(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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真的有夠中肯貼切
與其怪AOP或是藥華
真的該檢討自己
又不是非這檔才能買
美國藥證就一步之遙了
美國FDA來台要隔離十四天
不知有無好辦法可以縮短
台中廠防疫措施及動線可能需要規劃
可能要找CDC專家咨詢一下
如果能夠用視訊及用電腦傳輸檔案
FDA的人不需到台中廠，遠距查廠應該可行。
在股市低迷之前
把私募及増資的錢都順利完成了
有了充裕資金可以作美國行銷及臨床試驗
短期股價隨大盤波段，可以理解。
如果等到現在才私募及増資
藥華可慘了，不倒也難。
經營管理階層，可能要多放點心在
仲裁的風險管理，策略。千萬不能有所閃失才好。
最後一行
Stock price (lowest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
Jakafi is approved by FDA for MF first line drug in Nov/2011
單位: 千元/美金 (unit: in thousand / USD) 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 H1 (Jan to June)
Product revenue (net) 2,012 136,001 235,443 357,562 601,015 882,404 1,200,312 1,466,900 1,774,922 987,017
product royalty revenue 3,652 28,251 48,966 74,821 110,711 160,791 234,780 306,337 174,533
Contract revenue 91,948 156,948 91,047 104,857 77,857 112,512 175,000 180,000 77,500 95,000
Other revenue 495 458 206 110 58 92 113 203
Total revenue 94,455 297,059 354,947 511,495 753,751 1,105,719 1,536,216 1,881,883 2,158,759 1,256,550
EPS (basic) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.04 0.55 (1.53) 0.52 2.08 (1.98)
EPS (diiluted) (1.49) (0.34) (0.56) (0.29) 0.03 0.54 (1.53) 0.51 2.05 (1.98)
Stock price (highest) 20.36 26.15 52.23 66.51 133.62 105.28 153.15 102.63 95.45 110.25
Stock price (highest) 11.76 15.58 17.31 40.30 71.68 60.30 94.40 58.35 72.00 63.35
2020.09.25
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藥華醫藥將與Axis Therapeutics合作進入T細胞療法TCRT-ESO-A2試驗。TCRT-ESO-A2 是一種以實體腫瘤為標靶的自體 T 細胞受體 (TCR)-T 細胞療法，其在 HLA-A*02:01 陽性患者中為 NY-ESO-1 陽性。近日，TCRT-ESO-A2獲准進入美國臨床開發的第一階段，美國食品和藥品管理局 (FDA) 批准其研究性新藥 (IND) 申請。
此次合作是由藥華醫藥與香港Axis Therapeutics共同執行。Axis Therapeutics是美國Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 與香雪生命科學研究中心（「XLifeSc」）的合資企業，XLifeSC 是香雪製藥股份有限公司（深圳交易所：300147）的子公司。雙方將於台灣進行人體試驗。藥華醫藥指出，公司將規劃在公司於南港國家生技園區的實驗室進行T細胞療法用藥的研發基地，由Axis Therapeutics提供試驗相關的先進技術及硬體設備，並積極培訓專業人才。
Axis Therapeutics 主席 Daniel Lang 博士指出：「我們的 TCR-T 細胞療法基於專有的 (T 細胞受體親和力增強特異性 T 細胞療法）技術平台，可為 TCRs 提供高度結合的親和力，同時降低其非標靶毒性。臨床前及早期臨床發現使我們感到鼓舞，這表明該 TCR-T 細胞治療技術可能是多種腫瘤類型的有效治療方法。我們期待著將這種療法迅速推進美國的臨床開發。」
藥華醫藥執行長說：「此次合作對藥華醫藥來說是一個重要的里程碑。我們除了在血液腫瘤疾病 (PV和ET) 以外，進一步擴展基於 T 細胞的癌症免疫療法領域的腫瘤學產品系列。這將會是公司未來5到10年在照顧癌症病患上發展的重點之一。」
Incyte 不是超高估就是 6446 超低估....公司持續加強(多國籍語言地區的)行銷以及與投資大眾的誠摯溝通 (非利多倒貨)...step by step...maybe ADR USA or...哪一天有機會創造與 Incyte 黃金交叉?!
Hello all
I just got news from my doctor that Roche is taking Pegasys off the market in Switzerland starting mid 2021. It seems Germany follows as well, but in 2022. Anybody else heard/read the news?
大家好，我的醫師剛剛接到羅氏的通知，他們即將在2021年中將Pegasys從瑞士下架。聽他的意思好像德國也會一起下架，但可能會是在2022年。請問各位有收到類似的消息嗎?
回覆: 病友Angie Zhu
Yes. It is for sure that within 5 years pegasys is off completely. Still not known which drug will replace peg, i hope it will be besremi. I dont see what else could it be
是的。無庸置疑Pegasys會在五年內完全停產。但還不能確定會是哪種藥物會取代, 但我希望是Besremi(藥華干擾素), 就我的理解我不知道還有哪個藥能取代。
回覆: 病友Gizem Arici Rerat:
Thanks for the reply!
Not familiar with besremi, is that for PV or ET or both?
謝謝你的回覆!
我還對Besremi不太熟悉，請問是針對PV跟ET嗎?
回覆: 病友Līga Pumpuriņa
im from Latvia. My hemo says that the first to get besremi would be the Pv patients. Maybe later it will be different.
我是拉脫維亞人。我的醫生說PV病患會先受到Besremi的治療，但可能過一陣子會改變。
回覆: 病友 Angie Zhu
besremi is for pv patients for now. But, it is the only drug with interferon on the market. Roferon- discounted, intron- discounted, pegasys-to be discounted. As all of patients that used roferon(standard ifn) later switched to pegasys, i assume (i hope) that pegasys users would switch to besremi
Besremi 目前是僅針對PV病患。目前正常的流程是先用Roferon(初級干擾素)，但因為早些陣子就停產了，目前病患都是用Pegasys。我猜以後等Pegasys停產後就會變成Besremi了。
回覆: 病友Bonnie Hawes Braun
I think the new one Besremi will replace it. Interferon is not being used like it was previously so not a profit for the Big Pharma! MS, HepC etc all have new better drugs, HepC has a cure.
我認為新一代的Besremi會替代目前的干擾素。 因為舊有的市場有逐漸縮小的趨勢(以前的干擾素是專門治療C肝)。
回覆: 病友Tiffani Gerbode
Possibly they feel that due to Ropeginterferon being proven to be somewhat better with less side effects, it wouldn’t be able to compete? Don’t know...that’s unfortunate though.
藥廠們可能覺得因為Ropeg(BESREMI)已經被證明療效優於他們的藥。
以下是病友團體的對話，提供各位投資先進參考！回覆: 病友Mecky Rennebaum-González
I heard about this last year. I’m not sure whether this is the reason but I heard there are now newer and better drugs to treat Hepatitis (presumably Pegasys’s primary application) and here in Switzerland I’m using Pegasys off label. To produce Pegasys for only a - comparatively- small group of patients probably doesn’t make sense economically.
Just out of curiosity - is Pegasys an off-label drug for PV in other countries as well?
我去年就聽過了，我不知道是不是因為目前C肝已經有更好的藥。目前在瑞士Pegasys是用仿單外取得，又或者是因為生產這個藥只為了這一小群病人，不符合經濟效益?
回覆: 病友 Ken Gravenor
I think Ropeginteferon is already available in EU isn’t it? Likely will be available in US soon too. Besremi will be indicated for PV treatment, unlike pegasys.
目前Ropeg(BESREMI)在歐洲已可以取得。相信在美國也即將可以了。Besremi會是專門針對PV治療的藥，不像Pegasys只能從仿單外取得藥物。
回覆：病友Mecky Rennebaum-González
Yes, it’s been available in Germany since last year September, I think, and it looks like it just became available in Switzerland last month.
是的Ken，BESREMI去年九月就已經在德國被核准，看起來上個月瑞士也核准了。
回覆: 病友Ida Ida Ken Gravenor
I take Besremi 14 month and I have PMF CALR + no PV....Iive in Austria
Ken, 我已經服用BESREMI 14個月了，我是PMF並不是PV，我住在奧地利。（該病友是仿單外取得）
但偏偏每次都成真
真是XXX
心痛還會笑
高阿
⎝ ಠ ͜ʖ ಠ ⎠
LV.1
User637058023296559558
藥華藥
哈哈~ 跌得好! 慢慢撿便宜!
最好都認賠殺出!
最好都認賠殺出!
1. 這段時間如果AOP / 藥華 都沒什麼接觸與關係冰到極點, 就是一切等仲裁, 一切關係都繫之唯利, 那從之前AOP的不受控 (耽誤給予臨床資料供藥華申請FDA藥證來看), 甚至 (有陣子可能) 也不主動回報原廠個區域國家保險進度…等面相觀之, 這樣的代理商請問投資人好嗎? 既然歐洲各區持續都有進度, 就算代理商被換掉有怎樣? Incyte可以請諾華銷售美國以外市場, 想要進來的代理商不會沒有, 甚至藥華如果有能力就直接成立歐洲團隊, 中長期不見得不好! 更何況, 或許雙方已經在協調仲裁後的可能新合約方向也不一定…..我們都是看到表面的事件與結果, 難以了解整個事件原起舞者的真正想法與目的….
2. 就算仲裁結果合約有效, 除非原廠藥華過去真的有違約的事實, 否則何來求償? 記得, AOP提出買回的藥證價格是一種談判而已 (原合約或藥華有義務嗎?), 這樣的索取是否也暗喻AOP明知自己在法理上理虧?
3. 就算原廠與代理商還在商業仲裁階段, 若是按照原合約與會計精神, AOP為何不心甘情願先付去年他承認的分潤比權利金? 我個人覺得AOP或許能力不差, 但是商業行為從徹面觀之也不怎麼高尚的……
4. 53.6 到145 回檔1/2…差不多了啦, 了不起回檔0.618到88…低檔亂賣究竟是下跌空見大還是上漲空間大,….投資人自行判斷吧, 勿需隨有心人起舞…(包含本文個人的私解)
不可能雙方代表人或律師都不知道時就突然宣判吧！
換言之，即使延期應該也會預告宣判日期才對！
快逃阿
腳麻了
5月營收主要來自於歐洲使用P1101之病患快速增加。歐洲夥伴公司今年3月增加P1101的訂單需求，由於此次訂單需求量大，夥伴公司提出請藥華藥先將歐洲的現有藥品備貨於5月緊急出貨。同時，藥華藥目前也持續趕工中，以完成本次歐洲的訂單。
股價也跟著溫水煮青蛙，慢慢的慢慢的破佰中。
6446都應該公布目前歐盟用藥人數及到目前銷售金額,及每季實際銷售金額
是不是像大家想的一樣
歐洲已經開賣一年多了
若收回藥證,後續再授權或自己賣能無縫接軌?
病人用不到藥不能開玩笑的
www.kgieworld.com.tw/UpLoadFiles/Underwrite/Announce/200729_0_151838508.pdf
P.11及P.12
AOP藥證移交要求對價13E歐元??
如果沒價值這麼多 何來對價這麼多
據我所知
藥華認為自行因為管理和技術提升,因而降低成本
這部分減少的金額,
到底是應該算藥華的功勞
還是這部分也要分給AOP? (因為工廠成本降低, 所以AOP希望價格全部反映)
所以AOP因為雙方吵架談不攏
所以提出仲裁
如果是這樣. 我不太相信AOP當初會附帶要賠償
如果當初官司沒有提除賠償
那這次就算藥華敗訴
也不需要賠錢
(國際仲裁的法律規費這不算的話)
Linbad 大為何會一直提到內戚亂政 !? (印象中好像提了不少次...)
是有什麼消息或是從哪裡知道的嗎 !? XD
因為目前除了林執行長的兒子在美國公司 (沒記錯的話) ,
還有其他親戚在高位 (or 董事會) 嗎 !?? @.@
不用擔心啦！
只是因分潤爭議，致AOP提仲裁及藥華提反仲裁
不知當初策略如何？有無評估風險及影響？還是只聽內戚的堅持？
為了提高分潤，AOP延遲給臨床試驗報告
而延遲美國藥證申請，沒有延誤的話今年
應該已經拿到美國藥證了。賺大錢了。
仲裁，誰佔到便宜了？
公司要治理，千萬不要(公司自理）。
也要斷絕內戚亂政，重新建立誠信，樹立公司文化。
P.11及P.12
AOP藥證移交要求對價13E歐元??
只單純要求維持原合約？
雖然沒有看過雙方仲裁及反仲栽條件
我判斷不可能，AOP不要求賠償。
不過免驚！
藥華穩贏吔！
這不能亂講亂猜
老實說如果這樣
那我覺得就不用賭了(持股)
因為就算勝訴也不會天天漲停
但如果敗訴要賠錢
藥華根本沒錢可以賠
可能作法：
1.拿回歐洲藥證，找其他家授權，不跟AOP合作
2.跟AOP重新訂較好的合約，提高分潤比
仲裁輸了
可能發生情況：
1.繼續授權給AOP，合約照原訂合約，分潤比不變。
2.賠償AOP？多少錢？（不告訴你）
藥華信誓旦旦，仲裁一定會贏，根據德國律師的意見
咱們就姑且信之吧！其實也是希望藥華贏。
自自冉冉
何況昨晚美國股市一度大跌九百多點
藥華今天跌至102元
差強人意，不算太壞
藥華資金已經到位
啥咪攏不驚！
只驚
仲裁有變數
公司自理，內戚亂政
一直在等待他跌到10元以下
好進場買進五六百張
可惜過不久一直回漲至145元後
今又跌至102元。
機會又來了？
看是有點難。
有老股的早就已經賺價差入口袋了
好消息是：認股對象只限海外分公司，如美國，日本，中國，香港分公司員工。
海外員工，應該比較不會賣股，影響不大。
與CEO對談第八期: 林國鐘博士, 藥華醫藥(6446 TT)創辦人暨執行長
Kuan-Jan Wang2020-09-18
www.qtumic.com/insights/1306848732376989696
但這對談內容沒有提到仲裁一事。
藥華輸 彰顯出P1101的價值
這樣是好是壞呢
評估仲裁敗訴可能的狀況
和對應的方法以及相關的差異
然後等仲裁結果出來之後
同步公告這些後續的因應措施
而不是跟之前一樣
為了怕投資人講話
想要急著第一時間公告
之後過了兩三天
才提出因應方案
股價去了就不會再回來
回來要靠時間和資金
公司要深思
所以量縮到極致了
目前的股價已經不是基本面的問題
是信心面和籌碼面的問題
見紅賣壓就出來
閉著眼睛射飛鏢隨便買都買不到這麼弱勢的股票