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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!

=============================================================================
產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:
1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

=============================================================================
產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題

研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

=============================================================================
產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)
3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

=============================================================================
產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效
3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率

研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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*****************************************************************************
SNP-8 系列 療效分析:
1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005


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*****************************************************************************
未來目標授權主力產品:
1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

=============================================================================
*****************************************************************************
目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細
對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/20 下午 09:15:05第 2008 篇回應
以後服用APAP自殺難了! (SNP-810吃1瓶200顆還不會中毒)
我看過一篇服用普拿疼自殺的資料,自殺者故意過量服用的中位數劑量好像在25g(50顆)。

成人單次攝入對乙酰氨基酚的最小毒性劑量為 7.5 至 10 g;成人急性攝入 >150 mg/kg 或 12 g 對乙酰氨基酚被認為是有毒劑量,並具有很高的肝損傷風險。
1 至 6 歲的健康兒童中,單次攝入對乙酰氨基酚的最小毒性劑量為 150 mg/kg,急性攝入≥250 mg/kg 對乙酰氨基酚引起的肝毒性具有顯著風險。
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2019.6.12 health.ettoday.net/news/1465329
17歲女猛吞「110顆普拿疼」腹痛掛急診 醫驚:14顆就中毒了 (14顆*500mg=7g)
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/20 下午 08:51:40第 2007 篇回應
年報股東持股
千張有15人,共40052張,佔58%。
10大股東,共33430張。
千張這2個月共減碼1%,把股價往下打。
集保公司持股
千張還是12人,持股4萬1千多張。
到底是誰錯?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/20 下午 08:44:53第 2006 篇回應
看來[吃一瓶=100g]也不會中毒是真地!
依每日建議量4g*20倍=80g

年報74頁:本公司所開發之無肝毒止痛新藥,服用可達安全劑量的 [20倍] 仍不會中毒,未來甚至有可能可以完全取代現有的乙醯胺酚止痛藥,故目前市場上的各大藥廠可能是本公司潛在合作夥伴抑或是競爭者。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/9 下午 10:28:55第 1958 篇回應
08_新藥研發成功案例_新成分(長效止劇痛不成癮)
胡大神在19:00秒起說:..現在我們可以[吃一瓶]哦 都不會有肝毒性喔 到這種地步了 當然 這還需要一段時間才會上市
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/5/20 下午 06:22:14第 2005 篇回應
汪弘鈞是富邦掌櫃,增資認股多繳四億,沒意外應該也是富邦集團
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/20 下午 06:18:17第 2004 篇回應
熱騰騰的股東會年報出來了,新大股東出現
以馬內利投資有限公司,代表人:蔡承儒
哥羅西實業股份有限公司代表人:汪弘鈞
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/5/20 上午 11:29:09第 2003 篇回應
散戶表達憧憬樂觀未來罷了;一切大人說了算,前景雖美好也不容易實估價位;若是外國併購美元計算也一定會讓大家笑嘻嘻!併購想法是站在外國大藥廠角度有利看;公司大股東董事一點也看不出想被併購的想法。總說一句話,長期持有股票,會賺錢的。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/20 上午 10:47:06第 2002 篇回應
被中天錶了 低估 心中的痛又被提起 少了至少千w
沒信用的路xx(就是垃圾),重點不是溢價 是先併了 再換合一
明明就在談授權/這不是內線 什麼是內線 就會去找浩鼎的麻煩

沒錢的小股東 還要被催稅

沒什麼不同意合併,就是外國出的夠不夠 說個之前經驗 美方出20美收 台幣600 你賣不賣 笑了 我當下算到手酸 還等個3`5年 也輪不到你同不同意 大股東要強姦你 遇到孔明你只能哭哭 禺到20美 你就笑笑

+++++++++++++++++

被國外藥廠併購技轉ok,被國內藥企溢價個2-30%收購不行!!
莫忘泉盛!!
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/19 下午 02:06:51第 2001 篇回應
預計 2029 年全球非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 藥物市場規模將達到 843.4 億美元,在 2022-2031 年期間以 39.13% 的複合年增長率增長
www.marketwatch.com/press-release/non-alcoholic-steatohepatitis-nash-drugs-market-size-2022-2031-to-reach-at-cagr-of-3913-2022-05-17?mod=search_headline
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/5/19 下午 01:48:59第 2000 篇回應
我真的要醉了!以最令人夢想的降脂肪肝三百億美元,810一百億美元,計四百億美元,一成分潤金40億美元,1200億元台幣,每股賺1700元,本益比20就好,上看34000元。光試算就令人快樂!打一折3000元股價就是股王了。有錢程!
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/5/19 下午 01:23:40第 1999 篇回應
被國外藥廠併購技轉ok,被國內藥企溢價個2-30%收購不行!!
莫忘泉盛!!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/19 下午 01:04:27第 1998 篇回應
蔡大
酯肪肝的市場是教授估的
他有重複說金額
超過3百億美元
如果有大廠願意高價併購
何嚐不是美事!
如果都做到3期時,價碼會更高。
但是,相對時間成本會更高。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/5/19 下午 12:37:44第 1997 篇回應
老鼠實驗資訊對810更加推崇!向前大降脂肪肝藥二百億美元推估,更是驚豔連連!從各位大大近日提供資訊,感激!心中感覺咱欣耀將來會讓我們數錢數到酸!堅定反對被併購!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/19 上午 10:18:40第 1996 篇回應
含乙烯胺酚止痛藥目前市場規模就超過百億美元
加上酯肪肝藥的預估高達3百億美元
國際大藥廠拿幾十億美元併購欣耀
只能說是拿出零頭而已
以上是個人看法
僅供參考
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/19 上午 09:42:41第 1995 篇回應
個人覺得
對國際大藥廠來說
欣耀股本非常小
不傷肝及酯肪肝的藥物開發
已經有看到效果及成績
且此2種藥市場都非常大
目前也還沒有任何一種藥物上市
取得授權相對應利益反而不完整
直接併購最划算
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/19 上午 09:36:59第 1994 篇回應
Q:請問SNP-810現在研發的進度如何?
A:SNP-810為無肝毒性止痛「新療效新藥」....美國FDA認為,需要GLP實驗室來證明其動物療效(無肝毒性)...
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www.facebook.com/watch/?v=3194947797458964
這張大鼠致死劑量圖表應該就是由GLP實驗室完成的試驗?
P2000(mg/kg)普拿疼:6隻大鼠在1~6小時內死光 / (S2000(SNP-810)6隻大鼠至14天全活著.
...
P8000(mg/kg)普拿疼:6隻大鼠在1小時內全死 /(S8000(SNP-810)1隻大鼠在4小時死去,5隻大鼠到14天活著.
胡博說再做一次實驗(S8000(SNP-810)6隻到14天全活著.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/19 上午 08:34:05第 1993 篇回應
我說[國際大廠併購欣耀為上,讓小股東一次入袋。]
可是大牛胡博:您要就買compound 您想買[公司] 我們不賣您!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/13 下午 08:50:10第 1784 篇回應
---國際大廠併購欣耀為上,讓小股東一次入袋。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/10 下午 01:35:06第 1961 篇回應
從這2句關鍵字:[前10名國際大藥廠]與[我親自到了headquarter去],應該是指欣耀無誤!!!

05_新藥開發_選題
13.10~14:30秒:
.....這是事實哦 [前10名國際大藥廠] ........我借其中一家 [我親自到了headquarter去] 談到最後 他說您們能不能 這家.我就買您們的股票啊.投資您們的股票啊...我說 台灣的股票太便宜..對不起 不行 您要就買compound 您想買[公司] 我們不賣您....談到這樣ㄡ...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/19 上午 08:24:44第 1992 篇回應
SNP-610的2個二期臨床:
1.療效探索試驗(已完成)
SNP-610 [開放式]臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,35位 NASH病人,包含17位高劑量
組和18位中劑量組,經12週治療後,主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達
-29.5±33.0 U/L, p=0.002,中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。

2.查驗登記用臨床試驗
2022.3.9公司有更新FDA臨床進程:2022.12.1 ~2023.12.30:SNP-610治療非酒精性脂肪性肝炎患者療效和安全性的隨
機、[雙盲]、安慰劑對照研究(80人)
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03468556?term=SNP-610&draw=2&rank=1

主要結果測量:
丙氨酸氨基轉移酶 [時間框架:12 週]: 血清丙氨酸氨基轉移酶 (ALT/GPT) 相對於基線的絕對變化

次要結果測量:
MRI 肝臟 FF [時間範圍:12 週] 肝臟脂肪含量相對於基線的絕對變化
MRI 肝臟 FF [時間範圍:12 週]肝臟脂肪含量相對於基線的變化
...
...
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/18 下午 07:28:24第 1991 篇回應
無所謂,反正歪國人有錢,看出多少,12e鎂也好。北極都要上了。

莫非是不上櫃了,被阿兜啊整碗端走...? 小弟胡言亂語各位大大誤認真

1.2021.11.10 輝瑞砸 12.4億美元買偏頭痛藥物Rimegepant(唯一支口服CGRP药物)
www.taiwanlab.com.tw/news/show.asp?id=24440
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/5/18 下午 02:06:44第 1990 篇回應
不知道為何取得核准函後遲遲沒有進展,公司到底在等什麼...
莫非是不上櫃了,被阿兜啊整碗端走...? 小弟胡言亂語各位大大誤認真
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/17 下午 12:02:02第 1989 篇回應
準!!!!!!!!


欣耀就像「麻糬」ㄧ樣軟!
盤了半年,又快跌到去年9月的現增價75元。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/16 下午 02:05:08第 1988 篇回應
我連0.1億都沒有,不敢猜4e的想法
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/16 下午 12:22:31第 1987 篇回應
是要讓現增75元沒有買到所退回的4億元
都有機會上車嗎?
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/16 上午 11:59:28第 1986 篇回應
轉入大樹 叫好不叫座 會炒才是王道 不要和順要一樣的股價就gg
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/16 上午 11:51:54第 1985 篇回應
欣耀就像「麻糬」ㄧ樣軟!
盤了半年,又快跌到去年9月的現增價75元。
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/16 上午 06:40:15第 1984 篇回應
請問大家有注意到公司去年底有申請2個商標,分別是CEPLENITOL和CORDYCEPLEN
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/14 下午 01:38:49第 1983 篇回應
TGA將對神藥普拿疼出重手?!

2022.5.12 澳大利亞的藥品監管機構(TGA)正在考慮限制使用世界上最常用的止痛藥。
...報告將在 7 月前完成報告
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/27 下午 10:04:52第 1252 篇回應
將每日劑量由4g降成3克,對藥廠的銷售量影響就是打了75折! 另外,澳洲/紐西蘭的監管機構有意對包裝容量限制,對藥廠的銷售量影響也相當大。所以SNP-810的[可增加劑量],也表示藥廠的銷售量可以變大!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/19 下午 01:13:39第 1215 篇回應
...今年5月Tylenol在澳洲上架開賣,最很大因素就是GSK的普拿疼供應短缺
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/5/13 下午 01:19:41第 1982 篇回應
近期欣耀消息面更清楚也正向;有一位生技領域博士說欣耀有兩個平台,這平台是研究場域,價值很高!股票放個五年,兩大系統藥成果展現、授權,牌面掀完後,那時股價才是真正反應欣耀價值。短時間股價不如預期,大家不必氣餒,將來會階梯式一階比一階高。
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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/5/12 下午 05:58:06第 1981 篇回應
影片內容有提到 TB 的治療困難點及目前臨床上不傷肝的治療方式。這個案子台灣收案 556 人,因為收案速度不快,臨床時間才會這麼久,但照胡教授的說明,從目前的數據已能明顯看出落差,相信成功的機率極高。

整個演講的影片,雖然沒有提到公司名稱,但我個人覺得幾乎就是在幫欣耀行銷啊! 胡教授在國際上享有名聲,做新藥的邏輯清晰,又後面大力指導、幫忙欣耀,相信欣耀日後大有可為。

影片中提及,610/630 非酒精脂肪性肝炎及酒精脂肪性肝炎都是適用的,這是一大亮點且 GSP 若能跟 FDA 討論出在臨床應用的模式,收案的速度應該會快上甚多。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 下午 12:39:00第 1980 篇回應
辉瑞豪掷116亿美元,一定不是因为去年赚太多,而是因为Biohaven确有独到之处,除了产品管线外,相信其独特的偏头痛药物研发平台也是价值所在。
在目前资本市场热度下降的情G下,拥有差异化的公司才能更好的存活下来,平台技术型企业会在其中有茷雃h的优势。
从天演&赛诺菲,和铂&阿斯利康,百奥赛图&默克,到现在的Biohaven&辉瑞,可以看到,技术平台的价值正在慢慢凸显。
这对于一些致力于开发技术平台的企业,或许是更大的激励。
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欣耀的主要技術平台是使用安全的複合物來調控肝臟酵素及基因,此種技術可應用於可能導致肝毒性之藥物以及肝臟疾病(如脂肪肝)之治療。
無肝毒技術平台何時發光發熱啊?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 下午 12:34:05第 1979 篇回應
輝瑞從新冠藥物賺得盆滿缽滿,乾脆直接吃掉!
2022.5.11 輝瑞以116億美元現金收購偏頭痛藥商Biohaven(偏頭痛藥物 Rimegepant)
news.cnyes.com/news/id/4870079

治療急性偏頭痛一線藥物乙醯氨酚(acetaminophen).
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/28 下午 10:14:42第 1756 篇回應
SNP-810授權後再做幾個偏頭痛臨床實驗,除了輕症,或許中重症也能成為一線藥物!

1.2021.11.10 輝瑞砸 12.4億美元買偏頭痛藥物Rimegepant(唯一支口服CGRP药物)
www.taiwanlab.com.tw/news/show.asp?id=24440
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/12 上午 10:44:35第 1978 篇回應
教授所說的「傷肝」成份是什麼
並找到可以代謝成「不傷肝」的組合
經動物、人體試驗後,證明功效
如何取得美國OTC及台灣藥證
連貫下來,指的就是810。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 上午 10:13:54第 1977 篇回應
2022.5.11 FDA同意不需要額外的功效研究或安全數據來支持 EUA 的請求-Veru計劃在 2022 年第二季度提交 EUA 請求
finance.yahoo.com/news/fda-states-veru-submit-request-103000648.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/11 上午 06:25:36第 1967 篇回應
申請FDA pre-EUA meeting,FDA同意與否得花多久?
只要6個工作天!!!
Veru contacted on MAY 2 about FDA willing to meet on EUA and granted meeting MAY 10, TODAY, only 6 (SIX) BUSINESS DAYS AFTER!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/3 上午 11:55:26第 1929 篇回應
國鼎Pre-EUA會議遙遙無期! VERU不用1個月得到FDA同意在5/10開pre-EUA meeting.
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 上午 09:28:12第 1976 篇回應
奧伊斯特大是業內人士? 有空請上來多聊聊,我能輕鬆多了。
HUEXC030 = HUYPS-2(mannitol甘露醇)就SNP-810的賦形劑成分之一

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 10:56:48第 617 篇回應
從(抗結核藥物+HUEXC030 )-解決抗結核藥物肝毒性 與 (APAP+SNP-820)=SNP-810-解決抗APAP肝毒性,
同理論當然能衍生解決其他藥物的肝毒性!

ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)---最大隻的當然是優先解決,所謂「挽弓當挽強,用箭當用長。射人先射馬,擒賊先擒王。」

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這是欣耀石東元經理的博士論文 (嘗試解決抗結核藥物的肝毒性)
ndltd.ncl.edu.tw/cgi-bin/gs32/gsweb.cgi?o=dnclcdr&s=id=%22101NDMC0105024%22.&searchmode=basic
...利用人肝與鼠肝微粒體篩選CYP2E1抑制劑,挑選抑制率可達60-88%的HUEXC030 (mannitol甘露醇)進行小鼠藥效藥動試驗....
抗結核藥物造成肝毒性之動物模式,並成功自111種常用中篩選了多種CYP2E1及amidase抑制劑,由細胞、動物和臨床
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-會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/7/18 上午 09:59:28第 1331 篇回應
SNP-810要全面取代市場上很便宜但有肝毒性的APAP,上市後售價也是關鍵。
甘露醇和三氯蔗糖完全符合:[美國FDA核准]、[常用且安全]、[便宜負擔得起]、[人體可食用安全化合物]

台灣SafeTynadol 安泰拿疼的仿單中賦形劑成分
file:///C:/Users/USER/Downloads/1.6.1+%E4%BB%BF%E5%96%AE-110-07-16.pdf
...HUYPS-2(Mannitol)、HUYPS-4(Sucralose)...
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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/5/12 上午 09:04:29第 1975 篇回應
影片中胡教授提到的臨床三期近尾聲,是指肺結核 TB 用藥,這是友霖生技在做的臨床,不是欣耀。但其中的 HUEXC030 成份,可能跟 810 / 610 / 630 有一點關係。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 上午 09:03:09第 1974 篇回應
沒細究中國臨床試驗(注射長效納疼解),不好說。但從濟民可信將透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。
推斷是起始的臨床試驗設計不洽當,已種下重大問題,試驗注定無法有效。

我留意關心的是底下:SNP-810+ (口服長效納疼解)的複方止痛藥試驗。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/13 下午 09:35:49第 784 篇回應
第 3 組AAP 1000 mg+納疼解 20 mg???

[重新利用]SNP-810 1000mg+納疼解20mg的(複方)止痛藥,要打破2014年FDA公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的 [複方] 止痛藥禁令???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人:陳正豐
計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/12 上午 08:39:28第 1973 篇回應
R大
簡報的2小時26分-31分
都在談「傷肝」,並不是止痛。
這段時間的內容您可以再聽一次,我也不知道教授指那種藥?
如果是3期?是否是樞鈕?
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/12 上午 08:13:12第 1972 篇回應
台灣泰國新加玻都上市,就中國沒過,是評估指標設計不同嗎??
=====================
1.08 ==>20分 看看P值---這是順藥長效止痛針劑LT1001(納疼解)數據==>應該沒錯
=====================b.試驗計畫受試者人數:120人(實際收案人數: 124人)
c.主要評估指標:試驗結果顯示術後48小時內嗎啡當量在接受LT1001長效注射液組為21.76,在接受安慰劑的對照組為18.36,未達到統計上顯著差異(p=0.86)。
d.次要療效指標:
1.術後48小時內疼痛程度視覺模擬評分曲線下面積,在接受LT1001長效注射液組為1164.56,安慰劑對照組為1124.25,未達到統計上顯著差異(p=0.76)。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/12 上午 06:55:16第 1971 篇回應
1.08 ==>20分 看看P值---這是順藥長效止痛針劑LT1001(納疼解)數據
2.大家應該有看到胡教授提已快接近3期解盲(我沒聽到這段話!)--- 欣耀還沒進入三期臨床,如何接近3期解盲?
從時序上我猜胡提的是LT1001:
2022.2.25順藥LT1001長效止痛針劑於中國三期臨床解盲分析結果:主要評估指標未達統計上顯著差異
www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=5753e28c-53cf-4517-b95d-ca74d807e4dc
...LT1001於中國地區之開發及商業化權利授權予江西濟民可信,由其負責在中國上市前必要之臨床試驗..
濟民可信將分析未達標原因,目標透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。

[濟民可信將分析未達標原因,目標透過重新設計臨床試驗,繼續中國的臨床開發。]
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/11 下午 07:03:47第 1970 篇回應
個人以股東會議事錄等文件推估
修改很多規定,可能要符合「內控」的法令規定。

大家應該有看到胡教授提已快接近3期解盲?
時間已再過半年了,還是沒有消息?
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/5/11 下午 06:54:41第 1969 篇回應
To 小男人大
3/15公告本公司取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業且具市
場性」之意見書。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。

莫非又變更計畫,改為申請上市,所以還沒提出內控審查?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/11 下午 04:06:57第 1968 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/9 下午 10:41:53第 1959 篇回應
10_新藥研發成功案例_GSP肝功能定量法
1:18 avalon hepaPOC 干能糖---GSP合作廠???
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2018.6.29 ATHENEX THERAPEUTICS LIMITED與AVALON HEPAPOC LIMITED 簽授權約
預付費用。簽署本協議後,Athenex 應立即向 Avalon 支付 500,000 美元。

5.2里程碑付款。
(a) Athenex 將在發生以下事件時(如果有)向 Avalon 支付以下金額:
(i) 在 Avalon 收到在台灣銷售商品以供現場使用所需的所有監管批准後三十 (30) 天內支付 *** 美元;
(ii) 在 Avalon 收到在美國銷售貨物以供現場使用所需的所有監管批准後三十 (30) 天內支付 *** 美元;
(iii) 在 Avalon 收到在歐盟銷售貨物以供現場使用所需的所有監管批准後三十 (30) 天內美元***;
(iv) 在 Avalon 收到在中華人民共和國(為清楚起見不包括香港、台灣和澳門)用於在場地;
(v) 在 Athenex 在美國首次商業銷售許可服務後三十 (30) 天內支付 *** 美元;和
(vi) 在 Athenex 在歐盟首次商業銷售許可服務後三十 (30) 天內支付 *** 美元;和

所以是由ATHENEX THERAPEUTICS負責全球行銷!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/11 上午 06:25:36第 1967 篇回應
申請FDA pre-EUA meeting,FDA同意與否得花多久?

只要6個工作天!!!
Veru contacted on MAY 2 about FDA willing to meet on EUA and granted meeting MAY 10, TODAY, only 6 (SIX) BUSINESS DAYS AFTER!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/3 上午 11:55:26第 1929 篇回應
國鼎Pre-EUA會議遙遙無期! VERU不用1個月得到FDA同意在5/10開pre-EUA meeting.
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/12 上午 07:44:08第 1896 篇回應
..從解盲數據用藥組與對照組沒有差異,我推斷國鼎沒有Pre-eua meeting!
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/10 下午 08:55:13第 1966 篇回應
欣耀實收資本額是6e9,難道是後者?
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●應申報英文版
★「股東會議事手冊及會議補充
資料」
★「股東會年報」
★「年度財務報告」
●「110年底實收資本額達20億元以上」 或
「110年召開股東常會時股東名簿外(陸)資持股比率合計達
30%以上」
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/10 下午 08:45:11第 1965 篇回應
自明(108)年度起,符合一定條件之上市公司應申報英文版股東會議事手冊、年報及年度財務報告
發布時間:民國107年08月29日
(證交所新聞稿)

為配合主管機關新版公司治理藍圖政策,證交所已新增規定,自明(108)年度起符合一定條件之上市公司應申報英文版股東會議事手冊及會議補充資料、股東會年報及年度財務報告。
證交所表示,為提昇資訊揭露品質及創造國際化之投資環境,凡實收資本額達新台幣一百億元或外資持股比率達百分之三十以上之上市公司,均應於次一會計年度內申報英文版股東會議事手冊及會議補充資料、股東會年報及年度財務報告。以曆年制之上市公司為例,107年12月31日之實收資本額達新台幣一百億元或107年召開股東常會之股東名簿記載之外資持股比率達百分之三十以上者,應於108年召開股東常會前,申報前述資訊之英文版電子檔;若股東臨時會於108年度期間召開者,亦應比照辦理。
證交所另表示,經統計截至107年6月止,外資持有我國上市公司之股份市值已近四成,惟上市公司揭露英文財務業務資訊仍未普遍(106年度申報英文版議事手冊計有267家、英文版股東會年報計有193家),證交所業已修正「對有價證券上市公司及境外指數股票型基金上市之境外基金機構資訊申報作業辦法」相關規定,請符合條件之上市公司及早因應,以提昇資訊揭露品質及強化投資人關係。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/10 下午 08:28:05第 1964 篇回應
奇怪了 我都沒收到通知
英文是給要授權的老外看的嗎?明天來熔斷下
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/10 下午 04:45:28第 1963 篇回應
請教大家,我注意到一件事不知原因可能為何:
開始出現英文版的開會通知及議事手冊,是否為上櫃需要?
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/10 下午 02:54:15第 1962 篇回應
08 ==>20分 看看P值 哈哈 股價快超過沒P值的呀 變千金
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/10 下午 01:35:06第 1961 篇回應
從這2句關鍵字:[前10名國際大藥廠]與[我親自到了headquarter去],應該是指欣耀無誤!!!

05_新藥開發_選題
13.10~14:30秒:
.....這是事實哦 [前10名國際大藥廠] ........我借其中一家 [我親自到了headquarter去] 談到最後 他說您們能不能 這家.我就買您們的股票啊.投資您們的股票啊...我說 台灣的股票太便宜..對不起 不行 您要就買compound 您想買[公司] 我們不賣您....談到這樣ㄡ...


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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/9 下午 09:21:39第 1957 篇回應
胡大神是欣耀的SAB,按理會出席下列的合作洽談,所以您想買[公司],所謂的[公司]8成就是欣耀。

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會員:思考中10147262 發表時間:2020/7/23 下午 09:36:18第 195 篇回應
2019/04 與跨國前五名之製藥公司,研發團隊共九位不同單位副總裁及決策人士,在美國總部連續八小時,
2019/04 與跨國前十名製藥公司研發團隊,在美國總部,洽談長達四小時有關止痛藥SNP-810合作事宜。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/10 上午 11:49:25第 1960 篇回應
夢很美 可惜股價不買帳
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 10:41:53第 1959 篇回應
10_新藥研發成功案例_GSP肝功能定量法

1:18 avalon hepaPOC 干能糖---GSP合作廠???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 10:28:55第 1958 篇回應
08_新藥研發成功案例_新成分(長效止劇痛不成癮)
胡大神在19:00秒起說:..但是我自己都在吃啊 我不吃那個有肝毒性的panadol 就是普拿疼 我也不吃有肝毒性的tylenol
現在我們可以[吃一瓶]哦 都不會有肝毒性喔 到這種地步了 當然 這還需要一段時間才會上市 但是...
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胡大神現在只吃欣耀的SAFETYNADOL,[吃一瓶=100g]沒中毒這麼誇張???

dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d&type=display

500mg *200顆/瓶=100g
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 09:21:39第 1957 篇回應
胡大神是欣耀的SAB,按理會出席下列的合作洽談,所以您想買[公司],所謂的[公司]8成就是欣耀。

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會員:思考中10147262 發表時間:2020/7/23 下午 09:36:18第 195 篇回應
2019/02 與跨國前十名製藥公司簽署有競業禁止之保密協定,商討SNP-810合作事宜。
2019/04 與跨國前五名之製藥公司,研發團隊共九位不同單位副總裁及決策人士,在美國總部連續八小時,
2019/04 與跨國前十名製藥公司研發團隊,在美國總部,洽談長達四小時有關止痛藥SNP-810合作事宜。
2019/07 與跨國前十名製藥美國公司團隊舉行第二次電話會議,深入討論全球首例無肝毒止痛SNP-810之科技、研發進度及合作事宜。
2019/12 與跨國前十名製藥公司美國、歐洲、瑞士之商業發展、研發部及專利律師,繼前三次完成科技及研發進度後,第四次舉行次電話會議洽談SNP-810合作、授權、商業發展事宜。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 08:52:57第 1956 篇回應
05_新藥開發_選題
胡大神在14:15秒起:...談到最後 他說您們能不能 這家.我就買您們的股票啊.投資您們的股票啊...我說 台灣的股票太便宜..對不起 不行 您要就買compound 您想買[公司] 我們不賣您....談到這樣ㄡ...

您想買[公司]的[公司]不曉得是不是欣耀???
欣耀這種小公司,大藥廠是用收購擴大產品線讓自己變更大,而不是入股。

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會員:小男人10151116 發表時間:2022/5/9 下午 05:41:54第 1951 篇回應
找到一個LinkingPros訪談胡大神的公開影片與大家分享:
www.facebook.com/watch/108155710567674/1041370163073318
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/24 下午 11:37:52第 1835 篇回應
欣耀這種小公司,大藥廠是用收購擴大產品線讓自己變更大,而不是入股。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/9 下午 08:49:36第 1955 篇回應
馬上更新??


公司研發人員的研發經驗合計306/人年,欣耀核心技術來自包含科技部等研究機構專屬授權,公司研發團隊則由獲得「美國國家發明家學院」院士最高榮譽、現職臺北醫學大學講座、中研院客座講座教授的胡幼圃博士指導下,自行建置以「肝臟代謝酵素活性」及「基因調控」二技術平台,開發出六項核心產品。本公司專注以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/9 下午 08:36:42第 1954 篇回應
R大
已做200人?是真的嗎?
做出來的結果準確嗎?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 07:43:27第 1953 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/8 下午 09:28:41第 1948 篇回應
肝臟穿刺活組織檢對開發NASH藥物的藥廠來說是大魔王關卡!
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非侵入式的剩餘肝功能檢驗試劑及方法(GSP-)---目前已做完200個病人.....
讚啦!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 07:01:02第 1952 篇回應
小男人大給您按讚啦!!!
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/9 下午 05:41:54第 1951 篇回應
承R大所說的大神,找到一個LinkingPros訪談胡大神的公開影片與大家分享:
www.facebook.com/watch/108155710567674/1041370163073318
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/9 下午 12:56:37第 1950 篇回應
108年度「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」得獎名單 申請人:胡幼圃 獎項:銅質獎
產品名稱:快速精準測量(Point-of-Care, POC)肝功能之新半乳糖檢測系統
Point-of-Care Determination System for Quantitative Liver Function Test

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/8 下午 09:23:14第 1947 篇回應
(四) 非侵入式的剩餘肝功能檢驗試劑及方法(GSP-)這是大牛學者胡幼圃博士的發明
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/8 下午 09:48:18第 1949 篇回應
2019.4.12 《2019歐洲肝臟年會》NASH大廠Gilead發表非侵入性診斷取代傳統切片
www.genetinfo.com/investment/featured/item/25302.html
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我記得FDA尚未核准Gilead的非侵入性診斷法!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/8 下午 09:28:41第 1948 篇回應
肝臟穿刺活組織檢對開發NASH藥物的藥廠來說是大魔王關卡!

目前臨床診斷上,具[侵入性]且 [花費高]的肝臟穿刺活組織檢查為FDA唯一核准的檢驗方法,也是評價新藥試驗有效性的“金標準”。
有些患者不願意進行切片檢查,所以NASH藥物臨床不好招收患者。 因此藥廠競相投入開發[非侵入]性生物傳感器來監測和追蹤NASH,希望能獲得FDA核准為NASH療效檢驗標準!!!

2020.11.17(美國肝病研究協會年會) Glympse Bio開發NASH非侵入式診斷13種生物標記可望取代穿刺檢查news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=34577

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/8 下午 09:23:14第 1947 篇回應
(四) 非侵入式的剩餘肝功能檢驗試劑及方法(GSP-)這是大牛學者胡幼圃博士的發明

欣耀尚有收錄在USFDA指引中,以非侵襲性的定量測定剩餘肝功能的方法「半乳糖單點法GSP (galactose single point)」,正發展為診斷治療NASH的生物標記(biomarker),如此可望解決其他NASH藥要用肝穿刺才能使用NASH 藥來治療的困境。SNP-6系列產品因有良好的安全性及顯著療效,已獲國際大廠矚目,深度討論並密切聯繫評估討論中。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/11 上午 06:03:29第 112 篇回應
...欣耀SNP6/SNP8--胡幼圃博士(2016年獲選為美國藥學科學家學會院士及發明家最高榮譽之美國國家發明家學院雙院士)
www.microbio.com.tw/tw/news_detail.php?nwno=264
胡幼圃博士發明的半乳糖單點法已被收錄在USFDA指引中...正發展為診斷治療NASH的生物標記(biomarker),如此可望解決其他NASH藥要用肝穿刺才能使用NASH 藥來治療的困境。
1.www.sinewpharma.com/news_detail.php?nwno=35
2.www.cna.com.tw/news/ahel/201911130336.aspx
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/8 下午 06:19:08第 1946 篇回應
向大,另外發現
佳峻的林*瑜兼圓祥生技董事
圓祥好像又是浩鼎的子公司
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/8 下午 06:04:12第 1945 篇回應
Page19,這段也蠻有趣的:不曉得是不是跟110/12月簽約的有關
(四) 非侵入式的剩餘肝功能檢驗試劑及方法(GSP):
未來也規劃合作開發 GSP,以協助臨床診治脂肪肝炎。剩餘肝功
能檢驗試劑及方法(GSP)已於 2003 年納入美國 FDA 診斷指引及教科
書,現已有在採樣現場利用可攜式的分析儀器及套組快速得到檢測結
果(point-of-care),已通過上市,正與本公司規劃合作中。脂肪肝炎系
列新藥,未來將此產品擴展到「酒精性脂肪肝炎」及「脂肪肝」,如
此市場佔有時間可延長,拉長銷售戰線
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/5/8 下午 04:59:09第 1944 篇回應
111年度營運計劃
(三)與國際大型藥廠洽談技術授權之合作計畫

公司有明確寫上,希望能如願
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/8 下午 04:33:22第 1943 篇回應
小男人大
個人也覺得資料很奇怪?
聯鼎與佳浚都不是董事,卻列「董事排除競業」。
聯鼎的代表人:馬X琳是否為富邦的人馬?
惟一亮點,75元現增有超額想認5千多張,
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/8 下午 01:12:45第 1942 篇回應
20200415 撰稿╱翁孟慈(臺大醫學院醫學系助理教授)
...嚴重的酒精性肝炎甚至在診斷後90天內,有高達75%的死亡率。目前嚴重急性酒精性肝炎的治療只有皮質類固醇勉強被認為可能有效。肝臟移植是唯一可以治癒的療法,但等待換肝的人太多,只有少數醫學中心及有限的患者有機會接受肝臟移植。
www.liver.org.tw/journalView.php?cat=65&sid=878&page=1
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台大的75%死亡率與新加坡30%死亡率,2組數據差距好大。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/8 下午 01:03:58第 1941 篇回應
我之前輕視了SNP-630的[酒精性]肝炎市場!!!

新加坡SZN-043以嚴重酒精性肝炎為治療病症( 不做APAP中毒解藥) www.surrozen.com/programs/pipeline
美國每年約有 100,000 人因[嚴重酒精性] 肝炎住院,這些患者在 90 天內的死亡率約為 30%,治療選擇很少。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/7 下午 11:04:17第 1660 篇回應
欣耀網頁:
產品進度SNP-630:新治療適應症探討-除了對非酒精性脂肪肝炎(NASH)有效,也同時進行動物實驗,探討治療酒精性脂肪肝炎(ASH)之療效
................................................................................................

有趣了!
登錄在案的ASH臨床孤門獨市就1件 1件 1件(還撤消沒執行)---這表示ASH應該沒市場吧,不解欣耀幹嘛探討???
clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=ASH+alcoholic+Steatohepatitis&term=&cntry=&state=&city=&dist=

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/30 下午 03:40:36第 1257 篇回應
...2021.6.25 (2021年國際肝臟大會™ 2021 (ILC))
Surrozen 在 2021 年 Wnt 調節抗體 SZN-043 國際肝臟會議上公佈數據” “我們期待在 2022 年將其推向臨床研究時繼續評估 SZN-043。”在題為“SZN-043,一種靶向 R-spondin 的肝細胞模擬物,在急性對乙酰氨基酚誘導的肝損傷模型中誘導肝細胞增殖”的海報展示中,數據提供了支持證據,即 SZN-043 可以誘導肝細胞特異性再生。對乙酰氨基酚過量,可以改善肝功能,可以減少壞死面積。
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/5/7 下午 06:59:26第 1940 篇回應
請教大家,我看到的疑問如下
1.聯鼎資本投資有限合夥:是否為新董事
2.增資退了4e給認不到的無緣股東?
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/5/7 下午 06:19:32第 1939 篇回應
R大
欣耀自己根本無行銷能力
無論是「低肝毒」、「感冒藥」
沒試藥效過關,授權大藥廠行銷的話!
都是作夢階段!
藥效試那麽久了,雖還沒有完成目標,但大方向應該有譜了。
工業局為何准了同意函?公司應該有義務告訴股東們才對!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/7 下午 12:23:54第 1938 篇回應
如果我是Intercept公司CEO,在拿到第1張NASH藥證後資金水位滿溢,要著手Ocaliva的下一代新藥(更具安全性與療效),那麼直取SNP-630作聯藥開發就是最佳最快速選項之1 !

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 09:45:43第 1934 篇回應
終局之戰有人押了 4.05億美元!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/7 下午 12:13:53第 1937 篇回應
大夢想家大的夢想 起航!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/21 下午 06:24:47第 1230 篇回應
如果大費周章只拿學名藥證攻佔1成市佔率(學名藥證想10%市佔也不可能),則SNP-810大夢該醒!!!
還有台灣人命不很值錢...
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/5/7 上午 10:42:03第 1936 篇回應
....公司後續仍有規劃對於美國市售 600種含有乙醯胺酚之感冒藥等複方,若由 SNP-810 來替換
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/7 上午 10:42:03第 1936 篇回應
二) 無肝毒性止痛新藥(OTC):
SNP-810 策略運用...之籌碼。考量驗證 SNP-810 為無肝毒性時間較長,我們計畫分階段來完成,第一階段先以“低毒性乙醯胺酚”上市,第二階段再以 Phase IV試驗,推廣至“無肝毒性乙醯胺酚”。
(三) 無肝毒性止痛複方新藥(處方藥):
...公司後續仍有規劃對於美國市售 600種含有乙醯胺酚之感冒藥等複方,若由 SNP-810 來替換,亦可受託進行藥動及藥效試驗驗證療效。
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全面開戰很耗時,能收穫滿滿? 咱家「頭都洗落去矣,無剃袂使得。」,看下去...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/7 上午 10:02:17第 1935 篇回應
FDA對Ocaliva的疑慮在安全性(肝毒)!
Ocaliva +SNP-630聯藥有顯著的協同作用,Ocaliva 劑量降低,療效與安全性更高更佳!

SNP-610 / SNP-630 動物 PK/PD 試驗
在 SNP-630 併用其他三期藥物的測試中,我們發現 SNP-630 與三期藥物 Ocaliva 併用治療 NASH 小鼠,在血糖、血膽固醇、肝臟三酸甘油脂等項目的降低效果皆優於單獨使用 Ocaliva 或 SNP-630(p<0.05),有顯著的協同作用,顯示 SNP-630 發展複方藥物的潛力。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/11/20 上午 11:34:58第 1477 篇回應
終局之戰!
2021.8.2
Intercept 繪製Ocaliva獲得NASH 批准的新途徑:只要保持安全性
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/7 上午 09:45:43第 1934 篇回應
終局之戰有人押了 4.05億美元!!!

1/18 16.56元 ; 5/6 19.27元
2022.5.5 :Intercept Pharmaceuticals 將向總部位於英國的 Advanz Pharma 出售其在美國以外的肝病藥物 Ocaliva 的權利,後者同意在兩家公司週四宣布的交易中 [預付] Intercept 4.05 億美元
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/18 上午 07:49:34第 1600 篇回應
想[賭]一夜致富?這家Intercept pharmaceuticals的[終局之戰]有暴漲10~20倍的實力與機會?!
原因:
1.股價歷史高 2014.1.6 $497,歷史低:2021.8.16 $11.6

2.昨日收盤漲7.96% 收$17.76----美國投資者開始押注Ocaliva的[終局之戰]
2022.1.7---2022 年不可錯過的 3項....對於這些製藥商來說,這可能是非常激動人心的一年。

3.一戰決生死時間:2022年上半年
2021.12.20 Intercept 可能會在 2022 年上半年與 FDA 重新提交會議。
4.個人不會押注這場賭局,追蹤FDA批准的第1支NASH藥物用。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/11/20 上午 11:34:58第 1477 篇回應
終局之戰!
2021.8.2
Intercept 繪製Ocaliva獲得NASH 批准的新途徑:只要保持安全性
www.fiercepharma.com/pharma/intercept-still-sees-fda-approval-pathway-for-nash-hopeful-ocaliva-as-long-as-safety-holds
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/5/7 上午 06:55:37第 1933 篇回應
5/6已上傳議事手冊及會議補充資料,
應該就是年報內容。
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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/5/5 下午 03:19:41第 1932 篇回應
跟大廠簽的 810 confirmation study ,若數據符合大廠的預期,後續授權談判的攻防,其實滿耗時的。
個人是覺得,在 IPO 前應該不會有結果。

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會員:dk10140377  發表時間:2022/5/5 上午 10:01:10第 1931 篇回應
肝炎動起來了?!
放棄了止痛?!
還是止痛成功了,行有餘力來看肝炎

104新職缺
研究護理師(臨床試驗研發處)
1.協助臨床試驗收案與執行試驗相關事宜。
2.需有護士/護理師/醫檢師執照(能配合抽血)。
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/5/3 下午 09:44:32第 1930 篇回應
104新職缺
研究護理師(臨床試驗研發處)
1.協助臨床試驗收案與執行試驗相關事宜。
2.需有護士/護理師/醫檢師執照(能配合抽血)。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/5/3 上午 11:55:26第 1929 篇回應
國鼎Pre-EUA會議遙遙無期!
VERU不用1個月得到FDA同意在5/10開pre-EUA meeting.

2022.5.2
Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a biopharmaceutical company, today announced that the FDA has granted the Company a pre-Emergency Use Authorization (EUA) meeting on May 10, 2022,
finance.yahoo.com/news/fda-granted-veru-pre-emergency-123000144.html
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/12 下午 03:04:48第 1897 篇回應
昨日再增1家中度至重度住院患者口服藥申請EUA ,[唯獨國鼎劉董宣稱不用P值達標]!!!

2022.4.11 美國邁阿密Veru公司口服抗病毒藥物 sabizabulin, P3中期數據顯示,與安慰劑相比,在中度至重度住院患者中的死亡率降低了 55%。(p=0.0029)結果被認為具有統計學意義和統計學意義。
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Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/30 下午 09:09:24第 1928 篇回應
2022.4.19 加拿大的研究結果與美國相同,增幅較小而已。

更改標籤與加註肝毒警語並不能防止對乙酰氨基酚過量意外!(需要採取額外措施來減輕意外對乙酰氨基酚過量)

www.cmaj.ca/content/194/15/E542
加拿大於 2009 年 10 月對產品標籤進行了更改,以警告可能存在肝損傷的風險。2016 年,他們更新了安全劑量的附加標籤,並識別含有對乙酰氨基酚的產品。
然而,在這項針對 2004 年至 2020 年間加拿大 9 個省和 3 個地區的 12000 多例對乙酰氨基酚意外過量入院的研究中,研究人員發現更新的標籤對入院沒有影響....

鑑於對乙酰氨基酚意外過量對公共衛生和衛生系統的影響,以及全球政策制定者對促進安全使用對乙酰氨基酚的興趣,我們的研究結果表明,需要採取額外措施來預防這些事件。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/23 上午 10:18:43第 1916 篇回應
更新對乙酰氨基酚警告標籤無效...2022.4.21---FDA ...對乙酰氨基酚警告標籤無效
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/26 下午 10:55:44第 1927 篇回應
美股又崩了~`
明天走著瞧了
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/26 下午 12:01:34第 1926 篇回應
哈哈 漲沒份,跌有份

這波沒搭上,跌等到上市前
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/25 上午 10:54:17第 1925 篇回應
但是路董我不敢苟同人格(科學上可以認同),稀釋也犧牲了泉盛股東的權益!當然老闆佔大股,小股東也是說不出話,

A 2019年3月7日 — 為壯大新藥研發實力,提升國際市場競爭力,中天
B 2019年銷售額已達23.2億美金,所以全球都在看這個適應症。
「合一跟LEO Pharma是在摩根大通醫療產業大會上配對的。我們在赴美參加之前就有接口不少廠商。摩根大通非常友善,幫我們配對投資人與廠商。一月初跟LEO Pharma談完之後,他們回去研究我們提供的資料。那時候我們的一期臨床試驗和人體探索試驗結果的證據已經非常明確,同時賽
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/25 上午 10:28:39第 1924 篇回應
主要還是手上部位的問題,資金夠放長當然沒問題。資金不足就~
之前寶0/泉盛到合一/力積電,其實賺到大波的都是放久的。
看到股價來來回回,容易抓龜走鱉。
希望各位持有人(有眼光的人)大賺。這樣才有成就感。
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/25 上午 09:53:53第 1923 篇回應
dk大,克服心魔之後,未來投資會一帆風順的;
有一句話與你共勉,投資是以年為單位的;
這篇路董的專訪您也可以參考:www.qtumic.com/insights/1427825968822616064
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/25 上午 09:43:05第 1922 篇回應
R大 受教了
心魔難過
只能坐等題材發酵,三天股東可以增加1w以上。

從資本額/股東人數:欣耀(6.9億/ 2271人) :寶齡(8.5億/ 29736人):國鼎(14.2億/ 18372人):合一(38.8億/ 45737人)
目前明顯人氣不足,重利就在瘦田無人耕,耕開有人爭(人取我棄)!

人棄我取的冷門股投資哲學
如果投資都跟著大部分人做一樣的事情,那肯定只能得到平庸的表現,因為大部分人代表的就是平均績效。若希望能取得優於平均的報酬,自然必須敢於和眾人反向操作,這也就是巴菲特所說的,在別人貪婪時恐懼,在別人恐懼時貪婪。同時,人棄我取也是要表達一種獨立自主的研究精神,而不是特立獨行,為了反對而反對的屁孩精神。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/25 上午 09:32:32第 1921 篇回應
合一SNS812是治療與預防效果,輝瑞與鹽野義的口服藥是治療!
看看鹽野義是好藥(優於輝瑞),美國也買單。

MoneyDJ新聞 2022-04-22 11:17:58 記者 蔡承啟 報導
日本鹽野義製藥(Shionogi、4507.JP)研發中的口服式新冠肺炎(COVID-19)治療藥傳出美國政府想買、正和鹽野義進行協商。而鹽野義證實,「正和美國就生產體制、供應等事項進行協議」,激勵今日股價歡慶逆衝。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 11:39:56第 1882 篇回應
輕中症能大幅減少病毒量就是快速取證之道!
2022.4.6 》鹽野義製藥口服臨床療效更勝輝瑞與默克!
www.genetinfo.com/international-news/item/57850.html
...90%以上的受試者於第4天體內已檢測不出病毒量....
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 06:13:46第 1920 篇回應
我壓合一[鼻]霧噴劑的理論基礎 (Omicron嗜鼻性極少重症, Delta嗜肺性重症多)

2020.11.26 www.nature.com/articles/s41385-020-00359-2

針對上呼吸道感染,防感染最佳的疫苗是「鼻內疫苗」,而目前的「注射型疫苗」雖然可以預防重症,但仍難阻止上呼吸道傳播,不管幾劑加強,大約過了四個月後,就會失效,並可傳播他人。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應
我壓:
1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1
2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 05:38:46第 1919 篇回應
今天手上這家未上市公司在必富網買價128~129,賣價150。(預計250元以上人取我棄)
這家公司去年稅後賺6.8元,成長>100%,進入營收爆發期....
9年前很多人用虧損價賣出,很好議價在十塊初成交。
會投資這家公司是知道其產品門檻極高(台灣很難再有第2家出現)。
(錯誤)的決定---這是從今天的獲利與股價結果來看,但在當時是(對)的決定,因為沒多久傳出總經理等人離職...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/20 上午 10:58:06第 1226 篇回應
...現在手上這家未上市公司在必富網買價65~70(我接過2次電話出~70元買),賣價120~140。
如果不是5年前與一位研發經理聊天後處理1半持股(錯誤的決定),現在手上>300張。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/10 上午 06:53:42第 2536 篇回應
[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/11 下午 04:33:19第 1500 篇回應
失敗並不可怕,心態決定了我們會如何回應!投資焦點與投入價位不同,所能承受壓力就不一致。
....................................................................................
曾經手上持有3家未上市公司,一家湮滅(損失15萬)。2019年一家上興櫃(持有18年囉,投入成本早拿回,與湮滅那家公司同一產業)。現在手上還持有1支未上市公司(持有6年,投入成本也早拿回)。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/24 下午 05:12:20第 1918 篇回應
從資本額/股東人數:欣耀(6.9億/ 2271人) :寶齡(8.5億/ 29736人):國鼎(14.2億/ 18372人):合一(38.8億/ 45737人)
目前明顯人氣不足,重利就在瘦田無人耕,耕開有人爭(人取我棄)!

人棄我取的冷門股投資哲學
如果投資都跟著大部分人做一樣的事情,那肯定只能得到平庸的表現,因為大部分人代表的就是平均績效。若希望能取得優於平均的報酬,自然必須敢於和眾人反向操作,這也就是巴菲特所說的,在別人貪婪時恐懼,在別人恐懼時貪婪。同時,人棄我取也是要表達一種獨立自主的研究精神,而不是特立獨行,為了反對而反對的屁孩精神。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/24 下午 04:09:55第 1917 篇回應
人氣不足就是不足 題材都沒發揮到
接下來破萬很近了
現在不漲待何時
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/23 上午 10:18:43第 1916 篇回應
更新對乙酰氨基酚警告標籤無效!!!
2009年7月,美國FDA宣布對乙酰氨基酚加註警告標籤,以減少可能造成過量服藥的情形,結果不良事件從2009~2021仍猛增440%!!!

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2022.4.21---FDA 警告疼痛補充劑含有未申報的藥物
...對乙酰氨基酚警告標籤無效
...2009 年,FDA 就對乙酰氨基酚導致肝損傷的風險警告美國消費者...這些行動對預防對乙酰氨基酚的不良反應作用甚微。根據FDA 的不良事件報告系統,2009 年報告了近 2,800 起涉及對乙酰氨基酚的不良事件。到 2021 年,不良事件的數量已增長到 15,000 多起,增長了 440%。從 2009 年到 2021 年,報告了超過 27,000 例涉及對乙酰氨基酚的藥物死亡。
www.painnewsnetwork.org/stories/category/Pain+Medication
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會員:only10135877  發表時間:2022/4/21 上午 10:49:02第 1915 篇回應
止痛藥的故事
www.youtube.com/watch?v=obRnwe68VR4
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/4/21 上午 09:46:49第 1914 篇回應
欣耀尚需內部控制專案審查報告才能申請上櫃,內控聲明書是每個會計年度終了時都要申報的項目,若去查詢其他家公司也能發現大多數於4月前都會更新∼所以準確不能說是上櫃有新進展
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/20 下午 10:55:46第 1913 篇回應
看來沒人了解 沒人炒

欣耀也算防疫概念股啊.
無論打疫苖或染疫都會用到止痛藥
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/20 下午 04:02:40第 1912 篇回應
公司都有在一步一步為上櫃做準備,大家安心等待;
倒是我比較好奇630的二期臨床何時會開始?有人有資訊嗎?
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公司代號 公司簡稱 公告日期 內控聲明書之類型 主旨
6634 欣耀 111/03/30 聲明內部控制制度設計及執行均有效-遵循法令規章部分採全部法令規章均聲明 110年度內部控制制度聲明書公告
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會員:only10135877  發表時間:2022/4/20 下午 03:07:52第 1911 篇回應
欣耀也算防疫概念股啊.
無論打疫苖或染疫都會用到止痛藥
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/20 下午 02:00:54第 1910 篇回應
防疫概念都上天了,新藥還在地板沒愛
真煩呀~~~
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/19 下午 11:26:39第 1909 篇回應
基本上不用太擔心,相信好消息在近幾個月內會來到!欣耀光目前現有兩張藥證─台美,將來年獲利至少10─60元之間【指自己委代工自賣】,股價就有300─1200元實力,將來還有很多好消息。還是穩穩抱住放個10年,一定發大財!不要太急慢慢來。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/19 下午 06:05:34第 1908 篇回應
無消無息~~等待是漫長的
希望有好結果
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/16 下午 04:14:17第 1907 篇回應
還不衝一波
要找第四台還是line的主力來拉一下
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輕症在家試辦 柯文哲:普拿疼解決
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/4/15 下午 09:55:02第 1906 篇回應
奇怪!
怎麼到現在還沒有公告?
取得會計師的「內控報告」
這不是上櫃的必要程序嗎?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/15 下午 07:14:55第 1905 篇回應
法源依據:依職業安全衛生管理辦法第86條規定,勞工人數在三十人以上之事業單位,依第二條之一至第三條之一、第六條規定設管理單位或置管理人員時,應填具職業安全衛生管理單位(人員)設置(變更)報備書(如附表三),陳報勞動檢查機構備查。


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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/4/15 下午 06:19:20第 1904 篇回應
請問104徵才,乙級職業安全衛生管理人員
沒有工廠也需要工安?還是上櫃法規規定
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/14 上午 05:28:18第 1903 篇回應
1.如預期政治壓力大過一切下,public health emergency再延長90天到7/15
2022.4.13
www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-renews-covid-19-public-health-emergency-2022-04-13/
...This could be the last time HHS Secretary Xavier Becerra extends it, policy experts have said.


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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應
1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。
2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/13 下午 01:50:33第 1902 篇回應
我是蝦米1隻,不是喊水會結凍,喊米變肉粽的人,扳不動股價上下。
自己獨立判斷審慎投資,自負風險。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/13 下午 01:26:16第 1901 篇回應
浩鼎解盲爭議P值修正條款???
2016.2.22【本報台北訊】生技股股王浩鼎,昨天公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822臨床試驗解盲結果,「主要療效指標未呈現統計學上顯著意義」,但浩鼎強調,這是一次非常成功的解盲,比預期好,沒有所謂挫敗,證實「癌症免疫療法已經不是夢,是可以實現的新療法」。
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包括但不限於:所謂「包括但不限於」,實為含(包括)「列舉者」,但不以「列舉者」為限而言。

櫃買中心:上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」修正對照表
www.tpex.org.tw/storage/eb_data/10805/108005569311-1.pdf
...揭示主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著結果)。倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料,則應敘明理由說明之,惟因未充分揭露致損及股東權益或引發爭訟事件,公司應自負其責。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/13 上午 09:08:24第 1900 篇回應
最近盤勢又不好了,璞玉何時發光?
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會員:Sunny10149577  發表時間:2022/4/12 下午 11:05:13第 1899 篇回應
R大:好 ! 既是欣耀討論版 期待多解讀欣耀的試驗進度 至於其他公司的評論就點到為止
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 下午 03:10:34第 1898 篇回應
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應
1支藥物的臨床實驗怎麼解讀?
1.如果明顯優於(非常顯著)對照組---FDA會提前終止
2021.07.28北極星 - KY(6550-TE) 今 (28) 日表示,收到美國 FDA 來函通知,治療惡質肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三
期臨床試驗,可停止收取病患、提早結束試驗並進行解盲,待完成臨床解盲後,將申請藥證。

2.如果明顯差於(非常顯著)對照組---FDA也會提前終止
2017.7.6 試驗者死亡 FDA 命令默克停止三項 Keytruda 關鍵研究
read01.com/Q3Aogyk.html#.Ycvx0GhBzcs
FDA 建議受試者立刻放棄參與 Keytruda 的兩項 III 期研究,並命令默克立即停止 KEYNOTE-023 隊列 1 中的患者實
驗。

3.毋須修改繼續臨床是平穩
2021.8.31--生華科新藥Silmitasertib(CX-4945)用於新冠肺炎二期重症人體,今(31)日宣布臨床試驗期中數據,經獨
立臨床數據監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查通過,毋須修改任何臨床試驗設計,可持續進行新冠重
症患者收案。

4.須修改反倒有了不確定? (輕中症死不了人,所以不可能被終止)
國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)
這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 下午 03:04:48第 1897 篇回應
昨日再增1家中度至重度住院患者口服藥申請EUA ,[唯獨國鼎劉董宣稱不用P值達標]!!!

2022.4.11 美國邁阿密Veru公司口服抗病毒藥物 sabizabulin, P3中期數據顯示,與安慰劑相比,在中度至重度住院患者中的死亡率降低了 55%。(p=0.0029)結果被認為具有統計學意義和統計學意義。
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Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
Veru 表示,由于“压倒性”的有效性,该研究在独立数据监测委员会的建议下提前停止。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 07:44:08第 1896 篇回應
沒有Pre-EUA的submission number受理證號,表示FDA不同意申請EUA!
再三呼籲櫃買要求國鼎公告1月份與FDA Pre-EUA會議結果,有沒有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter?

說白了要是FDA同意申請EUA,國鼎老早鑼鼓喧天喊出號碼。
從解盲數據用藥組與對照組沒有差異,我推斷國鼎沒有Pre-eua meeting!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 05:15:17第 1895 篇回應
既然將結束PHE,FDA會繼續授權EUA???
“凡人之智,能見已然,不能見將然。”
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:30:58第 1862 篇回應
Adagio與Revive申請EUA也有些晚,因為從各方新聞消息來看,拜登不日就會宣布終止public health emergency。

會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/8 上午 06:25:02第 1663 篇回應
為什麼要看PHE延長或結束?
底下倒過來,一旦HHS宣布緊急狀態(PHE)結束,FDA即沒有EUA權力。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/7 下午 05:28:06第 1657 篇回應
發布EUA的程序涉及五個步驟:一是確定是否進入緊急狀態,由國防部、國土安全部或衛生和福利部(Health and Human Services,HHS)確定;二是HHS宣布進入緊急狀態;三是FDA對EUA請求進行審評;四是HHS發布(或委託FDA代發)EUA或拒絕EUA請求;五是HHS終止EUA。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/12 上午 05:06:56第 1894 篇回應
2022.4.11 HHS 發出了公共衛生緊急事件逐漸結束的明確信號

www.healthcarefinancenews.com/news/hhs-giving-clear-signals-wind-down-public-health-emergency
聯邦政府關係負責人Michael P. Strazzella表示..,當前的公共衛生緊急狀態將於 4 月 16 日結束,聯邦政府已經給出了 PHE 即將結束的所有跡象。...衛生與公眾服務部部長澤維爾·貝塞拉在預算聽證會上明確表示,該國即將結束這場公共衛生緊急事件。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應
1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。
2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/4 上午 09:42:25第 1863 篇回應
2022.3.16 President Biden Signs Into Law Medicare Telehealth Coverage Extension Post-Public Health Emergency
... after the end of the designated public health emergency (“PHE”)
www.jdsupra.com/legalnews/president-biden-signs-into-law-medicare-580961
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 下午 08:12:34第 1893 篇回應
案例:www.sohu.com/a/381736110_120554400
基蛋生物在2020年3月13日,美国FDA同意受理Pre-EUA,也給了submission number:PEUA 200083FDA ,
最後FDA審批結果不授權EUA !
xueqiu.com/1468994395/152988279 基蛋生物不再被FDA允许开展新冠病毒检测

我推斷國鼎連Pre-eua meeting也沒有!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/11 下午 04:35:10第 1892 篇回應
...先要有1. FDA Pre-EUA [同意]受理資格,才能有2.申請EUA,FDA授權與否資格。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 下午 04:35:10第 1892 篇回應
1/5國鼎解盲記者會www.youtube.com/watch?v=R1Xs-SLfu8Q
20分05秒~劉董說1月份要申請Pre-EUAmeeting。
呼籲櫃買要求國鼎公告1月份與FDA Pre-EUA會議結果,有沒有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter?

先要有1. FDA Pre-EUA [同意]受理資格,才能有2.申請EUA,FDA授權與否資格。
1. (Pre-EUA會議)FDA同意受理Pre-EUA先發張PEUA證 :
PEUA證長這般模樣: www.sohu.com/a/381736110_120554400
( submission number:PEUA XXXXXX)

2. FDA同意授權EUA再發張EUA 證書:
EUA證書長這般模樣: www.fda.gov/media/136522/download
(EUA Number: EUA XXXXXX)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/21 上午 08:01:08第 1807 篇回應
如果國鼎在2月有跟FDA開pre-EUA Meeting,初步審查數據後,請問FDA是發[同意]還是[不同意]走step 4這步?
依3/16的數據,我認為沒有step 3 ,因為有收到FDA 的pre-eua acknowledgment letter鐵定是敲鑼打鼓的發布!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 上午 11:56:49第 1804 篇回應
“博學之,審問之,慎思之,明辨之,篤行之”
..
國鼎生技總經理 蘇經天:...然後跟FDA就是申請Pre-EUA的會議。[同意],那我們就會submit,就是進行申請EUA的動作。」
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/11 下午 04:19:06第 1891 篇回應
隨時===>等了好久呀~~這些大廠在等什麼呢?趕快簽一簽了啦
大盤不好,不過看起來是有人顧。

除本公司SNP-810(安泰拿
疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公
司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 上午 08:13:19第 1890 篇回應
藥物有沒有療效在合成時就注定,臨床試驗只是驗證其安全與療效。
謹慎高層的經營管理誠信!(13年興櫃元老)

...前任資誠會計師於執行[財務報表查核外勤]期間....
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/16 下午 05:21:57第 1522 篇回應
3言2語說不清,第6感要咱能躲多遠閃多遠!
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公司名稱:國鼎 發言日期:2021/11/25 發言時間:16:29:53 發言人:曾木增
1.董事會通過日期(事實發生日):110/11/25
...
8.變更會計師之原因:本公司營運及管理等整體考量
11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內
部控制重大改進事項之建議:
是。前任資誠會計師於執行109年年度財務報表查核外勤期間,建議本公司應落實
關係人辨識及管理、應強化對子公司之監督與管理作業、申請貸款前依制度預估資
金需求、應落實銷售訂單處理及交貨作業、應落實投資作業追蹤及存貨之移動應立
即正確紀錄。另其於進行109年年度內控制度實地查核作業,建議本公司應落實董
事會及審計委員會之召集程序及文件與紀錄作業、應落實薪酬管理委員會作業、應
落實對子公司之監督與管理作業、釐清印尼子公司之投資、應落實關係人交易管理
作業、應落實銷售循環作業、建立各項費用報支之管理作業、應加強內部稽核之職
能(含內控自評之導入)及應落實印鑑管理作業。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 07:06:12第 533 篇回應
...阿茲海默症創新藥物大獎好吸引人!夠詭異的....3言2語說不清,咱早出清沒賺沒賠。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/11 上午 07:42:23第 1889 篇回應
开拓药业與國鼎臨床設計同樣加SOC,开拓药业733名受試者是國鼎124人的5.9倍,733名解盲數據含P值(國鼎難產)!
开拓药业用藥組:GT0918+ SOC / 對照組:安慰劑+ SOC
國鼎用藥組:Antroquinonol+SOC / 對照組:安慰劑+SOC
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870606?term=NCT04870606&draw=2&rank=1



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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/10 下午 09:55:52第 1888 篇回應
我猜想R大是提醒投資人對於科學上分析有有憑有據,而不是用似是而非來炒股. 之前的浩鼎中裕太傷了。反正不喜歡就別看,不然新耀也太冷清了

我的看法,我用之前的新聞來評固,把手上剩下的鼎王都出光了
主要評估指標康復率(recover ratio),試驗結果在第14天用藥組的康復率是100%,對照組的康復率是96.0%。次要評估指標有ICU重症病人治療時間,P值為0.5404),住院時間P值0.9951,改善時間P值0.7034,清除病毒的時間P值0.5422,呼吸困難P值0.0327,肌肉痠痛P值0.0525,味嗅覺喪失P值0.1059。


會員:黃啟輝10152632 發表時間:2022/4/8 下午 05:13:36第 1873 篇回應
先放過別人,才能放過自己,否則如你這般永遠被國鼎的對錯,綁住你的人生,何苦來哉!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 09:22:54第 1887 篇回應
國鼎式的解盲 PK 开拓药业解盲P值

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开拓药业方面还表示,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。

普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组),能显著降低住院/死亡率。如年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%且は住院或死亡。

开拓药业还表示,相对于对照组,普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天,可显著持续降低新冠病毒载量(第3天及第28天,p﹤0.01)。而在症状改善方面,普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组到至少第28天。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 09:12:48第 1886 篇回應
Delta在美國已近乎絕跡(世界各地同是),臨床沒有收治Omicron患者的數據,別在做EUA大夢。
www.statista.com/chart/27076/coronavirus-variants-in-the-us/

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應
貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???
1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?
2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,
美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/10 上午 07:08:02第 1885 篇回應
开拓药业普克鲁胺(臨床3期數據具有 [统计学显著性] ) PK 國鼎Antroquinonol(臨床2期 數據難產!!!)
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1. 733名受试者,其中有727名(99.18%)系在 [美国] 入组
2.普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院率和死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有 [统计学显著性] 。
   数据显示,普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%,轻中症女性患者的住院风险降低90%;重症新冠患者的死亡风险降低92%,住院天数缩短9天。
3.去年7月16日,普克鲁胺被巴拉圭授予紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。且普克鲁胺曾一度与日本盐野慦搴-217622被认为是其疗效有可能媲美或者超越辉瑞Paxlovid的新冠口服药。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/9 上午 06:50:39第 1884 篇回應
不要利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人!
請問國鼎有沒有收治Omicron患者的臨床數據,讓FDA受理pre-EUA???

“NCT04870606的临床试从2021年4月开始入组,当时,在美国流行的是新冠德媔变异株;到了2021年12月初,美国又以奥密克戎变异株较为流行。”开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士在投资者电话会议上表示,因此,“期中考”体现的,主要是普克鲁胺对德媔变异株确诊患者的效果;而“交卷”前的后三周,前述临床试验的入组人员则又以奥密克戎变异株的确诊患者为主。
  所以“最终的数据所现呈现的结果是德媔臐B奥密克戎一起的结果

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
...為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/9 上午 06:25:54第 1883 篇回應
好好學學對岸期中考成绩不好但勇敢面對,知己失敗原因後,力拚期末考翻轉(不要1張嘴就會跟輝瑞PK跟瑞德西韋PK)。

2022.4.7 全球第三款新冠口服特效药要来了?开拓药业普克鲁胺上演惊天大反转 公司股价一日翻番
www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202204/07/t20220407_37468284.shtml
公司将积极向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。
...该试验共入组了733名受试者,其中有727名(99.18%)系在美国入组。开拓药业对《科创板日报》记者进一步表示称,前述试验期间,美国先后有德媔臐B奥密克戎两种新冠病毒变异株流行,因此“该临床试验关键数据也证实了,普克鲁胺对德媔薳M奥密克戎变异株的临床疗效。
...普克鲁胺还可显著持续降低新冠病毒载量
...普克鲁胺交出的“期末考”成绩单,让很多人感到意外。为就在2021年底,开拓药业曾公告了前述临床试验的“期中考”成绩(即中期数据),分析结果为“该项临床试验因为事件数较少没有达到统计学显著性”.....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/13 下午 05:49:50第 1697 篇回應
臨床是科學,科學是看數據的,而不是一句「要跟輝瑞PK」!
鹽野義說明會的數據,S-217622在降低病毒載量與Paxlovid接近,可以說是一個驚喜。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 11:39:56第 1882 篇回應
輕中症能大幅減少病毒量就是快速取證之道!

2022.4.6 》鹽野義製藥口服臨床療效更勝輝瑞與默克!
www.genetinfo.com/international-news/item/57850.html
...90%以上的受試者於第4天體內已檢測不出病毒量....

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 10:31:37第 1858 篇回應
(第一線藥物)輕中症首要治療在大幅減少病毒量預防進展為重症,而重症者的首要治療不在減少病毒量!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應
合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。
IC50
med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html
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日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)
EC50
xueqiu.com/3403713237/213884867
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 11:03:06第 1881 篇回應
新藥領域很殘酷,必須要有人走在前面開路,每個人都希望新藥開發成功盡速進入市場、加入挽救生命的行列,但公司不能利用資訊不對等來坑殺一知半解的投資人
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 10:53:56第 1880 篇回應
3/15 [公告】補充依櫃買中心來函要求衛生福利部疾病管制署邀請國鼎出席
...(註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。
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3/15公告難道不是故意隱瞞用藥組也用標準療法???

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 10:40:39第 1879 篇回應
劉董明知用藥組與對照組二者皆加標準療法(SOC:可使用已核准藥物,包含瑞德西韋)
請問劉董為何要誤導投資者以為Antroquinonol療效佳(4天-輕中症)可與瑞德西韋(10天-重症)PK?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 09:19:59第 1856 篇回應
難道國鼎臨床設計不是優效性設計???
2022.3.15國鼎公告更正:
用藥組:Antroquinonol+標準療法(SOC) PK 對照組:安慰劑+標準療法(SOC)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 下午 01:58:53第 1806 篇回應
我說1個嚇你1跳的[4天P-value=0.9951]與[10天P<0.001]真相!!!

1. www.businesstoday.com.tw/article/category/183029/post/202201260016/
...劉勝勇表示,這正是國鼎的機會,「我們的用藥組出院中位數是[4天],瑞德西韋是[10天]
stock.pchome.com.tw/news/cat1/20220315/9700004132202203154.html
(註: 1.對照組是採用標準療法,可使用已核准藥物,包含瑞德西韋。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:50:51第 1878 篇回應
去年12月我說加收重症者有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。

今天從解盲數據來看 [去年的加收重症者] 就是[輕中症有效性很不明顯,所以加入重症患者臨床]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/16 上午 07:16:12第 1799 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/12/29 下午 01:47:04第 1534 篇回應
1支藥物的臨床實驗怎麼解讀?
1.如果明顯優於(非常顯著)對照組---FDA會提前終止
...
國鼎:DMC建議增加收治需要氧氣支持之重症住院病患。(非侵入性通氣、高流量氧氣或葉克膜)
這時有2種可能性:一是有效所以加入重症患者,二是可能輕中症有效性不明顯,所以加入重症患者臨床看看。
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加收重症患者?
2022.1.5: 在次要評估指標(時間範圍為28天),ICU重症病人治療時間...用藥組的治療時間縮短了9.5天 (沒對照組數據P值看起來就是漂亮)

結果
2022.3.15:ICU重症病人治療時間:試驗結果: 用藥組的病人中位數治療天數為13.5天,對照組為23天(P-value=0.5404)。
若是[主要]評估指標P值漂亮怎不公布?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:31:50第 1877 篇回應
新聞:國鼎新冠新藥主指標P值遲不公布,解盲算不算達標外界霧裡看花
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次要評估指標P值全都公布,無獨有偶就少主要指標P值,國鼎有什麼難言之隱?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 07:08:42第 1876 篇回應
以安慰劑為對照之較優性(superiority)試驗,試驗藥品若能成功地顯示與安慰劑具有顯著的組間差異,其療效是可以直接確認的。
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請問主要評估指標:用藥組100%,對照組96.0% 所謂的解盲成功從何而得?(基亞與浩鼎也沒把解盲搞成這般田地)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 06:57:41第 1875 篇回應
FDA [[[strongly]]] recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,
placebo-controlled, double-blind clinical trials using a [[[superiority design]]]


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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
...2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南
www.fda.gov/media/137926/download
...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 06:39:46第 1874 篇回應
已回復過,再回一次. 這些公司把廣大投資者的權益擺那裡?
FDA COVID-19藥物臨床指南清清楚楚寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床,為何不敢說?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/8 下午 02:43:31第 1665 篇回應
如果不要太畫虎爛怎會招人釘?
去年6月NRX公司高層公布ZYESAMI數據正向要申請EUA,結果被FDA打槍,2022.1月遭受損失的投資者提告:資料存在重大虛假和誤導性...

............................................................................................
會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/21 上午 07:50:58第 1611 篇回應
經過基亞與浩鼎事件後,投資人對生技股留下不好的印象,不希望歷史事件重演!
1. FDA拒絕NRx藥廠Zyesami用於治療危重病患之EUA
.......
2. 2022.1.20證券欺詐律師事務所代表投資者宣布對 NRx 進行調查2021 年 6 月,NRx 宣布向美國FDA提交申請,要求獲
得ZYESAMI的緊急使用授權EUA,以治療患有呼吸衰竭的危重 COVID-19 患者.
2021 年 11 月 4 日, NRx 宣布 FDA 拒絕為 ZYESAMI 發布 EUA ,“因為關於該藥物的已知和潛在益處以及
ZYESAMI 在患有嚴重 COVID-19呼吸系統疾病的患者中的已知和潛在風險的數據不足失敗。”
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會員:黃啟輝10152632  發表時間:2022/4/8 下午 05:13:36第 1873 篇回應
先放過別人,才能放過自己,否則如你這般永遠被國鼎的對錯,綁住你的人生,何苦來哉!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/8 下午 03:25:28第 1872 篇回應
1.預測下週4/15再延長90天到7/15,拜登即會宣布終止public health emergency。
2.國鼎劉董在1/5說地[解盲成功]再過21天形成強烈颱風。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/2/7 下午 05:28:06第 1657 篇回應
自2020.3月美國HHS發布COVID-19緊急狀態起已連續8季更新延長8次(每次延長90天),下一次(2022.4月)會宣布延長或終止EUA???
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/8 下午 12:06:17第 1871 篇回應
這次雖不是授權消息,但在專利文後面印證專家評估百億美元屬真!2020年乙醯胺酚銷售91億美元,以百分之4增長,今年剛好一百億美元。因為無毒,將來增加幅度會更大。兩藥體系各一百億美元,光分潤金一成,就達600億台幣。以欣耀小股本每股達850元獲利,真的有可能嗎?因為我也不懂,請專業大大開示,謝謝。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/7 下午 11:17:51第 1870 篇回應
嚇我一跳,猛一看以為是授權了
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/4/7 下午 07:27:28第 1869 篇回應
1.事實發生日:111/04/07
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司接獲委任專利事務所通知,本公司無肝毒乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
取得歐洲專利,專利名稱:「NEW ACETAMINOPHEN COMPOUND COMPOSITION WITHOUT
SIDE EFFECT TO LIVER」。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項:
一.本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)先前已獲得美國、日本、韓國
、中國、歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯
、塔吉克及土庫曼共八國)、中華民國等專利,今又獲得歐洲專利(歐洲專利含英國、
德國、法國、瑞士、瑞典、比利時、捷克、丹麥、西班牙、芬蘭、愛爾蘭、義大利、
荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙…等38個會員國),其它世界各國專利亦積極審核中。
二.本專利有效期最多可延長至西元2038年。
三.SNP-810(安泰拿疼)目前已向美國FDA提出樞紐試驗申請,FDA積極審理中。
四.根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出,全球Acetaminophen(乙醯
胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元,而主要市場如北美佔比約33.0%、
歐洲約26.3% 和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率(CAGR)
4.1% 計算,於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810(安泰拿
疼)外,目前市場上尚無其它類似無肝毒性之acetaminophen之止痛競爭產品。目前本公
司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂有償合約,有最新進展,將隨時公告。
五.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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會員:多多10137435  發表時間:2022/4/6 下午 06:56:14第 1868 篇回應
3月營收是0,表示試驗已完成?!
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/4/5 下午 08:04:35第 1867 篇回應
以欣欣小股本,流通股票不多,有堅強且明顯四顆藥實力、大廠授權,相信狂飆起來直奔200元,時間不必3個月,大概2個月;希望大家能大賺!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/5 下午 03:05:47第 1866 篇回應
如果是同隻狼?(本性難移)
命中注定我將處於孤獨,荒涼與寂寞中我學會了忍耐,我盤踞於荒原的一角,養精蓄銳、屏息以待,終有一刻,激情與體能會全面爆發,支撐我那勇猛的一擊。《狼道》
往往取得成功的富人,他們都有著這種狼道精神。富人之所以能夠取得成功,除了有鍥而不捨、永不言敗的狼道精神,往往還有這五種狼性思維!
狼性思維一、成功之道,貴在堅持...狼性思維五、不動則已,一鳴驚人!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:25:31第 1852 篇回應
有人說240是新藥的最大咖在外圍操作...,推測與[莫德納來台設子公司 次世代疫苗預計下半年推出]絕對有關係?
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會員:dk10140377  發表時間:2022/4/5 下午 01:08:01第 1865 篇回應
看小欣欣超國頂、北極。學一下醣g,為上市準備
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/5 上午 10:46:00第 1864 篇回應
國鼎可以拿出FDA特准數據不用與安慰劑PK文件嗎?(既然完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定)

國鼎網頁:
goldenbiotech.com/news-tw/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E9%A6%96%E7%99%BC%E5%9C%8B%E9%BC%8E%E7%94%9F%E6%8A%80%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E6%96%B0%E5%86%A0%E8%82%BA%E7%82%8E%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E5%B7%B2%E5%AE%8C%E6%88%90%E7%AC%AC/

國鼎生技臨床醫學部陳佩妮醫師指出...完全符合美國FDA 發布於2020年5月的新冠肺炎臨床指導規定,針對藥廠開發新冠肺炎的治療和預防藥物及生物製劑的指導,規定須採用最高級的設計,也就是臨床試驗的設計必須為隨機、雙盲、而且有安慰劑對照(randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials)的試驗,才是功效性驗證最可信的證據

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!
FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!
P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:42:25第 1863 篇回應
2022.3.16 President Biden Signs Into Law Medicare Telehealth Coverage Extension Post-Public Health Emergency
... after the end of the designated public health emergency (“PHE”)
www.jdsupra.com/legalnews/president-biden-signs-into-law-medicare-5809616/


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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:30:58第 1862 篇回應
Adagio與Revive申請EUA也有些晚,因為從各方新聞消息來看,拜登不日就會宣布終止public health emergency。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/4 上午 09:06:46第 1861 篇回應
FDA特准直接作P3臨床的bucillamine ,預計2022.Q2申請EUA 。
2022.3.29 finance.yahoo.com/news/revive-therapeutics-provides-phase-3-124500504.html

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/14 下午 11:28:48第 1590 篇回應
無人能出其右了!?
輕中症口服藥數據漂亮,FDA要求Revive公司跳過P1與P2,特准從P3臨床實驗。再以P3的期中數據申請EUA.

www.clinicalleader.com/doc/can-revive-overcome-long-odds-with-a-small-molecule-covid-treatment-0001

...In June 2020, we approached the FDA with an IND for COVID. We hoped to move into a Phase 2 study and were surprised when the FDA looked at the data and fast-tracked our request to a Phase 3 study. Being able to skip the Phase 1 and Phase 2 studies was a huge win for our small company.”

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Benjamin A. Smith:在您看來,Revive 是否有機會獲得 EUA,您認為這種機會有多大?

Biomedical_trader:嗯,在下一次中期分析中(600 名患者,預計將很快提交),我認為機會不大。但是,你知道,我最好的猜測是,大約需要 700 到 900 名患者才能證明他們的藥物有所不同。而且,您知道,我們知道布西拉明的某些機制可以解決某些問題,這些問題使某些患者(例如糖尿病患者和老年人)出現 COVID 嚴重症狀的風險更高。所以我確實認為他們有大約 60% 的機會在 800(患者)標記處表現出差異。
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會員:meetav10144056  發表時間:2022/4/4 上午 03:10:07第 1860 篇回應
R大寫那麼多沒用的,那是種信仰!
Let it go!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 下午 01:50:12第 1859 篇回應
國鼎公布的數據與更正數次不是在呼嚨投資人嗎?

差異多大自己去看美國藥廠是如何公布數據達標,還有為什麼現在申請EUA數據分成Omicron[前]與[後]用意???(這就是我在1/22提問國鼎二期臨床Omicron病例人數的原意)
2022.3.30 Adagio 宣佈 ADG20(adintrevimab )療效達標,第2季向FDA提交EUA申请!
www.thepharmaletter.com/article/strong-showing-for-adagio-s-adg20-in-pre-and-post-exposure-settings-for-covid-19

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/1/22 下午 02:22:40第 1614 篇回應
貼幾則訊息,投資人[獨立思考]眼下FDA授權EUA地條件???
1.國鼎二期臨床Omicron病例人數?
2. 美國在2021.11.27前Omicron病例 0,
美國聯邦疾病防治中心(CDC)截至2022.1.1日國內95.4%的新病例,Delta變種病毒則被壓縮剩下4.6%
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 10:31:37第 1858 篇回應
(第一線藥物)輕中症首要治療在大幅減少病毒量預防進展為重症,而重症者的首要治療不在減少病毒量!

S-217622於2月25日申請獲批,在2/3期臨床試驗中針對輕度和中度患者進行的2b期臨床試驗中,高劑量和低劑量組病毒滴度變化明顯較高與安慰劑組相比,達到主要療效評估指標價。
另一方面,與安慰劑組相比,COVID-19 症狀的總分顯示,在首次給藥後至 120 小時(第 6 天)的單位時間變化量有所改善,但沒有統計學意義的差異。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應
合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。
IC50
med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html
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日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)
EC50
xueqiu.com/3403713237/213884867
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 09:29:43第 1857 篇回應
德國男子在1年內接踵87次新冠疫苗!(被抓去做科研了)
www.dw.com/en/german-man-got-covid-jab-87-times-report/a-61338245
...每天最多接種 3 次疫苗
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 09:19:59第 1856 篇回應
難道國鼎臨床設計不是優效性設計???

2022.3.15國鼎公告更正:
用藥組:Antroquinonol+標準療法(SOC)
對照組:為安慰劑+標準療法(SOC)
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:58:19第 1855 篇回應
不懂什麼是優效性 臨床設計?(不與安慰劑PK,簡直是天方夜譚一千零一夜的事)

美國版看不懂,中國版總該看得懂!
2022.2.17中國疾控部發布: 新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则
(與FDA 2020.5.11 COVID-19藥物指南相似)
同樣 [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!
suntrap.com/newsinfo/621198.html?templateId=174030

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
FDA “ [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!
國鼎的數據是非劣效性或優效性或等效性? 3期臨床難矣!
2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南
www.fda.gov/media/137926/download
...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:42:20第 1854 篇回應
合一SNS812:通过ㄓ眽f毒基因组和聚合酶mRNA的拷贝数,抑制病毒复制并阻断后续感染。
IC50
med.sina.cn/article_detail_100_2_113260.html
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日本鹽野義S-217622(抑制新冠病毒的增殖)
EC50
xueqiu.com/3403713237/213884867
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:31:34第 1853 篇回應
我壓:
1.全球首支[鼻霧噴劑] 合一SNS812廣效型抗新冠流感小核酸新藥,已要申請P1
2.再破台灣新藥授權紀錄的ON101
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/4/3 上午 08:25:31第 1852 篇回應
有人說240是新藥的最大咖在外圍操作...,推測與[莫德納來台設子公司 次世代疫苗預計下半年推出]絕對有關係?
一票人還醉生夢死在156那家!!!
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會員:meetav10144056  發表時間:2022/4/1 下午 07:29:52第 1851 篇回應
沒消息就240了,有差嗎!說好的上櫃美美的!北極市值都稱王了!要不要而已!
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會員:奧伊斯特10031727  發表時間:2022/4/1 下午 02:07:23第 1850 篇回應
news.cnyes.com/news/id/4844700
美國佛州與CVS等藥商就鴉片類藥物和解 金額達8.78億美元

美國佛羅里達州已與 CVS Health Corp (CVS-US) 和另外 3 家製藥公司達成超過 8.78 億美元的和解協議,以解決有關在該州助長鴉片類藥物濫用中所扮演角色的索賠。
佛州總檢察長穆迪 (Ashley Moody) 發布聲明表示,CVS 將支付 4.84 億美元,Teva Pharmaceutical Industries Ltd (TEVA-US) 將支付 1.948 億美元,Abbvie Inc (ABBV-US) 所屬的艾爾建 (Allergan) 部門將支付 1.342 億美元,Endo International Plc (ENDP-US) 將支付 6500 萬美元。
大部分資金將用於減少鴉片類藥物。Teva 還將提供 8400 萬美元的學名藥 Narcan 鼻噴霧劑,這款噴霧劑可以暫時緩解鴉片類藥物過量使用的影響。
所有公司在同意和解之際都否認曾有不當行為。
羅德島州與 Teva 和艾爾建 9 天達成類似的和解協議,價值為 1.07 億美元。
CVS 表示,和解符合各方最大利益,並且將大力捍衛與鴉片類藥物有關的其他訴訟。Teva 表示,它「繼續積極協商解決類似索賠的全國解決方案」。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/30 下午 06:47:09第 1849 篇回應
醣基寶寶股價在三個月內從80元漲到210元近三倍;從生技股比價關係,相對比價欣耀是便宜的、是好的,等發布授權消息,有上衝200元合理預期。
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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/28 下午 09:51:40第 1848 篇回應
奇怪了,糖基都衝了,何時輪到新藥呀?
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2022/3/28 下午 01:54:05第 1847 篇回應
現在欣耀股價位階其實是很低的,將來四顆藥總授權只要0•4億美元就是現在行情;粗估四顆藥加總20億美元授權不難,所以,股價有50倍上漲空間。因此,欣耀股票值得珍藏,也不樂見被併購。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 下午 09:41:24第 1846 篇回應
1. 2021.5.6 Tylenol to arrive in Australia
www.facebook.com/watch/?v=842161146647362
架上全是GSK普拿疼

2.2020.6.25 www.smh.com.au/business/companies/us-painkiller-to-be-sold-in-australian-pharmacies-to-shore-up-supply-20200624-p555kx.html
全球製藥巨頭強生公司已獲准在澳大利亞藥店銷售其美國止痛藥品牌 Tylenol
..由於供應短缺,包括諾華和輝瑞在內的許多其他大型製藥供應商也獲准進口一系列藥品。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 下午 09:27:43第 1845 篇回應
我之前也以為看誰家出價高就給誰家,直到這則新聞:2021年5月Tylenol在澳洲上架開賣!(那2021.5月前?)
歐洲英國...可以好好思考一下!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/19 下午 01:44:54第 1216 篇回應
GSK的普拿疼同樣賣到嚇嚇叫!
因為缺貨,使得J&J趁勢進入澳洲市場(去年申請,今年5月正式上架)
2020.6.25
www.smh.com.au/business/companies/us-painkiller-to-be-sold-in-australian-pharmacies-to-
shore-up-supply-20200624-p555kx.html
....
J&J的一位女發言人表示,該公司很高興在非處方藥“前所未有的需求”時期為澳大利亞人提供這些產品。“當我們意識到撲熱息痛短缺時,我們為了公共健康的利益向 TGA 提出了申請,”

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/6/19 下午 01:13:39第 1215 篇回應
...今年5月Tylenol在澳洲上架開賣,最很大因素就是GSK的普拿疼供應短缺
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會員:dk10140377  發表時間:2022/3/26 下午 03:30:28第 1844 篇回應
很好奇,歐洲和美國大廠或是日本,分區授權還要考量什麼公眾利益。先公告部份區域後剩下的區域是不是就不好談了,若是這樣乾脆給一家最好的授權金不就好了
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/26 上午 09:36:37第 1843 篇回應
合一年報第73頁
800張,帳面、公允價值都是65296千元
一般來說,帳面價值為初次取得時的價格。
公允價值為可證明的價值,如上市櫃有公開價格。
公允價值隨時會與帳面價值不同。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/26 上午 08:57:12第 1842 篇回應
www.onenessbio.com/download/Financial/110_Q3_Financial_Report_TC.pdf
800張 帳面金額53,640 公允價值53,640
沒看到原始投資金額?
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/3/26 上午 07:30:32第 1841 篇回應
感謝R大財報說明,
除了這兩家國際大藥廠,欣耀也正在洽談包括日商在內的多家合作公司。
希望分區域合作授權能逐步開花。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/26 上午 07:24:31第 1840 篇回應
800張,帳面價值,公允價值都是65296千元
所以均價81.62元,是認購?還是買進?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/25 下午 10:38:59第 1839 篇回應
增資價75元,合一這81.6元???
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會員:小男人10151116 發表時間:2022/3/14 上午 11:19:07第 1788 篇回應
感謝dk大回應,我看合一問答那邊是寫認80萬股 = 800張
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/25 下午 02:38:41第 1838 篇回應
合一年報公佈
持欣耀800張,每股平均81.6元。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/25 上午 11:16:20第 1837 篇回應
個人看法,僅供參考!
這2人認購了75元的現金增資1萬張
需要7.5億台幣
如果沒有對公司目前的狀況相當了解
且深具信心的話(所謂的資訊公開不對稱)
不太可能花大把鈔票認購
以目前的成交量,1萬張要賣到民國幾年?
所以定要持股ㄧ段期間,且需要有基本面做支撐。
與其認購價要有大幅度距離,且需有大成交量才能震盪出脫。
當然,被併購也有可能發生。
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/25 上午 09:41:10第 1836 篇回應
我思考了一下;可能五月多的110股東會年報會有些端倪吧?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 11:37:52第 1835 篇回應
欣耀這種小公司,大藥廠是用收購擴大產品線讓自己變更大,而不是入股。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 10:59:16第 1834 篇回應
人之思慮有限,以下論述或有誤!

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二、P34. 承諾事項 委託研究合約尚需支付$33,752及$29,024 是需支付科技部授權金嗎?

P24.下面有說明專利技術費(支付科技部授權金應該是列在這裡)

這2筆託研究合約費用:我個人偏向是SNP-810研發里程碑裡面--二個學術型臨床實驗通過三總臨床實驗倫理委員會審查的臨床費

三、P39. 台灣甲客戶109年收入$462---在109財報:客戶合約之收入商品銷貨收入。

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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 10:36:34第 1833 篇回應
一、P21 試產費$4,012 這是試產什麼產品? --我也認為是6系列試產費.

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會員:小男人10151116 發表時間:2021/8/21 下午 02:35:48第 1371 篇回應
我希望是6系列
3.國際藥廠合作擴大原料生產進行中
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P17預付試產費346萬
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股東會內容約略如下

1.為了上櫃準備而增資,原股東和特定人都很支持
2.630明天開始三總進行一期臨床
3.國際藥廠合作擴大原料生產進行中
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 08:59:28第 1832 篇回應
R大
哈哈哈
原來我也想是不是跟合作的兩大藥廠有簽保密協議
認購現增持股,但不能公開。
後來想想,是自己瞎猜!
朱董不容易問到!
另外,如不真實公告,恐違規定。
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2022/3/24 下午 06:50:14第 1831 篇回應
請問110 Q4財報內容:

一、P21 試產費$4,012 這是試產什麼產品?
二、P34. 承諾事項 委託研究合約尚需支付$33,752及$29,024 是需支付科技部授權金嗎?
三、P39. 台灣甲客戶109年收入$462 是賣什麼藥?還是勞務收入?
乙客戶在美國,丙客戶為歐洲
感謝
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 05:43:50第 1830 篇回應
會員:向前行10140498 發表時間:2022/3/24 下午 05:03:38第 1829 篇回應
佳浚部分目前還是7千多張,並沒有改公告成9千多張。
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那是不是這2名也在前10大之列,一樣還沒有改公告? 我也希望是某大廠認股,但這種好事怎可能不公告.
與其猜來猜去不如問問朱董!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 05:03:38第 1829 篇回應
這是去年現增認購部分
林先生初次取得,其持股公告裡有,屬於大股東。
佳浚部分目前還是7千多張,並沒有改公告成9千多張。
而這兩位都還是在公告內的10人,即使再扣掉佳浚認購的1970張。
那集保中的12人中的另2位,扣除1970張後,也還有8千張差額。
是誰呢?為什麼不公告?
是否應該請公司說明!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 03:17:29第 1828 篇回應
會員:小男人10151116 發表時間:2021/7/28 下午 01:58:34第 1341 篇回應
原來佳峻全認了
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1.被取得股份之公司:欣耀生醫股份有限公司,已發行股份總額:68
,592,500股。
2.取得人資料:
A.取得人:佳峻投資股份有限公司
(1) 前一次公告時持股總額:7,202,165股
(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比
:13.87%
(3) 本次公告時持股總額:7,196,165股
(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:
10.49%
B.取得人:林家宏
(1) 前一次公告時持股總額:初次取得不適用
(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比
:初次取得不適用
(3) 本次公告時持股總額:1,970,331股
(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:
2.87%
C.合計:
(1) 前一次公告時持股總額:7,202,165股
(2) 前一次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比
:13.87%
(3) 本次公告時持股總額:9,166,496股
(4) 本次公告時持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百分比:
13.36%
3.取得或增減之股數、日期及方式:於109年12月29日經由櫃買市場
交易賣出方式減少6,000股及110年7月26日經由現金增資方式增加1,9
70,331股。
4.新增或減少之共同取得人:新增林家宏為共同取得人。5.取得股份
之目的:投資 。
6.預計於1年內再取得股份之數額及方式:將自櫃買市場依合理之股
價持續進行評估。
7.資金來源明細:自有資金。
8.取得股份之股權行使計畫: 無。
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 03:12:07第 1827 篇回應
R大說的是
現行規定是否要遵守?
6.9萬張的股本,這兩人持股高達萬張。
10%是6千9百張,顯然至少有1位持股超過?
或是剛好兩位都未達10%?
但這又與公司公告的大股東持股最低者只有1千多張相衝突。
至少這兩位持股都比他們還要高很多,理論上應該是要公告這兩位才是。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 02:59:34第 1826 篇回應
通常都是董監事放棄認購而由特定人認購,這不等同其他大股東也得宣告放棄認購。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 02:49:47第 1825 篇回應
股本6.91億=6.91萬張,當前十大股東認購>419張,這2人就有跨過<10%的公告門檻,其實不難。
不過2023年起門檻將降為5%!

2022.01.12 udn.com/news/story/7239/6026768
股東持股5%須立即申報…金管會揪出上市櫃藏鏡人
依現行規定,持股10%以上大股東,得自行向被投資公司申報,由被投資公司對外公告;2023年起則是持股5%以上就得申報,若未申報、則會處份該股東。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/25 上午 08:37:18第 1424 篇回應
1000張以上人數增2名,張數增加14219.715張/增資16000張=占比88.87%,不出意外大多數小股東放棄了!
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 01:54:07第 1824 篇回應
N大
不管是同集團
或是內部關係人
以2人持股高達萬張
都應該要公告
難道是集保公司統計錯誤嗎?
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/24 下午 01:24:07第 1823 篇回應
不同人,同一單位~
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 下午 01:20:58第 1822 篇回應
N大
這兩家都有在3萬1千張的公告名單上,大股東千張最低也才1千多張。
只是奇怪!
另外那2人有萬張,而且是在去年75元增資後才出現。
以持股比率算,應該是屬於大股東,怎可不公告?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 下午 12:04:49第 1821 篇回應
眾人皆知[放長線釣大魚]的道理,但有幾人能長期持有?
淨空法師:【浮動的心生煩惱,真心不動生智慧】

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/27 上午 09:46:03第 879 篇回應
新藥投資不要太在意籌碼來來去去(短線者思維),真想發大財需要的是精確看準有發展潛力與競爭力者!
去觀察北極星2020.03.6~2021.02.26籌碼變動,股價10元多,百張千張大戶持股減,2021.3.3起的發展已可想而知!
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會員:Ntumgk10151447  發表時間:2022/3/24 上午 11:44:55第 1820 篇回應
就是鑽石生技跟佳峻,不用想太多
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會員:向前行10140498  發表時間:2022/3/24 上午 11:29:31第 1819 篇回應
請教R大
董監事及大股東持股應公告!
欣耀公告的千張持股者只有10人,共3萬1千多張。
集保的揭示千張有12人,共4萬1千多張。
表示有2人持有1萬張,而這2人的持股比其他大股東的持股還多。
為什麼這2人持股可以不需公告?是何方神聖?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 上午 08:19:23第 1818 篇回應
明顯避重就輕!!!
add-on:臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準療法(SoC)。

重中之重是這段:FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,
placebo-controlled, double-blind clinical trials using a superiority design
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/24 上午 08:03:54第 1817 篇回應
3/23國鼎更正公告:(3)本公司之臨床實驗用藥組為Antroquinonol+標準療法(SoC),對照組則為安慰劑+標準
療法,符合美國FDA所要求的 [附加性(add-on)試驗設計]...


附加性(add-on)試驗設計是什麼? 就是要superiority studies[優效性]!

FDA strongly recommends that drugs to treat COVID-19 be evaluated in randomized,
placebo-controlled, double-blind clinical trials using a superiority design

[trials in these populations should generally be designed as placebo-controlled superiority studies
with an add-on design ]

[trials in these populations should generally be designed as placebo-controlled superiority studies
with an add-on design ]



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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!
FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!
P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 09:19:45第 1816 篇回應
wd.vghtpe.gov.tw/irb/files/IRB1-131%E6%9C%83%E8%AD%B0%E7%B4%80%E9%8C%84(%E5%85%AC%E5%91%8A%E7%89%88).pdf

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應
--[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?
莫非去年公告簽合作協議的是J&J???
另外,SNP-810歐洲專利什麼時候拿得到???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人:陳正豐
計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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順天長效納疼解+SNP-810=新款SNP-830(SNP-830/840含鴉片類藥物暫停開發-因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產)
SNP-810=APAP(API /AAP) +甘露醇+三氯蔗糖(無誤)

這次改用J&J的Tylenol????
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 09:00:50第 1815 篇回應
A:第一順位:順藥6535
第二順位:底下指的那家

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/9/23 下午 01:25:06第 1421 篇回應
看在Tanezumab驚人的授權金額,SNP-810新強效不成癮止痛(口服組合藥)可評估過術前的膝關節中度至嚴重疼痛???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人:陳正豐
計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

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會員:小男人10151116 發表時間:2021/6/25 上午 08:31:39第 1244 篇回應
請問R大,以下是 SNP-830和SNP-840的相關實驗嗎?
試驗計畫名稱 新強效不成癮止痛藥組合用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:39:04第 1814 篇回應
EAPC:歐亞專利組織(俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克、亞美尼亞、亞塞拜然、吉爾吉斯、塔吉克及土庫曼共八國)
專利一件已核准
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EPC歐洲專利二件申請中(還沒核過?)
很久前看過一家專利(印象模糊)...莫非是與這家(A)簽約合作?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:20:42第 1813 篇回應
本公司為 擴大「無肝 毒性乙 醯胺酚 藥物 」之 [專利申請國家]...[必要支出由本公司支付]
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嗯 A不太可能=乙... ,迄今好像沒看到歐洲專利????
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 08:10:37第 1812 篇回應
我希望A=乙.
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會員:小男人10151116  發表時間:2022/3/23 上午 08:04:50第 1811 篇回應
跟大家分享一下110 Q4財報內容:
乙和丙大家討論很多了,滿好奇的A公司是?
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Page 29
本公司 SN P-810 新藥於 民國 109 年 12 月與乙公 司簽訂 協議, 進行療 效確
認等實驗,由本 公司 於 實驗過 程中提 供 相關專門 技術及 諮詢服 務,依 據本
協議將支 付本公 司一定 金額之 簽約金 及 依實驗數 據結果 之里程 碑金,本公
司依據投 入成本 之完工 百分比 認列收 入 。
本公司 SNP-810 新藥於 民國 110 年 5 月 與丙公司 簽訂協 議,由本公 司 提供
確認試驗 等相關 諮詢服 務,本公 司依據 投入成本 之完工 百分比 認列收 入

Page 34
本公司為 擴大「無肝 毒性乙 醯胺酚 藥物 」之專利申 請國家,於 民國 110 年
12 月與 A 公司簽訂「 無肝毒 性乙醯 胺酚 藥物製劑 及治療 疼痛方 法」共 同
研發 協議 , 研發 計畫 中 合約 約 定之 必要 支出 由本 公 司支 付, 本 研究 發現
之成果由 A 公司 及本公 司各以 合約所 定 比例共有 。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/23 上午 07:59:18第 1810 篇回應
七月半鴨——毋知死活!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物臨床指南已明明白白寫著:強烈建議使用[優效性]設計地臨床!!!
FDA不是要等效性與不劣性,是要[優效性]!!!
P2解盲的數據過不了pre-EUA門檻:2月pre-EUA meeting,FDA老早有回覆,公司不說而已,還奢望4月申請EUA,還有數據不值做P3的。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2022/3/19 下午 12:26:33第 1805 篇回應
FDA 前置申請(pre-EUA)與反饋:
在正式提交EUA 申請之前,FDA 鼓勵申請人提前準備並進行前置申請(pre-EUA),就申請產品情況、[是否適合申請]以及申請所需材料與FDA 進行探討。

[是否適合申請][是否適合申請][是否適合申請]
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2022/3/22 上午 09:09:37第 1809 篇回應
FDA “ [強烈] 建議使用[優效性設計] [優效性設計] [優效性設計]!!!
國鼎的數據是非劣效性或優效性或等效性? 3期臨床難矣!

2020.5.11 FDA COVID-19藥物指南
www.fda.gov/media/137926/download
...FDA “強烈建議使用優效性設計的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床試驗評估用於治療或預防 COVID-19 的藥物”,並應在所有治療方案中使用標準護理。
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