(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度，無謂不理性的打壓，請至其他版區，分流是為了有利投資人搜尋
有本事，那就看他們有沒有拿錢出來堆積價格，否則他們與大股東是獵人，把散戶當作山豬來設陷唄？！
如同這則新聞也是要去追蹤.....[里昂護航聯發科 力捧千金不退讓 04:102020/10/07 工商時報 簡威瑟]，最好是聽其言，看其行。
沒辦法，藥華一些人總是愛講543
的笑話。
2: 凱基在2018/06 當時6446 價格約182時，逢6446 歐洲藥證取得前，也出報告估未來12個月目標價280....但有來嗎？ 現在說143 還是 341，還是431....聽聽就好。股價是錢堆出來的...不論這錢是什麼目的與看法。
之前出過一億九，兩億多形容單子大...實在...
Ropeg FDA藥證申請有望如期完成審查
-重要訊息
我們拜訪藥華藥更新業務概況。
-評論及分析
4Q20F有望獲利。管理層透露，4Q20將出貨另一筆逾2億元的Ropeg(Besremi)訂單給歐洲授權夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals (AOP；奧)，而仲裁判決可望在年底前出爐，之後將可認列仲裁期間的Ropeg回溯銷售權利金，我們認為回溯權利金約為3.6億元，以我們推估Ropeg的歐洲銷售額30億元及管理層透露的分潤12%得出。
期中審查會議獲美國FDA官員正面迴響，預示2021年3月13日的Ropeg藥證申請回覆日(PDUFA action date)將維持不變。藥華藥於9月23日完成與美FDA藥監委員就Ropeg治療真性紅血球增生症 (PV) 申請生物新藥藥證(BLA)案件審理的期中會議。過程中官員僅就臨床試驗數據分析給予建議，整體反應正面；雙方也已經開始磋商後續來台查廠時程，公司粗估應不會晚於今年底。在美國子公司及位於紐澤西的CRO合作夥伴在六月及七月皆已通過FDA查驗下，藥華藥有信心將可一次通過台灣廠查廠。
羅氏Pegasys年底或將退出美國市場，有望加速提升Ropeg滲透率。羅氏(瑞士)干擾素產品Pegasys為PV仿單外治療方案，預計今年底將在台灣下市。若Pegasys也在美國下市，我們認為將有利Ropeg全美滲透率提升。Ropeg作為療效更佳且副作用較少的新一代干擾素，將是目前1.3萬名使用Pegasys的PV病患銜接換藥的替代方案。公司亦指出Ropeg預計在1Q21將納入台灣健保給付藥品。台灣健保每年約給付5-6億元提供約2,500名的PV病患的治療藥品。
-投資建議
因在外流通股數在近期增資後有所變動，故我們調整目標價至143元，而Ropeg目前的藥證申請進展皆符合藥華藥原先預期，因此我們維持藥華藥「增加持股」評等。基於公司近期收購血液疾病藥品行銷暨物流廠商泛泰醫療(台；未上市)，我們調整2021年營收預估，並看好Ropeg 2021年在美上市後滲透率將因Pegasys或將退出美國市場，以及藥華藥積極拓展美國經銷通路而受惠。
（經濟日報2020/10/6）
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藥華藥(6446)與AOP仲裁案，9/26向ICC提交最終書面陳述，
仲裁聽證會將於12/10-13日舉行
未審先判，總是不好，淪為大內宣於事無補。
藥華藥(6446)與AOP仲裁案，9/26向ICC提交最終書面陳述，
仲裁聽證會將於12/10-13日舉行
加油啊！
而在這之前及準備送件期間，藥華藥屢屢要求 AOP 提供臨床試驗數據，以利藥華藥向其他國家提出藥證申請。孰料AOP 在 2017 年 2 月成功送件 EMA 後，仍不願履行與藥華藥共享臨床數據合約，提供臨床試驗數據。藥華藥遂委請德國律師再發函告知AOP依合約在30天内提供臨床數據資料，惟AOP依然没有回應。
故藥華藥同意所委請律師發函告知AOP依原合約條款終止双方合約，同時也希望大家坐下來好好解決後續數據分享及新合約一事。AOP完全沒有接受反而逕向商業仲裁法庭提出合約仍然有效之仲裁，並要求如拿不到 EMA藥證，藥華藥要付鉅額賠償。於是藥華藥再提出合約無效之反仲裁，並贘返積欠臨床用藥款。後來 AOP 於 2019 年 2 月戌功取得藥證，本以為 AOP 會撤回仲裁，但其却變本加利，堅持合約仍然有效及要求賠償。期間AOP恐因自知理虧，常在仲栽訴狀準備期間，採補件拖延之術，以聼證為例，要求分兩段，一下子就被延誤了幾近三個月，像最近已近仲裁尾聲，AOP又再度以給付藥價比預期高很多，要求補件，所幸仲裁庭以補件期間已過，把他們駁回了。所以最終仲裁結果有望在這一季麈埃落定！
對證管會交差。寫的多漂亮，不如真正執行正直誠信，公司治理，防貪污舞弊，防止內戚干政，才是正道。
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法規名稱： 臺灣證券交易所「上市公司編製與申報企業社會責任報告書作業辦法」 送出
公布日期： 民國 109 年 01 月 02 日
沿革資訊： 中華民國109年1月2日臺灣證券交易所股份有限公司臺證治理字第1080024207號公告修正發布第3條、第4條條文，並自即日起實施(中華民國108年12月31日金融監督管理委員會金管證發字第1080338553號函准予備查)
ashpublications.org/blood/article-abstract/doi/10.1182/blood.2020005792/463332/Germline-Genetic-Factors-Influence-Outcome-of?redirectedFrom=fulltext
Again....And summarize the key points...
www.oncologynurseadvisor.com/home/cancer-types/myeloproliferative-neoplasms/effects-of-germline-genetic-factors-on-interferon-alpha-therapy-in-polycythemia-vera/
September 29, 2020
Germline Factors Affect Molecular Response to Treatment for Polycythemia Vera
Germline polymorphisms can affect response to treatment in people with polycythemia vera (PV). A diplotype in IFNL4 is significantly linked to molecular response, which suggests that interferon alpha (IFNα) may directly affect JAK2V617F burden, according to research published in Blood.
......
“These results indicate that all patients with PV may be eligible for ropeg therapy independent of their genetic makeup,” the authors wrote.
......
The authors suggest that the influence of IFNL4 diplotype status on molecular response may be due to the effect of ropeg treatment on JAK2V617F burden, the mutation that drives most cases of PV.
......
www.pharmaessentia.com/tw/csr/Sustainable-operations
發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688
主旨公告本公司P1101用於治療原發性血小板過多症（ET）
之全球多國多中心第三期臨床試驗，與EPSI簽訂服務合約
（補充109.8.11重訊）
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/09/29
說明
1.事實發生日:109/09/29
2.契約或承諾相對人: EPS International Co., Ltd.
3.與公司關係:無
4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）:2020年9月29日至合約工作完成止
5.主要內容（解除者不適用）:
本公司 P1101用於治療原發性血小板過多症(Essential thrombocythemia, ET)
之全球多國多中心第三期臨床試驗將於美國、台灣、日本、韓國、中國與香港
展開，本公司董事會於109年8月11日通過與EPS International Co., Ltd.
(下稱EPSI)簽訂臨床試驗服務合約，委託EPSI於日本、韓國、中國執行P1101 ET
臨床試驗，並於109年9月29日依照董事會授權之金額雙方完成簽訂合約。
6.限制條款（解除者不適用）:依合約規定。
7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:P1101已獲歐盟 (EMA) 和台灣衛生
福利部核准藥證，適應症為真性紅血球增多症（PV）。現階段推行P1101用於治療
原發性血小板過多症（ET）之全球多國多中心第三期臨床試驗將拓展P1101現有適
應症使用範圍，未來對本公司之財務業務有正面影響。
8.具體目的（解除者不適用）:推進P1101用於治療原發性血小板過多症(ET)之全球
多國多中心第三期臨床試驗。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能
使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2020.09.27
www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8-Ropeginterferon-alfa-2bP1101%E6%96%BC%E8%8A%AC%E8%98%AD%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E8%97%A5%E5%83%B92876%E6%AD%90%E5%85%83
藥華藥自行研發生產之Ropeginterferon alfa-2b（P1101）歐盟上市國新增芬蘭，藥價為2,876.53歐元（註）。
P1101 是全球第一個核准用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera，PV）的第一線長效型干擾素治療用藥。PV為早期血癌，也是屬於骨髓基因病變的罕見疾病之一。芬蘭人口數約551萬人，依照研究文獻綜合推估，預測芬蘭有約1,500~2,500位PV病患。
P1101至今已在近半數歐盟及其以外的國家上市，包括德國、奧地利、英國、法國、丹麥、捷克、瑞典、芬蘭、瑞士和列支敦斯登。隨著歐洲的上市國增加與藥價核准，未來將逐步擴大P1101在歐洲的市場。
AOP有藥證，藥華有藥
雙方誰都離不開誰
所以AOP繼續賣力行銷，拿歐洲各國藥證及銷售合約
藥華就一直發佈新聞稿，好像與有榮焉！
不是暗戀AOP，什麼才算是暗戀。
合則兩利，分則兩敗。大家都不是儍瓜。
Society of Hematologic Oncology (SOHO) 2020: Bringing ’MPN Awareness’ to Hematology Community
Ruben A Mesa, MD • Hematologic Oncology, Myeloproliferative Disorder
Hematology-Oncology Sep 21, 2020
opmed.doximity.com/articles/soho-2020-bringing-mpn-awareness-to-hematology-community?_csrf_attempted=yes
www.aoporphan.com/de_de/unser-unternehmen/newsroom/mpn-awareness-day
2. 沉寂許久…終於在9/10的SOHO年會上, 看到USA Ruben 也引述義大利重量級血液學教授Tiziano Barbui博士在6月份的發表 (6/15 6446官網有翻譯)
Society of Hematologic Oncology (SOHO) 2020: Bringing ’MPN Awareness’ to Hematology Community opmed.doximity.com/articles/soho-2020-bringing-mpn-awareness-to-hematology-community?_csrf_attempted=yes Ruben A Mesa, MD • Hematologic Oncology, Myeloproliferative Disorder
Hematology-Oncology Sep 21, 2020
SOHO helped make it clear there is great progress in the management of MPNs,
and that the pipeline of new therapies is robust!........
INTERFERONS: Highlighting some key themes, I would first want to focus on the increasingly important role of long-acting interferons and how they might alter the treatment of essential thrombocythemia (ET) and polycythemia vera (PV). The provocative findings(啟發性的發現), presented at EHA 2020 by Prof Barbui, showed the superior benefits of Pegylated Interferon Alpha 2b (besremi, AOP Pharma Austria) vs. phlebotomy alone in low-risk PV for events and impact on PV symptoms and quality of life. These latter findings may well impact the traditional approach of solely aspirin and phlebotomy in low-risk PV.
我首先要關注長效干擾素的日益重要的作用，以及它們如何改變原發性血小板增多症（ET）和真性紅細胞增多症（PV）的治療。 由Barbui教授在2020年EHA大會上提出的啟發性發現，在低風險PV中，聚乙二醇干擾素Alpha 2b（Besremi，AOP Pharma奧地利）與單獨放血相比，對於事件和對PV症狀的影響具有優勢 和生活質量。這些往後接續的發現可能會深深影響在低風險PV中僅使用阿司匹林和靜脈放血的傳統方法。
VALMISTEEN NIMI HINTA
BESREMI 250 mikrog/0,5 ml inj, liuos, esitäytetty kynä (2 neulaa) 1 kpl (AOP Orphan Pharmaceuticals AG) » 2874,14 ��
以上從芬蘭藥品管理局截取
藥華的成就會超過 INCY 獲利未來取得藥證也會超過 INCY
仲裁結果最壞也不會殺了藥華 不然誰給AOP製藥賣
不對的只有一樣 股票在黃種人手中
一起為藥華祈福吧 祈願P1101 早日上市 造福治癒美國 PV ET 病患
真的有夠中肯貼切
與其怪AOP或是藥華
真的該檢討自己
又不是非這檔才能買
美國藥證就一步之遙了
美國FDA來台要隔離十四天
不知有無好辦法可以縮短
台中廠防疫措施及動線可能需要規劃
可能要找CDC專家咨詢一下
如果能夠用視訊及用電腦傳輸檔案
FDA的人不需到台中廠，遠距查廠應該可行。
在股市低迷之前
把私募及増資的錢都順利完成了
有了充裕資金可以作美國行銷及臨床試驗
短期股價隨大盤波段，可以理解。
如果等到現在才私募及増資
藥華可慘了，不倒也難。
經營管理階層，可能要多放點心在
仲裁的風險管理，策略。千萬不能有所閃失才好。
最後一行
Stock price (lowest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
Jakafi is approved by FDA for MF first line drug in Nov/2011
單位: 千元/美金 (unit: in thousand / USD) 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 H1 (Jan to June)
Product revenue (net) 2,012 136,001 235,443 357,562 601,015 882,404 1,200,312 1,466,900 1,774,922 987,017
product royalty revenue 3,652 28,251 48,966 74,821 110,711 160,791 234,780 306,337 174,533
Contract revenue 91,948 156,948 91,047 104,857 77,857 112,512 175,000 180,000 77,500 95,000
Other revenue 495 458 206 110 58 92 113 203
Total revenue 94,455 297,059 354,947 511,495 753,751 1,105,719 1,536,216 1,881,883 2,158,759 1,256,550
EPS (basic) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.04 0.55 (1.53) 0.52 2.08 (1.98)
EPS (diiluted) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.03 0.54 (1.53) 0.51 2.05 (1.98)
Stock price (highest) 20.36 26.15 52.23 66.51 133.62 105.28 153.15 102.63 95.45 110.25
Stock price (highest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
2020.09.25
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藥華醫藥將與Axis Therapeutics合作進入T細胞療法TCRT-ESO-A2試驗。TCRT-ESO-A2 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法，其在 HLA-A*02:01 陽性患者中為 NY-ESO-1 陽性。近日，TCRT-ESO-A2獲准進入美國臨床開發的第一階段，美國食品和藥品管理局 (FDA) 批准其研究性新藥 (IND) 申請。
此次合作是由藥華醫藥與香港Axis Therapeutics共同執行。Axis Therapeutics是美國Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）的合資企業，XLifeSC 是香雪製藥股份有限公司（深圳交易所：300147）的子公司。雙方將於台灣進行人體試驗。藥華醫藥指出，公司將規劃在公司於南港國家生技園區的實驗室進行T細胞療法用藥的研發基地，由Axis Therapeutics提供試驗相關的先進技術及硬體設備，並積極培訓專業人才。
Axis Therapeutics 主席 Daniel Lang 博士指出：「我們的 TCR-T 細胞療法基於專有的 (T 細胞受體親和力增強特異性 T 細胞療法）技術平台，可為 TCRs 提供高度結合的親和力，同時降低其非標靶毒性。臨床前及早期臨床發現使我們感到鼓舞，這表明該 TCR-T 細胞治療技術可能是多種腫瘤類型的有效治療方法。我們期待著將這種療法迅速推進美國的臨床開發。」
藥華醫藥執行長說：「此次合作對藥華醫藥來說是一個重要的里程碑。我們除了在血液腫瘤疾病 (PV和ET) 以外，進一步擴展基於 T 細胞的癌症免疫療法領域的腫瘤學產品系列。這將會是公司未來5到10年在照顧癌症病患上發展的重點之一。」
Incyte 不是超高估就是 6446 超低估....公司持續加強(多國籍語言地區的)行銷以及與投資大眾的誠摯溝通 (非利多倒貨)...step by step...maybe ADR USA or...哪一天有機會創造與 Incyte 黃金交叉?!
Hello all
I just got news from my doctor that Roche is taking Pegasys off the market in Switzerland starting mid 2021. It seems Germany follows as well, but in 2022. Anybody else heard/read the news?
大家好，我的醫師剛剛接到羅氏的通知，他們即將在2021年中將Pegasys從瑞士下架。聽他的意思好像德國也會一起下架，但可能會是在2022年。請問各位有收到類似的消息嗎?
回覆: 病友Angie Zhu
Yes. It is for sure that within 5 years pegasys is off completely. Still not known which drug will replace peg, i hope it will be besremi. I dont see what else could it be
是的。無庸置疑Pegasys會在五年內完全停產。但還不能確定會是哪種藥物會取代, 但我希望是Besremi(藥華干擾素), 就我的理解我不知道還有哪個藥能取代。
回覆: 病友Gizem Arici Rerat:
Thanks for the reply!
Not familiar with besremi, is that for PV or ET or both?
謝謝你的回覆!
我還對Besremi不太熟悉，請問是針對PV跟ET嗎?
回覆: 病友Līga Pumpuriņa
im from Latvia. My hemo says that the first to get besremi would be the Pv patients. Maybe later it will be different.
我是拉脫維亞人。我的醫生說PV病患會先受到Besremi的治療，但可能過一陣子會改變。
回覆: 病友 Angie Zhu
besremi is for pv patients for now. But, it is the only drug with interferon on the market. Roferon- discounted, intron- discounted, pegasys-to be discounted. As all of patients that used roferon(standard ifn) later switched to pegasys, i assume (i hope) that pegasys users would switch to besremi
Besremi 目前是僅針對PV病患。目前正常的流程是先用Roferon(初級干擾素)，但因為早些陣子就停產了，目前病患都是用Pegasys。我猜以後等Pegasys停產後就會變成Besremi了。
回覆: 病友Bonnie Hawes Braun
I think the new one Besremi will replace it. Interferon is not being used like it was previously so not a profit for the Big Pharma! MS, HepC etc all have new better drugs, HepC has a cure.
我認為新一代的Besremi會替代目前的干擾素。 因為舊有的市場有逐漸縮小的趨勢(以前的干擾素是專門治療C肝)。
回覆: 病友Tiffani Gerbode
Possibly they feel that due to Ropeginterferon being proven to be somewhat better with less side effects, it wouldn’t be able to compete? Don’t know...that’s unfortunate though.
藥廠們可能覺得因為Ropeg(BESREMI)已經被證明療效優於他們的藥。
以下是病友團體的對話，提供各位投資先進參考！回覆: 病友Mecky Rennebaum-González
I heard about this last year. I’m not sure whether this is the reason but I heard there are now newer and better drugs to treat Hepatitis (presumably Pegasys’s primary application) and here in Switzerland I’m using Pegasys off label. To produce Pegasys for only a - comparatively- small group of patients probably doesn’t make sense economically.
Just out of curiosity - is Pegasys an off-label drug for PV in other countries as well?
我去年就聽過了，我不知道是不是因為目前C肝已經有更好的藥。目前在瑞士Pegasys是用仿單外取得，又或者是因為生產這個藥只為了這一小群病人，不符合經濟效益?
回覆: 病友 Ken Gravenor
I think Ropeginteferon is already available in EU isn’t it? Likely will be available in US soon too. Besremi will be indicated for PV treatment, unlike pegasys.
目前Ropeg(BESREMI)在歐洲已可以取得。相信在美國也即將可以了。Besremi會是專門針對PV治療的藥，不像Pegasys只能從仿單外取得藥物。
回覆：病友Mecky Rennebaum-González
Yes, it’s been available in Germany since last year September, I think, and it looks like it just became available in Switzerland last month.
是的Ken，BESREMI去年九月就已經在德國被核准，看起來上個月瑞士也核准了。
回覆: 病友Ida Ida Ken Gravenor
I take Besremi 14 month and I have PMF CALR + no PV....Iive in Austria
Ken, 我已經服用BESREMI 14個月了，我是PMF並不是PV，我住在奧地利。（該病友是仿單外取得）
但偏偏每次都成真
真是XXX
心痛還會笑
高阿
⎝ ಠ ͜ʖ ಠ ⎠
LV.1
User637058023296559558
藥華藥
哈哈~ 跌得好! 慢慢撿便宜!
最好都認賠殺出!
最好都認賠殺出!
1. 這段時間如果AOP / 藥華 都沒什麼接觸與關係冰到極點, 就是一切等仲裁, 一切關係都繫之唯利, 那從之前AOP的不受控 (耽誤給予臨床資料供藥華申請FDA藥證來看), 甚至 (有陣子可能) 也不主動回報原廠個區域國家保險進度…等面相觀之, 這樣的代理商請問投資人好嗎? 既然歐洲各區持續都有進度, 就算代理商被換掉有怎樣? Incyte可以請諾華銷售美國以外市場, 想要進來的代理商不會沒有, 甚至藥華如果有能力就直接成立歐洲團隊, 中長期不見得不好! 更何況, 或許雙方已經在協調仲裁後的可能新合約方向也不一定…..我們都是看到表面的事件與結果, 難以了解整個事件原起舞者的真正想法與目的….
2. 就算仲裁結果合約有效, 除非原廠藥華過去真的有違約的事實, 否則何來求償? 記得, AOP提出買回的藥證價格是一種談判而已 (原合約或藥華有義務嗎?), 這樣的索取是否也暗喻AOP明知自己在法理上理虧?
3. 就算原廠與代理商還在商業仲裁階段, 若是按照原合約與會計精神, AOP為何不心甘情願先付去年他承認的分潤比權利金? 我個人覺得AOP或許能力不差, 但是商業行為從徹面觀之也不怎麼高尚的……
4. 53.6 到145 回檔1/2…差不多了啦, 了不起回檔0.618到88…低檔亂賣究竟是下跌空見大還是上漲空間大,….投資人自行判斷吧, 勿需隨有心人起舞…(包含本文個人的私解)
不可能雙方代表人或律師都不知道時就突然宣判吧！
換言之，即使延期應該也會預告宣判日期才對！
快逃阿
腳麻了
5月營收主要來自於歐洲使用P1101之病患快速增加。歐洲夥伴公司今年3月增加P1101的訂單需求，由於此次訂單需求量大，夥伴公司提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨於5月緊急出貨。同時，藥華藥目前也持續趕工中，以完成本次歐洲的訂單。
股價也跟著溫水煮青蛙，慢慢的慢慢的破佰中。
6446都應該公布目前歐盟用藥人數及到目前銷售金額,及每季實際銷售金額
是不是像大家想的一樣
歐洲已經開賣一年多了
若收回藥證,後續再授權或自己賣能無縫接軌?
病人用不到藥不能開玩笑的