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討論區>F-亞獅康

若2022年中將亞獅康的市值帶上10億美金，您就是卓越的CEO

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2017/7/26 下午 02:22:07

2022.01-一期數據之優化簡報(若去年九月拿這版應該會好一點):ir.aslanpharma.com/static-files/2a7f1481-a0b3-47d1-87ef-e6ed30321475

2022.01-KOL簡報:ir.aslanpharma.com/static-files/379e7107-c421-4401-b035-e43c4b682d19

2022.05.12- ir.aslanpharma.com/static-files/20941066-3bc3-418b-a970-9951565de0f2

2022.06簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1c525489-d209-42c4-af7e-992f23c4251c

2022.09.15簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8

會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/18 下午 09:24:17第 424 篇回應

新加坡政府基金不買在新加坡發展的生技公司，

那才奇怪咧，

只不過，買了是一回事，可藥能不能保證獲得藥證，

又是另外一回事了，

又吹又擂的，

美國仙丹藥效二、三天後就「無效」了，

過陣子，別説

你又拋棄了亞洲獅，去北極找猩猩了

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 08:20:49第 423 篇回應

更正

BV Healthcare II Pte Ltd (代表人: Damien Lim) 7542張(2017,11,09)—-新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)

2018年第二季新加坡淡馬錫以平均每股54.9元台幣，收購美國亞獅康ADR 12,660,000美元.共142萬股。

新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)巿場收購亞獅康美國ADR 12,660,000美元.

共142萬股 ,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% ,每股成本8.915美元,折合新台幣54.9元/股.

1420x5=約7100張(折台股)

去年底在台股亞獅持股7542張

7100＋7542=共14,642張(台股)

14,642/160,000=9.15% 為亞獅康的最大股東

——————————

根據美國證券交易委員會13F申報文件，績效卓越的新加坡主權投資基金淡馬錫控股在第2季度完成清倉美國上市銀行持股，撤退於高盛、摩根士丹利等機構的投資。同時，進一步投資金融科技和其他新經濟領域。

其中，增加了在lobal Payments、PayPal、CenturyLink和Visa等公司持股。截至6月30日，淡馬錫的CenturyLink股權價值23億美元，在Visa的持股價值5.7億美元。新增投資 142萬股Aslan Pharmaceuticals。同時顯示，減持了阿里巴巴、亞馬遜、Amyris和線上體育零售商Netshoes Cayman。

hk.on.cc/hk/bkn/cnt/finance/20180815/mobile/bkn-20180815090910013-0815_00842_001.html

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 06:32:20第 422 篇回應

亞獅CEO 傅勇博士 Carl Firth, 未來3個月有

3場新加坡及1場紐約的生技/醫療投資演講

ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at Biotech Investment Summit, 31 October-2 November 2018, Singapore

ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at IQVIA 2018 APAC Healthcare Summit, 11 October 2018, Singapore

ASLAN CEO Dr Carl Firth to speak at Milken Institute Asia Summit, 13-14 September 2018, Singapore

ASLAN CEO Dr Carl Firth to present at H.C. Wainwright 20th Annual Global Investment Conference, 5 September 2018, New York City

Firth 執行長

Carl Firth博士為亞獅康公司的創辦人暨執行長。

Carl Firth博士在創辦亞獅康前曾任職於美銀美林證券 (Bank of America Merrill Lynch) 擔任亞洲醫療生技產業總監，負責醫療生技公司各類型之募資活動及併購交易案件之諮詢顧問。

在投身銀行業之前，Carl Firth博士效力於阿斯特捷利康製藥 (AstraZeneca) ，擔任市場銷售及研發等多種職務，包括亞太區事業發展總監以及中國新產品發展總監。

Carl Firth博士目前為新加坡衛生與生物醫學國際顧問委員會委員，亦為新加坡Exploit Technologies 之獨立董事，Exploit Technologies為新加坡科研局 (A*STAR) 專司商品化之部門，其主要透過推動創新與將新加坡科研局的研究成果商品化，來協助新加坡科研局進行經濟轉型。

Carl Firth博士曾於2014年4月至2017年11月期間擔任香港上市公司Uni-Bio Sciences之獨立董事，該公司為首屈一指的中國生物製藥公司，致力於中國醫療保健市場的研究、開發、生產及商業化。

Carl Firth博士為杜克-新加坡國大醫學院 (Duke-NUS Medical School) 兼任教授，並擁有劍橋大學三一學院之分子生物學博士學位、倫敦商學院的EMBA以及劍橋大學分子生物學學位。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 11:21:33第 421 篇回應

今年第二季新加坡淡馬錫以平均每股54.9元台幣，收購亞獅康ADR 12,660,000美元.共142萬股。

新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)巿場收購亞獅康美國ADR 12,660,000美元.

共142萬股 ,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% ,每股成本8.915美元,折合新台幣54.9元/股.

1420x5=7100張(折台股)

去年底在台股亞獅持股6.8%(130,000x6.8%=8840張)

7100＋8840=共15940張(台股)

15940/160,000=9.96% 為亞獅康的最大股東

——————————

hk.on.cc/hk/bkn/cnt/finance/20180815/mobile/bkn-20180815090910013-0815_00842_001.html

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 11:15:33第 420 篇回應

To，淼淼大

theratechnologies.s3.amazonaws.com/prod/media/nr-th-10042017-en.pdf

www.croiconference.org/sites/default/files/posters-2017/449LB_Emu.pdf

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會員：淼淼10147414 發表時間:2018/8/18 上午 11:05:55第 419 篇回應

天命大

感謝持續提供資料！請問您手邊有TMB355當初Phase3試驗的資料嗎？包括病人罹病背景等。不然敝人真得再找時間到附近醫學中心圖書館找新英格蘭醫學期刊做比較了...不知何時能成行⋯⋯

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 上午 08:31:26第 418 篇回應

to 淼淼大

www.cbsnews.com/news/fda-offers-pfizers-hiv-drug-selzentry-new-life-for-all-the-good-it-will-do/

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/17 下午 07:54:56第 417 篇回應

to 淼淼大,

content.equisolve.net/cytodyn/media/288c99cb56808c695d4dbf5b9ec8e1bd.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/17 上午 07:42:23第 416 篇回應

亞獅的CEO 傅勇Carl Firth:

在全球前十大藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）工作近十年，又進入美林證券擔任亞洲醫療產業投資總監近三年，傅勇很清楚新藥資本市場的生態起落。

————————-

不只傅勇，亞獅康四位創辦人中，有三位皆出身於阿斯特捷利康，曾成功推動氣喘藥物Symbicort、精神病藥物Seroquel、抗膽固醇藥物Crestor、潰瘍藥物Nexium等明星暢銷藥上市。

這些新藥產業老將深知，在這一行論英雄不是拿到藥證，而是成功銷售到全球市場。「在日、港、台等亞洲國家有很多研發優異的科學家，卻缺乏將新藥商業化的人才。」有經驗、有資金，傅勇信心滿滿，若新藥順利拿到藥證，未來亞獅康也將揮軍台灣新藥公司無力經營的市場行銷。

——————

他透露，近來也有外資法人透過他了解台灣本土新藥公司的投資機會，但和台灣本土公司相比，亞獅康顯得「容易」許多：「國際投資者看我們，看到的是一個團隊有國際經驗、與大藥廠有強烈連結。我們在他們眼中是一家國際新藥公司。」

—————

史上首檔的外資新藥股亞獅康（ASLAN），競得標加權均價六十八．九二元，低於公司原先預期八十八元近兩成之譜，於2017年六月一日正式在台掛牌上櫃。

有新加坡淡馬錫、跨國大藥廠默克（Merck）等知名大股東加持，又曾拿下二○一六年度亞洲最佳生技公司大獎.

———

亞獅康的總部設在新加坡，但當地股市熱中追逐資產股及金融股，幾乎無同類公司掛牌；香港股市則是獲利門檻要求高；而若在全球生技新藥擂台美國那斯達克掛牌，在鶴群之中更難以凸顯；此時，近年大力鼓勵生技醫藥、投資人興致勃勃、臨床實力優秀的台灣，就成了首選。

這次來台掛牌，傅勇早知遊戲規則不同。「櫃買中心要求很多資料與細節，確保你是一家好公司，」傅勇說，「但美國證管會更關心公司有沒有適時揭露資訊。」

此外，投資者對新藥公司的評估也缺乏章法，「很多投資者只看股價，例如五十元便宜、二百元太貴，但不看股票數量與市值。」他指出，這種投資方法也許有益於短期報酬，但卻不能長期操作。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 04:58:35第 415 篇回應

新加坡政府基金成為亞獅康的最大股東.

只要有錢途，不怕沒有錢!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 04:20:53第 414 篇回應

新加坡淡馬錫(新加坡100%的國家基金)收購約30%的亞獅康美國ADR 12,660,000美元.

目前淡馬錫亞獅康6497 ,持股由6%增加到10%(16億資本額)

淡馬錫控股私人有限公司在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約12,660,000美元。

约 30% 的ASLA ADR.

———

淡馬錫控股私人有限公司，簡稱淡馬錫控股或淡馬錫，是一家新加坡的投資公司，新加坡政府財政部對其擁有100%的股權。由於其自成立起到2004年9月期間從未公布過財務報表，因此被認為是新加坡最神秘的企業之一。維基百科

www.temasek.com.sg/en/index.html

—————-

淡馬錫控股私人有限公司在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約12,660,000美元。 Platinum Investment Management Ltd.在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新股份，價值約2,532,000美元。最後，MYDA Advisors LLC在第二季度收購了ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5的新職位，價值約195,000美元。 1.41％的股票目前由機構投資者和對沖基金擁有。

Temasek Holdings Private Ltd acquired a new stake in shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the 2nd quarter worth about $12,660,000. Platinum Investment Management Ltd. acquired a new stake in shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the 2nd quarter worth about $2,532,000. Finally, MYDA Advisors LLC acquired a new position in ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 during the second quarter worth approximately $195,000. 1.41% of the stock is currently owned by institutional investors and hedge funds.

www.fairfieldcurrent.com/2018/08/15/zacks-investment-research-upgrades-aslan-pharmaceuticals-adr-rep-5-asln-to-buy.html

●亞獅康的優點不勝枚舉：

1. Merck的 Alnair Investment(7%)------------------●國際大廠直接入股

2. 新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)-------●先進國家政府基金直接入股

3. 研發團隊陣容堅強，都來自國際大藥廠---------------●AstraZeneca, GSK & Novartis....

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/16 下午 03:44:05第 413 篇回應

重劍大前輩與眾獅友

感謝重劍大以前的分享讓小弟在學習中成長

獅子會使用那個機制加速藥品審查當然藥以公司供告為主, 不過瞭解相關法規也能略知一二

A 新藥查驗登記加速核准機制【103.12.12 部授食字第1031412602號公告】

為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據的支持下，以選擇替代療效指標（surrogate endpoint）之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥物可提早上市，特訂定新藥查驗登記加速核准（accelerated approval）機制。

適用對象：符合以下各項屬藥事法第七條定義之新藥向 TFDA 申請評估後，認定列入適用者

藥品宣稱適應症應符合下列情形之一：

適應症為我國的嚴重疾病，且該適應症具有臨床上的優勢，可滿足我國醫療迫切需求，且具醫療上主要優勢（major advance）

適應症具醫療迫切需求，且在十大醫藥先進國之任一國已取得罕藥認定（Orphan drug designation）

適應症具醫療迫切需求，且於國內非屬罕見疾病藥物，製造或輸入我國確有困難者

B 個人認為孤兒藥使用加速核准（accelerated approval ) 或

conditional approval ( 先核證在補做三期, 三期會由其他中大型生技公司來做) 的機會最大

獅子二期數據出爐如果不錯的話就可提出申請

依據統計到2008年為止，美國尚未出現依加速核准制度取得藥證後被撤銷的藥品 (參考: 探討美國嚴重疾病用藥促進計畫 (上) 加速核准accelerated approval )

C 其他有關孤兒藥法規與現狀可參考以下資訊

ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0p2bex6j78djq6n0

ibmi.taiwan-healthcare.org/news_detail.php?REFDOCTYPID=&REFDOCID=0pcb6rc71fafw3m2&PageNO=1

以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 下午 12:24:55第 412 篇回應

to 淼淼大

content.equisolve.net/cytodyn/media/9bb625fefc4872db42ac65d15afea2ae.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 11:27:31第 411 篇回應

viiv ,Fostemsavir

3期臨床的篩檢條件MDR中活性藥物OSS<=4 （2 classsx2 fully-active )

Must have ≤ 2 classes with at least 1 but no more than 2 fully-active antiretrovirals remaining which can be effectively combined to form a viable new regimen, based on current and/or documented historical resistance testing and tolerability and safety

Antiretroviral-experienced with documented historical or baseline resistance, intolerability, and/or contraindications to antiretrovirals in at least three classes

Attachment Inhibitor Comparison in Heavily Treatment Experienced Patients

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 367 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Multi-arm Phase 3 Randomized Placebo Controlled Double Blind Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of BMS-663068 in Heavily Treatment Experienced Subjects Infected With Multi-drug Resistant HIV-1

Actual Study Start Date : February 23, 2015

Actual Primary Completion Date : August 18, 2016

Estimated Study Completion Date : April 15, 2020

clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02362503?show_locs=Y#contacts

所以孤兒藥資格的市場中，只要不同藥物的分子，如小分子Vs．大分子，皆可取得藥証的機會。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 11:09:22第 410 篇回應

一、關於孤兒藥

孤兒藥是針對罕見疾病或病症的藥物產品。通過1983年的孤兒藥法通過美國法律對孤兒藥的開發進行了經濟上的激勵。國家罕見疾病組織（NORD）在製定該法案方面發揮了重要作用，目前估計有3000萬美國人患有7,000種罕見疾病。在1983年法案之前，批准了38種孤兒藥。美國最初的孤兒藥法案的成功使其在其他主要市場得到採用，其中最著名的是1993年的日本和2000年的歐盟。

罕見疾病患者人群在法律中被定義為：

‧美國：<200,000名患者（10,000人中<6.37，基於美國3.14億人口）‧歐盟：10,000人中<5人（<250,000名患者，基於歐盟人口514米）

‧日本：<50,000名患者（根據日本人口128m，<10,000分之4）

法律規定的財務激勵措施包括：

市場排他性

‧美國：7年的批准營銷專營權;注意：大多數孤兒藥具有超過7年的複方專利。

市場獨占性阻止“相同藥物”的重組產品。‘*****不同藥物仍可在相同的市場上市********

例如。 Fabrazyme（Genzyme，現為Sanofi）與Replagal（Transkaryotic，現為Shire）。如果臨床上優越（功效/副作用的混合），可以推翻“相同藥物”排除。例如。 Rebif推翻了Avonex的孤兒藥專營權（2002年3月7日）

‧歐盟：10年的批准營銷專營權

降低研發成本

‧美國：研發成本50％的稅收抵免

‧美國：第一階段至第三階段臨床試驗的研發資助（2008-12財年每年3000萬美元）‧美國：免除用戶費用（FFDCA第526節：公司WW收入<5000萬美元）

info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf

二、TMB-Bispecific ，何大一博士所做

參考文獻

Huang Y., et al. Engineered Bispecific Antibodies with Exquisite HIV-1-Neutralizing Activity. Cell 2016, 165; 1621.

有實驗室中的各種HIV病毒抑制剤的抗藥性效能比較，上網找就有.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 10:53:59第 409 篇回應

An orphan drug is a pharmaceutical product aimed at rare diseases or disorders. The development of orphan drugs has been financially incentivised through US law via the Orphan Drug Act of 1983. The National Organization for Rare Disorders (NORD), which was instrumental in establishing the Act, currently estimates 30 million Americans suffer from 7,000 rare diseases. Prior to the 1983 Act, 38 orphan drugs were approved. The success of the original Orphan Drug Act in the US led to it being adopted in other key markets, most notably in Japan in 1993 and in the European Union in 2000.

Rare Disease Patient Populations are Defined in Law as:

‧ USA: <200,000 patients (<6.37 in 10,000, based on US population of 314m) ‧ EU: <5 in 10,000 (<250,000 patients, based on EU population of 514m)

‧ Japan: <50,000 patients (<4 in 10,000 based on Japan population of 128m)

Financial Incentives by Law Include:

Market Exclusivity

‧ USA: 7 Years of marketing exclusivity from approval; Note: Majority of orphan drugs have a compound patent beyond 7 years. The market exclusivity blocks ‘same drug’ recombinant products. E.g. Fabrazyme (Genzyme, now Sanofi) vs. Replagal (Transkaryotic, now Shire).‘Same drug’ exclusion can be overturned if clinically superior (mix of efficacy/ side effects). E.g. Rebif overturned Avonex’s orphan drug exclusivity (7 MAR 2002)

‧ EU: 10 Years of marketing exclusivity from approval

Reduced R&D Costs

‧ USA: 50% Tax Credit on R&D Cost

‧ USA: R&D Grants for Phase I to Phase III Clinical Trials ($30m for each of fiscal years 2008-12) ‧ USA: User fees waived (FFDCA Section 526: Company WW Revenues <$50m)

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 09:05:02第 408 篇回應

重劍大,

亞獅康

一、ASLAN001 膽管癌2 缐,FDA 孤兒藥証.

FDA 取得2期120人(60:60)樞鈕臨床 ,主要指標ORR/PFS

FDA 取得2期68人,單臂 OPEN LABEL 樞鈕臨床 ,主要指標ORR

以上主要指標過關(P<0.05 or 中國ORR一定% ),就允許申請藥証.

FDA 部分如MBC 的IBRANCE 用二期申請加速審查，2015年核準藥証,2018年3期臨床試驗完成.

——ASLAN001 膽管癌 2線,3期臨床另加350名,2/3期共470人的臨床，還是要做.—-

將陸續申請 FDA 優惠

1 Fast Track

2 Break Through Therapy

3 Accelerated Approval

4 Priority Review

由2014年的報導可知:送件申請美國FDA藥証左右，亦申請快速審査、優先審查。

而BTD正常也是以2期臨床試驗資料申請.

———-

智擎胰臟癌藥物PEP02（即授權廠商Merrimack的MM-398），預計本月與美國FDA溝通，授權廠商Merrimack規劃9月送件申請美國FDA藥證，希望透過快速審查或優先審查方式，搶在年底取得藥證。法人預估，若MM-398順利在今年取得藥證....

新藥送審　台廠罕病用藥錢景好

聯合報／2014.07.09／記者周小仙／台北報導

www.tfrd.org.tw/tfrd/library_d/content/id/960

二、ASLAN001 胃癌癌1 缐,FDA 孤兒藥証

重劍大請問您6年前投資4147時，應該也無BTD⋯四項優惠，如何下投資決策?

1 Fast Track

2 Break Through Therapy

3 Accelerated Approval

4 Priority Review

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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2018/8/16 上午 08:27:08第 407 篇回應

2018.08.16

由於已過著山雲野鶴的生活，退出江湖久矣，沒有那麼用功了。

幾位網友，都是努力閱讀找資料之中，

所以，誠心&虛心請教一下： (天命、台醣、、、)

FDA 有四項常見的優惠/肯定/獎勵 :

1 Fast Track

2 Break Through Therapy

3 Accelerated Approval

4 Priority Review

亞獅康，分別有那幾個藥品 trial ，取得那幾項的優惠呢 ?

我有上亞獅康的歷史重訊查，沒有看到。所以請教一下。感謝 !

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/16 上午 07:54:11第 406 篇回應

引用猜想大貼報&心得

新機轉的研究大多來自一小群的博士小公司數年－數10年的時間研究，來自大藥廠的新機轉少.

—如台灣中研院醣分子的研究就世界屬一屬二.

大藥廠為增加產品線所以四處找尋上述小公司的研發結果，而用授權方式來取得臨床、及全球銷售權.

小公司就是沒錢可燒臨床、行銷所以授權給大廠。

所以據統計合作交易案中，有93%屬於授權模式.

——-

————————

會員：猜想10136148 發表時間:2018/8/16 上午 07:29:22第 975 篇回應

新藥公司找出路海外募資夯

2018年08月16日 04:10 工商時報文／蔡淑芬

www.chinatimes.com/newspapers/20180816000610-260210

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全也觀察到，並不是全部新藥公司都會到海外，赴海外掛牌的公司大部分都做到第三期臨床實驗，因此，反而是為我國爭光，同時也可以幫忙我國賺外匯。

虞成全分析，生技製藥公司的發展，通常可透過授權、併購與合資三種合作交易模式來尋求契機，獲取創新的研發資源，推動產品進入市場。根據Deloitte調查，目前全球市場上的合作交易案例中，有93％屬於授權模式、6％是併購，而合資僅占1％；臺灣的授權案數量正增加中，逐漸迎上國際趨勢。虞成全建議，企業需先釐清自身公司未來五年的營運方向及整體財務規劃，再根據公司全面的營運考量，才能進一步找到適當標的與合作夥伴。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/15 下午 10:16:22第 405 篇回應

二線膽管癌根本沒有核准的藥可用 ,這種副作用低的標靶藥一但被中國與美國FDA核准,會被列入二線膽管癌標準用藥

個人研判中國有機會在2019下半年核准藥證

因為中國在臨床審查與藥證審核做了大幅度改格加上孤兒藥與無藥可用情況下審查速度會很快

美國FDA有機會在2020上半年核准藥證 (理由孤兒藥與無藥可用情況下審查速度會很快)

以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 05:02:20第 404 篇回應

1. FDA 用166人的二期臨床核準MBC her2－,

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/207103Orig1s000SumR.pdf

上市第二年美國賣20億美元

誰説120人的二線膽管癌，若取藥証醫生不敢用!

————

JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 01:36:41第 381 篇回應

台醣大大。看看4147您就知道孤兒藥，創新療法，快速審查拿到藥證，醫生不敢確信藥效處方簽開不出來，初期要用試的，等患者檢驗數據出來，如確認有效才會繼續開立處方籤，可是4147目標是無藥可醫（對所有機轉抗藥性），市場最小，都已經GG了，不要太樂觀了，醫生會相信120人樞鈕試驗結果，奉勸大大三期臨床是一分錢一分貨，而且這些病並非絕症，要打入市場並非無可取代，其營收如天命大所言上百億，真的很難，就算能達到90幾%的營收都落入負責行銷的大藥廠，獅子能拿多少，參考中裕說法，他們也問過國外大藥廠，就是因為這些大廠開給中裕分潤很低，所以才會授權小藥廠，所以大廠分潤低只能賺藥品生產代工費，小藥廠分潤高藥賣不出去，結果是一樣無法賺大錢，所以都GG了，奉勸不要太樂觀

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 04:16:23第 403 篇回應

To :初進入新藥領域的投資者:

引用重劍大的提醒

‘=======================

善意提醒您，投資要量力而為。所謂量力，一則包括自己的財力。一則包括自己的功力。循序漸近，學不躐等。理財 & 投資，是值得畢生終生修練的功課。

循序　: 定存 → 定時額基金 → 定存既念股台積台塑中華電信 → 成長績優股華碩 → ?? → 高環循股南亞科國巨　 →　→　新藥類股。

新藥類股已是深水區，高利潤&高風險，並不建議初階投資人，兄台應多加斟酌。量力而為。不能靠著　網路論壇，工商經濟日報、第四台、問問重劍、、等，就貿然從事投資也。 no-armed 上戰場 !

附帶仍是善意一提，以我女兒為例，金融相關科系第一學府第一志願，剛畢業；且多年來對新藥類股耳濡目染 → 在此環境下，我仍是讓她們投資：定時額基金、台塑、、等定存概念股。　　待功力培深後　→　再進入　深水區。

’===================================

在美國新藥是投資機構才敢投資的標的，散戶少。

風險相當大。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 04:07:18第 402 篇回應

亞獅還在燒錢階段，沒人在看eps. ,

亞獅在看臨床數據.

ASLAN001 能否取得膽道癌二缐藥証

ASLAN003血癌的授權價值

ASLAN003 中重度異位性皮膚炎、哮喘的百億美元的臨床進度。

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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/15 下午 03:56:53第 401 篇回應

Hi 天命

www.fairfieldcurrent.com/2018/08/14/aslan-pharmaceuticals-adr-rep-5-asln-receives-average-recommendation-of-buy-from-analysts.html

為什麼 Zacks Investment Research 會預測 the company will post ($0.34) earnings per share for the current quarter?? 是什麼造成此推測?

PS. 大部分國外投資機構預期 ASLAN ADR target $12 左右。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 12:44:32第 400 篇回應

新藥的本夢比常發生在拿到藥証，上市開賣的第一季內。

上市後就由未來本益比影響股價!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 下午 12:07:22第 399 篇回應

版上的重劍大,可以抱6年的4174新藥股

40多元抱到目前240元.

是我的學習對象.

他的名言要拿藥証看FDA的幫忙有多深

BTD/孤兒藥(快速審查)....

如今能用2期數字去申請FDA藥証的ASLAN001.

潛在價值及長抱價值,如何?

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/15 上午 11:25:29第 398 篇回應

亞獅康有望恢復信用交易

第2季財報出爐，據統計台船（2208）、日勝生（2547）等9檔個股，第2季每股淨值回到票面10元以上，有望恢復信用交易；另也有陽明（2609）、長園科（8038）等7檔淨值掉到票面以下，恐遭取消信用交易。

惟證交所強調，將依據「有價證券得為融資融券標準」第4條及「證券商辦理有價證券買賣融資融券業務操作辦法」第22條及第23條規定，審核上市公司公告並申報第2季財務報告每股淨值資料，再對外宣布符合暫停與恢復融資融券交易調整名單。

證交所預計下周二（21）日宣布最後確定名單，並於隔日周三正式對外實施。至於上櫃股票情況也與上市股票一樣。最後可能恢復及取消信用交易名單，將以證交所及櫃買中心公告為準。

上市櫃公司第3季財報已於昨日截止公告，據統計，大東、台船、日勝生、正德、鑫龍騰、哲固、台南-KY、互億、亞獅康-KY等9檔個股，每股淨值均回升至票面10元以上。

其中，大東、哲固等均因第2季由虧轉盈，帶動每股淨值回升，其中，最受關注的是，大東第2季每股大賺15.3元，每股淨值從第1季的6.57元，暴衝至21.11元；台船則因辦理現金減資後，淨值從第1季底的7.38元，大幅彈升至20.56元。

此外，到第2季底止，虹光、陽明、懷特、永昕、太欣、長園科、華鎂鑫等7檔個股，每股淨值因第2季虧損等因素，致跌落至票面10元以下，也面臨遭取消信用交易的命運。

如果成真，這樣憨獅的成交量將會整個大大提高，有量才有價，感覺成真就是一個大利多!

大家可以參考看看!

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/15 上午 11:11:52第 397 篇回應

獅子後有援兵: 獅子授權BMS亞洲區權利優化財務狀況

BRISTOL-MYERS SQUIBB 2016年 8月向亞獅康收購 ASLAN002 (BMS777607) 亞洲區權利

ASLAN002 為RON 及 cMET 受體酪胺酸激酶的強效抑制劑

亞獅康已收取 1,000 萬美元簽約金 ( 已入袋)

未來再收取逾 5,000 萬美之里程金 ( 金額比美國ADR 還多)

未來再收取以 ASLAN002 全球銷售金額所提取的權利金 ( 比率多少沒有公佈)

所有開發與商品化的費用則由 BMS 負擔。 ( 大藥廠花錢開發 )

BMS 收購 ASLAN002 優化獅子的財務狀況

www.aslanpharma.com/app/uploads/2016/08/160810-Press-release-BMS-reacquires-ASLAN002-%E4%B8%AD%E6%96%87%E7%89%88.pdf

以上分享僅供參考

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 10:53:55第 396 篇回應

勿意!

勿必!

勿固!

勿我!

銷售數字重要性= 3期臨床解盲P值過不過關(就像浩鼎/基亞解盲P值未過關之慘烈!)

影響銷售的因素隨時在變.

股價反應銷售成縝相當無情!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 09:56:24第 395 篇回應

ASLAN001這是用2期臨床數據取美國N=120人及中國藥証的N=68人臨床.

是孤兒藥享快速審查.

在台灣目前是唯一用2期臨床數據據取美國藥証的標靶用藥.

-----------

今年底取得中國樞紐(可申請藥証)68人 ,單臂,open label ,膽管癌2線主要指標ORR.

明年中前取得美國FDA樞紐(可申請藥証)120人,瞻管癌主要指標ORR及PFS.

股價還在超低點.

公司二缐膽管癌市場14億美元,若滲透率50%,也有7億美元.

上市後股價市值x3倍=21億美元.——相當於目前剛上市41xx

預計2020年取得藥証.

這種標靶藥物 PK 化療藥物於二缐膽管癌

1b 臨時的ORR 20%(arq087 N=29 &aslan001 N=15vs. 2%~3%(單藥化療,文獻)

MPFS 6個月 (arq087) vs. 1.8~2.6個月（單藥化療文獻)

樞紐過關機率相當高

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 07:48:35第 394 篇回應

智擎2011年做完胰臟癌2線2期臨床後的3期臨床及歐洲＋台灣地區銷售授權合約一2.2億美元.

目前股價136, 市值200億台幣,

股價最高355元—-2014年5月宣布3期臨床一一安能得主要指標os 過関. 和對照組PKMOS6.1月Vs.4.2月增加1.9月,

P值<0.014

股價2011年11月收底60元(簽授權合約)

期間漲6倍.

亞獅康ASLAN001 ,今年元月亦完成3期臨床及全球銷售授權,

今年底取得中國樞紐(可申請藥証)68人 ,單臂,open label ,膽管癌2線主要指標ORR.

明年中前取得美國FDA樞紐(可申請藥証)120人,瞻管癌主要指標ORR及PFS.

股價還在超低點.

公司二缐膽管癌市場14億美元,若滲透率50%,也有7億美元.

上市後股價市值x3倍=21億美元.——相當於目前剛上市41xx

預計2020年取得藥証.

這種標靶藥物 PK 化療藥物於二缐膽管癌

1b 臨時的ORR 20%(arq087 N=29 &aslan001 N=15vs. 2%~3%(單藥化療,文獻)

ORR 6個月 (arq087) vs. 1.8~2.6個月（單藥化療文獻)

樞紐過關機率相當高.

股價還是要有大人去照顧才比較符合該有價值，亜獅康超值就慢慢等。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/15 上午 06:56:45第 393 篇回應

異位性皮膚炎之介紹

tw.news.yahoo.com/異位性皮膚炎癢又痛-醫師建議-保持皮膚乾燥-070000188.html

許多人以為異位性皮膚炎是幼兒專屬疾病，但對於30多歲的小林來說，重度異位性皮膚炎纏身多年，宛如一場惡夢。外表症狀有如乾癬，皮膚泛出紅疹，症狀嚴重時，連臉部肌膚都長出紅斑、皮屑，巨癢加上疼痛，讓他近幾年來無法好好睡覺休息，也不太敢外出、與人互動。

中山醫學大學附設醫院皮膚科主治醫師賴柏如指出，大部分異位性皮膚炎患者為2歲以下的幼兒，氣溫一高全身流汗，就會長出紅疹，小手一抓就破皮、滲血；不過，仍有2成的異位性皮膚炎患者為成年人。健保資料顯示，台灣每年約有15萬名20至49歲成人因異位性皮膚炎而就診，臨床觀察，每4名成人患者中，就有1人是長大之後才發作。

賴柏如說明，幾乎每個人都聽過異位性皮膚炎，但總認為這並非嚴重的皮膚疾病。事實上，異位性皮膚炎可分為輕、中、重等3級，如果到了中重度，患者會因長期搔癢而失眠，且皮膚症狀令人難堪、難受，影響社交、求學、生活及工作等人際互動。

「癢」是異位性皮膚炎的特徵之一，患者發作時皮膚奇癢無比，搔抓後皮膚會開始破皮、掉屑、流膿，之後結痂、增生厚皮，而外觀呈現紅黑色。除了癢之外，異位性皮膚炎成人患者的另一個困擾就是無法斷根，且無預警的反覆發作，狀況好時，皮膚症狀可能只是乾燥，一旦復發，皮膚病灶發紅，且伴隨極度癢感。

賴柏如解釋，慢性反覆發作的皮膚發炎、肌膚劇癢讓人反覆搔抓、頭部兩頰和四肢出現紅疹、個人及家族有過敏體質，只要符合上述症狀，就可確診為異位性皮膚炎。輕度症狀透過藥物及外用藥膏就可控制病情，如果是中重度，則必須修復皮膚屏障，並抑制免疫過度活化，中重度異位性皮膚炎絕非只是單純的皮膚問題。

最近天熱、溫度高，一動就全身冒汗，容易誘發異位性皮膚炎，賴柏如提醒病友，外出時最好攜帶毛巾擦拭汗水，讓皮膚保持乾燥，如果為重度，則可考慮使用生物免疫製劑，併用外用類固醇，就能大幅減輕嚴重程度。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 06:13:04第 392 篇回應

Dupilumab 已公佈上市後的第5季銷售金額。目前每季成長5000萬美元銷售.

折現率3.6%

第7年銷售高峄50億美元,12年的折現值300億美元.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

3.6% 1.036 1.073296 1.111934656 1.151964304 1.193435019 1.236398679 1.280909032 1.327021757 1.37479454 1.424287143 1.475561481 1.528681694

2.7 10.2 18.2 26.2 34.2 42.2 50 50 40 40 40 40

2.6 9.5 16.4 22.7 28.7 34.1 39.0 37.7 29.1 28.1 27.1 26.2

sum 301.2

-------------------------------------

治療中、重度異位性皮膚炎銷售業績

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

銷售額 :百萬美元

2017。Q2

US 28

2017Q3

US 89

2017Q4

US 139

全年合計 US 256

——————-

2018, Q1

us 117

out of US14

合計 131

2018 , Q2

US，181

ou of US28

合計 209

半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季)

上市第一年累計387百萬美元

目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。

預計40~50億美元的銷售高峰.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 05:22:45第 391 篇回應

Dupilumab FDA 2017年3月核凖上市.

上市前一年，市場就預期銷售金額可達50億美元。

2013,3,28 一2017,7,15，期間股價開如大漲,市值增加140億美元。

市場已告知治療中、重度第一個標靶藥物的市值。

ASLAN004 功能和dupilumab 相當，用量減半，打針每四週打一針。治療4個月衡量主要指標!

加上美國哮喘30美元市場、全球超過100億美元、相當大的第二個標靶藥物ASLAN004要臨床了.

700人的三期臨床只要一年可取主要指標。從3期臨床開始到取証只要2年半。

本夢比何時開始？

—————-

有了dupilumab數據，Sanofi，Regeneron的銷售額可能達到潛在的$ 5B（50億美元營收預估)

作者：Carly Helfand | 2016年4月4日上午9:15

一些分析師預測Regeneron（$ REGN）和Sanofi（$ SNY）候選濕疹治療藥物dupilumab最終可能會獲得超過50億美元的年度銷售額。週五，兩人邁出了一步，使這些預測成為現實。

Dupilumab在中度至重度特應性皮炎患者的兩項III期試驗中名列前茅，該公司表示，與安慰劑相比，顯著清除皮膚，減少瘙癢，提高生活質量和心理健康。現在，製藥商將這些結果納入他們計劃在今年第三季度提交的監管方案中。

如果獲得批准，dupilumab - 這已經承擔了FDA的“突破”的標籤 - 將是在同級車免疫療法的第一個進入市場，並作為賽諾菲R＆d主任埃利亞斯澤魯尼在一份聲明中指出，現在有“無批准的美國全身治療“對於這個患者池，“強調了明顯未滿足的醫療需求。”

目前濕疹患者的選擇包括免疫抑製劑，如環孢菌素 - 可以增加危險感染和癌症的風險 - 和局部類固醇，其自身的潛在副作用包括皮膚變薄。

賽諾菲說，目前，大多數特應性皮炎患者都在雷達下飛行。該病症影響了美國約700萬至800萬成年人，該公司估計目前只有160萬人被診斷和治療。

考慮到所有因素，分析師認為dupilumab每年的收入超過25億美元 - 其中一些預測每年的收入高達40億美元或50億美元。

“這些結果可能給AD患者帶來新的希望，其中許多患者多年來一直遭受痛苦，”Zerhouni說。 Sanofi和Regeneron將“努力盡快為患者提供這種創新療法。”

Sanofi / Regeneron團隊並沒有停留在dupilumab上。今年早些時候，Regeneron首席科學官George Yancopoulos稱該藥物為“令人難以置信的增長機會，無論是適應症還是其他適應證” - 例如哮喘，其中dupilumab已經過測試。 Yancopoulos告訴投資者，“我們認為這可能是一種非常不同的過敏相關疾病的重要藥物。”

With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales

by Carly Helfand | Apr 4, 2016 9:15am

Some analysts are predicting Regeneron ($REGN) and Sanofi’s ($SNY) candidate eczema treatment, dupilumab, could wind up capturing annual sales of more than $5 billion. And Friday, the pair took a step toward making those projections a reality.

Dupilumab came up big in two Phase III trials of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis, the companies said, significantly clearing skin, reducing itching, and upping quality of life and mental health over placebo. Now, the drugmakers will put those results into a regulatory package they plan to submit in the third quarter of this year.

If approved, dupilumab--which already bears the FDA’s breakthrough tag--would be the first in its class of immunotherapies to hit the market, and as Sanofi R&D chief Elias Zerhouni pointed out in a statement, right now there are no approved systemic therapies in the U.S. for this patient pool, underscoring the clear unmet medical need.

Current options for eczema patients include immunosuppressants such as cyclosporine--which can increase the risk of dangerous infections and cancer--and topical steroids, whose own set of potential side effects includes skin-thinning.

And right now, most atopic dermatitis patients are flying under the radar, Sanofi said; the condition affects about 7 million to 8 million adults in the U.S., and the company estimates only 1.6 million of them are currently diagnosed and treated.

All things considered, analysts see dupilumab racking up more than $2.5 billion a year--with some among them forecasting an annual haul of up to $4 billion or $5 billion.

These results may bring new hope to AD patients, many of whom have suffered for years, Zerhouni said. Sanofi and Regeneron will work to bring this innovative therapy to patients as quickly as possible.

The Sanofi/Regeneron team isn’t stopping there on dupilumab. Earlier thi

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/14 下午 02:44:03第 390 篇回應

今天憨獅的股價走勢看起來是有反應收案的利多了，不過還是要看籌碼，如果像美林這種喜歡隔日沖的券商很多，那看來可能就一日行情了，希望Q4憨獅能帶給我們更多的好消息!

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會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/14 下午 12:59:03第 389 篇回應

哎呀，

開開玩笑，別在意的，

獵人只是打獵閒晃時，

看到「非洲獅」的表現很棒，

不⋯,是「亞洲獅」，

給它讚一下的

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會員：正港討海人10145796 發表時間:2018/8/14 下午 12:34:48第 388 篇回應

看到獵大，讓我擺得更心安了，謝謝。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 12:18:04第 387 篇回應

感謝！

獵大，時時提醒股市的風險！

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 下午 12:09:17第 386 篇回應

有人來打亞洲蛇!

哈哈!

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會員：獵者10142287 發表時間:2018/8/14 下午 12:05:50第 385 篇回應

啊喲～

美國仙單真的嚇人，

但，或許「僅限」當日有效！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 08:16:52第 384 篇回應

JACKY WU 大大

提到的marketing的確是台灣生技較弱的部份，不過每家公司核心競爭力都不同，以獅子來說談判授權併購研發策略是其強項，ㄔ成本考量更是其強項，我認為獅子研發的產品屬於階段性，三期臨床與行銷會由其他生技公司接手，ASLAN002不是已經授權BMS

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 08:12:56第 383 篇回應

異位性皮膚炎及哮喘的主要指標及次要指標.

用不到“正質攝影” ,像癌症要觀察腫瘤大小，所以費用相當低。

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743

中、重度異位性皮膚炎的三期臨床如上

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 07:47:10第 382 篇回應

更正

JACKY WU 大大

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 07:40:38第 381 篇回應

JACKY WU

謝謝提醒叮嚀，我相信現在資訊網路這麼發達豐富，每個人投資前都會獨立思考評估後才做出決策，另外健議你資訊分享要如天命大一樣，言之有物，大家才會相信。我相信台灣生技產業能量強，一定會揚眉吐氣

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 07:19:59第 380 篇回應

更正

每個臨床750人，共1500人，

治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過9000萬美元。

亞獅康再增资，是付的起。

那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 07:06:39第 379 篇回應

JACKY WU大，

亞狮目前市值2億美元左右。

100億美元市埸的3期臨床做完。

授權出去，國際行情就是100億美元。

若3期不做，

每個臨床750人，共1500人，

治療费用2萬美元藥费(四個月治療x5000美元)x3倍，癌症等級费用，不過3000萬美元。

亞獅康再增资，是付的起。

那2期臨床做完，請問授權费可拿多少？

不用說100億美元，50%，50億美元就好。

分一半，25億美元授權簽约。

那是益安的50倍。

1年可做完一個3期臨床。

夢還有多遠？

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/14 上午 05:01:13第 378 篇回應

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的.

————————————————

1.FDA 核准日期 2017,3月28日

www.drugs.com/history/dupixent.html

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

Dosage form: Injection

Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Treatment for: Atopic Dermatitis

2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)

finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN

Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON

股票市值3個月大漲約140億美元.

亞獅康ASLAN004 治療中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.

dupliumab 2週打一次針.

aslan004 4週打一次針.

四個月的治療.

副作用更低

另外哮喘今年底要拿藥証30億美元的市場(滲透率50%計算)，這是第一個標靶药，大家看看2個適應証

在美國就要賣80億美元，欧洲晚一年上市，全球能否年賣100億美元，7年後高峯銷售！

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 01:36:41第 377 篇回應

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/14 上午 12:32:45第 376 篇回應

獅子樞紐試驗只需120人，就算全部在美國做臨床，每個人十萬元也不超過1200萬美元

中國樞紐只收68人更省，這兩個樞紐試驗獅子都有能力獨立完成。

下面這則這對浩鼎獅子與其他生技公司是好消息。FDA in Brief: FDA advances efforts to help modernize oncology drug。以上分享僅供參考

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/14 上午 12:11:38第 375 篇回應

沒有營收每年燒10幾億，就算藥物2期成功，三期還要燒幾十億美金，假如二期後授權大藥廠，他接手還要燒幾十億美金，那你想拿到分潤有多少，絕對不是和負責三期臨床藥廠一人一半，各位大大千萬不要太樂觀了，一般行情在10%以下，扣除所有研發費用及開發者授權權利金，剩下的不多，最後只有幫大廠代工賺取微薄利潤，僅此而已。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/13 下午 11:42:44第 374 篇回應

亞獅康研發的異位性皮膚炎市場規模

搜尋:Atopic dermatitis market

時間設定一年內，第一則資訊

依據年報還有三個適應症規劃進入臨床，pipeline 越來越多，股東的風險就會降低，獅子研發的藥都是低成本或免費獲得，

就算研發失敗，風險也是降低到最小，研發成功了，大家分享成果。以上分享僅供參考

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/13 下午 11:05:39第 373 篇回應

A亞獅康研發的膽道癌市場規模: 依據公司法說會資訊: 14億美元 (二線沒有核准的藥更沒有標靶藥 )

B亞獅康研發的胃癌市場規模: ( 為癌是大藥)

搜尋: Gastric Cancer Treatment Market to Expand Rapidly to $4.4 Billion by 2024

C 亞獅康研發的急性骨隨性白血病 ( 年複合成長率高的藥)

AML市場規模 ( Global Acute Myeloid Leukemia Market US$ XX Billion by 2023)

搜尋: acute myeloid leukemia market size ( 時間設定1年內找第三則資訊)

D 亞獅康研發的異位性皮膚炎 ( 全球超過 2 億名病患深受其擾) 氣喘人口數也很大 )

以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 10:38:40第 372 篇回應

亞獅ADR大漲回8.39美元/股

高於今天台股40.6台幣 /股 27%.溢價

finance.yahoo.com/quote/asln/

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/13 下午 09:17:28第 371 篇回應

各位大大千萬要小心，生技股從今天開始除了４１４７外，補跌了，不管股票好不好一起殺，尤其是本夢比標的更要小心了，千萬不要像４１４７一樣，被殺的遍甲不留

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 05:14:18第 370 篇回應

histock.tw/stock/6497

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 04:59:25第 369 篇回應

飛人大,

您的資料是對的,外資買100張、賣33張.

美林做的相當短.

法銀巴黎證券只是每天20張左右的買.

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/13 下午 04:04:28第 368 篇回應

天命大你好!

請問你外資買賣的資料在哪邊得知的呢? 剛剛看了一下今天外資買超67張，今天買超最多是法銀巴黎而賣超最多的券商是一家華南永昌中正，這家就是8/7和美林這個假外資兩個一起想要炒作憨獅的股價，但是這兩家券商大都是做短線，所以只會讓籌碼更加的混亂，只是今天股價跌幅比較大，所以才想要分析一下。

謝謝!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 03:06:59第 367 篇回應

亞獅無富爸爸。

比大盤波動大是必然！

今天外资買100張，卖30張。

持續吃货中。

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/13 下午 02:51:18第 366 篇回應

覺得今天亞獅康的走勢弱的有點誇張，上禮拜公佈胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期臨床收案，總共收了52個，原本預計收40個，比預期的多，就算不是利多的消息，也是正向的進展吧，結果今天小跌開出，股價就一路下探跌破40，最後收40.6，今天的走勢比較出乎意料之外，不知大家有甚麼看法嗎? 還是只是大盤不好，亞獅康只是跟跌然後跌的比較多這樣!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 下午 02:13:14第 365 篇回應

淼淼大,

請問

1.www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467

華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。

2.Pro140 上市

以上兩個事件對TMB355銷售有何影響？

競爭市場是動態的，連龍頭GILEAD 也被仿生藥K。

在德國3合一的HIV 一線仿生藥Atripla ,零售每天花一歐元。每月30歐元.

而在美國零售每月仍在2700美元。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 08:25:44第 364 篇回應

www.medpagetoday.com/publichealthpolicy/medicare/74467

華盛頓 - 醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將允許2019年的Medicare Advantage計劃對B部分藥物採用“分步治療”方法。

CMS發佈公告並發布了一份備忘錄，詳細說明了周二下午的變化。

只有一個問題。分步治療是一種事先授權的形式，醫生確實非常討厭事先授權，將其視為擾亂患者與醫生的關係並造成不必要的負擔。

在分步治療中，患者必須嘗試另一種類似但通常較便宜的藥物才能開出更昂貴的藥物。

CMS管理員Seema Verma在電話會議上告訴記者，這種新方法將“確保患者首先接受最優選的藥物治療。”

她補充說，計劃的新選擇還將在B部分和D部分藥物之間創造一個“公平的競爭環境”，使計劃能夠為患者提供更好的交易。

B部分藥物通常更昂貴並且通常包括生物製劑。它們通常由其辦公室的醫生管理，而D部分藥物是在藥房接受並自我管理的藥物。

Verma解釋說，在過去，競爭可能因為B部分藥物屬於一種福利而其競爭對手屬於單獨的D部分計劃而受到阻礙。

根據這種新方法，CMS將允許計劃“交叉管理”這些藥物。

“因此，如果一項計劃同時管理B部分福利和D部分福利，它們基本上......需要先使用較低成本的藥物，”她說。

該機構表示，醫療保險優勢計劃中的B部分藥物支出每年總計約120億美元。新聞界的另一名官員表示，在私營部門，分步治療已將藥物支出減少了15％-20％。

一個小組慶祝了計劃中的變化。

“我們讚賞政府關注降低藥品價格和增加生物仿製藥的使用，”可持續Rx定價運動在一份新聞聲明中表示。

“我們期待看到這個計劃的更多細節，我們將與政府和其他利益相關方合作，在改善價格談判和維持醫療保險受益人獲得藥物的適當途徑之間取得必要的平衡。”

正如預期的那樣，醫學界對CMS計劃的變化更加懷疑。

美國癌症協會/癌症行動網絡總裁克里斯·漢森說，該機構新的分步治療方法的細節將決定其對癌症患者的影響。

漢森在一份新聞稿中說：“通過癌症治療已經足夠困難了 - 癌症患者不應該被迫首先對一種已知不能為他們起作用的藥物”先失敗“。

他強調了“快速，易於理解的上訴程序”的重要性，並敦促該機構

CMS: Medicare Advantage Plans Can Require Step Therapy

—Insurers can impose this form of prior authorization for Part B drugs next yea

by Shannon Firth, Washington Correspondent, MedPage Today

August 08, 2018

WASHINGTON -- The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) will allow Medicare Advantage plans in 2019 to apply a step therapy approach to Part B drugs.

CMS made the announcement and issued a memo detailing the changes on Tuesday afternoon.

There’s just one problem. Step therapy is a form of prior authorization and physicians really, really hate prior authorization, viewing it as disrupting the patient-physician relationship and creating an unnecessary burden.

In step therapy, patients must attempt another similar but typically less expensive medication before they can be prescribed a pricier one.

CMS Administrator Seema Verma told reporters on a conference call that the new approach would ensur[e] that patients receive the most preferred drug therapy first.

The new option for plans would also create a level playing field between Part B and Part D drugs, enabling plans to negotiate better deals for patients, she added.

Part B drugs are typically more expensive and often include biologic agents. They are typically administered by physicians in their office, whereas Part D drugs are those picked up at a pharmacy and self-administered.

In the past, competition may have been stymied by having a Part B drug under one benefit and its competitor under a separate Part D plan, Verma explained.

Under this new approach CMS would allow plans to cross-manage these medications.

So, if a plan is managing both the Part B benefit and the Part D benefit, they can essentially... require the lower cost drug to be used first, she said.

The agency said Part B drug spending in Medicare Advantage plans totals about $12 billion annually. Another official on the press call said that, in the private sector, step therapy has cut drug spending by 15%-20%.

One group celebrated the planned change.

We applaud the Administration’s focus on bringing down drug prices and increasing access

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 04:11:27第 363 篇回應

淼淼大，

個人無法预估TROGAEZO 的未來銷售量。

第349篇是目前股價下的標準銷量，並不是個人预估未來的四年後的高峯銷量。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 04:02:15第 362 篇回應

另外一個新小分子藥物(新機轉:作用於病毒的ENV gp120 阻止進入T CELL 抑制劑) FOSTEMSAVIR ,和 TMB355 ，互為三期臨床的聨合用藥者. 24週三期臨床結果已2017/11/28 公佈.

(是繼TMB365 後第三代 TMB-Bispecific 雙標靶 (TMB355+gp120 “中的另一標靶”。)

—————

13/19 participants used ibalizumab

i-base.info/htb/32869

Fostemsavir in highly treatment-experienced participants: 24-week phase 3 results

28 November 2017. Related: Conference reports, Antiretrovirals, EACS 16 Milan 2017.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 03:20:41第 361 篇回應

淼淼大，

一、假設其他不變是

數學模式的败筆。

二、PRO140

可以在家自行打针的HIV CCR5 即將送件申請药証。

三，本益比15倍的股價空間vs風險

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/13 上午 03:11:49第 360 篇回應

淼淼大，

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/12 下午 11:02:23第 359 篇回應

天命大

亞獅康支付Array1.28億美元取得全球商品化與再授權權利，這代表公司對ASLAN001的信心。至於再授權時需再支付百分之50授權金給Array是有條件的，在有些特定情況下是不用支付的，簽約金也是超過特定金額的部份才需給百分之50。可以參考年報有詳細說明。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:52:03第 358 篇回應

勿意!

勿必!

勿固!

勿我!

投資名言!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:18:24第 357 篇回應

淼淼大,

Selzentry

Maraviroc

每年每人淨營收約= 平均零售1540x12x80%=14784美元

2017 美國凈銷售8600萬美元/14784美元=約5817人年的使用者.

—————————————-

www.goodrx.com/selzentry

Walmart 60 tablets of Selzentry 300mg

PRICE USD1548

-----

------------------------INDICATIONS AND USAGE----------------------------

SELZENTRY is a CCR5 co-receptor antagonist indicated for combination antiretroviral treatment of adults infected with only CCR5-tropic HIV- 1detectable, who have evidence of viral replication and HIV-1 strains resistant to multiple antiretroviral agents (1).

Tropism and treatment history should guide the use of SELZENTRY (1).

---------------DOSAGE AND ADMINISTRATION---------------------

When given with strong CYP3A inhibitors (with or without CYP3A inducers) including PIs (except tipranavir/ritonavir), delavirdine (2, 7.1)

150 mg twice daily

With NRTIs, tipranavir/ritonavir, nevirapine, and other drugs that are not strong CYP3A inhibitors or CYP3A inducers (2, 7.1)

300 mg twice daily

With CYP3A inducers including efavirenz (without a strong CYP3A inhibitor) (2, 7.1)

600 mg twice daily

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2007/022128lbl.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 10:02:25第 356 篇回應

淼淼大,

関於TROGAEZO 的三期臨床N=40人,

活性藥物 oss=0 (FDA 不允許TROGARZO單獨使用)

活性藥物 oss=1 ,可能是CCR5/MVC 20%//8/40,或 FUZEON30% 12/40 ,已有抗藥性

所以未來CCR5(ZELZENTRY)//FUZEON 真的是OSS <=2 的最大競爭者.

但私人保險公司(公保計劃跟進??)會先核定便宜價格優先使用.是問題！

CCR5 的MVC (ZELZENTRY)2017年美國還銷售6600萬英鎊(8600萬美元).,全球1.28億英鎊.

資料來源: GSK 2017財報

www.gsk.com/media/4629/fy-2017-results-announcement.pdf

P.45

——————-

FDA—LABEL

受試者經歷了大量治療經驗：53％的參與者在試驗入組前接受了10種或更多抗逆轉錄病毒藥物的治療;

用NRTI治療98％，用PI治療98％，用NNRTI治療80％，用INSTIs治療78％，用gp41融合抑製劑治療30％，用CCR5共同受體拮抗劑治療20％。

The subjects were heavily treatment-experienced: 53% of participants had been treated with 10 or more antiretroviral drugs prior to trial enrollment; 98% percent had been treated with NRTIs, 98% with PIs, 80% with NNRTIs, 78% with INSTIs, 30% with gp41 fusion inhibitors, and 20% with CCR5 co-receptor antagonists.

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 下午 09:09:14第 355 篇回應

淼淼大,

＊第一個問題比較簡單，您No. 349篇算式中有些參數敝人無法參透，還望多指點迷津。

＠「第一年預計銷售人數：平均5633x20%=1126人一年。1126/6=每月新增188人。1126x12=13519人月」

首年預估人數1126人，為何除以6=每月新增人數？

然後為何還要將首年預估人數1126再乘上12個月？所得之數值代表意義為何？

Ans. 第一年平均1126人/月

，全年總使用人數=1126x12個月=13,512人－月

假設每月増量人數為d ,

一年總使用量=(d+12d)x12/2=13512 (梯型公式)

d=173人.

*188人是賴人算法.

173x110%(中斷人數調整,10%中斷率算)=190人，每月新增190人.，整年平均每月1126人使用.

第四年, 每月平均5633人使用,才有 8.8萬美元/年x5633=4.957億美元的年收入.

＊第二個問題其實是針對您No. 350篇提出的分析

ANS. 估美國MDR25,000人，估計一年內需該新藥的患者約占半數左右，目標人數約1.2至1.3萬

至須換藥人的活性藥物OSS <=4 (三期臨床40人的基線資料)佔多少比率?個人不知。

您若有美國的統計資料，請告知.

—————————————

MDR的定義要依FDA核准的LABEL為凖.

PATIENT INFORMATION

TROGARZOTM (tro-gar-zo) (ibalizumab-uiyk) injection

TROGARZO is a prescription medicine that is used with other antiretroviral medicines to treat Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) infection in adults who:

‧ have received several anti-HIV-1 regimens in the past, and

‧ have HIV-1 virus that is resistant to many antiretroviral medicines, and

‧ who are failing their current antiretroviral therapy

HIV-1 is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).

另外

根據三期臨床的招募條件 ,NRTI, NNRTI, and PI,各一種HIV抑制劑產生抗藥性，就可參加臨床。

但一般須換3次藥，每次3種HIV抗逆轉錄病毒藥物的雞尾酒療法,共耗用10種。

而已上市5大機轉共約30種單藥.所以MDR患者最高有20種活性藥物可用。

三期臨床招募條件如下:

————

通過抗藥性測試測量，記錄了來自三類抗逆轉錄病毒藥物（NRTI, NNRTI, and P）中的每一種機轉的至少一種抗逆轉錄病毒藥物具抗藥性。

——-

documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing.

——

14 CLINICAL STUDIES

Trial TMB-301:

Trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.

——-

documented resistance to at least one antiretroviral medication from each of three classes of antiretroviral medications (NRTI, NNRTI, and PI) as measured by resistance testing.

————

Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed (i.e., in the last 8 weeks) therapy.

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf

———————-

fuzeon剛出來那時候aids能用的藥不到現在一半又是唯一一個新機制藥

所以當時候賣得好正常但因為要每天搓兩針一年搓360針後期一堆不用

抗藥性就出來

ANS.上述是錯誤解讀FUZEON,2006年Q4，平均每月賣8600多人。

因為

2006/2007年 FDA 核准3大新藥,取代了FUZEON.

Integrase Inhibitor RAL(超強的嵌合酶抑制劑),新機轉，用量劑量小，上市後大賣.

PI—-DRV

Entry Inhibitor//CCR5—MVC

FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理

2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit 瓶)

2004 58,900 KITS

2005 72,000 KITS

2006 79,700 KITS(銷售高峰)

2007 72,700 KITS

2008 36,000 KITS

2009 20,000 KITS

2010 16,100 KITS

——-

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 09:07:36第 354 篇回應

亞獅的胃癌一缐二期n=52人臨床實驗資料未來要關注

1.去除HER2 ,IHC+3 後

A.HER1 ,IHC+3 的比率有多高?

ToGA—-

HER2,IHC+3 比率256/584=43.8%

B.他的ORR 能否如賀癌平丅oGA 達47.3% ?

而對照組在ORR34.5%左右 ?

HR風險比 34.5%/47.3%=0.73

————————

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

p.80

P.78

賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ ,

實驗組N=294人, ORR 47.3%

對照組N=290人，ORR 34.5%

P=0.0017

ORR 和對照組, HR風險比愈低愈好。

HER1,IHC+3 比率愈高愈好。

所有的價值依然要看三期臨床350人，主要指標OS ,

由2期52人，另加298人的2/3期臨床，預計45個月，247人資料成熟，可解盲

Overall Survival (OS) - Phase 3 part [ Time Frame: When 247 OS events have occured. 247 OS is estimated to occur after approximately 45 months ]

Phase 3 part: Overall Survival (OS) defined as the time from randomization until death by any cause. Any subject not known to have died at the time of the analysis will be censored based on the last recorded date on which the subject was known to be alive.

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/12 上午 08:26:30第 353 篇回應

股票市場就是只有貪跟怕兩字,老獅的現今位階應該是要貪或怕 ?獅友們的確應好生思量~~個人覺得胃癌數據在一期的數據已有指出不錯的方向,獅友們可審慎評估~~

以上分享僅供參考,自己要對自己的投資負責~~

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 04:44:53第 352 篇回應

亞獅年初吃下ASLAN001全球三期臨床及商業化合約。

合約中注記，若2年内亞獅另授權给下游，则要分一半给上游的研發公司。

因此各位大大，2019年12月31日前應看不到ASLAN001的下游授權。

所以大家應關注的亞獅授權是ASLAN003 血癌授權。

及ASLAN004 中重度異位性皮膚炎、哮喘的全球100億美元授權大劇。

另外投資最怕一言堂。

勿意、勿必，勿固，勿我！

真的一點不假。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/12 上午 04:21:44第 351 篇回應

美中兩國貿易大戰日益激烈，投資人紛紛縮手，將「中國夢」宣傳打回原型，並引發一系列負面效應，全球股市與經濟變得詭譎多變與動盪不安，財訊董事長謝金河在臉書上表示，台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股這也是最難操作的時刻。

這2個月，大多數的投資人都賠錢，但是謝金河表示，投資最上乘心法：勿意、勿必、勿固、勿我。

謝金河在臉書示，大多數學理都有運算公式，也會有標準答案，即使像經濟學也會假設供給需求，假設一切狀況不變的情況下去推建模型，唯獨投資學沒有標準答案，投資是一切情況都會變，每個人如果用主觀意念想來駕馭這個市場，一定變成輸家，這也是大多數經濟學家投資股票容易賠錢的關鍵所在。

就以國巨為例，很多人問我，國巨財報數字那麼好，為什麼股價跌這麼慘？我説股價跑在基本面前面，先前股價大漲是在反應現在的數字，現在股價大跌，可能是在反應未來被動元件的波動，其實董事長陳泰銘什麼都不用說。

台股進入1萬點以上，已進入第15個月，若沒有基本面支撐，老早崩盤了。但現在台股在11000點上下已經半年多，但是這也是最難操作的時刻。

這2個月，大多數人都賠錢，因為先前漲得很開心的個股慘跌，現在會漲的，都是以前不會漲的，這是股市在重整結構，在看中美貿易摩擦的下一個調整，股市正在醖釀下一個回合的變化，沒有標準答案，這正是股市最迷人之處，我經常以這八個字來勉勵年輕的投資朋友：勿意，勿必，勿固，勿我！（財經中心／台北報導）

……………………………………

被動

國x景氣循環股 , 股價=未來2年公司淨值

目前淨值100元，加今明2年增加淨值估200元=300元.

淨值x1.5倍(主觀評價) 300x1.5倍, 超過450元的國巨,目前看來是風險

之前撼訊、鋼鐵、新药亦可如此評估

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 11:33:18第 350 篇回應

新增的處方籤數量少，原因非常多，並非單一的保障簽约覆蓋率，行政做業4~6週如此簡單

個人所知可能原因如下：

一，保險支付困境

www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html

美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減)

1、開放處方藥物議價:

2、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用.

此類在私人保險已行之有年.

(難怪剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!!

尤其在MDR初期的病患有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥,

在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! )

二、患者困境

1.每二週上一次醫院的抗拒

HIV陽性的治療在美國廣告是強調“正常，活躍，流動(無痛).只要按規定服口服藥物即可。（註1)

而新HIV蛋白質藥是每二週看一次醫生，打一次針。（尤其是要開車1~2小時以上者/趟,—美國鄕下是地廣人稀)

口服藥物病毒控制正常後4-6個月去一趟醫院 vs. 2週一次 (癌症患者也希望在家自己打針)

以上給患者很大的生活改變,

2.2011年新聞:

2期臨床招募困難

參與實驗但只收到一個個案的中國醫藥大學附醫感染科主任醫師王任賢卻不這麼樂觀，他指出，愛滋病患九成五都在門診以口服藥物治療，只有五％住院，這個新藥須配合使用原本的治療藥物，並定期回醫院靜脈注射，光是收案就很困難，未來病患配合度是一大問題。

www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html

三，藥物競爭困境

三期40人臨床，皆是快沒藥者(OSS 活性藥物<4 種)來參加。

活性藥物OSS=0,N= 5人,(FDA要求至少 OSS=1 聯合,用藥,因此這些人不是目標客戶)

“OSS=1, N=12 人

”OSS=2, N=18人

“OSS=3 , N=3人

‘’OSS=4, N=2人

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761065lbl.pdf

TABLE 6.

問題是MDR者, 的OSS範圍是 0 ~20,

MDR 患者有活性藥物0~20種，

(如經3次換藥，約用掉10種HIV，後還有20種活性HIV抑制藥物者,皆可稱為MDR患者)

———

—————-

註:1

當然，這種策略的問題在於，正在領導相對正常，活躍，流動（無痛？）生活的艾滋病病毒陽性者不太可能同意每天兩次的生活質量限制Fuzeon.

The problem with this strategy, of course, is that HIV-positive people who are leading relatively normal, active, mobile (pain free?) lives are unlikely to agree to the quality of life constraints twice daily Fuzeon

www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 08:01:52第 349 篇回應

新藥投資心得:

浩鼎一役，學藝不精，抱上又抱下.

——-太想信公司說法，50~60%有效，可以先打數針來篩檢MBC參與者....後來MBC堆不出MBC三期臨床.

但學到

臨床數據 P值的重要性.//FDA的認同性

中裕一役，因先研究FUZEON,

瞭解

銷售數據重要性，

美國3個月的銷售額就定股價生死.

“因為上市前行销人員已經接觸醫生一年了。”

今年5月15日 TH公司宣佈賣100人，另有250人待開處方籤時，就決定先離開。

——-因為

FUZEON 也是2003年5月中旬(賣45天)，賣出2600人。——(一整年的銷售成績)

2003年7~9月，每月新增500人,不如上述2600人的增加速率，股價大跌

———————————————

有太多因素造成銷售數據不佳.

若自己找原因解釋，而自認為未來會變好.

股價常是不留情!

————————————————-

算給大大們看

一支目前市值20億美元,的剛上市的新藥股.

是要搭配4年後8億美元的全球銷售高峰額

美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億美元

歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元

若實際每月新增處方籤離標準銷售很遠.

小心股價修正.!!!

—————————————

四年銷售高峰,折現率 8%

1.08^4=1.36

20x1.36=27.2 億美元.(四年後巿值)

15倍本益比(同類龍頭2015年近期高峰銷售年的本益比)

finance.yahoo.com/quote/GILD?ltr=1

稅後純益=27.2/15=1.813億美元

稅前 1.813/79%=2.3億美元

2.3x30.6=70.4億台幣

毛利=70.4+6億管銷研費用=76.4億

分潤後台灣營業額=76.4/60%(毛利率)=127億台幣—-分潤52%

分潤前127/0.52=244台幣

=8 億美元.——全球淨銷售(歐＋美)

淨藥價

美國8.8萬美元

歐洲5.4萬美元

————

平均7.1萬美元.

8億美元/7.1萬美元=11267人一年

11267/2=5633人(歐、美各年銷5633人)

美國總銷金額5633人x8.8/10,000=4.957 億美元

歐洲總銷金額5633人x5.4/10,000=3.041億美元

——-

第一年預計銷售人數

平均5633x20%=1126人一年

1126/6=每月新增188人

1126x12=13519人月

————————————-

平均5633x30%=1660人一年

1660/6=每月新增277人

1660x12=19,920人-月

—————————————-

實際銷售=Q1 ?)

Q2 ?

Q3 ?

Q4 ?

—————————————

合計 ?

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/11 下午 04:43:41第 348 篇回應

天命大的說法完全正確

獅子胃癌並不是針對Her2+ ICH +3 所以與賀癌平完全沒有競爭關係。

獅子一線胃癌是針對Her1、Her2共同表現 ICH不是+3 的病患。適用病患人口數高達百分之40，胃癌以全球市場來看是大藥。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 04:35:08第 347 篇回應

新藥投資

一、臨床階段~取得藥証

www.phycos.com.tw/articles/139

新藥開發在臨床階段之成功率

二、取得藥證後的銷售

只能参考已存在的藥物做研究.

美國新藥股是成熟市場.

新藥上市3個月就知，往後10年的業績。

股價反應很快。

—————————

FUZEON 2003年, 3月29日上市 , 是賣的不如預期的藥

上市時預估賣10億美元，4年後全球銷售最高2.68億美元.

上市前預估第一年前9個月(2003,4~12月),目標銷售1.2億美元，最後2004年僅銷售0.36億美元.

達成率僅30%.

股價最高約54美元/股(2003/07/15),市值12億美元.

2003年,7月15日, 54美元/股開始起跌，9月底收 25美元.

2004年元月跌到18美元/股, 市值剰3.6億美元.

www.treatmentactiongroup.org/tagline/2004/march/fuzeon-fizzles

img.tapuz.co.il/forums/17412423.pdf

FUZEON

全球淨營收

(百萬美元)

2003

13.1

17.6

合計 36.3

2004 24.0

35.5

34.2

39.8

合計 135.2

2005 42.5

53.9

48.9

62.9

合計 208.2

2006 55.4

57.2

63.0

73.3

合計 249.0

2007 64.3

62.1

73.9

66.5

合計 266.8

——————-

美加地區FUZEON 淨營收(百萬美元)

2003 Q2 4.3

Q3 10.7

Q4 13.3

合計 28.3

2004 Q1 16.0

Q2 24.4

Q3 21.1

Q4 24.2

合計 85.7

2005 Q1 23.3

Q2 25.2

Q3 28.4

Q4 35.8

合計 112.7

2006 Q1 27.4

Q2 31.1

Q3 33.5

Q4 42.2

合計 134.2

2007 Q1 29.3

Q2 32.9

Q3 30.6

Q4 31.5

合計 124.3

79700/12=6641/年一人 FUZEON 銷售額高峯

(美加地區)

FUZEON 北美地區(美國&加拿大)年銷售量(KITS)整理

2003 (3月底FDA 核准上市) 19,400 KITS (每人每月一Kit /60 瓶)

2004 58,900 KITS

2005 72,000 KITS

2006 79,700 KITS(銷售高峰)

2007 72,700 KITS

2008 36,000 KITS

2009 20,000 KITS

2010 16,100 KITS

*歐洲及其他國家未統計。

*資料來源網路報導

*早晚病人各打針一次。

上述金额成5倍*30%即為淨利，欧洲慢15個

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 04:06:32第 346 篇回應

天大,謝謝您~~ASL001可直間接封鎖四種Her家族的腫瘤途徑,故有可與賀癌平競爭的看法,這樣看來可與其聯合用藥說不定也是一個方向~~~

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 03:40:28第 345 篇回應

全球超過10個公司在做賀癌平的仿生藥.有2-3個已核准上市.

亞獅康不進去HER2+,IHC+3 這賀癌平市場是相當明智的抉擇！

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 03:29:16第 344 篇回應

ASLAN001 胃癌二期臨床排除範圍如下,

因排除 HER-2 ,IHC +3,故無法與賀癌平相比.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790

Varlitinib in Combination With mFOLFOX6 for Advanced or Metastatic Gastric Cancer (First Line)

標準

入選標準 - 第2階段

——

具有組織學證實的不可操作的胃或GEJ癌症的局部晚期———-

————-

具有IHC證據的受試者使用當地實驗室中的標準標準表達HER1（水平為+或++或+++）和HER-2（水平為+或++）。通過IHC確定具有HER-2過量表達水平的受試者，受試者通過IHC確認HER2 2+，通過FISH確認HER2基因擴增，但與曲妥珠單抗*相矛盾。

*有關曲妥珠單抗相關禁忌症的詳細信息，請參閱包裝說明書或美國治療指南。

———————

HER -2 (＋＋＋)= IHC ＋3 , 是被排除

排除標準：

HER-2過量表達的受試者通過IHC確定的+++水平或受試者通過IHC確認HER2 2+，HER2基因擴增通過中心實驗室中的熒光原位雜交（FISH）確認。

———————————

Exclusion Criteria:

Subject with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC or subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by Fluorescence in situ hybridization (FISH) in the central lab.

Criteria

Inclusion Criteria - Phase 2 Part

Subjects ——i—-

Subjects with tumors with IHC evidence of expression of HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++) using standard criteria in the local lab. Subjects with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC and subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by FISH but has contradiction to trastuzumab*.

*For details of contraindication related to trastuzumab, refer to package insert or US treatment guideline.

——————

Exclusion Criteria:

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 03:13:34第 343 篇回應

天大,不好意思,應是HER1/ HER2 Co Expressing才對,還是可與賀癌平一較長短哩(法說會資料第11頁)~~

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 下午 02:46:57第 342 篇回應

ASLAN001 二/三期胃癌臨床

不包含賀癌平最有效的

HER2+，IHC+3，

已避開贺癌平胃癌最主要市場。

孤大，請詳見您貼的臨床篩檢。

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 下午 02:37:59第 341 篇回應

天命大, 現階段2期的人數當然無法跟3期的賀癌平(羅氏藥廠)相比,但若有優異的二期初步數據是可吸引大廠合作(若沒有內部評估過的臨床數據的方向,然怎會是另一個樞紐試驗),進而給賀癌平(壓力, 也可跟一期MBC發展的方向一樣,既可跟大廠競爭也可合作~~~然從一期ORR-40%來看, 應具有與賀癌平一較長短的潛力~~

以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 上午 10:38:08第 340 篇回應

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

p.80

賀癌平的一線胃癌丅oGA , 3期臨床，,篩檢 her2+ ,

實驗組N=294人, ORR 47.3%

對照組N=290人，ORR 34.5%

P=0.0017

P值在N 參加人數愈多，同様的HR比下，P值越小.

亞獅2期才52人，P值參考用.

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 上午 10:27:14第 339 篇回應

不見得喔~~~初步數據3個月的指標是腫瘤最長直徑的改變率,且是HER1/HER篩選過的病患...勝率應是頗高...

以上供參考~~

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/11 上午 10:11:14第 338 篇回應

亞獅康ASLAN001 一缐胃癌2期臨床

N=52(26:26)

實驗組 ORR 40%

對照組 ORR 30%

P值 45%.不會過關

————-

ASLAN001 胃癌還是得看N=352人，的未來三期臨床OS 主要指標.

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/11 上午 09:02:34第 337 篇回應

觀察201806法說會資料第18頁-胃癌-ORR40%,DCR100%-這不就是仙人指路嗎 ?

法說會連結:

mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf

胃癌FDA試驗連結:

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?cond=varlitinib&rank=5

以上供參考~~

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 下午 06:32:30第 336 篇回應

胃癌二期臨床n=52 完成收案之公告

1.事實發生日:107/08/10

2.公司名稱:亞獅康股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發中之varlitinib (ASLAN001)完成作為HER1/HER2共同表現晚期

或轉移性胃癌一線治療全球二/三期臨床試驗之二期收案，共招募52名受試者。臨床試

驗編號001-012。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001)

二、用途：胃癌

三、預計進行之所有研發階段：二/三期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：已啟動二/三期臨床試驗。

(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)、預計完成時間：二/三期臨床試驗之二期試驗初步臨床數據預計於2018年第四季

公佈。

(二)、預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：胃癌目前在全球癌症發病率中排名第四，是全球癌症相關死亡的第二

大常見原因，也是亞洲最常見的癌症類型之一。胃癌的整體存活期中位數為11.1個月

，五年存活率少於20%。目前第一線HER1/HER2共同表現胃癌尚無核准之標靶療法。

參考資料:www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4768187/

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5808709/

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4000485/

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 11:03:16第 335 篇回應

2018年元月 ASLAN001 三期臨床&全球銷售授權完畢.

簽約金2200萬

哩程金1億美金

銷售分潤?10~12%?

------------

購買者:亞獅康

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/10 上午 10:53:35第 334 篇回應

不知大家是否還記得，去年年底左右法說會上有說2018會有海外授權的發生，不過在Q2的季報的簡報上面並未提及，不知是基於保密的原則不能公開，還是時程有所延宕呢? 蠻期待去年年底說的海外授權，如果有發生將可以對現在的財務有大大的助益，對股價拉抬更不在話下了!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 10:01:11第 333 篇回應

●亞獅康的優點不勝枚舉：

1. Merck的 Alnair Investment(7%)------------------●國際大廠直接入股

2. 新加坡淡馬錫基金下的 BV Healthcare II(6%)-------●先進國家政府基金直接入股

3. 研發團隊陣容堅強，都來自國際大藥廠---------------●AstraZeneca, GSK & Novartis....

4. BMS(必治妥)於2016/08買回ASLAN002(PD1之外的另一免疫檢查點抑制劑,RON)的全球權利

(簽約金1,000萬美金 + 里程金大於5,000萬美金分10年認列 + 一定比例的銷售分潤)---●目前公司現金>20E，可用至2019年！

5. ASLAN003(DHODH)p53的誘導劑，目前針對solid tumor & AML的研發---●2018Q2~Q3授權可期！

6. ASLAN004為針對氣喘及特定腫瘤類型的IL4/IL13單株抗體----●預估銷售額逾60億美元

7. ASLAN005 係鎖定RON之單株抗體，免疫檢查點抑制劑----●PD1之外另闢蹊徑！

8. 以Modybody技術構建獨有研發新藥，亞獅康鎖定3項新穎腫瘤免疫標靶進行研發(ASLAN006,007,008)

引用老揚大的引言.

ASLAN 004 上游是CSL 澳洲研發公司.

三期臨床&行销公司未知? 必是中、大藥廠,

3年內次要付現金20億美元的藥廠.

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 09:53:24第 332 篇回應

所謂天時地利人和，藥品行銷當然藥品不能太差，再搭配大藥廠行銷方可能成功，除非市場上某種疾病只有台廠唯一１支藥，那隨便一個人都可賣的很好，如市場上還有選擇，台廠藥要打入市場比登天還難

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 09:07:03第 331 篇回應

Dupilumab 每季成長5000萬美元銷售.

折現率3.6%

第7年銷售高峄50億美元,12年的折現值300億美元.

簽約金+哩程金:20億美元

10%分潤=30億美元.

銷售公司

300億美元*30%淨利=90億

扣除-20億(簽約金+哩程金)=70億美金.---淨利(淨現金)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

3.6% 1.036 1.073296 1.111934656 1.151964304 1.193435019 1.236398679 1.280909032 1.327021757 1.37479454 1.424287143 1.475561481 1.528681694

2.7 10.2 18.2 26.2 34.2 42.2 50 50 40 40 40 40

2.6 9.5 16.4 22.7 28.7 34.1 39.0 37.7 29.1 28.1 27.1 26.2

sum 301.2

-------------------------------------

治療中、重度異位性皮膚炎銷售業績

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

銷售額 :百萬美元

2017。Q2

US 28

2017Q3

US 89

2017Q4

US 139

全年合計 US 256

——————-

2018, Q1

us 117

out of US14

合計 131

2018 , Q2

US，181

ou of US28

合計 209

半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季)

上市第一年累計387百萬美元

目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。

預計40~50億美元的銷售高峰.

files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 06:04:03第 330 篇回應

供给、需求決定成敗！！！！

台灣明日產業10年成慘業！謝金河嘆股價跌到渣都不剩

2018年08月09日 00:51 中時電子報呂承哲

...國內太陽能龍頭廠茂迪（6244）第2季資產減損8.23億、虧損20.74億元後，茂迪董事長張秉衡就閃辭董座，結束了他在太陽能電池產業的驚奇之旅，對此，財信傳媒董事長謝金河在臉書表示，張秉衡的掛冠求去，代表著太陽能產業從當紅的明日產業走了10年後，只能用「臉色慘白」來形容。

謝金河指出，他常與之前茂迪的董事長鄭福田，在陽明山的面天及大屯主峰碰面，在10多年前，茂迪股價曾經暴漲到985元，那時候還有益通漲到1205元天價，郭進財的昱晶漲到416元，太陽能產業猶如印鈔機般，吸引了企業爭相投入。

謝金河感嘆，「台灣的太陽能產業這10年的辛苦之旅，只能用臉色慘白來形容」，台灣太陽能產業股價大失血，「茂迪一路從985元殺到只剩下11.85元，就連台積電也成為苦主，更別提其他投資人血本無歸，張秉衡黯然求去，

www.chinatimes.com/realtimenews/20180809000094-260410

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:56:29第 329 篇回應

未被滿足醫療需求商機大

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2018-08-06 00:00經濟日報記者黃文奇/台北報導

未滿足醫療需求受矚目，成選題關鍵。華安指出，近年「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）是新藥開發公司極力開發的領域，而該公司的策略即以此為主軸，找到利基產品，搶進國際市場。

所謂未被滿足的醫療需求方向有二，第一種是目前雖然已有藥物，但仍有很大進步空間，例如癌症；第二種是完全或幾乎沒有藥物能治療的疾病，包含先天性罕見疾病、阿茲海默症、糖尿病足潰瘍、黃斑部病變、成人異常落髮等，均屬之。

上述開發方向，若能找到適合的療法，搭配良好的臨床試驗設計，除了能大幅提升產品上市成功率，也將有助於新藥公司與國際藥廠進行新藥授權談判，在此基礎上，一個成功的「未被滿足醫療需求」新藥開發案，通常能取得巨額授權金。

在糖尿病足潰瘍方面，根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至導致超過15%以上的患者在一年內死亡。

根據統計資料顯示，糖尿病足潰瘍病患人數高達6,000萬人，84%病患面臨截肢治療的糖尿病足部傷口潰瘍，是全球傷口治療大廠的夢幻新藥標的，每年全球商機超過百億美元，若新藥上市後市占率達10%則將有10億美元之商機。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:41:05第 328 篇回應

關於HIV药

產品的机轉是可能的大問題

目前3個阻止病毒進入T细胞抑制劑皆不是很成功。

CCR5，Fuzeon,及新上市蛋白質药。

大家上市前预估皆有10億美元的市場，到最後前2產品全球高峯销售皆不到3億美元。

Roche 大廠去賣Fuzeon

一樣失敗。

药品太多，必須搭配其他机轉的药，变成最後(可能第10次轉药)的選擇。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/10 上午 05:21:07第 327 篇回應

關於ASLAN004,行销是日後購買此專利的廠商，當然希望授權給大廠。

這是中、重度異位性皮膚炎//哮喘

的唯二標靶。

整體市場-美國区就有80萬人(50%渗透率，也有40萬人),

全球市場更大，领先的公司要全拿是不可能。

否則不會全球瘋狂的搶做仿生药，

一個29億乳癌贺癌平，全球超過10家在搶做。

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 03:32:47第 326 篇回應

以目前還在作夢的標的應該等題材快實現時，題材實現時續抱，股價死亡交叉時趕快跑千萬別留戀，這個方法提供投資大大參考，畢境新藥股投資風險太大了！

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/10 上午 03:00:03第 325 篇回應

投資生技股千萬不要ㄧ廂情願，任何的新藥要進入國際市場須考慮台灣只是小廠，如何強奪其他國際大廠所佔市佔率，每一家大廠每年投注在醫生身上多少資源，台灣多賣1美元這些大廠就少一美元，他們怎麼可能會平白把市場讓出來，一定會極力悍衛市場，儘可能發揮醫生影響力抵制，到時藥品滲透率會慢又低的可憐，雖然藥品是救人，但是藥品行銷卻是血淋淋殺戮戰場，不是藥品能救人醫生就會開立處方簽，不然這些大藥廠怎會每年花大把銀子在醫生身上，一旦過幾年後面新藥出來，台廠新藥又會GG了！投資人應對投資新藥慎思風險，每一顆新藥從研發至國外上市動輒上百億美金，如何回收研發資金要好好思考，前中研院長就曾在立法院說明一顆新藥行銷沒有200-300億美元是無法辦到的。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 10:59:08第 324 篇回應

國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額.

若ASLAN004 異位皮膚炎美國區高峯銷售年: 50億美元,(歐洲區另估 ,可能打5-6折)

簽約金＋哩程金=40% ,50x40%= 20億美元(簽約//上市付清)—-(估亞獅康及CSL各分一半)

銷售分潤 =60% , 50x60%=30億美元,(可能10%的淨銷售額)—-(估亞獅康及CSL各分一半)

蛋白質標靶藥品代工成本為銷售淨額20%跑不掉。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 10:40:08第 323 篇回應

國際授權金(簽約金＋哩程金)=40%＋銷售分潤60%)一般是等於高峯年的銷售額.

美國區高峯銷售50億美元(治療中重度異位皮膚炎 50萬人, 是100億美元的市場，滲透率50% 算)

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 去年拿到藥証後3個半月，股價市值大漲140多億美元，不是漲假的.

————————————————

1.FDA 核准日期 2017,3月28日

www.drugs.com/history/dupixent.html

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

Dosage form: Injection

Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Treatment for: Atopic Dermatitis

2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)

finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN

Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON

股票市值3個月大漲約140億美元.

亞獅康ASLAN004 治療中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.

dupliumab 2週打一次針.

aslan004 4週打一次針.

四個月的治療.

副作用更低.

————————-

IMMU-132

一個TNBC 預估20億美元的全球高峯銷售，實際全球銷售授權20億美元.

——

IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權.

美國藥證: 預計取得日期 :2019 /元月/18日

finance.yahoo.com/quote/IMMU

昨天市值42億美元

www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf

finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html

FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer

GlobeNewswire‧July 18, 2018

MORRIS PLAINS, N.J., July 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immunomedics, Inc., (IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”), a leading biopharmaceutical company in the area of antibody-drug conjugates (ADC), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Company’s Biologics License Application (BLA) for filing and granted Priority Review for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. The PDUFA target action date is January 18, 2019. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of mTNBC.

“We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for Priority Review,” commented Michael Pehl, President and Chief Executive Officer. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.”

The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC.

About Sacituzumab Govitecan

Sacituzumab govitecan, Immunomedics’ most advanced product candidate, is a novel, first-in-class antibody-drug conjugate (ADC). It is currently under review by the U.S. Food and Drug Administration for accelerated approval as a treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer who previously received at least two prior therapies for metastatic disease. If approved, sacituzumab govitecan would be the first and only ADC approved for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer.

About Immunomedics

Immunomedics is a clinical-stage biopharmaceutical company developing monoclonal antibody-based products for the targeted treatment of cancer and other serious diseases. Immunomedics’ corporate objective is to become a fully-integrated biopharmaceutical company and a leader in the field of antibody-drug conjugates. For additional information on the Company, please visit its website at immunomedics.com/. The information on its website does not, however, form a part of this press release.

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 10:28:27第 322 篇回應

一般國際大藥廠他要支出請大牌業務、廣告、開各式各樣研討會，招待醫生吃喝玩樂【如NBA總冠軍門票】打好關係，還要贊助各式各樣醫學年會，每年要花大筆錢，他還要拿３０%以上淨利，怎麼可能給研發新藥廠太多分潤，一般最多就是１０%(含製藥成本)

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:45:48第 321 篇回應

這種1人用4個月，打四針，n=671 人,一年完成，

費用不高。

主要付上游csl 簽約金，哩程金貴

—————————

亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎美國50萬名治療中,

Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場.

滲透率50% , 50億美元.

第3期臨床主要指標只要1年.取得

拿藥證從3期開始2年半左右.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743

Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1)

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 671 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Study Start Date : October 2014

Actual Primary Completion Date : November 2015

Actual Study Completion Date : February 2016

另外哮喘美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元.

Dupilumab標靶藥物預計今年底可取得哮喘的美國藥証.

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 09:39:14第 320 篇回應

天命大大抱歉分享一下

如果ASLAN 00４三期如果給大廠作，那台廠恐怕無法拿一半，動輒三期要花數十億至百億美元，國際大藥廠給的分潤一般只能１０%左右，而且這１０%還要支出製藥成本，剩下應該不多了，只剩打工工資而已

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:17:08第 319 篇回應

二、ASLAN 004必授權給中、大藥廠

100億美元以上的授權，可能分歐、美，分異位性皮膚炎及哮喘不同適應証，分別授權。

亞獅康資本額太小，無法3/5年內付CSL 30~50億美元現金。只能像智擎的角色。做完2期臨床。

3期臨床//銷售皆授權。

ASLAN004治療中、重度異位性皮膚炎及

哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。

授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。

加上欧洲合計100億美元以上。

和上游CSL各分一半。

相當誘人。

股價如何/何時反應？

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 09:04:18第 318 篇回應

一、誤會了!

他不是(孤門獨市)

MDR的藥物競爭者 1~20 種藥, 只要有活性的藥就可抑制HIV病毒。

jerryljw.blogspot.com/2017/07/hiv-mechanism-of-antiretroviral-agents.html?m=1

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 08:50:32第 317 篇回應

藥賣的好不好，常常和藥本身沒有比然相關，不然國際大藥廠就不會每年花大把銀子供醫生花用，台灣小藥廠如何跟人競爭，難呀！

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會員：JACKY WU10147205 發表時間:2018/8/9 下午 08:34:17第 316 篇回應

４１４７孤門獨市的藥拿到美國藥證都已經GG了！各位小散戶，千萬要小心，不要一廂情願認為拿到藥證就會有幾十億市場，傻傻幫人抬轎

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/9 下午 05:35:22第 315 篇回應

二線膽道癌聯合四種化療藥，結果仍然不理想，Cape 也包括在裡面。median progression-free survival of 3.6 months, a median overall survival of 6.4 months, and a response rate of 6%

www.karger.com/Article/Abstract/479970

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 04:53:34第 314 篇回應

www.genetinfo.com/investment/featured/item/18622.html

美國Medicare ,大降藥價方法,省下來的錢回饋一半給病患.(自付額大減)

一、開放處方藥物議價: 仿生藥可大賣

二、引進漸進式治療(step therPY):從便宜的藥開始使用.

此類在私人保險已行之有年.

(難怪剛上市的HIV蛋白質藥 ,有些已開立處方籤但保險核不下來????,!!!!!

尤其在MDR初期的病患有10多種便宜的小分子藥可使用,要輪到超貴的蛋白質藥,

在私人保險可要等很久,現在公保Medicare//Medicaid也如此, ///!!!! )

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 下午 03:33:00第 313 篇回應

益安合計5000萬美元的授權. 宣佈授權後股價最高漲到198元，約100億台幣.

是授權金的6倍多.

亞獅康的ASLAN004 100億美元,分CSL一半,剩 50億美元的授權收入.

這輩子遇一次就夠了.

有閒錢的投資人，就等一次就可退休.

————-

ASLAN004治療中、重度異位性皮膚炎及

哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。

授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。

加上欧洲合計100億美元以上。

和上游CSL各分一半。

相當誘人。

股價如何/何時反應？

—————————

益安（6499）受惠大口徑心導管術後止血裝置XPro System（IVC-C01）成功授權，簽約金挹注首季EPS約9.2元，正式躋身獲利行列。董事長張有德昨（8）日在法說會中表示，生技只看IP（智財）和Data（數據），選題是關鍵，目前已鎖定心血管、骨科、腹腔及泌尿科等4個領域進行多角化投資。

益安開啟國內創新醫材授權國際大廠先例，除了IVC-C01外，旗下腹腔鏡影像清晰器材（LAP-A01）、腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C0 1）亦已取得美國FDA上市許可，另轉投資持股52.63％的Panther，自行研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMA System TM），也在6日取得美國FDA 510（k）產品上市許可，在三大產品都可望增添未來授權利多下，益安昨天股價跳空拉出第四根漲停，以124元作收，創下1年多來新高。

張有德先前即強調醫材產業是「連續安打」，不同於「偶爾全壘打，但常被三振」的新藥產業，表示隨著授權啟動，益安目前是壘上有人，現在公司再打出一支安打，且有授權金做後盾下，未來會更敢投資，投資的案量會「多一點」，且授權階段會往較後期，以爭取更多的授權金。

益安是在3月2日宣布將XPro System以總額5千萬美元授權給全球前五大心血管醫材大廠Terumo，EPS貢獻達28.9元。根據合約，2千萬美元（約合新台幣6億元）的簽約金，益安依合約規定可立即認列約8成為收入，其餘2成將依據合約綁定的義務，至2020年3月底以前依各綁定義務完成進度認列。張有德表示，生技只看IP和Data，最困難的是選題；好技術不一定是好產品，好產品不一定拿到法規認證，拿到認證也不一定賣得出去，益安團隊已經培養能力能看到好的案子。

目前益安已鎖定團隊比較專長的心血管、骨科、腹腔及泌尿科四個領域做為發展方向。

www.chinatimes.com/newspapers/20180309000390-260206

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 10:46:17第 312 篇回應

IMMU 公司在今年初斯毀了 20億美元原本已授權的TNBC , sacituzumab(ADC IMMU-132)全球行銷授權.

美國藥證: 預計取得日期 :2019 /元月/18日

finance.yahoo.com/quote/IMMU

昨天市值42億美元

www.immunomedics.com/wp-content/uploads/2018/02/Corporate-Presentation-February-2018.pdf

finance.yahoo.com/news/fda-accepts-biologics-license-application-120000888.html

FDA Accepts Biologics License Application for Filing and Grants Priority Review for Sacituzumab Govitecan for the Treatment of Metastatic Triple-negative Breast Cancer

GlobeNewswire‧July 18, 2018

The filing is based on Phase 1/2 data of sacituzumab govitecan in mTNBC.

About Sacituzumab Govitecan

About Immunomedics

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 09:54:03第 311 篇回應

incyte IOD+PD-1 1/2 期臨床起始於2014年6月.

股價起漲於2013年7月. 23美元/股

2014年 6月股價56美元/股

A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (INCB 24360-202 / MK-3475-037 / KEYNOTE-037/ ECHO-202)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722?term=Pembrolizumab+%2B+Epacadostat&draw=3&rank=25

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 444 participants

Allocation: Non-Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 1/2 Study Exploring the Safety, Tolerability, and Efficacy of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat (INCB024360) in Subjects With Selected Cancers (KEYNOTE-037/ ECHO-202)

Actual Study Start Date : June 2014

Estimated Primary Completion Date : November 2019

Estimated Study Completion Date : February 2020

————-

要在股市中找到如此誘人的大臨床，而股票市值2.億元美金.

哈哈哈!

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 09:01:30第 310 篇回應

Incyte 的IDO 抑制劑Epacadostat＋Pembrolizumab ,N=706人，的3期臨床2016年6月開始,2018年4月解盲.

股價起漲點在2013年7月。

這才是股票的生命.循環的開始.

你若在2016年3期臨床開始賣，要賣80美元/股的INCYTE ,非2013年23美元/股.

而且錯過一次從23美元漲到115美元(2015年10月)，的115/23=5倍漲幅.

———-

A Phase 3 Study of Pembrolizumab + Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02752074?term=ECHO-301%2FKEYNOTE-252.&rank=1

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 706 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Epacadostat or Placebo in Subjects With Unresectable or Metastatic Melanoma (Keynote-252 / ECHO-301)

Study Start Date : June 2016

Actual Primary Completion Date : February 28, 2018

Estimated Study Completion Date : April 2019

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 08:28:00第 309 篇回應

新藥股價反應未來

3期臨床前4年起漲到3期臨床結束前半年,漲200億美元的INCYTE 公司股票例子:如下

————————————-

finance.yahoo.com/quote/INCY

Incyte Corporation (INCY)

主要上市, 2011年 FDA 核准

Jakafi(R) (ruxolitinib)

銷售 $346 million in Q2 2018 ,

——————

2017年8月1日股價最高達137美元/股,市值282億美元.

www.genetinfo.com/investment/featured/item/9181.html

—昨天收盤 63.6美元/股 ,市值135億美元,

股價一年來市值大跌53%

————

原因:

因有INCYTE 公司的IDO 抑制剤Epacadostat ,和 PD-1 抑制剤Pembrolizumab、Nivolumab進行3期合併治癌相關療法.

今年的3期臨床試驗結果和對照組無統計差異。

————————-

而IDO 的臨床反應股價從2013年7月23美元(市値50億美元)起漲

4年漲100美元,市值漲200億美元.

———————————

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/9 上午 07:37:20第 308 篇回應

ASLAN004治療中、重度異位性皮膚炎及

哮喘,美國市場50%渗透率就80億美元。

授權金(含销授分潤)國際上可高達80億美元。

加上欧洲合計100億美元以上。

和上游CSL各分一半。

相當誘人。

股價如何/何時反應？

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/8 下午 10:26:39第 307 篇回應

孤兒藥大

2018 年下半年取得 varlitinib 一線胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據

2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數

這兩個適應症沒有提到年底公告而是下半年 (也就是8--12月都有可能 )

建議獅友經評估後如果看好亞獅康研發的藥物的潛力可以採取守株待兔策略,不看好就賣掉,自己要當投資決策的主人

以上分享僅供參考,自己要當投資決策的主人

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/8 下午 02:19:18第 306 篇回應

老獅將起的最大關鍵就是昨天發表的Ｑ２業績說明,個人覺得最重要就是以下~至於有人說:又還沒開牌妳怎麼知道臨床數據好或不好?版上這麼多大大努力分享所知所學,看完後那妳自己客觀判斷呢？　

• 於 2018 年下半年取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據

• 於 2018 年底取得 varlitinib 膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據

• 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據

• 於 2018 年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據

• 2019 年取得 varlitinib 膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據

以上供參考,勿當投資依據～～～

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 09:10:32第 305 篇回應

由於ASLN001的ORR+SD 80% 以上，高於化療组约1倍，

PFS會從頭赢到尾。

HR3/5 够了。

HR正常1.8/5

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/7 下午 08:42:38第 304 篇回應

天命大

你問到ASLAN0004 國際授權行情簽約金、哩程金多少錢？這可考倒我了!

個人認這顆藥剛開始一期臨床而已, 的卻是一顆潛力的藥, 根據106年報新加坡亞獅康擁有研發ASLAN004之獨家權利，針對人體治療、診斷或疾病症狀預防執行臨床開發至概念性驗證完成,推測完成概念性驗證後就會授權, 授權當然要看二期數據? 有好數據就不擔心授權金與藥證了 !

現階段可以先聚焦於二線膽道癌胃癌與急性骨隨性白血病三大適應症.穩扎穩打一步步往下走

對了請教一下二線膽道癌一般化療藥mPFS 2-3個月, 假設採高標3個月你推估實驗組mPFS要達多少個月才會有差異?

有別的藥的研究數據(人數約110人到130人) 接近二線膽道癌120人, 看看那些mPFS 有差異時兩組各是幾個月?

謝謝天命大

以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 08:18:44第 303 篇回應

ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎

1/2期，2年內做完臨床算慢的。

，5年取药証剛好而已。

5年內美國加欧洲授權金，15-20億美元的亞獅營收，可期。

2020~2021年簽约授權機會高.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 05:53:20第 302 篇回應

ASLAN0004 治療中、重度異位性皮膚炎

1/2期，2年內做完臨床算慢的。

，5年取药証剛好而已。

5年內美國加欧洲授權金，15-20美元的亞獅營收，可期。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 03:42:40第 301 篇回應

智擎2011年的歐洲＋亞洲(不含台灣)授權金可得2.2億美元的簽約及哩程金

因此若ASLAN 0004 授權行情 22億美元的簽約金+哩程金, 另外銷售分潤 10%~15%以上

以上須和上游研發公司CSL各分一半?

最少也有10~11億美元的簽約、哩程金 ,3~5年內.(二期臨床做完)

———

www.pharmaengine.com/upload/news/智擎公司%20新聞稿%2020140926%20FINAL.pdf

智擎公司與授權合作夥伴美國 Merrimack 公司簽定授權合約之修改協定智擎公司將收到美金 1,200 萬元且有權收取最高達美金 3,950 萬之再授權收入

(2014 年 9 月 26 日台北訊)智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈，與授權夥伴美國 Merrimack 公司(NASDAQ: MACK)共同簽署 PEP02(即 MM-398)授權暨合作契約之修改協定。Merrimack 公司於這星期宣佈，Merrimack 公司與美國 Baxter 公司(NYSE: BAX，百特醫療)簽署一份 MM-398 專屬授權合約，Merrimack 公司將 MM-398 在美國及台灣以外的區域專屬授權給予 Baxter 公司。2011 年 5 月，智擎公司將 PEP02 在歐洲及亞洲 (台灣地區除外)之發展、製造及商業化等權利專屬授權予 Merrimack 公司，智擎公司因此將可獲得美金 22,000 萬元之授權金、此外，還有按照不同比例之銷售權利金及再授權收入 (sublicense revenue)。2014 年 5 月，Merrimack 公司與智擎公司共同宣佈成功達成 MM- 398 之全球第三期臨床試驗的主要試驗目標(primary endpoint)，該試驗主要是針對曾接受含標準化療藥物 gemcitabine 治療失敗的轉移性胰臟癌患者。

本次雙方所簽定之修改協定，將使智擎公司可立即獲得美金 700 萬元，同時確定了美金 500 萬元階段授權金之最晚付款時限;原依 PEP02 授權合約中規定，Merrimack 公司應在向美國 FDA 取得法規特定審核程序後，方支付美金 500 萬元階段授權金給智擎公司，現依修改協定之規定，不管美國 FDA 是否同意特定審核程序，Merrimack 公司最晚應在 2015 年 4 月底前完成支付。除上述之外，因修改協定加速了 Merrimack 公司的再授權時程，得以降低再授權收入 (sublicense revenue)之分享比例，故在排除 Baxter 公司所支付之再授權簽約金及最高達美金 15,000 萬元之發展里程碑授權金後，智擎公司另外還可依據 MM-398 發展及法規進度，估計最高可獲得達美金 3,950 萬元之再授權收入。

原合約尚未支付之法規里程碑授權金(美金 20,000 萬)、銷售里程碑授權金及銷售權利金比例，皆維持不變。因此，智擎公司未來還可再持續獲得最高為美金 25,150 萬元之合約金額，該金額並不包含智擎公司先前已收取之美金 1,000 萬元之簽約金與美金 500 萬元之發展里程碑授權金。

智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示:「我非常高興修改協定的內容能加速 Merrimack 公司與 Baxter 公司之授權交易，預期 Baxter 公司將於 2015 年在美國以外的區域進行藥品上市核可申請。這雙贏的合作夥伴關係，將可提供智擎公司美金 1,200 萬元的短期收入，然後，再藉由合作夥伴的共同開發努力，可進行更多臨床試驗的中期投資，最後，借助 Baxter 公司在全球的醫療集團布局能力，來獲取市場銷售的長期利潤。」

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 03:23:44第 300 篇回應

台醣大,

ASLAN0004 三期臨床要授權出去給大廠做臨床和銷售,40~50億美元的中、重度異位性皮膚炎)

國際行情簽約金、哩程金多少錢？

如智擎當初授權胰臟癌號稱全球10億美元，但只在歐洲5億美元.

所以應當有10倍於智擎的胰臟癌簽約金、哩程金、銷售分潤？?

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 下午 02:43:16第 299 篇回應

治療中、重度異位性皮膚炎銷售業績

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

銷售額 :百萬美元

2017。Q2

US 28

2017Q3

US 89

2017Q4

US 139

全年合計 US 256

——————-

2018, Q1

us 117

out of US14

合計 131

2018 , Q2

US，181

ou of US28

合計 209

半年累計340 百萬美元（上市後第四~五季)

上市第一年累計387百萬美元

目前美國區每季約以新增50百萬美元的銷售額增加中。

預計40~50億美元的銷售高峰.

files.shareholder.com/downloads/REGN/6360252393x0x983112/67E0E219-BCC3-45ED-9FD0-C5F1CF08B0C6/REGN_News_2018_8_2_General_Releases.pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 11:39:16第 298 篇回應

1.FDA 核准日期 2017,3月28日

www.drugs.com/history/dupixent.html

Dupixent Approval History

FDA approved: Yes (First approved March 28th, 2017)

Brand name: Dupixent

Generic name: dupilumab

Dosage form: Injection

Company: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Treatment for: Atopic Dermatitis

2.股價 388美元漲到517美元(2017/03/28~2017//07/17)

finance.yahoo.com/quote/REGN/?p=REGN

Dupliumab 去年FDA 3月核準, 研發公司REGENERON

股票市值3個月大漲約140億美元.

亞獅康ASLAN004 治療中、重度異位性皮膚炎的療和Dupliumab 比較,功能差不多，用藥更長效.

dupliumab 2週打一次針.

aslan004 4週打一次針.

四個月的治療.

副作用更低.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 11:12:50第 297 篇回應

新藥公司市值要數倍翻靠的是臨床數據及各種銷售潛力大的新藥臨床.

亞狮康的ASLAN004 中、重度異位性皮膚炎美國50萬名治療中,

Dupilumab標靶藥物4個月治療花2萬美元，是100億美元市場.

滲透率50% , 50億美元.

第3期臨床主要指標只要1年.取得

拿藥證從3期開始2年半左右.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743

Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1)

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 671 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Study Start Date : October 2014

Actual Primary Completion Date : November 2015

Actual Study Completion Date : February 2016

另外哮喘美國市場約60億美元市值, 滲透率50%, 30億美元.

Dupilumab標靶藥物預計今年底可取得哮喘的美國藥証.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 08:21:15第 296 篇回應

finance.yahoo.com/quote/ASLN?p=ASLN

亞獅康ADR盤後大漲 19.95% , 到8.9美元.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/7 上午 06:27:36第 295 篇回應

globenewswire.com/news-release/2018/08/06/1547265/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-Reports-Second-Quarter-2018-Financial-Results-and-Provides-Corporate-Update.html

SINGAPORE, Aug. 06, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today reported financial results for the quarter ended 30 June 2018 and provided an update on its clinical activities.

Dr Carl Firth, Chief Executive Officer, ASLAN Pharmaceuticals, said: “Our successful financing and listing on NASDAQ during the second quarter places us in a strong financial position to accelerate the development of our pipeline of candidates that address unmet medical needs. We are preparing to initiate a phase 1 trial for ASLAN004 for the treatment of atopic dermatitis. The focus is on achieving our milestones, and we look forward to sharing new data from our global late-stage clinical trials for varlitinib later this year.”

Second quarter 2018 and recent business highlights

Completed successful IPO in the US that raised gross proceeds of US$42.2 million and began trading on NASDAQ in May 2018

Presented study design of ongoing global pivotal clinical trial of varlitinib, the TREatmEnT OPPortunity (TREETOPP) study, at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting in June. Study on track to report topline data in 2019

Presented new phase 1b data on varlitinib in combination with paclitaxel in advanced solid tumours at the 2018 American Society of Clinical Oncology Meeting

Filed Clinical Trial Authorisation with Singapore’s Health Sciences Authority to initiate first-in-man studies for ASLAN004

Anticipated upcoming milestones

Topline China pivotal trial data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in late 2018

Topline global phase 2 data on varlitinib in gastric cancer in second half of 2018

Interim phase 1/2 data on varlitinib as first line treatment for biliary tract cancer in late 2018

Interim phase 2 data on ASLAN003 in acute myeloid leukaemia (AML) in second half of 2018

Topline global pivotal trial (TREETOPP) data on varlitinib as second line treatment for biliary tract cancer in 2019

Second quarter 2018 financial highlights

Cash used in operations for the quarter ended 30 June 2018 was US$10.0 million compared to US$9.0 million in the same period in 2017

Research and development expense was US$8.3 million and general and administrative expense was US$3.1 million for the second quarter of 2018, compared to US$7.0 million and US$1.9 million respectively in the same period in 2017

Staggered upfront payments of US$12 million in the first quarter and US$11 million in the second quarter of 2018 to Array BioPharma for full exclusive global rights of varlitinib were recorded as intangible assets

Net loss for the second quarter of 2018 was US$11.0 million compared to a net loss of US$9.2 million for the second quarter of 2017

Cash, cash equivalents and short-term investments totaled US$45.0 million as of 30 June 2018, which includes proceeds from the US public offering completed in May 2018, compared to US$69.7 million as of 30 June 2017

ASLAN Pharmaceuticals Limited

Consolidated balance sheet1

(US dollars, unaudited)

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/7 上午 12:05:07第 294 篇回應

剛剛看到亞獅康發佈新聞稿

aslanpharma.com/zh/2018/08/06/aslan-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2018-financial-results-provides-corporate-update/

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/6 下午 11:53:11第 293 篇回應

獅子研發的適應症包括:膽道癌，胃癌，大腸直腸癌，肝癌，乳癌，急性骨髓性白血病，異位性皮膚炎與氣喘，研發進度明確，研發團隊與合作學術單位陣容強，孤兒藥策略靈活，標靶明確，成功機率比一般癌症研發成功機率大得多，財務健全，國際化能見度強，籌碼集中穩定。以上分享僅供參考。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/6 下午 10:46:56第 292 篇回應

A 已有急性骨髓性白血病藥物被美國FDA確認為孤兒藥

www.pharmpro.com/news/2018/01/fda-grants-orphan-drug-designation-treatment-acute-myeloid-leukemia

B 有潛力的ASLAN003

ASLAN003為一種強效的DHODH口服抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病同級首見之療法。2013年亞獅康自Almirall授權引進ASLAN003非外用及非皮膚病適應症之全球權利。急性骨髓性白血病為發生於骨髓性細胞的癌症，特點為骨髓內異常白血球細胞快速增殖而影響正常造血細胞的產生。我們目前正針對急性骨髓性白血病進行二期臨床試驗，同時針對其他可能與DHODH機制有關的實體腫瘤類型研發，如三陰性乳癌和肝細胞癌。

ASLAN003 擁有成為癌症治療領域中同級首見DHODH抑制劑的潛力，其優勢如下：

強效抑制DHODH，ASLAN003的結合強度較第一代DHODH抑制劑如leflunomide與teriflunomide高出兩個數量級。這樣對人源DHODH的高度特定性及強效抑制可望可達到癌症治療中具備療效的水平。

無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病新型療法如 midostaurin和enasidenib之相關毒性。現有的DHODH抑制劑，如leflunomide與teriflunomide，有肝毒性相關的顯著副作用。兩項藥物皆需三到四週才能達到治療區間，而且停藥兩年才能自體內清除。反觀ASLAN003，其可在二十四小時達到最佳效力，半衰期為十八小時，停藥過後可快速自體內清除。再者，最近上市的急性骨髓性白血病療法，如midostaurin與enasidenib皆有重大的血液及肝毒性。許多年長或無法承受毒性的病患皆無法接受這類療法。因此，由於ASLAN003的安全性較佳，我們相信可適用於這類病患。

可使急性骨髓性白血病芽細胞成功分化為顆粒球，並可望將適用於更為廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003具備使急性骨髓性白血病細胞株分化的能力，並對於數種對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的細胞株有效。ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。

對三陰性乳癌有效的證據。近期數據顯示DHODH抑制對三陰性乳癌及其他實體腫瘤的動物模型是有效的，三陰性乳癌為一種治療選項稀少的高惡性乳癌。

aslanpharma.com/zh/drug/aslan003/

C 急性骨髓性白血病市場

www.grandviewresearch.com/industry-analysis/acute-lymphocytic-lymphoblastic-leukemia-therapeutics-market

2016 預估市場15億美元以年複合成長率10% 增加

天

命大

如你提供的亞獅康二線膽道癌在2018 ASCO發表的研究報告中提到會探討Exploratory objectives

個人認為這將確認生物記 ! 有生物標記又有孤兒藥資格成功機率應比只有孤兒藥資格更大 !

以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 下午 10:51:49第 291 篇回應

kknews.cc/zh-tw/psychology/b2orapm.html

長期用藥的精神疾病

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 下午 10:46:32第 290 篇回應

to:有缘人

www.canews.com/News_Center/News_2011/News_release_2011_1213001_01_05.html

多年來未見解決的問題！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 09:05:55第 289 篇回應

再修正Google 翻譯

譯文中有程序全部改為程式比較通順

什麼是Benjamini-Hochberg 程式

如何運算Benjamini-Hochberg 程式

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 07:42:08第 288 篇回應

天命大

What is the Benjamini-Hochberg Procedure? ( 修正Google 翻譯 )

什麼是Benjamini-Hochberg程序？

Benjamini-Hochberg程序是一種強大的工具，可以降低錯誤發現率。

調整速率有助於控制有時小的p值（小於5％）偶然發生的事實，這可能導致您錯誤地拒絕真正的虛無假設。換句話說，B-H程序可以幫助您避免I類錯誤（誤報）。

p值為5％表示如果虛無假設為真，則只有5％的機率獲得觀察到的結果。換句話說，如果你得到5％的p值，你的虛無假設不太可能是真的，應該被拋棄。但這只是概率 - 很多次，真正的無效假設因為結果的隨機性而被拋棄。

一個具體的例子：假設你有一組100名患者，你知道他們沒有某種疾病。您的零假設是患者沒有疾病，而您的替代方案是他們確實患有這種疾病。如果您在5％alpha級別運算100次統計測試，則大約5％的結果會報告為誤報。

你可以做很多事情來避免這種情況：當你進行統計測試時，一個分數總是誤報。但是，運算B-H程序將減少誤報的數量。

如何運算Benjamini-Hochberg程序

將各個p值按升序排列。

將等級分配給p值。例如，最小的等級為1，第二個最小的等級為2。

使用公式（i / m）Q計算每個單獨的p值的Benjamini-Hochberg臨界值，其中：

i =個人p值的排名，

m =測試總數，

Q =錯誤發現率（由您選擇的百分比）。

將原始p值與步驟3中的關鍵B-H進行比較;找到小於臨界值的最大p值。

例如，以下數據列表顯示了25個測試的部分結果列表，其中p值在第2列中。對p值列表進行排序（步驟1），然後在第3列中排序（步驟2）。第4列顯示臨界值的計算，錯誤發現率為25％（步驟3）。例如，項目1的第4列計算為（1/25）* .25 = 0.01：

的Benjamini-霍赫貝格 benjamini-hochberg

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/3 下午 07:02:54第 287 篇回應

天命大

閱讀這兩篇看看這種統計分析法與如何統計 (1995 年才發展出來生物統計分析法)

www.statisticshowto.com/benjamini-hochberg-procedure/

en.wikipedia.org/wiki/False_discovery_rate

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/3 上午 05:57:47第 286 篇回應

台醣大，

願聞其詳！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/2 下午 11:19:28第 285 篇回應

天命大

確定二線膽道癌全球樞紐試驗統計分析不是採用皮爾森卡方檢定與葉氏連續性修正，有更好的分析分法。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/1 下午 08:22:10第 284 篇回應

更正：醫藥品查驗中心才對

以下是統計審查重點

www3.cde.org.tw/faq/faq_more?id=463

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/1 下午 07:54:35第 283 篇回應

天命大

這要看美國FDA在藥證審查時統計分析是否採用葉氏連續性修正，如果沒有就不會有調整的問題，可以問藥證查驗中心有關統計部份的部門。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/1 下午 07:35:33第 282 篇回應

皮爾森卡方檢定

葉氏連續性修正（英語：Yates’s correction for continuity）。

時機:

限制

一、如果個別欄位的期望次數太低，會使機率分配無法近似於卡方分配。

一般要求：自由度 df>1

df>1時，期望次數小於5的欄位不多於總欄位的20%。

二、若自由度 df=1

df=1，且若期望次數 <10

，則近似於卡方分配的假設不可信。

此時可以將每個觀察值的離差減去

0.5

0.5 之後再做平方，這便是葉氏連續性修正（英語：Yates’s correction for continuity）。

zh.m.wikipedia.org/zh-tw/皮爾森卡方檢定

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/1 下午 07:17:08第 281 篇回應

卡方分配表

www.google.com.tw/search?q=卡方分配表&oq=卡&aqs=chrome.1.69i57j69i59j0l2.1559j0j4&client=ms-android-htc&sourceid=chrome-mobile&ie=UTF-8

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/1 下午 07:06:03第 280 篇回應

天命大

以前提到卡方分配表有關df=1 時要做調整

可以再查證一下？我個人認為卡方分配表早已定調，沒有所謂要調整的問題。如果有調整分配表已經調整好了，不會公佈一個錯誤的數據。以上是個人看法，僅供參考。

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/7/31 下午 01:59:19第 279 篇回應

覺得最近量能很小，應該都是在等研發成果發佈吧! 兩邊ADR跟台股成交量都很低，股價也在這邊震盪整理。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/30 下午 05:52:18第 278 篇回應

2018 下半年4個臨床研究成果(含1個中國樞紐臨床主要指標)發表量，在台灣的新藥公司不是NO.1,也是NO.2

亞獅康市值2.2億美元. 真的便宜到爆!

mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf

p.25

亞獅2018,6.6 法説資料

預期進程

一、 Varlitinib (膽道癌) 第二線(中國) 樞紐試驗n=68人 ,初步臨床數據 (估2018,9月30日) ,準備申請中國藥証用。

二、 Varlitinib (膽道癌) 第一線 ,第一/二期 ,期中數據 (估2018,9月30日)

三、 Varlitinib (胃癌) 第一線,第二/三期第二期試驗 n=40(20:20)人, 初步臨床數據 (估2018,8月30日)

四、 ASLAN003 (急性骨髓性白血病) 第二期試驗 n=20人,期中數據 (估2018,8月30日)

五，ASLAN004 IND 7月4日送件申請新加坡臨床審查.

:本公司已向新加坡衛生科學局(HSA)提交ASLAN004針對異位性皮膚炎之一期 (估美國50億美元市場)

註:以上日期預估，依P.25 的時間圖轉換。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/30 上午 09:21:28第 277 篇回應

各位大大,

mBC 轉移性乳癌,

原位癌在乳房位置，擴散到肺、肝、...經 HER2、HER3 的抑制劑Herceptin、Perjeta ,而從30年前化療mos 23月，延長生命到mos56.5 月。

這是賣30年，全球上兆美元的銷售數字當依據。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/30 上午 08:19:32第 276 篇回應

台醣大,

ARQ087 & ASLAN001 是2個目前針對膽道癌2缐做1b臨床的藥物.

同樣可抑制細胞的增生及使細胞死亡。

ARQ087 的SD PFS 展現出非常漂亮長時間的抑制能力 SD 的MPFS 達5.6個月.

比 2線化療 MPFS 1.8月(單藥)//2.6(雙化療) 多出2~3倍.

ASLAN001 可同時抑制HER2、HER1、HER3，HER4 , 在賀癌平僅HER2就稱霸30年,

個人因此很有信心.

尤其 MBC 一缐 HERCEPTIN 的HER2抑制+PERJETA HER3抑制可延長15個月MOS.

代表HER3的抑制是有另外的臨床效益的。

ARQ087 僅抑制FGFR2 一個受器就有如此好的效益，依ARQ087 1b的臨床數據很有可能只是ASLAN001的基本效益。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 11:32:08第 275 篇回應

天命大

亞獅康1b期臨床試驗疾病控制率是百分之87

（CR+PR+SD），有辦法從DCR與during response去推測mPFS? 謝謝

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 11:21:42第 274 篇回應

謝謝天命大的分享

使用有ORR病患的durable responses 來推測mPFS算是合理推測。因為mPFS是計算所有實驗組與對照組病患從收案到PD時的經過時間，包括CR,PR,SD與PD的所有病患。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/29 下午 10:56:26第 273 篇回應

賀癌平HERCEPTIN, HER2 + ,IHC3

賀癌寧PERJETA HER3＋,IHC+3

以上兩個標靶藥物聯用，使MBC 一缐 MOS 增加到56.5個月.對照组賀癌平＋化療藥物MOS只有40.8月,延長15.7個月

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1413513?af=R&rss=currentIssue#t=articleDiscussion

(HER家族之HER2/HER3之抑制剤是在乳癌及胃藥的年銷售(含HERCEPTIN＋PERJETA) 超過100美元世界級大藥.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/29 下午 10:39:54第 272 篇回應

台醣大,

files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf

mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf

ORR 20% VS. 20.7%

PFS 亞獅沒完全公佈，只公布3個ORR的反應期.

而2種 ORR平均反應期durable responses 皆約42週 ,推斷同是成長因子受器抑制功能，相差不多.

標靶抑制劑

ORR/SD 差別在個別病人IHC +3/+2/+1 的比率。

IHC +3人數愈多,ORR人數愈多.

IHC+2/+1 效果落在SD.

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 10:37:10第 271 篇回應

天命大與各位獅友如果有興趣可以搜尋ECOG performance status 在膽道癌與

OS,PFS,ORR之間的關係。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 10:28:37第 270 篇回應

另外大家要注意的是這次全球樞紐試驗收的病人是 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status of 0 or 1 ， 0,1與2 在療效與反應率會有相關，這也就是為什麼我個人會提高對照組的ORR的原因。以上分享僅供參考，請大家多找資訊分享以求周延。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 10:15:01第 269 篇回應

這兩家公司治療膽道癌機制不同，含蓋人口比率不同，收病人的期別比率與病人健康狀態不同，要類推mPFS我認為有其困難度。因為公司並沒有公告mPFS,mOS.

我只知道ORR與0S有關，PFS與OS有關，間接推測ORR與PFS可能有關，以上分享僅供天命大與獅友參考。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/29 下午 09:43:06第 268 篇回應

員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/6/29 上午 10:36:58第 210 篇回應

感謝天命大的分享~~關於VARLITINIB(老獅)及Derazantinib(ARQ-087)在膽道癌臨床試驗的機轉分享如下:

1.VARLITINIB:小分子藥物在細胞內作用屬於EGFR機轉,特色是可直間接關閉四個訊號傳遞(Singal Transdution)~這

也是老獅可涵蓋治療範圍大於ARQ-087的原因其一,羅氏的Lapatinib也是差不多的機制,但VAR可予以

競爭亦可合作(在近期MBC的臨床試驗有指出方向)~~~

A.VARLITINIB介紹如右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/varlitinib#section=Top

B.EGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/EGFR(HER).html

2.ARQ-087:小分子藥物在細胞內作用屬於FGFR機轉,關閉一個訊號傳遞~~

A.(ARQ-087)介紹右:pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Derazantinib#section=Top

B.FGFR機轉介紹如右(點圖):www.selleckchem.com/FGFR.html

輔以國際膽道癌疾病統計數據皆指出VAR藥效可能涵蓋範為皆大於ARQ-087~~所以天命大說的3.5倍是絕對有可能的~~

以上供參考~~~

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/29 下午 09:03:23第 267 篇回應

天命大

arq087 1b 好像不是篩檢her家族，而是篩選FGFR2基因突變，適用人口約百分之十

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/28 下午 11:37:26第 266 篇回應

MPFS以arq087 1b圖為基礎向左移原因.

arq087 1b 有篩檢her2,

但aslan001 1b 無篩檢，可能含30%非HER家族，而使ORR下降到15~17%，MPFS自然向左移..

移多少?

aslan 001＋cap. Mpfs =orr 16%＋sd 34%=相當於SD的MPFS.

———-

ARQ087 1b

PR MPFS7.9月,

SD 5.6 MPFS 5.6月

www.arqule.com/wp-content/uploads/ARQ-087_FGF-levels_AACR-poster_2018_final.pdf

會員：天命10141925 發表時間:2018/7/25 下午 04:57:09第 258 篇回應

亞獅康 ASLAN001 治療二線膽道癌 , 全球臨床 P值敏感度分析.

亞獅康1b 臨床 ORR 20% (3/15) //ARQ087 ORR21%(5/29)—-

一、假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%

HER 70%/NON-HER 30%

依據二線膽管癌雙化療文獻ORR=7.6%.

1.帶NON-HER ORR 供獻30%x7.6%=2.28%(雙化療)

2.HER ORR 供獻 20%-2.28%=17.72%(雙化療＋ASLAN 001)

(1)依據ARQ 087 , ASLAN001 至少供獻21%x70%=14.7%

(2)雙化療藥物供獻ORR 17.72-16%=1.72%——(A)

二、估N=120 , 60:60 期樞紐臨床, ORR ,及P 值敏感度分析

結論 :對照組4%以內,P值皆可<5%.

———————

假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%

依據 ARQ087 1b療效 ORR21%

———————————-

1. 若對照組為單化療藥物ORR 1.2%

NON-HER: 單化療藥物供獻 ORR 30%x1.2%=0.36%

HER:

ASLAN001 供獻ORR 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物供獻 ORR 1.2%/7.6%x1.72%(A)=0.27%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋0.36%＋0.27%=15.33%

ORR 15.33% VS 1.2%

9.2/60 VS 0.72/60

X^2 =6.148, P =1.3%

2.若對照組為單化療藥物ORR 2.4%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x2.4%=0.72%

HER

ASLAN001 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物2.4%/7.6%x1.72%=0.54%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋0.72%＋0.54%=15.96%

ORR 15.96% VS 2.4%

9.58/60 VS 1.44/60

X^2 =5.092, P =2.4%

3. 若對照組為單化療藥物ORR 3.6%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x3.6%=1.08%

HER

ASLAN001 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物3.6%/7.6%x1.72%=0.81%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋1.08%＋0.81%=16.59%

ORR 16.59% VS 3.6%

9.95/60 VS 2.16/60

X^2 =4.234 P =4.0%

4. 若對照組為單化療藥物ORR 4.0%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻ORR 30%x4.0%=1.2%

HER

ASLAN001 ORR 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物ORR 4.%/7.6%x1.72%=0.91%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋1.2%＋0.91%=16.81%

ORR 16.81% VS 4.0%

10.01/60 VS 2.4/60

X^2 =3.927 P =4.8%

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/28 下午 11:00:34第 265 篇回應

天命大

以ARQ087 為基礎,向左移來預估?原因是什麼！約要左移多少？左移mPFS不是會更短？

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/28 下午 10:45:32第 264 篇回應

files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf

p.11

以ARQ087 為基礎,向左移來預估.

另參考

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/#!po=1.61290

圖1, 單藥.

有延伸性研究HER的PFS 圖.也會公佈.

我維持之前的判斷，最後FDA /CFDA 及市場皆會要求測完HER ，再來用藥，才合乎標靶藥物的反應。

就像賀癌平治療轉移怯胃癌,最佳是HER十2, IHC ＋3 ,.最有效。

IHC+0/+1,在OS根本和對照組無差異.

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/28 下午 10:27:27第 263 篇回應

天命大

前篇分享MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)5~5.6月 VS.對照組(CAP.) 1.8~2.6月,

P < 0.05

請問實驗組mPFS是如何估算出來的？謝謝解惑。

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/26 上午 10:58:10第 262 篇回應

亞獅康ASLAN0001 120 人 (60:60) , 二線膽管癌樞紐全球臨床.

主要指標 ORR,PFS

一.雖未篩檢HER家族過關的機會相當高.

ORR 實驗組(ASLAN001+CAP.)15~17% VS.對照組(CAP.)1.2~4.0% , P < 0.05

MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)5~5.6月 VS.對照組(CAP.) 1.8~2.6月, P < 0.05

二.篩檢HER家族的事後延伸研究(會和上述同時公佈)

ORR 實驗組(ASLAN001+CAP.)20~21%(接近ARQ 087 ORR21%)(% VS.對照組(CAP.)1.2~4.0%

MPFS實驗組(ASLAN001+CAP.)6月(接近ARQ087 MPFS6個月) VS.對照組(CAP.) 1.8月,

aslanpharma.com/app/uploads/2018/06/2018-ASCO-ASLAN001-009.pdf

Exploratory objectives:

• Part 1

1. To explore the role of HER family status as a predictor of

benefit to varlitinib

2. To explore possible relationships between HER family and

downstream signaling protein and phospho-protein

expression levels and clinical outcomes

3. To explore possible relationships between gene

mutational status and clinical outcomes

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/26 上午 07:42:40第 261 篇回應

中國68位膽管癌二線的ASLAN0001+CAP.單臂Open label 臨床，

ORR >15%以上的機率個人認為90%-95%.

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/25 下午 11:14:19第 260 篇回應

亞獅康這家生技公司真的很務實,有效率,有風險與成本觀念,有策略

風險與因應對策 (公開資訊觀測站年報 p46 p47 )

(1) 新藥開發耗費大量時間及資金以進行臨床試驗及藥物生產

因應對策:

• 不設置自有研發設施: 由於最新設備所需之大額資本支出及持續性研發人員成本，建立自有的研

發設施相當昂貴。本公司或以引入授權取得候選藥物，或藉由策略夥伴開發，因此研發成本相

對較低，以使資金集中於臨床開發中最具價值創造的部份。

• 不設置自有生產設施: 建立自有的生產設施也相當昂貴，本公司視需要付費、將生產活動外包，

以獲取大型生產公司的效益。

• 效率模式: 本公司在進行臨床試驗時，通過易於招募病患的臨床中心以及與臨床中心議定優惠條

件而增進效率。透過委託研究機構進行大型試驗，可使本公司以相對較小的團隊管理大型試

驗，並進而降低作業成本。

• 特定之病患群體: 鎖定由生物標記所定義的病患族群，可縮小臨床試驗規模。

• 聚焦罕見疾病: 本公司開發中的多項疾病在美國及歐洲相對罕見，被視為「孤兒疾病」。基本

上，開發這類疾病的速度較快，有機會以較少的資料取得核准。

• 於亞洲進行研發: 諸如胃癌及膽道癌在亞洲之盛行率相當高，可快速取得病患，導致臨床試驗之

時間較短，成本較低。

• 堅強的股東陣容: 亞獅康股東陣容堅強，包含許多全球性機構投資人。投資金額迄今相當可觀，

不過也為未來預留更大筆的資金，必要時將提高對亞獅康的投資金額。

• 提前募資: 亞獅康的資金運用良好，並且於實際需要資金前提早募資。

• 在特定區域提早轉出授權創造營收降低風險: 本公司已將varlitinib 韓國地區之藥物商品化權利授

權與現代藥廠，ASLAN002 全球之藥物商品化權利授權與BMS，創造早期階段之營收，降低風

險。本公司並持續於其他區域尋找授權夥伴，包括日本及歐洲之授權。

(2) 新藥開發充滿風險，臨床試驗結果無法預知，本公司無法確保所有藥物皆能成功商品化

因應對策:

• 選擇優質的藥物: 亞獅康檢視上百種藥物，從中挑選少數適合者取得授權，確保挑選出最優良之

藥物。

• 與監督管理機關之早期密切討論: 在開始主要臨床研究之前，本公司首先評估根據核准所需之內

容，如指標、對照品、樣本數，廣泛諮詢監督管理機構，徵求其對關鍵問題之意見。在過去本

公司已經與日本PMDA、韓國KFDA、臺灣TFDA、新加坡HSA 和美國FDA 進行會談。

• 與全球領先之委託研究機構與委託生產機構合作: 與本公司合作之公司包括昆泰、臺灣神隆、藥

明康德、喜康、愛恩希及Shasun。

• 專注於特定之病患群體: 針對由生物標記所定義的病患族群開發藥物，其成功率較之為所有病患

所開發的藥物更高。

• 多樣化藥物、均衡風險: 藥品研發存在失敗風險，並非每個研發的藥物最終都能上市。本公司現

有四項產品，近期將再引進更多。許多公司都僅有一項處於晚期開發階段的產品，本公司認為

將公司的未來押在單一藥物的風險極高，因而選擇分散風險，即使一項藥物失敗，其他藥物仍

然強而有力，並可引入新藥物替代。

(3) 本公司內部並未自行進行研究，因而仰賴自其他公司授權取得藥物

因應對策:

• 堅實的引入授權基礎: 本公司至今已有五項高價值藥物的授權，其他新藥物的授權正在進行中。

• 藉由策略聯盟構建獨有之產品組合: 本公司依據對於疾病的認知，與A*STAR 及南洋理工大學

(NTU) 合作進行新候選藥物之研發，近期本公司與南洋理工大學合作可望研發三項新藥。

• 多元豐富的機會可供選擇: 由於本公司體質與關係俱佳，因此俾供選擇的藥品極為多元豐富，每

個月都有多家公司，向本公司探詢合作或授權藥物予本公司之可行性。

(4) 無法將藥物轉出授權而產生短期營收

因應對策:

• 已針對轉出授權之營收創造建立追蹤機制: 本公司已將varlitinib 於韓國地區之藥物商品化權利授

權與現代藥廠，ASLAN002 全球之藥物商品化權利授權與BMS，創造早期階段之營收，降低風

險。本公司並持續於其他區域尋找授權夥伴，包括日本及歐洲之授權。

• 業界豐富的經驗與往來關係: 本公司經營團隊在業界具備深厚良好的人脈關係，常與全球主要大

廠的關鍵決策者交流; 本公司事業開發部門以往也有眾多成功案例，豐富的經驗應能確保順利完

成藥物轉出授權。

(5) 某些適應症如乳癌的臨床試驗耗時且昂貴，若無合作夥伴，亞獅康或需新資金挹注才能自行完成

varlitinib 所有的試驗

因應對策:

• 本公司預計將varlitinib 轉出授權，由合作夥伴全權進行乳癌臨床試驗，本公司已預留充足資金

執行目前進行中的試驗，試驗結果有助於確保未來之對外授權。

• 本公司現金部位充足，能夠支應所有決定進行之臨床試驗。本公司會對各種適應症排定開發之

優先順序，若資金不足則不會啟動臨床試驗。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/25 下午 10:34:12第 259 篇回應

ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.4_suppl.429# 影響二線療效的相關因素

www.croh-online.com/article/S1040-8428(13)00113-3/pdf

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/25 下午 04:57:09第 258 篇回應

亞獅康 ASLAN001 治療二線膽道癌 , 全球臨床 P值敏感度分析.

亞獅康1b 臨床 ORR 20% (3/15) //ARQ087 ORR21%(5/29)—-

一、假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%

HER 70%/NON-HER 30%

依據二線膽管癌雙化療文獻ORR=7.6%.

1.帶NON-HER ORR 供獻30%x7.6%=2.28%(雙化療)

2.HER ORR 供獻 20%-2.28%=17.72%(雙化療＋ASLAN 001)

(1)依據ARQ 087 , ASLAN001 至少供獻21%x70%=14.7%

(2)雙化療藥物供獻ORR 17.72-16%=1.72%——(A)

二、估N=120 , 60:60 期樞紐臨床, ORR ,及P 值敏感度分析

結論 :對照組4%以內,P值皆可<5%.

———————

假設本臨床患者有HER家族受器者佔70%,，無HER(NON-HER)患者30%

依據 ARQ087 1b療效 ORR21%

———————————-

1. 若對照組為單化療藥物ORR 1.2%

NON-HER: 單化療藥物供獻 ORR 30%x1.2%=0.36%

HER:

ASLAN001 供獻ORR 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物供獻 ORR 1.2%/7.6%x1.72%(A)=0.27%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋0.36%＋0.27%=15.33%

ORR 15.33% VS 1.2%

9.2/60 VS 0.72/60

X^2 =6.148, P =1.3%

2.若對照組為單化療藥物ORR 2.4%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x2.4%=0.72%

HER

ASLAN001 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物2.4%/7.6%x1.72%=0.54%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋0.72%＋0.54%=15.96%

ORR 15.96% VS 2.4%

9.58/60 VS 1.44/60

X^2 =5.092, P =2.4%

3. 若對照組為單化療藥物ORR 3.6%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻 30%x3.6%=1.08%

HER

ASLAN001 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物3.6%/7.6%x1.72%=0.81%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋1.08%＋0.81%=16.59%

ORR 16.59% VS 3.6%

9.95/60 VS 2.16/60

X^2 =4.234 P =4.0%

4. 若對照組為單化療藥物ORR 4.0%

NON-HER ORR 單化療藥物供獻ORR 30%x4.0%=1.2%

HER

ASLAN001 ORR 70%x21%=14.7%

＋單化療藥物ORR 4.%/7.6%x1.72%=0.91%

合計預估實驗組ORR = 14.7%＋1.2%＋0.91%=16.81%

ORR 16.81% VS 4.0%

10.01/60 VS 2.4/60

X^2 =3.927 P =4.8%

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/25 上午 08:54:45第 257 篇回應

一、Phase 1/2 Study of ARQ 087 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With FGFR Genetic Alterations

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01752920?term=arqule

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 109 participants

Intervention Model: Single Group Assignment

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 1/2 Study of ARQ 087 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors With FGFR Genetic Alterations, Including Intrahepatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Fusion

Study Start Date : December 2012

Estimated Primary Completion Date : June 2018

Estimated Study Completion Date : December 2018

Experimental: ARQ 087

Subjects will receive ARQ 087 orally at dose levels specified for their respective dose cohorts on a 28-day schedule.

Subjects will receive treatment with ARQ 087 until progression of disease (clinical or radiological), unacceptable toxicity, or another of the discontinuation criteria is documented.

ARQ 087 二缐膽道癌ICCA 1/2期臨床, 沒用化療藥物.

只用ARQ087 實驗組單藥.

ORR 達21%(3/29)

MPFS 近6個月(2017 ASCO)

二、ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03230318?term=087-301&rank=1

Study Design

Go to sections

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Estimated Enrollment : 100 participants

Intervention Model: Single Group Assignment

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Pivotal Trial of ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Actual Study Start Date : November 10, 2017

Estimated Primary Completion Date : September 2020

Estimated Study Completion Date : March 2021

Drug: ARQ 087

ARQ 087 will be orally administered at 300 mg once per day one hour prior to or two hours after a meal and is supplied as 100 mg capsules.

最近的二期膽道癌二線，也是無用任何化療藥物.

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/25 上午 06:15:56第 256 篇回應

台醣大,

感謝!

此次您提供的是中位數N=22位，共761位患者的資料.

共25項(14項II期臨床試驗，9項回顧性分析和2例病例報告) ,系統性的回顧及2期臨床報告

平均反應PR 7.7％（95％CI 4.6-10.9）.

看來上次ORR=1.2%(3/255) 單藥＋ORR7.6%(5/66) 雙化療治療的研究不在此次的統計範圍!

Efficacy of fluoropyrimidine-based chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer after failure of gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 321 patients

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/

可有取單藥(化療)用於2線膽管癌的其他文獻?

隨機NCRN III期ABC-02試驗為晚期膽道癌（ABC）中順鉑和吉西他濱聯合治療的一線化療提供了A級證據。本系統文獻綜述旨在評估ABC患者在總生存（OS），反應，毒性和生活質量方面使用二線化療的證據水平。使用Medline，ASCO，ESMO和World Gastrointestinal Congress數據庫確定符合條件的研究。搜索最後更新於2013年12月15日。符合條件的研究報告了接受二線全身化療的ABC患者的生存率和/或反應數據。該系統評價已在PROSPERO數據庫（編號CRD42013004205）中註冊。在Medline（n = 342），ASCO（n = 160），ESMO（n = 27）和世界胃腸大會（n = 29）的搜索中確定了555項研究。二十五項研究符合條件：14項II期臨床試驗，9項回顧性分析和2例病例報告。總共報告了來自761名患者的數據，每項研究中包括的患者的中位數為22（範圍9-96）。平均OS為7.2個月[95％可信區間（CI）6.2-8.2] [第二階段：6.6（95％CI 5.1-8.1）;回顧性分析：7.7（95％CI 6.5-8.9）]。平均無進展生存期（PFS），反應率（RR）和疾病控制率為3.2個月（95％CI 2.7-3.7），7.7％（95％CI 4.6-10.9）和49.5％（95％CI 41.4-分別為57.7）。對於所有研究（r = 0.54; P = 0.01）和OS與PFS（r = 0.61; P = 0.04）和OS和RR（r = 0.62; P = 0.03）的II期，OS和PFS之間的最佳相關性研究分別。已知膽道癌是化學反應性疾病。沒有足夠的證據（C級）推薦ABC的二線化療方案，儘管現有數據表明一組患者可能會受益。需要進一步的前瞻性和隨機研究來闡明二線化療在這種情況下的相對價值。

The randomized NCRN phase III ABC-02 trial provided level-A evidence for first-line chemotherapy with cisplatin and gemcitabine combination in advanced biliary cancer (ABC). This systematic literature review aims to evaluate the level of evidence for the use of second-line chemotherapy for patients with ABC in terms of overall survival (OS), response, toxicity and quality of life. Eligible studies were identified using Medline, ASCO, ESMO and the World Gastrointestinal Congress databases. Searches were last updated on 15 December 2013. Eligible studies reported survival and/or response data for patients with ABC receiving second-line systemic chemotherapy. This systematic review was registered in the PROSPERO database (No. CRD42013004205). Five hundred and fifty-eight studies were identified from the searches in Medline (n = 342), ASCO (n = 160), ESMO (n = 27) and World Gastrointestinal Congress (n = 29). Twenty-five studies were eligible: 14 phase II clinical trials, 9 retrospective analyses and 2 case reports. In total, data from 761 patients were reported with median number of patients included in each study of 22 (range 9-96). The mean OS was 7.2 months [95% confidence interval (CI) 6.2-8.2] [phase II: 6.6 (95% CI 5.1-8.1); retrospective analysis: 7.7 (95% CI 6.5-8.9)]. The mean progression-free survival (PFS), response rate (RR) and disease control rate were 3.2 months (95% CI 2.7-3.7), 7.7% (95% CI 4.6-10.9) and 49.5% (95% CI 41.4-57.7), respectively. The best correlations were between OS and PFS for all studies (r = 0.54; P = 0.01) and between OS and PFS (r = 0.61; P = 0.04) and OS and RR (r = 0.62; P = 0.03) for phase II studies, respectively. Biliary tract cancer is known to be a chemo-responsive disease. There is insufficient evidence (level C) to recommend a second-line chemotherapy schedule in ABC, although the available data suggest that a cohort of patients may benefit. Further prospective and randomized studies are needed to clarify the relative value of second-line chemotherapy in this setting.

PMID 24769639 [Indexed for MEDLINE]

www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/24769639/

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/24 下午 10:32:59第 255 篇回應

二線膽道癌研究篇數相當多，有興趣的獅友應多閱讀。這篇看起來是統整。

www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/24769639/

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會員：天命10141925 發表時間:2018/7/24 上午 11:06:45第 254 篇回應

台醣大,

聯合治療組二線 including 以下主要是 capecitabine plus cisplatin 60人如果把cisplatin

拿掉是否ORR還有7.6% 也是值得探討? 這篇研究報告 Table 3 Table 4 很值得參考 !

capecitabine plus cisplatin in 60,

5-fluorouracil plus cisplatin in 2,

5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2

capecitabine plus oxaliplatin in 2.

上述的單藥臨床ORR 3/250 ,

若抽様誤差5%, 3~6/250的比率就很高了.

上述66人十CISPLATIN 的聯藥ORR綜效有達4~5%的額外效益.必須減除.

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/23 下午 10:45:09第 253 篇回應

天命大

提高對照組標準還有一個原因是這次收案對象身體狀態屬於比較好的, 相對的實驗組客觀反映率也可能提高

( 聯合治療組二線 including 以下主要是 capecitabine plus cisplatin 60人如果把cisplatin

拿掉是否ORR還有7.6% 也是值得探討? 這篇研究報告 Table 3 Table 4 很值得參考 !

capecitabine plus cisplatin in 60,

5-fluorouracil plus cisplatin in 2,

5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2

capecitabine plus oxaliplatin in 2.

漏掉一組更正如下:

對照組用藥Cape客觀反應率ORR研判，以下分享有可能是個人偏見，僅供參考，請勿當為投資依據，

大家需再看更多更新的文獻。

Cape ORR --- / 機率)/(CR+PR 人數)

百分之7.5-8.3 /（15） / (5)

百分之5.9-7.4 /（30） / (4)

百分之4.2-5.8 /（30） / (3)

百分之3-4.1 / (15) /(2)

百分之1-2 /（10） / (1)

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/23 上午 08:39:31第 252 篇回應

對照組客觀反應率機率研判，以下分享有可能是偏見，僅供參考，請勿當為投資依據，大家需再看更多更新的文獻。

百分之8以上（10）

百分之6-7（50）

百分之5（30）百分之5以下（10）

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/23 上午 08:17:18第 251 篇回應

天命大

個人266篇的分享後來發現這組使用cape的樣本只有4個人才在267更正，應該要參考聯合用藥組那66人才比較合理，老揚大也是用百分之6左右做了文獻上的探討，建議天命大重看那篇研究報告。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/22 下午 10:35:22第 250 篇回應

天命大

你上次問的問題可參考我在獅國三吼版267篇更正版有論述,cape 因為沒有單藥研究報告,只有聯藥或單藥聯藥混在一起研究.亞獅康膽道癌全球樞紐試驗是第一個對照組以單藥探討療效 , 我會把標準提高,也就是直接用聯藥的ORR去推論 (fluoropyrimidine and platinum) 因為有用到capecitabine 的人數高達62人有參考價值

The other patients (21%, n=66) received a combination of fluoropyrimidine and platinum,

including

聯藥治療組分析 (fluoropyrimidine and platinum )

capecitabine plus cisplatin in 60人

5-fluorouracil plus cisplatin in 2人

5-fluorouracil plus oxaliplatin in 2人

capecitabine plus oxaliplatin in 2人

( ORR 7.6 % mOS 6.2 個月 mPFS 2.6 個月 )

Efficacy of fluoropyrimidine-based chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer after failure of gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 321 patients

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5344285/

參考老揚大在獅國版也有專業的推估

以上分享僅供參考 ,請勿當依據為投資

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/7/17 下午 06:35:21第 249 篇回應

感謝諸位大大貢獻所知,讓很多高低標的情形都清楚模擬~~希望老獅臨床及授權的進度都能如預期進行,至於60/60人的膽道癌樞紐試驗,若有達42/42以上即可解盲,想必這些老獅的專家們都模擬過了,一定是過關機率高,不然怎有樞紐試驗呢?

以上供參考~~~

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/17 上午 08:57:23第 248 篇回應

感謝猜想大天命大的統計方面的分享，

有校正沒校正都有可參考的模擬數據，對照組採用低標與高標，客觀反應人數從1-5也都有參考的模擬數據，真是感恩感謝!

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會員：小奇10138298 發表時間:2018/7/16 下午 05:18:18第 247 篇回應

敬愛的猜想大大：

您和Cliff大大在新藥領域上的知識分享

小弟著實受惠良多

小弟只有感謝再感謝！

小弟能力與財力有限

只能專注在一個領域

其它領域小弟安安靜靜欣賞您們的佳作

新藥領域的知識浩瀚且競爭激烈

沒有像呆瓜般的一股傻勁是不可能把錢長期放著

小弟還是相信若機轉對了股價最終會反應基本面

不管是癌症用藥或精神疾病用藥

最終將會出現美好的結局

祝福您

心想事成！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 下午 02:14:48第 246 篇回應

更正與補充

天命大:猜想大已經估出六組卡方值給大家參考，這六組可否請天命大用矯正的方式估算卡方值，另外再加六組總共十二組，高低標都有了，謝謝天命大的用心與分享

10/2 10/3 10/4 10/5

11/2 11/3 11/4 11/5

12/2 12/3 12/4 12/5

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會員：猜想10136148 發表時間:2018/7/16 下午 02:10:32第 245 篇回應

敬愛的小奇大大

好久不見

說也汗顏 , 小的竟無法肯定 , 您想要說的是否和小弟想的一樣?

照道理說 , 以過去鑽研模擬PD數的傻勁 , 192這個數字應有出現過

只不過隨著歲月匆匆 , 腦筋不像從前靈光

要從存檔裡 , 尋回過去的記憶 , 也因電腦故障翻新 , 無以復得

小弟也試著回想 , 然細節已不復記憶

從前的心血 , 也只留下少數抗戰

一來灰心了

二來這個領域太過競爭 , 加以個人知識有限 , 要談判斷 , 感覺力有未逮

真的很抱歉!

小弟無法完成使命 , 自罰三杯謝罪

也請常上來聊聊

謝謝您!

也請再一次諒解小弟的無能!

天命大

謝謝教學!

台醣大

順心愉快

獅友們大豐收

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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/7/16 下午 02:03:15第 244 篇回應

最近感覺台灣這邊的成交量還有美國ADR的成交量都縮到一個很小的量了，不知這禮拜的生技展，亞獅康有沒有什麼新的消息要公布呢? 去年說的海外授權不知啥時才會發生呢? 希望趕緊有一些新的消息公布，刺激一下買盤。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 下午 01:58:38第 243 篇回應

猜想大

謝謝感恩，祝福投資的心悅生醫能成功

天命大:猜想大已經估出六組卡方值給大家參加，這六組可否請天命大用矯正的方式估算卡方值，另外再加三組低標10/2 11/2 12/2，總共九組

謝謝天命大的分享

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 下午 12:47:58第 242 篇回應

天命大

當自由度特别小，尤其是四格表這樣只有1的时候，計算出的卡方值偏小，請問假陽性的概率增大是什麼意思。為何校正後卡方值比不校正還低？

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會員：猜想10136148 發表時間:2018/7/16 下午 12:19:40第 241 篇回應

天命大

4 //56 60

12//48 60

16//104 n=120

期望值

8.00 52.00 60.00

16.00 104.00 120.00

x^2 = (4-8)^2/8 + (12-8)^2/8 + (56-52)^2/52 + ( 48-52)^2/52 = 4.615

以上是不校正時的 X^2

而您所附的連結 , 帶有一個校正值(小弟不知道何種情況需要校正?) , 也就是

x^2 = (8-4-0.5)^2/8 + (12-8-0.5)^2/8 + (56-52-0.5)^2/52 + (52-48-0.5)^2/52 = 3.534

小弟也不知要採用何值?

僅供參考

謝謝大家!

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會員：小奇10138298 發表時間:2018/7/16 上午 10:58:56第 240 篇回應

猜想大大：

小弟借獅子的版跟您請教一個問題

請問您

是否曾在某個protocol上看過一個192的數字？

小弟對一個問題疑惑了很久

想想跟您請教最有機會解答

不管您有沒有看過或者適不適合回答

小弟都感謝您

謝謝！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 上午 10:38:04第 239 篇回應

天命大

對照組用比較高的標準來模擬檢視不表示真實的情況必然發生，就算發生，如果實驗組ORR相對應的提升也是有達標機會。模擬就是要假設各種可能的情況讓獅友獨立評估

可能的機會與風險。

天命大是否也請模擬10/2 看看卡方值是多少？謝謝

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會員：猜想10136148 發表時間:2018/7/16 上午 10:22:12第 238 篇回應

台醣大

12/4 , X^2 = 4.615

僅供參考

謝謝大家!

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 上午 10:05:48第 237 篇回應

謝謝猜想大

我用比較高的標準（對照組ORR 百分之5-百分之8）請猜想大模擬的。猜想大的模擬分析僅供獅友參考，實驗組對照組真正ORR要等公司公告為準

不好意我好像落掉12/4 這一組，謝謝猜想大。

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會員：猜想10136148 發表時間:2018/7/16 上午 08:46:02第 236 篇回應

台醣大

小弟非科班生 ,觀念也是東掃西撿 ,回答您的問題 ,或有誤差錯誤 ,若有 ,請海涵

也請專業大大們指導指正

在小弟的觀念裏

我們由所訂定的 α , β , 效果量 ...去計算樣本數

當樣本數確定後 (如您舉例的 120 ), 實驗出來的數據若也確定 ( 如您舉的 10/3 ...等 )

則可以算出P值 , POWER值 , 再與原先所設定的α , β相比較

若前述無法滿足,在藥效不變的假設下 , 只有增加樣本數 , 方能達到原先所設定α , β的門檻 (P值<0.05 , POWER值>80 or 90 % )

至於您要小弟模擬的卡方值 ,用我自己建立的EXCEL試算結果如下

10/3 , X^2 = 4.227

10/4 , X^2 = 2.911

11/4 , X^2 = 3.733

11/5 , X^2 = 2.596

12/5 , X^2 = 3.358

若我們將 ( 11/5 )的樣本數加倍 , 藥效不變 ( ORR不變 )

即用實驗組對照組樣本數各為 120 , ORR人數 22/10

算得 X^2 = 5.192 達到 P < 0.05 的顯著目標

台醣大以及獅友們見笑了

僅供參考

謝謝大家!

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/16 上午 12:07:17第 235 篇回應

猜想大

應該是五組模擬才對，這只是統計學上有關卡方值的模擬計算分享，不是臨床試驗實際的結果，僅供參考而已，另外想請問power80或90會影響卡方值嗎？另外猜想大的模擬數據只是統計學上的教學分享而已，大家也應學習模擬試算看看！如此才會不斷精進成長！

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/15 下午 11:39:43第 234 篇回應

猜想大

有請前輩試算看看下面四組卡方值，有了卡方值查表就能約略推測P值是否達標，df=1

實驗組/組對照組各60人達到CR+PR人數模擬如下4組

10/3 、10/4 、 11/4 、 11/5 12/5

推算理論次數與上面觀察次數以df=1 計算出來的卡方值約多少？謝謝猜想大

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/15 下午 10:48:42第 233 篇回應

天命大

對照組4 56 = 60 , ORR 6.7

實驗組12 48 = 60 , ORR 20

理論次數實驗組對照組都是（16/120）x60=8/52

觀察次數對照組是4/56 實驗組 12/48 計算出來的卡方值以df=1情況下查表p值已經小於0.05 ，對照組CR+PR有很高很高的機率落在3.4.5人可以模擬看看。

以上分享僅供參考，請勿當為投資依據。

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/7/15 下午 05:22:51第 232 篇回應

關於美國120人膽道癌樞紐試驗請大家幫忙確認一下如下 :

1.大家提到120人的試驗編號應是NCT03129074(統一證券張研究員所提),但此試驗已撤回(連結網址第六個試驗)..

2.而第四個連結才是膽道癌樞紐試驗編號應是NCT03093870,但其收案數是490人.....而與120人相關的僅在Primary Outcome Measures提到 when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event in Part 1--反推84/0.7=120人,是否表示實驗/對照僅需42/42=共84人就算符合最低解盲人數 ???

FDA連結如右 : clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Varlitinib&term=&cntry=&state=&city=&dist=

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/15 上午 08:12:16第 231 篇回應

天命大

前面分享的這個數據實驗組對照組比值約兩倍就達標了，想不通為何獅子在實驗組與對照組模擬中ORR比值達3.3倍還無法達標?

有辦法再找一些兩組人數在110-130左右，看看客觀反應率比值多少會過關。

謝謝天命大。

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/14 下午 11:44:07第 230 篇回應

天命大

1老揚大是為了慎重起見用最嚴格標準植入參數，記算出來給大家參考用的，只是我們

不清楚老揚大的計算過程？

2要計算卡方值並不困難，依據公試算出實驗組與對照組期望次數與觀察次數代入公試相加得到卡方值後查表便可得到約略P值

以上分享僅供參考

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/7/13 下午 10:46:13第 229 篇回應

Varlitinib在此次膽道癌樞紐試驗是有孤兒藥資格的,加上老獅的研發及行銷策略成員們都是國際大藥廠的老手~~若ORR達標(依天命大訊息推估25~28%*0.7=應有17.5~19.5%),用現有2018-ASCO規劃HER+區分後數據來取證也是可能性級高~~

以上供參考.....

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/13 下午 10:10:16第 228 篇回應

天命大

亞獅康全球樞紐試驗是沒有篩檢HER家族，

但是2018 ASCO 所提到那些相關性研究會不會是一種策略，如果不篩選有效試用的人口更多，如果數據發現篩選的特定族群效果才會出來，到時候再縮小適用人口，只是可以用篩選的次族群的數據去申請藥證？

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/13 下午 08:51:47第 227 篇回應

天命大

二線膽道癌化療藥客觀反應率ORR從百分之2-4 都有，也有百分之5-8，我們應該採取比較嚴格標準來評估對照組的ORR，你認為假設對照組ORR是5、6、7、8

時實驗組要達標需要多少ORR？

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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/7/13 上午 11:01:31第 226 篇回應

中國膽道癌的ORR主要試驗是否達標?先前1b的試驗已經仙人指路指出達高標的潛力了~~如下連結:

mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf

P15及P18

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會員：台醣10138776 發表時間:2018/7/12 下午 03:55:34第 225 篇回應

天命大

個人淺見:中國膽道癌樞紐試驗沒有對照組是跟傳統化療藥作比較，重點除了要能通過統計考驗外，ORR數據最好高一點以後藥才賣得出去。依據統一投顧分析過關ORR約需15-20

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