(6446)藥華藥公告本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗，已獲FDA核准。
1.事實發生日:103/07/21
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera)之第三期臨床試驗(IND編號119047)，已獲FDA正式通知可按計畫進行(亦即美國FDA核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫)。
6. 因應措施:進行公告。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司前於102年9月26日與美國FDA進行Pre-IND meeting，會中FDA官員建議本公司可選擇僅以在歐洲進行之PROUD-PV trail(即P1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗)數據結果，逕送美國FDA申請藥證。
(2)PROUD-PV trail係本公司授權(Out-Licensing)夥伴AOP公司在歐洲進行之第三期臨床試驗；經與AOP公司協商後議定，由本公司委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件事宜。
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經過這些年
我持懷疑態度
真的外資吃人不吐骨頭
它會每天佛心來護盤?
藥華窮
老闆也是窮
庫藏股沒有低於50元左右
不可能買
所以是外資買的
不要懷疑。
藥華說贏
結果輸了
將來，可能合作。
故事說的真的有點長
像極了老太婆的裏腳布，又臭又長。
恁爸給藥華算個命：
近期有喜
中期憂喜參半
長期大喜臨門
2020-11-03 19:53經濟日報 記者謝柏宏／台北報導
生技公司藥華醫藥（6446）最近遇到了大麻煩，被「好搭檔」奧地利AOP Orphan公司揮了一記重拳，求償48億元。從最佳拍檔變撕破臉，兩家公司到底發生了什麼問題？
在藥華藥執行長林國鐘的口中，AOP曾經是其歐洲市場的最佳拍檔公司。不過，這個「最佳拍檔」卻在10月21日透過國際商會國際仲裁院向藥華藥求償1.42億歐元（約新台幣48.2億元）及135萬歐元（約新台幣4,500萬元）仲裁費。
從合作到對立，兩方之間究竟出現什麼問題？兩家公司的衝突又是從何開始？ 而這兩家公司未來是否繼續合作？（延伸閱讀：藥華藥：與AOP仲裁案，不影響公司今年淨值及美國取證）
2008年10月，林國鐘帶著幾名員工至德國法蘭克福的歐洲藥品展參展，有一位先生拿著AOP公司執行長的名片走上前，他是Rudolf Widmann（魏曼）。他說想向藥華藥買干擾素P1101。
同年11月，林國鐘又帶隊去海德堡參展，魏曼又來了，再次堅定表達要買藥華的干擾素，他在隔年2月飛來台灣，和藥華藥進一步深談。魏曼說服藥華藥，干擾素不僅可以治療肝炎，更可以應用在真性紅血球增生症（PV），將P1101開發為PV孤兒藥，即使是孤兒藥，全球PV患者也有50萬人，歐洲占了15至20萬人，美國也有15至16萬人。
接著藥華藥與AOP公司在2009年簽了授權合約，透過AOP讓藥華轉移研發方向，走出一個意外的驚喜。藥華藥與AOP的合作，藥華藥負責P1101的藥品製造，AOP負責歐洲的臨床試驗，並於2017年2月成功完成送件，但與原合約議定2014年送件時間遲延三年。
未料，接下來雙方合作的矛盾出現了。
在歐洲市場以外、特別是市場規模更大的美國，藥華藥並未與AOP合作，但是在美國食品藥物管理局（FDA）要求下，藥華藥必須提出P1101在歐洲的臨床試驗數據，藥華藥因此向AOP提出歐洲進行臨床研究的一些數據。
根據藥華藥的網站公布，此時AOP要求藥華藥另簽訂一臨床試驗委託合約。依FDA規定，任何修正都應向FDA報備並取得核准，但2014-2016年間，AOP有數項關鍵性修改，並未提供給藥華藥完整資訊以呈報給FDA；且依照合約，AOP於2016年8月臨床試驗data lock時，應將原始數據及研究結果報告交付給藥華藥。而藥華藥及顧問團隊更親至奧地利AOP辦公室當面開會取得數據未果。
自此，藥華藥與AOP的衝突開始出現了，藥華藥經委任律師於2017年10月以解除總合約、取消AOP授權訴求為由，向AOP要求提供資料，迫使AOP於2017年12月底交付藥華藥資料，但時間已超過總合約規定的30日期限，致造成嚴重違約，達成自動解約條件。
於此AOP也展開反擊，先是在2018年1月，雙方律師開始討論新合約，在產品銷售價格未能談妥之下，AOP在同年3月底向國際商會仲裁法院提出仲裁請求。
AOP主張，藥華藥因未能協助提供藥品製造（CMC）而造成AOP無法獲得藥證而蒙受財務損失。但藥華藥的律師也在同年6月提出反仲裁，強調公司有依時提供CMC給AOP公司，該公司也未因此面臨財務損失。
2019年，藥華藥與AOP之間的仲裁爭戰進入新的階段，2月AOP取得了P1101在歐盟的藥證，藥華藥原以為仲裁案應告一段落。不料AOP在同年3月向國際商會仲裁法院提出更改仲裁賠償數字及仲裁理由，理由一是雙方授權合約並未中止；理由二是要求賠償AOP延遲取得藥證及供應P1101商用藥品的延誤。
有關AOP應分享臨床數據的部分，2019年12月仲裁庭中，AOP宣示其蓄意不給藥華藥 P1101臨床數據，是因為該數據是用於申請EMA藥證所用，非為美國FDA申請藥證所用 。
針對藥華藥提出的事件始末，Orphan創辦人魏曼日前也表示，AOP從2009年起開始研發BESREMi（指藥華藥的P1101），藥華藥的角色，僅是提供原料藥給AOP公司，因為接下來的藥品的研發、在歐洲針對BESREMi的臨床一／二期及第三期臨床研究，到最後成功向歐盟CE（歐洲藥物管理局）申請藥廠，全數是由Orphan公司所執行。
藥華藥與AOP之間一來我往的較勁，目前尚未落幕。AOP聲明，國際商會判斷已確認藥華藥應付1.42億歐元賠償金，AOP已寄帳單給藥華藥；藥華藥也強調，董事會決議向德國法蘭克福法院提出撤銷仲裁判斷。（延伸閱讀：藥華藥將對AOP仲裁案 向法蘭克福法院提撤銷仲裁判斷）
但是雙方是否真會走向徹底決裂的地步？考量到歐洲的PV市場後續仍將持續壯大，外界認為兩公司最終透過談判協商，續復合作的可能性仍然很大。
網站上查到:
FDA Search Orphan Drug Designations and Approvals
pegylated proline-interferon alpha-2b; PEG-P-IFNa-2b 是2012 年拿到美國孤兒藥認證，為什麼有人懷疑這個說法? Besremi 美國就已經擁有孤兒藥資格!價格自然不會低於歐洲。
Sponsor: PharmaEssentia
13F, No. 3, YuanQu St.
Taipei
Taiwan
不過公司今天做得不錯,庫藏股發揮了穩盤效果
不要執著一定要見紅
這樣不僅浪費銀彈更容易成為大咖的提款機
只要不跌停鎖住,都應該給掌聲
今年買進均價在130左右
上週出了插不多了, 一張五萬
兩百多張
我記成廣明光電的賠償金額9.5e
1.這段時間分潤照舊?
2.不需要給AOP 9.5e ?
公司是否可以回答?
大咖躲在暗處,不知何時伺機而動
別把歹事看成了喜事
保留彈性,慎用銀彈
當然要重新贏回股民的心，這次事件沒人懲處或負責嚇跑的心就回不來了…
當然懲處方法很多，公告高層減薪也是不錯的方法⋯⋯
等藥證拿到了有業績賺錢了，有功勞再把薪水調回來.… 起碼做個樣子給股民看展現決心，民心自然就回來了⋯⋯
不然大家很容易往壞處想⋯
發生了這麼天大的事
別妄想用庫藏股拉高股價, 那是不可能的
此時應該做的事穩住盤勢,做好災害控管
拉高股價只是給那些有心要落跑的大咖有更好的價位可出
再說一次
銀彈很貴,也很稀少,護盤要有彈性
庫藏股已是最後手段
萬一信心潰散
後果不敢想像
除非向仲裁法院申請扣錢
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
關於本公司與AOP公司間仲裁案，本公司於109/10/21接獲國際商會（ICC）
國際仲裁院之仲裁判斷，本公司董事會決議向德國法蘭克福法院提出撤銷
仲裁判斷。
6.因應措施:
本公司取得仲裁判斷後，依專業律師研究並提出建議，本件仲裁判斷存在
重大錯誤及程序瑕疵，本公司應可據此向法蘭克福高等法院提起撤銷本件
仲裁判斷之訴。按國際仲裁案通例，依德國民事訴訟法1059條，仲裁判斷
若有嚴重瑕疵，當事方得於收到仲裁判斷後3個月內向當地法院提出撤銷
仲裁判斷。本公司經董事會決議通過，將向德國法蘭克福法院提出撤銷
仲裁判斷。依據德國法律規定，撤訴程序共須時3至3.5年。
7.其他應敘明事項:
向德國法蘭克福法院提出撤銷仲裁判斷僅為本公司董事會決議之後續因應
措施選項之一，尚未正式提出。本公司正式提出撤仲時將依法規進行重大
訊息公告，請依本公司發布重大訊息為準。
既然已經申訴那在討論也無意義了
這對現在大家在意的股價只是落井下石
如果等到事情告一段落
或是股價回穩
到時候再申訴或許比較好
公司這兩年每次提到根AOP的仲裁都講不清楚
原來對方索賠金額這麼高
該負責的還是要負責才是… 必須要有一個交代⋯⋯
支持申訴
公司為維護股東權益買回庫藏股固然是好事 但先前於財報及說明書中隱瞞AOP求償金額也是事實 只用AOP要求賠償的金額不合理帶過
我已經寄出申訴信 也收到了電話表示會往上承報 希望大家出點力氣上投資人保護中心申訴公司的做法 自己的權益也只能自己維護了
為激勵員工及提升員工向心力，擬買回本公司股份轉讓予員工，故依據證券交易法第二十八條之二第一項第一款及金融監督管理委員會證券期貨局發布之「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」等相關規定，訂定本辦法。本公司買回股份轉讓予員工，除依有關法令規定外，悉依本辦法規定辦理。
第二條：轉讓股份之種類、權利內容及權利受限情形
本次讓予員工之股份為普通股，其權利義務與其他流通在外普通股相同。
第三條：轉讓期間
本次買回之股份，自買回股份之日起五年內，一次或分次轉讓予員工。員工之執行認購權利，於本公司遇有辦理盈餘、資本公積轉增資、現金增資或發放現金股利時，在依規定辦理除權交易日公告之日起至停止過戶日止之期間內，不得執行之。
第四條：受讓人之資格
凡於認股基準日前到職滿三個月經正式任用之本公司員工或國內外由本公司直接或間接轉投資事業持股超過50%之子公司全職員工，且於員工認購基準日或繳足認購股款前仍在職，即享有依本辦法第五條規定之認購權利。
第五條：分配原則及轉換之程序
員工得認購股數授權董事長按員工職等、服務年資、績效表現及對公司之特殊貢獻等標準訂定之，惟具經理人身份者，應先經薪資報酬委員會同意。
第六條：本次買回股份轉讓予員工之作業程序：
(1)依董事會之決議、公告、申報並於執行期限內買回本公司股份。
(2)董事會依本辦法訂定及公佈員工認股基準日、得認購股數標準、認購繳款期間、權利內容及限制條件等作業事項。
(3)統計實際認購繳款股數，辦理股票轉讓過戶登記。
第七條：約定之每股轉讓價格
本次買回股份轉讓予員工，以實際買回之平均價格為轉讓價格。惟在轉讓前，如遇有公司已發行之普通股股份增加或減少，得按發行股份增加或減少比率調整之。轉讓價格調整公式=實際買回平均價格*(公司申報買回股份時之普通股股份總數/公司轉讓買回股份予員工前之普通股股份總數)
如果是歐洲/美國法院呢？
猶太人說好聽是會做生意
說不好聽是奸詐狡猾
猶太人會亡國不是沒有原因的
因奸詐狡猾惹的禍
所以跟誰做生意或合作很有關係
尢其跟AOP做生意更應該小心
搞不好AOP真的想吃掉藥華呢！
不要太過於信心滿滿⋯
一切謹言慎行⋯⋯
AOP再來收購
到時候不只有歐美市場分潤
說不定還有經營權
AOP讓我們看到商場上
可怕的一面
商場上的名言
沒有永遠的敵人
也沒有永遠的朋友
主要原因可能輸掉在訊息戰上
AOP在台灣派有一個郭律師
他在仲裁其間，隱藏身份出入藥華法說會
及化身在論壇及藥華收集資訊傳給AOP。
我明敵暗，藥華一舉一動早被AOP完全掌握
你說，
仲裁會贏？
所以藥華開法說會，入場人員要驗證身份
且執行長說話更要審慎，不要為AOP探知
藥華的動態。網站上訊息揭露也不要鉅細糜遺，
有敏感性要多保留。
究竟，對仲裁案藥華還要在歐洲提上訴。
AOP台灣代理人，仍然刺探消息，不可不妨。
仲裁案危機處理不錯
加油💪
若記得沒錯, 曾經AOP要跟藥華要資料, 打算自己生產藥品.
不知道藥華怎麼應對, 他們才打了退堂鼓.
AOP能夠發掘P1101在血液增生疾病的用途,而且幫忙完成PV三期臨床,應該給一個讚.
但若一味想要把P1101據為己有, 或認為沒有他們, 藥華無法執行其他臨床實驗,
例如ET全球臨床,就不怎麼令人欣賞了.
希望大家還是以和為貴,共創雙贏.
藥華加油, 把P1101變成台灣之光
有關AOP官網BESREMiR (P1101) 新聞乙事，因其內容諸多不實，藥華藥茲澄清如下
有關AOP官網BESREMi® (P1101) 新聞乙事，因其內容諸多不實，藥華藥茲澄清如下:
一、P1101為藥華藥發明並擁有其專利 藥華藥P1101藥品發明的專利編號: 專利號碼 US 8,143,214 (申請日: 2008.8.15)
藥華藥再次強調，P1101 為藥華藥發明並擁有其專利，AOP Orphan於2009年9月僅取得藥華藥在歐洲骨髓增生性腫瘤 (MPN) 的授權，負責完成藥華藥專利藥品的臨床試驗，包含第I/II 階段及第 III 階段臨床研究，以證實P1101在 PV 患者上的應用，並且遞交藥品文件。然而，整個P1101的藥品研發及生產品質認證均為藥華藥完成並提供資料。AOP取得歐洲藥物管理局之核准實為雙方密切合作之結果，如發生送件延誤以及藥品供應無法即時給病人乃雙方共同的責任。
二、針對AOP稱：｢我們已寄發帳單，要求藥華藥支付上開款項」公司回覆如下:
仲裁金額為不確定，沒有認列問題。按國際仲裁案的通例，仲裁判斷若有嚴重瑕疵，得向當地法院提出撤銷仲裁判斷 (簡稱撤仲) 歷程總需至少3年半，故仲裁金額不確定，沒有認列問題。
再者，AOP如欲在台執行ICC仲裁判斷，因ICC仲裁判斷為一外國仲裁判斷，AOP應先依我國仲裁法第47條，向法院聲請裁定承認ICC仲裁判斷。相關法院裁定可提起抗告、再抗告等以為救濟。若要強制執行，藥華藥法務長經諮詢台灣仲裁專業律師後確認，需要經過台灣法院民事三審定讞後才能執行。該給付流程曠日費時且金額不確定。
庫藏股不是公司的資產，而是權益的減項
依証交法之規定不轉給員工只能註銷了
此時執行庫藏股真的要謹慎
因數量只有3200張(法律沒規定要執行完)
如果真執行要提防成為法人的提款機
真希望這最後的特效葯能見效
這樣員工也可以拿股票,三個爛大頭還可以拿最多!!!
這公司真的爛,很爛
,反而賠多少億不是很重要,特斯拉在賠得要死時,股價還不是狂飆
www.aoporphan.com/global_en/our-company/newsroom/icc-ruled-in-favor-of-aop-orphan-pharmaceuticals-ag-in-arbitration-proceedings-pertaining-to-besremi-r-ropeginterferon-alpha-2b
股價80
大股東持股50%
換句話說只要 NTD 100e 就可以把外面流通且非大股東的股分全部吃光
AOP可以來吃嗎?
元富證券有短期跌損壓力
影響短暫
仲裁案已經引爆，已經傷亡遍野，也清理一大堆短期投機客。
最糟的情況已經過去了
不用擔憂！
但不知道還有多少張
而且可以賣的掉
如果你沒有股票
少說三道四，引風向
不道德。
誠如一位法人在參加公司法說會後所言......
什麼都講不清楚的公司如何投資？如何評估？如何買入？？？
連報告都寫不出來......買入大概工作也準備丟了！！！
明日的法說會我們也只能期待公司的經營者有所醒悟與正面的改變。
誠如Linbad大所言藥華藥依然看好，不必悲觀...雖經數年了，事實也證明了我們並沒有錯，
因為藥確實是好藥，歐盟藥證也核准了，藥價也比原先預期的高出非常多......取得一線用藥的資格也是台灣首例......
所以您對了，大家都判斷投資此藥是對了……
無意更無心冒犯您但真的建議您把經營者是科學家的執念放下吧…...
每個學者學位，學術，並不絕對等於品性與道德的標準是齊頭式，這也屢見不鮮。
我個人認為小顏大的觀察點與Linbad大的觀察點皆對......
大家除了投資多年以外，多年也一直常努力的接受公司丟給股東的拼圖遊戲......
唯一不明白的是經營者如此的折磨股東與讓股東如此辛苦...
經營者的目的是什麼？？？
但無論完整的拼圖是什麼結果也出來了，那就是仲裁出公司的延誤嚴重性大於AOP所以判賠......
雖很無奈但錢能解決的事隨著時間總是能解決...
大家共勉之。