未上市  

1. 不管是合約糾紛還是EMA進度，最好都要據實以告

==>我相信公司一定很想講, 但這段最後關鍵, 沒有人會白目和官方機關嗆聲, 認為自己穩拿到藥證

2. 公開透明才能贏的信賴，藥華如果最終崩壞，生技股將萬劫不復。

==> 台灣生技股將萬劫不復。完全同意

==> 全球市值比較大的生技股都是新藥類股,很少有醫材和通路,台灣有點畸形

Q 小正正:

1. 如果我是公司, 最後一次回覆, 我一定會做到完美無瑕疵, 都等了幾年，沒差那幾天(不是幾個月)

不管是第一金高雄, 或是永豐金內湖

現在大家都很會抓籌碼

主力不可能不知道

就我長期觀察, 會不怕人知道要出貨的時候

通常都是很急,來不急分散

再者主力進貨/出貨如果不想讓大家跟單

可能會分散戶頭

1.地緣券商

2.同一家券商不同分公司(比較方便匯撥和作帳)

不管是合約糾紛還是EMA進度，最好都要據實以告，

公開透明才能贏的信賴，藥華如果最終崩壞，生技股將萬劫不復。

二、以上，純屬個人推論，可能有誤，一切以公司正式公告為主，或參考其他網友正確的看法。

三、除了等待，還是等待。

再度感謝本版面很多高手無私提供許多專業的知識與訊息,讓華友們獲益良多,謝謝您們

現在又在看永豐金內湖

永豐金內湖從IPO之後就在賣股票, 他的股票如果不是IPO之前買的,

就是匯撥過去賣的,但如果是匯撥過去賣的,他為何要都選用同樣的戶頭讓大家去追籌碼?

我建議大家可以看一下股權分散表

norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446

其中除了千張大股東持股之外,

另外一個指標就是股東平均持股張數(代表股東是否太多小散戶)

其實相對於另外一家, 已經好很多

永豐金內湖今天也大賣中裕226張

應該是該大戶在全面降低生技股

這種和公司總部有地緣關係的券商大量賣出

其實都要特別留意

賣了141張

我的老天鵝，上週五那根是指數調整的被動上漲，

跟之前msci調整一樣的狀況，隔天都跌回去，

今天不過是外資賣出回歸原貌而已，不要內心戲太多。

某外資今天在180以上也買了37張

這幾天它是6446最大的買盤

本月份共有13件通過(正面意見)，0件拒絕(負面意見)，另有1件為在今年五月份CHMP會議被拒絕的Exondys，經過申覆後於本月份CHMP會議再審查後仍被拒絕。

Exondys是開發擬作為杜顯氏肌肉失養症(Duchenne muscular dystrophy, DMD)的候選藥物，本次CHMP審核負面結果的摘要如下：

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004355/WC500249920.pdf

What were the CHMP’s main concerns that led to the refusal?

The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance. The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective. The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.

(CHMP拒絕的考量為，Exondys在「只」涵蓋12位病人的主臨床試驗，並未比較Exondys與安慰劑在24週以後(的療效)，在第24週時Exondys與安慰劑對六分鐘步行距離(療效指標)不具有意義性的差異。藉由此試驗結果比較歷史文獻的方法，無法滿足呈現Exondys藥物的有效性。CHMP考量需要進一步的資料展現Exondys治療生成非常低量的抗肌萎縮蛋白，帶給病人持續的效益。)

因此Exondys審查未通過，是由於臨床療效的證據不足。

新藥申請沒有保證一定通過的事，透過瞭解其他藥物被拒絕的原因，輔助其他可得的資訊(例如權威醫師對臨床試驗設計與結果的評價)，確實可以更清楚P1101的機會與風險。

新藥投資真正應該關注的是每個事件的啟動與結果(也是公司才需要公告的部分)，現在藥華正在生第一個孩子，可能很多人都太急於想知道公司的作業細節，若新藥的投資造成過度的心理負擔，建議要重新檢視自己的資金控管、投資組合、風險承受度，剩下的就是必須給予每個投資所需要的催化劑—時間。

您的想法本網了解，但本網亦有難之處，

尚請所有投資人發言時更加謹慎求證所有訊息，

討論區的環境是需要各位合力維護的，謝謝。BY必富網版主

您希望如何處理，請說。

投資人在此討論之公司有上千家，本網無法一一查證所有資訊，

請考慮一下『可執行性』高低，若各位堅持要本網如此『運作』，

本網自認能力不足，考慮將所有上市櫃討論區關閉，以達各位期望，

接下來接給各位自行斟酌，謝謝。BY必富網版主

結果發現有人順應阿嘉自己臆測的訊息，鼓動投資人將藥華藥賣出換X裕，並且發布不利藥華藥的言論，也呼籲版主應該對該不當發言予以處置，這已經傷害到投資人的權益。

您的「聯想」錯誤的很離譜，建議分享資訊時務必力求內容的正確與說明的精準。

本月份CHMP審議有一件新藥Exondys審查沒過(負面意見)，是臨床結果沒有足夠的證據顯示其療效。

晚點我再以CHMP highlight來說明。

藥華也回答了

也許藥華說不清,阿嘉聽不清

變成了謠言影響了股價

藥華回答未正式公告的問題,應負很大責任

藥華內部鬆散要加油

不是什麼問題都可以信口開河,胡亂回答

工作忙，無法再找尋答覆你，你可至9/21公告中一 一查詢，然後在無法通過原因中查詢一定可以找到。

請問是哪一家??

公司應該在最後這過程中不會公告任何回覆的資訊吧?

大家可以回去看之前中裕公告延遲3個月的時間和股價和新聞內容

money.udn.com/money/story/10162/2819131

上面寫延遲3個月最遲是4/3

最後是3/8拿到藥證

這段時間公司保持緘默是正確的

看到這種言論也是一笑而過，更何況是能倒出70張的人。

我估計今天只是部分外資或投信在調節持股，一切消息都以公司為準，

別忘了股市最不缺的就是故事。

只是公司此時如果能出來說明投資人的疑惑，

相信投資者信心會更強…

還是那句話…等囉！

但是投資人並非每個人都是理性的

藥華藥的買盤很仰賴這邊的資訊

所以大家一定要謹言慎行

確認公司公告的事實再行po文而非自我臆測

萬能的外資必然，必然在尾盤積極作價，

再把它拉上去，

他們錢通海，

真的不懼什麼基本面的，

放心吧！

6446有信心年底前取得EMA意見

可見6446最慢11月中旬會送出

藥華藥也因有同樣問題，因此在上次詢問公司時，從訪談中似乎九月、十月要有結果的可能性不大，但是否會造成如這次歐盟審查時那家公司同樣的結果不得而知。

有任何跟人體相關問題都是AOP回應

我也認為可能是因為藥華中間有升級過二代製程 降低成本

所以ema需要跟藥華重新確認ropeg製程更改對藥物本身有沒有影響

我想第二次問題清單應該有很大部分在做這方面的釐清

因此多花了一些時間回覆

看盤中大單的力道比較像外資航空母艦入港

反觀阿霞最近似乎套牢在被動元件

但難保今天藥華漲了又拿出來吹

這種江湖郎中投顧每天就是在表演魔術 騙術

令人不齒

應該是不會影響EMA藥證年底取得

今天股價反應元大香港法說會的肯定

藥華今天股價184.5 vs. 中裕 182

已經在當新藥的大阿哥了

若為真，此事非同小可，公司應該揭露。

因為公司的回覆，有許多在個人心中還是蠻

疑惑，譬如我第一個問題，我們公司的PV不是

申請一線用藥嗎，但是為什麼ET確定位在二線

用藥。公司的答覆〝因為現在ET市面上只有二

線用藥。

公司有說需要做一些試驗

公司有說明指得是什麼嗎?

謝謝

這次回覆非是仿單之事，需要做一些試驗，仿單只是需要配合的一部分。

這是正確的

明理人或事長線投資人,心中都有一把尺,

並不會隨波逐流

畢竟小林大已經解釋何謂仿單

如果還看不懂或是不願意懂或是不相信的

其實等最終結果出來再考慮也可以

至於股價超過中裕, 我個人覺得市值超過會更重要

比竟從市場規模x新藥的等級(一線vs四線) 和醫生病患的支持

藥華都都比另外一檔較多

因為MSCI 或是 很多基金 都是把市值當成一個過濾的指標

也就是台灣生技新藥如果外資認為有搞頭

那就會先投市值最大的新藥股

至於是否十月二十五前必須回覆，也就是三個月的期限，公

司的回答〝不是照這樣算的〞，因此個人的看法，要等到歐洲

審查真的有消息出來，最快最快也要十一月了。

中間的涵義耐人尋味.....

沒看到Ropeg

看樣子明天晚上應該看不到結論

AOP在歐洲PV臨床執行得很好，一期、二期、三期到解盲沒有花太多額外的時間

現在歐洲PV藥症結果都快出來了，相比下，十年了，藥華自己做C肝臨床？進度？？？

CAR-T要有結果也是十年以後的事，早些公司也簽約拿授權要研發「β型地中海型貧血症」與「鐮刀型血球貧血症」新藥

現在？？？進度？？？

CAR-T不要又花錢打水漂，搞了好幾年都還沒能進入人體臨床試驗

一期、二期、三期、申請藥證跟拿到藥證而不斷累積。

而藥品上市後就是回歸收益/殖利率來評價....

但藥華有個好處，除了PV外，未來還有ET跟B肝等適用症!!

如果....我是說如果....

CAR-T細胞療法研發不小心成功了.....

那價值可能又是另一番局面。(做個小夢....)

至於法人投信什麼時候關愛藥華...

小弟先前就分析過了，但我認同先前大大說的...

我相信已經有人持續在關注了!!

會員：Russell10140734 發表時間:2018/7/1 上午 01:45:05第 4710 篇回應

別傻了，朋友…

股票都是炒出來的!

千元的國巨真的合理嗎？炒高的被動元件族群真的合理嗎？

改天景氣反轉，這些吹捧的缺貨族群，

還不是套牢、坑殺了一堆人。

千元的宏達電沒有基本面嗎？

以前吹捧的越概股沒有基本面嗎？

還不是害死一堆人…

今天基亞跟浩鼎是可惜沒有成功，

如果成功了，今天可能又是另一翻局面。

更何況、中裕跟藥華已經是確定成功的新藥公司，

那些人還不是拼命想踩…

什麼原因我們不知道?

肯定的是不是那群人想炒件的標的…

藥華藥經過這波洗禮仍毅力不搖，那些高穫利的個股環球晶/上銀都腰斬了，藥華藥您看出倪端

了嗎？藥華藥將是生技領頭羊，也是台灣之光

中裕、藥華、智擎，星星....都是好公司!!

大家都是台灣生技的支持者，真的不需要互相攻擊。

大家一起加油打氣，不是很好!!

時間是最好的醫生跟良藥...

對與錯?是與非?都將留給時間來證明....

或許成功來臨的剎那間回首一看，

過程中所犯的無知錯誤都只是人生的一段歷練。

重點是，故事中身的主角是否已做好適當的財務規劃因應可能的風險!

回到主題，這次法說會提供了全新的簡報。(感覺專業多了，標準MBA作法)

個人看法.....

從內容來看，就像先前公司所說的PV臨床都結束了，未來就剩藥證申請。

(是公司已胸有成竹嗎?還是....等囉)

未來幾年的重點：

臨床上應該就是ET跟B肝!(感覺C肝可能因為小分子藥已經有很好療效，不是發展重點。)

研發放在CAR-T細胞療法上面。

而公司發展願景在於全球各區域藥證的申請，跟產能與行銷上面。

期望公司好好加油...替股東創造最大利益囉!!

藥華可是還沒拿到藥證喔...依照這種差距推測...藥華一旦拿到藥證...

中裕可能被甩出好幾條街...

這個版不是一言堂.如Libad大說的.不同意見,大家都歡迎樂見.

我真的很願意相信你說的都是真的.

一檔股票抱那麼久.我也真的好累..只賺一點點

什麼藥證很難下來啊.什麼要好幾年啊.什麼自行賣藥會多糟糕啊

如果你講的都是有根據的.二話不說明天清倉……

不過.真開心.我還可以繼續作夢.

原來你什麼立論根據都沒有.只是用猜的.

那麼愛猜.自己做筆記就可以了.不要意圖影響別人

猜對了.不會有人替你立貞節牌坊

猜錯了.害人損失.又損了自己陰德

看你老愛搞得仙風道骨樣.怎這點事都參不透呢?

感謝版內. 小企鵝大.LIBAD大.小正正大.阿嘉大. Avandia大.

小林大.Russell大.春和景明大.送報的大.ROGER大.阿中大….

族繁

感謝您們立論有據的無私奉獻

榮幸能跟諸位大大.同為藥華股東

僅僅是反應出自己的茫然不安，

歐洲藥證穏了嗎？

人家中裕還取得「加速審查」資格咧，

萬一有個啥米閃失，或許中裕歐洲藥證已經下來，

藥華尚在補件中也說不定，

沒取得藥證前，一切都是「空笑夢」的

又吹又雷不是某人拿手絕活?

就連添命大都自覺吹不下去黯然離去

只剩某人每天還拿著當初那自以為的滲透率 想像著重返榮耀

回頭一看 怎麼才剛爬上山頂 不知不覺又下山了?

要說服藥華版的投資人之前

何不先說服中玉投資人 營收何時突破? 保險覆蓋完了沒?

在TH銷售團隊下 到底藥甚麼時候能開始大賣?

再掰一下 不然外資一直賣 中玉到時連180都站不住就好笑了^^

沒差 反正繼續打獵 閒雲野鶴一身輕 之前放過的屁過一陣子就不臭了

就急著「起童」，

如此又吹又擂的，你們

有誰可以告訴投資人，

歐洲藥證，何時核准，那時開賣

（微薄的利潤就甭提了），

而美國市場，

又是何時申請，何時開始審查，預計那時可拿藥證，

在沒銷售團隊下，何年何月才能銷售，

掰一下吧，看能不能讓人無法質疑！

一個歐洲藥證尚未有結論，若「有幸」勉強過了，

何謂有幸勉強.不是應該有就有.沒有就沒有嗎?

歐洲藥證可以用買的?偷的?

可否告知你善意的標註「有幸」的意思嗎?

文件都尚未被人家接受⋯

是甚麼文件?,有公告嗎?

你怎麼知道?消息靈通?問三太子?

要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,現在至少也要二年吧（如順利的話），

天啊!還要等這麼久!你怎麼會知道呢? 我是不是明天要清光?

可以透露一下消息來源嗎?你如此的神通.不致於是漫天亂說吧?

真心希望.你能提出根據.為你的言論佐證.

ET先申請二線有其戰略性考量

友板Alan大有充分說明

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602

另外，怎麼這世界見不得人家好的人這麼多

把自己眼界和心胸放寬一點

多一點正面思考和能量有這麼難?

是要被逐客幾次才甘願?

無的放矢

請閃

一個歐洲藥證尚未有結論，若「有幸」勉強過了，

只拿一點薄利的公司，就肖想成為生技股王，

美國藥證⋯,更只有沾一點邊，連審查都尚未啓動，

不，是文件都尚未被人家接受⋯,

要拿美國藥證⋯,以前我說至少二年半⋯,

現在至少也要二年吧（如順利的話），

自己賣⋯,哈⋯,那再加九個月囉⋯,

尚不知如何咧⋯,

別作夢了, 一步一個腳印，比較實在的！

第22頁開始有提到CAR-T..

抱歉生肉啃不動..有大大好心幫看一下..有亮點嗎??謝謝..

mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180919M001.pdf

九月19日 09:00:00 - 15:00:00

1.召開法人說明會之日期：107/09/19

2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：香港 港島香格里拉大酒店

4.法人說明會擇要訊息：中裕新藥(4147)葡萄王(1707)藥華醫藥(6446)泰福-KY(6541)受邀參加元大證券香港公司舉辦之亞洲生技投資論壇(Yuanta Biotech Investment Forum Asia 2018)

何時市值超越中裕

變成新藥股的市值領頭

他們才會進來跟單

法人只要有人開第一槍

就會開始跟風買進

藥華現在是隱形老大不是老二。

PV 1線用藥 vs. 4線用藥

自己生產 vs. 大陸康明代工

自己銷售 vs. TH代銷售

自主研發 vs.授權

藥華必須先擺脫老二陰影。

時間不是主要問題,藥證不會過才是主要問題.

理由:

Conti PV 三期臨床數據完勝HU

若Ropeg(P1101)不能上市,歐美那些老外,有PV 疾病患者,何以求生?

人命關天啊!

耐心等待,等久就是你的.

藥華沒有中裕的問題(生產,銷售均受制於人)

無從確認公司是否回復EMA第2次問題清單完畢。

二、若再檢視EMA審理藥證流程。

(一)5月25日送件。

(二)D121天。5月26日。

(三)D180天。7月25日。

(若需補件，則給予3個月時間準備。最晚10月24日遞件。)

(四)D210天。11月23日

二、歐盟Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)。

人用醫藥產品委員會（CHMP）會議時間：

(一)9月17日至20日

(二)10月15日至18日

(三)11月12日至16日

(四)12月10日至13日

(五)隔日即公布會議結果。

三、結論：

(一)D210結論意見。最晚在12月14日應可公布。惟希望公司已將第二次問題清單已向EMA回復完畢。能提早獲得D210結論意見。

(二)以上，純屬個人推論，恐有錯誤，一切以公司正式公告為主。

四、附註：歐盟藥證審核流程：

(一)審核第121天：待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。

(二)審核第180天：CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停

止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核

報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及EMA。

(三)審核第210天 ：提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。

(四)審核第215天 ：若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標

籤、包裝)供語言審查。

(五)審核第277天 ：歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)

予以結案。

多是耐心在等待,好消息到來

有些華友,PO以前Conti-PV臨床舊文

增加一點人氣外,仍百看不厭

不過小林大仿單說明,解釋的令人茅塞頓開,小林大可謂高人.

結果

治療24個月後，與HU相比，Ropeg誘導的CHR率更高，與年齡無關：77.6％對55.9％（<60歲）; 63.0％對42.4％（≥60歲）。對於CHR而言，Ropeg與HU的反應率也較高，包括症狀改善，兩個年齡組相似：55.1％對37.1％（<60歲）; 43.5％對36.1％（≥60歲）。Ropeg的CHR率維持（從第一次發生到24個月評估的反應維持率）也更高，並且對於兩種研究治療都不依賴於年齡（Ropeg <60歲：49.0％，≥60歲：37.0％; HU <60歲：17.9％ ，≥60歲：18.9％）。對於包括症狀改善的CHR率，顯示了類似的反應維持觀察（Ropeg <60歲：32.7％，≥60歲：28.3％; HU <60歲：15.4％，≥60歲：18.9％）。經過24個月的治療，與HU相比，Ropeg的部分分子反應率更高，與年齡無關：78.1％對33.3％（<60歲）和59.5％對25.0％（≥60歲）。關於安全性，Ropeg和HU治療的患者顯示兩者相似，不良事件（89.8％對92.3％<60歲，93.5％對91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％對10.3％<60年齡，21.7％對24.3％≥60歲），不論年齡大小。不良藥物反應（ADR）的數量在60歲以下（77.6％對74.4％）具有可比性，但有趣的是，在≥60歲的隊列中，Ropeg（63.0％）與HU相比，ADR數量較少的趨勢明顯。 （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但有4個嚴重的ADR（Ropeg和HU治療的患者兩者的不良事件相似（89.8％對92.3％<60歲，93.5％對91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％對10.3％<60歲，21.7不論年齡大小，％對24.3％≥60歲。不良藥物反應（ADR）的數量在60歲以下（77.6％對74.4％）具有可比性，但有趣的是，在≥60歲的隊列中，Ropeg（63.0％）與HU相比，ADR數量較少的趨勢明顯。 （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但有4個嚴重的ADR（Ropeg和HU治療的患者兩者的不良事件相似（89.8％對92.3％<60歲，93.5％對91.9％≥60歲）和嚴重不良事件（6.1％對10.3％<60歲，21.7不論年齡大小，％對24.3％≥60歲。不良藥物反應（ADR）的數量在60歲以下（77.6％對74.4％）具有可比性，但有趣的是，在≥60歲的隊列中，Ropeg（63.0％）與HU相比，ADR數量較少的趨勢明顯。 （89.2％）。Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但有4個嚴重的ADR（4％）但有趣的是，在≥60歲的隊列中，Ropeg（63.0％）與HU（89.2％）相比，ADR數量較少的趨勢明顯。Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但有4個嚴重的ADR（4％）但有趣的是，在≥60歲的隊列中，Ropeg（63.0％）與HU（89.2％）相比，ADR數量較少的趨勢明顯。Ropeg沒有報告嚴重的ADR，但有4個嚴重的ADR（報告HU的急性白血病，貧血，白細胞減少症，粒細胞減少症（所有年齡≥60歲的患者）。

結論

通過Ropeg的長期治療實現了高CHR，症狀改善和分子反應（JAK2 V617F），其優於HU而不依賴於年齡。對於60歲以上患者的安全性分析也顯示出Ropeg與HU相比ADR較少且ADR較不嚴重的積極趨勢。這些數據表明，Ropeg為包括老年人在內的所有年齡段的PV患者提供了有價值，有效和安全的新治療選擇。

link-springer-com-443.webvpn.jxutcm.edu.cn/article/10.1007%2Fs00281-018-0700-2

不過當我想到 基本面根本沒有改變阿 恐慌的氣氛只是提供長線投資者有更好的買點

況且現在日子多過一天 就更往ema藥證邁進一小步 距離終點真的只差幾步之遙了

最後把一些恐慌的籌碼甩掉也是不錯

想想現在藥華藥的170元

可是比2018年初 甚至2016 2017年 藥華藥的170更有投資價值的...

因為ema藥證,fda申請進度跟其他適應症的pipeline都是更往前一步的

所以看到恐慌性殺盤就讓人興奮地不小心又撿了幾張170

EMA對於product information的定義：

Documents providing officially approved information for healthcare professionals and patients on a medicine. The product information includes the summary of product characteristics, package leaflet and labelling.

時程上可以參考EMA的審查時程表，點開以下連結頁面的第5.1.1條：

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000167.jsp&mid=WC0b01ac0580b18196#section10

DAY: 215 at the latest

ACTION: Applicant provides to the EMA the product information and Annex A in the 25 languages (all EU languages including Icelandic and Norwegian) and the “QRD Form 1” by Eudralink*

DAY: 229

ACTION: Member States will send linguistic comments on the product information by e-mail to the applicant with a copy to the EMA product shared mailbox together with QRD Form 1

DAY: 235 at the latest

ACTION: Applicant provides EMA with final translations of SmPC, Annex II, labelling and package leaflet, and Annexes IV and 127a if applicable; in the 25 languages (+ “QRD Form 2” and “PDF checklist”) by Eudralink

產品資訊(含仿單)的確是要在D210~D277完成的，但是那期間主要是做25種語言的翻譯校正(詳見時程表D215~D235的說明)，產品資訊(含仿單)的「英文內容」則在D215提供時，或是說D210審查時就已定案。

申請者要在「最晚」D215時提供25種語言的產品資訊(含仿單)給EMA，然而作業上EMA不太會等到D210審議意見出來後才通知申請者提供(所以規定是「最晚」D215)。至於哪時候要提供? 得視EMA對應窗口的通知。

其實D157時EMA/QRD小組會議就已經審查過英文版產品資訊(含仿單)，如果AOP/藥華沒有提供過產品資訊(含仿單)，也不可能走到現在的D180。在D157~D210期間或許會再有來回的修訂與審查，以及D215前的25種語言版本提交，各是不同的階段歷程，所以有時候大家明明講的都是「仿單」或「審查」，所要表達或接收到的意思卻不相同。

EMA官員在嚴謹的作業時程表規範下，會保留預先作業的彈性。因此，即使這次是要求提供25種語言的產品資訊(含仿單)，也不代表藥證就會過(那是CHMP委員會的權責)，僅能推估其他所需的資料差不多都完備了。

一、公司藥證行程一再延遲，是否有不可告人的因素？

而仿單這種不應該是現在要完成的事項，卻被拿出來當

延遲的藉口。

二、如果誠如公司所言，那麼審查委員此舉的用意為何？

若把第210天後才做的事提前討論,各位認為藥證過或不過?

owenlin.pixnet.net/blog/post/43938052-%E8%97%A5%E8%AD%89%E9%9D%9E%E8%90%AC%E9%9D%88%E4%B8%B9%EF%BC%8C%E4%BB%BF%E5%96%AE%E6%98%AF%E7%B7%8A%E7%AE%8D%E5%92%92--%E5%AF%B6%E9%BD%A1%E5%AF%8C%E9%8C%A6%E5%8F%96%E5%BE%97

寶齡Zenerex最大的賣點就是可以增加洗腎病患身上的血液鐵量以舒緩貧血，但是FDA規定的仿單上卻讓這個優點成為缺點

www.genetinfo.com/investment/featured/item/16766.html

未來核准後,在與EMA溝通仿單上.....

說難聽一點，做投資方面若是不敢多與公司互動，那就別做。各

位大大也很用心在探討，但是缺乏與公司間的互動，所以感到總

是猜來猜去，而且自己所猜的結論與事實往往相差甚遠。

股東親自打電話去公司問發言人，歐洲審查第二次的問題是否已回覆，並將

結果告於大家（因為每個人都打去公司，屆時公司都不會接類似電話）。

那該去問AOP啊，歐洲藥廠會不知道流程？

阿嘉10138576

仿單：即是貨物的價目單、說明書、廣告紙等。

若非有通過的可能性，也不會要求要仿單。

剛有跟公司詢問，公司表示是公司的疏忽，沒有注意到此

時就需要提供仿單，因此審查單位要他們補提供，此跟藥效無關。

所以目前EMA要補的資料應該剩仿單了…

可以看下面這篇文章

孤兒藥資格的濫用與美國FDA 新政策的革新

technews.tw/2018/04/10/clarification-of-orphan-designation-of-drugs-and-biologics-for-pediatric-subpopulations-of-common-diseases/

文章裡說有一個孤兒藥漏洞FDA在2017年12月19日已經補起來了

相信後續會有更多孤兒藥政策的檢討

說真的ET臨床在這個時間點不上不下

孤兒藥除了七年市場獨占，另外還有政府補助臨床經費喔

早一點完成有經費補助，這個對公司幫助很大

幾年的時間什麼都有可能發生

如果真的哪天政策修改了，那還不容易。

如果PV賣的好，ET藥證就慢慢等到第六年再來送件申請。

審完七年獨賣權也過了。

反之…如果賣不好，

就像大大幫中裕出的點子…漲價

再不然就趕快申請ET等其他藥證，

擴大產品線。

公司會比我們有智慧啦…

對孤兒藥來說，要賺錢，人數不是重點

就看中裕公司何時會用上孤兒藥的護身符，開啟漲價的絕招

像Soliris一年50萬美元上下，說真的沒幾個人付擔得起

Soliris還是每年好幾億在賺

然後也不用批評和擔心高藥價病患會負擔不起

孤兒藥藥廠都會成立基金會

目的就是補助負擔不起的病患，讓他們吃得起藥

這些錢就是拿從負擔得起的病患上賺的錢去補助的

大部分藥價都是保險公司給付，比例上，賺是從保險公司上賺

而且保險公司是不會拒絕藥廠漲孤兒藥藥價的

我比較擔心藥華

擔心孤兒藥未來美國政策可能會檢討與改變

影響受打擊的我想會先是那些一顆藥好幾個適應症，總病患人數超過20萬人的那種

藥華，未來第二個血小板增生症適應症在加上去人數就超過了

未來美國孤兒藥政策改變，藥華不管是PV或ET，七年的市場獨占可能就會沒有了

就像我先前就陳述的，

未來藥華會是歐美PV的一線用藥，

現在只是需要熬過申請過程的等待…

未來開賣後，相信會讓我們看到一線藥的價值，

我想這也是公司堅持美國市場要自己賺的主因吧？

中裕也是好公司，可惜是四線藥。

可能需要的滲透時間會比較長…

而且競爭對手較多。

搭了幾次順風車，還好都順利下車…

而藥華的長投，真的捨不得賣!

裕友、華友們，加油了!

從去年到現在外資幾乎都是只進不出 買超超過五千張以上

最近大盤櫃買指數一直破底

市場上就連營收獲利屢創新高的被動元件跟矽晶圓都能被砍到腰斬

所有市場上的股票都必須面臨本益比下修的壓力

尤其中裕 一間從本夢比回歸到本益比的公司 自然面對的是市場無情的檢視

藥華一個還沒開始獲利的公司 能撐在一個相對穩定的位階已經實屬難能可貴

之前有幾次大盤破底的時候 藥華藥也跟著一起殺 很明顯發現在170以下是根本殺不下去的

代表這邊有著非常強大的支撐力道

當然背後代表是市場對6446未來拿到藥證後 對營收獲利貢獻的基本價值的期待

而最近外資對於藥華藥幾乎都是呈現買超，以昨日買

超61張，但股價殺尾盤，這股力量來自本土投資人所

為，而今日只有賣超10張，股價最後一筆殺至最低，

這也是本土投資人所為，因此最近呈現外資買，而本

土自然人賣。但是所謂外資一定是外國法人嗎？又為

什麼對藥華藥那麼看好？

不得而知，因為有無已回答問題清單，恐影響D210審核意見結論時間。

二、歐盟Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)。

人用醫藥產品委員會（CHMP）會議時間：

(一)9月17日至20日

(二)10月15日至18日

(三)11月12日至16日

(四)12月10日至13日

(五)隔日即公布會議結果。

三、歐盟藥證審核流程：

(一)審核第121天：待申請商完成資料回覆後，程序恢復計時，資料會送交CHMP做第二階段審核。

(二)審核第180天：CHMP進行討論以決定是否仍有需補充說明的問題，或是否有需讓申請商口頭說明之需要，此時程序會停

止計時，等到申請商補件或口頭說明後再恢復計時。如申請商需補件，則給予3個月的準備時間。GMP、GLP及GCP之查核

報告最晚需於此時提交給報告起草人、協同報告人及EMA。

(三)審核第210天 ：提交正式的 CHMP 審查意見及評估報告書。

(四)審核第215天 ：若CHMP審查意見及評估報告書為正面，申請商須提供EMA以25個歐盟國家語言書寫的產品資訊(如標

籤、包裝)供語言審查。

(五)審核第277天 ：歐盟執委會做出最終決定，提出歐洲公眾評估報告(European Public Assessment Reports, EPAR)

予以結案。

四、最悲觀結果：

藥華若尚未回答問題，還須準備3個月回答，誠如AOP第4季及藥華公司今年內取得意見。

12月14日取得歐盟意見(若已回答問題，最樂觀9月21日取得歐盟意見，但目前資訊顯示尚未回答問題，可能要請教公司

確認問題已否回復EMA)。67天後取得藥證。藥證取得時間，可能落在108年2月21日。

五、以上純屬推論，可能有錯、詳細正確結果，必須以公司正式公告為主。

補充：

六、美國藥證申請尚待年底與FDA會議結論，等待。

七、藥華與AOP反仲裁結果，等待。是否已完整全部取得AOP臨床資料?與AOP協議訂定暫時性生產藥價的契約是否已訂定完

成?

八、ET、B肝何時三期?

公司無法掌握EMA召開專家會議的時程，但有信心於今年內取得EMA意見。若EMA給出正面意見，則申請案將送交歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查。若一切順利，CHMP於受理申請案67天後將授予正式上市許可。

++++++++

上述看起來像公司發的稿.但做出這樣的結論..

投資建議

“我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性。”-----

有嚴重的缺乏常識和閱讀障礙….沒看到句點嗎。。。

1. 歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查藥證->有信心於今年內取得EMA意見。

CHMP會議時間..9月17到20日 10月15到18日 ..到網站查就有.

2. 公司無法掌握EMA召開專家會議的時程->討論Ropeg的仿單議題的時程.

討論Ropeg的仿單議題—應該是210天到277天的事..

既然開始準備那67天要做的事…..藥證….快了.

請轉友台--(6446) 藥華醫藥的投資價值及願景第306篇oist大的分享..

ROGER5889 大 和

春和景明 大 再次解說和指導

馬上得到答案並解除心中疑惑的感覺 , 真棒!

小弟今天賺太多了

感謝兩位的熱心教導

也謝謝大家!

公開說明書重點摘錄:且臨床數據顯示，P1101 可將導致真性紅血球增生症疾病的JAK2 突變基因進行修複，因此德國官方主管醫藥機構特別提及P1101 的效果能達到Functional cure 的效果(真性紅血球增生症的發生主要是因為JAK2 基因發生突變，病人接受P1101 的治療後，所突變的基因會被修復，故稱之為Functional cure)。此一結果乃是真性紅血球增生症疾病臨床研究上的一大突破，且因已被認定為孤兒藥，產品有很高的機率可獲得核准。

藥華醫藥合作夥伴Athenex公布Oraxol治療乳癌第二次期中分析正面結果

2018.09.06

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藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446，簡稱”藥華藥＂）授權夥伴Athenex 昨日(5日)公布Oraxol治療轉移性乳癌第二次期中分析，由獨立藥物安全監督委員會（DSMB）進行分析及審查。DSMB並針對Athenex收案快速且達到非常正面的結果，給予高度的肯定。DSMB指出目前已有超過320位受試者收案，並建議Athenex繼續此臨床試驗並完成受試者收案。

Oraxol 治療轉移性乳癌III期臨床試驗，為一項隨機對照之試驗，比較Oraxol單一用藥及靜脈注射（IV）紫杉醇單一用藥治療轉移性乳癌之結果。 該臨床試驗主要比較藥物之安全性，並證明Oraxol之療效優越於IV紫杉醇。 臨床療效以RECIST Criteria評估並確認其反應率，RECIST Criteria是腫瘤減少功效的普遍接受的臨床反應標準。腫瘤掃描的評估由盲性獨立放射成像分析中心進行。

Athenex 醫學長Rudolf Kwan博士表示：「在Oraxol III期臨床試驗的療效和安全性數據進行審查後，DSMB一致推薦繼續本研究，這是Oraxol實現另一個重要里程碑。 我們計劃很快向監管機構提供這些機密的非盲性數據，以討論未來行銷及藥證送件的程序。 此外，我們將繼續加速推進這項臨床試驗。」

Oraxol（口服紫杉醇）為太平洋紫杉醇之口服劑型，是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與紫杉醇合併，使紫杉醇可以透過口服給藥。藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣（西進大陸）與新加坡、越南（挺進南向的東協國家）三地進行臨床開發。藥華藥表示，CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）、臨床療效及安全性數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

藥華醫藥同時在台進行Oraxol治療轉移性乳癌之銜接性試驗，及合併「欣銳擇」（Ramucirumab）治療晚期胃癌臨床1b試驗的受試者為胃癌經化療無效者，藥華在癌症新藥的佈局逐漸擴增，Athenex此三期臨床試驗結果正面，不僅可以使國人接受最先進藥物，更是公司團隊未來將全方位投入癌症發展的基石。

--

不是這樣的

原本實驗設計就是兩年

Proud-PV和Continuation-PV的臨床是連續的

不管Proud-PV數據如何

Continuation-PV的臨床就是Proud-PV病患直接繼續打針

要求病患要打完整且連續的兩年

Proud-PV和Continuation-PV是完整連續的兩年實驗

這點很重要，實驗數據不連續的話

EMA不會接受這種資料的補件

沒有所謂Proud-PV數據好Continuation-PV就不用做

公開說明書之重點摘錄:[另因目前尚無被正式核准用於治療 PV 的長效干擾素，若P1101第三期臨床試驗數據結果無法證明P1101明顯優於HU，該公司與 AOP公司擬以縮減仿單適應症病患族群的方式申請藥證，....惟該公司將持續進行臨床試驗 (例如治療期間更長 例如治療期間更長以更多的臨床數據證明P1101之療效並申請增加仿單適應症病患族群 ]www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Auction/160712_2_095048648.pdf

經大家的說明 , 才知道公司滿聰明的決策

假如在Proud-PV階段(前12個月)就能證明P1101優於HU , 那Continuation-PV 或許就不用做了的概念嗎?

好有開創性的設計

謝謝大家!

原因是因為這樣取證速度比較快

當初公司的想法是先Proud-PV的臨床數據出來

送件後Continuation-PV的數據也出來了

再用補件的方式把Continuation-PV的資料補進去

這樣做比較有效率，實際執行EMA也同意

要不然要完整兩年臨床資料出爐，再送件取證時間會晚一年以上

這部份版上大大有很專業的討論

可往前搜尋

應可解開猜想大疑慮

在藥品包裝內，都會有一個使用說明書，叫做藥品仿單 (package insert)。 仿單上寫的內容都會是經過衛生主管機關的評估及確認後，刊載有關藥品之療效及安全性資料。

若非有通過的可能性，也不會要求要仿單。

剛有跟公司詢問，公司表示是公司的疏忽，沒有注意到此

時就需要提供仿單，因此審查單位要他們補提供，此跟藥效無關。

個人認為剛剛有許多人誤殺，殺到低點。

--> 這句話不就表示公司已經回答了 第二次審查評估的問題清單嗎? 等待CHMP專家會議

公司無法掌握EMA召開專家會議的時程，但有信心於今年內取得EMA意見。

--> CHMP專家會議時間本來就不確定 原本大概在八月底 但之前股東會執行長有提到因為夏季假期的關係 所以大家推敲可能在九月底附近，這本來也就在大家預期之內不是嗎?

我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性

--> 這句更是完全看不懂 ...CHMP 專家會議原本就在藥證審查的流程之中不是嗎? 怎麼會變成增添不確定性呢 這也太離譜的解讀吧

[公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷，未來將代表公司與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。]

公司找Dr. Sebastian , 直覺是找對人了

恭喜大家!

至於P.10 ~ P.12 , 現在 24 個月優於HU , 或許就沒有問題了

小的只是想知道公司的臨床決策

Continuation-PV 是在 Proud-PV 一開始就決定做兩年? 還是看到Proud-PV階段P1101藥效沒比HU好 , 甚且還差 , 才又再決定另外進行Continuation-PV ?

如果是後者 , 那公司不只決策有問題? 還牽涉到誠信問題?

小弟想看二期的報告是怎樣的結果

如果前12個月顯示P.1101有很強的療效 , 那就沒甚麼爭議

但是如果沒辦法顯是優於HU , 卻用優於HU當outcome , 再來改為 [ 不劣於 ] , 這樣豈不讓人有說項的空間 , 或也包括FDA?

小的只是希望公司有所本的決策 , 才能讓我們安心等待

小牢騷及意見相左處 , 有請大家海涵

僅供參考

謝謝大家!

意謂拿藥證沒有問題藥,可以上市銷售了

若不能拿藥證,上市銷售,就不需討論Ropeg的仿單議題

凱基分析不專業,把利多當成利空,可笑!或另有所圖.

Complete Hematological Response (CHR 血液反應率 也就是血比容 紅血球數等數據)

從時間折線圖可以看出 經過時間的遞延到第18個月，效果是超過HU

Partial Molecular Response (PMR 分子反應率 也就是JAK2 allele burden 可能是造成PV最根本的基因變異)

到第18個月顯著超越 HU

這代表甚麼?? 代表基因有機會透過某種機制被干擾速修復 代表這個疾病在經過治療後市有機會被治癒

而不是只有表面上血液data的改變......

更別說HU這種小分子用藥 長時間使用會有致癌等強力併發症

這也是為什麼 ropeg有機會 衝擊唯一PV 治療的一線用藥

另外對於銷售部分 我個人也是傾向先讓公司經營銷售端部分

不為什麼 就是因為 在PV這個市場 ropeg是獨門生意 是唯一一線用藥

雖然有取代治療方案 但是一線藥代表的是治癒 的機會

只要在之後 ropeg 上市 NCCN guideline 修訂後

因為沒有其他選項 醫師的治療幾乎就必須遵從guideline 否則難保會有病患甚至家屬的質疑

這是很簡單的邏輯

跟中裕不同 trogarzo 四線用藥 再加上滿滿的競爭對手 沒有強力銷售端是不可能突圍的

但是 ropeg 是獨一無二的一線用藥 在銷售端幾乎只需要考慮病人經濟狀況與納保情況

任何血液腫瘤科醫師 除非特殊情況 開藥幾乎都會遵循guideline

何況 ruben mesa (NCCN guideline MPN主席) 也多次在公開場合替ropeg 背書

因此 ropeg 在銷售上基本是站在一個相對有利的位階

基於這些原因 我也認為6446可以先不需要在銷售端再跟其他公司分潤

讓子彈先飛一會

以追求股東權益極大化

重要訊息

公司參加凱基投資論壇，分享主力產品Ropeg初次上市許可申請(MAA)的最新進展。

評論及分析

EMA預定 2018年底前做出核發Ropeg藥證之決定。藥華藥已收到歐洲藥品管理局 (EMA) 第二次審查評估的問題清單，除了答覆問題清單外，EMA也要求召開專家會議討論Ropeg的仿單議題。公司無法掌握EMA召開專家會議的時程，但有信心於今年內取得EMA意見。若EMA給出正面意見，則申請案將送交歐盟人用藥品委員會(CHMP)審查。若一切順利，CHMP於受理申請案67天後將授予正式上市許可。

美國FDA會議於2018年底前舉行。藥華藥正與FDA安排會議討論Ropeg在美國的生物產品許可申請(BLA)，預計使用遞交給EMA的MAA臨床資料來取得FDA核准，無須於美國進行另外的臨床試驗。FDA於前次會議中要求公司提出接受Ropeg治療的真性紅血球增生症病患分子反應的改善趨勢；藥華藥已備妥相關資料，於即將到來的會議上與FDA進行討論。公司目標向FDA確認BLA不會要求進行另外的臨床試驗。

投資建議

我們認為EMA 另外要求的專家會議增添Ropeg潛在核准行程的不確定性。我們重新評估產品上市時間表後調整滲透率預估，反映Ropeg銷售權利金可能延遲。研究部將目標價從280元調整為248元，維持「增加持股」。

投資風險

未獲EMA核准；Ropeg歐盟上市延遲。

可否分享眾華友?

另擷取新聞內有關美國行銷內容

藥華藥進一步表示，將提升與醫生及醫療網絡連結，並在美國建立PV諮詢委員會並進行全國性及地方性的專題研討會與演講、研究發表計畫、執行關鍵的臨床試驗，推廣Ropeg是治療PV的第一線藥物以取代HU的品牌形象，並擴大Ropeg的市占率，有鑑於此，公司也在近期延攬Marija Sebastian博士擔任美國行銷副總，Dr. Sebastian過去曾在諾華領導MF及PV二線用藥Jakavi全球的行銷，未來將代表公司與權威醫療團體互動，並統籌規劃Ropeg於美國及亞洲市場的行銷。

www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=3768e3c8-ef58-4e6b-b7c0-994b7dfcde1f

佩服公司的決策，看來公司是要自己行銷了

然看了p.10,11,12的藥效圖又讓人納悶

⋯

為什麼呀？？？

公司這樣決策，小的也只能默然承受

抱怨一下，請海涵

僅供參考

謝謝大家！

現在目前的官網改版,好像找不到了

「和公司還沒提交第二次問題清單」，第二次問題清單不是一個月內就必須回覆嗎？

試了很久貼不上去

就請其他有在凱基開戶,電腦比較厲害的大大貼上

請教您的意思，也就是說第210天的結論最近還沒辦法有結果。

另外您是否可將凱基的研究報告，用複製貼上的方式方享大家。

FDA要求資料已備妥

公司目標向FDA確認BLA不會要求進行另外的臨床試驗

因為要開專家會議討論Ropeg的仿單議題,

我個人認位因為Ropeg,不止能用在pv上,還能用在其他血議疾病

和公司還沒提交第二次問題清單

我個人認位CHMP正面結論會在11月或12月

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=33

內容訊息PO出來，個人認為對大家的持股信心一定會有相當大

的幫助。

在友站張貼了本次法說會的新亮點，

有興趣的朋友值得一看。

未來另一個200億的新產品商機…

加油了…我的公司!

謝謝指正

這本來就是一個見仁見智的問題 , 時間才會我們給答案

個人思考的重點在於

.P1101 雖有孤兒藥認證 , 但有競爭對手 , 也有替代療法 , 可能無法孤門獨市

.P1101 已完成三期 , 正等待BLA , 相對會有較高權利金率

.P1101 自行生產 , 可加上生產利潤

.P1101 自行銷售 , 需要學習曲線 , 無法迅速佔領市場 , 授權大廠較有機會 , 除非大廠談不攏

公司應有一套評估方式 , 分析利弊得失 , 不能像我們一樣用 [ 想當然耳 ] 的方式決策

期待藥華也成為一家成功的公司

僅供參考

謝謝大家!

完全同意

不過很多人看成是公司派想拉抬股價先賣出

兩種意義完全不同

券商(承銷自營)大多不願等太久,

意外之喜地是藥華P1101也是孤兒藥.拭目以待藥華成為第3家最成功的罕见病公司!

因為小公司要自己推廣行銷 有其困難度 第一檔新藥要自己賣 有可能是天方夜譚呀?

兩則報導 請大家參考

...盤點丨2018年最有價值尚未合作的15個新藥研發資產

來源：新浪醫藥新聞 　2018-08-27

med.sina.com/article_detail_103_2_51477.html

EvaluatePharma指出，當涉及到向市場推出新藥時，從歷史情況來看，在沒有資深合作夥伴的幫助下，由小型生物製藥公司獨自負責推出的新藥，通常商業表現都非常糟糕，且遠低於賣方期望值，這一情況比比皆是，近2年的典型例子就包括來自Clovis公司和Tesaro公司的2款PARP抑製劑Rubraca和Zejula以及來自Puma公司的口服不可逆泛ErbB受體酪氨酸激酶抑製劑Nerlynx 。

...全球首個RNAi藥獲批但Alnylam能否獨自運作成功？

來源：新浪醫藥新聞 　2018-08-15

med.sina.com/article_detail_100_2_50744.html

僅供參考

謝謝大家!

我覺得這也是一個很大的優勢

中裕目前自主產能竹北新廠還在建 唯一代工廠就是藥明康德 代工費用成本會影響獲利

目前藥華台中廠再加上與農科院合作的產能與成本都能滿足現階段甚至未來五年的需求

在藥品上市之前 藥華的準備確實更加充分....

每次施打要耗費的時間非常的久，要好幾個鐘頭，各位試想，如果有可以選擇

，會選擇哪種。個人聽了發言人的說法，一直都把中裕的目標價設定在一百元

以下，除非中裕有其他的新藥上市。

※ 所以不要拿中裕來相比，畢竟用途不同，而且便利性更不同。

trogarzo 是 IV用藥 也就是你要施打藥物 一定要到醫院 護士幫你打上靜脈管路才能開始注射藥物

ropeg 是SC用藥 所謂的皮下注射 只要有針劑就像胰島素一般 病人可以兩周一次自行在家施打

用藥的方便性與病人的順從性息息相關

絕對會影響最終銷售的結果

這也是為什麼中裕大家會期待tmb-366 IM 劑型 (肌肉注射)

也讓人感嘆 雖然十年磨一劍 但磨的那把劍是不是真的能命中要害也是重點...

我不曉得未來如何 但中裕的起始銷售讓市場失望 對於未來peak sale 能有多大爆發力產生質疑

畢竟是HIV四線用藥 競爭對手又那麼多 MDR病患族群相對就是比較少

照理來說需要更強大的銷售團隊在背後支持

但中裕居然選擇了一家名不見經傳的小公司theratechnologies

很明顯的 不管是初期保險覆蓋率 或是打點各家醫院 醫師 TH表現都非常不及格

跟 羅氏在背後的 fuzeon 相比 就算你號稱併發症比較低 效果比較好 但起始銷售數字就是明明白白輸慘了

而且幾乎看不到當科權威級醫師幫忙背書 其他醫師根本沒有非要開此四線藥的必要性

相對來說藥華藥這一劍 似乎比較讓人期待

不管是病患population 數量, 一線用藥, 干擾素對於醫師開藥的慣性，還有MPN大老與優秀實驗數據的背書支持

(未來肯定納入PV治療 guideline 這點非常重要)

之後還有更多適應症的延展 (ET, BC肝炎...)

ropeginterferon 大概真的是未來五年台灣生技的焦點了

此外相比 TH 我認為 AOP 真的是神隊友...

畢竟當初將ropeg 帶入血液疾病領域的就是AOP 又能行銷賣藥 又能做實驗

希望兩方能求同存異 化解歧見 最後一起賺錢

一般法說會，大多數選在利多事實的確定後招開，但是證券商卻選在有可能事實的

定案前招開， 心態實在值得玩味，莫非是想拉抬股價，還是想先賣出ㄧ趟。

《生醫股》藥華醫藥9月6日受邀法說

【時報-台北電】藥華醫藥(6446)9月6日14時，受邀參加凱基證券於台北凱基大樓(台北市明水路700 號12 樓

)舉辦之法人說明會。(編輯整理：李慧蘭)

公司已經說第四季拿到藥證.

如果很在意公告的確定時間

那就建議你公告後再買

因為這麼在意就是代表你是想短線賭利多,然後賺快錢

這樣應該去賭每天題材很多的被動元件或是瓶蓋股

生技股都是十年磨一劍

鲁索替尼Ruxolitinib是目前唯一經FDA核准上市的治療PV疾病的二線用藥!

www.pharmcube.com/news/article/2953

2018/1/8-Impact Biomedicines公司1月7日宣布，双方已经达成最终协议。新基将收购Impact Biomedicines，获得后者的在研骨髓纤维化和真性红细胞增多症新药fedratinib。

根据协议，新基将支付Impact Biomedicines 11亿美元预付款，以及基于骨髓纤维化适应症和其他适应症的注册进展的14亿美元里程金。如果fedratinib上市后的年销售额超过10亿美元，新基将向Impact Biomedicines支付基于销售额的里程金，如果fedratinib的年销售额能够超过50亿美元，新基累计需向Impact Biomedicines支付最高45亿美元的里程金。

Fedratinib是一个高选择性的JAK2抑制剂，目前正在877例患者（涉及18项临床研究）中开展临床试验。在代号为JAKARTA-1的一线治疗骨髓纤维化的随机、安慰剂对照、III期关键研究中，患者的脾脏应答和症状总评分均有显著改善，分别到达主要终点和次要终点。探索性的亚组分析结果显示，上述改善效果与患者的基线血小板计数无关。

另外一项多中心、单臂、II期研究（JAKARTA-2）评估了fedratinib二线治疗对鲁索替尼（JAK1/2抑制剂）耐药或不耐受的骨髓纤维化患者的疗效，患者在脾脏应答和症状总评分方面同样有显著改善。...............................

擁有各自不同的審查方式與規則

EMA 通過藥證絕對不代表 FDA就會通過 反之亦然

最經典的案例就是 雖然獲得歐洲跟日本的藥證 但FDA依舊否決Thalidomide 上市

讓美國人得以避免大規模孕婦畸胎的悲劇

但是如果歐盟順利年底上市，FDA時程搞不好會比預期快，畢竟是救命藥，來自醫界和病患的壓力也會讓FDA有加速審批的壓力。

有便宜貨就在偷撿幾張+1

大概是藥證會議前盡量避免太多市場雜音與保持緘默+1

我客觀的說,現在還在說浩頂是新藥指標的投顧或是媒體, 至少還有 3/4

這些都可以列為反指標了

目前新藥領頭股當然是中裕(MSCI全球+開賣)

但如果 6446 的營收獲利預估模型沒有意外, 超過中裕成為台股新藥指標之後, 才會走自已的路

相信這個版上很多大大長期持有6446都超過好幾年

根本不會在意短線股價的變化 有便宜貨就在偷撿幾張

雖然有某投顧整天秀名牌包 進進出出 每天都可以買在最低賣在最高 節目表演得跟宋七力現神蹟沒兩樣

導致股價有些波動 但長線趨勢絲毫沒有影響

現在市場屏息以待的就是 CHMP 9/21 的會議結論

公司都罕見的在八月居然沒有任何一則新聞稿

大概是藥證會議前盡量避免太多市場雜音與保持緘默

2. 昨天中裕跌了5%多, OTC 指數跌了2% , 以類股來說 6446 撐到最後半小時才開始急殺已經算強

3. 今天中裕的營收公告, 應該比預期好一點, 希望可以帶動6446

[補充一下…以2020年可供7萬人需求的產能，就算七折八扣，還是充足…重要的是除了中科廠，公司已開始新竹二廠，

放心吧！money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010 認同大大…Ropeg是一線藥 ]

那麼,來日最有機會打破大立光紀錄再創新高價者,非藥華莫屬!

我短投部位上週的操作，閣下完全命中。

給你一個讚!!

不過，長投部位，我可是一張都沒賣哦！

我周遭有算了一下時間，本就預期8/25前後，有人會有所預期而

先行上車甚至拉抬，所以在一百八十多，他們手上股票全數出清

，在一百七十多又全數接回來了，至於上星期五股價的拉抬是在

最後一筆，總數179張及盤後的一張都同樣是外資所為，但是在上

週五盤中我周遭有掛單，但是股價一直下不來，所以都沒有成交，

可是他們一張也不會想賣。原因很清楚，各位就好好研究看看其道

理吧。

MSCI藥華早就被納入中小型成分股了

所以昨天才拉尾盤

這種情況已經上演幾次了

遊戲規則都是官方主管機關制定的

三期過關代表符合最主要的必要條件

剩下的充分條件就是補件囉

三期過關代表符合最主要的必要條件

剩下的必要條件就是補件囉

之前有某位大大貼出一個某大陸網站的連結 上面提到

2016 還 2017 EMA 送審的藥物 基本上最後都能取得藥證 ....

所以就耐心等候9月底的CHMP會議結論

倘若結論為同意 接下來就是跑程序等時間到由EMA宣布藥證核發了...

且公司對外評估適用 12.5% 的市占率

這是法人比較質疑的

藥華明明是一線用藥

而且是唯一的一線

市占率評估模型只用 20%

大家覺得合理與否

心中自有一把尺

2.藥華ROPEG是以注射筆用藥,諾和諾德胰妥善注射筆www.youtube.com/watch?v=dv2sULSpmWg

以下施打Pegasys for PV影片檔案，是有人上傳至臉書MPN Interferon Forum - (Myeloproliferative Neoplasm)，我想未來ROPEG之施打方式也是雷同的

如同阿嘉大所說的如同一般打針，而且可以自己操作。

www.youtube.com/watch?v=ciYsCnK0TZs&feature=youtu.be

等待期間，個人策略是漲不追，跌要持續增持

希望能有好的結果!!

以2020年可供7萬人需求的產能，

就算七折八扣，還是充足…

重要的是除了中科廠，公司已開始新竹二廠，

放心吧！

money-link.com.tw/RealtimeNews/NewsContent.aspx?SN=903266002&PU=0010

認同大大…

Ropeg是一線藥

其原因如下：

一、藥華為所處症狀的一線用藥，而中裕為二線。

二、最重要的是藥華的施藥如一般的打針，而中裕的施藥非是一般，

我一年前就有問過公司，很特殊不易，而且每次都須要耗費相當

多的時間，雖然也會有使用者，但是對於多數的人，接受度可能

有待考驗。

·*至於製造藥品的速度，個人認為應當不是問題。

中裕目前預先反映8月營收

我覺得中裕止穩,6446就會止穩

基本面的部分就個股表現

目前新藥股龍頭還是中裕

會影響其他新藥股的氣氛

長點知識，算是舊飯新炒了無新意。

重要的是：

EMA 藥證審查

AOP 仲裁

FDA 送件進度

一、 是否要如4147一樣，要和保險公司簽約，要和各國議價嗎?

二、 生產時間要藥劑多久?就可以直接開賣嗎?謝謝!!

請參考：

www.mobile01.com/topicdetail.php?f=291&t=4919602&p=33

茲摘錄原文與透過Geogle翻譯如下：

Harry P. Erba, MD, PhD: In terms of the last emerging agent that we have time to discuss today, I want to turn our attention to a new formation of interferon, ropeginterferon alfa-2b. There have been a couple of studies looking at this agent recently, but 1 in particular was the CONTI-PV study. Do you want to tell us about that, Ruben?

Harry P. Erba，博士：就我們今天有時間討論的最後一位新興藥物而言，我想把注意力轉向一種新的干擾素形成，即一種新的干擾素，即一種新的干擾素。最近有幾項研究在研究這種藥物，但特別是1項是CONTI-PV研究。你想告訴我們這件事嗎，魯本？

Ruben A. Mesa, MD, FACP: Without question, interferons are very active in myeloproliferative neoplasia [MPNs]. We certainly know interferons were active in chronic myeloid leukemia. They’ve been superseded, of course, by the TKI [tyrosine kinase inhibitor] therapy, but they were active. Interferons in the Ph-negative MPNs have become an important part of therapy. In some countries, they are actively supported as frontline therapy. There are both short-acting and long-acting interferons with different pegylations. There are 2 formulations there, pegylated interferon alfa-2a and this, which is pegylated interferon alfa-2b.

Ruben A. Mesa，醫學博士：毫無疑問，干擾素在骨髓增生性腫瘤[MPNs]中非常活躍。我們當然知道干擾素在慢性粒細胞白血病中有活性。當然，他們已被TKI [酪氨酸激酶抑製劑]療法取代，但它們很活躍。 Ph陰性MPN中的干擾素已成為治療的重要部分。在一些國家，他們作為一線治療得到積極支持。有短效和長效干擾素，具有不同的聚乙二醇化。其中有兩種製劑，聚乙二醇化干擾素α-2a和聚乙二醇化干擾素α-2b。

This compound coming out of Taiwan and codeveloped in Austria is ropegylated interferon alfa-2b. It’s given every 2 weeks, and it’s a fairly clean drug with pretty much 1 main isomer represented. The groups in Austria, Heinz Gisslinger and other colleagues, have done the leading work regarding showing its activity in polycythemia vera [PV], both in initial studies and then a phase III study. Well, they first demonstrated that through 12 months of time with a group of high-risk of patients with PV randomized between hydroxyurea and ropegylated interferon, the agents were relatively equivalent. This showed in a randomized way that it was at least as good as hydroxyurea for decreasing risk of thrombotic events, for tolerability, and for controlling the counts.

這種來自台灣並在奧地利開發的化合物是繩狀干擾素α-2b。它每2週給藥一次，它是一種相當清潔的藥物，代表了相當多的1種主要異構體。奧地利的團隊，Heinz Gisslinger和其他同事，在初始研究和III期研究中都做了關於在真性紅細胞增多症[PV]中展示其活性的領先工作。那麼，他們首先證明，經過12個月的時間，一組高風險的PV患者在羥基脲和聚乙二醇化干擾素之間隨機分組，這些藥物相對等效。這以隨機方式顯示，它至少與羥基脲一樣好，可降低血栓形成事件的風險，耐受性和控制計數。

The extenuation of that study, the CONTI-PV trial, was looking further in time. Indeed, the long hypothesis has been that interferons may be more disease altering over the long haul. Maybe it leads to more remissions, maybe it helps to better control the genetic burden, maybe it decreases the allele burden, or maybe it achieves the ultimate goal we have of decreasing the likelihood of progressing toward myelofibrosis. The CONTI-PV data show that at 2 years, the interferon is likely already superior to hydroxyurea in achieving complete hematologic response, as well as controlling the allele burden. I think longer-term data will be of great interest to really see how those 2 differentiate.

該研究的延期，即CONTI-PV試驗，正在進一步研究。實際上，長期假設認為乾擾素可能在長期內更多地改變疾病。也許它會導致更多的緩解，也許它有助於更好地控制遺傳負擔，也許它可以減少等位基因負擔，或者它可能實現我們降低進展為骨髓纖維化的可能性的最終目標。 CONTI-PV數據顯示，在2年時，干擾素可能已經優於羥基脲，以實現完全的血液學反應，以及控制等位基因負擔。我認為長期數據對於真正了解這些2的區別是非常有意義的。

Our current guidelines in the United States have interferons and hydroxyurea as dealer’s choice for clinicians to choose. If we have an agent that becomes formally indicated in the United States for polycythemia vera, there will be that increasing discussion of which patients should be considered. But certainly, the CONTI-PV data are an important milestone of superiority from a randomized study that may inform that decision.

我們目前在美國的指南中有乾擾素和羥基脲作為經銷商的選擇供臨床醫生選擇。如果我們有一種在美國正式指出用於真性紅細胞增多症的藥劑，那麼應該考慮增加對哪些患者的討論。但當然，CONTI-PV數據是一項重要的里程碑，可以通過隨機研究來證明這一決定。

Harry P. Erba, MD, PhD: I’m not sure I’m remembering the correct study, but was this a study where they reported earlier that there was no difference between the 2?

Harry P. Erba，博士：我不確定我是否記得正確的研究，但是這是一項研究，他們之前曾報告過這兩項研究之間沒有區別？

Ruben A. Mesa, MD, FACP: At 12 months. This is at 24 months.

Ruben A. Mesa：12個月。這是24個月。

Harry P. Erba, MD, PhD: So, it shows the importance of long-term therapy with drugs like interferon.

Harry P. Erba，博士：所以，它顯示了使用乾擾素等藥物進行長期治療的重要性。

Ruben A. Mesa, MD, FACP: Correct, without question. I relate it, to some degree, to if one was looking at 2 antihypertensive drugs. At 1 year’s time, you are going to be able to read out what the control of the blood pressure was. But as time goes on, you’re going to be able to really read out what the difference was. Were there fewer myocardial infarctions? Were there fewer other secondary events that are relevant? I think over time, it will be very important, because a year is probably not enough time for us to see the differentiation.

Ruben A. Mesa，醫學博士：正確，毫無疑問。如果一個人正在研究兩種抗高血壓藥物，我在某種程度上將其聯繫起來。在1年的時間，您將能夠讀出血壓控制的內容。但隨著時間的推移，你將能夠真正理解其中的差異。心肌梗塞較少嗎？是否有更少的其他相關的次要事件？我認為隨著時間的推移，這將是非常重要的，因為一年可能不足以讓我們看到差異化。

Harry P. Erba, MD, PhD: As you say, that would be the same with ruxolitinib in PV and myelofibrosis. In the early reports for myelofibrosis and PV, there’s some decrease in the allele burden, but it’s pretty minimal. But maybe with longer term follow-up, we’ll see something.

Harry P. Erba，博士：正如你所說，在PV和骨髓纖維化中使用ruxolitinib是一樣的。在關於骨髓纖維化和PV的早期報告中，等位基因負擔有所減少，但這是非常小的。但也許隨著長期的跟進，我們會看到一些東西。

Srdan Verstovsek, MD, PhD: I think these are good points to observe over time: tolerability, any adverse effects, new adverse effects we talked about, and biological parameters that are, in our mind, associated with disease activity or disease progression. Bone marrow fibrosis may be decreasing in patients with myelofibrosis on ruxolitinib. JAK2 allele burden might be decreasing in patients with PV on ruxolitinib. Ropeginterferon is certainly a new, exciting medication, where you actually give it every 2 weeks. I call it super long acting. It’s very easy to give every 2 weeks and much better tolerated than the regular interferon. You would expect it to be active for much longer and possibly affect the bone marrow or the biology of the disease. In a true sense, we see less progression, less of thrombotic events. Time will tell.

Srdan Verstovsek，博士：我認為這些是長期觀察的好點：耐受性，任何不良反應，我們談到的新的不良反應，以及我們認為與疾病活動或疾病進展相關的生物學參數。 ruxolitinib骨髓纖維化患者的骨髓纖維化可能正在減少。 Ruxolitinib患者的JAK2等位基因負擔可能正在減少。 Ropeginterferon肯定是一種新的，令人興奮的藥物，你實際上每兩週給它一次。我稱之為超長動作。與常規干擾素相比，每2週給藥一次並且耐受性更好。你會發現它活躍的時間更長，並可能影響骨髓或疾病的生物學。在真正意義上，我們看到進展較少，血栓事件較少。時間會證明。

www.onclive.com/peer-exchange/mpn-management/determining-the-potential-of-ropeginterferon-alfa2b-in-polycythemia-vera

Determining the Potential of Ropeginterferon Alfa-2b in Polycythemia Vera

www.youtube.com/watch?reload=9&time_continue=17&v=yb8Ikv_DTq4

中裕在打預防針

藥華也會受影響

如果執著於哪一天

那心態就是只想搶短

公告前一天買

公告當天賣

這樣講會得罪一些人

但老實說

生技股不適合玩消息面

因為就算公司

都不太知道結果

不像供應鏈交錯複雜的電子製造業

可以旁敲推測

所持理由為8月25日歐盟藥證將有進一步消息。

(不知投顧消息是否正確?)(近日即可分曉)

然另一說法為9月21日歐盟藥證方有進一步消息。

只能迨時間證明歐盟藥證何時有進一步消息。

會讓真正的法人和長線投資人卻步

籌碼越洗越亂

還不如之前170附近的量縮的籌碼安定

阿霞最近又在放話，小弟猜測這波原因謹此而已

以股價先行的概念來說

是否歐洲藥證通過 或 FDA藥證申請 已經有內情人士掌握到訊息先進場卡位了?

長期抗戰 繼續等待中....

參考凱基報告反仲裁會在60天內出來

所以我認為AOP應該有給6446要的數據

所以才沒看到公司提解約的公告

一、歐洲藥證，可得確定年底有訊息

(一)AOP官網，第4季藥證有消息。(AOP Orphan´s submission for marketing authorization of Ropeginterferon alfa-2b for treatment of Polycythemia Vera (PV) in the European Union (EU) has resumed after clock-stop. The conclusion of this centralized procedure is expected for Q4/2018.)

(二)EMA應於9月21日、10月19日、11月17日、12月14日公布會議結果。

(三)希望9月21日有藥證初步消息、11月17日可正式取得藥證。

二、藥華與AOP反仲裁結果訊息不一

(一)第4838篇：談及反仲裁結果，8月19日出來。

(二)第4859篇：公司表示，因國際仲裁需時1~2年，目前公司與AOP正在針對此仲裁期間擬一份過渡性的協議。過渡期間的出貨價格將依據該協議為準。但協議目前雙方仍在持續進行中，尚無正式的結論。

三、藥華藥是否取得AOP全部資料訊息不一

(一)第4857篇：完整臨床研究報告（integrated CSR）所需之原始資料已從AOP取得，但的確仍有小部分資料尚未取，得但不影響藥證進度。

(二)第4867篇：Q： 公司對於AQP的資料是否全拿到了？A ：是

四、結論

(一)目前資訊仍相當紊亂不明如美國是否三期，何時美國申請等，詳細情形仍必須請教公司或以公司正式公告為主。

(二)8月15日元富證券舉行海外法說會，書面簡報內容跟之前相當，並無最新進度說明，且無發布新聞闡述法說內容。距離上次(106年12月19日)國內國泰證券舉辦之法人說明會，已有8個多月之久，希望公司近期能舉辦國內法說會，說明公司最新進度，以釋相關疑義。

※備註：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

mops.twse.com.tw/nas/STR/644620180816M001.pdf

A 是

Q 美國方面，幾時會送審？

A 現在還有一些補充數據已快完成。

感謝阿嘉大的資訊，

看來、公司以戰逼和還是有用的。

至少該拿的都拿到了，剩下就是時間囉！

別忘了，公司說過…

目前的共識是免做三期…

只有怎麼過，沒有過不過的問題…

等囉…

我之前曾在版上說明，

公司表示目前正在整理FDA所需之PROUD/CONTI試驗的臨床研究報告(Integrated CSR)，

應於最近1~2個月內送美國FDA；公司也表示待美國FDA收到該報告後，才能安排所謂的Pre-BLA Meeting

在該會議中FDA將與藥華討論其所提出之報告內容是否滿足FDA的要求？

時程部分，公司表示通常與FDA安排一次會議，從開始邀約到實際開會時間可能都需要3~4個月。

因此，依照目前的時程來看，如公司的PROUD/CONTI試驗的臨床研究報告(Integrated CSR)9月份送美國FDA，

實際開會時間可能都要到今年底或明年初了(如無意外的話)。

而這個會議也將決定藥華PV是否需在美國做臨床三期？(這也同之前有版大提及目前P1101處於Phase 3-BLA)

因此，3/23聯合報黃記者所寫之內容並不正確(文章連結如下)，

FDA並未已決定藥華不需做臨床三期，只能說目前雙方在2/15的會議(詳公司107/3/21重訊)取得相當多的共識。

3/23聯合報新聞：

藥華新藥拚明年在美上市

money.udn.com/money/story/10162/3046990

最後再次強調，信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。

如果是這樣的話申請FDA應該沒有太大問題了

希望這幾周就能直接送件

開始藥證申請流程...

Q 歐洲方面的審查，有沒有又要我們說明的地方，大概是什麼？

A 有，主要是對上次的補充仍有不是很了解的地方。

Q 年底前是否能通過歐洲方面的審查？

A 一定會有答案，但是審查期間公司不方便，也不會發表任何預測性的言論（因此我認為任何的法說都不會提到這個事 情）

Q 公司對於AQP的資料是否全拿到了？

A 是

Q 美國方面，幾時會送審？

A 現在還有一些補充數據已快完成。

Q 數據完成，是否會公告數據資料？

A 不會，應當會直接送FDA。

2018/08/13 15:31 財訊快報 編輯部

公告本公司受邀參加元富證券在新加坡及香港舉辦之”台灣企業日”法說會

符合條款第四條第XX款：12

事實發生日：107/08/15

1.召開法人說明會之日期：107/08/15 ∼ 107/08/16

2.召開法人說明會之時間：09 時 00 分

3.召開法人說明會之地點：新加坡、香港

4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券在新加坡及香港舉辦之”台灣企業日”法說會。

5.其他應敘明事項：完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。

www1.magellanrx.com/media/773130/mrx-pipeline_july-2018_0718.pdf

ropeginterferon alfa-2b 歸為Phase 3 - BLA(35/40)

等等等...等

信者恆信、不信者恆不信。建議直接與公司確認為準。