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討論區>欣耀生醫
市場首見新藥 授權談中     發表新話題 回覆本文 回興櫃討論區1頁
會員:hung120110149413  發表時間:2020/6/24 下午 02:11:23
市場首見新藥(全球市場每年約350-400億美元) 療效分析 p=0.009

6634 欣耀

股本: 3.832億

主要業務:
肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發

董監持股比例: 21.7%(增加中)
外資持股比例: 0.22%(增加中)
繼續往下看...!

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產品01:SNP-610 (治療脂肪肝疾病新藥)

適應症: 非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.目前尚無標準治療藥物
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.無安全性問題

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.可提出罕藥申請,應用於治療妊娠急性脂肪肝

研發階段:
1.已通過USFDA及TFDA審查進入臨床二期
2.臨床療效及新治療機轉驗證

療效分析:
1.第一期臨床試驗:結果顯示人體使用安全,性質良好
2.第二期臨床試驗其中分析:17位NASH 病人 (p=0.009)

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產品02:SNP-630

適應症:非酒精性脂肪肝炎

產品優勢:
1.為優化(Optimized)之新化學實體(NCE)
2.市場首見新藥(First-in-class)
3.同時可用於酒精性和非酒精性脂肪肝
4.作為第一代產品上市後的接續佔有市場之產品

市場: 非酒精性脂肪肝炎全球市場每年約350-400億美元。

競爭力:
1.多重作用機轉:治療及預防脂肪肝炎
2.直接作用於肝臟,治療脂肪肝炎,降低肝脂
3.優化的療效強度、作用時間
4.無安全性問題

研發階段:
1.臨床前
2.預定申請美國FDAIND、快速通道(fasttrack)。
3.申請美國突破性治療(breakthrough therapy)的認定。

療效分析:
1. 目前在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.05

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產品03:SNP-810 (無肝毒性止痛新藥、解毒劑)

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥 (解熱鎮痛劑)

產品優勢:
1.安全化合物新組合、無肝毒性
2.解決迫切醫療需求 (Important urgent unmet medical needs)
3.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語可增加劑量

市場: 乙醯胺酚僅在美國一年就有40億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物
2.可攻佔廣大市場(NSAID, COX-2 抑制劑、Opioids類止痛藥市場)
3.可省除訴訟費、教育訓練費

研發階段:
1.已完成低劑量、高劑量臨床試驗
2.已申請USFDA樞&#32445;臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道
3.無肝毒性乙醯胺酚解毒劑成分,已申請查驗登記用之臨床試驗

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產品04:SNP-830/ SNP-840

適應症: 無肝毒性乙醯胺酚止痛藥複方(治療中、重度疼痛)

產品優勢:
1.無肝毒性乙醯胺酚的複方
2.有劑型專利,安全範圍大,可修改或刪除FDA肝毒警語,可增加劑量

市場: 乙醯胺酚處方藥在美國一年就有27億美元的市場

競爭力:
1.市場上無類似無肝毒性之競爭藥物複方
2.複方已由美國FDA要求降劑量低於325毫克,將影響療效
3.有使用專利,可修改或刪除FDA肝毒警語
4.可增加乙醯胺酚劑量
(由325mg 回復至500 mg甚至更高,會較有效)以增加療效,或減少Opioids劑量,降低成癮副作用
5.二者擇一授權
6.可增加市佔率

研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證

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SNP-8 系列 療效分析:
1. 在動物上以不同劑量進行試驗,結果顯示 p<0.005
1. 已經完成之人體試驗,結果顯示 p<0.005


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*****************************************************************************
未來目標授權主力產品:
1. 脂肪肝藥:SNP-610 和 SNP-630 各有優點,目標為全球授權

2. 止痛藥(OTC): SNP-810, 目標為美國及全球授權

3. 止痛藥(處方藥): SNP-830 及 SNP-840, 在動物上皆有正面的結果,目標為全球授權

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目前公司與國際大型藥廠正在談技術授權和合作計劃
我看過公司官網和所提供的資料,覺得公司很用心在經營,而且資料也很詳細
對公司發展很有自信,未來股價值得期待,有機會是 下一個 合一 飄股

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以上資料 都參考 股東會議事錄.pdf 和 公司官網 (有興趣著歡迎再深入研究與討論)
會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/21 下午 01:16:24第 808 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/6 下午 07:49:18第 739 篇回應
推論SNP-6系列獲得NASH藥證機率相當高!!!!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/6 下午 08:21:13第 743 篇回應
.......SNP-610的研發策略、目前進展及預定何時授權?
我們由實際授權洽商的過程及經驗,特別將新療效及新成份SNP-610及630各有其策略規劃
...個人推測610走聯合治療臨床?而630走單藥治療臨床?
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既然SNP-6系列獲得NASH藥證機率相當高,為何一支走聯合用藥一支走單藥治療?
看下面例子自己想!

THR-beta抑制劑:Madrigal公司MGL3196(Resmetirom)---臨床三期單藥治療
甘萊公司的ASC41--臨床三期聯合用藥
2020.09.09 甘萊製藥與Galmed拓展NASH管線 開展Aramchol與ASC41聯合用藥研究
hk.prnasia.com/story/290909-2.shtml
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/21 下午 12:54:38第 807 篇回應
在最有機會奪得第1支NASH上市藥證的Ocaliva(Intercept)因為[肝毒性]副作用被否決後,
接下來業界認為第1支NASH上市藥物會是Madrigal公司的MGL3196(Resmetirom)?

有亮點的是欣耀的法說會資料(第19〜22頁):SNP-610的P2初步數據優於MGL3196(Resmetirom),當然成或敗得看P3最終結果。
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會員:ROGER588910148151發表時間:2020/7/3上午08:05:38第35篇回复
108/07/24 Bio-Asia亞洲生技大展舉辦之公司展望說明會 mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf
Phase II study:
- The decreases in several clinical parameters from
baseline to the end of treatment were greater in
SNP-610-12-week treatment than Ocaliva,
Cenicriviroc, Elafibranor, MGL3196 or Selonsertib
treatment in literature, especially in ALT.

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2021.2.3 FDA开讲座指点NASH新药研发

mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI5NzY0NDQyNQ==&mid=2247597425&idx=5&sn=5603a91a3d5e1887bf2a13fdd349484d&chksm=ecb2c597dbc54c813151617dccf12977839e42fd2f0716ebdc70ba293bbf63b233b21e5a922f&scene=21#wechat_redirect
..2022年估计会是NASH领域起飞的一年,如果 [Madrigal]的Ph3不要出大问题,我们会在2023年看到第一个获批的NASH药物,到时候整个资本市场会用非常不同的眼光来看整个领域。当更多资本涌进来的时候,事情会变得非常有意思。
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/19 下午 07:07:28第 806 篇回應
最近總是有幾家特定券商用力出,不願意等開獎?!
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/19 上午 11:49:45第 805 篇回應
今天有種資金轉入生技的氣氛!!
期待生技多點開花...讓氣氛活絡起來!!
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會員:號呆10151262  發表時間:2021/2/19 上午 11:35:49第 804 篇回應
謝謝大大的解說
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/19 上午 11:35:06第 803 篇回應
摘錄-塔木德-一書的金錢觀念篇:
如果他們把金錢看得很重,就不敢再那樣心不跳、氣不喘地賺錢了,也不敢那樣拼命地賺取財富了。(←所以投資理財能夠擅於管理,運用非必要的金錢來投資,不借錢投資,你在投資理財的思考上也比較客觀,反而你賺更多的錢)

要想賺錢,就絕對不能給自己增加心理的負擔,而是應該十分從容地、冷靜地對待,對金錢不感興趣自然賺不到錢,然而倘若把金錢看得太重也就給自己背負了沉重的包袱,這個時候,你所需要的就是徹底地忘掉錢這回事,千萬不要再把它當做是一種沉重的負擔才好。

猶太人只把金錢當作是一種很好玩的物品,它在刺激著每一個人的神經去高度地投入它,人們投入資金時,就是投入了一次次危險且有趣的遊戲。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/19 上午 10:09:53第 802 篇回應
會員:小亞10135608 發表時間:2021/2/18 下午 01:16:11第 794 篇回應
投資人要耐得住股價上下洗刷的試煉才能有所收穫。
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踹20~30%,一堆人就爭先恐後而出!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/19 上午 09:54:31第 801 篇回應
景凱是搶到授權頭香可惜不漂亮!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/8 上午 08:37:04第 66 篇回應
承蒙青睞,話要是講透支,促膝長談 三暝三日嘛講袂完。
這二家的藥物在沒有授權簽約或取得藥證前,不好評論誰優誰差,僅約略三兩事:
1.2020.6.16景凱公告與Merck Healthcare KGaA德國默克集團簽訂物質移轉合約
(契約或承諾起迄日期(或解除日期):109/06/16~109/12/04)--不確定默克感興趣的是JKB-122或TJC-0133或TWJ-265?
2020.6.24景凱公告辦理現金增資發行新股案

目前僅有屈指可數的張數(打帶跑),因為景凱的年報與法說會資料,沒看到動物或人體實驗數據。
所以藉由默克檢測藥物與審視數據後的下步動作,再決定進退!欣耀的年報與法說會資料雖有數據但也不是全部(挑好地)。

2.欣耀相對安全是還有SNP8系列,進可攻退可守!
公司資料SNP810是乙醯胺酚+特定公認安全之成分---年報上有與Panadol®對照組相比數據資料,咱認定臨床成功機率
相當高!
另外SNP810已申請FDA樞纽臨床試驗、將申請突破性審查/快速通道---如果順利拿到突破性治療與快速通道資格,對於
授權金無疑是大大加分!
反之景凱除了JKB-122外,其他項目進程還有漫漫長路要走...
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 09:09:27第 44 篇回應
OK啦和氣生財!!!
景凱也被帶上來了(這家咱只持有個位數,打帶跑)


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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/19 上午 09:38:22第 800 篇回應
與Merck聯藥結果正向,結果是睋l花5,150萬美元拿到全球(所有國家地區)???

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(6549)景凱-公告本公司授權睋l生物醫藥科技新藥TJC-265
...本公司與睋l生物醫藥科技(上海)有限公司(以下簡稱睋l生物)簽訂新藥Autotaxin Inhibitor TJC-265獨家授權經銷合約,將獲得本產品於 [全球] 的獨家開發銷售權利,於授權地區進行產品研發、製造、銷售及推廣活動。
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2020年6月19日 — 景凱(6549)19日宣布,該公司與Merck Healthcare KGaA德國默克集團簽訂物質移轉合約,共同合作進行化合物在非酒精性脂肪肝炎(NASH
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2020.10.14
景凱(6549)14日也宣布,旗下TJC-265 (autotaxin 抑制劑)小分子新藥與德國默克集團小分子新藥FASN抑制劑在非酒精性脂肪肝炎(NASH)動物試驗,結果正向,目前已規劃在2021年向美國FDA提出一期臨床申請,並啟動國際授權。
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/19 上午 09:27:13第 799 篇回應
所以之前我認為是merck的機率小,JJ GSK機會大點
但如果景凱是授給大陸50KK,新耀若是給國際大廠,價錢就不一樣了
仙併仙,誰都不準。
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景凱:TJC-265小分子新藥與欣耀SNP-610差在哪邊?
景凱已經授權,授權金才5000多美金,對欣耀的SNP-610會有影響嗎?
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會員:號呆10151262  發表時間:2021/2/19 上午 01:29:00第 798 篇回應
5000多萬美金才對,寫錯
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會員:號呆10151262  發表時間:2021/2/18 下午 09:24:46第 797 篇回應
請問
景凱:TJC-265小分子新藥與欣耀SNP-610差在哪邊?
景凱已經授權,授權金才5000多美金,對欣耀的SNP-610會有影響嗎?
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/18 下午 04:49:25第 796 篇回應
今天尾盤交易詭異,控盤者以少量拉尾盤,是控制技術線型?或是誘多?不得而知。
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/18 下午 04:18:19第 795 篇回應
公布授權合約一事是否有所謂的滿足條件
例如需取得美國OTC藥證後多少時間後即可生效
欣耀於2021/01/26取得OTC藥證
最理想條件為取得後一個月也就是2021/2/26下周五盤後公告
至於是不是就不知道了只有與毀高層知道
發了問題給公司一個多月也尚未得到回覆
現階段只有等待...
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/18 下午 01:16:11第 794 篇回應
投資人要耐得住股價上下洗刷的試煉才能有所收穫。
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會員:韋恩10149782  發表時間:2021/2/18 上午 11:50:06第 793 篇回應
趁今天拉回買兩張等開牌
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會員:韋恩10149782  發表時間:2021/2/18 上午 11:42:28第 792 篇回應
合一股價漲跌波期:
109/2/28 底收到利奧製藥的議約金400萬美元31.3↗20.3↘31.55↑
109/04/15簽署合約抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權。31.55↗75↑
109/05/13 MSCI全球小型指數的台股成分股新增合一72↗270↑
109/07/02簽署FB825全球獨家授權協議,簽約金與里程碑金5.3億美元 (新台幣 159 億元) 270↗450↑
109/07/10遭櫃買中心處置改以人工撮合作業450↘153.5↓
109/07/30 現金增資85億發行普通股參與海外存託憑證153.5↗367↑
109/09/19 利多出盡367↘198↓
110/02/02 研發中新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,未來新藥上市後專利有17年專利保護期。198↗220↑
照合一的進度兩個半月就簽全球獨家授權5.3億美金 欣耀20201223簽合作協議到現在也過了近兩個月 是否好事近了呢
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/16 下午 07:05:29第 791 篇回應
美國Kalyra新創公司非常陽春的網頁,除了一篇說明就一無所有!

kalyrapharma.com/
Our mission is to develop novel, potent, non-opioid, non-NSAID pain therapeutics that can be safely used alone and in combination with other analgesic classes to treat moderate to severe pain without the potential for addiction or abuse.

我們的任務是開發新穎,有效,非阿片類藥物,非NSAID的疼痛療法,這些療法可以安全地單獨使用(=SNP-810單藥),並與其他鎮痛藥聯合使用(=SNP-810+長效口服納疼解複方藥物),以治療中度至重度疼痛,而不會上癮或濫用。

非阿片類藥物--這是趨勢! 把非類固醇消炎止痛藥NSAID(阿斯匹靈)也捨棄,難道這家只專攻無毒APAP???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/16 下午 04:13:56第 790 篇回應
SNP-810競爭對手再+1,美國隊已有3家(有2家拿到美國國立衛生研究院(NIH)贊助)!!!

3家美國隊全是APAP結構類似物,與欣耀SNP-810(使用原來有效成分,又不再有任何肝毒性)作用機制截然不同。
[與對乙酰氨基酚相比,安全性相同或改善的安全無肝毒性藥物將成為治療疼痛的突破性新產品。]
[與對乙酰氨基酚相比,安全性相同或改善的安全無肝毒性藥物將成為治療疼痛的突破性新產品。]


對乙酰氨基酚是治療疼痛的重要藥物。但是,過量(這很常見)會導致肝損害,隨後的肝衰竭甚至死亡。與對乙酰氨基酚相比,安全性相同或改善的安全無肝毒性藥物將成為治療疼痛的突破性新產品。
Kalyra Pharmaceuticals...合成了許多與 [結構] 相關的對乙酰氨基酚 [類似物],並發現了不會形成有毒代謝產物的新型高效止痛化合物。有了概念驗證,通過以下概述的具體目標,將這些類似物的進一步開發作為直接用於第二階段的提案的主題:第二階段:針對疼痛目標的新療法的非臨床開發1.功效的進一步表徵和體內藥理學目的2. ADMET,其他藥理學和初步毒理學目的3.藥代動力學研究,以確認用於安全目的的第二種選擇。4.支持IND備案的非臨床毒理學研究在該提案中,我們預計將向FDA提交IND申請,以開始人類臨床試驗,以開發一種新穎,安全,有效且非成癮的疼痛治療新療法。
www.jpain.org/article/S1526-5900(19)30663-7/pdf
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/27 上午 10:21:21第 323 篇回應
無肝毒性SNP-810的競爭者之(二)。
2006年8月21日無肝毒性[對乙酰氨基酚]類似物的合成(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16919959/ )
這支美國隊經過漫長14年終於突破瓶頸,最近新聞多,進度也領先底下競爭者之(一)好些年,但仍然遠遠落後欣耀,這二支美國隊都是開發無肝毒性[對乙酰氨基酚]類似物,與欣耀SNP-810作用機制截然不同。
個人規劃是長期持有欣耀(授權後不僅不會賣出反倒會加碼,除非合約金額與咱估價差距很大),有競爭者冒出頭,
所謂知彼知己,百戰不殆,列入長期追蹤而已,毋庸憂慮!
...............................................................................................
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/24 上午 09:08:58第 315 篇回應
這是已冒出頭值得觀察注意的競爭者之(一),目前差距還很遙遠。
Researchers have developed a safer building block for the development of new medicines.
www.futurity.org/1-aminonorbornane-aniline-side-effects-
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/16 上午 08:42:08第 789 篇回應
2021.01.29
禮來再花4.1億美元授權日本Asahi Kasei的AK1780類風濕關節炎臨床藥物,轉作慢性疼痛藥物。
(禮來疼痛藥物管線目前總共5款藥物)
med.sina.cn/article_detail_103_2_95654.html

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2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/15 下午 10:43:04第 788 篇回應
從美國鴨片危機衍生2件~10億美元的[非]阿片類藥物交易!
所以[2.SNP-810+納疼解]也有相當價值!

2020.08.25
Acadia Pharmaceuticals以5250萬美元的價格收購CerSci (0.525+8.87=9.395億美元)
news.futunn.com/hk/stock/14136314?level=1&data_ticket=1609504391351702
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應
某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)-
2019.05.29
禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/15 下午 09:21:45第 787 篇回應
恐怖ㄉ鴉片危機!
普渡破產,2020.12.09河馬州開大口向J&J要93億美元(紐約州開口20億美元)---最後J&J得花$$$擺平?
www.thestar.com/news/world/us/2020/12/09/oklahoma-asks-court-make-jj-pay-93b-to-end-opioid-crisis.html
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/14 下午 04:33:26第 786 篇回應
...雙方基於合作協議,再協商後續 [擴大合作]等相關事宜,屆時將另行公告。[擴大合作]?

國際藥廠研發合作協議菜單是點了 1魚1吃? 1魚2吃? 1魚3吃?
1.SNP-810
2.SNP-810 + 納疼解 (順藥長效型納疼解同樣技轉自胡幼圃教授)
3.[肝臟代謝酶][基因調控技術]藥物開發平台

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 上午 08:26:34第 612 篇回應
大藥廠手上一堆因藥物性肝損傷DILI)而中斷或終止的藥物。
既然[欣耀的技術平台]能解決困惱60多年的難題,大藥廠可能不會想要[欣耀平台]解決其他藥物的肝毒性?
欣耀以[肝臟代謝酶]與[基因調控技術]開發藥物,此種技術可應用於可能導致肝毒性之藥物以及肝臟疾病(NASH)之治療。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/13 下午 11:14:36第 785 篇回應
小亞大,獨角獸是指市值10億美元─300億台幣;欣耀每股600元以上,就達標。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/13 下午 09:35:49第 784 篇回應
第 3 組AAP 1000 mg+納疼解 20 mg???

[重新利用]SNP-810 1000mg+納疼解20mg的(複方)止痛藥,要打破2014年FDA公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的 [複方] 止痛藥禁令???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:28:31第 574 篇回應
臺北榮民總醫院人體試驗委員會(一)第 131 次會議紀錄 公告版
開會時間:109 年 11 月 2 日下午 2 時正
計畫主持人:陳正豐
計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及 [無肝毒乙醯胺酚]用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/13 下午 09:11:28第 783 篇回應
我們欣耀SNP-810就 [比人卡細漢]?

平平攏是止痛藥(2支就是APAP藥物,1支非阿片藥物(不含阿片的止痛藥通通稱為非阿片藥物:APAP/ 阿斯匹靈...)
2014年Ofirmev VS 2014年CL-108 VS 2019.05.29 禮來以近10億美元與Centrexion合作

那一支授權金<5億美元???
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應
某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)-
2019.05.29
禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/9 上午 11:34:51第 474 篇回應
SNP-840:SNP-810(Acetaminophen+特定公認安全成分)+ hydrocodone (氫可酮)
CL-108: Acetaminophen + promethazine +hydrocodone (氫可酮)
2014年CL-108授權金 6.8億美元
www.fiercebiotech.com/biotech/daiichi-axes-650m-pain-pact-7-months-after-fda-setback
.................................................. .........................................
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/9/2 上午 11:04:43第 334 篇回應
2014.02.11 Mallinckrodt13億美元收購Cadence以獲得鎮痛藥Ofirmev(首支對乙酰氨基酚靜脈注射劑)(最終收購價是14億美元)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/13 下午 08:56:32第 782 篇回應
您馬幫幫忙, [獨角獸]是指? 這版有2R單字易混淆!
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/13 下午 07:50:18第 781 篇回應
10e美金x28.025匯率/5.23新台幣股本=EPS535x20倍本益比=股價10700(1070萬/1張),R大,少來了!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/13 下午 07:32:13第 780 篇回應
雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?
納疼解口服劑+SNP-810 會是J&J提出的[重新利用]APAP???????????

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應
2020.01.07 (日期很近呵)
MPM支持尋找非阿片類鎮痛藥的新生物技術
endpts.com/mpm-backs-new-biotech-in-the-hunt-for-non-opioid-painkiller/

某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)--(這段表示SNP-810價值再提升!!)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應
--[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?
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莫非去年公告簽合作協議的是J&J???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/13 下午 07:16:54第 779 篇回應
2年前朱董有說要成為獨角獸! (憑脂肪肝炎藥與無肝毒止痛藥成為獨角獸?)

獨角獸是指成立不到10年但估值10億美元($1 billion)以上,又未在股票市場上市的科技創業公司。
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2018-11-28 记者:林宥辰www.microbio.com.tw/cn/news_detail.php?nwno=336
兴柜药厂欣耀生医 (6634-TW) 今 (28) 日参加亚太生技投资论坛,欣耀生医董事长朱凯明在「重磅新药企业」发表时表示,即使不是大企业,依然可以有新药的研发与上市,对此相当有信心,希望可以靠荅蛌旍x炎药与は肝毒止痛药,在未来成为[独角兽]之一。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/13 下午 01:56:44第 778 篇回應
想不到大家做的美夢比起我的更大,説是吹牛恐又偏頗,因為Rock大的立論正確,其中以現金流推算股價的客觀公式我曾經流纜過,類似EPS觀念。以總市值換算股價則最貼近股市的合理方式,不想再做美夢了,想辦法籌現金買股最實在。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/13 下午 12:35:25第 777 篇回應
r大謝謝解說,感謝!欣耀真是錢途無限。
另一件事還是不解,810、610能授權沒疑問。630、830、840一樣是獨立個體,可以授權出去嗎?請教r大,謝謝。
如果後面那三顆,真能獨立授權,那大立光股王,鐵定換人當了。
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/13 上午 10:45:54第 776 篇回應
生技新藥股價評估有下列方法:
一:
現金流量折現法:
從簽約金丶里程金丶分潤金,長達多年的預期現金流入量,用財務學的折現方法,換算為現在的合理價值。
張立群大師即採用此方法。

二:授權金方法:
即授權金的五倍至十倍等於總市值,再換算為個股的股價。


合一現在的股價,剛好反應授權金的五倍。
之前反應到4百元以上,是在反應第二顆糖足的藥膏。


現在來計算欣耀的合理股價值多少?
假設:
一:
五倍就好,採最低標準。
二:授權金如傳聞的五億美元以上。我們就採五億美金就好。

計算如下:
5億美元約等於150億台幣。
150億的5倍等於750億(總市值)。
750億除以5億(股本)等於150(倍)。
10元(面額)乘以150倍等於:1500元(即目標股價。


這只是計算止痛藥的部分。
若脂肪肝的第二顆藥授權出去,目標價超過大立光,指日可待!


結論:
欣耀的股價會跑多遠
最重要的參數就是:
授權金有多少?
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/12 下午 07:54:42第 775 篇回應
祝各位大大新年快樂,看來有必要一次搞懂授權金內容,免得我牛年天天做美夢:
新藥公司授權時會先有ㄧ筆簽約授權金(又稱作前金;upfront payment)的收入,類似訂金的概念。之後隨著完成開發進度再依據臨床試驗的進展,可能還會有2~3次的階段性授權金的收入(即里程金) (milestone payment)。以上是授權簽約內容(應該是欣耀所簽訂的研發合作協議吧),因為約定金額會依據履約進度(療效確定)支付,最後保留一筆尾款支付,因此授權金亟可能在不同會計年度內分批入帳,也連帶影響EPS計算。
若產品成功上市,每年還可以根據營收金額,抽取上市銷售權利金 (royalty),這種權利金就是我們所稱的分潤金。
我們在討論區公開討論,內容大股東和主力都分享得到,股市宛如心理殺戮戰場,多空看法皆有所據,唯一不變的事實是大股東和主力不會無故幫小散戶抬轎的,無論欣耀啟動真正大波段漲勢的時間點在什麼時候,發動前慣常會有假摜殺真低接的戲碼考驗散戶們的鑑賞力!
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/12 下午 05:26:19第 774 篇回應
依照國外評估生技新藥授權金的算法
15E授權金折合股價是4500
35E授權金折合股價是10500

以上是簡易的評估法
但每個市場對新藥的評估有所不同僅供參考!

如合一5.3E授權金合理股價計算出來約227,如果有第二顆授權就往上加之。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/12 下午 02:13:02第 773 篇回應
各位大大新年快樂!
想試算欣耀未來,若有不當請各大指教。
授權金810、610合15億美元,630、830、840算20億美元,合計35億美元─10000億台幣,每股賺2000元,分30年為70元/年、股;分潤金810─150元;610、630、830、840─300元,計450元,總計520元,本益比20,股價10000元/股,打5折5000元,還真是至尊股王。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/10 上午 09:18:11第 772 篇回應
這則訊息距今已經兩年五個月了,大會活動當時中國前三大藥廠主動向欣耀表示意願,看來SNP-6威力強大,一點也不輸給SNP-810,👍:。 陸醫藥創投大會 台廠發光

  擁有中國JPMorgan之稱的第三屆中國醫藥創新與投資大會(CBIIC,簡稱「創投大會」),昨(18)日在蘇州登場,除開會前夕蘇州工業區、美國冷泉港簽署新的十年合作協議外,具領先技術的泰合、欣耀、巨生及晟德轉投資的東曜等台資廠也成為亮點,有機會掀起兩岸合作商機。
  蘇州市副市長楊知評表示,被視為大陸生醫創新園區品牌的蘇州工業園區,2017年生物醫藥的產值也已達615億元人民幣,9/17日也再次和美國冷泉港實驗室簽訂新的十年合作協議,持續在原有的冷泉港亞洲論壇、冷泉港學習中心基礎上,建設冷泉港為亞洲學術中心。
  今年的創投大會,總計來自香港、臺灣、美國、德國、法國、澳洲、加拿大、荷蘭、日本、俄羅斯等十餘國代表團,今年參與企業及投資機構逾300家,1,500人出席。討論主題包括首度發表臨床數據的企業、細胞治療、A.I.(人工智慧)在醫療中的應用等。
  由於預期醫藥與創投大會,可望帶動台灣、大陸、香港和澳門的投資熱潮,促成四方的合作,壓抑已久的中、港生物醫藥股昨全面反彈,拉出好采頭。
  台灣今年由生策會執行長錢宗良約團約40位來自於產、學研界專家出席。泰合、欣耀、懷特、康霈生醫將行路演簡報,巨生、全福、杏國、中天等創新研發亦備受關注。
  其中,欣耀生醫則從中國眾多創新藥投資項目中脫穎而出,獲選臨床首發口頭第一名報告其已在二期臨床「治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)」新藥SNP-6臨床數據。欣耀董事長朱凱民表示,SNP-6為市場首見新成分新藥及新用途NASH新藥,其具有多重作用機轉:可降低肝臟三酸甘油脂堆積、抑制肝臟omega氧化相關(酉每)降低發炎氧化物質,以及降低肝發炎纖維化的趨化因子CCL2。
  國際研調機構預測,2025年全球NASH的藥物市場規模將超過350億美元,龐大的市場吸引國際大藥廠投入開發。<2018/9/19摘錄工商>
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/10 上午 07:21:59第 771 篇回應
1955年, 強生公司(Johnson & Johnson)之乙醯胺酚藥片在美國境內上市銷售,商品名泰諾(Tylenol)。

2014年FDA公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的 [複方] 止痛藥。

SNP-810可增加乙醯胺酚劑量(由325 mg 回復至500 mg甚至更高,會較 有效)以增加療效
那麼以前被FDA下架的APAP [複方] 藥物有機會重新上市快速取得市場,APAP這種使用超過66年的藥物,作用機制已廣泛研究,安全性絕對遠遠勝過那些剛在開發的新神經通路止痛藥物!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/9 下午 11:33:43第 770 篇回應
2020.01.07 (日期很近呵)
MPM支持尋找非阿片類鎮痛藥的新生物技術
endpts.com/mpm-backs-new-biotech-in-the-hunt-for-non-opioid-painkiller/

某些研究集中於 [重新利用] NSAID,例如對乙酰氨基酚(APAP)--(這段表示SNP-810價值再提升!!)
不過,更常見的是,研究人員正在尋找新的神經通路--(沒克服APAP肝毒,您不繞道行嗎?)
禮來與Centrexion合作...
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2019.05.29
禮來以近10億美元與Centrexion合作拓展 [非]鴉片類止痛藥物市場 news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=28151&page=258&kind=22

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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/9 下午 02:43:08第 769 篇回應
合一單憑靠一隻雙效抗體新藥FB825之獨家研發合作及授權案,就能在台股上演一齣漲幅鉅大的好戲,我們發現它的授權進度的的確確緊控著合一的股價表現,咱們的欣耀股本非常輕盈,新藥內容厚實,SNP-810與國際大藥廠的研究合作協議案進度,隨時會公佈。SNP-6二期臨床試驗期中分析結果亮眼,目前已經有五家國際大藥廠,積極商談合作授權中,未來前景令人期待。且讓我們細細回顧合一去年精彩的戲路:
109/2/28底收到利奧製藥的議約金400萬美元
109/4/15共同與國際大藥廠LEO PHARMA A/S簽署合約抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權。根據協議,利奧製藥將依約支付簽約金與里程金銷售權利將視銷售額由高個位數到雙位數。先前合一已把FB825的中國權利授權給中天(上海),未來將依照中國GDP分潤14%。
109/5/14收到第一階段簽約金 1448 萬美金 (稅後 1303.2 萬美元),合一已收到簽約金共 1848 萬美元 (稅後 1663.2 萬美元)。
109/6/15 FB825三期第二次結果解盲成功。
2-109/7/2合一與丹麥皮膚醫學藥廠 LEO Pharma 簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥 FB825 的全球獨家授權協議,簽約金與里程碑金達 5.3 億美元 (約新台幣 159 億元),包括授權案簽約金 4000 萬美元及里程碑金 4.9 億美元。
110/01/14日合一收到第二階段FB825新藥授權簽約金1,512萬美金,合計已收到3,360萬美金全額簽約金
110/2/3研發中新藥ON101乳膏正式通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,未來新藥上市後專利有17年專利保護期,對授權談判是重大利基。
合一股價漲跌波期:
109/2/28 底收到利奧製藥的議約金400萬美元31.3↗20.3↘31.55↑
109/04/15簽署合約抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權。31.55↗75↑
109/05/13 MSCI全球小型指數的台股成分股新增合一72↗270↑
109/07/02簽署FB825全球獨家授權協議,簽約金與里程碑金5.3億美元 (新台幣 159 億元) 270↗450↑
109/07/10遭櫃買中心處置改以人工撮合作業450↘153.5↓
109/07/30 現金增資85億發行普通股參與海外存託憑證153.5↗367↑
109/09/19 利多出盡367↘198↓
110/02/02 研發中新藥ON101乳膏通過美國「促進傷口癒合外用製劑配方」發明專利,未來新藥上市後專利有17年專利保護期。198↗220↑
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會員:春天哥10143192  發表時間:2021/2/8 下午 09:41:04第 768 篇回應
現在好像服務的無形性⋯⋯
服務(授權金)沒有真正下來,是不知道服務好壞⋯⋯
現在只有要有限的線索(公司開始有營收46=》264)⋯
之前的數據⋯⋯
去推理⋯⋯
把無形轉換成有形⋯⋯
不過真正的結果是不是大家心中想像的有形!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/8 下午 09:06:10第 767 篇回應
因為它的朦朧,給了人一種很特別的美。因為它的朦朧,給了人一種遐想的空間,但這種空間即不會讓你想的天馬行空也不會讓你想的無處可想。正是因為它的空間適中,所以給了人們一種無盡的美。而人又何嘗不是呢?
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/8 下午 08:48:29第 766 篇回應
更正:雙方合約屬於研發合作協議(含有簽約金和里程碑金),非授權協議(含授權金或是再加計年銷售分潤金)
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/8 下午 08:38:00第 765 篇回應
敢問R大:依據邏輯合理推測,是否授權方已經依據合約內容,開始啟動業已滿足個別契約约定事項據向授受方收取約定支付金額之進程?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/8 下午 08:23:00第 764 篇回應
也有可能是這筆!
12月糧草先行, 1月派員到廠技術指導。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 07:48:32第 644 篇回應
....藥廠要自行合成應該也有一定難度。
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會員:多多10137435 發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應
去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/8 下午 08:14:09第 763 篇回應
按2020.12.23公布的合作協議

洞察解析
107年新挑戰-客戶合約收入 (IFRS 15) 上路,您準備好了嗎?www2.deloitte.com/tw/tc/pages/audit/articles/ready-for-ifrs15.html
勤業眾信/江美艷會計師、張芷翎協理

......IFRS 15將以單一原則規範所有客戶合約之收入認列。針對符合客戶合約條件之合約,企業依合約約定檢視所承諾之所有商品或勞務,據以辨認合約之履約義務,接著將合約約定或估計之交易價格,依照相對單獨售價分攤至各項履約義務,於各項履約義務被滿足時分別認列收入。
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/8 下午 05:13:22第 762 篇回應
勞務收入的認定
凡提供加工、營建、修造、輸儲收入等屬之。
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/8 下午 02:59:09第 761 篇回應
上月營收264萬,勞務收入
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/7 下午 10:28:02第 760 篇回應
LIN大用詞精簡,字句皆直觸核心,是業內本科無疑,期盼LIN大多多指點迷津。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 下午 10:17:16第 759 篇回應
小亞,我是苦讀半桶水,L大應該是本科。

APAP肝毒性的癥結在[治療劑量]與[安全劑量4g/天]的劑量範圍太近(窄)。禁食/ 喝酒 /特殊疾病/某幾類藥物會讓安全劑量4g再往下調降,加上廠牌種類多名稱沒一致,消費者就容易混用過量。

所以即使SNP-810只增1倍,已將劑量範圍拉大,足堪將底下數據減去大部分。
美國每年因使用乙醯胺酚過量中毒急診案例超過五萬六千人(無意者佔大部分),住院二萬六千人(無意者佔大部分),死亡人數達四五○人以上(資料寫50%是無意, 50%是自殺)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 下午 12:13:53第 559 篇回應
連在醫院由醫師施藥的狀況下,還會發生嚴重的致命性急性肝衰竭!
問題癥結就在APAP的治療劑量與安全劑量的劑量範圍太窄。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/7 下午 09:30:01第 758 篇回應
LIN大、ROGER大:兩位好專業,SNP-810與國際大藥廠簽訂授權合約,過程花了一年餘,大廠會支付簽約金和里程碑金,同時簽有保密協議,現在走的流程是確認療效,結果隨時會公告⋯結果隨時會公告⋯結果隨時會公告。必須注意:雙方簽約內容是新藥研發合作,雙方1+1大於2合作,小藥廠欣耀SNP-810站立在國際大廠肩膀上共同搶市佔,避開競爭,這種合作模式和護國神積雷同,讚👍!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 下午 07:00:41第 757 篇回應
[等於Panadol®劑量只可增加一倍就達到原來的肝毒性]---意思是將毒性代謝物AAP-Cys 47-55% *2倍=肝中毒這樣嗎???

既然動物藥動與健康人體藥動試驗相同結果,這段[在SD大鼠中,給予對乙醯氨基酚相當於每天人類使用劑量為77g的SNP-810,給藥後,大鼠肝功能仍然保持正常。]應當是怎麼解釋才恰當?

HUYPS07 於健康受試者與動物藥動(P.12~P.14):
www.tpqri.org.tw:8080/FileUpload/News/News449/88%E5%B1%86%E8%AA%B2%E7%A8%8B%E8%AC%9B%E7%BE%A9.pdf

藥動試驗結果亦顯示,HUYPS07 確實能顯著降低 AAP毒性代謝產物,包括 AAP-Cys 及其下游代謝物 AAP-NAC
之血中濃度(p < 0.005)。AAP-Cys 藥動參數 Cmax (最高血中藥物濃度)、AUCt 及 AUCinf 均顯著下降至正常對照組的 30-40% (p < 0.005)。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 10:51:23第 217 篇回應
www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf
SNP-810(無肝毒性對乙醯氨基酚)的臨床前和臨床研究結果
在SD大鼠中,給予對乙醯氨基酚相當於每天人類使用劑量為77g的SNP-810,給藥後,大鼠肝功能仍然保持正常。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/17 下午 10:56:33第 168 篇回應
AAPM 2018年會摘 (SNP-810)
...Acetaminophen (AAP) is the leading worldwide cause of drug-induced acute liver failure (ALF)
... could maintain normal hepatic function even with AAP doses of 2000 mg/kg, demonstrating a protective index (LD50) of more than 4X. These CYP450 inhibitors (referred to as antidote, research code: SNP-810) reduced AAP-induced hepatotoxicity by lowering the levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, histology activity index (HAI-score) and inhibition of NAPQI formation (as shown by AAP-Cys, a biomarker representing NAPQI) (p < 0.005). The survival was 100% (24/24) in a majority of antidote-treated groups, whereas the survival rate was 17% (2/12) in AAP-only group and 50% (6/12) in the NAC-treated group.
............................................................................................

存活率: SNP-810(100%) VS AAP(APAP)17% VS NAC(AAP解毒劑)50%
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會員:LIN10137582  發表時間:2021/2/7 下午 05:13:42第 756 篇回應
與Panadol®對照組相比,併用HUYPS07會使AAP 毒性代謝產物AAP-Cys、
AAP-NAC 之血中濃度下降,其 Cmax、AUCinf 顯著下降至正常對照組的 47-55%(p < 0.005)。
AAP 毒性代謝產物AAP-Cys、AAP-NAC 降低一半,等於Panadol®劑量只可增加一倍就達到原來的肝毒性
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 下午 02:41:45第 755 篇回應
這支藥咱不會花時間去瞎忙窮忙!!!
大陸應該一大堆藥廠能做: pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2017/3/6/cccf0922-d8a9-4d3f-aab9-7c7f5e7501c2.pdf
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 下午 02:33:32第 754 篇回應
1.門檻有多高? [針劑]納布啡改[口服]很困難?
順藥的納疼解長效7天[注射]劑(納布啡成分)www.ktgh.com.tw/Public/tbDrug/201905231421517055.pdf

順藥[口服]膠囊(納布啡成分)
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 下午 01:41:11第 586 篇回應
...是廠商贊助的隨機。SDE(Sebacoyl Dinalbuphine Ester,Naldebain,納疼解)是非管制類的阿片類藥物且不會成癮,但SDE 在台灣上市的只有肌肉注射的針劑,本試驗的 SDE 為口服膠囊。
『口服型納疼解』的所有成分(包括賦形劑等)是否與本國已上市之肌肉注射型納疼解完全相同,有無安全文獻。」回覆:口服劑型納疼解與上市藥品之主成分完全相同,

2.市場有多大?
pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2017/3/6/cccf0922-d8a9-4d3f-aab9-7c7f5e7501c2.pdf
全球生产盐酸纳布啡的主要厂商为 HOSPIRA 公司,国外销售金额大约 3000 万美元规模...

常見止痛藥可區分為三種,效果由弱到強分別是:
乙醯胺酚 (acetaminophen)---第一線藥物,美國家庭必備良藥, 每週約5000萬人服用,因為影響層面太大太廣,沒
有可取代性藥物出現前, FDA不會貿然下架!
非類固醇消炎止痛藥 (NSAID)

鴉片類止痛藥 (opioid analgesics)---(納布啡術前術後止痛.....)
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我還沒有深入研究懷特,以上觀點或許有誤,懶寫字,摘錄路總專訪做結尾。

問:你如何衡量新藥價值的三個評估點?
答:
第一是以國際市場為比較基礎,你的對手就是國際大藥廠。
第二是符合贏家通吃原則,要做全球老大。;
第三是在市場二分之一法則下,至少有10億美元以上年實質需求,不要瞎忙。
第四具有全球獨一無二的新藥作用機制,成功才賣得掉。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/7 下午 01:22:23第 753 篇回應
請教R大如何看待懷特止痛新藥未來的前景?目前我國共核發出9張證,懷特是唯一擁有2張藥證的新藥公司,並有4款新藥與新適應症通過美國FDA核准二期臨床試驗。
「懷特痛寶」是目前全球唯一的口服納布啡新劑型新藥,在美國、加拿大、日本、中國及台灣,已取得多件發明專利,現正積極4家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場,有機會與欣耀止痛藥SNP-810等多家新藥公司共同競逐全球止痛藥市場商機。值得一提的是全球生產的鴉片類止痛藥,高達 80%都是美國人吃下肚,從2000到2015年間,美國約有50萬人死於藥物過量,美國FDA於2017/6/8要求市面上的Opana ER全面下架,這是FDA首次因為藥物濫用的問題,對鴉片類止痛藥展開行動,FDA也表示,他們將繼續調查其餘鴉片類止痛藥的風險及效益,並且「針對此次公共衛生危機,將視情況採取進一步的行動」,懷特總經理鄭建新表示,口服劑型新藥「懷特痛寶軟膠囊」為重度疼痛止痛藥,※具----------低成癮性------、低呼吸抑制等優點,單單這一項不具安全性的副作用很明確地就遠遜於欣耀SNP-810的效能。最終懷特究竟能否順利躍上際舞台?能夠瓜分多少商機則仍有待觀察。
懷特股本近20億股價24.15,欣耀5.32億股價93.5,合一37.5億股價220,股價表現明顯因為新藥授權進度快慢以及能否實踐等重要因素,而直接受到影響。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/7 下午 01:16:00第 752 篇回應
現在欣耀價位投資,每年分2萬/張,就不錯了;每股賺30元,分20元。請問這樣會困難嗎?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 上午 10:00:40第 751 篇回應
曾是熱門的DGAT1靶點,因為大藥廠領先群接連掛在嚴重的胃腸副作用,因此認定成不了藥,紛紛放棄轉往其他靶點,沒想到繼SNP-810後,SNP-610再次成功跨越一道其他大藥廠過不了的[嚴重的胃腸副作用]障礙!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:37:39第 526 篇回應
SNP-610(CYP2E1 + DGAT1, 打2個點)在一期與二期臨床實驗應該是跨過胃腸副作用門檻障礙,成功路上再邁近一步!
(GSK / 諾華/阿斯利康/輝瑞的DGAT1藥物分別掛在P1與P2)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 上午 09:43:22第 750 篇回應
Intercept的Ocaliva從臨床實驗一路獲得[加速通道] [突破性療法],申請藥證時又拿到FDA[優先審評],後來FDA審查推遲了 [3次],最後因為相關的 19 例死亡和 11 例嚴重肝損傷案例,[安全性]不夠明確被FDA否決!

Intercept篤定取證招兵買馬擴大團隊,結果可想而知...冤死囉!!!!!!
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會員:小文子10144877  發表時間:2021/2/7 上午 09:40:05第 749 篇回應
我覺得810授權應該會在2月底左右會有眉目(比照合一簽備忘錄後2個月就完成授權),現在大家猜猜去年12月底備忘錄的簽約金大約多少呢,因為這金額會貢獻一月份大部份的營收。。。我猜200萬美金。。。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 上午 09:27:45第 748 篇回應
什麼叫夢寐以求的答案???

因為

SNP-610期中分析:F4(嚴重纖維化)治療前後有顯著差異。

VS

Intercept的Ocaliva對F2(中度纖維化)或F3(重度纖維化)患者幷未出現顯著改善。
對F1(輕度纖維化)患者的治療效果更爲明顯。

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評估肝纖維化嚴重程度
● F0:正常肝組織(無纖維化)
● F1:輕度纖維化(纖維化侷限在肝門脈區中,無間隔。)
● F2:中度纖維化(少許纖維束自肝門區伸出至小葉中,有少數間隔。)
● F3:重度纖維化(許多纖維束自肝門區伸出至小葉中,有多數間隔。)
● F4:嚴重纖維化(厚厚的纖維組織把肝細胞圍成一團一團的。)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 上午 09:18:59第 747 篇回應
2020/7/3我:可惜在肝臟纖維化沒什著墨!

結果

[基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。]---出現我夢寐以求的答案!

Q:請問SNP-610臨床二期試驗預計何時會有結果?
A: SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,
SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 08:05:38第 35 篇回應
Comparison of the Efficacy of Oral SNP-610 & Ocaliva (Intercept)*
SNP-610 shows a greater reduction of ALT
可惜在肝臟纖維化沒什著墨! 因為假若Ocaliva的NASH適應症批准,會是在伴有肝臟纖維化的患者這塊。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/7 上午 08:44:53第 746 篇回應
怎麼吹牛大賽成了捧人大賽,愈捧愈高。那天事與願違,二位不把我摔死?

投資別不明究理跟隨其他人步伐! 蒐集資料後,經過自己驗證思考的資訊才真正屬於自己所有。

祝福大家 Happy牛year、幾牛車的財富在等著你、犇跑吧2021!
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/6 下午 11:20:35第 745 篇回應
r大帶領大家更清楚欣耀的專業領域,真感謝!分潤金年年有,且是龐大授權金後,產品出售再外加上去的利潤嗎?
如果是這樣,那是可怕的金額;又有5個重磅藥,那股價有機會10000元/股,認真分析,沒有吹牛想法。
以上,請教諸位大大,一併謝謝。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/6 下午 09:44:20第 744 篇回應
ROGER大的專業研析能力和市場商情蒐羅能力宇宙天下至尊無敵,小弟佩服五體投地,單就闡述欣耀臨床實驗優異成果所創造的商業鉅大利益,已經把投資人摳得心癢癢的了,設想SNP-810、SNP-610、SNP-630重磅授權好戲即將一一拉開序幕,牛年頭尾一整年將會是好消息驚喜連連,緊接著虎年也將坐享商品銷售分潤豐碩成果,我會太過樂觀嗎?各位大大請評分。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 08:21:13第 743 篇回應
SNP-610的研發策略、目前進展及預定何時授權?
我們由實際授權洽商的過程及經驗,特別將新療效及新成份SNP-610及630各有其策略規劃,目前SNP610已成功完成臨床二期,SNP-630也已完成毒理試驗,近期正進行製劑及臨床一期。

SNP-610單獨發展上市可與其他成分發展成為複方,以進行複方治療,有其特殊價值。NASH之發展,各大藥廠均因需肝穿刺而收案較慢,常造成延後。
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[我們由實際授權洽商的過程及經驗]---相信或不相信公司在談SNP-6的授權? 個人自由。
[將新療效及新成份SNP-610及630各有其策略規劃]---個人推測610走聯合治療臨床?而630走單藥治療臨床?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 08:12:27第 742 篇回應
更正:SNP-630要是真拿到FDA突破療法與快速通道,授權金>20億美元無懸念!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 08:05:51第 741 篇回應
單一響炮SNP-810,跟台股至尊股王寶座是一步之遙;要是雙響炮,1響SNP-610,二響SNP-810,足可穩坐至尊股王寶座!
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SNP-630要是真拿到FDA突破療法與快速通道,授權金>10億美元無懸念,就改搭火箭到月球囉!!!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 07:58:04第 740 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/6 下午 07:49:18第 739 篇回應
推論SNP-6系列獲得NASH藥證機率相當高!!!!
因為SNP-630優於SNP-610 ; SNP-610 優於 Ocaliva (最有希望第1支取證的NASH藥物)!
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由上得知-新聞報導已有5家國際大藥廠,積極商談合作授權中-也絕非杜撰!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 07:49:18第 739 篇回應
推論SNP-6系列獲得NASH藥證機率相當高!!!!

因為
SNP-630優於SNP-610 ; SNP-610 優於 Ocaliva (最有希望第1支取證的NASH藥物)!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/9 下午 09:19:40第 84 篇回應
最吸睛的弟加!!!
SNP-630申請FDA IND時也同時申請快速通道(first track)及突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
FDA確實是允準IND時也申請快速通道及突破性治療的認定。
關鍵在欣耀[憑什麼或者說拿什麼資料數據]申請SNP-630的突破性治療(breakthrough therapy)???

..............................................................................................
www.sinewpharma.com/news_detail.php?nwno=30
..SNP-610已完成第一期臨床實驗,並於人體二期臨床試驗證明安全有效,且優於國際現行四家先發的NASH藥物。SNP-630為第一代SNP-610的優化,具有更優的藥動學及藥學特性,今年將加速毒理試驗,目前申請FDA IND進行第一期臨床實驗、快速通道(first track)及突破性治療(breakthrough therapy)的認定。
............................................................................................

www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies

Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies

5.Is there a deadline for a sponsor to submit a request for breakthrough therapy designation?
The Food Drug and Cosmetic Act (21 USC 356) states that a request for a breakthrough therapy designation may be made concurrently with, or at any time after, the submission of an application for [the IND].
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 07:41:01第 738 篇回應
最有希望獲得第1支NASH上市藥證的Ocaliva (Intercept),申請藥證時被凌遲3次最後死在[肝毒性]!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/8 下午 09:11:21第 74 篇回應
自 Ocaliva 上市以來,US FDA 已接獲與 Ocaliva 相關的 19 例死亡和 11 例嚴重肝損傷案例。
[安全性]不夠明確 [安全性]不夠明確 [安全性]不夠明確

.......................................................................................
美國時間29日,Intercept Pharmaceuticals宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥——奧貝膽酸(obeticholic acid, OCA),已遭美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准;OCA曾被認為將是首款獲批的NASH藥物,備受各界看好。Intercept週一股價也因此重挫39%。

FDA已向Intercept發布完全答覆書(CRL)結果,表示因為該藥物仍無確切的預期益處,且對於NASH患者的[安全性]不夠明確,因此拒絕其新藥申請。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 07:29:29第 33 篇回應
更正Intercept的OCA不是死在最後一刻,而是慘遭凌遲3次後才死!
能不能死而復生不知!

Ocaliva(OCA,奥贝胆酸)在美国审查第3次推迟,全球首个NASH药物有望获批!
zhuanlan.zhihu.com/p/143640237
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 下午 07:24:40第 737 篇回應
不要囫圇吞棗。
17億是併購公司全吃,不是單一藥物授權金。

Allergan to Acquire Tobira for Up to $1.695B
www.genengnews.com/news/allergan-to-acquire-tobira-for-up-to-1-695b/

Tobira專門從事非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他肝臟疾病的治療方法的開發和商業化。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/6 下午 05:12:10第 736 篇回應
www.gbimonthly.com/2018/09/31737/

tw.stock.yahoo.com/news/%E8%88%88%E6%AB%83-%E9%9D%9E%E9%85%92%E7%B2%BE%E6%80%A7%E6%8C%87%E8%82%AA%E8%82%9D%E7%82%8E%E6%88%90%E8%97%A5%E5%BB%A0%E6%96%B0%E9%A1%AF%E5%AD%B8-%E6%99%AF%E5%87%B1-6549-jkb121%E9%A0%98%E5%85%88%E9%80%B2%E5%85%A5fda%E8%87%A8%E5%BA%8A%E4%BA%8C%E6%9C%9F-045413619.html

www.gbimonthly.com/2018/11/36246/

tw.stock.yahoo.com/news/%E6%8B%93%E8%87%BB%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%A3%E5%B8%83%E5%85%B6%E9%9D%9E%E9%85%92%E7%B2%BE%E6%80%A7%E8%84%82%E8%82%AA%E6%80%A7%E8%82%9D%E7%82%8E-nash-%E5%80%99%E9%81%B8%E8%97%A5%E7%89%A9tern-101%E7%9A%84-a%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97-055700189.html

n.yam.com/Article/20201012720058

www.sinewpharma.com/news_detail.php?nwno=34

www.sinewpharma.com/news_detail.php?nwno=34

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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/6 下午 04:22:25第 735 篇回應
欣耀生醫網頁- 新聞中心109/10

欣耀新藥臨床二期期中分析結果亮眼 ,插旗「國家生技研究園區」


杜蕙蓉/台北報導

欣耀生醫(6634) 17日宣布,研發非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥SNP-6,繼取得多項國際發明專利後,二期臨床試驗期中分析結果亮眼,目前已有5家國際大藥廠,積極商談合作授權中。
董事長朱凱民表示:欣耀生醫研發新藥SNP-6系列治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗已完成高、低兩劑量組共 36名受試者,期中分析結果顯示,SNP-6新藥在臨床療效指標與未服藥前比較,呈現極顯著治療效果,成功達成SNP-6新藥在脂肪肝炎治療上的目標。

NASH市場逐年持續擴大,全球市場卻是無標準治療藥可以供治療。據Global Data 2017年5月的報告,德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,全球NASH藥物的市場規模在2025年上看350億~400億美元。包括美國,歐盟和日本的NASH市場,在未來十年的複合年增長率達45%。

除此之外,欣耀已首批獲選並計劃於今年十一月遷入南港國家生技研究園區,國家生技研究園區係以創新研發為導向;結合了中央研究院及其他學研單位之創新研究、科技部「國家實驗研究院實驗動物中心(NLAC)」、經濟部「生物技術開發中心(DCB)」及衛生福利部「食品藥物管理署(TFDA)」等跨部會機構,產生群聚效應,成功具有發展國際新藥的生技廠商,加速建構我國生技產業之動能,提升國家整體競爭優勢。
以下這一小段報導內容見諸經濟日報109/6/22,欣耀生醫網頁並未引述---已知的單筆授權紀錄近17億美元。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/6 下午 04:07:08第 734 篇回應
2020-06-22 02:00經濟日報 記者陳書璿/台北報導
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/6 下午 03:47:28第 733 篇回應
請問小亞大
您這些訊息是多久前的資訊?

——————————————-
欣耀旗下的SNP-6,二期臨床試驗期中分析結果亮眼,目前已經有五家國際大藥廠,積極商談合作授權中。
據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,全球NASH藥物的市場規模在2025年上看400億美元,已知的單筆授權紀錄近17億美元。
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/6 下午 12:30:15第 732 篇回應
欣耀旗下的SNP-6,二期臨床試驗期中分析結果亮眼,目前已經有五家國際大藥廠,積極商談合作授權中。
據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測,全球NASH藥物的市場規模在2025年上看400億美元,已知的單筆授權紀錄近17億美元。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 上午 09:30:22第 731 篇回應
FDA包生(審核新藥),也包死(下架回收藥物)。
當無肝毒SNP-810能取代有肝毒APAP時,沒有理由繼續冒險使用有肝毒APAP。
(阿斯匹靈NSAID藥物,有胃潰瘍出血風險無法取代APAP)
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APAP肝毒性:
美國每年因使用乙醯胺酚過量中毒急診案例超過五萬六千人,住院二萬六千人,死亡人數達四五○人以上。

VS

21億美元的 Troglitazone (Rezulin,1997上市2000年因肝毒性下市)
從1997年3月到2000年2月,大約192萬患者接受了曲格列酮治療...49例“可能‘possibly”(<50%)或“可能probably(> 50%)”歸因於曲格列酮。
雖然發生率年年下降(因為已注意肝毒性)--但還是被FDA下架(因為有替代性藥物出現而且無肝毒)
onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/pds.652
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 上午 06:59:34第 730 篇回應
贏:
裱框 William M. Lee 這篇文:www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext (這種新型鎮痛藥的回報將是巨大的!)以茲表揚讚頌!

輸:
去美國拆William M. Lee的扛棒

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/17 下午 10:45:23第 166 篇回應
SNP-810將全面取代不含有安全成分的普拿疼,泰諾Tylenol!

2017年7月19日-對乙酰氨基酚(APAP,普拿疼,泰諾Tylenol)肝毒性-APAP消失了嗎?
全文在:www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext
......
4. What about a totally new pain pill? (SNP-810= APAP+特定安全成分)做到特性與APAP相同,但沒有毒性。
最有希望的策略是找到一種新的止痛藥,該止痛藥的特性與APAP相同,但沒有毒性。
……這種新型鎮痛藥的回報將是巨大的!
...我想到的一個相似之處是巴比妥類安眠藥,該安眠藥在1960年代和70年代非常流行,但造成了無數過量的死亡。
苯二氮卓類藥物問世後,巴比妥類藥物迅速消失。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/6 上午 06:19:31第 729 篇回應
一堆人冷嘲熱諷下市的亞獅康,醜小鴨終於變天鵝囉!
眼光犀利但手運有時也不佳,一敗藥華。
欣耀就要一翻兩瞪眼開牌定輸贏!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/12/1 下午 12:45:32第 1730 篇回應
低價入手通常伴隨很高風險是沒錯,但有時之後的超高報酬率卻會讓人扼腕不已!!!
10年前最大被動元件廠是客戶,3元可買到,如今想想很惋嘆!
當時我要是有買100萬就好,現在可買法拉利.(那時閒錢拿去買200萬+車子享受青春Orz.)

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[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/8/13 下午 05:26:13第 1190 篇回應
[..as well as results from our ASLAN004 .... Based on this exciting new data, we amended the agreement with CSL Limited to include full global rights to develop, manufacture, and commercialise this first in class therapeutic antibody for atopic dermatitis and other indications. ]旁觀已久,感覺以上案情不單純,價位從64往下長達16個月,應該是做夢都會笑醒的機會高一些!
年底前陸續公布一些臨床結果,小壓手氣囉!]

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/28 上午 09:43:04第 1658 篇回應
追風兄如果您買入價在3.86那夠犀利了!
咱癡等3以下加碼一些地....

會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/23 上午 05:56:39第 1602 篇回應
只要下市風險解除,咱會伺機加碼攤平!
等待出現灌籃高手的流川楓與櫻木花道(003/004),就算最後一刻也能反敗為勝!!!

[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 03:44:08第 1541 篇回應
成本12元!

[會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/11 下午 04:33:19第 1500 篇回應
失敗並不可怕,心態決定了我們會如何回應!投資焦點與投入價位不同,所能承受壓力就不一致。
咱10塊初投入,是壓等重磅藥物ASLAN004翻牌!於咱來說,明年才是見真章斷生死時刻。]
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會員:吉米10148522 發表時間:2019/11/13 下午 03:37:28第 1540 篇回應
好奇請問ROGER5889大 和天命大 你們手上還持有亞獅股票嗎? 如果有,股價跌到現在,如此般的正面思考,令人欽佩! ]

會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/13 下午 02:49:13第 1539 篇回應
ASLAN004與Dupilumab到底那一支才是甘蔗倒著吃會越來越甜!?
明年即見真章。

會員:ROGER588910148151 發表時間:2019/11/11 下午 10:51:03第 1517 篇回應
投資別不明究理跟隨其他人步伐!
蒐集資料後,經過自己驗證思考的資訊才真正屬於自己所有.
明年004數據如預期,那麼亞獅康將從醜小鴨變天鵝!

[會員:帥偉10144972 發表時間:2019/11/11 下午 09:54:28第 1516 篇回應
看必富投資北極星讓我賺了100萬看必富投資亞獅康讓我賠回去還倒貼(50張均價43多)----]


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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/6 上午 05:49:12第 3624 篇回應
有人很想我???????
敢危機入市5元買入, 膽大心細,您即將會賺翻!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/8 上午 10:13:24第 2530 篇回應
這個價位殺無肉,棄之可惜! 虧是一倍,賺則是幾十倍甚至百倍. 端看004是不是好酒囉!?
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/6/18 上午 08:31:35第 2755 篇回應
白浪滔滔我不怕;富貴本是險中求.
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/8 上午 10:41:11第 2532 篇回應
難保這個老闆不會也出下市這種奧步?
揭開陳泰銘將國巨下市內幕/大老闆的野蠻金錢遊戲
stock.pchome.com.tw/magazine/report/po/businesstoday/4299/130262400027479004001.htm

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/4/20 上午 08:24:11第 2469 篇回應
會員:天命10141925 發表時間:2020/4/20 上午 07:34:49第 2468 篇回應
台灣下市不代表ASLAN004 就是空。
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沒錯+1
2018聯生要下市,公司派25元收,跌到20元之下,混水中咱摸了幾條魚!
不過在2019-04/18聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421臨床II期試驗結果 榮獲刊登於新英格蘭醫學期刊後,
咱感到後悔反而要繼續持有!
www.unitedbiopharma.com/tw/news_detail.php?id=251


會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/5/8 上午 10:52:39第 2533 篇回應
能猜透老闆的思維?

2019-12-03 05:30
力晶集團董事長黃崇仁(右)預計明年以力積電之名申請登錄興櫃,規劃重新上市 。
ec.ltn.com.tw/article/paper/1336373
.......
力晶2012年曾大幅減資,一些減資後以低價大買力晶的小股東,不乏持有上萬或幾千張,近幾年領到的股利均十分驚人。不過,也有下市前或減資前持有的小股東,慘賠至今,期望力晶以力積電之名早日重返上市之路。
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/5 下午 09:24:01第 728 篇回應
Roger大
小弟我不貪心

SNP-810 每年固定收EPS 240 股價4800
SNP-610 每年固定收EPS 120 股價2400

4800+2400=7200 牛年到了博君一笑膨膨風 吹吹牛
開心過好年🤣🤣🤣
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 08:37:18第 727 篇回應
小亞大,文筆相當好。可是我們還想知道加上SNP-610後能再吹多高?
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單一響炮SNP-810,跟台股至尊股王寶座是一步之遙;要是雙響炮,1響SNP-610,二響SNP-810,足可穩坐至尊股王寶座!
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會員:小男人10151116  發表時間:2021/2/5 下午 08:30:06第 726 篇回應
小亞大
240x20=4800
大家新年快樂
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會員:小亞10135608  發表時間:2021/2/5 下午 08:19:48第 725 篇回應
我也加入牛年吹牛大賽,來討論R大吹的至尊股王股價不暁得會飆多高?台股股王大粒光曾經創下6075天價,今天收盤仍有300.5萬,表現令人咋舌,新藥股本益比向來高於電子股的IC設計股,因此,所謂至尊股王應該更大粒才對。只不過生技股的股價行情表現能不能如我們所願呢?我們拿合一糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU)新藥 ON101霸王級授權的實例來探討一下,合一與丹麥百年皮膚醫學藥大廠利奧製藥(LEO Pharma)簽署異位性皮膚炎新藥FB825授權,簽約金合計里程金共約5.3億美元,市調糖尿病足慢性傷口潰瘍 (DFU)新藥 ON101在全美有130億美元市場商機,約可取得 25-30% 市佔率,約當39億美元,分潤金估在10%,約當120億新台幣/年,這些數據與Rock大推估欣耀的授權和市場分潤金額幾乎相當,兩者唯一差別只在於股本大小,合一37.71億,欣耀5.2億,欣耀股本相對輕盈、籌碼集中好拉抬,如有法人介入股價表現會高於合一倍數。我們回頭看一看合一在發佈授權後並且有3360萬美元簽約金實際入帳後的股價表現如何?109年7月合一創下476.5高價。Rock大推估欣耀的無敵SNP-810在全美有40E美金市場,等於1200E台,分潤10%=120E台股本5E的欣耀,每年沒事幹也能拿到EPS240的水準還不含權利金收入、未來的SNP-610等等等,真是令人亢奮至極,以EPS240換算本益比20倍的股價就應該有2800表現,280萬哦!不過事實上可能實現嗎?我舉合一的表現就說明是會有落差的,當然我們都期待2800的亮麗表現有一天會實現,牛年吹吹牛、做做甜蜜美夢,過個好年也不錯?
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會員:Rock10135634  發表時間:2021/2/5 下午 07:51:03第 724 篇回應
問過專精生技新藥數據的前輩告知
這些數據....非常好
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/5 下午 05:50:09第 723 篇回應
High dose
(n=17) GLU (‾ 19.9 ± 30.3 mg/dL, p = 0.016)
Low dose
(n=8) GLU (‾ 10.9 ± 22.1 mg/dL, p = 0.206)
ALL HIGH DOSE-->Significantly decreases???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 02:52:03第 722 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/5 下午 12:05:47第 710 篇回應
一旦新聞報導的授權金額刷新台灣新藥紀錄成真,坐上台股至尊股王寶座就是一步之遙!
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牛年雙響炮,1響SNP-610,二響SNP-810。
這2支授權響炮一旦震天價響,足可穩坐至尊股王寶座!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 02:40:03第 721 篇回應
牛年雙響炮,1響SNP-610,二響SNP-810。

SNP-610期中數據: mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf
自己看看大藥廠有沒有興趣???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:03:12第 645 篇回應
SNP-610[為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要 ]事件時間軸

1. 2018-09-21
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
2018-09-21 [據了解,中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]???
www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ....欣耀總經理朱凱民醫師表示,SNP-6具有多重作用機轉...

2. 2020年7月 期中分析結果正向
SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,35位 NASH病人,包含17位高劑量組和18位中劑量組,經12週治療後,主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002,中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。脂肪肝,在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中,預計到109年底。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/3 上午 08:05:38第 35 篇回應
108/07/24 Bio-Asia亞洲生技大展舉辦之公司展望說明會
mops.twse.com.tw/nas/STR/663420190724M001.pdf
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會員:阿宏10146981  發表時間:2021/2/5 下午 02:27:34第 720 篇回應
我都喜歡投資號稱未來股王的股票,原來這支的新封號叫至尊股王,想提早退休就靠這些未來股王了😎
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 02:14:13第 719 篇回應
天下熙熙,皆為利來;天下壤壤,皆為利往。
只要授權金額刷新台灣新藥紀錄,投資人將如韓國電影[X]速列車蜂擁而至!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 02:06:14第 718 篇回應
會員:阿宏10146981 發表時間:2021/2/5 下午 01:03:33第 713 篇回應
資金有轉進生技新藥的態勢,這一檔有可能成為未來的生技新股王(牛年大家一起來吹牛😁),能不能也受投資人青睞呢?
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我吹成台股至尊股王, 您消風成生技新股王?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 01:34:50第 717 篇回應
在什麼時間下市有肝毒APAP? SNP-810無肝毒上市可取代後。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 01:27:20第 716 篇回應
FDA給含有苯丙醇胺(PPA)的藥品製造商的信
FDA認為,作為保護公眾健康的臨時措施,您應該自願停止銷售任何含有苯丙醇胺的藥品。如果適用,您可以重新配製此類產品以除去苯基丙醇胺成分。

以後會改成

FDA給含有對乙醯胺基酚APAP的藥品製造商的信
FDA認為,作為保護公眾健康的臨時措施,您應該自願停止銷售任何含有對乙醯胺基酚APAP的藥品。如果適用,您可以重新配製此類產品以除去對乙醯胺基酚APAP成分。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 01:19:33第 715 篇回應
OTC藥物下市由[非處方藥評議委員會]負責,咱不意外日後APAP也遭NDAC作出下市決議!!!

FDA給含有苯丙醇胺(PPA)的藥品製造商的信
www.fda.gov/drugs/information-drug-class/fda-letter-manufacturers-drug-products-containing-phenylpropanolamine-ppa

..FDA的非處方藥評議委員會(The Nonprescription Drugs Advisory Committee,
NDAC)於十月十九日開會討論使用PPA的安全問題,會議中回顧耶魯大學的研究結果,
做出「繼續使用PPA不應被認為是安全」的結論。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 下午 08:09:40第 649 篇回應
當市場[無]肝毒SNP-810可以取代[有]肝毒APAP後,
擁有SNP-810的藥廠,不想要胳膊向外彎支持FDA下架APAP好稱霸止痛藥市場???
b.Phenylpropanolamine出血性中風風險被FDA下市(出現替代藥物且沒有相同副作用的風險)
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會員:op123410143906  發表時間:2021/2/5 下午 01:03:49第 714 篇回應
合一動起來了

過年後生技有機會

注意出口的產業匯率

祝大家:牛年行大運

牛氣沖天
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會員:阿宏10146981  發表時間:2021/2/5 下午 01:03:33第 713 篇回應
資金有轉進生技新藥的態勢,這一檔有可能成為未來的生技新股王(牛年大家一起來吹牛😁),能不能也受投資人青睞呢?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 12:21:13第 712 篇回應
牛年吹牛大賽,客官們可別認真啊!
真的牛年牛氣沖天,手扶好腳夾緊可別摔下牛背囉。
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/5 下午 12:13:32第 711 篇回應
之前還不知道有分潤金這好處,現在知道更覺咱欣耀太有未來了;再加上610、630不就發到不行了。都不賣股票,只分股利和股票增值就吃不完了。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 下午 12:05:47第 710 篇回應
一旦新聞報導的授權金額刷新台灣新藥紀錄成真,坐上台股至尊股王寶座就是一步之遙!

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...欣耀SNP-810授權,業界盛傳有兩家公司參與,包括全球前十大藥廠中的G公司與J公司。對此,欣耀發言體系表示,雙方簽有保密協定,不評論外界傳言。
生技業內人士分析,欣耀的SNP-810授權案,與國際大廠洽談一年有餘,授權金額則可能再寫台灣新藥紀錄,,
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/5 上午 11:57:40第 709 篇回應
EPS 240 會嚇死很多人
何止是台股股王而已🤣🤣🤣
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 11:46:56第 708 篇回應
EPS240有沒有股王徵象吧?
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/5 上午 11:27:33第 707 篇回應
Roger 大我好像少算一個地方哈哈哈
總之過年前發發夢、膨膨風又沒犯法
投資不就為了賺錢,有夢最美、希望相隨
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會員:阿宏10146981  發表時間:2021/2/5 上午 10:59:39第 706 篇回應
抱好股過好年,加油🎁
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/5 上午 10:58:47第 705 篇回應
沒這簡單,之前國內也有間上市藥廠公司,在上市前被美國某藥廠收購,美金20元。重點是這間公司只是學名藥為主力。
在沒結果前只有公司老闆知道(方便上下其手)
而且就算要收購,目標價是多少 哈哈
不過股本小是優勢,只是可惜增資變大了
寶齡最早在飆的時後也是說什麼KERYX來買
anyway,祝大家來年賺大錢
除非又是尾盤有人知道來拉抬
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未來會不會突然來個順理成章談併購然後欣耀股東發大財
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/5 上午 10:47:45第 704 篇回應
再幾天就是牛年了
到底是吹牛還是黃牛金牛一隻?
每增加一天,就離解答更近一天
當初估計50E美金全球市場,取20%當授權金外加簽約金2E
12E總TOTAL,但是這幾天估算要吸引大家的買盤
可能要倒過來簽20?,才有犀(吸)牛行情,才能吸金~??
Rock大分潤120E EPS是大約是240耶~

千萬別給蟹老闆看到我們的發文,保證被酸是吹牛黃牛~~
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會員:meetav10144056  發表時間:2021/2/5 上午 10:44:15第 703 篇回應
若吃的到那麼大的市場,我乾脆把你整間買下來!現在一點都不貴啊!
有那麼簡單?誰也不知道!大家新年快樂!我想願望來年就成真了?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 10:33:36第 702 篇回應
您的EPS氣球怎麼嚴重縮水了?????????
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/5 上午 10:28:17第 701 篇回應
40E美=1200E台
分潤10%=120E台
股本5E的欣耀,每年沒事幹也能拿到EPS24的水準
還不含權利金收入,未來的SNP-610等等等

不過昨天與一位前輩聊到GSK當初是英國藥廠G
後來併購了美國藥廠SK,而後改名GSK也順理成章吃下SK藥廠的普拿疼
現在欣耀出現了無敵SNP-810,如果是GSK奪標
未來會不會突然來個順理成章談併購然後欣耀股東發大財

以上純屬小弟發夢
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 10:26:06第 700 篇回應
因為擁有別人跨不過的325mg複方障礙門檻,APAP含量提高>325mg/500mg甚至更高(效果更好)!!!
就能再搶回被NSAID阿斯匹靈 /Opioids阿片藥物侵蝕的市場

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/29 下午 08:39:47第 631 篇回應
505b2新劑型新藥[無肝毒]藥證:等樞紐臨床實驗完成申請 (這張藥證才有巨大價值)
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/5 上午 10:23:17第 699 篇回應
看來要放過年了~~~
年前沒紅包領了
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 10:18:27第 698 篇回應
2020.3.2 FDA批准GSK含有對乙酰氨基酚的Advil雙重作用作為非處方藥(OTC)(複方)。
www.knowyourotcs.org/brand/advil-dual-action/

當中的APAP含量是250mg (因為肝毒性,含量不能>325mg),
而無肝毒SNP-810就能跨越這個障礙門檻,將APAP含量提高>325mg/500mg甚至更高(效果更好)!!!
大藥廠當然搶著入手!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/12 上午 08:16:18第 495 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/18 下午 04:09:16第 171 篇回應
J&J的止痛藥江山危險囉!
人家原先實驗是Advil和Tylenol(J&J)的組合就能對病痛起到顯著的緩解作用,並且不良反應會更少!
2018年J&J搶購輝瑞失利,被GSK扭轉成Advil和Panadol(GSK)的組合。2020年2月成為第一個FDA批准的Advil+Panadol。..................
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 09:59:52第 697 篇回應
以前因為肝毒性,FDA公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品(從>40億減為20億)
現在SNP-810沒有肝毒性,不能回復製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品(從20億增加>40億)????
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 09:52:09第 696 篇回應
您ㄉ氣球吹的不夠大拉!
單就美國市場即有機會靠無肝毒SNP-810與加高APAP劑量重回40億美元!!!

美國市場是因為FDA的限制措施(2014年公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品,以減低肝毒副作用,並同時也不准醫師處方和調劑。),從>40億美元減少成20億!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/22 上午 11:14:08第 557 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 上午 09:01:39第 507 篇回應
1.2020年3月27日前---J&J與FDA[仙拚仙]的招式!
出手阻止FDA對Tylenol這棵搖錢樹(2014年銷售40億)制定更嚴格的 [安全]法規在這:
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/12/28 下午 02:18:27第 431 篇回應
SNP-810(APAP 325mg+SNP-820)全面取代具肝毒性的APAP市場
SNP-810(APAP 500mg~1000mg或更高+SNP-820)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場
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因為FDA的限制措施,銷售額一路從2014年的40億美元減少為20多億美元,SNP-810助攻搶回市場>50億美元不是天方夜譚。
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/5 上午 09:28:28第 695 篇回應
回R大,FDA獎勵快速通關~

至於授權金至少五億美元起跳?
參考合X生技第一代氣喘藥年銷十億美金
含學名藥全球市場有二十億美金之上,如果有誤請各位大大修正!!!

欣耀的止痛藥單美國就二十億美金,到昨晚才恍然大悟,原來人類這數十年來都是冒著中毒使王的風險再吞毒藥止痛
所以這藥的改進確實很重大!!

期待來個超級大的授權金,靠欣耀退休了~
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/5 上午 06:41:22第 694 篇回應
以現在藥物上市審查原則,APAP是不可能在美國與英國上市。
SNP-810無肝毒新劑型新藥正是創新安全改革,能獲得《非處方藥安全,創新和改革法案》什麼激勵鼓勵???????

2020年3月27日川普簽署的《非處方藥安全,創新和改革法案》就是要解決這類藥物的問題。
在OTC藥品專論增加新技術和新成分。之前的OTC藥品專論體系,常被視為一個不鼓勵創新的體系。改革後的體系,通過提供專論修訂和潛在激勵措施,來鼓勵創新。

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/4 下午 05:35:26第 461 篇回應
1972年FDA召集了一組醫生和科學家來評估止痛藥(包括對乙酰氨基酚)..結果花了48年尚未解決肝毒性。 Orz.
沒想到狂人總統川普大筆一揮給這場戲添色不少!

1. 2012年1月24日
---根據常識,FDA今天不會批准阿司匹林,更不用說允許其成為非處方藥(OTC藥物)。 對乙酰氨基酚(APAP)也是一樣不會批准(在美國,過量使用是導致肝衰竭的主要原因)
Analgesics have a spotty history of switching to OTC. According to common wisdom, the FDA would not approve aspirin today much less allow it to go OTC. The same could be said for acetaminophen (overdose of which is the leading cause of liver failure in the US)
www.reutersevents.com/pharma/commercial/pharma-marketing-and-sales-when-make-rx-otc-switch

2. 1975年12月13日(沒寫錯年份1975)
英國醫刊Lancet在1975年的社論:如果該藥物(APAP)“今天被發現,它將不會被英國監管機構批准”。
該雜誌的編輯委員會稱該藥物的表面安全性“具有欺騙性”。他們指出,“不超過建議的最大每日劑量”可能會引起肝損害,而對乙酰氨基酚中毒已經是英國肝衰竭的“最常見原因之一”。
www.documentcloud.org/documents/760638-lancet-para-hepa.html#document/p3/a121151
(黃色框內的文字)
PS:1956年,葛蘭素史克(GSK) 500mg一片的乙醯胺酚藥片在英國境內上市銷售,商品名Panadol。
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會員:meetav10144056  發表時間:2021/2/4 下午 10:59:59第 693 篇回應
感謝R大不時提供相關資訊,我也等著欣耀開花!
授權跟股價非你我決定,就讓公司去努力吧!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 下午 10:36:38第 692 篇回應
meetav10144056大, 一人之思慮有限,不可總知數職,不做言語上的攻擊,多空貼文誠心歡迎。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 下午 10:28:14第 691 篇回應
www.fda.gov/media/87626/download
ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS上市藥物比例11% Why So Much Trouble with
acetaminophen???
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這種驚心動魄地懸殊比例,再加上小嬰兒也意外APAP中毒,當有無肝毒SNP-810上市,
FDA不下架有肝毒APAP能解決困惱60年的問題???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 下午 10:20:04第 690 篇回應
APAP過量中毒可不是成人專屬!

2020.1.20
對乙酰氨基酚中毒是兒童常見的意外中毒之一。
一個18個月大的男嬰,在意外攝入對乙酰氨基酚滴劑代替糖漿後出現對乙酰氨基酚中毒,並出現暴發性肝衰竭。

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小兒科重症監護雜誌案例報告
www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0040-1712158
對乙酰氨基酚中毒是兒童常見的意外中毒之一。...但是,儘管採用了適當的NAC治療仍無改善,但可以採用體外療法,例如連續靜脈血液濾過(CVVH)作為挽救措施,並且可以挽救生命。我們報導了一個18個月大的男嬰,在意外攝入對乙酰氨基酚滴劑代替糖漿後出現對乙酰氨基酚中毒,並出現暴發性肝衰竭。NAC的治療並未導致改善,CVVH被用作24小時的搶救療法,這導致臨床和生化方面的顯著改善以及完整的神經學預後。
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會員:韋恩10149782  發表時間:2021/2/4 下午 08:40:01第 689 篇回應
麥肯錫爆鴉片藥品醜聞 擬付161億和解

工商時報 數位編輯 2021.02.04
圖/美聯社
圖/美聯社
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全球企業顧問巨頭麥肯錫(McKinsey&Co)由於協助其客戶普渡製藥(Purdue Pharma)增加鴉片類藥物銷售,遭受調查3年多,知情人士透露,麥肯錫已與43個州、華盛頓特區和3個領地的檢察總長達成和解協議,將支付5.73億美元(約161.6億台幣)來了結調查。

查禁鴉片類藥物是美國前任總統川普(Donald Trump)為數不多被公認的政績之一,他上任起極度重視此類藥物被濫用危機,普渡製藥也因其惡名昭彰的鎮痛劑奧施康定(OxyContin)成為眾矢之的,訴訟超過1,600件,最終以100億美元和解,並因此在2019年9月15日申請破產。

麥肯錫在鴉片危機中扮演何種角色也受矚目。麻薩諸塞州檢察總長席利(Maura Healey)在訴狀中形容,麥肯錫給普渡製藥如何增加奧施康定銷量的建議,像是「渦輪增壓」(turbocharge)。


關於麥肯錫的建議有不少說法,其中最駭人聽聞的報導是,麥肯錫讓普渡製藥提供回扣給經銷商,如果使用奧施康定成癮,每1起成癮案例可獲14,810美元獎勵。甚至有報導指出有不少醫生也收到賄賂,慫恿患者使用奧施康定。

麥肯錫沒有回應路透的置評請求。不過佛蒙特州檢察總長多諾萬(TJ Donovan)曾表示,他在美國時間周四(4日)會宣布該州參與其他州聯合索賠,但他只說麥肯錫支付的代價是「鉅額款項」,未說明具體金額。

(中時新聞網 王毓健)
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會員:meetav10144056  發表時間:2021/2/4 下午 08:21:54第 688 篇回應
哈,台灣生技吹牛的太多了,不要說重磅藥物,高額授權金(億鎂)五隻手指頭都用不完!
藥物水很深的,市場那麼大吃到才是市場!大廠不是笨蛋,還有不要以為只有台灣在搞藥!
二期還沒做完就吹到天上,做完連個授權都沒有!投資者要睜亮眼睛!(非指欣耀)

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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/4 下午 05:32:59第 687 篇回應
爬了一下去年股東會年報PAGE 9有提到如下第二點:

2.止痛藥(OTC):SNP-810預計完成申請USFDA藥證後,目標為歐洲,
中國大陸市場,美國市場授權

是否指取得OTC市場就可以授權嚕?!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 下午 05:02:30第 686 篇回應
歡迎加入吹牛大賽!

100億美元?(除非價格大漲N倍...)
2017.06.26欣耀生醫3年6個國際搶攻藥物www.gbimonthly.com/2017/06/10578/
....投資界則分析,無論脂肪肝藥物(SNP-6)、止痛藥(SNP-8)哪一種藥物上市,個個都有機會成為年營收百億美元身價。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 下午 05:00:16第 669 篇回應
我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊...[隨時公告]...

大藥廠一旦拿到無肝毒新藥SNP-810,再向FDA借刀(封)殺有肝毒APAP,
如此獨佔原有APAP市場 + 搶回NSAID阿斯匹靈Opioids侵蝕的市場 + 價格調漲(大藥廠有佛心維持原價?),
跨越超級重磅藥物50億美元門檻也不無可能?

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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/4 下午 04:38:51第 685 篇回應
我印象中公司QA有提到
這兩件事不相衝突同時進行

以下內容從官網QA截文

SNP-810研發的策略為有二個主軸平行進行,一是「合作授權」,一是做樞紐試驗,「取得藥證」,再生產銷售。授權與樞紐試驗齊頭並進。「合作授權」目前進度良好,台灣FDA樞紐性試驗也已核准進行。
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會員:阿宏10146981  發表時間:2021/2/4 下午 04:24:51第 684 篇回應
弱弱的請教一下R大,SNP-810是授權先還是要等樞紐實驗後才會授權?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 下午 12:56:58第 683 篇回應
「八風吹不動,穩坐紫金蓮。」 或 「八風吹不動,一屁打過江。」
個人造化!
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/4 下午 12:41:05第 682 篇回應
感謝R大,翻了所有舊的貼文,查了學名藥關鍵字
感覺去年七八九月就可能已經送件申請學名藥,所以台灣學名藥證可能就在2,3,4月可能出現
但這不是重點,新劑型新藥取證才是王牌~
只是沒事幹,想找找可能取得學名藥的日期,其實直接問公司最快,純粹學習推案想當柯南
先預祝版上大大心想事成新年快樂~
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會員:韋恩10149782  發表時間:2021/2/4 上午 11:57:47第 681 篇回應
R大 若真是這樣 應該是手上沒票的人心情坦忑不安 希望過年也開盤 趕快上車才對吧!哈哈
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/2/4 上午 11:33:39第 680 篇回應
公司如果機車一點,明天收盤後發佈簽約重訊
持有者這個年肯定過的坎克不安恨不得下週立刻開盤
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會員:韋恩10149782  發表時間:2021/2/4 上午 11:09:42第 679 篇回應
做了一個夢 過年期間的突發重訊宣布簽約金....!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 11:07:44第 678 篇回應
來也沖沖 去也沖沖 恨不能相逢
愛也匆匆 恨也匆匆 一切都隨風
狂笑一聲 長嘆一聲 快活一生 悲哀一生
誰與我生死與共
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學名藥答案已貼過 中午吃飯去
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/4 上午 10:52:23第 677 篇回應
快嘎你攬美屌了,怎麼跌很大啊~

只要漲幅超過五趴出量都又特定單一券商大量賣出,快過年缺錢?!
短套?或是長套解套出了~

上次提到的學名藥證已申請,請教R大是否知道何時可能已經申請
台灣學名藥審查約六個月至七個月可通過?(如沒補件)
公司官網說已經申請學名藥就是沒看到重訊公布~!!??
已完成48人的試驗可以申請學名藥?

上月的營收也快公布了,開始期待中~
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 10:41:22第 676 篇回應
人不是我殺的 我未發一兵一卒 用線型來去沖沖非我擅長
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 10:05:05第 675 篇回應
用點力給他八下來外加天殘腳甩一下。
黎明前的夜晚總是最黑暗的。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 08:52:06第 674 篇回應
確認不是詐騙才付款拉!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06第 580 篇回應
唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙???
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會員:jerry7691110151211  發表時間:2021/2/4 上午 08:38:18第 673 篇回應
不知各位神大
止痛藥跟新冠解藥和疫苗比
不知是否被市場忽視!
看來需要授權金才能拉抬!
它所謂已簽約但還在驗證確認中
請問這是確認那部分?
授權需要等年底的60實驗嗎?
菜菜的問一下
謝謝
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 08:18:59第 672 篇回應
William M. Lee M.D.何許人也?

www.litigationandtrial.com/files/2011/12/2009-4429b1-02-FDA.pdf

February 2001: At joint FDA/Industry-sponsored conference on drug-induced liver injury,
Dr. William Lee presents data from liver transplant centers (from January 1998 to October 2000) showing that acetaminophen poisoning was the most common cause of liver failure, accounting for 38% of the cases (98 of 258); approximately 60% were accidental. This presentation prompts internal FDA discussions to assess the magnitude of the problem of unintentional liver injury associated with acetaminophen.

(美國APAP肝毒性吹哨人)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/4 上午 08:11:19第 671 篇回應
2020.12.23公告跟國際大藥廠簽約,回報會有多巨大???

William M. Lee M.D.: www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/8/12 上午 08:21:12第 251 篇回應
SNP-810這種新型鎮痛藥的回報會有多巨大? 而國際大藥廠有沒有興趣授權???
www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(17)32148-7/fulltext
....The rewards for the company identifying such a new analgesic would be tremendous!
Challenges to implementation of a new safer product would also be enormous, but challenging APAP’s popularity could be worth it. Pushback from existing analgesic providers would be formidable, particularly when marketing something unknown as being safer than APAP...
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/2/3 下午 07:10:10第 670 篇回應
現在各位的心情都是一樣的 每天慢慢慢慢的穩定上去深怕一個利多追不回來 至於什麼時後出來就是未知數啊 期盼與期望授權金價位不要太差不求多少至少上100 加油 不想被甩下車
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 下午 05:00:16第 669 篇回應
我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊...[隨時公告]...

大藥廠一旦拿到無肝毒新藥SNP-810,再向FDA借刀(封)殺有肝毒APAP,
如此獨佔原有APAP市場 + 搶回NSAID阿斯匹靈Opioids侵蝕的市場 + 價格調漲(大藥廠有佛心維持原價?),
跨越超級重磅藥物50億美元門檻也不無可能?


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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/2/3 上午 10:40:40第 661 篇回應
Tylenol, which had worldwide sales of almost $2 billion in 2016
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/3 下午 03:16:01第 668 篇回應
上周重訊:
目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂
合約,除有簽約金另有里程碑金。
現正積極進行確認試驗(confirmation study)中
,有最新進展,將隨時公告

就是已經簽約了!!!,這個約可大可中可小?就看確認試驗驗證的如何?
市場挑戰全球50E美金,都搞到樞紐試驗階段,在這階段的授權金一般
都很大,分潤比也很高,進可攻退可守
攻:驗證符合預期,簽大的!?
守:只賣OTC市場,簽小的?!

這走勢只要拉高就有一堆賣盤,生技股都是馬扁嗎?
還是投資人沒有我們樂觀?只不過是止痛藥!
痛不會史人的,沒投資價值,手機看影片要快5G有價值!!
開車三秒要達百公里,馬力強有價值??...哈哈哈~

如果是簽大的造勢券商的籌碼是否會被散戶吃光阿!?
還是被去年七月的五萬張巨大換手量給倒光?!
好期待宣布後的交易日報價是怎麼走的
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 下午 02:37:38第 667 篇回應
[直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。]???

再等一下下,無肝毒SNP-810即將上市!!!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 01:22:15第 618 篇回應
...看看醫生怎麼說!
作者:凱克醫學院NEIL KAPLOWITZ醫生
...FDA是否應該將APAP退出市場?
因此,我們面臨著“選擇毒藥”的困境,直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 下午 02:30:17第 666 篇回應
46年囉!
SNP-810能不能全面取代Tylenol與Panadol 拭目以待!

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2020.10.7
Acetaminophen Toxicity: A History of Serendipity and Unintended Consequences
William M. Lee M.D., F.A.C.P., F.A.A.S.L.D.
...
an editorial in Lancet in 1975, 45 years ago, opined: “Surely it is time to replace paracetamol with an effective analogue which cannot cause liver damage.
45年前的1975年,柳葉刀上的一篇社論指出:“現在是時候用一種不會引起肝損傷的有效類似物代替撲熱息痛。
aasldpubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cld.984

The Lancet:是世界上最悠久及最受重視的同行評審醫學期刊之一。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 下午 12:26:30第 665 篇回應
配方組成實在是簡單到讓我懷疑跟憂慮???

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:13:06第 580 篇回應
唉又 實在是簡單到讓我懷疑無肝毒性會不會是詐騙???
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 下午 12:16:03第 664 篇回應
SNP-810所有組成分,業界已添加使用幾十年,副作用 /藥物價格競爭力/銷售通路等3大疑慮一併消除。
大藥廠會怎樣運用無肝毒SNP-810的優勢攻城掠地,您我他大家一起等著看!

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應
fda.report/DailyMed/b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d (SNP-810藥物組成分在這)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/26 上午 08:01:06第 579 篇回應
配方組成分幾乎沒變,關鍵大抵是混合比例調整(生產線不須調整變動,價格應該不會大幅度調漲), SNP-810取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」,將是易如反掌!
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會員:meetav10144056  發表時間:2021/2/3 上午 11:23:36第 663 篇回應
R大,不曉得呢!這樣談授權難度又更高!就看公司表演了!
市場很大,吃得到的才是囉!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 上午 10:56:59第 662 篇回應
J&J與GSK的高層是蠢蛋?
以前遊說國會議員阻撓FDA,現在不知道反過來利用這條《非處方藥安全,創新和改革法案》???
為確保OTC藥品的[安全性], FDA只需一紙行政命令...

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/31 上午 09:39:52第 646 篇回應
...內容勒勒長...自己看,在3年後的2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全,創新和改革法案》打通FDA任督二脈後,FDA確保OTC藥品的[安全性]與[有效性],只需一紙行政命令,不用再走老套的冗長法規程序。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/3 上午 10:40:40第 661 篇回應
Tylenol, which had worldwide sales of almost $2 billion in 2016
www.acsh.org/news/2017/09/11/tylenol-far-most-dangerous-drug-ever-made-11711

如果只1.1億鎂市場,我完全看不上SNP-810地!
在美國有600多種感冒、止痛藥,均含有乙醯胺酚成份,當市場出現無肝毒的APAP(SNP-810),
FDA若只要求J&J與GSK這2家大廠改用,是無法徹底解決心頭大患地!

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千言萬語不如一張圖表簡單易懂! FDA資料第7頁 www.fda.gov/media/87626/download
ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS上市藥物比例11%
Why So Much Trouble with Acetaminophen???
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會員:meetav10144056  發表時間:2021/2/3 上午 09:26:25第 660 篇回應
感謝R大,噢大劃重點!!

我猜JJ,開獎前無聊一下,重點還是授權簽的好不好!

其中以 Tylenol extrastrength 500 mg 最多,佔 1.1億鎂

this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc.
distributor of Extra Strength Tylenol Tablets
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會員:蔡維仁10143700  發表時間:2021/2/2 下午 03:50:30第 659 篇回應
前陣子有百多元雖然蠻高的,也是不敢賣;只要授權消息一出來,股價一定壓過去,大家等!
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/2 下午 02:37:43第 658 篇回應
隨時=尾盤急拉
希望不要太久,目標耀登
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/2 上午 11:14:56第 657 篇回應
現在的隨時非7個月前的隨時???
我欲甲你攬牢牢 因為驚你半暝啊隨時...

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109/06/22經濟日報報導...與特定兩大藥廠深入接洽,[隨時]可能授權。
公司澄清說明:媒體中提及本公司所開發的無肝毒性止痛新藥SNP-8已與特定兩大藥廠接洽,隨時可能授權,該報導屬媒體臆測、自我推估....

7個月後

110/01/26 欣耀公告:目前本公司SNP-810新藥已與國際主要止痛藥大廠簽訂合約....將[隨時]公告。
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會員:多多10137435  發表時間:2021/2/2 上午 10:05:15第 656 篇回應
查GSK總部在英國
J&J在美國都是世界前五大生技公司
由於欣耀重訊公布時間是晚上八點
英國時差與台灣相差八小時
晚上八點美國早晨四點鐘!!
簽約必須發布重訊有24HOUR內必須公布之規定?
所以到底是和哪家簽約阿?小弟推測G勝出??

投資生技股的唯一優點就是可以用腦筋推演各種可能
不易患老年癡呆症,非常適合X人家投資的股票~

反正重訊說已經簽約,非處方藥也核准上市~
這檔股票由夢境轉實境中~
生技股還全部統統趴在地上,就靠欣耀帶領生技股漲一波吧~
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/2/2 上午 06:17:48第 655 篇回應
這1回最積極的GSK大意失荊州,反讓J&J扳回一城???

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應
右下角 this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc.
distributor of Extra Strength Tylenol Tablets.....
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/25 下午 10:40:47第 575 篇回應
--[無肝毒乙醯胺酚]用於雙側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療---改用J&J Tylenol?
莫非去年公告簽合作協議的是J&J???
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/12 下午 12:19:45第 501 篇回應
還有咱第6感賭定GSK又將軍J&J的機率高!
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/1 下午 07:41:07第 654 篇回應
又短套
~~~~~~~~~~~~~~
衝衝衝 今天加碼均價96
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/2/1 下午 06:39:42第 653 篇回應
大家心態都差不多沒什麼要進場不進場 因為就是等 我也買在高點所以我無法提供什麼意見
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會員:dk10140377  發表時間:2021/2/1 上午 09:45:46第 652 篇回應
衝衝衝 今天加碼均價96
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會員:op123410143906  發表時間:2021/2/1 上午 09:20:17第 651 篇回應
kinKon:要上車了嗎?
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/31 下午 08:51:29第 650 篇回應
其實在這裡有r大這麼清楚了解這產業狀況
其餘都是等待時間發酵而已 在這都是老早就佈局好在車上的前輩們 我算是追高了 但看著寡占市場的藥物就看主力還有大家如何去解讀了 也盼望能像耀登一樣散戶戰勝大鯨魚屢創新高 加油
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/31 下午 08:09:40第 649 篇回應
當市場[無]肝毒SNP-810可以取代[有]肝毒APAP後,
擁有SNP-810的藥廠,不想要胳膊向外彎支持FDA下架APAP好稱霸止痛藥市場???

底下FDA資料一樣樂樂長...
1.當有無法確定的一群人會發生嚴重副作用時,按往例FDA會建議從市場上撤消該藥物。
(也就是說如果NSAIDS藥物能長期代替APAP,那麼APAP也早被FDA下市)
a.糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市(出現替代藥物與沒有相同副作用的風險)
b.Phenylpropanolamine出血性中風風險被FDA下市(出現替代藥物且沒有相同副作用的風險)

2.12位CDER減少APAP肝毒工作小組,只有1位工作組員反對消除OTC中的對乙酰氨基酚組合產品。

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2008.02.26
FDA的建議干預措施以減少對乙酰氨基酚肝毒性的發生
Janet Woodcock
www.litigationandtrial.com/files/2011/12/2009-4429b1-02-FDA.pdf

…與其他止痛藥(主要是麻醉藥和NSAIDS)相比,它正確使用是相對安全的…我們不希望FDA採取乾預措施來解決對乙酰氨基酚的肝毒性風險,[被誤認為]是NSAIDS藥(阿斯匹靈) 比 (APAP)更安全。
NSAIDS(尤其是長期服用)會導致重要的胃腸道疾病和腎臟疾病。干預措施的目的是減少對乙酰氨基酚相關的肝毒性,而不是 [減少 ] 對乙酰氨基酚的使用或 驅使 人們使用NSAID。

P.12) In the past when populations at risk for serious
side effects could not be identified, FDA proposed removal of the product from the market (e.g.,phenylpropanolamine).50 Phenylpropanolamine was different from acetaminophen in that there were alternative products available that did not seem to have the same risk of hemorrhagic stroke as did phenylpropanolamine. The reason not to take acetaminophen off the market is that it offers OTC pain relief without some of the risks of NSAIDs particularly in long-term use.
….Working Group Recommendation (with one dissent): Eliminate acetaminophen from all OTC
combination products.
...FDA會建議從市場上撤消該藥物(例如苯丙醇胺),苯丙醇胺與對乙酰氨基酚的不同之處,在於其他替代產品沒有與苯丙醇胺相同的出血性中風風險,不將 [APAP]退出OTC市場的原因,是在長期使用中, [APAP]沒有 NSAID(阿斯匹靈…)的某些風險(胃腸道出血的風險) 。
工作組建議(一位成員異議反對):消除所有OTC中的對乙酰氨基酚組合產品。
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/31 上午 10:12:45第 648 篇回應
那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試
意思是走技轉方式嗎?這樣一樣會有授權金與銷售潤額嗎?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/31 上午 09:50:11第 647 篇回應
[仙拚仙],害死猴齊天。比喻兩方拚鬥,卻禍延無辜的第三者。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/31 上午 09:39:52第 646 篇回應
藥廠跟FDA [仙拚仙]戲碼結束!
接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回?
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2017.09.13 現代化FDA法規非處方藥物 FDA藥物評估與研究中心(CDER )主任Janet Woodcock在眾議院備詢資料
www.govinfo.gov/content/pkg/CHRG-115hhrg27228/html/CHRG-115hhrg27228.htm

內容勒勒長...自己看,在3年後的2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全,創新和改革法案》打通FDA任督二脈後,
FDA確保OTC藥品的[安全性]與[有效性],只需一紙行政命令,不用再走老套的冗長法規程序。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/31 上午 09:03:12第 645 篇回應
SNP-610[為配合國際大藥廠之合作、技轉、授權之需要 ]事件時間軸

1. 2018-09-21
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
2018-09-21 [據了解,中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]???
www.gbimonthly.com/2018/09/32593/ ....欣耀總經理朱凱民醫師表示,SNP-6具有多重作用機轉...

2. 2020年7月 期中分析結果正向
SNP-610開放式臨床二期研究已獲得顯著人體療效證據。據109年7月期中分析結果,35位 NASH病人,包含17位高劑量組和18位中劑量組,經12週治療後,主要療效指標肝臟麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)在高劑量組顯著降低達 -29.5±33.0 U/L, p=0.002,中劑量組顯著降低達 -18.9±27.3 U/L, p=0.009。其他療效指標如麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等,亦皆顯著降低。SNP-610期中分析有肝臟纖維掃描儀Fibroscan data,基礎值高(F4)的組,治療前後有顯著差異。脂肪肝,在低劑量組治療後有進步。目前仍在進行中,預計到109年底。

3. 2020年10月29日
會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/10/29 下午 09:24:42第 373 篇回應
就在今天欣耀生醫各項研發產品及進度有更新內容!
..........................................................
SNP-610為配合國際大藥廠之合作.授權.技轉之需要已完成....(字埵瘨‘[深黑字有甚意思???)

4. 2020.12月
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/8 下午 02:53:10第 471 篇回應
1~11月營收0 12月營業收入46.2萬--係銷售食品中間體所致。

5. 2020/12/29 公告本公司脂肪肝炎新藥SNP-610取得美國專利
....現正積極推動國際藥廠合作或授權等事宜。
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由上,那麼2020年12月欣耀出貨46萬元給藥明康德測試確認就很合理。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/31 上午 07:48:32第 644 篇回應
咱1/8起先疑是出貨SNP-810給J&J或GSK???(非處方藥)
當時心中???是很大很大的,因為SNP-810的配方組成份簡單,J&J與GSK自家一定有這些物料,欣耀只需提供配方組成即可,價格便宜,採購46萬元是噸級1000kg計,有需要這麼大費周章出貨?

因此在噢嘛呢哞嘛哄10150521提供收入是與合全藥業香港有限公司後,1/20改懷疑出貨C6-甘露醇(SNP-610)給藥明康得???
C6-甘露醇比較符合[食品中間體]用語,藥廠要自行合成應該也有一定難度。
SNP-6系列是市場首見(First-in-Class)新藥,還在臨床實驗中,經FDA批準上市是[處方藥]。

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會員:多多10137435 發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應
去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥?
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/31 上午 01:35:20第 643 篇回應
感謝提供資料 看懂了 或許快開花結果了 謝謝分享感恩
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/31 上午 12:54:01第 642 篇回應
亮點是泰諾林??
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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521  發表時間:2021/1/31 上午 12:08:30第 641 篇回應
fda.report/DailyMed/b956d527-7ea7-e084-e053-2a95a90a866d

Package Labeling
右下角
this product is not manufactured by johnson & johnson consumer Inc.
distributor of Extra Strength Tylenol Tablets
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會員:多多10137435  發表時間:2021/1/30 下午 05:38:27第 640 篇回應
去年12月46萬營收是已經開始小量生產非處方藥?
另外FDA如果沒動作強制有肝毒的止痛藥,消費者應該也會抵制下架該藥品吧
想當年味@毒油事件,台灣消費者的強烈抵制...
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/30 上午 11:21:51第 639 篇回應
謝謝r大專業的解說 謝謝你
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/30 上午 09:11:10第 638 篇回應
原始配方:
SNP-830:SNP-810 + oxycodone(羥二氫可待因酮)
SNP-840:SNP-810 + hydrocodone (氫可酮)
因為oxycodone與hydrocodone都是鴉片類鎮痛藥

改成新配方:SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑)
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/30 上午 09:03:34第 637 篇回應
SNP-830跟國際藥廠的簽署認可SNP-810這兩件事八竿子打不著!

新一代SNP-830=SNP-810 + 順藥納疼解SDE(口服劑),不再是原始配方。

因為[止痛藥之王]鴉片引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金破產,所以SNP-830/840含鴉片藥物暫停開發。
而順天納疼解取得台灣藥證的是[針劑]不是口服劑,針劑也還沒拿到FDA藥證,所以需要進行第一,二及三期臨床測驗。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/14 上午 09:49:34第 132 篇回應
2. Acetaminophen / oxycodone是具肝毒性之 處方藥,2016 年在美國止 痛複方之市佔率為第二名。
SNP-830: 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + oxycodone(羥二氫可待因酮)

3. Acetaminophen / hydrocodone 是具肝毒性之 處方藥,2016 年在美國之市佔率為複方止痛劑之第一名。
SNP-840: 為 SNP-810 (Acetaminophen+特定公認安全成分) + hydrocodone (氫可酮)
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/30 上午 08:11:47第 636 篇回應
研發階段:
1.SNP-810取得藥證後,進行臨床試驗含相等性試驗

SNP-830 不是 新成分 的新藥,所以不需要進行第一,二及三期臨床測驗
等 SNP-810 拿到藥證後,以 新療效複方進行臨床試驗含相等性測驗 就可以獲得藥證
看來目前需要進行的是這項才能更篤定國際藥廠的簽署認可了!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/30 上午 06:10:35第 635 篇回應
會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21第 622 篇回應
2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單
.....
.....
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既然之前曾經動過腦筋,那麼出現更安全無肝毒SNP-810,沒道理不再動腦筋解決吧!?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/30 上午 05:52:21第 634 篇回應
從[糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市]的案例判斷,在更安全沒有肝毒性的SNP-810上市後,

FDA會怎麼解決[Why So Much Trouble with Acetaminophen?]??????????????????????????

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FDA資料第7頁 www.fda.gov/media/87626/download
ALF急性肝功能衰竭:對乙酰氨基酚(APAP)比例46% VS 上市藥物比例11%
Why So Much Trouble with Acetaminophen?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/30 上午 05:45:29第 633 篇回應
21億美元的糖尿病藥Rezulin因傷肝被FDA下市
www.hantang.com/chinese/ch_Articles/rezulin.htm

www.washingtonpost.com/archive/politics/2000/03/22/controversial-diabetes-drug-is-withdrawn/e4c8103f-b62d-4787-ace9-efa7cb79eb2f /
..FDA的要求是在確定更新的藥物提供了更安全的替代方法之後提出的。....Woodcock說,[在此之前],Rezulin的好處勝於其風險。
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[在此之前],Rezulin的好處勝於其風險是什麼意思?
1997年Rezulin獲批上市,1999年與Rezulin類似的藥物Avandia和Actos獲批上市,這2支藥物更安全未顯示出與Rezulin同樣的肝毒性。所以在2000年Rezulin被撤架下市。
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/29 下午 08:55:07第 632 篇回應
樞紐臨床實驗時間會很短很短!
因為是收案60位[健康]受試者,完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床,預期6個月~1年完成沒甚大問題!
所以意思是還要等這60位實驗完成是嗎?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/29 下午 08:39:47第 631 篇回應
學名藥藥證:檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請

505b2新劑型新藥[無肝毒]藥證:等樞紐臨床實驗完成申請 (這張藥證才有巨大價值)

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/10 下午 01:20:11第 102 篇回應
..所以SNP-810檢附與對照藥品(原廠藥普拿疼)藥品生體相等性數據即可申請學名藥藥證,不用作P3。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/27 上午 06:38:51第 598 篇回應
樞紐臨床實驗時間會很短很短!
因為是收案60位[健康]受試者,完成48人。(以正常人進行無肝毒試驗即可)---反倒像是一期臨床,預期6個月~1年完成沒甚大問題!
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/29 下午 08:01:31第 630 篇回應

其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品?
且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021
對於這部份是真的 但換個角度想公司派也沒因為提早公佈然後瞬間拉抬股價算是滿正派的作風 要不早在1/22那兩天開始拉高價位 現在一切都是等待 想了解的是必須先透過授權藥廠才能販賣還是目前藥證已經下來已經隨時可以銷售這部份就待時間發酵了 比較擔心如ROGER588910148151大說的假如真的要撤架勢必成為一場風波
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/29 下午 07:58:29第 629 篇回應
台灣招募60人是已核准的[台灣]樞紐臨床,推測在等FDA核准樞紐臨床後一併執行,與申請學名藥證完全沒關聯性。
先申請美國及台灣學名藥證上市,是要增加對世界大藥廠授權談判籌碼(國際藥廠是吞藥長大絕對不吃素ㄉ),並有助於複方止痛藥(SNP-830/840)的研發,是銷售策略之一!
(SNP-830/840) 計畫名稱:新強效不成癮止痛組合藥 Sebacoyl Dinalbuphine Ester 及無肝毒乙醯胺酚用於雙
側膝關節置換術後之中度至嚴重疼痛治療

SNP-810的[最大價值]在樞紐臨床完成後申請美國505b2新劑型[新藥],有3~5年市場獨賣期!(大藥廠是爭這個)

新藍海策略什麼是505(b)2新藥?www.genetinfo.com/investment/featured/item/19895.html?start=1
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會員:多多10137435  發表時間:2021/1/29 下午 04:45:06第 628 篇回應
公司Q&A:SNP-810產品研發策略為何?

現在的藥證申請是多方並進
(一)申請美國 monograph的OTC藥品
(二)申請台灣學名藥(用新專利配方但暫不修改仿單警語)
(三)樞紐臨床試驗完成後再申請台灣降低副作用之新藥及申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥)

其中第一項已經實現,但查了公司上興櫃都沒發布重訊提到於FDA申請該項藥品?
且ROGER5889大提供的FDA查詢系統,看到Start Marketing Date 01/21/2021
所以是否FDA會先公布網站才通知欣耀公司,有人沒事天天進入該系統查詢
才能搶得先機?但也很想知道為何可以不用發布重訊?
PS:FDA 510K的查詢系統是每週公布一次,且更新的資料是上周的!!

第二項似乎重訊也沒提到申請台灣學名藥,真不知道是否已經申請?
改天又突來一重訊,雖然台灣如果通過沒有美國通過威力大!

至www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case1.php
查到公司相關臨床資訊台灣招募60人,預計執行到今年底,表示學名藥應該還沒申請?

唉有點神祕的公司!!
只能期待授權好消息快點出來和產品順利開賣貢獻營收
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/29 上午 06:22:08第 627 篇回應
談不攏?
2018年不是幸運,是[仙拚仙]閃過。

SNP-810在樞紐臨床完成後是申請美國505b2新劑型新藥(無肝毒性新藥),將來沒救生圈地要擔心有救生圈地,倒向FDA藉勢使力壓人下水,好一人獨樂樂!

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/12/22 下午 07:53:02第 406 篇回應
如果沒有解毒劑,對乙酰氨基酚(APAP)可能早就被完全禁止了!---這是醫學專家William M. Lee, M.D說的!
一旦無肝毒性的SNP-810核准上市,FDA將有很大的可能性完全禁止有肝毒性的APAP(再不然SNP-810授權藥廠也會想方設法運作,促使有肝毒性的APAP下架,獨吞市場),所以別把SNP-810的市場看扁看小了!
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/15 下午 08:38:23第 512 篇回應
危急存亡之秋,兩家要搶一個救生圈。
2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全,創新和改革法案》打通FDA任督二脈,
萬一FDA終於使出大絕招[withdrawal of all complex drugs]???
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2017 歐洲醫學和藥理學評論--普拿疼的肝毒性及相關死亡
...The most drastic proposal suggested by FDA is the [withdrawal of all complex drugs], both available over the counter (OTC) and by prescription ...
www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/95-101-Hepatotoxicity-of-paracetamol-and-related-fatalities.pdf
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會員:Kinkon10151190  發表時間:2021/1/28 下午 11:44:08第 626 篇回應
會不會因為如此導致原本大藥廠的藥物被取代下架導致一直談不攏過程
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 下午 10:50:34第 625 篇回應
2014年
FDA打算 [啟動程序],以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。
FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方(OTC)止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒,鼻竇和咳嗽藥物。

2018年
幸運閃過[因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單],但整體銷售量與金額已被FDA壓制下來!

時運不濟的事
2020年3月27日川普簽署《非處方藥安全,創新和改革法案》打通FDA任督二脈!
接下來J&J(GSK)能再幸運閃過一回?

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2014年2月25日--FDA要求醫療保健專業人員限制對乙酰氨基酚處方

www.optometrytimes.com/view/fda-asks-healthcare-professionals-limit-acetaminophen-prescriptions
美國食品藥品監督管理局(FDA)已要求醫療保健專業人員停止處方復合處方止痛藥,因為每片片劑,膠囊或其他劑量單位中含有對乙酰氨基酚的含量超過325毫克,理由是存在肝損害的風險。
....
FDA打算啟動程序,以撤回市場上仍存在的每劑量單位含325毫克以上對乙酰氨基酚的處方組合藥物產品的批准。FDA建議醫療保健提供者考慮開處方含有325 mg或減少對乙酰氨基酚的聯合藥物產品。
..FDA表示將在另一項監管行動中解決非處方(OTC)止痛藥和含有對乙酰氨基酚的感冒,鼻竇和咳嗽藥物。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 下午 06:35:05第 624 篇回應
FDA沒管制前,APAP單美國市場是大於40億美元!
市場一旦出現安全無肝毒的SNP-810 ,有肝毒的APAP恐就出現在[FDA的安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單],
那麼市場就是贏者全吃了!
加上提高SNP-810的APAP含量(更有效)可搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場,
所以SNP-810成為1顆超級重磅藥物是有機會!

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會員:噢嘛呢哞嘛哄10150521 發表時間:2021/1/27 下午 10:13:44第 607 篇回應
根據IMS Health 統計資料顯示全美Acetaminophen 藥品市場銷售額自 2015 的 35.6 億,
逐年下降至 2018 的 22.2 億
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 下午 04:41:12第 623 篇回應
Rock00910149258 咱力有未逮,請把問題丟給欣耀朱董!
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 下午 04:17:21第 622 篇回應
2018.12.11 FDA 因安全性或有效性原因而退出市場的藥品清單

www.federalregister.gov/documents/2018/12/11/2018-26712/list-of-drug-products-that-have-been-withdrawn-or-removed-from-the-market-for-reasons-of-safety-or
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III. Proposed Rule and Final Rule
A. Presentation to the Advisory Committee
At a meeting held on June 17 and 18, 2015 (see the Federal Register of May 22, 2015 (80 FR 29717)), FDA presented to the Committee FDA’s proposal to add to the withdrawn or removed list all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit, all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride. The Committee voted in favor of including each drug product entry on the list as proposed by FDA.[1]

B. The Proposed Rule
In the Federal Register of October 18, 2016, FDA proposed to revise the withdrawn or removed list to add all drug products containing aprotinin, all drug products containing bromocriptine mesylate for the prevention of physiological lactation, and all intravenous drug products containing greater than a 16 mg single dose of ondansetron hydrochloride (October 2016 proposed rule). The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency.

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Bromocriptine mesylate與Ondansetron hydrochloride 這2支出於安全或有效性的考慮,
被FDA撤回或撤出市場。

至於APAP如下,看不懂沒關係,反正出現在榜上的就不是好事情!之後發展就看下去...
The addition of all drug products containing more than 325 mg of acetaminophen per dosage unit to the list was not included in the October 2016 proposed rule and remains under consideration by the Agency.
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/1/28 下午 04:03:42第 621 篇回應
Roger大
非處方的授權會與處方授權一起嗎??還是分開??

再來有一個順序我不是很理解的是
非處方成藥的藥證都拿到了,授權部分為何遲遲不出來見光?
藥證下來不就是可以與授權公司商談如何行銷銷售嗎?
如果是GSK或JJ 通路不是大問題,這麼危險的傷肝止痛藥不是應該速速上市
以解決民眾之安全!!
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會員:多多10137435  發表時間:2021/1/28 下午 04:00:14第 620 篇回應
市場這麼大股價是否超低估??
首創就是一種革命,未來可能有數年十年或更久的獨大吧~
大家還在追逐5G,電動車...資金要進來生技產業可能再等等!!
去年端午節前開始入手,晃啊晃上去下來,再上去又下來,大怒神?!?
今日尾盤續加碼,反正藥已經可賣,未來有業績挹注,買起來比較心安~

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會員:阿宏10146981  發表時間:2021/1/28 下午 02:08:28第 619 篇回應
剛看跌幅竟然排第一😳
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 下午 01:22:15第 618 篇回應
當市場出現安全無肝毒版本的APAP(SNP-810),FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題???
FDA是否應該將APAP退出市場?
看看醫生怎麼說!

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NEIL KAPLOWITZ, M.D.
Keck School of Medicine
University of Southern California
Los Angeles, CA

Should the FDA withdraw APAP from the market?
Given what we know about the nonsuicidal chronic overdosing leading to acute liver failure, this is a valid question. Unfortunately the alternative, nonsteroidal antiinflammatory drugs, have their own inherent problems unrelated to liver failure, such as ulcers, gastrointestinal
bleeding, and renal damage.So we’re left with a “pick your poison” dilemma until a safer analgesic/antipyretic is available.
.....the next step, in my opinion, is to
eliminate acetaminophen from all combinations, including over-the-counter preparations and opiates
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作者:凱克醫學院NEIL KAPLOWITZ醫生
...FDA是否應該將APAP退出市場?
鑑於我們對導致急性肝功能衰竭的非自殺性慢性用藥過量的了解,這是一個有效的問題。不幸的是,非甾體類抗炎藥(阿斯匹靈...)替代品有其自身固有的問題與肝衰竭無關,例如潰瘍,胃腸道出血和腎臟損害。

[[這就是大家都聽過的止痛藥廣告:「普拿疼不含阿斯匹靈、不傷胃」!-----可是傷肝啊 Orz. ]]

因此,我們面臨著“選擇毒藥”的困境,直到可以使用更安全的止痛/退燒藥。
....我認為下一步是從所有組合中消除對乙酰氨基酚,包括 [非處方藥 OTC]和鴉片製劑...
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 上午 10:56:48第 617 篇回應
從(抗結核藥物+HUEXC030 )-解決抗結核藥物肝毒性 與 (APAP+SNP-820)=SNP-810-解決抗APAP肝毒性,
同理論當然能衍生解決其他藥物的肝毒性!

ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)---最大隻的當然是優先解決,所謂「挽弓當挽強,用箭當用長。射人先射馬,擒賊先擒王。」

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這是欣耀石東元經理的博士論文 (嘗試解決抗結核藥物的肝毒性)
ndltd.ncl.edu.tw/cgi-bin/gs32/gsweb.cgi?o=dnclcdr&s=id=%22101NDMC0105024%22.&searchmode=basic
...利用人肝與鼠肝微粒體篩選CYP2E1抑制劑,挑選抑制率可達60-88%的HUEXC030 (mannitol甘露醇)進行小鼠藥效藥動試驗....
抗結核藥物造成肝毒性之動物模式,並成功自111種常用中篩選了多種CYP2E1及amidase抑制劑,由細胞、動物和臨床-
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 上午 10:38:43第 616 篇回應
SNP-610至少能肯定大陸市場是名花有主!
不確認這邊的[配合國際大藥廠]單指藥明康德還是包括歐美大藥廠?

2020.12月公告 SNP-610取得美國專利:
[為配合國際大藥廠]之合作、技轉、授權之需要,已完成第二期臨床試驗....[現正積極]推動國際藥廠合作或授權等事宜。
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2021/1/20 上午 05:26:34第 525 篇回應
2018-09-21 [據了解,中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。]???
www.gbimonthly.com/2018/09/32593/
..欣耀總經理朱凱民醫師表示,SNP-6具有多重作用機轉,
...............................................................................................
doc.twse.com.tw/pdf/202012_6634_B1c_20210119_223207.pdf---無法連上打開@
合全藥業香港有限公司(藥明康德新藥開發有限公司子公司)
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會員:Rock00910149258  發表時間:2021/1/28 上午 10:00:30第 615 篇回應
再協商後擴大合作!

是否一不做二不休除了技術平台外乾脆連SNP-6系列也吃下來?
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 上午 09:18:48第 614 篇回應
日 期:2020年12月21日 公司名稱:欣耀 (6634) 主 旨:欣耀與國際藥廠簽訂SNP-810研發合作協議
發言人:朱凱民 說 明: 1.事實發生日:109/12/21
5.發生緣由:
---俟合作完成,雙方基於合作協議,再協商後續擴大合作等相關事宜,屆時將另行公告。

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再協商後續擴大合作---擴大的範圍與程度???
除了與會人員外,沒人(我)說的準。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 上午 09:00:43第 613 篇回應
2020-12-29網路講座更新「體外篩檢藥物性肝臟損傷的方法:減少藥物開發早期之損耗」
藥物引起的肝臟損傷(drug-induced Liver Injury, DILI)是臨床試驗中導致藥物失敗的原因之一,也是藥物退出市場的主要原因。
nehrc.nhri.org.tw/taat/news.php?cat=knowledge&id=112
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/28 上午 08:26:34第 612 篇回應
大藥廠手上一堆因藥物性肝損傷DILI)而中斷或終止的藥物。
既然[欣耀的技術平台]能解決困惱60多年的難題,大藥廠可能不會想要[欣耀平台]解決其他藥物的肝毒性?

欣耀以[肝臟代謝酶]與[基因調控技術]開發藥物,此種技術可應用於可能導致肝毒性之藥物以及肝臟疾病(NASH)之治療。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/27 下午 11:28:50第 611 篇回應
欣耀的技術平台不是侷限在解決乙醯胺酚(Acetaminophen)的肝毒性, 而是擴及其他藥物!

DILI已 成 为 过 去50年药物因安全性问题撤市的最常见原因!

萬一國際大藥廠不只要授權SNP-810而是連技術平台一併授權,那麼授權金?

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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/27 下午 11:03:07第 219 篇回應
已洽詢或洽商中之可能合作授權對象www.sinewpharma.com/upload/userfiles/file/About%20us/About+Us.pdf
.................................................. ..............................
未來展望 37/43
6. 探討、修飾因肝毒性而限制使用或停止開發的各類重要新藥題
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會員:ROGER588910148151 發表時間:2020/7/28 上午 11:46:12第 224 篇回應
药物性肝损伤(DILI)俯拾皆是!
DILI已 成 为 过 去50年药物因安全性问题撤市的最常见原因

2013年美国FDA 药物性肝损伤指南介绍
一、前言
本指南代表美国食品药品监督管理局(FDA)当 前 对 药 物性肝损伤(DILI)问题的观点,旨在韺U医药产业和其他进行新药研发人员评估药物引起严重肝损伤(致命或需接受肝移植的不可逆的肝衰竭)的穻b风险。
二、背景:药物性肝损伤
DILI已 成 为 过 去50年药物因安全性问题撤市的最常见原因(如异丙肼、替尼酸、本 恶 洛 芬、溴 芬 酸、曲 格 列 酮、尼 法 唑酮等)。药物上市后发现的肝脏毒性也会限制很多药物的使用,如异肼、拉贝洛堙B曲伐沙星、托卡朋、非堮繶袢央C有些药物在欧洲上市后发现了其肝毒性(如异丁芬酸、哌克昔林、阿m坦)而未获美国批准。一些药物在上市前研究中出现了可导致穻b严重 DILI的证据(如地来洛堙A他索沙坦,希美加群)而未获各国批准上市。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/27 下午 11:15:36第 610 篇回應
亞獅康的ASLAN003在同類DHODH抑製劑中表現最低的肝毒性,昨天漲20%+。

藥物誘發的肝損傷(DILI)是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力,通常會阻礙可治療化合物的開發。
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亞斯蘭製藥有限公司
2021年1月26日,星期二,晚上8:30
— 最新研究表明,ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一,但其肝毒性潛力最低。

— 數據使ASLAN003與第一代DHODH抑製劑和同類中的其他藥物區分開來,支持其成為治療自身免疫性疾病的同類最佳DHODH抑製劑的潛力

2021年1月26日,新加坡新加坡-全球領先的臨床階段免疫學生物製藥公司ASLAN Pharmaceuticals(納斯達克股票代碼:ASLN)今天宣布,由大學進行的一項研究的新數據英國利物浦的《體外毒理學雜誌》上發表的論文表明,在測試的六種二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑製劑中,ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一,卻具有最低的肝毒性潛力。

藥物誘發的肝損傷(DILI)是上市前和上市後藥物消耗的主要驅動力,通常會阻礙可治療化合物的開發。近年來,有關使用第一代DHODH抑製劑(來氟米特和特氟米特)的安全性問題已經引起關注,美國食品和藥物管理局已發布了針對肝毒性的黑盒警告。

世界領先的肝毒性研究中心利物浦大學的科學家進行了一項研究,以評估在兩種現成的肝體外模型中一組六種DHODH抑製劑的肝毒性潛力。在一種模型中,ASLAN003儘管是最有效的DHODH抑製劑之一,但被證明是毒性最低的化合物,而特立氟胺和來氟米特同樣是毒性最高的化合物。數據進一步表明,ASLAN003的活性在機理上不同於與來氟米特和特氟米特相關的肝毒性,並與迄今在臨床試驗中對ASLAN003的耐受性良好的觀察結果一致。這些數據加在一起表明,該研究中觀察到的毒性可能與該化合物對DHODH的效力無關,並證實ASLAN003有潛力成為治療自身免疫性疾病的同類最佳藥物。

在臨床前研究中,已證明ASLAN003在多種自身免疫性疾病動物模型中有效。ASLAN正在最終確定自身免疫性疾病ASLAN003的臨床開發計劃,該公司預計將在2021年初分享更多細節。
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會員:ROGER588910148151  發表時間:2021/1/27 下午 11:04:43第 609 篇回應
FDA的限制措施/媒體報導...,APAP市場被侵蝕銷售額一路減。
樞紐試驗目的:
1.實證SafeTynadol®(SNP-810)的安全性申請FDA突破性治療,申請修改仿單內容(無肝毒性,包裝無需加註警語,可
提高乙醯胺酚劑量,不受限325mg增進療效....全面取代具肝毒性的APAP市場
2.提高SNP-810的APAP劑量(500mg~1000mg更有效)搶回被NSAID阿斯匹靈,COX-2抑制劑Opioids類侵蝕的市場
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ALF急性肝功能衰竭: 1支APAP藥物(46%) VS 1,036支藥物(11%)

當市場出現安全無肝毒版本的APAP,FDA會如何解決[迄今為止最危險的藥物]造成的肝毒性問題???
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