:00 Document(s) tabled: Draft report on review of OMPD 4.2.2。 - ropeginterferon alfa-2b - EMA / OD / 055/11，EU / 3/11 / 932，EMEA / H / C / 004128 AOP Orphan Pharmaceuticals AG; 治療紅細胞增多症 行動：通過，口頭解釋將於2018年12月5日10:00舉行 提交的文件： 關於審查OMPD的報告草案 不知道 12月的這個 COMP 這是要口頭解釋啥 以上是用 GOOGLE 簡單翻譯 內容來自於 www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-comp-agenda-4-6-december-2018-meeting_en.pdf |
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會員：Joe10147646 發表時間:2018/11/30 下午 10:31:22第 5384 篇回應
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| COMP[Committee for Orphan Medicinal Products] 是負責審核孤兒藥申請,所以report內容是針對申請孤兒藥准許與否. 11月的 COMP,Ropeg 是被排在 Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion, 所以僅止於討論,不會有結果,結果還是要由 CHMP 來決定. 同一天的其他三種藥也是這樣. |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/30 下午 03:56:31第 5383 篇回應
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| 不知這次科技醫療展...藥華是否有新內容出現!? 還有即將再週末的晚上 合作夥伴即將公佈一些 新藥的內容 真期待 !! |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/30 下午 02:35:48第 5382 篇回應
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| 理論上，無論這個月有沒有排入CHMP 議程， 11月COMP的meeting report（也就是上回審查報告） ，無論是好是壞應當要有答案才是，不應當是沒有答案。 有哪位大大可打電話至公司了解，因這些時日個人多次致電公司，有許多疑惑尚無法得到圓滿答案，對是否能通過審查心中也確實存有許多疑慮，個人想單就此件事情換個人打打看，再將結果告訴大家，畢竟講難聽一點，如果是不用功探討，最後怎麼死的都會不曉得。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/30 上午 09:55:20第 5381 篇回應
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| 都已經排入CHMP 議程了 當然不需要在一次COMP (孤兒藥相關審查)... |
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會員：雲淡風輕10146472 發表時間:2018/11/30 上午 09:48:23第 5380 篇回應
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| COMP 11月的meeting report 出來了, 沒提到Ropeg?! www.ema.europa.eu/documents/committee-report/comp-meeting-report-review-applications-orphan-designation-november-2018_en.pdf |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/30 上午 08:15:27第 5379 篇回應
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| 藥華只有在MSCI全球小型, 這次應該也沒有調整權重 目前富時指數影響反而比較大一些 不過如果按這這個股價 我覺得明年2月如果如果有機會可以納入MSCI全球指數 (因為市值已經超過中裕,但中裕已經是MSCI全球指數) 目前我想成交量是藥華比較欠缺的 |
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會員：Alan Liu10136094 發表時間:2018/11/30 上午 12:57:01第 5378 篇回應
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| 以下為Blood Journal 2018 發表 P1101恩慈療法取代先前使用Pegasys進行治療的高風險PV/ET病患, 翻譯如下供各位投資先進們參考, 謝謝。 Compassionate Use of Ropeginterferon-Alfa-2b/P1101 for Treatment of High Risk Polycythemia Vera and Essential Thrombocythemia Patients Previously Controlled on Pegylated Interferon-Alfa-2a/Pegasys® Ropeginterferon-Alfa-2b/ P1101恩慈療法取代先前使用Pegasys進行治療的高風險PV/ET病患 www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/5459 Blood 2018 2018年血液期刊 Abstract 摘要 Polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET) are chronic myeloproliferative neoplasms (MPN) associated with morbidity and mortality resulting from thrombosis or transformation to myelofibrosis and/or secondary acute leukemia. The acquired somatic mutation JAK2V617Fhas been observed in 98% of PV patients, and around 50% of ET patients. Interferon is known to be an effective treatment for chronic MPNs, but unlike hydroxyurea (HU, Hydrea®), it has been shown to target the malignant clone by decreasing JAK2V617Fallelic burden, and in some patients restoring polyclonal hematopoiesis. (Liu et al, Blood. 2003;101:3294-3301). The covalent binding of polyethylene glycol to the interferon molecule, through pegylation, prolongs the half-life by lowering the clearance of interferon, thereby extending the duration of its therapeutic effects, permitting less frequent administration and fewer side-effects. Currently, there are two commercially available pegylated interferons in the U.S., peginterferon alfa-2b (PEG-Intron®, Merck) and peginterferon alfa-2a (Pegasys®, PEG, Roche), both with heterogeneous pegylation with multiple pegylation sites. Ropeginterferon-alfa 2b/P1101 (ROPEG) is a novel longer acting mono-pegylated recombinant proline-interferon alfa-2b which has shown good efficacy in PV and has successfully completed a phase III trial in PV patients comparing it against HU (PROUD-PV study) in Europe (ASH2016 Abstract;Blood. 2016;128:475). PV和ET是慢性骨髓增生性腫瘤（MPN），由血栓惡化成骨髓纖維化和/或繼發性急性白血病發病率和死亡率相關。98％的PV病患和約50％的ET病患中觀察到突變細胞JAK2V617F。干擾素是慢性骨髓增生性腫瘤（MPN）的有效治療方法，和HU不同的是，干擾素通過靶向惡性克隆降低 JAK2V617F等位基因負擔，並且在某些病患中恢復多克隆造血作用。 通過PEG技術將聚乙二醇與干擾素分子的共價結合來延長半衰期，從而延長其治療效果的持續，允許較低頻率的注射和較低的副作用。目前，在美國有兩種商業化的長效型干擾素，即默克的PEG-Intron和羅氏的Pegasys，兩者均具有具有多個同分異構物。 Ropeginterferon-alfa 2b / P1101（ROPEG）是新一代長效型干擾素α-2b，在PV適應症中顯示出良好的療效，並在歐洲成功完成了與HU進行比較的PV臨床三期試驗。 Earlier, we had enrolled 53 high risk PV and ET patients to the Myeloproliferative Disorders Research Consortium (MPD-RC) trials #111 (refractory to HU) and #112 (randomized to HU vs PEG)(www.clinicaltrials.gov; NCT01259856 and NCT01259817). After the completion of these trials, PEG was no longer supplied by the study and not adequately covered by insurance for many of our patients. Therefore, ROPEG was procured under an FDA-approved expanded access program and used as a substitute for those controlled on PEG, and these patients are being transitioned from PEG to ROPEG according to the dosing strategy shown in Table 1. 我們先前已將53名高風險PV和ET病患納入骨髓增生性疾病研究聯盟（MPD-RC）試驗＃111（對HU無效）和＃112（隨機分配至HU 和長效型 PEG）。長效型干擾素在試驗完成後不再提供，而我們的許多病患並沒有保險完整保障。因此P1101在FDA批准後取代長效型干擾素，這些病患根據表1所示的劑量策略從長效型干擾素轉變為ROPEG (P1101)。 Seven patients have been switched onto ROPEG as of writing this abstract (Table 2). After a mean follow-up of roughly 8 weeks (range: 2 - 10 weeks), all have maintained response to therapy and none have had a thrombotic event or new or increased interferon-related side effects thus far. Patient 002 experienced elevated AST/ALT while on PEG, which normalized after four q2 week doses of ROPEG (8 weeks of therapy). Patients 003 and 004 who had persistent fatigue on PEG, saw significant improvement of their symptoms after switching to ROPEG. In patient 005 who has ET, bone marrow cytogenetics at entry to PEG had a paracentric inversion of the long arm of chromosome 3, namely 3q21.3q26.2 (RPN1/MECOM, inv3; diagnostic of AML per WHO criteria), in 16/20 (80%) metaphases. Over the 4 ensuing years while on PEG, this cytogenetic abnormality progressively decreased. FISH assay was set up 2 years ago wherein 86/200 cells (46%) were positive with lowest achieved level of 36/200 cells (18%) without any evidence of emerging AML. Upon transition to ROPEG (2 fortnightly injections of 50 mcg), this response was maintained (23/200 cells scored (11.5%). Of the 3 patients who were JAK2V617Fpositive, one patient (patient 003) showed a decrease in the JAK2V617Fallelic burden (37% to 18%) after two months of ROPEG despite decreasing the dose to 50 mcg (from 100 mcg) 2 weeks after the first injection, while the other two patients had no statistically significant change in their JAK2V617Fallelic burden. Clonality will be followed in female subjects to see if clonal hematopoiesis is suppressed and normalizes with long-term administration of ROPEG. 在編輯本篇摘要時，已有7名患者轉入ROPEG（表2）。在平均中位數大約8週（範圍：2-10週）的追蹤後，所有人都持續對治療的療效反應，並且迄今為止沒有血栓事件發生或新增加的干擾素相關副作用。病患002在長效型干擾素時AST / ALT數字增加，但在4次P1101療程後（治療8週）正常化。病患003和004原本有持續疲勞的症狀在轉換成P1101後症狀明顯改善。病患005為ET病患，在長效型干擾素的療程下，骨髓細胞遺傳學具有3號染色體的異常，在隨後的4年使用長效型干擾素治療後這種細胞遺傳學異常逐漸減少。細胞遺傳學FISH檢測於2年前開始，其中86/200細胞（46％）為陽性，36/200細胞達到最低水平（18％），沒有任何新出現的AML證據。轉換為ROPEG（每2週注射一次50 mcg）後，反應持續維持（23/200，評分（11.5％）。 在3名JAK2V617F呈現陽性病患中，1名病患（患者003）JAK2V617F 等位基因負擔減少（儘管在第一次注射後將劑量從100mcg減少至50 mcg，但等位基因負擔從37％減少至18％），而另外兩名病患的JAK2V617F等位基因負擔沒有統計學上的顯著變化。女性受試者透過長期的P1101治療觀察克隆性造血是否被抑制並且正常化。 Our early experience suggests ROPEG is a safe and effective alternative to PEGpermitting less frequent administration for patients with high risk PV and ET. Notable observations include normalization of hepatic transaminases previously induced by PEG, maintenance or even suppression of one highly deleterious cytogenetic abnormality, maintenance of ET & PV remission, and amelioration of interferon side-effects with lower equivalent doses. In the future, we intend to increase the pool of patients by designing a protocol for newly diagnosed high risk ET and PV with randomization to HU versus ROPEG. 我們的早期經驗顯示出，對於高風險PV和ET病患，ROPEG(P1101)是一種安全有效的替代方案。 值得注意的觀察包括先前因長效型干擾素誘導的肝指數正常化、抑制細胞遺傳學異常、ET和PV症狀緩解，以及較低劑量改善干擾素副作用。未來，我們打算設計新診斷的高風險ET和PV的方案臨床試驗來增加病患群，並隨機分配到HU或P1101組。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/29 下午 02:13:34第 5377 篇回應
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| 明天週五MSCI季度調整盤後生效，預估尾盤藥華將會有較大幅度波動，正常現象。 |
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會員：良必俠10147410 發表時間:2018/11/27 上午 11:49:16第 5376 篇回應
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| 就上週及這幾天籌碼觀察已有一些人 已陸續卡位或回補，算蠻厲害的，知道主力不是吃素的 就不擋人財路了， 以上個人想法，看看就好，不供投資參考 |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/11/26 下午 03:44:10第 5375 篇回應
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| 另一篇關於Ropeginterferon-alfa-2b 新的Paper Novel Therapeutic Approaches in Polycythemia Vera--Clinical Advances in Hematology & Oncology November 2018 - Volume 16, Issue 11 www.hematologyandoncology.net/archives/november-2018/novel-therapeutic-approaches-in-polycythemia-vera/ |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/23 上午 10:01:27第 5374 篇回應
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| 謝謝前輩們的分享, 希望12月可以有好消息啦!!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/22 下午 04:18:17第 5373 篇回應
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| 謝謝阿嘉大，看來12月的確就是就是最終審判，加油吧。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/22 下午 04:10:18第 5372 篇回應
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| 謝謝阿嘉大的分享，這是讓大家提早吃了個定心丸。 希望十二月審查能順利過關。 大家都投資藥華這麼久了，希望能趕快上市，大家都賺大錢。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/22 下午 03:58:10第 5371 篇回應
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| 公司方面明確表示接獲AOP通知，12月正式排入審查。（個人所言屬實，各位近日可電發言人，並告知大家是否屬實，說實在的，個人覺得有的大大很吝嗇，因為個人在問的同時，不只是只有我一人） 另個人有一百張左右，分散在三個證卷公司，一個多月未曾進出，經歷了兩次跑到180以上，也歷經了160左右。 最後：個人不會在此發表任何言論。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/22 下午 03:30:53第 5370 篇回應
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| 阿嘉大， 這實在不像你的作風，不需要受論壇部分人影響。 打了幾次電話，都聯絡不上發言人。 還是請你好心一點，跟大家分享一下。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/22 下午 03:28:26第 5369 篇回應
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| 阿嘉，您就分享給大家公司的說法，每個人都打發言人也會煩，您的消息應該從沒人懷疑過，不用理會其他那些閒言閒語。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/22 下午 02:58:18第 5368 篇回應
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| 或許有人懷疑論壇之言論，但十一月審查時間公告時，我也問過公司是否知道十一月歐盟要審查藥華藥的事，公司的回答並不知道有此事（請查之前個人所PO公司方面之回答），這一、兩天我又問了公司，發言人明確表示接到AOP的訊息，至於內容是什麼（好或壞），請自己親自打電話去問公司，或請其他大大詢問後告訴大家，畢竟功課是要自己做的，鑽賠也都是自己的血汗錢。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/21 下午 06:09:31第 5367 篇回應
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| 以台股來說 這兩天政府基金努力撐盤台積電 但上市指數這兩天比OTC弱非常多 不知道是否因為OTC之前跌太多 以美股來說 昨天也是金融類股領跌 所以道瓊跌幅比NASDAQ多 費半當然前兩天受到 NVIDIA 暴跌30%而下挫 不過昨天也稍微止跌 上面講這麼多廢話 請各位可以去看這一年的K Merck NYSE: MRK Pfize NYSE: PFE 都在高檔區，沒有隨美股下跌而下跌 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/21 下午 05:00:11第 5366 篇回應
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| 只是選完預期大盤只會更差，美股已經顯露疲態，現在台股大概還有支手死撐著。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/21 下午 04:37:11第 5365 篇回應
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| 我覺得本月想出的賭盤差不多出完了 如果從這次CHMP會議開始當天的起漲點來計算 價格回到起漲點 但成交量卻連1/3都沒有 這代表是賭盤有 2/3的人願意等到下個月 試想到下個月之前, 選舉護盤結束, G20 也結束 一堆變數 這些賭盤還願意等 我覺得籌碼的穩定度非常高了 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/21 上午 10:55:40第 5364 篇回應
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| 下個月賭的不只會更多人，還會賭更大把。 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/11/20 下午 09:58:05第 5363 篇回應
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| 平常心... 前幾天沒投機到的 下個月還是會再來賭一把 長線者，看戲就好... |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/20 下午 02:39:04第 5362 篇回應
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| www.aetna.com/cpb/medical/data/400_499/0404.html 美國安泰人壽針對interferon 適應症給付相關說明，適應症多到一個誇張 嚴格說起來沒有真正做過phase 3 的應該很多 可以理解上市前需要做的準備工作跟藥證取得前的說明應該相當豐富... Interferon alpha 2a and 2b Aetna considers interferon alpha 2a and 2b medically necessary for the following indications: 1. AIDS-associated Kaposi’s sarcoma; 2. Carcinoid syndrome; 3. Chronic myelogenous leukemia; 4. Condylomata acuminata (genital warts) (intralesional only); 5. Cutaneous T-cell lymphoma (including mycosis fungoides); 6. Desmoid tumors (fibromatosis) 7. Essential thrombocythemia; 8. Giant cell tumor of bone; 9. Hairy cell leukemia, relapsed or refractory; 10. Hepatitis C (non-A, non-B hepatitis). 11. Hyper-eosinophilic syndrome that is not adequately responsive to glucocorticoids; 12. Kasabach-Merritt syndrome; 13. Leptomeningeal metastases of CNS tumors, intracerebrospinal fluid treatment; 14. Life-threatening hemangioma of infancy 15. Malignant melanoma; 16. Meningioma, recurrent, surgically inaccesible; 17. Multiple myeloma, solitary plasmacytoma, or systemic light chain amyloidosis; 18. Neuroendocrine tumors of the GI tract, lung and thymus; 19. Non-Hodgkin’s lymphoma (including adult T-cell leukemia/lymphoma (chronic, smoldering or acute), mycosis fungoides/Sezary syndrome) and primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (ALCL) with multifocal lesions); 20. Ocular herpes simplex **** 22. Persons with polycythemia vera who meet all of the following criteria: ***** a. Oral therapy with hydroxyurea or other myelosuppressive agent is not effective, not tolerated, or is contraindicated; and b. Phlebotomy is not effective, not tolerated, or contraindicated. Note: Failure of phlebotomy and/or myelosuppressive agents may be defined as any of the following: Lack of hematological control (e.g., hematocrit greater than 45 or platelet count greater than 600 x 10(9)/L); Occurrence of intractable symptoms (e.g., headaches, pruritis); Occurrence of symptoms related to hepatosplenomegaly; Occurrence of thrombotic or hemorrhagic complications; or Phlebotomy required more often than once every 2 months 23. Renal cell carcinoma; 24. Respiratory papillomatosis 25. Vulvar vestibulitis |
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會員：五八10147711 發表時間:2018/11/20 下午 12:38:17第 5361 篇回應
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| 看久了，我竟然會診脈 誰買誰賣，竟然從脈動裡診的出來 昨天診到了 剛剛又來一下 留下來？或者我跟你走？ 哈哈 還是要感謝，不小心又撿到1張 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/20 上午 08:24:45第 5360 篇回應
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| 股市裡有人看多，有人看空。有人做長，有人炒短。 投機與投資分界本來就在一線間，端看你看到的是價格，還是價值？ 版上不乏持股多年的華友，相信著重的就是藥華的價值。 而許多等藥證新加入的朋友要的是藥華的價格，希望能覆製弟弟模式拉上一波。 都對也都好，疏不知獲利本來就在漲跌之間。 |
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會員：良必俠10147410 發表時間:2018/11/19 下午 08:29:06第 5359 篇回應
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| 我午睡時，夢見8個字 元富新竹，海角七號 網路論壇真的只要看看就好，要有判斷力。 投資有風險，自己的辛苦錢投資要小心再小心。 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/11/19 下午 06:56:58第 5358 篇回應
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| 挺好樣的，這幾天在討論區振振有詞的人，今天開盤就嚇得丟出大半持股。 另外上週進場的投機者，應該也要認清，這裡的資訊有時候會是錯誤的。 我之後會比較少發言，可能只有在看到太誇張的言論才會出來平衡一下。 藥華的股價沒有被炒作過，也沒有套很深的投資人，價值反應需要一步一腳印，請大家好好珍惜。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/19 下午 02:50:22第 5357 篇回應
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| 其實今天也只是回歸該有的價位，賭徒暫時離場。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/19 下午 01:39:21第 5356 篇回應
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| 12月ASH希望也可以帶來一些利多, 剛好在審查之前 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/19 下午 12:22:12第 5355 篇回應
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| 認同 avandia 大說的 炒短的人不願意等的人一看沒消息 就趕緊跑的人股市比比皆是 接下來 就等看11月底生技展公司派會不會說些消息出來 再來就是 12月初AOP 會公佈一些消息 當然最重要的還是 歐洲藥證先拿到手 吃下一顆定心丸 長期持有者會更有信心 ! |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/11/19 下午 12:20:42第 5354 篇回應
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| 在12月中旬CHMP應該有總結報告，都已等待5年已到臨門一腳，再一個月時間，耐心等待..... 11 月的 CHMP ，Ropeg 是列入口頭報告的項目。 這個項目本來就不一定會在當次會議給出結果。 須等口頭報告後 CHMP 的意見，若無需多花額外時間準備的補件， 12 月就會列入 Initial applications 項目，CHMP 給出最終意見。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/19 上午 11:09:39第 5353 篇回應
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| 水清則無魚 任何一檔股票也不可能只有長線投資者 而完全沒有賭客 短線客 藥華藥還沒有信用交易也不能當沖 因此相對其他股票來說 賭客能用的工具相對有限 玩短線沒有價差跟賺頭 整體籌碼還是在大股東 外資 與長線投資者手中 算是相對穩定的籌碼 在藥證有新一步進展前 股價在170-180之間整理也合理 藥華藥只差最後一哩路 只要藥證確定入手 一根漲停出來 從上櫃開始整理了將近三年的股價 所有均線正式向上翻揚 就真的是長多的開始 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/19 上午 10:16:40第 5352 篇回應
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| 賭盤都出場了吧? 各位怎麼看 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/18 下午 10:18:40第 5351 篇回應
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| 做了一些比對，做完口頭報告次月沒進入最終意見的，多半是公司本身要求停錶或主管機關又有新問題，所以會再拖時間，那13號做完口頭報告時，AOP應該已經知道了，也應該通知藥華了。 如果沒有任何公告，No news is good news。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/18 下午 04:30:05第 5350 篇回應
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| 根據今日個人對今年度審查時，審查時用口頭報告的這一部分，統計總共有40多家，得到以下結論： （一）最後獲得正向的比率約百分之六十三。 （二）獲得負向的除其中一例外，全都歸由於以下這兩項因素其中之一： 一、藥效不明顯。 二、藥的效果恐小於該藥的不良副作用。 （以上藥華藥都沒有） （三）藥的再次審查不見得是用initail 或oral explanations議程 。所以通過的時點不見得是用initail 或 oral explanations議程的方式。 （四）個人隨機抽樣查閱了許多今年度審查藥物擴增使用範圍，獲得通過的比率為百分之百。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/18 下午 03:44:56第 5349 篇回應
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| 事實上不論pegasys 或 HU 也都沒有針對 PV進行任何臨床三期 但光是off label use 這一塊的市場各位都有目共睹 因此 chmp必然會考量未來 ropeg 上市後有沒有可能針對類似 MPN機轉的疾病 如 ET MF 這類疾病 進行仿單外治療 如果可以證實MPN 致病機轉來自 jak2 mutation 並可以透過強化免疫系統的方式治療 那麼利用干擾素的治療模式是可以被預期的 |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/11/18 上午 11:20:41第 5348 篇回應
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| 1. 依據EMA集中審查程序，oral explanation完成後開始接續D181的時程計算，因此原訂就是12月才會有D210 opinion決議。 D180 If an oral explanation is needed, the clock is stopped to allow the Applicant to prepare the oral explanation. D181 Restart of the clock with submission of responses or oral explanation (if needed). 2. Ropeg申請的適應症就是PV，在其他ET,MF適應症雖有潛力，但尚未進入pivotal試驗，也不會有所謂官方主要給予增加適應症的可能性，切勿做過度不切實際的想像。若Ropeg在D210順利取得正面意見，後續要關注的是，Ropeg在PV一線藥證所適用的目標族群範圍。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 下午 07:49:41第 5347 篇回應
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| 有時想來既好笑又諷刺，別人是藥效不理想而無法拿到藥證，藥華藥是好到爆而不知怎麼拿藥證。所以董事長有說過，藥華藥沒有會不會過的問題，而是想怎麼過（如果單是PV，那麼藥華藥就輕鬆簡單了，如果是要增加仿單療效，雖然商機會更大，但必須與專家更多的討論）。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 下午 06:48:56第 5346 篇回應
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| 如果此次口頭報告是最後一關，那麼接下來的時間就剩十幾個交易日了，在這十幾個交易日中必須實際的勤做功課方能獲得最大的勝利，有時機會是瞬間轉眼即消逝，就如同這段期間個人獲利最猛得可算是康友–KY，要是在過程中沒研究，可能會買到山腰而解套無期，而前幾天跌到最低價，可能又不敢買。 個人認為藥華藥在核准前，為什麼還要來個口試，之前我也曾說過公司那時正準備的是回覆一些重要數據方面（現已經回覆了）。公司方面的藥效濃度等之所以能超出業界，是因為有優於業界的製程，而公司老闆也曾說過，歐盟官員對此製程不是很了解。所以個人認為如何能保此藥效品質，是歐盟審查的重點，或許此次口頭說明應當跟這個有關吧。另一方面，個人推敲或許跟仿單有關，因為此藥現在可能對更多方面的治療都不錯。 |
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會員：AT10147586 發表時間:2018/11/17 下午 06:26:50第 5345 篇回應
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| 如同上述諸大專家看法, 排入12月份CHMP agenda 應該屬於合理…個人推敲淺見如下: 公司應該在D180 outstanding issue 而在本次Nov. CHMP meeting之後,準備步入下個月的 D210/D215... 1.記得本論壇有熱心的大大在9月份提到EMA希望審核專家也討論公司仿單的議題….而本人於10月中旬問公司目前究竟在什麼階段? 主要問題為何? 當時發言人說:「目前在D180 outstanding issue階段, LoQ已回覆, 目前主要剩下仿單相關的回覆…..」 時序進入到11月, 終於華友們盼到了Ropeg被排到11/6-8 COMP meeting,…及 11/12-15 CHMP meeting 的Pre- authorisation oral explanations. 2.然而…想想看, 5/25 提出D120 LoQ問題清單時, 照時序分析 5/26就是D121...為何一直到11月才排入COMP & CHMP pre-authorization, oral explanation? 個人推敲, 公司在準備 D180 LoQ 回覆時幾乎用審核單位允許最長的期限 (3個月) 或許是為爭取臨床更多有利數據整理, 整合專家意見以及與後面的產品策略攸關 (i.e仿單與仿單標示外的適應範圍與細節攸關) ==> 理由: 記不記得公司在11/2公告策略夥伴AOP將於 ASH USA 2018 12/1~4 發表三篇有關Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）之報告, 其中第三篇提到Ropeginterferon Alfa-2b用於治療原發性骨髓纖維化 (PMF)之效果; 第一篇結論提到: ‘’The effect not only on JAK2V617F but other mutations involved in MPNs and on 細胞學 畸變 confirm the concept of disease modification capability of IFNa. Ropeginterferon alfa-2b will provide a valuable and safe new long-term treatment option with features distinct from other treatment modalities including HU’’ (註: Ropeginterferon 的臨床設計主要針對的是PV; P1101 Pipeline for ET 在phase3, 但是PMF原發性骨髓纖維化並不在公司P1101 的pipeline中; 然而 從AOP/藥華近期進一步的分析資料感覺, ’’抑制JAK2基因的突變for PV and other MPN (ex PMF)是其特色, AOP/公司可能在思考如何進一步擴大產品適應範圍吧! 3.本次11/12-15 CHMP meeting agenda 針對Ropeginterferon, 大家可以回去看看meeting agenda針對每個藥的 scope and action ==> Ropeg 的Scope寫到: Oral explanation & SAG (Scientific Advisory Groups) report (相較於同階段pre-authorisation and oral explanations的另兩個藥的romosozumab 及 volanesorsen 的Scope都沒有需要SAG report). 是故, 推測Ropeg藥的仿單內外細節可能影響範圍大, 有必要讓SAG科學諮詢團體也參與協助與釐清審核單位的問題, 是故在本次的口頭報告會議中 SAG report is included/involved) 4.若按照上述分析, 雖然本人及眾華友們對11/12~15meeting highlight抱高度期望, 但是尚未出現Ropeginterferon 的評估結論似乎也可理解! 且讓愛好華友者共同靜心等待………亟待被排上 12/10~13meeting agenda and it’s final glory! |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2018/11/17 上午 11:45:34第 5344 篇回應
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| 本人也在藥廠工作，我們公司原本也有新藥部門，後來關閉，是因為看不到未來。我們知道一顆新藥的成功，大概要投入10年10億美金的成本，我也和藥華一起走了10年，也看到過去公司的紛擾，但是我一直沒有離開，主要是看到藥華研發成功之干擾素，其純度可以勝過Roshe,我認為終有成功的一天。 個人認為口頭報告應該可以視為最終做出正向平價的最後一關，畢竟藥華所申請的藥是一線用藥,其所牽涉病人之廣，唯有嚴格審核再審核，才能替病人把關。從藥華過去所揭露的資訊來看，其實我一直非常樂觀。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/17 上午 09:44:33第 5343 篇回應
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| 我個人在猜想，CHMP必須等COMP的11/6-11/8的會議結論正式確認，才會將ropeg列入給予意見的議程。 這次COMP會議剛召開完就緊接CHMP，很有可能歐盟那邊本來就是打算COMP的11月會議先審資格，然後 CHMP的11月會議同步先聽AOP初步口頭報告，等COMP會議程序完備確認後，再交由CHMP於12會議審。 這樣程序應該也是合理的。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/17 上午 09:32:38第 5342 篇回應
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| www.pharmaessentia.com/uploads/images/20181018_%E8%97%A5%E8%8F%AF%E6%96%B0%E8%97%A5%E6%94%BB%E6%AD%90%E6%8B%9A%E4%B8%8B%E5%AD%A3%E5%8F%96%E8%AD%89.pdf 公司確實在十月的報導就有提到12月才能得到正面回應 明年二月取證 此次應為初步口頭報告 下次CHMP會議中才會正式提交initial application 大家就再耐心等等 都等了好幾年了不差這一個月 |
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會員：Ropeg10147809 發表時間:2018/11/17 上午 08:10:45第 5341 篇回應
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| 2018/10/18經濟日報報導（藥華官網），公司已經清楚明確說明12月應該會有正向意見。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/17 上午 12:17:54第 5340 篇回應
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| 想請教 小正正大 以及 Anderson大 以今年至今，有多少的藥品前一月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ，隔月就被列入initail application:opinions議程的比率有多少？而這些公司在被列入initail application:opinions議程當月即獲得正面意見的有多少？反面意見的有多少？ 以上應當是大家目前心中存在最重要也是最大的疑問。 |
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會員：l0164310146473 發表時間:2018/11/17 上午 12:02:33第 5339 篇回應
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| 小正正的分析頗為正確謝謝你的分享 |
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會員：BESREMi10143176 發表時間:2018/11/16 下午 11:19:51第 5338 篇回應
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| 謝謝 小正正分享, 靜候佳音！ |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/11/16 下午 11:00:50第 5337 篇回應
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| 有關 Ropeginterferon alfa-2b ，11月審核未給以正面意見或反面意見，個人解讀如下： 一、觀察2018年1月份至10月份，藥物申請列入CHMP議程，只要列入當月initail application:opinions議程，原則均會 給以正面或反面意見。若僅是當月列入 Pre-authorisation procedure oral explanations議程，當月很少給予正面 或反面意見。但不巧的是，10月份有2種藥物列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程，當月即給以 正面意見，或許以為11月審查即比照相同的模式會給予意見，但依照2018年1至9月的運作，原則不會給予正面或反面意見。 反而大部份當月列入Pre-authorisation procedure oral explanations議程 ，須於次月列入initail application:opinions議程後，才會給以正面意見或反面意見。(以上論述，可請網友對照EMA官網2018年1月至11月議程 與審核，每個月的情形對照。) 二、個人以為心無懸念，12月10日晚上21時EMA官網，必定將 Ropeginterferon alfa-2b，列入initail application:opinions議程。同時12月14日晚上21時EMA官網，給以正面意見。 三、參照AOP官網刊登Ropeginterferon alfa-2b，獲得MERCUR prize，並將於Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH).發表數據。對於歐盟藥證無須懷疑，必定通過。畢竟，Heinz Gisslinger認為 Ropeginterferon alfa-2b臨床，是他師生從醫以來，最傑出的貢獻。 四、以上謹供參考，或許解讀有誤，請以公司正式公告為主。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/16 下午 10:04:32第 5336 篇回應
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| 可以確定的是 目前尚無定論 也沒否決掉 還在會議中 靜待吧 ~~ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:58:28第 5335 篇回應
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| 應該是下個月會議才會准駁了。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/16 下午 09:54:52第 5334 篇回應
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| 可能是書面資料回覆不夠詳細,所以再要求口頭答覆一些問題後再交議決! |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/16 下午 09:47:41第 5333 篇回應
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| New version of EMA’s pre-authorisation procedural advice for the centralised procedure released www.hlregulation.com/2018/05/16/new-version-of-emas-pre-authorisation-procedural-advice-for-the-centralised-procedure-released/ 交給英文強打字快地翻譯 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/16 下午 09:41:23第 5332 篇回應
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| 官網最後有解釋： Please note that not all documents associated with this page are published at the same time. This page is updated with new documents as soon as they become available. Therefore, users are asked to check the page regularly. 有些結果尚未公告出來。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:36:18第 5331 篇回應
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| 這個月沒有藥物被駁回沒過的，確實，這次列入oral explanations的三支藥品全部都沒在會議highlights裏頭，可能事先初步聽報告，然後列到下個月去處理議決。 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/16 下午 09:31:48第 5330 篇回應
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| 九月有一隻 Pre-authorisation procedure oral explanations mexiletine hcl 在當月highlight 也沒看到任何結論 不過下個月 mexiletine hcl 變成在 initial application 的 section 之後就順利approved 不甚了解CHMP 實際運作規則 但沒有positive 也沒有 negative 的結論 代表可能又是繼續等等等吧.... |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/16 下午 09:26:35第 5329 篇回應
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| 該不會是沒過吧？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:18:44第 5328 篇回應
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| 有可能這次只是口頭報告而已沒有進行議決? |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 09:09:42第 5327 篇回應
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| 結果摘要出來了，但是怪哉，好像會議記錄完全沒提到ropeg? www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018 |
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會員：小藥10147807 發表時間:2018/11/16 下午 09:08:59第 5326 篇回應
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| www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-november-2018 懇請前輩解讀 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/11/16 下午 07:54:16第 5325 篇回應
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| 歐盟的藥證只是穫利的起跑點，明年FDA若藥證到手，樂華就如虎添翼..... 那麼標題上看500元，只是前哨戰....目標N倍，拭目以待，用時間去證明 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/11/16 下午 07:08:48第 5324 篇回應
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| 現在心情反而很平靜！可能是等……太多次了，哈！加油了 |
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會員：先進10000164 發表時間:2018/11/16 下午 06:32:58第 5323 篇回應
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| 持股已有5年，就等這一天........。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 03:51:22第 5322 篇回應
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| 該不會阿霞又來鬧場了嗎，悲哀。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 03:50:56第 5321 篇回應
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| 至於公司是否會在這一、兩天公告歐盟審查結果，還是無法定論，因訪問公司的結果告知，若是藥華藥公司方面沒有看到正式公文，公司方面不會有任何的公告。 |
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會員：lee-sen10145657 發表時間:2018/11/16 下午 03:41:32第 5320 篇回應
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| 那個阿嬤又要來沾光了，比唱的好聽！真服了她！ |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 03:32:35第 5319 篇回應
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| 若以中裕通過藥證前後的走勢，在通過前幾天來到175，在通過前緩步走高來到213，漲幅算是不小。在藥證通過後跳空漲停，隔天最高來到257，波段漲幅為百分之46.86，之後橫盤一個月左右來到349.5，總波段漲幅更是達到一倍左右。 個人預期若是通過藥證，因為有未來獲利的基本面支撐，而且是一線用藥，所以總漲幅應當不容小看，因此公司老闆會在此180元左右，用股票質設來籌錢買股票，個人想公司老闆應當是看到長線的利益。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/16 下午 03:13:04第 5318 篇回應
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| 其實會挑在今天進場的，還算是精明的，至少知道今天審查進度會公布，應該也很多完全不知道怎麼回事，單純看漲解套就賣出的，完全不曉得這週有什麼事。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/16 下午 03:00:27第 5317 篇回應
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| 今天有多少賭盤進來是關鍵 賭盤少，那就大漲小跌 賭盤多, 那就小漲大跌 |
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會員：傑森10147313 發表時間:2018/11/16 下午 02:23:59第 5316 篇回應
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| 請問會議結果是在 news&events 這個頁面公告嗎? 感謝 |
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會員：投資紀律10145266 發表時間:2018/11/16 下午 01:24:18第 5315 篇回應
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| 其實也不用太在意 有人做長，有的只是要賺短線財 唯一目的就是獲利 中裕今年拿藥證前，還所有均線空頭排列 大盤市況不好，有賺就跑不會太意外... |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/16 下午 12:55:47第 5314 篇回應
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| 董監昨日再度質設股票準備買股票，從前些時候質設股票起就緩步往上，昨日再度質設，最後籌碼都進到公司，誰會是最了解公司，當然是公司老闆。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/16 下午 12:37:02第 5313 篇回應
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| 大概這區間套的人等不住了出了一些，不過都要有好消息了，這時候出還真怪。 |
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會員：小正正10141351 發表時間:2018/11/15 下午 04:19:25第 5312 篇回應
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| 感謝linrongyua大提供的資料，茲用Google翻譯如下： 維也納商會授予大多數創新公司“Mercur獎” 14.11.2018 類別生命科學 該AOP孤兒製藥股份公司 與“Ropeginterferonα-2B”。 少數患有孤兒疾病的患者使藥物的開發和市場認可更加困難。該AOP孤兒該領域具有特殊的能力和市場地位，作為歐洲領先的行業供應商之一，是一家典型的奧地利公司。的真性紅細胞增多症（縮寫PV）是在骨髓有關的）疾病的罕見，骨髓造血，其中紅血細胞（紅血球）的異常增殖是本，而不需要一個生理刺激存在。物質ropeginterferon alfa-2b已顯示出有前途的臨床試驗結果，因此於2017年2月提交給歐洲孤兒藥批准局。預計到今年年底將完成該過程。 備註：關於Mercur Mercur是維也納經濟商會的創新獎，每年頒發一次 - 2018年第31次。目標是突出和加強維也納公司的創新潛力。Mercur不 是一個創意競賽。提交的項目必須已經在市場上或直接和明顯地等待商業開發。 該獎項分為創意，生命科學，綠色經濟和信息與通信技術/技術。此外，還將頒發“創業之星維也納”獎。工業科學研究所評估 提交的項目。 |
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會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/11/15 下午 03:30:03第 5311 篇回應
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| 1983年美國通過了《孤兒藥品法案》。美國國會專門成立了罕見病辦公室，凡被列入罕見病名單的疾病會得到各種政策傾斜。為保證患者權益，立法規定：任何商業保險公司不能拒絕罕見病患者的投保，罕見病患者只需每年比一般人多支付1000美金的保費，即可使用任何藥物，所有費用由保險公司承擔。立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。 立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz. 立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz. 立法還規定，媒體宣傳罕見病知識及患者，不得收取廣告費用。Orz. 這條法比阿共還阿共!!! |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/15 下午 01:33:26第 5310 篇回應
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| 快的話應該明天下午至傍晚之間就會出來，遲的話深夜應該也會公布。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/15 下午 01:31:58第 5309 篇回應
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| 還真剛好尾盤收在 半年線上 均線都站上了 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/15 下午 01:15:44第 5308 篇回應
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| 沒意外就是明天 會有會議亮點的消息出來 大家就靜待好消息吧!!! 今天藥華比較看起來是那些 擔心的小散戶賣股 如果主力要跑股價就不是這樣了 大家加油 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/15 下午 12:44:29第 5307 篇回應
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| 認同阿嘉大的觀點 孤兒藥，保險公司不能拒保罕見疾病，也不能拒絕買單。 所以關鍵還是在藥效跟有多少競爭對手。 弟弟的藥效相信是不錯， 可惜的是為四線藥，用藥不便利。 且競爭對手太多。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/15 下午 12:34:44第 5306 篇回應
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| 如果質優的藥，保險方面不會是什麼問題，如果藥效不好，保險公司也不願配合，因為保險公司考量的是保戶都儘量能夠相安無事，那麼保險公司才會有獲利。 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/15 下午 12:10:57第 5305 篇回應
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| 沒人能保證一定可以賣得很好或是一定賣不好。 這麼貴的藥，不太可能是自付吧，應該也是要保險公司來買單，如果是這樣的情況，要等保險公司談完以後，才會有營收進來，歐盟的保險應該也是要每個國家慢慢談吧。大家對弟弟的狀況都怕了。更會放大檢視藥華的營收，如果連一線用藥，營收都沒有辦法快速爬昇。那台灣的新藥產業就汲汲可危了。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/15 上午 11:58:58第 5304 篇回應
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| 雖是有關，但不是主要因素，因為有的拿到藥證之後就賣得很好，有的即使在保險的加持下也賣得不是很好。 |
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會員：Russell10140734 發表時間:2018/11/15 上午 11:56:45第 5303 篇回應
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| 看來很多人都被弟弟嚇到了 說了很多次了， 我認為問題在於一個是一線藥；一個是四線藥。 保險的問題…我認為沒那麼大。 現在弟弟的投資人怕的其實是… 可能市場沒有想像中大，才會一堆狂殺。 如果純粹保險問題…只是時間擴散慢點而已。 |
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會員：UPGO99910144849 發表時間:2018/11/15 上午 11:46:42第 5302 篇回應
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| 若歐盟通過藥華藥審查，是不是也要每個國家慢慢談保險? 那這樣不知道何年何月才有營收，接下來大家就會開始用營收檢視，會不會步入弟弟的後塵? |
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會員：linrongyua10142888 發表時間:2018/11/15 上午 11:27:18第 5301 篇回應
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| 藥華藥的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG, 因為 Ropeginterferon alfa-2b 這個產品, 於11/13獲得Vienna Chamber of Commerce所頒發的Mercur Award, 獎勵他們是在生命科學領域中最創新的公司, 同時也是新創之星的贏家(winner of the startup star) news.wko.at/news/wien/Wirtschaftskammer-Wien-zeichnet-die-innovativsten-Unternehm.html 看來Ropeginterferon alfa-2b這個產品在市場上是廣受好評的!!! |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/14 下午 07:04:21第 5300 篇回應
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謝謝 avandia 大, 藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時 所以已經草擬了一份臨時合約 所以所有風險疑慮盡除,含仲裁風險 藥華股友,樂不可支,要發大財了 有誰知道臨時合約內容 ? 藥華會公告? 我想藥華跟AOP都能接受臨時合約,都各自爭取彼此最大利益. |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/14 下午 06:35:56第 5299 篇回應
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| Libad 大 你的消息有點落後 公司之前就要提到 藥華跟AOP仲裁仍然在進行中 但因曠日費時 所以已經草擬了一份臨時合約 未來藥證取得後到仲裁結果出來前的銷售 都是以這份臨時合約為主 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/14 下午 05:22:17第 5298 篇回應
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| AOP與藥華仲裁 應正朝向和解策略進行 不會走向仲裁 仲裁要花費2-3年才有結果且兩敗俱傷 2019,Q1 EMA 核准藥證 若還等2-3年,儘管拿到藥證也無法賣藥 AOP與藥華,多大損失 相信我,AOP與藥華, 比我們都聰明 不用擔心 2019,Q1 EMA 核准藥證後 Ropeg(P1101) 全歐洲銷售,賺大錢 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/14 下午 04:26:04第 5297 篇回應
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| AOP 有歐洲的銷售權 藥華有專利和製造權 我想藥華的確比較有談判籌碼 如果這檔股票沒有上市 那我覺得仲裁下去對藥華長期來說是有利的 但藥華已經在股票市場了 且已經是台股新藥股的市值王 這點公司應該已經知道 公司營運，對得起員工 股價對得起股東 產品對得起消費者 經營團隊應該會比我們更有智慧找到平衡點 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/14 下午 03:17:00第 5296 篇回應
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| 合約糾紛不知道處理得如何了。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/14 下午 02:49:33第 5295 篇回應
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| 本周若歐盟通過藥華藥審查，未來與FED會談、送件，以及該新藥在明年第一季正式在歐盟上市等等的利多，180以下將不復見，並且也將正式展開向上攻堅。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 下午 03:02:42第 5294 篇回應
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| 會議的highlights通常會於會議結束後隔天出來，也就是台灣時間16日，在此前應該不大可能知道結果。 |
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會員：wu701610136601 發表時間:2018/11/13 下午 02:53:32第 5293 篇回應
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| 依據CHMP行程規劃，ropeginterferon alfa-2b將於歐洲時間11/13(二)下午兩點討論。 結果快的話，或許11/13會後一、兩天有結果；慢的話，等15號整個議程結束一、兩天後有結果。 |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/13 下午 01:18:55第 5292 篇回應
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| 而且12月 歐洲AOP 才要公佈一些消息 如果沒把握 就送件不就自己打自己臉.... |
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會員：Darren10146466 發表時間:2018/11/13 下午 01:11:04第 5291 篇回應
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| 各位長期投資的 大大們 也知道 生技股如果真的利多出現 基本上 一定會有一根漲停先出現 反應 都走到這了 大家靜待好消息 加油 |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/13 下午 01:08:01第 5290 篇回應
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| 結果公布是歐洲的16號吧，台股周五盤後。 |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/13 下午 01:06:38第 5289 篇回應
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| 是開會當週五嗎? 剛剛去網頁看了一下 就是11/16? |
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會員：蟻股民10147162 發表時間:2018/11/13 下午 12:59:16第 5288 篇回應
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| 請教一下各位前輩, 甚麼時候會公布正面意見? |
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會員：I.G.A10141282 發表時間:2018/11/13 上午 11:58:06第 5287 篇回應
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| 低調點吧，平常心看待就好 希望會買的人是真正識貨、長線穩定的籌碼 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/13 上午 11:25:56第 5286 篇回應
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| 今天是買入藥華最好的時機 風險疑慮盡除,又逢美股大跌拖累 如果你一張藥華股票都沒有 一手空空 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 上午 11:06:14第 5285 篇回應
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| 取得歐洲藥證可能是敲門磚，我想美國市長的拓銷才是藥華的重中之重，就看藥華自己要怎麼搞定。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/13 上午 10:55:47第 5284 篇回應
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| 過去我也曾拜訪過某新藥二線公司，該藥品一線公司賣得相當好，並且大賺，但是我拜訪的這家二線廠商卻是經營得相當辛苦，因為患者第一都是主動指名要最好的藥，所以是用戶主動上門，而二線以下之用藥，只能吃人家不要才來的患者，且競爭是激烈的 個人覺得盤整先給搭轎的人下車，對於未來也是好事，外資買在180以上都沒有出脫的意念，但是反觀賣出者都是國內自然人。個人想公司現在會質押持股來買股票，一定是有它的道理。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/13 上午 10:46:04第 5283 篇回應
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| 回復 Anderson大大的 您可以去看輝瑞(PFE)默克(MRK)的股價走勢 其實新藥股沒有太多回檔 因為比較不受到中美貿易和科技股的影響 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/13 上午 10:34:27第 5282 篇回應
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| 一切都會回歸基本面，要不然當初浩鼎會跑到700多元，而中裕股價卻相差甚遠，探其究竟，就是兩個藥的作用方向不同，市場性不同，況且一般市場上的新藥，都是以一線用藥幾乎寡占市場，其餘只能在夾縫中生存。 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/13 上午 10:32:05第 5281 篇回應
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| 今天市值暫時超過中裕了 目前是台股新藥股市值最高的 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 上午 10:31:21第 5280 篇回應
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| 確實，藥華運氣也很不好，目前全球股市很明顯開始走向空頭，藥華卻是此時才要開始有點成果出來，面臨全世界都在本益比下修，時運不濟。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/13 上午 10:09:23第 5279 篇回應
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| Andenson大, 藥華怎麼看都,跟中裕不一樣, 怎麼會一樣呢 ? 藥華現在已是老大不是老二。 PV 1線用藥 vs. 4線用藥 自己生產 vs. 大陸藥明康德代工 自己銷售 vs. TH代銷售 自主研發 vs. Genentech 授權 |
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會員：avandia10146474 發表時間:2018/11/13 上午 10:03:24第 5278 篇回應
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| 照理說列入CHMP議程表示藥證進度再往前 早盤開高確實有反應這利多 如果今天不要大跌 甚至指數上揚 我相信藥華藥很有機會帶量一舉突破前波175重要的壓力區 但運氣真的很不好 今天剛好跟美股大跌硬碰硬 加上前面175-180就是一個大的平台整理區 有許多套牢籌碼 或許很多人看到有好價錢先行下車了 CHMP要過 我認為機率非常高 因為藥效是有非常多journal 及 paper 及研討會所認證的 在google scholar 上能查到相關引用 ropeginterferon 的文章比其他我所看到authorization 的藥物更多 將近一百多個相關連結 加上製造方面也取得GMP認證 從各方面角度來看 成功機率是非常高 各位耐心等待這麼久 經歷各方面甚至隔壁版昔日新藥股王某些人冷言冷語 為的不就是這一刻 看著藥華藥成功 順利搭上北上列車 讓本版認真又有耐心的股東們致富 |
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會員：小企鵝10142872 發表時間:2018/11/13 上午 10:02:21第 5277 篇回應
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| 今天大盤這樣, 6446 的小利多被沖淡了也無可厚非 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/13 上午 09:47:46第 5276 篇回應
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| 不過當然藥證拿到是一回事，股價怎麼走又是另外一回事，可以預期激情過後有人會先下車，就和當初中裕一樣。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/13 上午 09:32:39第 5275 篇回應
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| 列入Pre-authorisation procedure oral explanations。 Pre-authorization 這個英文字很微妙, CHMP 給Ropeg 列入 其意味即將 Ropeg(P1101) CHMP將有正面意見 (authorization) 只需經過口頭報告即可 oral explanations EMA 是否核准 Ropeg(P1101)藥證,聰明的你, 還有疑慮? |
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會員：Sirius10142542 發表時間:2018/11/13 上午 08:50:43第 5274 篇回應
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| 幾個數據大家看看。 2017全年審查的新藥，92個獲得正面意見，6個是負面意見。 2018年到目前，74個獲得正面，5個是負面。 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/12 下午 10:37:48第 5273 篇回應
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| TTT大, 高手 感謝萬分 |
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會員：TTT10146270 發表時間:2018/11/12 下午 10:11:16第 5272 篇回應
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| www.ema.europa.eu/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-12-15-november-2018-meeting_en.pdf |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/12 下午 10:00:51第 5271 篇回應
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| Andenson 大, 找不到您說的資訊來源: 議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。 可否告知? 多謝您 |
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會員：Libad10145748 發表時間:2018/11/12 下午 09:46:55第 5270 篇回應
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| 議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/12 下午 09:18:14第 5269 篇回應
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| 感謝Anderson大的用心，根據小弟我最近一次訪談公司，公司在進行美國藥證方面，也在等歐盟初審結果，訪談中公司明確表示，這是公司方面認為最好的策略。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/12 下午 09:07:36第 5268 篇回應
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| 10月份列入Pre-authorisation procedure oral explanations共有兩項藥物，就是我下方列舉的，2項均獲得上市許可推薦。 |
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會員：阿嘉10138576 發表時間:2018/11/12 下午 09:04:25第 5267 篇回應
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| 請教Anderson大 10月列入口頭程序的有幾個？通過的有幾個？ |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/12 下午 08:46:47第 5266 篇回應
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| 另一項列入oral explanations的藥物glycopyrronium最終也獲得許可推薦。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/12 下午 08:42:25第 5265 篇回應
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| 10月分有列入oral explanations之一的dengue tetravalent vaccine最後獲得委員會准許上市推薦。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/12 下午 08:28:54第 5264 篇回應
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| 議程出來了，列入Pre-authorisation procedure oral explanations。 |
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會員：Anderson10143089 發表時間:2018/11/12 下午 01:51:27第 5263 篇回應
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| 股價上攻都被壓下來，議程就看今晚了，不然就得再等12月。 |
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