討論區>藥華醫藥
長期持有目標價500元以上
會員:先進 10000164 發表時間:2014/7/22 上午 09:05:58
證交所重大訊息公告

(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗,已獲FDA核准。

1.事實發生日:103/07/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047),已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。

6. 因應措施:進行公告。

7.其他應敘明事項:

(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting,會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果,逕送美國FDA申請藥證。

(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗;經與AOP公司協商後議定,由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問,協助美國IND申請送件事宜。



開版會員「先進」請網友發言著重於理性討論新藥進度,無謂不理性的打壓,請至其他版區,分流是為了有利投資人搜尋

會員:Anderson10143089發表時間:2020/10/27 下午 04:37:54第9671篇回應
一個白癡失誤就是40億為代價,止跌了嗎? 恐怕太過樂觀。
會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/27 下午 01:45:18第9670篇回應
藥華欲提高分潤比當然不會是原合約

的營收銷售分潤金是分12%/14%/16%。

貪心不足,蛇吞象。

不過仲裁地雷已經引爆

藥華依然看好,不必悲觀。

會員:新進10143606發表時間:2020/10/27 下午 01:36:01第9669篇回應
明日又要開法說???

緘默期不再是什麼都不能說清楚的理由了,仲裁也結束了,更也不會是什麼皆不能說的理由了!!!

如果經營階層再不修正自己的言行...法說開再多只是徒增市場認同度更差而已。

大股東持股成本低,小股東持股成本高,但真的也不必抱持著因投資公司就被公司挾持的心態,

一張也是心血錢的投資,千張也是心血錢的投資,

該學學大同的股東的勇氣,為了個人的投資價值《同舟共濟》,該去電於公司該炮轟就炮轟......《持續當個沉默的羔羊於己何益》……

博士?科學家?那是在學院研究院適用吧…

不是任何人擁有此頭銜就可以為所欲為的經商,經營公司吧…

這家公司經營術,無論是在職員工《也大部分是股東》,眼見股票價值越來越低也跟所有股東一樣心生不滿,

但為了薪資所得一直存在著敢怒不敢言,委實也是自毀自己心血的投資……

法人許多的訊息也皆是內部各部門員工傳出的訊息,所以對公司的信任度其實從法人為何不進出公司股票皆可了解......

未來大家真要同舟共濟敢仗言要求經營階層為了他們自己持股價值,為了員工前程,更為了股東信任的投資耗費了多少時間與浪費了多少投資其他公司的機會成本...

該改進就改進,藥正式高價開賣了!公司的經營術無論是各方面真該好好的大家一起來督察了,

【【尤其是未來的財報...開設眾多的海外子公司,有利也有弊...在資本市場上營利掛在子公司成為經營者的私人金庫的案例其實也是有案例可尋......】】

您們覺得林執行長是個可信任的人嗎???我個人是有小小信任他啦…

補充昨日報告:依據公司同仁對朋友的訊息指導,營收銷售分潤金是分12%/14%/16%分級認列,而不是到達某個營業額就是所有營收全是相同%的認列,也就是說營業額越高那分潤16%的份量就越多,但基礎營業額的12%/14%仍然是存在的。

這公司發言體系從來不願意說清楚,所以只是僅供參考...

事實是如何還是等到公司發心願意誠信坦白告知股東才是正確答案。

最後以佛家因果論:

《凡事他人錯,先審自己過,法網恢恢,疏而不漏》!

我自己也一再檢討自己為如此信任的投資藥華藥造成自己多年的困擾與失眠...

《眾大大,拜託了共勉之》感謝大家。

會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/27 下午 01:28:39第9668篇回應
小顏,差矣!

仲裁起因:

1.藥華當AOP拿到藥證時,藥華欲提高分潤

2.AOP不同意

3.藥華申請美國藥證

4.AOP借故拖延臨床試驗數據

5.藥華請德國律師,發文要求終止合約

6.AOP把臨床試驗數據完整交給AOP

7.AOP提仲裁附帶4億歐元賠償

8.藥華提反仲裁主張合約無效,想取回歐洲藥證但不附任何

金額求償

8.上星期三,國際商業仲裁法院最終判斷,藥華賠48億元

內戚干政引發,仲裁爭議。不尊重原合約分潤比,引發AOP提仲裁反制

沒腦的經營團隊,風險評估,及仲裁策略失誤導致。

說要挑戰仲裁判斷,但是那是最終仲裁。而且ICC仲裁程序,沒有

挑戰仲裁的方式。除非,因AOP延遲臨床試驗數據導致美國,日本,台灣,韓國

藥證延誤損失及AOP另外三項適應症尚未啓動臨床試驗

申請另外一個新的仲裁主張附加賠償金額。

會員:garson10144103發表時間:2020/10/27 下午 01:24:16第9667篇回應
本人看法,以現今之財務狀況,要實施庫藏股的可能性不大

縱使實施

也只是象徵意義

規模有限

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/27 下午 12:58:07第9666篇回應
新進大,仲裁案看似公司的大烏龍,但如果詳細了解資訊前因後果 來龍去脈。就可知道 aop使盡全力拖延臨床資料 卡住藥華 沒能申請美國藥證,要不是仲裁過程裡 aop也必須拿出資料來,我藥華的美國藥證還掛在天空遙遙無期呢,也因仲裁過程裡 也證實了aop確實拖延臨床資料給藥華,這是目前判賠48億的邏輯 相對應反求償美證的事實證據 這金額會是大過aop的求償,所以我個人是支持公司作法,也認為反求償後和解機會相當高。 就我所知aop用了很多招術技巧想要分食其它市場,真的 公司如果沒走合約無效拿到臨床資料申請美證 那藥華的價值會是在那裡。我沒為公司說話 只是就我個人所知 的看法。
會員:小企鵝10142872發表時間:2020/10/27 上午 09:32:15第9665篇回應
只能說

大家已經不會給他過高本益比

一切都按照成績單來看

月營收或是季報

因為

沒有一次出來的結果

比預測的不確定因素好

不是delay

就是不如預期

如果真如此,一開始話說的也太滿

科學家都應該很保守對話

80分只說60分

會員:新進10143606發表時間:2020/10/27 上午 08:57:59第9664篇回應
真可惜啊…原來藥一開始賣的就這麼的好,銷售額已經達1億美元以上......

若不是此仲裁案的離譜,在現增與私募又已完成可支付臨床與美國的行銷費用,

原來藥華藥今年開始就已經有機會EPS 3元起跳了,明年以後更是可觀了,

難怪AOP想盡任何方法皆要銷售權...

按這藥的患者使用後就必須長期使用的特性,未來年年營收,盈利的增長幅度確實可觀。

會員:新進10143606發表時間:2020/10/27 上午 12:16:53第9663篇回應
新聽聞報告...剛接獲一法人前輩看完必富網來電告知...據他今日跟公司請益後的了解...

1》:公司近週也陸續有跟FDA開會,非常順利,FDA所要求的補充資料也在要求期限內完整的完成了,

所以FDA也已要求公司在10/18至12/18之間安排查廠時間...

2》:美國的保險公司在今年初就已經開始談了,美國子公司已經陸續跟一些保險公司聯合開會討論,比較小的保險公司沒參加聯合會議的也都有一家一家的拜訪進入討論,

所以董事長所言,取得藥證時就可立即開賣是有依據的。

3》:AOP已經告知公司歐洲的銷售都很順利,如果以去年公司的出貨量加上今年五月的出貨量來估算,

公司計算下來銷售額是有達到一億美元以上...

年底以前還會將五月未出完的貨陸續出貨,德國針劑廠還在安排時間。

4》:依此出貨量來計算今年跟明年的銷售權利金應該是會很快達到分潤以16%計算《不含藥價》!!!

至於何時能達到銷售權利金可分潤20%目前還無法評估。

5》:公司的現增與私募資金皆會用在ET的臨床,不會因此案而有所延誤移轉資金用途……

6》:依目前公司計算財務後確實仍有資金可以使用在庫藏股的執行。

以上眾股東應該皆可去電再次求證於公司。

會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/26 下午 10:07:08第9662篇回應
藥華公告說:藥華藥仲裁金額48億台幣並非最終結果,公司將挑戰仲裁判斷。

—————-

國際商會仲裁院仲裁判斷,為最終裁定。整個程序沒有仲裁後可以

挑戰的程序。只有在仲裁中若仲裁員不公,可挑戰更換仲裁員。

所以不知道藥華如何〔挑戰仲裁判斷〕?依據那個條款

或許另外新提一個仲裁或許可以。

藥華這次仲裁被德國律師牽著鼻子走,一直說

可以贏,合約可以拿回來,歐洲藥證可以拿回來

我一直懷疑德國律師是否同謀AOP律師坑藥華

一般國際仲裁目的,大部份是賠償金額的仲裁,

很少仲裁合約有效性竟不帶任何賠償。就算合約失效

國際際仲裁法院,亦無權把歐洲藥證給藥華

因為藥證是AOP向EMA申請的。

藥華這次仲裁真的儍,起因只提高分潤

卻白白賠償AOP,48億元。至於仲裁除主張合約無效外

也至少要附帶主張賠償金額至少十五億歐元,讓仲裁法院去砍價

砍完價,最終應該是AOP賠償藥華至少2億歐元。結果仲裁書藥華提都不提

賠償,只主張合約無效,真的荒腔走調。

經此教訓,

不要內戚干政了,美國的兒子,台中廠的弟弟

就不可自由放任。居高官,享高祿,結群朋黨。

這樣會敗在他們手上。

痛心啊!我的投資不見天日。

會員:garson10144103發表時間:2020/10/26 下午 09:32:48第9661篇回應
這類的訴訟賠償在電子業天天在上演

愈告股價愈高

不久前的家登股價2,3拾元,也面臨天價的賠償

一年多以後,股價也上了2,3佰元

結局如何~

看下去囉

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/26 下午 09:16:36第9660篇回應
靜待董事會決定吧,基本上就個人所理解,提反賠償來談和解機率很大。
會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/26 下午 09:00:08第9659篇回應
全部讓不是更好嗎?

美國讓,日本讓?韓國讓?中國讓?

割地賠款啊!

大不了,五年歐洲分潤及賣藥不計入營收,

後面還可以收25年呢?

不知你家的房產讓不讓?

會員:Anderson10143089發表時間:2020/10/26 下午 08:11:57第9658篇回應
良心建議,比照歐盟模式讓出大中華地區以外的亞洲銷售權予AOP,換取和解早日獲利。
會員:新進10143606發表時間:2020/10/26 下午 07:31:23第9657篇回應
《錢能解決的問題,往往隨著時間皆能解決》

股價的利空,利多也是許多公司的常態,但任何公司經營者決策,經營正確本就是理所當然,否則為何所有股東要託付其經營管理???

有錯誤應該虛心檢討,負責而不是面對股東疑惑總是美化,大話甚至找理由避重就輕......甚至隱瞞......

這種持續不斷不改變的態度,行為真的對得起信任公司的股東嗎?

即便以判賠50億來計算,跟AOP的逐年的分潤金大約也五年就可以賠償完,更何況還有機會和解協議金額,光歐洲五年後的收益,公司也會進入高成長的獲利期......

就事論事在一年半的時間AOP完成了15國的銷售核准,藥的定價也相當高...也是誠屬不易...這才是該拍拍手吧…

再者如果加計美國,日本,韓國...等明後年開始的收益......

相信要在市場要找出未來如藥華藥如此有機會確定高成長的公司應該也是不易......

一家從明年開始就一年比一年有價值的公司,經營者的誠信跟市場股價的認同度是息息相關的...

例如:記者會上董事長直言...美國藥證核准後立即可以開賣???

保險公司的給付談好了嗎?

依美國制度保險公司的談論議價也是需要時間...

這些是不是該對股東說清楚,講明白,而不是有頭沒尾的就草草交待。

詹董事長,林執行長...相信您們更清楚公司未來的商機...如果您們所言皆誠屬實言,振作起來吧…...

公司歷經種種的困難,風波,如今仲裁結束,也確定按合約合作,即便是不加計其他國家,公司也真確實今非昔比......

美國藥證再五個月也該見分曉了,詹董事長非常清楚明年公司營收即將展翅......

身為一位肩負所有股東所託者...虛心改變處事的錯誤,才謂之是大智者,不是嗎?

會員:新進10143606發表時間:2020/10/26 下午 01:19:49第9656篇回應
唉......什麼歲數了???

讀書讀到博士似乎仍然真不知道什麼是知羞恥...?

記者會上說明,明明就是AOP仲裁得到了近50億的判賠結果,也可以凹成AOP也沒有贏?

最後還要求大家拍拍手...被判賠表示公司經營決策的很棒嗎???

大話,一直放大話?只說公司可以抽取20%的銷售權利金,卻不敢坦白說清楚那是要到銷售多少才有資格的分級權利金。

現在又說大話,要買庫藏股???

等著看吧……是又騙還是買個意思,意思?《安慰劑》?

為何被判賠9.5個月決策者犯下什麼過失...任何答覆皆避重就輕?

真無法理解其他大股東,國發會等...為何會一直任憑現任經營者一直破壞公司的形象......而毫無異議?

投資了幾年,次次法說,股東會皆參加,最讓我好奇的是這黃正谷總經理坐領高薪職務究竟貢獻公司什麼???是代領薪資的人頭總經理嗎???

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/26 下午 01:11:36第9655篇回應
資本市場 長有超長超跌,如基本面沒問題很快就回來了。這幾天賣壓全是散戶單,所以不擔心。 當延讀過判斷法源後 就較不擔心了
會員:小企鵝10142872發表時間:2020/10/26 下午 12:56:33第9654篇回應
小顏大說的也是沒錯

但問題是

AOP非股票上市公司

6446是股票上市公司

資本市場太容易受到消息面影響短期股價

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/26 下午 12:47:53第9653篇回應
個人理解,如依此論述判斷法源提賠償金額可觀,只要一提出aop應該會想快和解。 依市場大小的金額判斷,那美國市場的賠償金額會是相當可觀,到時再來論經營層的e功過。
會員:小企鵝10142872發表時間:2020/10/26 下午 12:36:07第9652篇回應
在上訴,就算藥華勝了

也是半年後的事情

到時候股價可能是無法想像的低

這句話我希望經營團隊聽得進去

法律是保護懂法律的人.不是維持正義

全球皆然

自己心中的正義在法律面前沒有用

自己心中的正義在法律面前沒有用

自己心中的正義在法律面前沒有用

x3

HPQ和廣明光電和解也是很快就落幕

繼續拖下去

最後真的只剩下心中的正義

甚麼都沒有了

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/26 下午 12:15:43第9651篇回應
個人感受非常不好,資產大縮水,公司危機處理能力不足,再來如公司講述過程是如實。1.沒提解約aop就沒提供所有臨床數據供申請美國藥證(藥華價值在美國市場),仲裁判賠這在有上過商事法院的都知一切都是上面官的決定,但這一判決需賠償48億之論述 也留言藥華依此論述的法源,提求aop三項臨床延遲,美國藥證申請延遲賠償,這是很合理的相對賠償法源,那這是件很快r就有和解不需賠償的落幕。
會員:Anderson10143089發表時間:2020/10/26 上午 11:56:47第9650篇回應
老話一句:爛泥扶不上牆。

只會美化、隱瞞、裙帶主義。

倒一倒或者賣給歐美製藥大廠,不要再出來害人好嘛

會員:CAROL10143282發表時間:2020/10/26 上午 11:33:30第9649篇回應
對於 藥華延遲AOP什麼東西 ,有人知道嗎? 公司有說清楚這一塊了嗎?

會員:小企鵝10142872發表時間:2020/10/26 上午 11:10:55第9648篇回應
廣明光電

林百里、梁次震都退出董事會

總經理也辭任

如果藥華講的都是真的

那最該檢討的是誰?

律師團?

我們股東?

還是經營團隊?

會員:華輪10141250發表時間:2020/10/26 上午 11:08:14第9647篇回應
幾個疑問都和律師有關

1. 原始合約聰是否有, 由AOP所執行的所有實驗資料均歸屬於雙方,而非僅僅申請EMA的實驗資料

FDA要求新作的試驗,如果合約並無載名歸屬於雙方, 藥華要求依據是什麼?

2. 原合約議定 2014 年送件時間遲延 3 年, 是有明文紀載, 還是僅為會議記錄? 如為明文紀載

為何沒有訂立延遲補償條例?

3.=============================================================================

經委任律師於 2017 年 10 月以

解除總合約、取消 AOP 授權訴求向 AOP 要求提供資料,迫使 AOP 於 2017 年

12 月底交付本公司,遠超過原總合約規定之 30 日的修復違約期限,致造成嚴

重違約,達成自動解約條件。

===============================================================================

達成自動解約條件, 其實應該只是部分要件, 並非全部要件, 所以仲裁認為不屬嚴重

合約仍為有效, 委任律師在這一點上徹底失敗, 完全沒有考慮藥華暴露的風險.

4. 在所謂的延遲上, 藥華到底延遲給AOP什麼?

會員:we10146468發表時間:2020/10/26 上午 11:06:46第9646篇回應
這種下九流的公司。除了要錢是句句實話外

剩下統統句句挾雜欺騙吹牛話語在內

一年拖一年 年年都要賺好几億美金

没孤兒証 沒有政府出錢 就是年年赤字。年年要增資

都當阿凸仔啊都富翁我哦。窮人一大堆啊

一年几百萬藥費拿來吃和一顆几元藥效一樣

當在吃LV啊

會員:曉舟10141996發表時間:2020/10/26 上午 10:44:51第9645篇回應

詳細閱讀公司說明後,支持公司採取法律行動捍衛公司利益。

提告案件或許需要再徵詢別家法律專家意見(包括台灣國際商業法律師)。

會員:投資紀律10145266發表時間:2020/10/26 上午 10:42:00第9644篇回應
厲害了..

有違約但不是嚴重違約??

很想看看裁判書是不是真的這樣寫

既然提出解約能迫使AOP將拖延已久的資料交給公司以便申請美國藥證

那依樣畫葫蘆,遞延美國藥證損失起碼都能讓AOP和解吧??

會員:小企鵝10142872發表時間:2020/10/26 上午 09:32:27第9643篇回應
www.pharmaessentia.com/uploads/images/新聞動態/最新消息/2020/20201025 關於本公司與AOP公司仲裁案之問答集.pdf

會員:ken10148595發表時間:2020/10/26 上午 05:55:12第9642篇回應
公司發布的最新消息.… 參考參考⋯ 起碼講的稍微清楚一點了,是真是假就自己判斷吧⋯⋯

主旨:關於本公司與 AOP 公司仲裁案之問答集 2020 年 10 月 25 日

仲裁迫使 AOP 提供臨床數據,美國明年 Q1 取證

一、關於本公司與 AOP 間仲裁案之仲裁案始末

本公司於 2009 年與 AOP 簽訂合約(總合約),將自行發明之新藥 P1101 授權 AOP,在歐洲進行骨髓腫瘤增生適應症的臨床試驗、藥證申請、及取得藥證後 行銷權利。依照合約,本公司銷售 AOP 藥品並向 AOP 收取其銷售 P1101 營收 之權利金,期約 30 年。

依總合約,本公司負責 P1101 的藥品製造(CMC)並成功完成。AOP 負責歐 洲的臨床試驗也於 2017 年 2 月成功完成送件,但與原合約議定 2014 年送件時 間遲延 3 年。歐盟藥證取得時間為 2019 年 2 月,目前已經在歐洲 15 個國家開 賣中,成果顯著。

本公司用 AOP 臨床研究計劃書呈送美國 FDA,經會議討論後,FDA 要求修正 計畫書,並增加數項檢驗測試;主要療效指標也要求修改,遂予以同意,並成 為美國 FDA 核准之樞紐性試驗(臨床三期)。緣此,AOP 要求本公司另簽訂附 約,也就是臨床試驗委託合約 (簡稱服務合約,請參閱本公司 2014 年 7 月 21 日之重大訊息公告)。依 FDA 規定,任何修正都應向 FDA 報備並取得核准。但 2014-2016 年間 AOP 有數項關鍵性修改但並未提供本公司完整資訊向 FDA 呈 報,FDA 官員不甚諒解。最嚴重的是,依照合約,AOP 於 2016 年 8 月臨床試 驗 data lock 時應將原始數據及研究結果報告交付本公司,本公司及顧問團隊更 親至奧地利 AOP 辦公室當面開會取得數據未果。經委任律師於 2017 年 10 月以 解除總合約、取消 AOP 授權訴求向 AOP 要求提供資料,迫使 AOP 於 2017 年 12 月底交付本公司,遠超過原總合約規定之 30 日的修復違約期限,致造成嚴 重違約,達成自動解約條件。

然而有關 AOP 應分享臨床數據的部分,在 2019 年 12 月仲裁庭中,AOP 卻宣 示其蓄意不給本公司 P1101 臨床數據係因為該數據是用於申請 EMA 藥證所 用,非為美國 FDA 申請藥證所用。

本次仲裁庭判斷合約仍然有效,係基於總合約認定 AOP 雖有違約但非嚴重違 約,故不構成解約要件。但對於 AOP 要求之遲延賠償 (29.5 個月),本公司應 負責 9.5 個月。責任分攤 60 比 40,本公司負擔六成,AOP 負擔四成。

二、公司認為解約有希望?何以仲裁結果不如預期?

A: 本公司委任律師基於 AOP 嚴重違約屬實,解約有理,所以本公司解約在 先,AOP 提出仲裁在後並提出損害賠償。但仲裁庭裁定 AOP 有違約事實但不 屬重大,所以判定合約仍然有效。此合約效期至 2039 年,現在的爭執點僅在於 9.5 個月,合約目前仍有 19 年效益。

三、公司就此案對股東資訊揭露是否充分確實?

本公司就本仲裁案業於 107 年 4 月 19 日、107 年 6 月 15 日、107 年 6 月 19 日、108 年 9 月 27 日於公開資訊觀測站揭露相關資訊,並於 109 年現金增資之 公開說明書中說明本仲裁案。

四、仲裁後公司因應措施是?

公司會研議多項應變計畫,並以保障股東最大權益的作法來進行。雙方和解亦 為選項之一。本公司已經和 AOP 溝通協商中,這只是一個合約的爭議。雙方對 履行總合約的認知不同,但展望未來應共同合作爭取龐大商機。

五、仲裁結果對公司財務的影響?

會計師: 合約仍有爭議,仲裁判斷對財報淨值及 EPS 不會有影響

本公司經諮詢律師團並深入探討,獲得結論本次仲裁判斷係原合約爭議的一部 分。因合約爭議仍在進行中,會計師表示,依據國際會計準則 IAS37 (請見下 表),此仲裁判斷尚存在不確定性,此合約爭議仍是進行式,因此本次仲裁結果 在總合約爭議仍存在下,對本公司第三季及第四季淨值及 EPS 不會有影響。

資料來源:國際會計準則 IAS37 號 (www.tej.com.tw/TEJPLUS/IFRS/IAS37%E6%88%96%E6%9C%89%E8%B2%A0%E5%82%B5%E6%96 %87%E7%AB%A0.pdf)

六、公司有無護盤措施?

公司經營團隊已在第一時間與大股東、法人股東與董事等進行說明和商討。為 維護公司信用及股東權益,公司將於近日已排定之董事會中,排入規劃以自有 現金實施庫藏股之議題。詳細實施期間、張數及買回價格,待董事會決議並公 告之。

七、公司未來的展望

本公司與 AOP 的合作繼續進行,將依原合約供貨予 AOP,公司營運一切照 常,基本面亦未改變,持續朝年度計劃邁進如下:

一、藥證取得(2021)

⚫ FDA 正準備進行查廠,預計在 2021 年 3 月獲得美國藥證。

⚫ 韓國孤兒藥資格申請,在疫情中仍繳出進度超前的成果。

⚫ 韓國 PV 藥證有機會在 2021 年第 2 季獲得核可。

二、藥證取得(2022-23)

⚫ 日本 PV 銜接性試驗進展順利,預計 2022 年取得藥證;

⚫ 中國 PV 銜接性試驗已於 2020 年 9 月份提交相關資料,預計 2023 年

取得藥證。

⚫ 全球 ET 三期及時啟動:美國、台灣、日本、中國及韓國等五國開始

執行多國多中心的全球性第三期人體試驗,目前進度符合預期,預計

在 2023 下半年陸續取得藥證。 三、持續創新新藥研發及拓展產品線 四、全球商務營運佈局及業務行銷深耕,尤其是美國的行銷佈局,

⚫ 2020 年底員工人數達 48 位,現已有 36 位,高階主管已全數到位

⚫ 2021 年第一季藥證取得前,補足所有銷售人員,預估達 80 位

⚫ 公司期待 2021 年有亮麗之營收表現呈現給所有股東

五、拓展國際市場,尋求 P1101 國際策略聯盟銷售夥伴

⚫ 新加坡及馬來西亞: 總經理已聘用

⚫ 越南: 經理人選已定

⚫ 澳大利亞: 銷售夥伴已被推薦,正在洽談中

⚫ 加拿大、南美洲: 正與美國團隊進行遴選適宜的銷售夥伴,已完成公 司產品說明,等待其公司提出商業計畫書

會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/25 下午 11:54:01第9641篇回應
退駕

不送

不要出來害人了

會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/25 下午 11:46:40第9640篇回應
2020.10.25 23:30

發表完這一篇文章後,我又要龜縮躲回山洞面壁反省去了。

(1) 10/25 22:00 藥華終於有較明確態度,表達對於淨值/庫藏股/後續看法 等, 這是有助於藥華投資人(一般非內部人)(散戶) , 讓資訊更透明公開。 這是重劍所樂見的。 (苦心啊 !)

(2) 其實我在發言的第一篇, 白紙黑字明白寫著 : 「如果超跌,還可以買進。」。 無奈極少數的網友,仍是情緒性的反彈,不夠成熟。

(3) 我在必富網9年以上了,以9年的經驗,早知道發表文章後,本來就知道一定會有「情緒者」,不以數據事實論述,一味攻訐。 求仁得仁。

(4) 如果想聽到 「不同面相」,有利自己投資決策的,最好能 「海納百川」, 「就數據事實邏輯」論述,方有利匯集各種不同的view,有利投資。

(5) 龜縮躲回山洞面壁反省去了 ,不是只有 「不發言」,也不會 「開網頁流覽」。 攻訐的朋友也可以 「放下」。 因為我不會再上網流覽囉。 龜縮反省去也 ∼ 

浩鼎,中裕,泰福,藥華 … .. 等,仍是台灣生技(新藥) 的重要 觀察指標。 重要生技市值龍頭之一。 任何一支能夠大紅大紫,都是有利於台灣生技產業的。 加油 !!

會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/25 下午 11:26:43第9639篇回應
周日晚間22:27最新 news :

藥華藥:與AOP仲裁案,不影響公司今年淨值及美國取證

2020-10-25 22:27 經濟日報 / 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)表示,公司與歐洲合作夥伴AOP的商業仲裁案,雖然面臨新台幣48億元的損失,但是公司將針對仲裁結果提出挑戰。依據國際會計準則IAS37 ,此仲裁判斷尚存在不確定性,此合約爭議仍是進行式,因此對藥華藥第3季及第4季淨值及EPS不會有影響。

華藥藥評估將在近期召開董事會,確認對於與AOP商業仲裁的結果,是否提出挑戰。

此外,藥華藥也強調,藥華藥於2017年10月委託德國律師向AOP提出解約,迫使AOP於同年12月提供不齊全的臨床資料。爾後,美國食品藥物管理局(FDA)要求藥華藥提供更多臨床數據,藥華藥向AOP提出需求,由於仲裁案正在進行,AOP方配合陸續提供。

9月底,FDA要求AOP所持有的10年前臨床數據,AOP也配合提供資料。使公司得以完全配合FDA時程。最近又有好消息,由於資料齊全,雖近期疫情嚴峻,FDA仍積極要求藥華藥配合安排來台查廠事宜。

藥華藥強調,由於FDA已獲得來自AOP提供的臨床試驗數據,藥華藥將可在明年3月獲得美國藥證。法人預測,美國市場規模達數十億美金,遠大於歐洲商機。

另外,藥華藥表示,為維護公司信用及股東權益,公司將於近日已排定之董事會中,排入規劃以自有現金實施庫藏股之議題。詳細實施期間、張數及買回價格,待董事會決議並公告之。

會員:aszx6857110149463發表時間:2020/10/25 下午 04:57:34第9638篇回應
aop公司想要分享美國利潤,那是否可以建議讓aop獲得的賠償金,換做藥華藥的股票,以債做股,入股藥華藥呢?
會員:andytom10148211發表時間:2020/10/25 下午 01:10:45第9637篇回應
股票漲有人賺錢,反之股票跌也是會有人因此賺錢,且跌得越多有人可能將來也會賺得越多,在這人吃人的時代,不會有人會好心為你發聲(一定有其目的),我也有我的目的就是股票漲,

如果GOOGLE打上X劍XX就可以知道這位版友所極力推薦的藥,其股價是如何從35X跌到8X,我相信若你的定力不好,看了他自己在他論壇的發言(說實在話其文筆真的不錯),你可能也會壓身家買他所推薦的股票,

順便提一下,一堆人說P1101在歐洲沒有孤兒藥認證如何又如何,講的好像天要塌下來了,那大家知不知道這位X劍XX兄所推薦的藥在申請EMA時有用孤兒藥申請嗎?

我有投資藥華,我希望股票漲讓我賺錢,我也認同空手或是已經認賠殺出希望股票跌越多越好(或許跌到了期望的價錢再買回來),因為大家都想賺錢,

但如果我是說如果,有人想要聲東擊西得到好處就真的太有心也太可惡了

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/25 下午 12:15:57第9636篇回應
很多事情需要自己依據證據去判斷求證,我不想隨之起舞,短期的風波造成資產大縮水 不舒服,但今早已求證完 並,不擔心了。好好休息。
會員:DHL10147526發表時間:2020/10/25 上午 08:18:07第9635篇回應
建議公司請會計師說明一下,以免造成股價損失!
會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/25 上午 08:13:12第9634篇回應
群魔亂舞

唯恐天下不亂

自封會計法師

東算西算

我呸!

會員:小顏10147871發表時間:2020/10/25 上午 08:05:06第9633篇回應
謝謝重劍大的分析,個人的知識所知 是如有證明判斷瑕疵 而提出挑戰判斷,那就是暫時未定論。而可暫不列入負債。 再來 如公司所說aop未依合約執行三項臨床以致延遲,未依合約共享臨床資料以致美國藥證申請延遲二年,如這些公司提出確實證據顯示明確告知股東,那對aop也提相對賠償之論證 或許是以戰止戰 和解的最大利器。以上是個人見解 也希望公司確實的把資訊告知股東 。藥沒問題 藥華 加油,真是多災多難的藥華。
會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/25 上午 07:31:50第9632篇回應
再補充說明一下,以免「心浮氣燥」的朋友誤解,以為是在 「唱衰」。

如同-4.8億歐元的求償,是「最壞」狀況。最後「初判」, 僅 賠 -1.8億歐元。

前文的 「第四季財報提列-50億」,也是只 「最糟」狀況。

我個人也不覺得「會計師」會如此嚴厲。 可以參考 「廣明案例」

猜測 :

50億全數提列 → 太嚴格。 立馬打入全額交割股。

都不提列 → 太寬鬆,主管機關可能也會有意見。

最可能的是 「折衷」 ? 讓淨值維持在10元 (??????)

會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/25 上午 06:13:40第9631篇回應
2020.10.25

前文計算的 「第四季」,「最糟」淨值 有誤,所以更正一下。

特別聲明,這個是就財務報表的數字計算,沒有任何 臧*否 的含意。

且是計算 「最糟狀況」。我們相信藥華也會認知到這種「最糟」狀況,

進而努力 ( or 低頭求和) 和AOP 達成和解。

Again ,如同必需揭露 官司被求償 -4.8億歐元 ( -133億台幣!) ,必需透明揭露,

讓投資人透明清楚的知道,官司「最大風險」在那裡。

估算藥華 第四季財報的 「最大風險」, 「最糟」的狀況了,令人擔心:

6/30權益總額: 33.53億

7月增資: +22.44億

(估) 第三季費用 : -2.5億

33.53 + 22.44 - 2.5 = 53.47 億

股本 26.32億,每股淨值 : 20.3元

如果AOP的官司,會計上必需先提列,(後沖回?) , 則權益: 53.47 - 50.0 = 3.47億

每股淨值掉到  1.32元 !! !! 這樣會打入全額交割股 !

所以藥華當務之急,或許不是再和AOP繼續打官司 (????) ,而是尋求有利的和解 (???)

畢竟,官司輸贏未知,且曠日費時,則會計師更可能會要求 「照會計規則提列」

又,在 「國外打官司」, 「台灣人」沒有主場優勢。

藥華 加油 ! 台灣生技加油 !!

會員:投資紀律10145266發表時間:2020/10/24 下午 10:16:35第9630篇回應
會員:華輪10141250 發表時間:2020/10/24 上午 10:35:08第 9588 篇回應

遐想

如果和AOP談ET臨床費用由藥華負擔取代罰金, 這樣何時做完ET主動權就在藥華, 也不會有什麼臨床資料拿不到的問題

疑問

藥華因為製程提升,至生產成本變低,於是乎有分潤的爭議, 那麼沒人覺得奇怪嗎? 藥華自己為何要洩漏出去?

台積電會因為製程改善與客戶產生訂價上爭議嗎? 製程改善難道不屬於營業機密嗎?

----------------------------------------------------------------------------------

製程改善這幾個字太籠統,範圍也很大..

降低不良率也是製程改善,但不代表可以為了降低不良率,交給客戶的產品可以隨意變動製程條件

最重要的是,光電半導體的產品只要客戶驗證產品特性,就會知道生產端有沒有動手腳

簡單來說,從設計到製造,flow chart, DFMEA, PFMEA, 管制計畫...等等全部都會記載且必須串連起來

裡面記載著生產流程,所有材料,生產規格,產品特性等資料

在不更動這些規範文件的條件下,進行優化作業(例如清潔機台頻度提高)而降低不良率,那是公司工程單位的本事,這樣的情況下就沒有問題

但是一牽涉到流程變動,材料變更,影響到重要管制項目,簡單來說就是產品特性預期會有變化

這就得經過長期驗證且客戶同意後才可變更

以車載產品TS16949規範而言,只要重要的被砍一筆,損失的不是單一車廠客戶,而是所有車廠客戶

更何況是人體用藥,好不容易十年磨一劍拿到藥證,怎可能敢偷偷變更不告知客戶..

以藥華藥先前說明二代P1101有大幅度效益的新聞判斷,個人猜測應該不只是單純製程改善那麼簡單..

會員:DHL10147526發表時間:2020/10/24 下午 10:00:24第9629篇回應
從另一方來說,法院認證延遲9.5月,要賠1.4億歐,若假設30 %獲利推估,末來營收4.7億歐元.

若假設P1101分潤約15%計算,歐洲獲利大概三年不見了,這樣應該就是最壞的情況.

誰惹出來的,誰就要想辦法滅火,該用什麼手段去處理就趕快去處理,讓股價維持正常水平。

會員:webbersu10138328發表時間:2020/10/24 下午 08:44:39第9628篇回應
對不起是我眼瞎 公司提到的是藥證歸還13億元 我自打50大板
會員:心寒的天才10150249發表時間:2020/10/24 下午 08:23:39第9627篇回應
我也找不到4.8E歐元在哪有提到,只有看到上面寫 :

AOP卻以合約原期間內的未來營收淨現值計算出歐盟藥證價值約有13億歐元,並 向ICC宣稱此為藥證移轉之價值。

德國律師團隊一致認為淨現值的推估不 過是AOP的仲裁手段,其相關基礎假設過於誇大且不合理。德國律師團隊

咸認為本公司依據原合約在任何一方嚴重違約而致終止,應可無償取回藥 證,或退萬步言本公司願以補償AOP臨

床支出之金額以取回藥證。

會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/24 下午 07:17:27第9626篇回應
群魔亂舞

亂世啊!

蒼天。

會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/24 下午 07:14:57第9625篇回應
引用:

webbersu10138328 發表時間:2020/10/24 下午 06:55:13

公司在本次增資的公開說明書已經說明aop要求的損害賠償4.8億元歐元

請問一下 webbersu 兄台, 這個 -4.8億 歐元 是寫在第幾頁呢 ?

我反覆看了幾次,看AOP的官司,寫在 第11頁,完全沒有提到啊 ?

我看真是希望,藥華是有揭露此 -4.8億歐元的。

股票有漲有跌,實驗有成功有失敗,銷售有良好不合預期, 只要透明清楚,

就不應該苛責公司。

請問一下 webbersu 兄台, 這個 -4.8億 歐元 是寫在第幾頁呢 ?

會員:webbersu10138328發表時間:2020/10/24 下午 06:55:13第9624篇回應
公司在本次增資的公開說明書已經說明aop要求的損害賠償4.8億元歐元,只是沒有提到這是30個月拖延所要求的損失
會員:Linbad10148532發表時間:2020/10/24 下午 06:43:54第9623篇回應
又來了亂的

亂世出神裩

會員:重劍無鋒10030199發表時間:2020/10/24 下午 06:38:08第9622篇回應
更正文字, 應該是 「第四季」

所以 「第四季」,藥華 單季 每股eps,就變成 -19元 ??

每股淨值,就是: 25元 - 19元 = 6元 ???

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相關股票公司名稱:藥華醫藥
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