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會員：hung120110149413 發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
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市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009 6634 欣耀 股本: 3.832億 主要業務: 肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發 董監持股比例: 21.7%(增加中) 外資持股比例: 0.22%(增加中) 繼續往下看...! ============================================================================= 產品01：SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥) 適應症: 非酒精性脂肪肝炎 產品優勢: 1.目前尚無標準治療藥物 2.市場首見新藥(First-in-class) 3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝 4.無安全性問題 市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。 競爭力: 1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎 2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂 3.可提出罕藥申請，應用於治療妊娠急性脂肪肝 研發階段: 1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期 2.臨床療效及新治療機轉驗證 療效分析： 1.第一期臨床試驗：結果顯示人體使用安全，性質良好 2.第二期臨床試驗其中分析：17位NASH 病人 (p=0.009) ============================================================================= 產品02：SNP-630 適應症:非酒精性脂肪肝炎 產品優勢: 1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE) 2.市場首見新藥(First-in-class) 3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝 4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品 市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。 競爭力: 1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎 2.直接作用於肝臟，治療脂肪肝炎，降低肝脂 3.優化的療效強度、作用時間 4.無安全性問題 研發階段: 1.臨床前 2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。 3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。 療效分析： 1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.05 ============================================================================= 產品03：SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑) 適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑) 產品優勢: 1.安全化合物新組合、無肝毒性 2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs) 3.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量 市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場 競爭力: 1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物 2.可攻佔廣大市場（NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場） 3.可省除訴訟費、教育訓練費 研發階段: 1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗 2.已申請USFDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道 3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分，已申請查驗登記用之臨床試驗 ============================================================================= 產品04：SNP-830/ SNP-840 適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛) 產品優勢: 1.無肝毒性乙醯胺酚的複方 2.有劑型專利，安全範圍大，可修改或刪除FDA肝毒警語，可增加劑量 市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場 競爭力: 1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方 2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克，將影響療效 3.有使用專利，可修改或刪除FDA肝毒警語 4.可增加乙醯胺酚劑量 （由325mg 回復至500 mg甚至更高，會較有效）以增加療效，或減少Opioids劑量，降低成癮副作用 5.二者擇一授權 6.可增加市佔率 研發階段: 1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗 SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗 等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證 ============================================================================= ***************************************************************************** SNP-8 系列 療效分析： 1. 在動物上以不同劑量進行試驗，結果顯示 p<0.005 1. 已經完成之人體試驗，結果顯示 p<0.005 ============================================================================= ***************************************************************************** 未來目標授權主力產品： 1. 脂肪肝藥：SNP-610 和 SNP-630 各有優點，目標為全球授權 2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權 3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果，目標為全球授權 ============================================================================= ***************************************************************************** 目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃 我看過公司官網和所提供的資料，覺得公司很用心在經營，而且資料也很詳細 對公司發展很有自信，未來股價值得期待，有機會是 下一個 合一 飄股 ----------------------------------------------------------------------------- 以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論) |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/2/5 下午 02:27:34第 720 篇回應
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| 我都喜歡投資號稱未來股王的股票，原來這支的新封號叫至尊股王，想提早退休就靠這些未來股王了😎 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 02:14:13第 719 篇回應
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| 天下熙熙，皆為利來；天下壤壤，皆為利往。 只要授權金額刷新台灣新藥紀錄，投資人將如韓國電影[X]速列車蜂擁而至! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 02:06:14第 718 篇回應
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| 會員：阿宏10146981 發表時間:2021/2/5 下午 01:03:33第 713 篇回應 資金有轉進生技新藥的態勢，這一檔有可能成為未來的生技新股王（牛年大家一起來吹牛😁），能不能也受投資人青睞呢？ --------------------------------------------------------------------------------------- 我吹成台股至尊股王， 您消風成生技新股王? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 01:34:50第 717 篇回應
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| 在什麼時間下市有肝毒APAP? SNP-810無肝毒上市可取代後。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 01:27:20第 716 篇回應
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| FDA給含有苯丙醇胺（PPA）的藥品製造商的信 FDA認為，作為保護公眾健康的臨時措施，您應該自願停止銷售任何含有苯丙醇胺的藥品。如果適用，您可以重新配製此類產品以除去苯基丙醇胺成分。 以後會改成 FDA給含有對乙醯胺基酚APAP的藥品製造商的信 FDA認為，作為保護公眾健康的臨時措施，您應該自願停止銷售任何含有對乙醯胺基酚APAP的藥品。如果適用，您可以重新配製此類產品以除去對乙醯胺基酚APAP成分。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 01:19:33第 715 篇回應
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| OTC藥物下市由[非處方藥評議委員會]負責，咱不意外日後APAP也遭NDAC作出下市決議!!! FDA給含有苯丙醇胺（PPA）的藥品製造商的信 www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fda-letter-manufacturers-drug-products-containing-phenylpropanolamine-ppa ..FDA的非處方藥評議委員會（The Nonprescription Drugs Advisory Committee, NDAC）於十月十九日開會討論使用PPA的安全問題，會議中回顧耶魯大學的研究結果， 做出「繼續使用PPA不應被認為是安全」的結論。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 下午 08:09:40第 649 篇回應 當市場[無]肝毒SNP-810可以取代[有]肝毒APAP後， 擁有SNP-810的藥廠，不想要胳膊向外彎支持FDA下架APAP好稱霸止痛藥市場??? b.Phenylpropanolamine出血性中風風險被FDA下市(出現替代藥物且沒有相同副作用的風險) |
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會員：op123410143906 發表時間:2021/2/5 下午 01:03:49第 714 篇回應
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| 合一動起來了 過年後生技有機會 注意出口的產業匯率 祝大家:牛年行大運 牛氣沖天 |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/2/5 下午 01:03:33第 713 篇回應
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| 資金有轉進生技新藥的態勢，這一檔有可能成為未來的生技新股王（牛年大家一起來吹牛😁），能不能也受投資人青睞呢？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 12:21:13第 712 篇回應
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| 牛年吹牛大賽，客官們可別認真啊! 真的牛年牛氣沖天，手扶好腳夾緊可別摔下牛背囉。 |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/2/5 下午 12:13:32第 711 篇回應
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| 之前還不知道有分潤金這好處，現在知道更覺咱欣耀太有未來了；再加上610、630不就發到不行了。都不賣股票，只分股利和股票增值就吃不完了。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 12:05:47第 710 篇回應
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| 一旦新聞報導的授權金額刷新台灣新藥紀錄成真，坐上台股至尊股王寶座就是一步之遙! --------------------------------------------------------------------------------- ...欣耀SNP-810授權，業界盛傳有兩家公司參與，包括全球前十大藥廠中的G公司與J公司。對此，欣耀發言體系表示，雙方簽有保密協定，不評論外界傳言。 生技業內人士分析，欣耀的SNP-810授權案，與國際大廠洽談一年有餘，授權金額則可能再寫台灣新藥紀錄，， -------------------------------------------------------------------------------------------- |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/2/5 上午 11:57:40第 709 篇回應
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| EPS 240 會嚇死很多人 何止是台股股王而已🤣🤣🤣 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 11:46:56第 708 篇回應
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| EPS240有沒有股王徵象吧? |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/2/5 上午 11:27:33第 707 篇回應
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| Roger 大我好像少算一個地方哈哈哈 總之過年前發發夢、膨膨風又沒犯法 投資不就為了賺錢，有夢最美、希望相隨 |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/2/5 上午 10:59:39第 706 篇回應
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| 抱好股過好年，加油🎁 |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/2/5 上午 10:58:47第 705 篇回應
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| 沒這簡單，之前國內也有間上市藥廠公司，在上市前被美國某藥廠收購，美金20元。重點是這間公司只是學名藥為主力。 在沒結果前只有公司老闆知道(方便上下其手) 而且就算要收購，目標價是多少 哈哈 不過股本小是優勢，只是可惜增資變大了 寶齡最早在飆的時後也是說什麼KERYX來買 anyway，祝大家來年賺大錢 除非又是尾盤有人知道來拉抬 -------------------------------------------------------- 未來會不會突然來個順理成章談併購然後欣耀股東發大財 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/5 上午 10:47:45第 704 篇回應
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| 再幾天就是牛年了 到底是吹牛還是黃牛金牛一隻? 每增加一天,就離解答更近一天 當初估計50E美金全球市場,取20%當授權金外加簽約金2E 12E總TOTAL,但是這幾天估算要吸引大家的買盤 可能要倒過來簽20?,才有犀(吸)牛行情,才能吸金~?? Rock大分潤120E EPS是大約是240耶~ 千萬別給蟹老闆看到我們的發文,保證被酸是吹牛黃牛~~ |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/2/5 上午 10:44:15第 703 篇回應
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| 若吃的到那麼大的市場，我乾脆把你整間買下來！現在一點都不貴啊！ 有那麼簡單？誰也不知道！大家新年快樂！我想願望來年就成真了？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 10:33:36第 702 篇回應
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| 您的EPS氣球怎麼嚴重縮水了????????? |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/2/5 上午 10:28:17第 701 篇回應
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| 40E美=1200E台 分潤10%=120E台 股本5E的欣耀，每年沒事幹也能拿到EPS24的水準 還不含權利金收入，未來的SNP-610等等等 不過昨天與一位前輩聊到GSK當初是英國藥廠G 後來併購了美國藥廠SK，而後改名GSK也順理成章吃下SK藥廠的普拿疼 現在欣耀出現了無敵SNP-810，如果是GSK奪標 未來會不會突然來個順理成章談併購然後欣耀股東發大財 以上純屬小弟發夢 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 10:26:06第 700 篇回應
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| 因為擁有別人跨不過的325mg複方障礙門檻，APAP含量提高>325mg/500mg甚至更高(效果更好)!!! 就能再搶回被NSAID阿斯匹靈 /Opioids阿片藥物侵蝕的市場 ------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/29 下午 08:39:47第 631 篇回應 505b2新劑型新藥[無肝毒]藥證:等樞紐臨床實驗完成申請 (這張藥證才有巨大價值) |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/2/5 上午 10:23:17第 699 篇回應
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| 看來要放過年了~~~ 年前沒紅包領了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 10:18:27第 698 篇回應
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| 2020.3.2 FDA批准GSK含有對乙酰氨基酚的Advil雙重作用作為非處方藥（OTC）(複方)。 www.knowyourotcs.org/brand/advil-dual-action/ 當中的APAP含量是250mg (因為肝毒性，含量不能>325mg)， 而無肝毒SNP-810就能跨越這個障礙門檻，將APAP含量提高>325mg/500mg甚至更高(效果更好)!!! 大藥廠當然搶著入手! --------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/12 上午 08:16:18第 495 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/18 下午 04:09:16第 171 篇回應 J&J的止痛藥江山危險囉! 人家原先實驗是Advil和Tylenol(J&J)的組合就能對病痛起到顯著的緩解作用，並且不良反應會更少! 2018年J&J搶購輝瑞失利，被GSK扭轉成Advil和Panadol(GSK)的組合。2020年2月成為第一個FDA批准的Advil+Panadol。.................. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 09:59:52第 697 篇回應
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| 以前因為肝毒性，FDA公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品(從>40億減為20億) 現在SNP-810沒有肝毒性，不能回復製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品(從20億增加>40億)???? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 09:52:09第 696 篇回應
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| 您ㄉ氣球吹的不夠大拉! 單就美國市場即有機會靠無肝毒SNP-810與加高APAP劑量重回40億美元!!! 美國市場是因為FDA的限制措施(2014年公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品，以減低肝毒副作用，並同時也不准醫師處方和調劑。),從>40億美元減少成20億! -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 上午 11:14:08第 557 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 上午 09:01:39第 507 篇回應 1.2020年3月27日前---J&J與FDA[仙拚仙]的招式! 出手阻止FDA對Tylenol這棵搖錢樹(2014年銷售40億)制定更嚴格的 [安全]法規在這: ------------------------------------------------------------------------------------------ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/28 下午 02:18:27第 431 篇回應 SNP-810(APAP 325mg+SNP-820)全面取代具肝毒性的APAP市場 SNP-810(APAP 500mg~1000mg或更高+SNP-820)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場 --------------------------------------------------------------------------------------------- 因為FDA的限制措施，銷售額一路從2014年的40億美元減少為20多億美元，SNP-810助攻搶回市場>50億美元不是天方夜譚。 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/5 上午 09:28:28第 695 篇回應
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| 回R大,FDA獎勵快速通關~ 至於授權金至少五億美元起跳? 參考合X生技第一代氣喘藥年銷十億美金 含學名藥全球市場有二十億美金之上,如果有誤請各位大大修正!!! 欣耀的止痛藥單美國就二十億美金,到昨晚才恍然大悟,原來人類這數十年來都是冒著中毒使王的風險再吞毒藥止痛 所以這藥的改進確實很重大!! 期待來個超級大的授權金,靠欣耀退休了~ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 上午 06:41:22第 694 篇回應
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| 以現在藥物上市審查原則，APAP是不可能在美國與英國上市。 SNP-810無肝毒新劑型新藥正是創新安全改革，能獲得《非處方藥安全，創新和改革法案》什麼激勵鼓勵??????? 2020年3月27日川普簽署的《非處方藥安全，創新和改革法案》就是要解決這類藥物的問題。 在OTC藥品專論增加新技術和新成分。之前的OTC藥品專論體系，常被視為一個不鼓勵創新的體系。改革後的體系，通過提供專論修訂和潛在激勵措施，來鼓勵創新。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/4 下午 05:35:26第 461 篇回應 1972年FDA召集了一組醫生和科學家來評估止痛藥(包括對乙酰氨基酚)..結果花了48年尚未解決肝毒性。 Orz. 沒想到狂人總統川普大筆一揮給這場戲添色不少! 1. 2012年1月24日 ---根據常識，FDA今天不會批准阿司匹林，更不用說允許其成為非處方藥(OTC藥物)。 對乙酰氨基酚(APAP)也是一樣不會批准（在美國，過量使用是導致肝衰竭的主要原因） Analgesics have a spotty history of switching to OTC. According to common wisdom, the FDA would not approve aspirin today much less allow it to go OTC. The same could be said for acetaminophen (overdose of which is the leading cause of liver failure in the US) www.reutersevents.com/pharma/commercial/pharma-marketing-and-sales-when-make-rx-otc-switch 2. 1975年12月13日(沒寫錯年份1975) 英國醫刊Lancet在1975年的社論:如果該藥物(APAP)“今天被發現，它將不會被英國監管機構批准”。 該雜誌的編輯委員會稱該藥物的表面安全性“具有欺騙性”。他們指出，“不超過建議的最大每日劑量”可能會引起肝損害，而對乙酰氨基酚中毒已經是英國肝衰竭的“最常見原因之一”。 www.documentcloud.org/documents/760638-lancet-para-hepa.html#document/p3/a121151 (黃色框內的文字) PS:1956年，葛蘭素史克（GSK） 500mg一片的乙醯胺酚藥片在英國境內上市銷售，商品名Panadol。 |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/2/4 下午 10:59:59第 693 篇回應
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| 感謝R大不時提供相關資訊，我也等著欣耀開花！ 授權跟股價非你我決定，就讓公司去努力吧！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 下午 10:36:38第 692 篇回應
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| meetav10144056大, 一人之思慮有限，不可總知數職，不做言語上的攻擊，多空貼文誠心歡迎。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 下午 10:28:14第 691 篇回應
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| www.fda.gov/media/87626/download ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS上市藥物比例11% Why So Much Trouble with acetaminophen??? ----------------------------------------------------------------------------------------- 這種驚心動魄地懸殊比例，再加上小嬰兒也意外APAP中毒，當有無肝毒SNP-810上市， FDA不下架有肝毒APAP能解決困惱60年的問題??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 下午 10:20:04第 690 篇回應
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| APAP過量中毒可不是成人專屬! 2020.1.20 對乙酰氨基酚中毒是兒童常見的意外中毒之一。 一個18個月大的男嬰，在意外攝入對乙酰氨基酚滴劑代替糖漿後出現對乙酰氨基酚中毒，並出現暴發性肝衰竭。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 小兒科重症監護雜誌案例報告 www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1712158 對乙酰氨基酚中毒是兒童常見的意外中毒之一。...但是，儘管採用了適當的NAC治療仍無改善，但可以採用體外療法，例如連續靜脈血液濾過（CVVH）作為挽救措施，並且可以挽救生命。我們報導了一個18個月大的男嬰，在意外攝入對乙酰氨基酚滴劑代替糖漿後出現對乙酰氨基酚中毒，並出現暴發性肝衰竭。NAC的治療並未導致改善，CVVH被用作24小時的搶救療法，這導致臨床和生化方面的顯著改善以及完整的神經學預後。 |
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會員：韋恩10149782 發表時間:2021/2/4 下午 08:40:01第 689 篇回應
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| 麥肯錫爆鴉片藥品醜聞 擬付161億和解 工商時報 數位編輯 2021.02.04 圖／美聯社 圖／美聯社 分享 FacebookLINE 全球企業顧問巨頭麥肯錫（McKinsey&Co）由於協助其客戶普渡製藥（Purdue Pharma）增加鴉片類藥物銷售，遭受調查3年多，知情人士透露，麥肯錫已與43個州、華盛頓特區和3個領地的檢察總長達成和解協議，將支付5.73億美元（約161.6億台幣）來了結調查。 查禁鴉片類藥物是美國前任總統川普（Donald Trump）為數不多被公認的政績之一，他上任起極度重視此類藥物被濫用危機，普渡製藥也因其惡名昭彰的鎮痛劑奧施康定（OxyContin）成為眾矢之的，訴訟超過1,600件，最終以100億美元和解，並因此在2019年9月15日申請破產。 麥肯錫在鴉片危機中扮演何種角色也受矚目。麻薩諸塞州檢察總長席利（Maura Healey）在訴狀中形容，麥肯錫給普渡製藥如何增加奧施康定銷量的建議，像是「渦輪增壓」（turbocharge）。 關於麥肯錫的建議有不少說法，其中最駭人聽聞的報導是，麥肯錫讓普渡製藥提供回扣給經銷商，如果使用奧施康定成癮，每1起成癮案例可獲14,810美元獎勵。甚至有報導指出有不少醫生也收到賄賂，慫恿患者使用奧施康定。 麥肯錫沒有回應路透的置評請求。不過佛蒙特州檢察總長多諾萬（TJ Donovan）曾表示，他在美國時間周四（4日）會宣布該州參與其他州聯合索賠，但他只說麥肯錫支付的代價是「鉅額款項」，未說明具體金額。 （中時新聞網 王毓健） |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/2/4 下午 08:21:54第 688 篇回應
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| 哈，台灣生技吹牛的太多了，不要說重磅藥物，高額授權金（億鎂）五隻手指頭都用不完！ 藥物水很深的，市場那麼大吃到才是市場！大廠不是笨蛋，還有不要以為只有台灣在搞藥！ 二期還沒做完就吹到天上，做完連個授權都沒有！投資者要睜亮眼睛！（非指欣耀） |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/4 下午 05:32:59第 687 篇回應
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| 爬了一下去年股東會年報PAGE 9有提到如下第二點: 2.止痛藥(OTC):SNP-810預計完成申請USFDA藥證後,目標為歐洲, 中國大陸市場,美國市場授權 是否指取得OTC市場就可以授權嚕?! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 下午 05:02:30第 686 篇回應
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| 歡迎加入吹牛大賽! 100億美元?(除非價格大漲N倍...) 2017.06.26欣耀生醫3年6個國際搶攻藥物www.gbimonthly.com/2017/06/10578/ ....投資界則分析，無論脂肪肝藥物(SNP-6)、止痛藥(SNP-8)哪一種藥物上市，個個都有機會成為年營收百億美元身價。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 05:00:16第 669 篇回應 我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊...[隨時公告]... 大藥廠一旦拿到無肝毒新藥SNP-810，再向FDA借刀(封)殺有肝毒APAP， 如此獨佔原有APAP市場 + 搶回NSAID阿斯匹靈Opioids侵蝕的市場 + 價格調漲(大藥廠有佛心維持原價?)， 跨越超級重磅藥物50億美元門檻也不無可能? |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/2/4 下午 04:38:51第 685 篇回應
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| 我印象中公司QA有提到 這兩件事不相衝突同時進行 以下內容從官網QA截文 SNP-810研發的策略為有二個主軸平行進行，一是「合作授權」，一是做樞紐試驗，「取得藥證」，再生產銷售。授權與樞紐試驗齊頭並進。「合作授權」目前進度良好，台灣FDA樞紐性試驗也已核准進行。 |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/2/4 下午 04:24:51第 684 篇回應
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| 弱弱的請教一下R大，SNP-810是授權先還是要等樞紐實驗後才會授權？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 下午 12:56:58第 683 篇回應
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| 「八風吹不動，穩坐紫金蓮。」 或 「八風吹不動，一屁打過江。」 個人造化! |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/4 下午 12:41:05第 682 篇回應
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| 感謝R大,翻了所有舊的貼文,查了學名藥關鍵字 感覺去年七八九月就可能已經送件申請學名藥,所以台灣學名藥證可能就在2,3,4月可能出現 但這不是重點,新劑型新藥取證才是王牌~ 只是沒事幹,想找找可能取得學名藥的日期,其實直接問公司最快,純粹學習推案想當柯南 先預祝版上大大心想事成新年快樂~ |
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會員：韋恩10149782 發表時間:2021/2/4 上午 11:57:47第 681 篇回應
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| R大 若真是這樣 應該是手上沒票的人心情坦忑不安 希望過年也開盤 趕快上車才對吧！哈哈 |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/2/4 上午 11:33:39第 680 篇回應
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| 公司如果機車一點，明天收盤後發佈簽約重訊 持有者這個年肯定過的坎克不安恨不得下週立刻開盤 |
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會員：韋恩10149782 發表時間:2021/2/4 上午 11:09:42第 679 篇回應
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| 做了一個夢 過年期間的突發重訊宣布簽約金....！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 11:07:44第 678 篇回應
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| 來也沖沖 去也沖沖 恨不能相逢 愛也匆匆 恨也匆匆 一切都隨風 狂笑一聲 長嘆一聲 快活一生 悲哀一生 誰與我生死與共 --------------------------------------------------------------------------- 學名藥答案已貼過 中午吃飯去 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/4 上午 10:52:23第 677 篇回應
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| 快嘎你攬美屌了,怎麼跌很大啊~ 只要漲幅超過五趴出量都又特定單一券商大量賣出,快過年缺錢?! 短套?或是長套解套出了~ 上次提到的學名藥證已申請,請教R大是否知道何時可能已經申請 台灣學名藥審查約六個月至七個月可通過?(如沒補件) 公司官網說已經申請學名藥就是沒看到重訊公布~!!?? 已完成48人的試驗可以申請學名藥? 上月的營收也快公布了,開始期待中~ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 10:41:22第 676 篇回應
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| 人不是我殺的 我未發一兵一卒 用線型來去沖沖非我擅長 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 10:05:05第 675 篇回應
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| 用點力給他八下來外加天殘腳甩一下。 黎明前的夜晚總是最黑暗的。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 08:52:06第 674 篇回應
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| 確認不是詐騙才付款拉! ---------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06第 580 篇回應 唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙??? |
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會員：jerry7691110151211 發表時間:2021/2/4 上午 08:38:18第 673 篇回應
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| 不知各位神大 止痛藥跟新冠解藥和疫苗比 不知是否被市場忽視！ 看來需要授權金才能拉抬！ 它所謂已簽約但還在驗證確認中 請問這是確認那部分？ 授權需要等年底的60實驗嗎？ 菜菜的問一下 謝謝 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 08:18:59第 672 篇回應
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| William M. Lee M.D.何許人也? www.litigationandtrial.com/files/2011/12/2009-4429b1-02-FDA.pdf February 2001: At joint FDA/Industry-sponsored conference on drug-induced liver injury, Dr. William Lee presents data from liver transplant centers (from January 1998 to October 2000) showing that acetaminophen poisoning was the most common cause of liver failure, accounting for 38% of the cases (98 of 258); approximately 60% were accidental. This presentation prompts internal FDA discussions to assess the magnitude of the problem of unintentional liver injury associated with acetaminophen. (美國APAP肝毒性吹哨人) |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/4 上午 08:11:19第 671 篇回應
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| 2020.12.23公告跟國際大藥廠簽約，回報會有多巨大??? William M. Lee M.D.: www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext ------------------------------------------------------------------------------------------ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/8/12 上午 08:21:12第 251 篇回應 SNP-810這種新型鎮痛藥的回報會有多巨大? 而國際大藥廠有沒有興趣授權??? www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext ....The rewards for the company identifying such a new analgesic would be tremendous! Challenges to implementation of a new safer product would also be enormous, but challenging APAP’s popularity could be worth it. Pushback from existing analgesic providers would be formidable, particularly when marketing something unknown as being safer than APAP... ---------------------------------------------------------------------------------------------- |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/2/3 下午 07:10:10第 670 篇回應
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| 現在各位的心情都是一樣的 每天慢慢慢慢的穩定上去深怕一個利多追不回來 至於什麼時後出來就是未知數啊 期盼與期望授權金價位不要太差不求多少至少上100 加油 不想被甩下車 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 05:00:16第 669 篇回應
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| 我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊...[隨時公告]... 大藥廠一旦拿到無肝毒新藥SNP-810，再向FDA借刀(封)殺有肝毒APAP， 如此獨佔原有APAP市場 + 搶回NSAID阿斯匹靈Opioids侵蝕的市場 + 價格調漲(大藥廠有佛心維持原價?)， 跨越超級重磅藥物50億美元門檻也不無可能? --------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 上午 10:40:40第 661 篇回應 Tylenol, which had worldwide sales of almost $2 billion in 2016 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/3 下午 03:16:01第 668 篇回應
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| 上周重訊: 目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂 合約，除有簽約金另有里程碑金。 現正積極進行確認試驗（confirmation study)中 ，有最新進展，將隨時公告 就是已經簽約了!!!,這個約可大可中可小?就看確認試驗驗證的如何? 市場挑戰全球50E美金,都搞到樞紐試驗階段,在這階段的授權金一般 都很大,分潤比也很高,進可攻退可守 攻:驗證符合預期,簽大的!? 守:只賣OTC市場,簽小的?! 這走勢只要拉高就有一堆賣盤,生技股都是馬扁嗎? 還是投資人沒有我們樂觀?只不過是止痛藥! 痛不會史人的,沒投資價值,手機看影片要快5G有價值!! 開車三秒要達百公里,馬力強有價值??...哈哈哈~ 如果是簽大的造勢券商的籌碼是否會被散戶吃光阿!? 還是被去年七月的五萬張巨大換手量給倒光?! 好期待宣布後的交易日報價是怎麼走的 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 02:37:38第 667 篇回應
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| [直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。]??? 再等一下下，無肝毒SNP-810即將上市!!! -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 01:22:15第 618 篇回應 ...看看醫生怎麼說! 作者:凱克醫學院NEIL KAPLOWITZ醫生 ...FDA是否應該將APAP退出市場？ 因此，我們面臨著“選擇毒藥”的困境，直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 02:30:17第 666 篇回應
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| 46年囉! SNP-810能不能全面取代Tylenol與Panadol 拭目以待! ----------------------------------------------------------------------------------------- 2020.10.7 Acetaminophen Toxicity: A History of Serendipity and Unintended Consequences William M. Lee M.D., F.A.C.P., F.A.A.S.L.D. ... an editorial in Lancet in 1975, 45 years ago, opined: “Surely it is time to replace paracetamol with an effective analogue which cannot cause liver damage. 45年前的1975年，柳葉刀上的一篇社論指出：“現在是時候用一種不會引起肝損傷的有效類似物代替撲熱息痛。 aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cld.984 The Lancet:是世界上最悠久及最受重視的同行評審醫學期刊之一。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 12:26:30第 665 篇回應
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| 配方組成實在是簡單到讓我懷疑跟憂慮??? ---------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06第 580 篇回應 唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 12:16:03第 664 篇回應
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| SNP-810所有組成分，業界已添加使用幾十年，副作用 /藥物價格競爭力/銷售通路等3大疑慮一併消除。 大藥廠會怎樣運用無肝毒SNP-810的優勢攻城掠地，您我他大家一起等著看! ----------------------------------------------------------------------------- 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應 fda.report/DailyMed/b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d (SNP-810藥物組成分在這) --------------------------------------------------------------- --- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:01:06第 579 篇回應 配方組成分幾乎沒變，關鍵大抵是混合比例調整(生產線不須調整變動，價格應該不會大幅度調漲)， SNP-810取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，將是易如反掌! |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/2/3 上午 11:23:36第 663 篇回應
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| R大，不曉得呢！這樣談授權難度又更高！就看公司表演了！ 市場很大，吃得到的才是囉！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 上午 10:56:59第 662 篇回應
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| J&J與GSK的高層是蠢蛋? 以前遊說國會議員阻撓FDA，現在不知道反過來利用這條《非處方藥安全，創新和改革法案》??? 為確保OTC藥品的[安全性]， FDA只需一紙行政命令... -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:39:52第 646 篇回應 ...內容勒勒長...自己看，在3年後的2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈後，FDA確保OTC藥品的[安全性]與[有效性]，只需一紙行政命令，不用再走老套的冗長法規程序。 -------------------------------------------------------------------------------------------- |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 上午 10:40:40第 661 篇回應
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| Tylenol, which had worldwide sales of almost $2 billion in 2016 www.acsh.org/news/2017/09/11/tylenol-far-most-dangerous-drug-ever-made-11711 如果只1.1億鎂市場，我完全看不上SNP-810地! 在美國有600多種感冒、止痛藥，均含有乙醯胺酚成份，當市場出現無肝毒的APAP(SNP-810)， FDA若只要求J&J與GSK這2家大廠改用，是無法徹底解決心頭大患地! ---------------------------------------------------------------------------- 千言萬語不如一張圖表簡單易懂! FDA資料第7頁 www.fda.gov/media/87626/download ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS上市藥物比例11% Why So Much Trouble with Acetaminophen??? |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/2/3 上午 09:26:25第 660 篇回應
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| 感謝R大，噢大劃重點！！ 我猜JJ,開獎前無聊一下，重點還是授權簽的好不好！ 其中以 Tylenol extrastrength 500 mg 最多，佔 1.1億鎂 this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc. distributor of Extra Strength Tylenol Tablets |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/2/2 下午 03:50:30第 659 篇回應
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| 前陣子有百多元雖然蠻高的，也是不敢賣；只要授權消息一出來，股價一定壓過去，大家等！ |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/2/2 下午 02:37:43第 658 篇回應
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| 隨時=尾盤急拉 希望不要太久，目標耀登 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/2 上午 11:14:56第 657 篇回應
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| 現在的隨時非7個月前的隨時??? 我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊隨時... -------------------------------------------------------------------------------------- 109/06/22經濟日報報導...與特定兩大藥廠深入接洽，[隨時]可能授權。 公司澄清說明:媒體中提及本公司所開發的無肝毒性止痛新藥SNP-8已與特定兩大藥廠接洽，隨時可能授權，該報導屬媒體臆測、自我推估.... 7個月後 110/01/26 欣耀公告:目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約....將[隨時]公告。 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/2/2 上午 10:05:15第 656 篇回應
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| 查GSK總部在英國 J&J在美國都是世界前五大生技公司 由於欣耀重訊公布時間是晚上八點 英國時差與台灣相差八小時 晚上八點美國早晨四點鐘!! 簽約必須發布重訊有24HOUR內必須公布之規定? 所以到底是和哪家簽約阿?小弟推測G勝出?? 投資生技股的唯一優點就是可以用腦筋推演各種可能 不易患老年癡呆症,非常適合X人家投資的股票~ 反正重訊說已經簽約,非處方藥也核准上市~ 這檔股票由夢境轉實境中~ 生技股還全部統統趴在地上,就靠欣耀帶領生技股漲一波吧~ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/2/2 上午 06:17:48第 655 篇回應
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| 這1回最積極的GSK大意失荊州，反讓J&J扳回一城??? --------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應 右下角 this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc. distributor of Extra Strength Tylenol Tablets..... -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應 --[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol? 莫非去年公告簽合作協議的是J&J??? -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/12 下午 12:19:45第 501 篇回應 還有咱第6感賭定GSK又將軍J&J的機率高! |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/2/1 下午 07:41:07第 654 篇回應
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| 又短套 ~~~~~~~~~~~~~~ 衝衝衝 今天加碼均價96 |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/2/1 下午 06:39:42第 653 篇回應
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| 大家心態都差不多沒什麼要進場不進場 因為就是等 我也買在高點所以我無法提供什麼意見 |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/2/1 上午 09:45:46第 652 篇回應
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| 衝衝衝 今天加碼均價96 |
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會員：op123410143906 發表時間:2021/2/1 上午 09:20:17第 651 篇回應
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| kinKon:要上車了嗎？ |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/31 下午 08:51:29第 650 篇回應
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| 其實在這裡有r大這麼清楚了解這產業狀況 其餘都是等待時間發酵而已 在這都是老早就佈局好在車上的前輩們 我算是追高了 但看著寡占市場的藥物就看主力還有大家如何去解讀了 也盼望能像耀登一樣散戶戰勝大鯨魚屢創新高 加油 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 下午 08:09:40第 649 篇回應
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| 當市場[無]肝毒SNP-810可以取代[有]肝毒APAP後， 擁有SNP-810的藥廠，不想要胳膊向外彎支持FDA下架APAP好稱霸止痛藥市場??? 底下FDA資料一樣樂樂長... 1.當有無法確定的一群人會發生嚴重副作用時，按往例FDA會建議從市場上撤消該藥物。 (也就是說如果NSAIDS藥物能長期代替APAP，那麼APAP也早被FDA下市) a.糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市(出現替代藥物與沒有相同副作用的風險) b.Phenylpropanolamine出血性中風風險被FDA下市(出現替代藥物且沒有相同副作用的風險) 2.12位CDER減少APAP肝毒工作小組，只有1位工作組員反對消除OTC中的對乙酰氨基酚組合產品。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 2008.02.26 FDA的建議干預措施以減少對乙酰氨基酚肝毒性的發生 Janet Woodcock www.litigationandtrial.com/files/2011/12/2009-4429b1-02-FDA.pdf …與其他止痛藥（主要是麻醉藥和NSAIDS）相比，它正確使用是相對安全的…我們不希望FDA採取乾預措施來解決對乙酰氨基酚的肝毒性風險，[被誤認為]是NSAIDS藥(阿斯匹靈) 比 (APAP)更安全。 NSAIDS（尤其是長期服用）會導致重要的胃腸道疾病和腎臟疾病。干預措施的目的是減少對乙酰氨基酚相關的肝毒性，而不是 [減少 ] 對乙酰氨基酚的使用或 驅使 人們使用NSAID。 P.12) In the past when populations at risk for serious side effects could not be identified, FDA proposed removal of the product from the market (e.g.,phenylpropanolamine).50 Phenylpropanolamine was different from acetaminophen in that there were alternative products available that did not seem to have the same risk of hemorrhagic stroke as did phenylpropanolamine. The reason not to take acetaminophen off the market is that it offers OTC pain relief without some of the risks of NSAIDs particularly in long-term use. ….Working Group Recommendation (with one dissent): Eliminate acetaminophen from all OTC combination products. ...FDA會建議從市場上撤消該藥物（例如苯丙醇胺），苯丙醇胺與對乙酰氨基酚的不同之處，在於其他替代產品沒有與苯丙醇胺相同的出血性中風風險，不將 [APAP]退出OTC市場的原因，是在長期使用中， [APAP]沒有 NSAID(阿斯匹靈…)的某些風險(胃腸道出血的風險) 。 工作組建議（一位成員異議反對）：消除所有OTC中的對乙酰氨基酚組合產品。 |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/31 上午 10:12:45第 648 篇回應
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| 那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試 意思是走技轉方式嗎？這樣一樣會有授權金與銷售潤額嗎？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:50:11第 647 篇回應
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| [仙拚仙]，害死猴齊天。比喻兩方拚鬥，卻禍延無辜的第三者。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:39:52第 646 篇回應
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| 藥廠跟FDA [仙拚仙]戲碼結束! 接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回? -------------------------------------------------------------------------------------------- 2017.09.13 現代化FDA法規非處方藥物 FDA藥物評估與研究中心（CDER ）主任Janet Woodcock在眾議院備詢資料 www.govinfo.gov/content/pkg/CHRG-115hhrg27228/html/CHRG-115hhrg27228.htm 內容勒勒長...自己看，在3年後的2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈後， FDA確保OTC藥品的[安全性]與[有效性]，只需一紙行政命令，不用再走老套的冗長法規程序。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:03:12第 645 篇回應
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| SNP-610[為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要 ]事件時間軸 1. 2018-09-21 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應 2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]??? www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ....欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉... 2. 2020年7月 期中分析結果正向 SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果，35位 NASH病人，包含17位高劑量組和18位中劑量組，經12週治療後，主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002，中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data，基礎值高(F4)的組，治療前後有顯著差異。脂肪肝，在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中，預計到109年底。 3. 2020年10月29日 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/10/29 下午 09:24:42第 373 篇回應 就在今天欣耀生醫各項研發產品及進度有更新內容! .......................................................... SNP-610為配合國際大藥廠之合作.授權.技轉之需要已完成....(字裏行間加深黑字有甚意思???) 4. 2020.12月 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/8 下午 02:53:10第 471 篇回應 1~11月營收0 12月營業收入46.2萬--係銷售食品中間體所致。 5. 2020/12/29 公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得美國專利 ....現正積極推動國際藥廠合作或授權等事宜。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 由上，那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試確認就很合理。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 07:48:32第 644 篇回應
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| 咱1/8起先疑是出貨SNP-810給J&J或GSK???(非處方藥) 當時心中???是很大很大的，因為SNP-810的配方組成份簡單，J&J與GSK自家一定有這些物料，欣耀只需提供配方組成即可，價格便宜，採購46萬元是噸級1000kg計，有需要這麼大費周章出貨? 因此在噢嘛呢哞嘛哄10150521提供收入是與合全藥業香港有限公司後，1/20改懷疑出貨C6-甘露醇(SNP-610)給藥明康得??? C6-甘露醇比較符合[食品中間體]用語，藥廠要自行合成應該也有一定難度。 SNP-6系列是市場首見(First-in-Class)新藥，還在臨床實驗中，經FDA批準上市是[處方藥]。 ------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------ 會員：多多10137435 發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應 去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥? |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/31 上午 01:35:20第 643 篇回應
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| 感謝提供資料 看懂了 或許快開花結果了 謝謝分享感恩 |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/31 上午 12:54:01第 642 篇回應
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| 亮點是泰諾林？？ |
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會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應
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| fda.report/DailyMed/b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d Package Labeling 右下角 this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc. distributor of Extra Strength Tylenol Tablets |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應
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| 去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥? 另外FDA如果沒動作強制有肝毒的止痛藥，消費者應該也會抵制下架該藥品吧 想當年味@毒油事件，台灣消費者的強烈抵制... |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/30 上午 11:21:51第 639 篇回應
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| 謝謝r大專業的解說 謝謝你 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/30 上午 09:11:10第 638 篇回應
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| 原始配方: SNP-830：SNP-810 + oxycodone(羥二氫可待因酮) SNP-840：SNP-810 + hydrocodone (氫可酮) 因為oxycodone與hydrocodone都是鴉片類鎮痛藥 改成新配方:SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑) |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/30 上午 09:03:34第 637 篇回應
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| SNP-830跟國際藥廠的簽署認可SNP-810這兩件事八竿子打不著! 新一代SNP-830=SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑)，不再是原始配方。 因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產，所以SNP-830/840含鴉片藥物暫停開發。 而順天納疼解取得台灣藥證的是[針劑]不是口服劑，針劑也還沒拿到FDA藥證，所以需要進行第一，二及三期臨床測驗。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/14 上午 09:49:34第 132 篇回應 2. Acetaminophen / oxycodone是具肝毒性之 處方藥，2016 年在美國止 痛複方之市佔率為第二名。 SNP-830： 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + oxycodone(羥二氫可待因酮) 3. Acetaminophen / hydrocodone 是具肝毒性之 處方藥，2016 年在美國之市佔率為複方止痛劑之第一名。 SNP-840： 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + hydrocodone (氫可酮) ----------------------------------------------------------------------------------------------- |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/30 上午 08:11:47第 636 篇回應
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| 研發階段: 1.SNP-810取得藥證後，進行臨床試驗含相等性試驗 SNP-830 不是 新成分 的新藥，所以不需要進行第一，二及三期臨床測驗 等 SNP-810 拿到藥證後，以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證 看來目前需要進行的是這項才能更篤定國際藥廠的簽署認可了！ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/30 上午 06:10:35第 635 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21第 622 篇回應 2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單 ..... ..... ----------------------------------------------------------------------------------------------- 既然之前曾經動過腦筋，那麼出現更安全無肝毒SNP-810，沒道理不再動腦筋解決吧!? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/30 上午 05:52:21第 634 篇回應
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| 從[糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市]的案例判斷，在更安全沒有肝毒性的SNP-810上市後， FDA會怎麼解決[Why So Much Trouble with Acetaminophen?]?????????????????????????? ---------------------------------------------------------------------------------------------- FDA資料第7頁 www.fda.gov/media/87626/download ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS 上市藥物比例11% Why So Much Trouble with Acetaminophen? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/30 上午 05:45:29第 633 篇回應
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| 21億美元的糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市 www.hantang.com/chinese/ch_Articles/rezulin.htm www.washingtonpost.com/archive/politics/2000/03/22/controversial-diabetes-drug-is-withdrawn/e4c8103f-b62d-4787-ace9-efa7cb79eb2f / ..FDA的要求是在確定更新的藥物提供了更安全的替代方法之後提出的。....Woodcock說，[在此之前]，Rezulin的好處勝於其風險。 -------------------------------------------------- -------------------------------------------- [在此之前]，Rezulin的好處勝於其風險是什麼意思? 1997年Rezulin獲批上市，1999年與Rezulin類似的藥物Avandia和Actos獲批上市，這2支藥物更安全未顯示出與Rezulin同樣的肝毒性。所以在2000年Rezulin被撤架下市。 |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/29 下午 08:55:07第 632 篇回應
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| 樞紐臨床實驗時間會很短很短! 因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題! 所以意思是還要等這60位實驗完成是嗎？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/29 下午 08:39:47第 631 篇回應
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| 學名藥藥證:檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請 505b2新劑型新藥[無肝毒]藥證:等樞紐臨床實驗完成申請 (這張藥證才有巨大價值) ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/10 下午 01:20:11第 102 篇回應 ..所以SNP-810檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請學名藥藥證，不用作P3。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 上午 06:38:51第 598 篇回應 樞紐臨床實驗時間會很短很短! 因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題! |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/29 下午 08:01:31第 630 篇回應
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其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品? 且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021 對於這部份是真的 但換個角度想公司派也沒因為提早公佈然後瞬間拉抬股價算是滿正派的作風 要不早在1/22那兩天開始拉高價位 現在一切都是等待 想了解的是必須先透過授權藥廠才能販賣還是目前藥證已經下來已經隨時可以銷售這部份就待時間發酵了 比較擔心如ROGER588910148151大說的假如真的要撤架勢必成為一場風波 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/29 下午 07:58:29第 629 篇回應
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| 台灣招募60人是已核准的[台灣]樞紐臨床，推測在等FDA核准樞紐臨床後一併執行，與申請學名藥證完全沒關聯性。 先申請美國及台灣學名藥證上市，是要增加對世界大藥廠授權談判籌碼(國際藥廠是吞藥長大絕對不吃素ㄉ)，並有助於複方止痛藥(SNP-830/840)的研發，是銷售策略之一！ (SNP-830/840) 計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙 側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療 SNP-810的[最大價值]在樞紐臨床完成後申請美國505b2新劑型[新藥]，有3~5年市場獨賣期!(大藥廠是爭這個) 新藍海策略什麼是505(b)2新藥？www.genetinfo.com/investment/featured/item/19895.html?start=1 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/29 下午 04:45:06第 628 篇回應
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| 公司Q&A:SNP-810產品研發策略為何? 現在的藥證申請是多方並進 (一)申請美國 monograph的OTC藥品 (二)申請台灣學名藥(用新專利配方但暫不修改仿單警語) (三)樞紐臨床試驗完成後再申請台灣降低副作用之新藥及申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥) 其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品? 且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021 所以是否FDA會先公布網站才通知欣耀公司,有人沒事天天進入該系統查詢 才能搶得先機?但也很想知道為何可以不用發布重訊? PS:FDA 510K的查詢系統是每週公布一次,且更新的資料是上周的!! 第二項似乎重訊也沒提到申請台灣學名藥,真不知道是否已經申請? 改天又突來一重訊,雖然台灣如果通過沒有美國通過威力大! 至www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php 查到公司相關臨床資訊台灣招募60人,預計執行到今年底,表示學名藥應該還沒申請? 唉有點神祕的公司!! 只能期待授權好消息快點出來和產品順利開賣貢獻營收 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/29 上午 06:22:08第 627 篇回應
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| 談不攏? 2018年不是幸運，是[仙拚仙]閃過。 SNP-810在樞紐臨床完成後是申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥)，將來沒救生圈地要擔心有救生圈地，倒向FDA藉勢使力壓人下水，好一人獨樂樂! ---------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/22 下午 07:53:02第 406 篇回應 如果沒有解毒劑，對乙酰氨基酚(APAP)可能早就被完全禁止了!---這是醫學專家William M. Lee, M.D說的! 一旦無肝毒性的SNP-810核准上市，FDA將有很大的可能性完全禁止有肝毒性的APAP(再不然SNP-810授權藥廠也會想方設法運作，促使有肝毒性的APAP下架，獨吞市場)，所以別把SNP-810的市場看扁看小了! ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 下午 08:38:23第 512 篇回應 危急存亡之秋，兩家要搶一個救生圈。 2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈， 萬一FDA終於使出大絕招[withdrawal of all complex drugs]??? --------------------------------------------------------------------------------------------- 2017 歐洲醫學和藥理學評論--普拿疼的肝毒性及相關死亡 ...The most drastic proposal suggested by FDA is the [withdrawal of all complex drugs], both available over the counter (OTC) and by prescription ... www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/95-101-Hepatotoxicity-of-paracetamol-and-related-fatalities.pdf |
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會員：Kinkon10151190 發表時間:2021/1/28 下午 11:44:08第 626 篇回應
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| 會不會因為如此導致原本大藥廠的藥物被取代下架導致一直談不攏過程 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 10:50:34第 625 篇回應
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| 2014年 FDA打算 [啟動程序]，以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。 FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方（OTC）止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒，鼻竇和咳嗽藥物。 2018年 幸運閃過[因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單]，但整體銷售量與金額已被FDA壓制下來! 時運不濟的事 2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全，創新和改革法案》打通FDA任督二脈! 接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回? --------------------------------------------------------------------------------------------- 2014年2月25日--FDA要求醫療保健專業人員限制對乙酰氨基酚處方 www.optometrytimes.com/view/fda-asks-healthcare-professionals-limit-acetaminophen-prescriptions 美國食品藥品監督管理局（FDA）已要求醫療保健專業人員停止處方復合處方止痛藥，因為每片片劑，膠囊或其他劑量單位中含有對乙酰氨基酚的含量超過325毫克，理由是存在肝損害的風險。 .... FDA打算啟動程序，以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。FDA建議醫療保健提供者考慮開處方含有325 mg或減少對乙酰氨基酚的聯合藥物產品。 ..FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方（OTC）止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒，鼻竇和咳嗽藥物。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 06:35:05第 624 篇回應
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| FDA沒管制前，APAP單美國市場是大於40億美元! 市場一旦出現安全無肝毒的SNP-810 ，有肝毒的APAP恐就出現在[FDA的安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單]， 那麼市場就是贏者全吃了! 加上提高SNP-810的APAP含量(更有效)可搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場， 所以SNP-810成為1顆超級重磅藥物是有機會! -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/27 下午 10:13:44第 607 篇回應 根據IMS Health 統計資料顯示全美Acetaminophen 藥品市場銷售額自 2015 的 35.6 億， 逐年下降至 2018 的 22.2 億 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 04:41:12第 623 篇回應
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| Rock00910149258 咱力有未逮，請把問題丟給欣耀朱董! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21第 622 篇回應
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| 2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單 www.federalregister.gov/documents/2018/12/11/2018-26712/list-of-drug-products-that-have-been-withdrawn-or-removed-from-the-market-for-reasons-of-safety-or ---------------------------------------------------------------------------------------- III. Proposed Rule and Final Rule A. Presentation to the Advisory Committee At a meeting held on June 17 and 18, 2015 (see the Federal Register of May 22, 2015 (80 FR 29717)), FDA presented to the Committee FDA’s proposal to add to the withdrawn or removed list all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit, all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride. The Committee voted in favor of including each drug product entry on the list as proposed by FDA.[1] B. The Proposed Rule In the Federal Register of October 18, 2016, FDA proposed to revise the withdrawn or removed list to add all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride (October 2016 proposed rule). The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency. ------------------------------------------------------------------------------------------ Bromocriptine mesylate與Ondansetron hydrochloride 這2支出於安全或有效性的考慮， 被FDA撤回或撤出市場。 至於APAP如下，看不懂沒關係，反正出現在榜上的就不是好事情!之後發展就看下去... The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency. |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/1/28 下午 04:03:42第 621 篇回應
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| Roger大 非處方的授權會與處方授權一起嗎??還是分開?? 再來有一個順序我不是很理解的是 非處方成藥的藥證都拿到了，授權部分為何遲遲不出來見光? 藥證下來不就是可以與授權公司商談如何行銷銷售嗎? 如果是GSK或JJ 通路不是大問題，這麼危險的傷肝止痛藥不是應該速速上市 以解決民眾之安全!! |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/28 下午 04:00:14第 620 篇回應
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| 市場這麼大股價是否超低估?? 首創就是一種革命,未來可能有數年十年或更久的獨大吧~ 大家還在追逐5G,電動車...資金要進來生技產業可能再等等!! 去年端午節前開始入手,晃啊晃上去下來,再上去又下來,大怒神?!? 今日尾盤續加碼,反正藥已經可賣,未來有業績挹注,買起來比較心安~ |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/1/28 下午 02:08:28第 619 篇回應
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| 剛看跌幅竟然排第一😳 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 01:22:15第 618 篇回應
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| 當市場出現安全無肝毒版本的APAP(SNP-810)，FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題??? FDA是否應該將APAP退出市場？ 看看醫生怎麼說! --------------------------------------------------------------------------------------- NEIL KAPLOWITZ, M.D. Keck School of Medicine University of Southern California Los Angeles, CA Should the FDA withdraw APAP from the market? Given what we know about the nonsuicidal chronic overdosing leading to acute liver failure, this is a valid question. Unfortunately the alternative, nonsteroidal antiinflammatory drugs, have their own inherent problems unrelated to liver failure, such as ulcers, gastrointestinal bleeding, and renal damage.So we’re left with a “pick your poison” dilemma until a safer analgesic/antipyretic is available. .....the next step, in my opinion, is to eliminate acetaminophen from all combinations, including over-the-counter preparations and opiates -------------------------------------------------------------------------------------------- 作者:凱克醫學院NEIL KAPLOWITZ醫生 ...FDA是否應該將APAP退出市場？ 鑑於我們對導致急性肝功能衰竭的非自殺性慢性用藥過量的了解，這是一個有效的問題。不幸的是，非甾體類抗炎藥(阿斯匹靈...)替代品有其自身固有的問題與肝衰竭無關，例如潰瘍，胃腸道出血和腎臟損害。 [[這就是大家都聽過的止痛藥廣告：「普拿疼不含阿斯匹靈、不傷胃」!-----可是傷肝啊 Orz. ]] 因此，我們面臨著“選擇毒藥”的困境，直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。 ....我認為下一步是從所有組合中消除對乙酰氨基酚，包括 [非處方藥 OTC]和鴉片製劑... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 10:56:48第 617 篇回應
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| 從(抗結核藥物+HUEXC030 )-解決抗結核藥物肝毒性 與 (APAP+SNP-820)=SNP-810-解決抗APAP肝毒性， 同理論當然能衍生解決其他藥物的肝毒性! ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)---最大隻的當然是優先解決，所謂「挽弓當挽強，用箭當用長。射人先射馬，擒賊先擒王。」 ------------------------------------------------------------------------------------------ 這是欣耀石東元經理的博士論文 (嘗試解決抗結核藥物的肝毒性) ndltd.ncl.edu.tw/cgi-bin/gs32/gsweb.cgi?o=dnclcdr&s=id=%22101NDMC0105024%22.&searchmode=basic ...利用人肝與鼠肝微粒體篩選CYP2E1抑制劑，挑選抑制率可達60-88%的HUEXC030 (mannitol甘露醇)進行小鼠藥效藥動試驗.... 抗結核藥物造成肝毒性之動物模式，並成功自111種常用中篩選了多種CYP2E1及amidase抑制劑，由細胞、動物和臨床- |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 10:38:43第 616 篇回應
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| SNP-610至少能肯定大陸市場是名花有主! 不確認這邊的[配合國際大藥廠]單指藥明康德還是包括歐美大藥廠? 2020.12月公告 SNP-610取得美國專利: [為配合國際大藥廠]之合作、技轉、授權之需要，已完成第二期臨床試驗....[現正積極]推動國際藥廠合作或授權等事宜。 ------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應 2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]??? www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ..欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉， ............................................................................................... doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf---無法連上打開@ 合全藥業香港有限公司(藥明康德新藥開發有限公司子公司) |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/1/28 上午 10:00:30第 615 篇回應
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| 再協商後擴大合作！ 是否一不做二不休除了技術平台外乾脆連SNP-6系列也吃下來？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 09:18:48第 614 篇回應
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| 日 期：2020年12月21日 公司名稱：欣耀 (6634) 主 旨：欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議 發言人：朱凱民 說 明： 1.事實發生日:109/12/21 5.發生緣由: ---俟合作完成，雙方基於合作協議，再協商後續擴大合作等相關事宜，屆時將另行公告。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 再協商後續擴大合作---擴大的範圍與程度??? 除了與會人員外，沒人(我)說的準。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 09:00:43第 613 篇回應
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| 2020-12-29網路講座更新「體外篩檢藥物性肝臟損傷的方法：減少藥物開發早期之損耗」 藥物引起的肝臟損傷(drug-induced Liver Injury, DILI)是臨床試驗中導致藥物失敗的原因之一，也是藥物退出市場的主要原因。 nehrc.nhri.org.tw/taat/news.php?cat=knowledge&id=112 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 08:26:34第 612 篇回應
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| 大藥廠手上一堆因藥物性肝損傷ＤＩＬＩ）而中斷或終止的藥物。 既然[欣耀的技術平台]能解決困惱60多年的難題，大藥廠可能不會想要[欣耀平台]解決其他藥物的肝毒性? 欣耀以[肝臟代謝酶]與[基因調控技術]開發藥物，此種技術可應用於可能導致肝毒性之藥物以及肝臟疾病(NASH)之治療。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 下午 11:28:50第 611 篇回應
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| 欣耀的技術平台不是侷限在解決乙醯胺酚（Acetaminophen）的肝毒性， 而是擴及其他藥物! ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因! 萬一國際大藥廠不只要授權SNP-810而是連技術平台一併授權，那麼授權金? -------------------------------------------------- -------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 11:03:07第 219 篇回應 已洽詢或洽商中之可能合作授權對象www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf .................................................. .............................. 未來展望 37/43 6. 探討、修飾因肝毒性而限制使用或停止開發的各類重要新藥題 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/28 上午 11:46:12第 224 篇回應 药物性肝损伤（ＤＩＬＩ）俯拾皆是! ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因 ２０１３年美国ＦＤＡ 药物性肝损伤指南介绍 一、前言 本指南代表美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）当 前 对 药 物性肝损伤（ＤＩＬＩ）问题的观点，旨在帮助医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤（致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭）的潜在风险。 二、背景：药物性肝损伤 ＤＩＬＩ已 成 为 过 去５０年药物因安全性问题撤市的最常见原因（如异丙肼、替尼酸、本 恶 洛 芬、溴 芬 酸、曲 格 列 酮、尼 法 唑酮等）。药物上市后发现的肝脏毒性也会限制很多药物的使用，如异烟肼、拉贝洛尔、曲伐沙星、托卡朋、非尔氨脂等。有些药物在欧洲上市后发现了其肝毒性（如异丁芬酸、哌克昔林、阿吡坦）而未获美国批准。一些药物在上市前研究中出现了可导致潜在严重 ＤＩＬＩ的证据（如地来洛尔，他索沙坦，希美加群）而未获各国批准上市。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 下午 11:15:36第 610 篇回應
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| 亞獅康的ASLAN003在同類DHODH抑製劑中表現最低的肝毒性，昨天漲20%+。 藥物誘發的肝損傷（DILI）是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力，通常會阻礙可治療化合物的開發。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 亞斯蘭製藥有限公司 2021年1月26日，星期二，晚上8:30 — 最新研究表明，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，但其肝毒性潛力最低。 — 數據使ASLAN003與第一代DHODH抑製劑和同類中的其他藥物區分開來，支持其成為治療自身免疫性疾病的同類最佳DHODH抑製劑的潛力 2021年1月26日，新加坡新加坡-全球領先的臨床階段免疫學生物製藥公司ASLAN Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：ASLN）今天宣布，由大學進行的一項研究的新數據英國利物浦的《體外毒理學雜誌》上發表的論文表明，在測試的六種二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑製劑中，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，卻具有最低的肝毒性潛力。 藥物誘發的肝損傷（DILI）是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力，通常會阻礙可治療化合物的開發。近年來，有關使用第一代DHODH抑製劑（來氟米特和特氟米特）的安全性問題已經引起關注，美國食品和藥物管理局已發布了針對肝毒性的黑盒警告。 世界領先的肝毒性研究中心利物浦大學的科學家進行了一項研究，以評估在兩種現成的肝體外模型中一組六種DHODH抑製劑的肝毒性潛力。在一種模型中，ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一，但被證明是毒性最低的化合物，而特立氟胺和來氟米特同樣是毒性最高的化合物。數據進一步表明，ASLAN003的活性在機理上不同於與來氟米特和特氟米特相關的肝毒性，並與迄今在臨床試驗中對ASLAN003的耐受性良好的觀察結果一致。這些數據加在一起表明，該研究中觀察到的毒性可能與該化合物對DHODH的效力無關，並證實ASLAN003有潛力成為治療自身免疫性疾病的同類最佳藥物。 在臨床前研究中，已證明ASLAN003在多種自身免疫性疾病動物模型中有效。ASLAN正在最終確定自身免疫性疾病ASLAN003的臨床開發計劃，該公司預計將在2021年初分享更多細節。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 下午 11:04:43第 609 篇回應
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| FDA的限制措施/媒體報導...，APAP市場被侵蝕銷售額一路減。 樞紐試驗目的: 1.實證SafeTynadol®(SNP-810)的安全性申請FDA突破性治療，申請修改仿單內容(無肝毒性，包裝無需加註警語，可 提高乙醯胺酚劑量，不受限325mg增進療效....全面取代具肝毒性的APAP市場 2.提高SNP-810的APAP劑量(500mg~1000mg更有效)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場 --------------------------------------------------------------------------------------------- ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%) 當市場出現安全無肝毒版本的APAP，FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 下午 10:42:02第 608 篇回應
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| 近年關事務多，昨日與今天，個人未發一兵一卒，! 隔日沖者消息從那來? |
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會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/27 下午 10:13:44第 607 篇回應
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| 元大新竹經國，昨天收盤前，買進68張，均價88.33，今天賣出66張，均價104.63。 根據IMS Health 統計資料顯示全美Acetaminophen 藥品市場銷售額自 2015 的 35.6 億， 逐年下降至 2018 的 22.2 億。其中，處方藥佔 14.8億 (藥品銷售量佔 67%)，非處方藥 OTC 佔 7.4億 (藥品銷售量佔 33%) 。 OTC 之中， McNeil 公司 最多，為 3.0 億， GSK 有 6700 萬。 McNeil 3.0 億 中， OTC 單方佔 2.2 億，其中以 Tylenol extrastrength 500 mg 最多，佔 1.1億。 |
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會員：meetav10144056 發表時間:2021/1/27 下午 08:17:28第 606 篇回應
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| 昨天手腳快的今天也很快，厲害喔！ |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/1/27 下午 05:54:39第 605 篇回應
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| 今天的表現虎頭蛇尾，套了一堆追價的，沒想到很多人做那麼短🤔，我也上看300以上的。😁 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/27 下午 03:35:19第 604 篇回應
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| 昨日重訊: 目前已通過美國FDA審查並取得美國市場 銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定 查了一下OTC 在美國市場2018年佔整體市場約7.4億美元 如果搶占一半市占率 取分潤10%,採欣耀股本5E,單OTC產品貢獻EPS20 未來新劑型通過認證,處方藥也搶佔一半市場貢獻EPS約40 如果分潤可以談到更高,且市佔率更高 有機會每年創造EPS 60起跳 且全世界首創 還有歐洲等地市場 就把他當成保健食品股吧(呵呵!!) 本益比 不只十倍吧~ 值得長期持有!!! |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/27 下午 02:33:35第 603 篇回應
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| dk大,今日走勢感覺上市的是新口味巧克力糖, 不是藥?!真的無法吸引投資人目光~??? 可能要開發長生不老藥,或是長智慧的藥才有人氣!! |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/27 下午 02:17:17第 602 篇回應
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| 昨天有人先買走，今天又死一堆在山頂， 看授權金吧，重磅就大噴 有夢最美，希望相隨。授權金咱心裡也沒底! ----------- 本人今天還追高....108樓 今日走勢感覺也不是很強,去年高檔套牢的冤魂太多了 生技股不是主流?!且快過年了!,沒看到真正的權利金數字 只好等下去囉~ ----------------------- |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/27 下午 01:32:16第 601 篇回應
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| 5顆大果還沒有吃到，只是手抓到一顆，喊一聲：﹝抓到一顆了！﹞就長到100元了；5顆全抓到•吃到，應該有300─1000元，大家加油！ |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/27 下午 01:09:31第 600 篇回應
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| 今日走勢感覺也不是很強,去年高檔套牢的冤魂太多了 生技股不是主流?!且快過年了!,沒看到真正的權利金數字 只好等下去囉~ |
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會員：op123410143906 發表時間:2021/1/27 上午 09:43:11第 599 篇回應
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| 恭喜投資欣耀，大家過好年，好過年。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 上午 06:38:51第 598 篇回應
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| 授權成功後，樞紐臨床實驗時間會很短很短! 因為是收案60位[健康]受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床，預期6個月~1年完成沒甚大問題! 也就是收了簽約金後，緊接著就可看到(樞紐臨床)里程金與銷售分潤..... ---------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/22 上午 09:36:33第 401 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/15 上午 08:43:49第 396 篇回應 SNP-810的樞紐試驗[視授權情形]??? 預計在台灣(或國際同時)收案60位健康受試者，完成48人。(以正常人進行無肝毒性試驗即可)，這是本藥開發成功的極大優點。 再來等FDA核准樞紐臨床試驗? 應該就是1個轉捩點。(純個人臆測!) ............................................................................................. 既已簽訂合作協議，應該台灣與國際同時收案機率很高，等FDA核准樞紐臨床，收案60位健康受試者，完成48人的臨床實驗時間會很短很短! |
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會員：小文子10144877 發表時間:2021/1/27 上午 03:14:33第 597 篇回應
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| 美國FDA非處方藥（OTC）批准的過程大綱 作者：David Hsu（徐孝陵） 11/13/2016 所有非處方藥產品的要求 兩個申請途徑 - OTC(非處方藥) 由NDC新藥申請（NDA 處方藥申請） - OTC藥物專論 (OTC Monograph) 所有非處方藥品有什麼要求? - 安全性和有效性標準 - 良好生產規範（檢驗） - 根據21 CFR 201.66標籤 安全性和有效性 OTC產品標準 - 與處方藥相同的標準 - 消費者必須能夠自我診斷 - 自助 - 自我管理 - 其中可以通過評估通過 OTC標籤 - “藥物事實” - 標準化標籤格式 - 如同“營養成分數據”和“補充事實數據” - 21 CFR 201.66 - 要求截至2005年5月 OTC標籤與廣告 - FDA管制OTC藥物標籤 - FD＆C法：“標籤標籤”是指所有標籤，和其他書面，印刷或圖形事項。 1.任何非處方藥品包裝上或任何其容器 2.附帶的說明書 - FTC調節非處方藥廣告 - 沒有公允平衡要求：益處與警告/禁忌 (FDA禁止传播风险和利益的欺骗性广告) 用NDA方法申請OTC - Rx到OTC轉移 - 全轉移（NDA补充） - 部分轉移（新NDA） - 直接到OTC - 与NDA有偏差（330.11） - 仿制藥（ANDA） 評論OTC NDAs為非處方藥 - MAPP 6020.5R“良好的評價實踐：OND - 審查IND和NDAs的管理非處方藥產品 - 具體主題審查司（SSMRD）可以審查臨床試驗 - 頌ODE-IV / Div。 非處方臨床評價綜述消費者行為研究和上市後安全數據 NDA與OTC專著流程比較 NDA過程 OTC專著流程 上市前審批 沒有上市前審批 保密文件 公共過程 藥品 特異性活性成分 產品 成分特異性OTC藥物類別 可能需要用戶費 無用戶費 營銷排他性的潛力 沒有營銷排他性 強制FDA審查時間表 沒有強制時間表 可能需要臨床研究 可能需要臨床研究 標籤理解 標籤理解和實際使用 不需要實際使用研究 什麼是OTC藥物專著？ - “食譜書”營銷非處方藥 - GRASE條件的列表和說明 - GRASE = 一般認為安全有效 - 最後的專著發表於 - 聯邦法規：21 CFR part 331, 331-358 OTC藥物專著是包括什麼？ - GRASE活性成分 - 劑量強度 - 劑型 - 標籤要求 - 適應症 - 警告和使用說明 - 最終配方測試 如何建立一個OTC專著？ - 設立了17個諮詢審查小組 - - 防酸審查小組，抗菌審查小組，止汗審查小組，牙科審查小組，咳嗽/感冒審查小組等 - 每審查小組有9個成員 - 醫生，藥劑師，毒理學家，行業代表，消費者代表 - 審查了工業，醫療保健專業人士和消費者提交的14,000卷數據 - 舉行公開會議 OTC藥物審核 - 類別I：GRASE - 類別II：不GRASE - 第三類：不能確定是否安全有效 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 08:13:26第 596 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/23 上午 09:09:55第 413 篇回應 授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底!授權金咱心裡也沒底! ------------------------------------------------------------------------------------------ 高不用謝我，低也別怨我。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 07:58:42第 595 篇回應
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| www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm 選:NDC code 輸入:81389-001-01 ---------------------------------------------------------------------------------- 公告中我在乎的是:..已與 [國際主要止痛藥大廠簽訂合約]，[除有簽約金]另有 [里程碑金]--最新進展，將 [隨時公告]。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 07:50:48第 594 篇回應
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| www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/dsp_searchresult.cfm Proprietary Name NDC Package Code Strength Dosage Form Route Appl. No. Labeler Name Product NDC Nonproprietary Name Substance Name Product Type Name Start Marketing Date End Marketing Date SafeTynadol 81389-001-01 500 mg/1 TABLET, COATED ORAL part343 Sinew Pharma Inc. 81389-001 ACETAMINOPHEN ACETAMINOPHEN HUMAN OTC DRUG 01/21/2021 N/A |
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會員：紙上富貴10134993 發表時間:2021/1/26 下午 07:12:52第 593 篇回應
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| 請問R大 諸如此類事件 Fda在通知公司前 會在網站公佈嗎？ 或是未來幾天可在那個網址聯結查到嗎？ 小弟英文極差無比 都不知該上何處搜尋 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/26 下午 05:00:10第 592 篇回應
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| 投資生技新藥股近十年終於有藥在美國上市 雖然是OTC monograph,但是也滿開心感動的 未來談判授權與新劑型新藥的申請應該更有利 衝吧,帶領一下台灣生技產業~ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 04:30:56第 591 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/10 下午 01:20:11第 102 篇回應 ..所以SNP-810檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請學名藥藥證，不用作P3。 ............................................................................................... 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 09:28:01第 45 篇回應 敢重壓欣耀，主要是公司還有SNP8系列，進可攻退可守! 咱是認為SNP8系列(乙醯胺酚再加上特定公認安全之成分)穩拿藥證的。 ------------------------------------------------------------------------------------------- 美國藥證只是片頭曲，大劇還沒開演。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 04:23:34第 590 篇回應
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| 目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中，有最新進展，將隨時公告。 ------------------------------------------------------------------------------------------- 這幾日刺激，二次有事外出辦事， 一回來不是大跌就大漲，也苦口婆心說興櫃不適用技術線型操作 。 [國際主要止痛藥大廠簽訂合約] [國際主要止痛藥大廠簽訂合約] [國際主要止痛藥大廠簽訂合約]--不是J&J就是GSK! 明天看著辦!!! |
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會員：漲門人10146623 發表時間:2021/1/26 下午 03:48:25第 589 篇回應
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| 果然有好消息，難怪尾盤… 本資料由 (興櫃公司) 6634 欣耀 公司提供 序號 1 發言日期 110/01/26 發言時間 15:26:34 發言人 朱凱民 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-27885365 主旨 公告本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 已獲美國FDA OTC monograph(非處方藥物專論)National Drug Code(國家藥品驗證號)，取得美國市場銷售權 符合條款 第 44 款 事實發生日 110/01/26 說明 1.事實發生日:110/01/26 2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司接獲美國FDA通知，本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 已完成FDA OTC monograph註冊及審查程序並取得國家藥品驗證號：81389-001-01 (National Drug Code: 81389-001-01)。 6.因應措施:不適用。 7.其他應敘明事項: 1.OTC Monograph為美國FDA所列舉之非處方藥物，凡列於OTC monograph之藥物 活性成份、劑型、使用劑量皆被認定安全有效。本公司SNP-810因策略考量， 先行申請美國OTC monograph許可，目前已通過美國FDA審查並取得美國市場 銷售資格。實際上市銷售時間視與銷售公司的協議而定。 2.根據IMS Health統計資料顯示，全美Acetaminophen(乙醯胺酚)藥品市場銷售額 在2018年達22億美元。除本公司SNP-810外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性 acetaminophen產品競爭。目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂 合約，除有簽約金另有里程碑金。現正積極進行確認試驗（confirmation study)中 ，有最新進展，將隨時公告。 3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。 |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/26 下午 03:11:34第 588 篇回應
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| 趁人不備竟然尾盤偷拉,原本這兩天跌破成本價,突然又大翻轉 好期待可以有好消息出來,帶領全體生技股衝吧~ |
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會員：阿宏10146981 發表時間:2021/1/26 下午 02:51:04第 587 篇回應
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| 有喜訊嗎？怎麼尾盤突然😂 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 01:41:11第 586 篇回應
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| 『研究團隊開發出無肝毒性之Acetaminophen』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之 Acetaminophen 完全相同，有無安全文獻。」回覆：此 [Acetaminophen 的主成分完全相同]，API 都是 500 mg/tablet，賦形劑略有不同，增加矯味劑如:Sucralose、Mannitol 並提供人體Bioequivalence 結果來證明此藥物安全無虞。 SNP-810=APAP+矯味劑如:Sucralose、Mannitol (專利也寫這2支組合效果最佳) .......................................................................................... 計畫主持人：陳正豐 計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙 側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療 本院 IRB 編號：2020-11-005A 討論事項： (1) 法規： 略。 18 (2) 倫理： 略。 (3) 科學： 這是廠商贊助的隨機、雙盲的第 I/II 期臨床試驗，單一中心，針對雙側膝關節重建術後病人，將於術後三天給予一種新的組合、試驗用藥（SDE 與 AAP），並評估其止痛效果及藥物動力學 ， 以 證 明 SDE 及 AAP 具 有 協 同 效 應 。 AAP 是acetaminophen （tylenol）。SDE（Sebacoyl Dinalbuphine Ester，Naldebain，納疼解）是非管制類的阿片類藥物且不會成癮，但SDE 在台灣上市的只有肌肉注射的針劑，本試驗的 SDE 為口服膠囊。預計招募 36 位 20 歲以上的受試者，依性別與年齡層分配，再隨機分配為 3 組，每組 12 人：第 1 組口服安慰劑 A+ 納疼解 20 mg 、第 2 組 AAP 1000 mg+安慰劑 B、第 3 組AAP 1000 mg+納疼解 20 mg，3 組都是兩顆膠囊和兩顆錠劑，一天兩次，共三天，且每幾小時以「視覺模擬量表」評估其疼痛程度，並抽血 3 次，每次約 60cc,以測生化、肝功能和藥物濃度。必要時，受試者可以接受疼痛救援藥物。 (4) 受試者保護： 本案無易受傷害族群。 已依委員初審意見：「請設立資料安全監測計畫(DSMP)」回覆 ：同意增設 DSMP，並附上 DSMP。（醫療委員、非醫療委員） 已依委員初審意見：「按藥事法第七條規定『口服型納疼解』與 『研究團隊開發出無肝毒性之 Acetaminophen』是新藥，不同意不設 DSMP；應設 DSMB。送衛福部審查通過後才能執行。」回覆：同意增設 DSMP，並附上 DSMP，必要時增設 DSMB，且會送衛福部審查。（醫療委員、非醫療委員） 已依委員初審意見：「『口服型納疼解』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之肌肉注射型納疼解完全相同，有無安全文獻。」回覆：口服劑型納疼解與上市藥品之主成分完全相同，賦形劑額外添加 Tween20 及 PEG400，此兩種賦形劑並無任何藥理作用，增加賦形劑是為了將來 SDE+AAP 產品製造需要，且使用劑量也在 WHO 核可範圍之內，Tween20 4.4 mg/kg 與PEG400 4.5 mg/kg，根據 World Health Organ Tech Rep Ser 指出每日可接受使用量 Tween20 25 mg/kg1 和 PEG400 10 mg/kg2.。（醫療委員、非醫療委員） 已依委員初審意見：「『研究團隊開發出無肝毒性之Acetaminophen』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之 Acetaminophen 完全相同，有無安全文獻。」回覆：此Acetaminophen 的主成分完全相同，API 都是 500 mg/tablet，賦形劑略有不同，增加矯味劑如:Sucralose、Mannitol 並提供人體Bioequivalence 結果來證明此藥物安全無虞。（醫療委員、非醫療委員） |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/26 下午 01:19:10第 585 篇回應
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| R大,去年底線上收聽中天生技法說,於回答投資人問題時似乎有提到欣耀是採用中天的腸生態酵素一起試驗的?! 可能不是單獨添加一些代糖能夠解決肝毒性? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 11:15:05第 584 篇回應
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| 能說的該說的已一字不留，這裡咱不再發言，隱隱約約覺得富邦元富作手有逛來這裡! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 11:02:09第 583 篇回應
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| 美國LNK International藥廠的兒童配方就是:APAP+甘露醇+三氯蔗糖+再加一堆東西 但添加目的不是解決肝毒性，而是要[掩飾苦味] [增加甜味]，讓兒童願意吃下去，既然SNP-810獲美國專利，則二者不牴觸! ACTIVE INGREDIENT/ACTIVE MOIETY ACETAMINOPHEN 160 mg INACTIVE INGREDIENTS CITRIC ACID MONOHYDRATE / CROSPOVIDONE / D&C RED NO. 27 ALUMINUM LAKE /D&C RED NO. 30/ ETHYLCELLULOSE / FD&C BLUE NO. 1--ALUMINUM LAKE / MAGNESIUM STEARATE / 甘露醇[MANNITOL] /STEARIC ACID /三氯蔗糖[SUCRALOSE] /DEXTROSE MONOHYDRATE /HIGH DENSITY POLYETHYLENE ------------------------------------------------------------------------------------------ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 06:40:37第 576 篇回應 遠在天邊近在眼前肯定讓J&J與GSK的藥物開發人員扼腕嘆息不已! 因為APAP有極苦味，因此給兒童服用的配方會添加甘露醇+三氯蔗糖(增加甜味掩飾苦味)+再加一堆有的沒的=兒童APAP配方，[原來]能解決困惱60多年的肝毒的 [有效成分]配方就隱藏在兒童配方裡面，無肝毒SNP-810要取代現有的廣大市場應無懸念。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 10:13:15第 582 篇回應
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| 甘露醇 /麥芽糖醇 /山梨糖醇 / 木醣醇這些都是糖醇。 甲醇/乙醇(酒精)同是醇類(甲醇喝了死翹翹，酒喝多先成了酒鬼才會變死鬼) 甲醇中毒的臨床症狀 每個人對甲醇的感受性差異很大，一般而言，100毫升血液內若含甲醇20毫克，則約喝了甲醇12毫升。若假酒內甲醇含量為百分之四，換算之，則喝假酒約300毫升就會產生中毒現象。甲醇的致死量約為中毒劑量的五倍（甲醇在血液濃度大於89毫克／100毫升），而甲醇的致死量約為乙醇致死量（500毫克／100毫升）的五分之一；但最大的差異是，五分之一的乙醇致死量只產生酒醉，很快就可恢復，而五分之一的甲醇致死量卻引起嚴重的中毒現象，導致50％的中毒者部分或完全失明。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 09:50:23第 581 篇回應
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| 富邦元富再用力踹一點 我等著你回來 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06第 580 篇回應
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| 唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙??? 109.11.2 wd.vghtpe.gov.tw/irb/files/IRB1-131%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84(%E5%85%AC%E5%91%8A%E7%89%88).pdf 建議事項/不通過原因： 建請說明「研究團隊開發出無肝毒性之 Acetaminophen」之「無肝毒性」何以成立。 ---------------------------------------------------------------------------------------- 109.12.7 新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療 [修正後通過 ]。 已發函 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:01:06第 579 篇回應
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| SNP-810無肝毒新專利配方 VS 大藥廠有肝毒性APAP配方 配方組成分幾乎沒變，關鍵大抵是混合比例調整(生產線不須調整變動，價格應該不會大幅度調漲)， SNP-810取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，將是易如反掌! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 07:24:17第 578 篇回應
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| 有戲了!!! 授權SNP-810只要稍微調整組成配方就是無肝毒APAP，簡直讓人無法相信這麼簡單，就解決了困惱大藥廠60多年的肝毒性問題!!! Tylenol成人版APAP (三氯蔗糖，木糖醇) ----------------------------------------------------------------------------------------- www.tylenol.com/products/tylenol-extra-strength-dissolve-packs#ingredients 活性成分 對乙酰氨基酚 500毫克 非活性成分 檸檬酸，乙基纖維素，香料，硬脂酸鎂，麥芽糊精，碳酸氫鈉，三氯蔗糖，木糖醇 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 07:06:34第 577 篇回應
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| 號外! 號外! 遠在天邊近在眼前，J&J/GSK壓根沒想到自家配方中用來解決苦味的糖醇，也能解決肝毒性!!!!! 糖醇:甘露醇 /麥芽糖醇 /山梨糖醇 / 木醣醇 (同類) 三氯蔗糖 ------------------------------------------------------------------------------------------- Tylenol兒童APAP(各式水果味APAP) www.tylenol.com/products/childrens-tylenol-oral-suspension 櫻桃 無水檸檬酸，FD＆C紅色編號。40，香料，甘油，高果糖玉米糖漿，微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉，純淨水，苯甲酸鈉，山梨糖醇溶液，三氯蔗糖，黃原膠 或 無水檸檬酸，對羥基苯甲酸丁酯，FD＆C紅色編號。40，調味料，甘油，高果糖玉米糖漿，微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉，丙二醇，純淨水，苯甲酸鈉，山梨糖醇溶液，三氯蔗糖，黃原膠 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 06:40:37第 576 篇回應
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| 遠在天邊近在眼前肯定讓J&J與GSK的藥物開發人員扼腕嘆息不已! 無肝毒SNP-810成分只是 [極巧妙]的使用[原來][有效成分]:APAP+甘露醇+三氯蔗糖。 甘露醇(甜度約是蔗糖的70%)+三氯蔗糖(甜度是蔗糖的600倍，沒有熱量)---應該擔憂小孩子當糖吃!? 因為APAP有極苦味，因此給兒童服用的配方會添加甘露醇+三氯蔗糖(增加甜味掩飾苦味)+再加一堆有的沒的=兒童APAP配方，[原來]能解決困惱60多年的肝毒的 [有效成分]配方就隱藏在兒童配方裡面，無肝毒SNP-810要取代現有的廣大市場應無懸念。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 請問SNP-810有何獨到之處？ 欣耀SNP-810的突破，是解決了60多年以來在全球市場上屹立不搖、最廣泛使用之止痛藥 造成服用者「嚴重肝損傷」，甚至致死的難題...而欣耀公司一舉突破，成功發明了SafeTynadol安泰拿疼無肝毒性止痛新藥，既使用 [原來] [有效成分]，又不再有任何肝毒性。 --------------------------------------------------------------------------------------------- SNP-810授權金可能規模? ---乙醯胺酚是世界上極重要的止痛藥之一，但是有肝毒性致死的缺點。我們是以 [極巧妙的方式] 來解決60年大藥廠一直無法解決的問題。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應
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| --[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol? 莫非去年公告簽合作協議的是J&J??? 另外，SNP-810歐洲專利什麼時候拿得到??? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應
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| 臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版 開會時間：109 年 11 月 2 日下午 2 時正 計畫主持人：陳正豐 計畫名稱：新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙 側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療 ------------------------------------------------------------------------------------ 順天長效納疼解+SNP-810=新款SNP-830(SNP-830/840含鴉片類藥物暫停開發-因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產) SNP-810=APAP(API /AAP) +甘露醇+三氯蔗糖(無誤) 這次改用J&J的Tylenol???? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 上午 08:48:35第 573 篇回應
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| 等不及分潤金/簽約金/哩程金公布，要不去電公司問問? 這2個超級大亮點，是不是一一亮燈，咱沒有肯定答案，只有一句拭目以待! 1.國際前10大藥廠? (對比台灣之前的那幾家授權藥物，還有人質疑銷售通路嗎?) 2.授權金額創新紀錄? |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/24 下午 03:57:41第 572 篇回應
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| 新藥除授權金龐大外，藥物上市後是否還有分潤金可以拿？請教瞭解的大大，謝謝。 |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/23 下午 12:09:09第 571 篇回應
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| 依r大資訊g可能得標，授權金越高越好；6係列好像比8系列更強！ |
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會員：Rock00910149258 發表時間:2021/1/23 上午 10:24:00第 570 篇回應
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| Roger大 這個簽約金與哩程金會不會是在12/25後才入帳列為一月帳 待二月份公佈一月營收就會見真章？ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 07:50:40第 569 篇回應
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| J&J也是同理，SNP-810得失之間,blockbusters (+2支) VS (-1支)，一來一往形同3支重磅藥物，怎能不積極搶SNP-810? [授權金...也得到國際大廠的認可。] +[國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金] 除了等還是等吧!!! --------------------------------------------------------------------------------------------- SNP-810授權金可能規模? 乙醯胺酚是世界上極重要的止痛藥之一，但是有肝毒性致死的缺點。我們是以極巧妙的方式來解決60年大藥廠一直無法解決的問題。以幫助病人提供更安全的藥品，授權金將是在反映此貢獻的價值，也得到國際大廠的認可。 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 109/12/21欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議109/12/21 ..國際藥廠依據本合作協議將支付本公司一定金額之簽約金及里程碑金.. |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 07:33:32第 568 篇回應
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| 2021.1.12 Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup. ----------------------------------------------------------------------------------------------- SNP-810得失之間,blockbusters (+2支) VS (-1支)，一來一往形同3支重磅藥物，GSK焉能不積極搶SNP-810? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 07:21:47第 567 篇回應
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| 根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。 根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2018年達22億美元。 -------------------------------------------------------------------------------------------- ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%) FDA要如何解決這種驚人的懸殊比例??? (少了2支重磅藥物) ---------------------------------------------------------------------------------------- 搶到無肝毒SNP-810，不只幫FDA解決困惱40多年的頭痛問題，還至少增加2支以上的重磅藥物銷售! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 06:40:39第 566 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/10 下午 08:52:14第 484 篇回應 ..一顆再普通不過的普拿疼止痛藥， 完全吸引不了投資人地眼球!!!在咱眼裡卻是重磅藥物>10億美元!!! ............................................................................................... 2021.1.12 Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup. ----------------------------------------------------------------------------------------- 說的總是比做的容易不是嗎？ SNP-810就是1支10億美元重磅藥物甚至是50億美元的超級重磅藥物， 最糟糕的事，一旦沒搶到SNP-810，更將嚴重衝擊自家旗下的止痛藥重磅藥物銷售量，是您會讓它溜過? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 06:21:43第 565 篇回應
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| 那一年GSK排名第8，前十名提4次，GSK最積極進取!? (J&J排名第4) -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：思考中10147262 發表時間:2020/7/23 下午 09:36:18第 195 篇回應 今天無聊去104看欣耀徵人 結果看到上面寫的公司大事記要 2019/02 與跨國前十名製藥公司簽署有競業禁止之保密協定，商討SNP-810合作事宜。 2019/04 與跨國前五名之製藥公司，研發團隊共九位不同單位副總裁及決策人士，在美國總部連續八小時，詳細討論確立無肝毒性止痛新藥SNP-810之科學意義、重要臨床應用、全球專利佈局及合作授權事宜。 2019/04 與跨國前十名製藥公司研發團隊，在美國總部，洽談長達四小時有關止痛藥SNP-810合作事宜。 2019/07 與跨國前十名製藥美國公司團隊舉行第二次電話會議，深入討論全球首例無肝毒止痛SNP-810之科技、研發進度及合作事宜。 2019/12 與跨國前十名製藥公司美國、歐洲、瑞士之商業發展、研發部及專利律師，繼前三次完成科技及研發進度後，第四次舉行次電話會議洽談SNP-810合作、授權、商業發展事宜。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 06:04:28第 564 篇回應
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| 2021.1.12 Glaxo Aims to Double Blockbusters in Bid to Revive Portfolio GlaxoSmithKline Plc set an ambitious goal of more than doubling the number of blockbusters in its portfolio by 2026 as the British pharma giant moves to revive its product lineup. ----------------------------------------------------------------------------------------- 說的總是比做的容易不是嗎？ 大於10億美元的blockbusters唾手可得? 所以要達目標GSK得怎麼做? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/23 上午 12:07:26第 563 篇回應
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| 會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33第 558 篇回應 我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。 ............................................................................................... 非也!非也! GSK有一個雄心萬丈野心勃勃的目標! 上週2021.01.12 JP Morgan Healthcare大會，說到2026年將旗下重磅藥物(>10億美元)的數量翻一倍! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 01:13:09第 562 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:22:16第 560 篇回應 SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱---表示上市後藥廠的包裝容量可以放大賣更多藥物! -------------------------------------------------------------------------------------- 英國把「藥丸重新包裝」自殺率大幅降低43%！台灣也應該跟進！ www.teepr.com/611925/angelpan/%E8%8B%B1%E5%9C%8B%E6%AD%A2%E7%97%9B%E8%97%A5%E5%8C%85%E8%A3%9D%E6%94%B9%E5%B0%8F%E8%87%AA%E6%AE%BA%E7%8E%87%E9%99%8D%E4%BD%8E43/ 把包裝量改小加限制購買數量----這對藥廠銷售無疑是很大衝擊 銷售額當然溜滑梯下來 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:53:52第 561 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:43:52第 534 篇回應 ... GSK有1支在NASH臨床失敗的DGAT1抑制劑，賣給其他藥廠治療[嚴重褥瘡]臨床實驗。 --------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33第 558 篇回應 我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 我認為茅斷盾破(平手)，小廠買來搭配其他藥物.... |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:22:16第 560 篇回應
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| SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱---表示上市後藥廠的包裝容量可以放大賣更多藥物! 安全配方:甘露醇(甜度約是蔗糖的70%)+三氯蔗糖(甜度是蔗糖的600倍，沒有熱量)---應該擔憂小孩子當糖吃!? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:13:53第 559 篇回應
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| 連在醫院由醫師施藥的狀況下，還會發生嚴重的致命性急性肝衰竭! 問題癥結就在APAP的治療劑量與安全劑量的劑量範圍太窄。 SNP-810把範圍擴大20倍解決醫師用藥困惱! -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 10:29:45第 551 篇回應 普拿疼的安全劑量真如藥廠說的1天4g??? 如果 [肝功能不好] [飲酒][每日服用] [特殊疾病] 者，最好把劑量再減低比較安全! onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bcpt.13389 這位30歲的男子在四天內總共給予了14.5 g撲熱息痛。結果因為嚴重的致命性急性肝衰竭，入院後11天死亡。 注意:是 [醫生施藥]，而且劑量14.5g/4天=3.625g/天 < [所謂的安全劑量4g/天] 。 -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 10:51:23第 217 篇回應 www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf SD大鼠中，給予對乙醯氨基酚相當於每天人類使用劑量為77g的SNP-810，給藥後，大鼠肝功能仍然保持正常。 77g VS 4g(500mg*8顆--乙醯氨基酚的安全劑量為4g/天) |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/22 下午 12:02:33第 558 篇回應
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| 我猜是jj得到，他廉售自己價值不高的藥，全力拼810，約8─12億美元。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 上午 11:14:08第 557 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 上午 09:01:39第 507 篇回應 1.2020年3月27日前---J&J與FDA[仙拚仙]的招式! 出手阻止FDA對Tylenol這棵搖錢樹(2014年銷售40億)制定更嚴格的 [安全]法規在這: ------------------------------------------------------------------------------------------ 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/28 下午 02:18:27第 431 篇回應 SNP-810(APAP 325mg+SNP-820)全面取代具肝毒性的APAP市場 SNP-810(APAP 500mg~1000mg或更高+SNP-820)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場 --------------------------------------------------------------------------------------------- 因為FDA的限制措施，銷售額一路從2014年的40億美元減少為20多億美元，SNP-810助攻搶回市場>50億美元不是天方夜譚。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 上午 10:53:38第 556 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/10 下午 08:52:14第 484 篇回應 ..一顆再普通不過的普拿疼止痛藥， 完全吸引不了投資人地眼球!!!在咱眼裡卻是重磅藥物>10億美元!!! ............................................................................................ 會員：多多10137435 發表時間:2021/1/22 上午 10:29:50第 554 篇回應 希望就是欣耀來帶領,直接來個十億美金授權,二E美金簽約金(想像一下才能激發持有的決心) .............................................................................................. 十億美金授權是多多大想像! 咱的重磅藥物是指銷售額 [10億~50億]美元的藥物 ，>50億美元稱為超級重磅藥物。 不過一旦FDA強制下架有肝毒性的APAP，SNP-810成為1顆超級重磅藥物是有機會。 |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/22 上午 10:48:54第 555 篇回應
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| 沒錯，少量低價作了一下(新藥不好作) 作長作短看自已，這麼大的人了，自已負責自已決定 一味看好一味看差 自行負責 個討論區多是作多的人 力金/泉剩/報了數年，從賺幾倍到回成本，又到上市 不是神看好就放 --------------------------------------------------- 別猶豫，趕緊跟著大戶腳步認賠殺出再低價買回賺價差! |
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會員：多多10137435 發表時間:2021/1/22 上午 10:29:50第 554 篇回應
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| 哈哈!! R大,生技股想要賺大的都必須忍受上上下下,確實等待是辛苦的,又回到小弟的成本區間 真的有夠XX,但是未來享受甜美成果,反正閒錢就等下去了 Q1可能的利多 也就是看看810是否能收案完成,和630開始送件FDA申請一期 至於12/21合作事項推估也要幾季吧,不太可能一兩個月看到結果 但是只要有合作表示希望非常大囉,感謝R大一直不斷的分享相關情資 生技股現在欠缺特大利多,希望就是欣耀來帶領,直接來個十億美金授權,二E美金簽約金(想像一下才能激發持有的決心) 股價奮勇向上,加油了~ |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 上午 10:15:15第 553 篇回應
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| 別猶豫，趕緊跟著大戶腳步認賠殺出再低價買回賺價差! |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/22 上午 09:49:58第 552 篇回應
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| 這幾天都是大戶在認賠剎出，如果沒有利好消息，不跌就偷笑了 唉，又要長期投資了 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 10:29:45第 551 篇回應
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| 會員：小文子10144877 發表時間:2021/1/16 上午 06:45:02第 516 篇回應 ..只盼能解病痛之苦。。。希望版上上船諸君能心想事成。。。 ............................................................................................ 普拿疼的安全劑量真如藥廠說的1天4g??? 如果 [肝功能不好] [飲酒][每日服用] [特殊疾病] 者，最好把劑量再減低比較安全! onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bcpt.13389 這位30歲的男子在四天內總共給予了14.5 g撲熱息痛。結果因為嚴重的致命性急性肝衰竭，入院後11天死亡。 注意:是 [醫生施藥]，而且劑量14.5g/4天=3.625g/天 < [所謂的安全劑量4g/天] 。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 09:11:11第 550 篇回應
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| 去年12/22那根長紅棒就是二家的傑作，佔當日成交張數50%。 ------------------------------------------------- 我等著你回來 我等著你回來 我想著你回來 我想著你回來 等你回來讓我開懷 等你回來讓我關懷 |
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會員：蔡維仁10143700 發表時間:2021/1/21 下午 07:03:31第 549 篇回應
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| 今昨的盤怪怪的，量大應價揚，好像自賣自買，壓低價錢，真正要出貨的只能賣低。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 04:40:49第 548 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 12:21:31第 546 篇回應 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 下午 06:13:06第 544 篇回應 今天354張， 960T富邦(造勢???) 買進114,043股 / 賣出108,790股 ---------------------------------------------------------------------------------------- 富邦今天大概又造山不成變挖山溝? ----------------------------------------------------------------------------------------- 今天477張(這2天賣壓來自凱基???) 富邦 買進140,700股 / 賣出134,440股 (+6張) 元富 買進91,890股 / 賣出87,700股 (+4張) |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/21 下午 01:21:04第 547 篇回應
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| 一將功成萬骨枯 ----------------------------- 兆豐??富邦?? 換錯股，出國頂變新藥 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/21 下午 12:21:31第 546 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 下午 06:13:06第 544 篇回應 今天354張， 960T富邦(造勢???) 買進114,043股 / 賣出108,790股 ---------------------------------------------------------------------------------------- 富邦今天大概又造山不成變挖山溝? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 下午 06:48:45第 545 篇回應
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| 咦??? APAP中毒會引起聽力損失。 2021.1.4 NATURE文章 www.nature.com/articles/s41419-020-03328-6 之前沒看過這類研究報告! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 下午 06:13:06第 544 篇回應
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| 今天354張， 960T富邦(造勢???) 買進114,043股 / 賣出108,790股 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 下午 02:57:57第 543 篇回應
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| 朋友來訪，去百貨公司吃午飯回來，1看果然1堆人看技術線作興櫃股票! |
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會員：op123410143906 發表時間:2021/1/20 上午 09:53:24第 542 篇回應
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| R大:希望公司能在農曆年前送大家一個大紅包。加油。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 09:34:16第 541 篇回應
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| 一旦公布正式授權簽約，包您買不回來! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 09:26:44第 540 篇回應
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| 興櫃股票看技術線型操作? 1根長紅扭轉全部均線! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 09:09:10第 539 篇回應
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| 1. 108.04 委託台耀化學(股)公司藥品合成出貨 委託藥品合成相關事宜----從時間上看好像是SNP-810??? 2019/02 與跨國前十名製藥公司簽署有競業禁止之保密協定，商討SNP-810合作事宜。 2019/04 與跨國前五名之製藥公司，研發團隊共九位不同單位副總裁及決策人士，在美國總部連續八小時，詳細討論確立無肝毒性止痛新藥SNP-810之科學意義、重要臨床應用、全球專利佈局及合作授權事宜。... --------------------------------------------------------------------------------------- 2. 109.12合全藥業香港有限公司 藥品合成出貨 委託藥品合成相關事宜---從時間上看好像是SNP-610??? 2020.12月公告 SNP-610取得美國專利: 為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要，已完成第二期臨床試驗之高 [現正積極 ]推動國際藥廠合作或授權等事宜。 .............................................................................................. 所以中化製藥被剃除了? |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 08:49:32第 538 篇回應
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| 年報:SNP-810也是委託 cGMP 中化製藥公司進行SafeTynadol®藥品試製 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 08:42:02第 537 篇回應
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| 年報: SNP-610 最佳處方，委託 cGMP 中化製藥公司進行藥品試製。 下面委託藥品合成藥品合成出貨???? ----------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/19 下午 10:44:38第 524 篇回應 年報有更新上個月收入是與 合全藥業香港有限公司 109/12~藥品合成出貨 委託藥品合成相關事宜 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 08:29:23第 536 篇回應
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| 109.12.30最新資料: SNP-6 系列產品均可達成此三項機轉之有效性(打2點就是略勝競爭者一籌)，以解決此重大而未解決的問題。 ............................................................................................ 整體而言，本公司研發新藥之策略為在達成臨床驗證有效或二期臨床試驗完成之後，將授權國際藥廠進行後續研發，洽談對象除歐美藥廠外，亦包含中國大陸及新興國家之領導藥廠。doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210120_065444.pdf 目前全球研發中脂肪肝新藥普遍共識為：成功脂肪肝炎藥必須 具 備 有多個機轉同時有效 ， 即 (1). 降 低 Triglyceride (2). 減 少 Inflammation (3).減少 Fibrosis 才能稱為脂肪肝之有效治療，而本公 司所研發出 SNP-6 系列產品均可達成此三項機轉之有效性，以解決 此重大而未解決的問題。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:55:31第 535 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2020/12/27 上午 10:16:06第 425 篇回應 ..如果真是這種保健食品配方? 服用過量副作用應該就是體重飆升! .............................................................................................. 更正: [CYP2E1 ]藥物機制，加上甘露醇(一公克產生二大卡熱量，甜度約是蔗糖的70%)與三氯蔗糖(甜度是蔗糖的600倍，沒有熱量)，所以反而能減重!!! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:43:52第 534 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 06:15:59第 530 篇回應 一旦SNP-810/SNP-610授權成功，那麼 SNP-630成功機率將上升到非常高!!! ---------------------------------------------------------------------------------------- SNP-610/SNP-630:[ CYP2E1 + DGAT1] 抑制劑，打2個點，治療NASH。 GSK有1支在NASH臨床失敗的DGAT1抑制劑，賣給其他藥廠治療[嚴重褥瘡]臨床實驗。 SNP-810:[CYP2E1]抑制劑，阻斷APAP毒性代謝物NAPQI生成。 ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT03451487 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:06:12第 533 篇回應
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| 會員：dk10140377 發表時間:2021/1/19 下午 03:25:56第 523 篇回應 ..國頂也是有針對脂肪肝這一部份。 -------------------------------------------------------------------------------------- 阿茲海默症創新藥物大獎好吸引人! 夠詭異的....3言2語說不清，咱早出清沒賺沒賠。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 06:24:50第 532 篇回應
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| 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/8 下午 02:53:10第 471 篇回應 1~11月營收0 12月營業收入46.2萬--係銷售食品中間體所致。 .......................................................................................... 會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/19 下午 10:44:38第 524 篇回應 doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf 年報有更新上個月收入是與 合全藥業香港有限公司 109/12~藥品合成出貨 委託藥品合成相關事宜 ------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應 2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]??? -------------------------------------------------------------------------------------------- 會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 06:15:59第 530 篇回應 ...所以:SNP-610 =甘露醇，三氯蔗糖，C6-甘露醇其中之一 ??? ---------------------------------------------------------------------------------------- 那麼銷售的食品中間體應該是C6-甘露醇(SNP-610)??? 給藥明康得??? 一口氣打完吃早餐喝卡飛去! |
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會員：小文子10144877 發表時間:2021/1/20 上午 06:20:53第 531 篇回應
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| 感謝噢嘛呢哞嘛哄大提供如此寶貴資料，原來上月營收是跟藥明康德子公司有關，那真的一語突破盲點了，今年真的是欣耀開花的元年，有機會6系列與8系列一舉獲得授權，我所殷盼的解藥也離我越來越近了，欣耀加油。。。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 06:15:59第 530 篇回應
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| 一旦SNP-810/SNP-610授權成功，那麼 SNP-630成功機率將上升到非常高!!! 1.公司網頁: 欣耀的主要技術平台是使用 [安全的複合物 ] 來調控肝臟酵素及基因，此種技術可應用於可能導致肝毒性(SNP-8) 之藥物以及肝臟疾病(如脂肪肝 SNP-6)之治療。 2. patents.google.com/patent/CN107614475A/zh 包括前藥（化合物F）及其代謝物，即甘露醇，三氯蔗糖與具有保護基的C6-甘露醇（式C）已經證實作為P450 2E1 抑製劑是有效的 [0385] 总之，试验化合物(包括甘露醇和三氯蔗糖等）可以减少肝脏中的脂肪含量、减少 肝脏损 伤和改善肝脏的抗氧化活性。这些化合物已经通过动物实验被证实是安全的，并且 发现有可能发展为保健食品或药 物，用以减少肝脏脂肪和改善相关疾病… 3. SNP-630 會分解為 3 個活性代謝物(SNP-610是其中之一)，其作用於 NASH 機轉與母藥相似，惟其(SNP-610)藥 理活性均低於 SNP-630。 4.SNP-610與SNP-630有何關係？ SNP-630為新成分新藥， SNP-610為其有效代謝物之一是新療效新藥。治療非酒精性脂肪肝炎，我們先發展快速以 SNP-630之代謝物SNP-610快速進入臨床一期、二期。其階段性目的及價值在於快速證實SNP-630及SNP-610之人體療 效(Proof of Concept)。 目前SNP-610開放式臨床二期研究也已獲得顯著人體療效證據，此結果也讓SNP-630的成功的機會得到保障。 ----------------------------------------------------------------------------------------------- 以上導出 因為: [安全的複合物 ]-SNP-6與SNP-8 從甘露醇和三氯蔗糖而來。 所以: SNP-610 =甘露醇，三氯蔗糖，C6-甘露醇其中之一 ??? SNP-630=前藥（化合物F）??? SNP-820=甘露醇+三氯蔗糖 SNP-810= APAP+SNP-820 = APAP+甘露醇+三氯蔗糖 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 06:02:53第 529 篇回應
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| 為什麼欣耀說SNP-610與SNP-630的產品優勢提到: 可同時用於[酒精性]脂肪肝炎ASH和 [非酒精性]脂肪肝炎NASH?(代表市場更大) 而其他競爭者開發的藥物只能用於[非酒精性]脂肪肝炎NASH? 1篇2017年文章這麼寫: aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep4.1115 本研究表明CYP2E1 在各種實驗性肝纖維化模型中發揮不同的作用，最明顯的是[酒精性] 肝病。 ......................................... [酒精性] 肝病---治療第1步就是患者戒酒!!! |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:52:07第 528 篇回應
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| SNP-610是CYP2E1 + DGAT1抑制劑，打2個點!!! CYP2E1(P450)與肝纖維化相關??? 1.2017年 www.oncotarget.com/article/22937/text/ ….這些數據表明CYP2E1活性可能是肝纖維化的有前途的生物標誌物，儘管在 [纖維化]中增加CYP2E1活性的潛在機制 待確定。 2. 2012年 ---Critical role of cytochrome P450 2E1 (CYP2E1) in the development of high fat- induced non-alcoholic steatohepatitis pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22668639/ 肝組織學表明，儘管在餵食HFD的 [WT ] 和 [Cyp2e1無效] 的小鼠中脂肪變性增加，但僅餵入HFD的WT小鼠會發展 出NASH。 同組人馬 :2017年發表在NATURE www.nature.com/articles/srep39764 Cytochrome P450-2E1 promotes fast food-mediated hepatic fibrosis 這些結果表明，CYP2E1在速食介導的肝纖維化中很重要，細胞色素P450-2E1促進快餐介導的肝 [纖維化] |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:45:33第 527 篇回應
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| DGAT1抑製劑AZD7687的機制證明：首次人類單劑量研究的結果(阿斯利康在一期臨床後終止) insights.ovid.com/diabetes-obesity-metabolism/domet/2013/02/000/proof-mechanism-dgat1-inhibitor-azd7687-results/5/00127973 p <0.0001 vs.安慰劑）。結論：AZD7687對餐後TAG偏移的衰減作用為腸道DGAT1抑制提供了機理證明。但是，劑量和飲食相關的 [胃腸道副作用] 可能會影響DGAT1抑製劑的進一步發展。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:37:39第 526 篇回應
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| SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)在一期與二期臨床實驗應該是跨過胃腸副作用門檻障礙，成功路上再邁近一步! (GSK / 諾華/阿斯利康/輝瑞的DGAT1藥物分別掛在P1與P2) -------------------------------------------------------------------------------------------- 1.2017.9月 file:///C:/Users/USER/Downloads/19787-Article%20Text-36724-1-10-20181214.pdf A Novel Acyl-CoA: Diacylglycerol Acyltransferase 1 (DGAT1) Inhibitor, GSK2973980A, Inhibits Postprandial Triglycerides and Reduces Body Weight in a Rodent Diet-induced Obesity Model DGAT1是關鍵酶 催化甘油三酸酯（TG）合成的最終步驟，並涉及脂肪吸收和 性格。但是，由於以下原因，阻礙了幾種DGAT1抑製劑的開發： 在臨床試驗中觀察到的胃腸道（GI）耐受性不可接受。 2.會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/1 上午 10:59:49第 450 篇回應 2020.12月最新最周全資料! static1.squarespace.com/static/5b5f666c9772ae3d286108fa/t/5fd8166c59305f0926a31c85/1607997042425/BB_WhitePaper+NASH_email+12_10B.pdf 第6張圖表: SNP-610機制:CYP2E1 inhibitor ; [DGAT1 ] inhibitor 3.2020年9月18日谢雨礼博士 | NASH新药研发年度综述——回顾挫折，分析难点和展望未来 www.drugtimes.cn/2020/09/18/d24daf450b/ ….DGAT是TG合成中的关键酶，DGAT抑制剂也曾是热门的降脂靶点。后来发现[DGAT1]抑制剂影响肠道的脂肪处理，带来严重的胃肠道副反应，许多公司放弃了这一靶点的开发。。考虑到DGAT2主要在肝脏中表达，肝靶向性的DGAT2抑制剂用于NASH仍在积极开发之中。 前面提到受挫的一些热门靶点，比如FXR、PPAR、ACC、ASK1等，有关公司仍在积极开发，策略主要是调整临床设计和药物联用等。对于NASH这样的复杂疾病， [[[联用也许是正确的选择，机制互补的组合尤其值得期待。]]] 4. www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352345X19300463 在人類受試者中使用DGAT1抑製劑觀察到60種明顯且劑量受限的GI副作用，導致化合物停用。(效果大但是副作用嚴 重) |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
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| 2018-09-21 [據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]??? www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ..欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉，不僅降低肝臟三酸甘油脂堆積，同時能抑制肝臟omega氧化相關酶降低發炎氧化物質，並降低肝發炎纖維化的趨化因子CCL2。這是最不同於目前國際間臨床進行中藥物，包括VK2809、Intercept等，這些藥物或能降低肝脂肪含量，但仍難解決發炎及纖維化問題。 ............................................................................................... doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf---無法連上打開@ 合全藥業香港有限公司(藥明康德新藥開發有限公司子公司) |
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會員：噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/19 下午 10:44:38第 524 篇回應
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| doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf 年報有更新 上個月收入是與 合全藥業香港有限公司 109/12~藥品合成出貨 委託藥品合成相關事宜 |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/19 下午 03:25:56第 523 篇回應
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| 藥證非萬靈丹，仿單是緊箍咒 Keryx之前的法說一直強調新藥Zerenex的市場訴求是醫生與洗腎中心將因成本因素而大量直接採用Zenenex。 Zenerex最大的賣點就是可以增加洗腎病患身上的血液鐵量以舒緩貧血，但是FDA規定的仿單上卻讓這個 [優點]成為[缺點] ------------------------------ R大專業 寶0日本市場不錯，現在剩下炒大陸這塊了，本身業積也因原本授權談不好而起不來。 希望新蘗不要被賤賣了，本人是看好這是重磅的藥。國頂也是有針對脂肪肝這一部份。 |
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會員：ROGER588910148151 發表時間:2021/1/18 下午 01:02:05第 522 篇回應
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| 休息時間打場寶齡球強身健骨!(問題不在球道，是球缺1角不圓) 藥證非萬靈丹，仿單是緊箍咒(全文網址在最下面) Keryx之前的法說一直強調新藥Zerenex的市場訴求是醫生與洗腎中心將因成本因素而大量直接採用Zenenex。 Zenerex最大的賣點就是可以增加洗腎病患身上的血液鐵量以舒緩貧血，但是FDA規定的仿單上卻讓這個 [優點]成為[缺點]..... ............................................................................................. 會員：ROGER588910144700 發表時間:2018/9/8 下午 09:28:39第 4972 篇回應 藥證非萬靈丹，仿單是緊箍咒 owenlin.pixnet.net/blog/post/43938052-%E8%97%A5%E8%AD%89%E9%9D%9E%E8%90%AC%E9%9D%88%E4%B8%B9%EF%BC%8C%E4%BB%BF%E5%96%AE%E6%98%AF%E7%B7%8A%E7%AE%8D%E5%92%92--%E5%AF%B6%E9%BD%A1%E5%AF%8C%E9%8C%A6%E5%8F%96%E5%BE%97 但是FDA規定的仿單上卻讓這個優點成為缺點..... |
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會員：dk10140377 發表時間:2021/1/18 上午 11:12:41第 521 篇回應
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| 各位大大 說明合一及中天，主要是回應之前大大有提到的狀況，並不是中天集團就一定好或壞，投資有風險，多方參考。 投資時間長短也是考量，希望大家賺錢 很多生技都是膨風，最早投資的寶0就是代表作(至少到現在沒看到之前的預估)，找到大藥廠授權合作對未來的通路也很重要 |
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