(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
仲裁資訊公開透明
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經與本公司委任律師團確認，本次仲裁庭之最後一個程序步驟係於今年 6 月初 完成，則依仲裁時程之要求，現階段仲裁庭應仍在擬訂仲裁判斷書稿。經本公 司委任之德國律師團向仲裁院持續溝通，已獲得仲裁院承諾，一旦自仲裁庭收 到本案之仲裁判斷書稿，會依規定盡快安排進行審查。有關本仲裁案程序之最 新進度公司會在公司網站更新;將來公司如收到最終仲裁判斷，將會依照法規 進行公告。
另再向各位股東說明本次仲裁的爭議點主要在於雙方合約是否仍有效。如仲裁 的結果是合約仍然有效，則公司將繼續與 AOP 維持原合約繼續合作;如合約被 判定已無效，則公司將取回 P1101 在歐盟、中東和獨立國家國協 (CIS) 地 區的銷售權利。
09/02
www.pharmaessentia.com/uploads/images/Investors/Q&A/2020/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E8%88%87AOP%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%BB%B2%E8%A3%81%E6%A1%88%E4%B9%8B%E6%99%82%E7%A8%8B%E8%AA%AA%E6%98%8E%E8%88%87%E7%9B%AE%E5%89%8D%E9%80%B2%E5%BA%A6.pdf
本公司已向韓國MFDS提出真性紅血球增多症（PV）之藥證申請
2020.09.02
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本公司已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出P1101用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。
P1101於今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後，本公司之韓國子公司旋即加速藥證申請，並於9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記申請。依照MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月。因P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證，無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗即可提出藥證申請，不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用，也有望加速審查時程，提早取證。
公司於2019年即規劃成立韓國子公司進入韓國市場，在韓國進行旗下指標性藥品的行銷和銷售，並順利於今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun Moon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司，並建立專業醫療及行銷團隊，積極進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等。
藥華藥韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前，繼於7月底成功獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證，又旋即於9月1日向MFDS提出藥證申請，團隊將更加速進行P1101在韓國的銷售布局。藥華藥之全球行銷布局又下一城，明年有望取得美國及韓國雙藥證。
哈~~
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨 本公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）的藥品查驗 登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/09/01
說明
1.事實發生日:109/09/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司韓國子公司已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon alfa-2b
（P1101）的藥品查驗登記申請，適應症為真性紅血球增多症（PV）
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
(2)用途：Ropeginterferon alfa-2b係新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療
真性紅血球增多症患者。
(3)預計進行之所有研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風
險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司韓國子公司已向韓國MFDS提出Ropeginterferon alfa-2b使用於治療
PV之藥品查驗登記申請。如審核順利進展，Ropeginterferon alfa-2b
未來在韓國獲核准上市，將對本公司營運有正面影響。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益
，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：韓國MFDS之藥品查驗登記審核階段
A.預計完成時間：依照韓國MFDS之審核程序，審核時間約8至12個月，
因Ropeginterferon alfa-2b已獲得韓國 MFDS 的孤兒藥認證，依
規定應有機會提前取證。
B.預計應負擔之義務(補充)：無。
(6)市場現況:
真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。依市場研究數
據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療。韓國PV患者的
現行治療方法包括放血、仿單外使用之愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）與Peg
干擾素，及二線用藥Jakavi（Ruxolitinib）。目前韓國在PV適應症上沒有被
FDA正式核准的一線用藥。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2020.09.01
藥華藥旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Essential thrombocythemia, 簡稱 ET） 的全球三期臨床試驗已於今年8月正式展開，繼8月25日在日本完成收入本案第一位病患，台灣試驗進度也不遑多讓，已於8月31日收入了台灣的第一位受試者。P1101除了可以使用在紅血球增多症（Polycythemia Vera, 簡稱PV） 病患外，如今拓展到血小板過多症，將造福更多罕見疾病患者。
P1101用於治療ET之第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，臨床試驗計畫已獲得參與試驗各國主管機關同意。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並在完成試驗後取得各個參與國家的ET藥證。
2020.09.01
藥華藥之合作夥伴Athenex公司於美國時間2020年9月1日宣布成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請，此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法」（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），完成審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會（Advisory Committee）。(註1)
藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。回顧口服紫杉醇臨床試驗，最初由藥華醫藥在台灣主導執行近30位受試者的藥物動力學（PK）和生物相等性（BE）等臨床試驗，對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。藥華醫藥深深感謝台灣病患及醫師、教授們早期的投入。
由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期，本公司之藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。年初加入公司的行銷營運處林處長已運籌帷幄多時，今日欣悅表示此次美國取得優先審查，預計明年2月拿到藥證，將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程。
藥華藥(6446)美國合作夥伴Athenex癌末乳癌新藥傳捷報 「口服紫杉醇」預計明年2月美國取證
www.genetinfo.com/investment/featured/item/41302.html
根據市場調查指出，預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人，口服紫杉醇將造福乳癌患者。
有前輩知道，紫杉醇，藥華藥取得授權的三地市場有多大嗎?? 我印象中紫杉醇是很常見的癌症用藥!!
結果授權的藥取得優先審查資格，2/28就可以取得美國藥證，P1101 反而要拖到3/13.......
要說也是藥華來說比較好，
就看藥華要不要說清礎講明白。
不過，
個人還相信藥華勝券在握，姑且信之。
Linbad10148532
仲裁輸會如何?
難道不就是維持原合約?
又不用賠錢?
頂多負擔律師費吧?
www.pharmaessentia.com/tw/press_releasesdetail/TAIWANS-SCIENTIFIC-SAVIORSPHARMAESSENTIA-The-Formula-for-Success
要循規蹈矩，符合採購法規，
千萬不可私相授受
不要出錯
忠心忠告
不過藥華自信滿滿，說AOP不可能赢，寧願選擇相信藥華。
!
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補充公告本公司107/04/19接獲ICC仲裁通知及
107/06/19向ICC提出反仲裁之進度
符合條款 第 2 款 事實發生日 108/09/27
說明
1.法律事件之當事人:
仲裁相對人暨反仲裁聲請人: 藥華醫藥股份有限公司
仲裁聲請人暨反仲裁相對人: AOP 公司
2.法律事件之法院名稱或處分機關:
國際商會(ICC)國際仲裁院(法蘭克福)
3.法律事件之相關文書案號:
ICC Arbitration Case No.23526/FS
4.事實發生日:108/09/27
5.發生原委(含爭訟標的):
本公司於107年4月份接獲國際商會(ICC)國際仲裁院通知有關AOP提出仲裁一案，
並經董事會於107年6月15日決議通過對AOP仲裁案向ICC提出反仲裁，本公司遂於
德國時間2018年6月18日正式向ICC提出反仲裁。本仲裁案業於107年4月19日、
107年6月15日及107年6月19日於公開資訊觀測站揭露相關資訊，目前最新進度為
本公司於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。
6.處理過程:
本公司業於德國時間2019年9月26日提交仲裁聽證會前的最終書面陳述。依預定
時程，AOP應於德國時間2019年10月24日提交其最終書面陳述。仲裁主要聽證會
將於德國時間2019年12月10日至13日舉行。德國時間2020年7月31日為國際商會
(ICC)國際仲裁院最終裁決的期限，但仲裁院得再展延之。
九月底？十月底？十一月月底？十二月底？
2021年上半年？2021年下半年？
就是不告訴你。增資私募都到手了
懶得管你。
美國查廠
九月底？十月底？十一月月底？十二月底？
2021年上半年？2021年下半年？
就是不告訴你。增資私募都到手了
懶得管你。
自求多福吧！連昨天的法說會，禁聲不提仲裁進度，查廠進度
法說會整個在炒冷飯，吃不吃由人吧！
2017-2030年全球原發性血小板增多症（ET）市場概述-ResearchAndMarkets.com
2020年8月28日星期五，美國東部時間上午10:38
都柏林-（美國商業資訊）
該“原發性血小板增多症（ET） -市場觀察，流行病學和市場預測- 2030”藥物管線已被添加到ResearchAndMarkets.com的產品。
本報告深入了解了美國，EU5（德國，西班牙，意大利，法國和英國）的原發性血小板增多症（ET），歷史和預測的流行病學以及原發性血小板增多症（ET）市場趨勢。和日本。
基本血栓形成（ET）市場報告提供了當前的治療方法，新興藥物以及個別療法的市場份額，2017年至2030年的當前和預測的7MM基本血栓形成（ET）市場規模。該報告還涵蓋了目前的基本血栓形成（ET）治療實踐/算法，市場驅動力，市場壁壘和未滿足的醫療需求，以把握最佳機會並評估市場的潛在潛力。
流行病學
報告中涵蓋的疾病流行病學提供了歷史性和預測性流行病學，分為以下類別：歷史性和預測性流行病學，分別為基本流行性紅細胞增多症（ET）的總流行病，根據症狀分類的基本流行性紅細胞增多症的總流行率，特定性別的原發性血小板增多症的診斷患病率，特定年齡段的流行性從2017年到2017年，包括美國，EU5國家（德國，法國，意大利，西班牙和英國）和日本在內的7 MM ET的原發性紅細胞增多症，基於風險的原發性紅細胞增多症的發生率以及ET的原發性紅細胞增多症的基因突變特異性發生率情況2030年。
主要發現
根據分析，發現2017年7毫米的原發性血小板增多症（ET）總體總人數為232,688。據估計，2017年美國的原發性血小板增多症（ET）患病率更高，為142,635例。
根據發布者的分析，已經觀察到ET主要在60-80歲年齡段被診斷出。
在歐盟五國中，法國的ET患病率更高，其次是德國和英國，意大利和西班牙。
日本在7MM病例中佔第二位，在7MM中佔19,946例。
毒品章節
基本血小板增多症（ET）報告的藥物章節部分包含對ET上市藥物，中期和後期管線藥物的詳細分析。它還有助於了解原發性血小板增多症（ET）的臨床試驗詳細信息，富有表現力的藥理作用，協議和合作，每種所含藥物的批准和專利詳細信息以及最新新聞和新聞稿。
上市藥品
Agrylin / Xagrid：夏爾
Agrylin（阿格列奈鹽酸鹽）是第一種被批准用於治療原發性血小板增多症（ET）的藥物。它是一种血小板減少劑，化學名稱為6、7-二氯-1、5-二氫咪唑並[2,1-b]喹唑啉-2（3H）-1一鹽酸鹽一水合物。Bristol-Myers Squibb最初開發了該藥，但在1999年，Roberts Pharmaceutical從其中購買了Agrylin的所有權利，後來Shire Plc收購了Roberts Pharmaceutical。因此，現在Shire Plc擁有agrylin的權利。該藥物在歐洲被批准為xagrid，在美國和日本被命名為agrylin。
血小板減少素：AOP孤兒藥
血小板減少素是一種針對患有原發性血小板增多症（ET）（一種罕見但嚴重的骨髓疾病）的患者的創新治療選擇。阿那格雷利是血小板減少素中的活性成分，有助於減少血小板計數並降低發生並發症的風險。與目前的細胞抑製劑一樣，該藥物與白血病發生的可能風險無關。如果成功使用這種藥物進行治療，可以幫助患者達到幾乎正常的預期壽命。
新興藥物
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）：PharmaEssentia
Ropeginterferon alfa-2b（P1101）是新型的長效單聚乙二醇化脯氨酸干擾素，具有改善的藥代動力學特性，提供了更高的耐受性和便利性。它是由PharmaEssentia在台中工廠發現並生產的，該工廠於2018年1月獲得EMA的cGMP認證。Ropeginterferon alfa-2b設計為純正的干擾素α設計；目前市場上的其他干擾素α包括PEG-Intron（Merck）和Pegasys（Roche）。
Jakavi（ruxolitinib）：諾華
Jakavi（ruxolitinib）是一種口服JAK1 / JAK2抑製劑，對其他MPN，骨髓纖維化（MF），ET和PV患者俱有臨床益處。該藥已獲得歐洲委員會的批准，可用於治療對羥基脲有抗藥性或耐受性的成年PV患者，以及在成年後原發性MF（也稱為慢性特發性MF）患者中治療與疾病相關的脾腫大或症狀-PV MF或後ET MF。Jakavi的確切指示因國家/地區而異。諾華從Incyte Corporation獲得ruxolitinib的許可，可在美國以外的地區進行開發和商業化。Jakavi由Incyte Corporation在美國銷售，稱為Jakafi，用於對羥基脲反應不足或不耐受的PV患者。
Bomedemstat（IMG-7289）：Imago BioSciences
Bomedemstat（IMG-7289）是Imago BioSciences發現的一種小分子，可抑制賴氨酸特異性脫甲基酶1（LSD1或KDM1A），這是一種巨核細胞的產生和正常功能以及惡性造血幹細胞或祖細胞自我更新所必需的酶。巨核細胞是血小板和細胞因子的主要生產者，這些血小板和細胞因子驅動基本的血小板增多症的發病機理。目前，Bomedemstat正在臨床研究中作為MF，ET和相關適應症的潛在疾病改良單藥進行測試。
市場展望
ET與血栓出血性並發症和轉化為骨髓纖維化（MF）或急性白血病（AL）的風險增加有關。細胞減少療法（CRT）用於減少高危ET中的血栓形成和出血。CRT治療包括使用CRT，阿那格雷，羥基脲，白消安，干擾素（IFN），聚乙二醇化干擾素，pipobroman和磷酸鈉（P32）。
如果沒有明顯的禁忌症，建議低危患者使用阿司匹林。當血小板超過1,000 109 / L時，應仔細考慮是否有發生von Willebrand病的可能性，因為在異常的von Willebrand實驗室參數設置中，不應使用阿司匹林。阿司匹林也是具有微血管血栓形成例如紅血絲痛的患者的適應症治療。此外，高危患者也應採用抗血小板和細胞減少療法。
妊娠期ET的患者除用聚乙二醇化干擾素進行細胞減少外，建議在妊娠後6週內使用低分子量肝素。另外，在血小板非常高的孕婦中，干擾素的作用使血小板減少的作用很慢。據報導血小板減少是減少血小板數量的一種選擇。
除此之外，對希望懷孕或正在懷孕的年輕婦女的其他治療建議包括每天服用一次阿司匹林治療極低風險或低風險的疾病，以及聚乙二醇化IFN-α治療高風險的疾病。阿司匹林和乾擾素治療在懷孕期間均可安全使用，並且可能與ET婦女的流產率降低有關。
主要發現
2017年，7毫米原發性血小板增多症（ET）的市場規模為6.605億美元。
在7毫米國家/地區中，美國在2017年的原發性血小板增多症（ET）市場規模最大，約佔整體市場的74.03％。
講得真好，尤其 Q&A 的對談很有意思，有興趣的可以參考。
身為 MPN 醫師認為 Besremi 會和 Pegasys 相同，PV 取得藥證後，off-label 用在 所有 MPN 疾病，包括 PV, ET ,and MF。
另外，Besremi 取得 PV 藥證後，可能基於經濟因素取代 Pegasys off-label use 在 PV 病人的市場。
張念原表示，市面上僅瑞德西韋被列為抗新冠肺炎疫情的藥物，單次療程費用約 2000
美元，未來若新藥順利 2022 年上市，若可一針就見效，盼藥價落在 1000-2000 美元。
www.gbimonthly.com/2020/08/76347/
Moderna宣布，同意開放預購實驗性新冠疫苗，價格定在每劑32至37美元之間，共需施打2劑，總費用為50至60美元，遠高於其他新冠疫苗的製藥商目前所公佈的價格。
美國政府以19.5億美元購買1億劑輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗來計算，其一劑的定價為19.5美元，共需施打2劑，總費用為39美元，而Moderna的疫苗也需注射2劑。
而阿斯特捷利康(AstraZeneca Pharmaceuticals, AZ)和牛津大學共同研發的疫苗，每劑價格在3至4美元之間。同時，嬌生(J&J)則在5日宣布，美國政府以10億美元向其購買新冠疫苗1億劑，每劑價格為10美元。
其他此類交易還包括，美國政府向賽諾菲(Sanofi)和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)以21億美元購買1億劑新冠疫苗，每劑價格為21美元。
udn.com/news/story/120940/4739990
廖經倫表示，現在大部分研發中的疫苗或治療性抗體，都是針對S1這個棘蛋白，S1相當於打開人體細胞的鑰匙。S1突變率很高，如果針對S1蛋白去研發疫苗或抗體，一旦發生突變，研發成果可能就沒用了，得像流感疫苗一樣頻繁更新。
廖經倫表示，新冠病毒家族還有另外一個棘蛋白S2，其任務是在S1結合細胞後，建立讓病毒入侵細胞的「通道」，S2就不容易突變，如果能攻下S2、阻擋其作用，相當於「斬斷了新冠病毒家族的阿基里斯腱。」國衛院與國防醫學院所研發的治療性抗體，
3月底, 藥華/中裕都是60以下
7月初, 藥華漲回 140
8月底, 中裕漲回 120
誰強誰弱,自行判斷囉
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會員：向錢走10137837 發表時間:2020/8/28 上午 08:52:38第 9368 篇回應
中裕有何博士的加持~~~
為何沒看過楊博士跟藥華有關的新聞?
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/8/18 上午 08:54:46第 9356 篇回應
何大一新冠抗體藥 擬授權台灣
04:102020/08/17 工商時報 杜蕙蓉 、─紐約視訊
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一則新聞阿裕就障停板，藥華相形見絀囉? 更是讓國衛院情何以堪啊!
為何沒看過楊博士跟藥華有關的新聞?
P1101用於治療ET的第三期臨床試驗為全球多國多中心臨床試驗，將在美國、台灣、中國、日本、和韓國進行，從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，並於今日正式在日本完成收入第一位ET病患。這次試驗預計共收入160位受試者，按照計劃將於2022年完成試驗，並力拚於2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。
法人指出，ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期。ET治療用藥中目前唯一獲美國FDA核准藥品為第二線用藥的安閣靈（Anagrelide），且20多年來未批准ET新藥上市，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。
2020.08.24
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近期外資買超台股近百億，連帶新冠肺炎疫情影響，生技醫療產業也格外受到矚目。其中外資看好本公司研發與行銷實力，以及未來市場潛力而加碼投資，本公司之外資佔比增加2.65個百分點。外資持股張數從年初的25,205張增至37,837張，在短短半年餘成長逾5成。
因本公司P1101之美國藥證申請、及第二適應症之臨床試驗計畫均進展順利，使得今年的私募及現金增資受到外資青睞，雙雙成功。公司以策略性募資計畫引進外資，6月份的私募中外資即佔近50%。依規定私募需鎖三年。顯見外資對公司國際行銷規劃及市場的肯定與信心，才會願意長期投資。7月份的現金增資也有公司原股東之外資加碼進場支持。
本公司P1101預計於明年Q1獲美國藥證，適應症為真性紅血球增多症(PV)，公司目前可確定美國33州之銷售藥品執照入袋，並已向其餘各州申請銷售藥品執照，預計將陸續獲得批准。此外，藥品生產之供應鏈亦已就位，確保明年三月取得藥證後即可上市銷售。同時，P1101計畫拓展到第二個適應症血小板過多症(ET) 也將在今年Q3開始三期臨床試驗。PV與ET均屬罕見疾病，據估算 ET 病患數與 PV 相近，未來P1101獲ET藥證後，可提升受惠病人數。
仲裁結果出來,公司不太可能延後公告
因為這是誠信問題
且AOP我猜也查的到(如果藥華敗訴，也就是AOP勝訴，那AOP應該會很開心的第一時間宣布吧)
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如果今天公告勝訴
那一定會有人說，公司提前知道，所以之前壓價趁低買進
如果今天公告敗訴
那一定會有人說，公司提前知道，所以之前才會從140跌下來
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重點就是因為股價爛
所以不管怎樣都會有人批評
對吧
要是收到該公告就應該第一時間立刻公告,
不要等人上下其手後再公告...
這樣又會讓大家有被欺騙的感覺...
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:
經濟日報 08月20日 第C05版上市櫃公司
6.報導內容:媒體報導內容如下
「治療真性紅血球增多症（PV）的新藥P1101，已在歐盟的瑞典上市」
「藥華藥的P1101將於明年第1季在美國開始銷售」
7.發生緣由:媒體報導說明
8.因應措施:
上述媒體報導有關本公司治療真性紅血球增多症（PV）的新藥P1101，已在
歐盟的瑞典上市，其內容已於109年8月20日在本公司網站進行刊登，相關
資訊請詳本公司網站中新聞動態之最新消息。
另本公司並未對外界提供任何預測性財務及業務資訊，藥證實際核准時間
及准駁與否以各國主管機關之正式通知為準，上述媒體報導有關P1101於
美國銷售時程請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。
9.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E4%B9%8BP1101%E6%96%BC%E7%91%9E%E5%85%B8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E9%8A%B7%E5%94%AE
本公司之P1101於瑞典上市銷售
2020.08.20
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本公司自行研發生產之P1101（Ropeginterferon alfa-2b）歐盟上市國新增瑞典，治療適應症為真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）。
PV為早期血癌，也是骨髓基因病變，屬罕見疾病。P1101在瑞典之藥價約2,400歐元/ 250 mcg(μg)/0.5mL (註)。
P1101至今已在近半數歐盟國家及其他國家上市銷售，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克和瑞典等國，7月開始也在非歐盟國之瑞士上市。
P1101是全球第一個核准用於PV的第一線長效型干擾素治療用藥，隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101在歐洲的市場。
註: 資料來源 apotea.se
www.genetinfo.com/investment/featured/item/40936.html
鉅亨網記者沈筱禎 台北2020/08/19 20:25
藥華藥 (6446-TW) 今 (19) 日宣布，旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101 歐盟銷售據點新增瑞典，並已取得該地區藥價，每支 2400 歐元(約新台幣 8.4 萬元)，將搶攻上億元歐洲市場。
藥華藥表示，真性紅血球增生症為早期血癌，可透過 P1101 進行治療，加上真性紅血球增生症屬於罕見疾病，因此藥價相對高，德國藥價一支單價約 2700 歐元，療程約需使用 26 次，一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。
此次取得瑞典藥價為每支 2400 歐元，部分病人為增加療效，每次治療會使用 2 支，據統計，瑞典病人數約 3000 人，整體市場規模上看百億歐元。
藥華藥開發的 P1101 除已在歐洲、台灣上市外，日前也取得韓國孤兒藥資格，有助新藥後續加速藥證審查，另外預計今年底送件申請韓國藥證，由於韓國適用台灣、歐洲臨床數據，因此審查速度可望加快，預計最快明年可取得藥證。
此外，藥華藥今年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證，在 5 月中正式進入藥證審查，目標明年 3 月取得藥證，若順利取證，藥華藥明年可望取得韓國、美國兩張藥證，挹注營收增長。
04:102020/08/17 工商時報 杜蕙蓉 、─紐約視訊
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一則新聞阿裕就障停板，藥華相形見絀囉? 更是讓國衛院情何以堪啊!
1 發言日期 109/08/17 發言時間 16:02:50
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨
本公司受邀參加元富證券舉辦之線上法說會「The shape of recovery in the post-lockdown economy」
符合條款 第 12 款 事實發生日 109/08/26
說明
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：109/08/26
1.召開法人說明會之日期：109/08/26
2.召開法人說明會之時間：13 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加元富證券舉辦之The shape of recovery in the post-lockdown economy 線上法人說明會，說明本公司營運現況及未來展望。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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2 發言日期 109/08/17 發言時間 16:03:21
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨
本公司受邀參加臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「8th Taiwan CEO Week on Air」
符合條款 第 12 款 事實發生日 109/08/31
說明
符合條款第四條第XX款：12
事實發生日：109/08/31
1.召開法人說明會之日期：109/08/31 ~ 109/09/04
2.召開法人說明會之時間：13 時 30 分
3.召開法人說明會之地點：線上法說會（台灣）
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦之線上法說會「8th Taiwan CEO Week on Air」，說明本公司之營運現況及未來展望。
5.其他應敘明事項：無
完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱
很棒...都是先知呢
1.事實發生日:109/08/14
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或慢性B型
肝炎合併D型肝炎之第Ib期臨床試驗計畫書已獲台灣衛生福利部原則同意試驗
進行，待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。
目前治療慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎的藥物在療效上並不理想，
本第Ib期臨床試驗擬以P1101為主進行新型免疫療法，開拓慢性B型肝炎或慢性
B型肝炎合併D型肝炎特殊病患族群的治療，期盼取得突破性的治癒率。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
二、用途：治療慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎。
三、預計進行之所有研發階段：進行第Ib期臨床試驗，若本試驗顯示安全及
有療效的趨勢，擬進行後期試驗。
四、目前進行中之研發階段：
（一）提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）
結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司Ropeginterferon alfa-2b（P1101）使用於治療慢性B型肝炎或慢性B型肝炎合併D型肝炎之第Ib期臨床試驗計畫書已獲台灣衛生福利部原則同意試驗進行。
（二）未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
（三）已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
（四）已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：進行第Ib期臨床試驗。
（一）預計完成時間：預計2021年底完成收案，惟實際時程將依執行進度調整。
（二）預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況:
（請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊）B型肝炎是世界上最流行的慢性感染性疾病之一。據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病；每年全世界新增B型肝炎人口約為1000萬至3000萬人，這些人中約有5~10%會成為慢性帶原者。
目前慢性B型肝炎或合併慢性D型肝炎以口服抗病毒藥物及干擾素為主，基層診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。口服藥物包括肝安能(Lamivudine)、干適能(Adefovir)、貝樂克(Entecavir)、喜必福(Telbivudine)、及惠立妥(Tenofovir)與韋立得(Vemlidy)等，多數病人需要使用三年以上，而且停藥後容易復發。另市售的干擾素包括一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次的長效型干擾素Pegasys，其中均面對副作用大、耐受性低及治癒機率並不高的挑戰，亟待解決。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6446
目前看起來狀況是正面的
公司需要更多新的400張以上持有者
而非原本的股東自己玩
就是沒人願意追價買
大家只願意低掛
會追價買的只有
1.法人
2.投顧會員
3.有知道內線的人
4.護盤
目前看來都沒有
以週五開盤第一把20張來看
直接開低2%
但盤後分析
分散10個券商,
賣出4張的兩家，剩下都是一兩張賣出的
嚴格來說就是散戶賣或是小咖散戶把增資股賣出
剛好也是今天最低點
護盤的人,都是最後一把才買
以法人建倉的部位%
看來已經結束
只能等待更多的研究報告
才能吸引法人持續買進
否則一開盤跌2% , 對每一檔股票感覺的是小型利空
但仔細看卻只有20張
之後也沒有馬上拉上來
這對於在外觀望者,不只產生退縮的心態，甚至於乾脆放棄這檔,改觀察其他股票
至於其他生技股
其實主力在裡面的影子都太大
6446說真的, 大家要公平對待
他如果有主力，股價根本不會是這樣
另外，如果你是這檔的主力, 是不是早就放棄了, 因為怎麼拉都拉不起來
目前還未放棄的且又是持股多的
大多是公司經營團隊了
所以千萬別再說主力趁利多跑
因為真的主力根本不想碰這檔
但是現在似乎只有單純的評論而沒有理性分析，
希望有機會能再以技術面分享心得。
授權出去分潤、授權、里程金是要多少獲利賺10元(一個股本)?
生華科只要7.45億元就有一個股本獲利
藥華股本26.39億 億元，現在這個股價不算太差啦
生華科的高股價主要是股本有優勢
生技看市值比較重要