未上市  

1.中度至重度異位性皮膚炎(AD),AGE >18 , 2017,5月

2.中度至重度哮喘(Asthma) ,AGE >12 , 2018,10月

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預計核準

3.中度至重度異位性皮膚炎(AD),17>AGE >12 , 預計核準2019,3月(目標行動日期)

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investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial

Dupixent®（dupilumab）注射液

•2018年10月，FDA批准Dupixent作為一項附加維持治療，用於12歲及以上中度至重度哮喘患者的嗜酸性粒細胞表型或口服皮質類固醇依賴性哮喘。

•公司和賽諾菲已經提交了補充生物製劑許可申請（sBLA）和營銷授權申請（MAA），用於青少年患者（12-17歲）的擴大特應性皮炎指徵。 2018年11月，FDA接受優先審查青少年患者特應性皮炎的sBLA，目標行動日期為2019年3月11日。

•2018年12月，公司和賽諾菲提交了鼻息肉病的慢性鼻 - 鼻竇炎的sBLA。

Dupixent® (dupilumab) Injection

•In October 2018, the FDA approved Dupixent as an add-on maintenance therapy in patients with moderate-to-severe asthma aged 12 years and older with an eosinophilic phenotype or with oral corticosteroid-dependent asthma.

•The Company and Sanofi have submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) and a Marketing Authorization Application (MAA) for an expanded atopic dermatitis indication in adolescent patients (12–17 years of age). In November 2018, the FDA accepted for priority review the sBLA for atopic dermatitis in adolescent patients, with a target action date of March 11, 2019.

•In December 2018, the Company and Sanofi submitted an sBLA for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis.

所提的籌碼鬆動是持股五十張以上的總和(因成交量低,故50張以上就可稱為大戶),再加上千張以上大戶也是減少不少,才認為籌碼有鬆動...我參考的籌碼網站是:www.tdcc.com.tw/smWeb/QryStock.jsp

以上供參考,投資要自負盈虧...

一.Fourth quarter 2018 Dupixent® (dupilumab) Injection global net sales, which are recorded by the Company’s collaborator Sanofi, were $319 million

二.Dupixent 2019 Milestones

•

FDA decision on sBLA for expanded atopic dermatitis

indication in adolescent patients (12–17 years of age) (target

action date of March 11, 2019)

•

Report results from Phase 3 study in pediatric patients (6–11

years of age) with atopic dermatitis

•

European Medicines Agency (EMA) decision on regulatory

application for asthma

•

Initiate Phase 2/3 program in chronic obstructive pulmonary

disease (COPD)

Dupixent (Dupilumab )中重度異位性皮膚炎 開賣銷售亮眼 2018 年全年 9.22億美元

investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2018-financial

With dupilumab data, Sanofi, Regeneron gear up for potential $5B in sales (預估銷售50億美元潛力)

www.fiercepharma.com/marketing/dupilumab-data-sanofi-regeneron-gear-up-for-potential-5b-sales

Dupixent 競爭對手ASLAN004 之 優勢

1 ASLAN004 有成為同級最佳療法之潛力

2 用藥頻率低: ASLAN004 4週打一次減低病患負擔 , Dupixent 2週打一次

3 儲存優勢: ASLAN004 40度C 以上可儲存3個月, 25度C以下可儲存6個月以上,儲存彈性大

Dupixent 無法儲存於25度C 以上 , 25度C以下上限只能儲存14天

4 ASLAN004 不鎖定1型受器 , 只選擇性鎖定2型受器 安全性高 副作用低

ASLAN004 這顆藥如成功的話對亞獅康的價值提升大 (中重度異位性皮膚炎 與過敏氣喘 )

ASLAN003 急性骨隨性白血病 也是一顆價值潛力大的孤兒藥藥 (依據統計分析 血液疾病是臨床成功機率最高的適應症

ASLAN001 一 二線膽道癌 由於是藍海市場競爭藥物沒有或者很少, 有標靶的孤兒藥 期盼能成功

Clinical Development Success Rates 2006-2015 (( 參考P9 )

www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf

以上分享與建議 僅供參考

這邊我不知道你對大戶的定義為何? 是指持股張數1000張以上還是400以上的股東算大戶呢? 目前亞獅康持股分級持有400張以上的大戶從去年Q4 83%到目前大概約80%左右，少了這3%不知道算多不多，不過不可否則大戶籌碼是有減少，不過目前看來就元大跟上海匯豐兩家持續賣出，只是目前沒有一個大股東來接他們的籌碼，所以散戶是有增加的，以籌碼分級來看，亞獅康目前還是算大戶持股比例很高的一家公司，持有400以上的股東佔了80%，只是最近都沒有利多消息，加上之前那兩家券商在拋售的時候，沒有像之前有法銀跟國泰兩家券商來接刀，只有散戶接籌碼，所以股價才會掉的很快，原因就是沒有利多消息吸引其他大戶進場或是原始股東加碼，所以就看啥時有好消息讓大戶回籠了。

請參考這個網址，可以知道亞獅康的持股分級人數: norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

而大戶與散戶的籌碼都分別做了押注,雖然我希望散戶贏,但通常大戶的獲得訊息管道比散戶多元~~~希望老師的股價未來能讓投資人解套就好~~加油

以上供參考

關於股價這件事我也反應好幾次了，得到回應是公司不可能操縱股價，要舉辦法說也必須數據有更新，或是實驗有進展等等進程才會舉辦法說會，他們公司也還沒賺錢今年第二季也還會ADR增資，所以也沒辦法實施庫藏股來救股價，目前就只能等Q1看003或是004數據是否有更新，或是有沒有授權案要公告了，如果有授權股價應該是可以馬上止穩回升，像逸達一公布授權案，股價從禮拜二到今天連漲三根停板了，所以還是只能等待消息公布了。

謝謝!

只是疑惑公司這項買回策略的動機, 如果不是對膽道癌有信心多花這一大筆數目實在不合理, 胃癌數據確實有療效但跟一線療效比還有些許距離且不說另一項活力程度沒比較好.

To帥偉大

其實有寫信跟公司反應過是否舉辦法說或想辦法找新的投資, 股價如此低迷對之後如果要增資或者是對投資者信心影響甚鉅, 但公司並無回應

可惜英文不夠好

獅子再怎麼爛，股價也不應如此低迷

現在只希望二線膽道癌能過關

我想這個問題可能只能打去亞獅康的投資人服務專線找發言文詢問了，這邊應該沒有人可以掛保證說膽道癌解盲一定成功吧! 但是如果亞獅康願意花1.29億美金去買，想當然一定是對001有信心才會願意去花這筆錢吧，至於胃癌解盲失敗，以單純看有無療效，001是比對照組來的好的，只是在活力程度判定上，反而是對照組比較好，造成判定解盲失敗，這也是亞獅康始料未及的吧! 如果對公司各項政策有問題，歡迎大家都可以去電亞獅康投資人服務專線詢問，我相信都會得到很好的解說，像我就很常打去問問題。

謝謝!

以今日市場狀況怕是守不住20塊了

謝謝您，我想也是去年的事~其實還是二期膽道癌得過，至關重要---

他說的新聞應該是去年1/4的，2018/01/04發生的事。請參考下面的連結。

www.chinatimes.com/newspapers/20180104000362-260206

謝謝!

請問您這2019.01.04買回全球專利的新聞的連結，是否能提供呢？

亞獅康二線膽道癌全球樞紐試驗在全球56個醫院收127位受試，包括美歐日韓與其他亞洲國家，成功與否與收案是否遵循原訂的標準來收案是關鍵，受試的身體狀況，人種，性別，年齡與其他一些會影響療效的預測因子的考量非常重要。

以上分享 僅供參考

1/4號獅子才向Array Biopharm買回Varlitinib的全球專利, 此舉可否解讀公司對膽道癌真的有信心?

因為不就之後胃癌就解盲失敗, 雖然一直在說胃癌不是主戰場, 但是去年發表的胃癌數據好像有都頗為正面?

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093870?cond=varlitinib&rank=4

至於老獅所作的一期各種化療藥物的臨床試驗連結如下:

meetinglibrary.asco.org/record/168652/abstract

可以比對,思考一下究竟關連度有多高~~~因為二線膽道癌的樞紐分析將決定老獅的存亡...

以上供參考,投資需謹慎並自負盈虧~~~

從一月官網公告資訊膽道癌 varlitinib 合併 Cis+Gem 一線 (一期二期合併進行) 與 varlitinib 合併

含鉑(cisplatin 或 oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil 或 capecitabine 或 gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗展現的優異療效 (合併含鉑雙化療一線與二線以上的療效令我印象深刻 )

看完這兩篇研究報告後個人對亞獅康膽道癌在一線與二線 的潛力依舊存在(恕我不能分享 ) 請獅友自行去找那張圖表.

投資生技股是在評估成功機率 ,知識就是財富 , 單然也要有點運氣, 生技公司會實驗不同藥物配方找到最有成功可能的組合 ( 只要有一個組合成功其價值就不可同日而語)

Efficacy and safety of varlitinib, a reversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, in combination with platinum-based regimens in biliary tract cancers: A pooled analysis from three phase I studies.

投資生技新藥股最重要是風險管控與成功機率評估，每個人心中自有一把尺

以上分享 僅供參考。

剛剛資料有說錯，75.74%的持股百分比是大於1000張的大戶持股比率，大於400張的持股比率有80.83%，所以目前亞獅康持股籌碼分級來看，大戶還是佔很高，只是像上海匯豐這種大戶，它想要拋售股票，對公司股價影響比較小作法其實可以找其他券商談好一個價格，一次完成轉讓，否則在現貨市場賣出，如果沒有大戶要承接，一定是散戶來收它拋出的籌碼，反而讓股價一直往下，也影響投資人的信心，是可以建議公司請大戶如果要出清持股，用上述的方法來做，會對股價影響比較小，亞獅康的持股百分比，孤兒藥大可以參考這個網址，可以看的很清楚。

norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

二線膽道癌解盲要下半年才會有結果，如果說這幾天的賣壓是覺得下半年解盲會失敗，那賣壓覺得不可能如此，以籌碼來看大於400張的大戶持股百分比有75.74%，這兩天在狂賣就是上海匯豐，它也是年後賣很兇的券商，從1/1到昨天總共賣了1700多張，接下來其他券商大概也賣2000張左右，不過除了上海匯豐外，其他很多是從ADR轉換過來賺價差的，到昨天為止總共有2000多張轉換過來，一直在吃台股這邊的豆腐，不過由於台灣這邊這三天的跌幅，使得價差已經變成ADR較高了，所以目前大戶看來就只有上海匯豐這間券商一直不計成本的賣出，不知為何?假設如果真的二線膽道癌解盲結果已經知道過關機率低，那我想其他券商不大可能按兵不動，沒有拋售手中的持股，只是最近也沒啥利多消息公布來支撐股價，看來只能等上海匯豐出清持股，股價才會止跌了。

一點看法

謝謝!

以上供參考,投資自負盈虧~~~

時序來到2月中旬,看老獅近期的表現,市場上感覺已經壓注二線膽道癌的二期療效要達標不易了~~獅友們我們有得熬了....希望能跌破市場看衰的氣氛..老獅的經營團隊振作點吧

一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標....

版上大大認為此標準容易達到嗎?

集中資源做成功機會大的藥

加油

1亞獅康預計將資源集中在varlitinib於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌之新穎療法。Varlitinib二線膽道癌樞紐試驗TreeTopp(TREatmEnT OPPortunity)已於2018年12月提前完成受試者收案，若TreeTopp數據為正面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。（猜測應與中國談好用全球樞紐數據申請中國藥證,中國近年來在法規上有很大進步,值得我們學習、個人認為這是封關前送給股東最想要的好消息）

２近期發表的1b期varlitinib一線膽道癌正面數據顯示varlitinib與標準治療相比有較高的客觀反應率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。（以前常提過獅子將搶攻一二線膽道癌）

３ASLAN003於急性骨髓性白血病以及ASLAN004於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康預計於2019年上半年完成ASLAN003急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及ASLAN004一期之單一劑量遞增試驗。

４經本次策略性重整，亞獅康將降低成本基準，包含縮減30%之人員編制，總體而言，該調整將降低50%之營運成本。亞獅康預計並不會有其他重大之組織架構改變。除人員精簡之外，現任醫學長Bertil Lindmark博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長Mark McHale博士將立即轉任開發長和研發總監。

５去年公告的急性骨髓性白血病數據正面以及ASLAN004異位性皮膚炎是很有潛力的大藥,臨床數度快　

以上分享　僅供參考

亞獅康-KY 宣布調整臨床試驗開發策略與重整公司架構

2019 年 1 月 30 日，新加坡 – 聚焦於臨床階段腫瘤藥物、針對全球市場開發新穎療法的生物製藥公司亞獅康KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 今日宣布策略性重整公司架構，以將資源集中於公司之主要臨床項目: varlitinib

於膽道癌(BTC)、ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎之臨床試驗。

亞獅康-KY 預計將資源集中在 varlitinib 於膽道癌後期臨床試驗之開發，該項藥物可望成為一線與二線膽道癌

之新穎療法。Varlitinib 二線膽道癌樞紐試驗 TreeTopp (TREatmEnT OPPortunity)已於 2018 年 12 月提前完成受

試者收案，預計於 2019 年下半年取得初步臨床試驗數據。此外，亞獅康-KY 將終止目前正於中國進行的單臂

二線膽道癌臨床試驗，因目前該項試驗數據預計之出爐時間將晚於 TreeTopp 試驗。若 TreeTopp 數據為正

面，該數據將用於中國、美國和其他主要區域的新藥藥證申請(NDA)。

亞獅康-KY 於近期發表的 1b 期 varlitinib 一線膽道癌正面數據顯示 varlitinib 與標準治療相比有較高的客觀反應

率，這項試驗將繼續招收受試者，以強化試驗數據。

ASLAN003 於急性骨髓性白血病以及 ASLAN004 於異位性皮膚炎的臨床試驗開發仍將按計畫進行。亞獅康-KY

預計於 2019 年上半年完成 ASLAN003 急性骨髓性白血病第一部分之二期臨床試驗以及 ASLAN004 一期之單一

劑量遞增試驗。

經本次策略性重整，亞獅康-KY 將降低成本基準，包含縮減 30%之人員編制，總體而言，該調整將降低 50%之

營運成本。亞獅康-KY 預計並不會有其他重大之組織架構改變。

除人員精簡之外，現任醫學長 Bertil Lindmark 博士將退休並返回歐洲。目前擔任集團醫學副總裁暨台灣總經

理的謝志逸醫師將出任代理醫學長。營運長 Mark McHale 博士將立即轉任開發長和研發總監。

亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「我們盡力確保公司資金獲得最有效率的運用，以支持本公司三項主要的資

產 varlitinib、ASLAN003 和 ASLAN004 之開發，每項資產都有可能為公司創造重要的價值。我們正在朝 2019 年

及未來數個重大里程碑邁進，因此在接下來的兩年內完成重點試驗至關重要。進行公司架構重整是一項艱難

的決定，這些優秀人才過去曾突破重重障礙，為癌症病患找尋新療法，我們對於失去這些多年來為亞獅康貢

獻付出的優秀團隊成員感到非常不捨與遺憾。」

確實今天賣的都是昨天衝進來搶短的

看賣超券商分點就很明顯

匯豐終於停賣，希望美獅也能續漲

1 ASLAN004單劑量遞增試驗與多劑量遞增試驗將分別招收健康受試者與中度至重度異位性皮膚炎患者，其中單劑量遞增

試驗的部分預計將於 2019 年上半年完成。 ( 還有多劑量遞增試驗 )

2 dupilumab 三期臨床實驗設計 同時進行兩個三期臨床 (臨床試驗計畫約一年左右完成 )

SOLO 1 收671人 2014 10 >>> 2015 11

SOLO 2 收708人 2014 11 >>> 2015 10

3 一二期穩健收案,抓好劑量為三期臨床成功打好基礎比較重要, (dupilumab 三期 約一年左右完成 )

4 每家生技公司臨床設計都不一樣,完成時間也不一樣, 不用急,穩健收案,有好數據比較重要

5 任何臨床期別都能授權 不一定是二期, 也有一期與臨床前就授權的案例 ( 會有專業人員評估)

以上分享可能有所偏頗, 僅供參考

最快今年底完成亞獅ASLAN004 治療 中、重度異位皮膚炎

二期臨床 ，並開始授權。

估計一期臨床第一季完成。

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dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右

Study Design

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Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Actual Enrollment : 31 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety of REGN668 Administered Concomitantly With Topical Corticosteroids to Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Study Start Date : July 2012

Actual Primary Completion Date : December 2012

Actual Study Completion Date : December 2012

Outcome Measures

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Primary Outcome Measures :

Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Baseline up to the end of study (up to Day 78) ]

Any untoward medical occurrence in a subject who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (from start of administration of first dose of study drug to the end of study [up to Day 78]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs.

Other Outcome Measures:

Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) Score: Reduction of ≥50 at Day 29 - Censored Last Observation Carried Forward (LOCF) [ Time Frame: Day 29 ]

The EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score range from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]).

Percentage of Participants Achieving an Investigator’s Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 at Day 29 [ Time Frame: Day 29 ]

IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).

Percent Change in Investigator’s Global Assessment (IGA) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

IGA was an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response was an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear). The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

Percent Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score From Day 1 (Baseline) to Day 29 (Week 4) - Censored LOCF [ Time Frame: Baseline up to Day 29 ]

EASI score was used to measure the severity and extent of atopic dermatitis (AD) and measures erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. The efficacy data were set to missing after prohibited medication was used or after the participant was discontinued from the study. Then, all missing values were imputed by simple LOCF.

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——-會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/18 下午 12:13:57第 584 篇回應

dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右

dupilumab 二期臨床實驗設計

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01639040

2019 年 1 月 23 日,新加坡 – 專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅

康-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今日宣布於同儕審查之腫瘤學期刊 Cancers 發表 varlitinib 於三陰性乳癌(TNBC)

細胞株之臨床前試驗數據。試驗數據顯示 HER 家族訊號傳遞在三陰性乳癌的進展惡化中扮演重要的角色,泛

HER 抑制劑有潛力成為三陰性乳癌有效的治療方法。

此篇標題名為「Varlitinib 向下調控 HER/ERK 訊號並誘導三陰性乳癌細胞凋亡」之文章詳細說明了這項臨床前

試驗之發現成果,該試驗目的為評估可逆的小分子泛 HER 抑制劑 varlitinib 對於三陰性乳癌的療效。除了先前

於 2017 年美國癌症研究協會(AACR)年會發表的數據外,這項數據亦顯示 varlitinib 可抑制其他三種三陰性乳癌

細胞株的細胞增殖。

三陰性乳癌是一項複雜且預後不佳的高惡性疾病,目前尚未有核准的療法可以治療大多數的三陰性乳癌病

患。三陰性乳癌並無 HER2 表現,但是已有報告顯示有其他類型的 HER 受器有過度表現的情形。此項臨床前

試驗數據顯示 varlitinib 對三陰性乳癌細胞株多種亞型(基底細胞型、間質型與管腔雄激素受體型)具有抑制

HER 訊號傳遞的效果,可進而誘導細胞凋亡及降低細胞活力。在對 varlitinib 敏感的 MDA-MB-468 三陰性乳癌

細胞中,Varlitinib 除了可抑制 pEGFR 之外,也可抑制 pHER3 和 pHER4 活化,並可抑制 MDA-MB-468 異種移

植小鼠中的腫瘤生長。在一種對 varlitinib 具抗性的三陰性乳癌細胞株(MDA-MB-231)中, varlitinib 合併 MEK

或 ERK 抑制劑使用均可誘導細胞凋亡。

亞獅康-KY 先前曾發表過一項有關 varlitinib 在 HER2 陽性轉移性乳癌患者的正面臨床研究數據。本公司目前正

在進行 varlitinib 於膽道癌之全球性臨床試驗。

亞獅康-KY 營運長 Mark McHale 博士表示:「我們很高興這項新數據能在癌症研究的權威期刊上發表。本項數

據進一步證實了 varlitinib 作為 pan-HER 抑制劑的療效。我們亦將繼續研究 varlitinib 在臨床上抑制膽道癌腫瘤

生長的能力,此適應症與 HER 家族高表現相關。」

如欲查看刊載文章請參考以下連結: www.mdpi.com/2072-6694/11/1/105。

您的舉例與孤兒藥大的認知是正確的

感謝您的資訊

Nov 01, 2018

生華科獲准美國皮膚癌臨床申請 拚新藥CX-4945加速上市

生華科（6492）今天正式宣布開發中新藥CX-4945獲得美國FDA核准執行新適應症基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma，簡稱BCC）之人體臨床試驗，由於這項臨床採FDA為加速新藥開發，最新試驗無縫接軌概念設計：「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」，應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力，加上日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo，其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗加上二期臨床數據，前後僅花三年半時間就核准上市，生華科研發團隊大受激勵，也希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。

....此次批准，使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物....Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究（EMPOWER-CSCC-1，Study 1540）以及一项I期临床研究（Study 1423）中2个晚期CSCC扩展队列的数据。

med.sina.com/article_detail_100_2_53591.html

印象中還有幾支癌症藥物,也是P2療效優異,直接取證上市銷售....

會員：MBE10145047 發表時間:2019/1/18 下午 第 775 篇回應

關於以二期臨床數據申請藥證的問題,個人曾請教在美國從事新藥研發的人員

所得的回覆是:取得藥證跟取得藥品上市許可,是兩件事過去不乏二期數據取得藥證但三期臨床卻失敗的案例

所以,若有先進可舉出以二期數據取得藥證後,免做三期臨床即上市銷售的例子

這個問題便可釐清

www.modernreaders.com/news/2019/01/22/aslan-pharmaceu-adr-asln-receives-buy-rating-from-hc-wainwright.html

關於二線膽道癌的二期療效標準為:一項試驗指標在單尾檢定5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定10%的顯著水準下達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標....

版上大大認為此標準容易達到嗎?

• 於 300mg 試驗組中觀察到 60% 之客觀反應率以及 100% 之疾病控制率

• 數據顯示 varlitinib 與化療併用對於疾病之療效優於現有標準療法

根據這項初步結果，varlitinib 展現出的治療潛力可望使其成為首項一線膽道癌新穎療法

1月15日公告新聞稿沒有看到於美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表的mPFS數據,已經公佈了,

請自行進入ASCO 網站查詢

美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會已公告 varlitinib + gem/cis 200mg mPFS 248 天 8.3個月

現有療法 gemcitabine and cisplatin (gem/cis) for treatment of naïve, advanced, or metastatic biliary tract cancer (BTC) (ORR 26.1 % ,mPFS 8個月 , 疾病控制率DCR 81.4% )

個人分享:

主打劑量病患接受一天兩次varlitinib 300m 反應率ORR 比200mg 高(60% : 36.4% ) 300mg疾病控制率DCR 也比200mg 高 ( 100% : 90.9% )

雖然 ORR DCR 與 PFS不一定成正比率增加 ,但也值得密切觀察 ,如果在人數不多的情況下病患接受一天兩次varlitinib 200mg mPFS 已達到248 天 約 8.3個月 , 1B/2 期收案204人 Open Label 如有療效收案人數又夠多 P值易達標

個人研判預估主打劑量病患接受一天兩次varlitinib 300m mPFS OS 比200mg 高的潛力大

膽道癌一線療法

www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908721

onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.21591

ascopubs.org/doi/abs/10.1200/jco.2009.27.15_suppl.4579

以上分享可能有所偏頗, 僅供參考

一個膽道癌重訊還是不夠拉回投資者信心

老獅應該做點什麼了 舊金山的發表得拉到投資啊

亞獅康今年五月肝細胞癌HCC完成1B臨床

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03499626?term=Varlitinib&cond=HCC&cntry=SG&rank=1

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03231176

Study Design

Go to sections

Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Estimated Enrollment : 68 participants

Intervention Model: Single Group Assignment

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 2A, Single Arm, Multicentre, Study of Varlitinib Plus Capecitabine in Chinese Patients With Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer Who Progressed on at Least 1 Line of Systemic Therapy

Actual Study Start Date : December 19, 2017

Estimated Primary Completion Date : March 31, 2020

Estimated Study Completion Date : June 30, 2020

大家可以去瞭解一下何時開賣。

天命大：能繼續做最好，美國生技專業人員會評估其開發潛力，三期公司不會自己做。

所得的回覆是:

取得藥證跟取得藥品上市許可,是兩件事

過去不乏二期數據取得藥證但三期臨床卻失敗的案例

所以,若有先進可舉出以二期數據取得藥證後,免做三期臨床即上市銷售的例子

這個問題便可釐清

最近2019元月10日 更新

胃癌三期臨床內容.

人數增加到400人.(再收350人)

2022年 12月完成.

Phase 2 is planned to recruit approximately 50 or more eligible subjects in order to obtain data from 40 evaluable patients. Anticipated completion date in Dec 2018. Recruitment completed.

Phase 3 is planned to recruit 350 patients. Anticipated completion date in Dec 2022. Not yet recruiting.

以上是個人看法分享 僅供參考

我個人的想法比較接近台醣大,若能在二期後取得藥證,三期較大規模試驗應是與上市開賣可同時進行,是屬於滾動式查驗...

供參考...

aslanpharma.com/zh/pipeline/

aslanpharma.com/zh/news/

以下是個人看法僅供參考

2018年十二月法說簡報十四頁時程已規劃好數據達標，再來是申請藥證，申請到藥證當然就取得上市獨賣權，因為二線膽道癌目前沒有核准可用之藥物，上市後需再監控安全性，每一種被核准的藥物都是如此被要求。

，

個人的認知是,以二期數據申請取得藥證,

後續仍須進行大規模的三期臨床,若成功後才能申請藥品上市許可

以亞獅康的財務狀況,後續臨床應是交由授權夥伴去執行

如有錯誤請指正

如您第737篇回應所提,2019年下半年預計公佈二線膽道癌的2期數據若達標就能申請藥證(目前得知具孤兒藥資格),若能申請藥證然三期試驗就是當成是上市後的滾動式查驗,如此解讀是否正確?請不吝指教....

107年2月12日食藥署公佈突破性治療認定要點 ( 是去年公佈才對 )

www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170041014000-1070212

從公司公告1b/2期試驗數據與膽道癌現有一線標準療法比較後個人認為數據的確讓人驚艷,建議公司完成一期後提出突破性治療認定申請 (依規定廠商提出申請時間 建議不得晚於第二期臨床試驗結案報告前 )

再貼一次公司2019年1月15日公告1b/2期試驗數據:

(請與現有膽道癌現有一線標準療法 gem/cis 客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4% 相互 比較 )

本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會

(ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽

道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據，在300mg之試驗組中，觀察到60%之客觀反應率以

及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據顯

示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用

gem/cis化學療法。

截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的

晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療

週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三

週重覆一個治療週期。

有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可

評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週

兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。

在200mg試驗組收治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾

病控制率為90.9%。

在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。

以上數據優於膽道癌現有一線標準療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。

截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發

生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅

康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。

本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為

varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或

capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、

ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接

受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控

制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安全性與耐受性。

摘要全文請參考以下連結 meetinglibrary.asco.org，壁報於1月18日可於亞獅康-KY官網查看或下載。

以上分享與建議 僅供參考

www.rootlaw.com.tw/LawArticle.aspx?LawID=A040170041014000-1070212

一線膽道癌數據18日在ASCO公告後 建議公司提出突破性治療認定申請。

臨床試驗分期介紹 台中榮總

請特別看問答篇

未來350人三期臨床

假設ORR 提升一倍 , HER2 ,IHC +1/+2 & HER1 IHC +2/+3

ORR

a 77 98 175 44.00%

b 44 131 175 25.00%

121 229 350

60.5 114.5

60.5 114.5

p value 0.021%

尤其是尚未賺錢的新藥公司

錢必須要留著研發，把藥做出成績才是真的

或許庫藏股能暫時止跌(但也只是一時)

何況獅子還有ADR，你庫藏股拉高，它又給你轉過來賣

根本無助現況

現在只希望獅子好好努力

把下半年二線膽道癌做好

投資新藥本來就是要等嘛

暫時先不看股價，這次我相信有成功機會

大家加油，共勉之

關於股權分佈你可能要到這個網站看得比較清楚，從2018/05/18開始有加入ADR進來，最近幾周大於400張的股東持股數量有減少，但是看籌碼發現本國券商卻沒有啥賣股，但是張數卻減少，就可得知是透過ADR轉換過來的大戶有在出脫股票，不過這價差也是市場決定的，套利也很正常，目前就只能等ADR價格超過台灣這邊了，這樣就不會在有轉換過來股票的賣壓了，不過也還是需要持續有好的消息公佈讓投資人信心回來。

網址在這邊:

norway.twsthr.info/StockHolders.aspx?stock=6497

謝謝!

模擬350人 ORR , p =1.7%. , 過關

52人, p= 27%

a 6 20 26

b 3 23 26

9 43 52

4.5 21.5

4.5 21.5

p value 27.1%

a 39 136 175

b 22 153 175

61 289 350

30.5 144.5

30.5 144.5

p value 1.7%

www.cnyes.com/twstock/directorholder/6497.htm

亞獅康 本國公司法人投資 僑外法人投資 持股並沒有減少 2017 -- 2018

www.cnyes.com/twstock/shorescatter/6497.htm

(base on HER2+, IHC+1/+2)

由以下比較可知本次臨床ASLAN001 HR 遠優於ToGA 三期臨床,

但近於ToGA 三期臨床, HER2+, IHC+3.OS HR 0.58

個人看法:由以下

胃癌一線

主要原因ASLAN001 能治療HER1.& HER2 .

1. ASLAN001 二期臨床

ORR 比例(近似HR ): 12.5%/22.0%=56.8%-----

接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %

2. HERCEPTIN(賀癌平) ToGA 三期臨床

HER2+, IHC+2 ,mOS 和 對照組 , 12.3月 vs. 10.8 月, HR 0.75

HER2+, IHC+1 ,mOS 和 對照組 , 8.7月 vs. 10.2 月,HR 1.24 (賀癌平 比對照組差)

_--------------------------------------------------------

會員：天命10141925 發表時間:2018/12/13 上午 10:17:54第 665 篇回應

標靶最重要的是 患者的IHC ,mOS , IHC+3 效果> IHC+2 > IHC+1/0

HERCEPTIN ToGA 三期

HER2+, IHC+3 ,mOS 和 對照組 , 17.9月 vs. 12.3月 , HR 0.58 ,

HER2+, IHC+2 ,mOS 和 對照組 , 12.3月 vs. 10.8 月, HR 0.75

HER2+, IHC+1 ,mOS 和 對照組 , 8.7月 vs. 10.2 月,HR 1.24

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

p.78

十分合理且有邏輯的推估,而若能將上半年省下的胃癌臨床費用拿來買庫藏股那就更完美~~~

發表一下最近的個人淺見，從大概去年9月開始亞獅康的股價就開始一路下挫，那時候有元大跟港商野村兩家券商在拼命倒貨，一開始還有法銀跟國泰兩家券商買超，所以股價有撐，可以撐在33以上，但是自從這兩家券商收手之後，亞獅康的買盤就變成沒有主力在撐盤所以股價就直直落了，後來跟ADR有價差之後，許多美國的大戶開始轉換股票來台灣這邊賣，大概轉了700張左右，所以你去看大戶籌碼會發現，奇怪台灣的主力券商都沒有賣股票，為啥大戶持有的張數會掉呢?這是蠻奇怪的，後來我就去查了ADR轉換餘額，發現原來大戶減少的張數跟轉換的張數是差不多的，所以可以解釋美國的大戶前一陣子有在賺價差，就是之前ADR跌到2.5那邊的時候，應該很多大戶那時候申請轉換，畢竟價差那麼大，不賺白不賺，但是這跟我們之前期待ADR上去之後兩邊互相拉抬的情況有所出入，反而變成台灣這邊的市場有點算被吃豆腐一樣，被轉換過來的張數壓抑，不過這兩天轉換的張數就沒有在增加了，我想也是由於台灣這邊股價跟ADR股價價差不大了吧，所以如果要起到ADR與台股兩邊互相拉抬的作用，原本之前是想靠胃癌2期數據出來，讓ADR一天漲很多，把價差給逆轉，現在看來是不可能的，而亞獅康原本應該也有打算盤是想藉胃癌的成功來吸引未來要參與ADR股東的目光吧，但是這些都在解盲失敗後而消失了，不過由於今天亞獅康發表了一線膽道癌的數據相當不錯，我想ADR今天晚上應該有止跌的機會，小弟我現在作一些推論。

1. ADR的增資可能會延後，原本預計在Q1發行可能會改到Q2，因為胃癌數據沒達標。

2. Q1及Q2 亞獅康的整個支出會大幅下降，因為原先可能預期要作胃癌3期的試驗，但是不用作了，所以可以省下不

小的開銷。

3. 個人猜測亞獅康可能在Q1或是Q2或有授權案的發生，讓整個EPS有可能出現某季賺錢的情況來吸引投資人目光，

否則上半年目前只剩003劑量選擇及004的一期的臨床數據會發表，可能在加一個之前中國的試驗。

4. 亞獅康要整個大翻身目前看來，下半年二線膽道癌樞紐試驗解盲成功與否相當關鍵，如果成功可以馬上提出藥證

申請，以目前一線膽道癌的數據來看，二線膽道癌要過關的機率相對要大一點，加上營運長說膽道癌是對HER家

族具有高表現特性的特徵的，所以個人推測解盲成功機率會比胃癌大不少。

5. ADR一定要先表現，讓股價價差逆轉，這樣那剩的700張餘額，才有可能讓想要轉換到ADR去賣的投資人來申請，

就是ADR股價一定要高於台灣這邊，最後價差有個2塊以上，這樣之前那700餘額會讓想要賺價差的人，去台灣現

貨市場買股票，這樣才可以起到兩邊互相拉抬的情況。

以上幾點想法，請大家參考看看，並不吝於分享其它意見。

謝謝!

老獅真的要趕快清理胃癌的戰場,甚至把胃癌項目先放著都沒關係,先投入能成功的比較要緊啊...加油老獅

不過胃癌的重訊上面有提到，

五、將再進行之下一階段研發：

(一)、預計完成時間：

本公司將持續針對試驗數據進行分析，與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的

相關事宜，並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於

這些疾病之開發與研究。

這邊感覺亞獅康胃癌可能就只做到二期，之後就專心做膽道癌了。

天命大不是已經說過了，羅氏研發一線轉移性胃癌二期數據沒達標，後來修正方向研發成功上市。臨床試驗過程中生技公司也在學習與發現，經過修正方向，設計更周詳的臨床計劃，天命大應該有這些細節資訊，可以請他分享這段研發發展歷史轉折。

2期解盲後直接做obi822 三期一樣.

個人猜可能

1.

aslan001 胃癌一線

篩選

HER2 IHC +1/+2 & HER1,IHC +3

直接進入三期臨床

主要指標 OS

預期應該是從二期再從頭來開始作~~若有誤請不吝指正

小弟我因對新藥的實驗步驟沒有那麼熟悉，想問問兩位的意見，就是目前胃癌2期數據未達標，然後你們說三期可以交給其它的新藥公司去做，不過二期都沒達標了，可以直接做三期嘛，就是修改條件或是招收更多病患就可以進行三期

的實驗，還是要從頭開始，把2期的數據整理好交給其他公司，從1期開始重新去驗證varlitinib在胃癌治療上的可行性呢?

謝謝!

咱們目前是敗軍之將不可言勇也,期待老獅的管理階層趕快清理胃癌試驗的戰場,趕快整理好數據找大廠合作下一階段,然後致力於膽道癌及003的急性血癌的試驗及取證吧~~加油老獅

看起來都是新藥門外漢還來投資新藥

有夠無言...

獅子一二線膽道癌才是重點好嗎?

而且要講新藥公司透明度，誰能勝過獅子?

更不用說一點都不透明的xx

www.google.com/amp/s/tw.stock.yahoo.com/amphtml/生醫股-亞獅康將在美發表varlitinib於-線膽道癌正面數據-234341473.html

說明

1.事實發生日:108/01/15

2.公司名稱:亞獅康股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司將於2019年1月18日在美國舊金山所舉行之美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會

(ASCO GI)以壁報形式發表varlitinib合併gemcitabine與cisplatin(gem/cis)之一線膽

道癌1b/2期多中心臨床試驗正面數據，在300mg之試驗組中，觀察到60%之客觀反應率以

及100%之疾病控制率。膽道癌病患對於varlitinib與gem/cis併用的耐受性高，數據顯

示varlitinib合併gem/cis作為晚期/轉移性膽道癌一線療法的效果優於單獨使用

gem/cis化學療法。

截至2018年11月26日，該項臨床試驗的1b期部分已招收21名先前未接受過全身性治療的

晚期或轉移性膽道癌病患。病患接受一天兩次varlitinib 200mg或是300mg，並於治療

週期的第一天與第八天合併使用gemcitabine(1000mg/m2)與cisplatin(25mg/m2)，每三

週重覆一個治療週期。

有16名病患完成第一個治療週期的化學治療，並接受至少一次的治療後腫瘤掃描，故可

評估其治療效果。其中7名出現部分反應(PR)，8名達疾病穩定(SD)，持續時間超過12週

。兩組試驗組之整體客觀反應率與疾病控制率分別為43.8%及93.8%。在200mg試驗組收

治的11名受試者當中，有4名出現部分反應，6名達疾病穩定，客觀反應率為36.4%，疾

病控制率為90.9%。在300mg試驗組收治的5名受試者當中，有3名出現部分反應，2名達

疾病穩定，客觀反應率為60%，疾病控制率為100%。以上數據優於膽道癌現有一線標準

療法所根據的ABC-02試驗結果(Valle et. al., NEJM 2010)，該試驗中接受gem/cis之

受試者之客觀反應率為26.1%，疾病控制率為81.4%。

截至目前為止，膽道癌病患對varlitinib的耐受度高。兩個劑量試驗組中不良反應的發

生率和嚴重程度相當，最常見的不良反應為血小板數量和嗜中性白血球數量減少。亞獅

康-KY將繼續招收300mg試驗組的受試者，以完成這項1b期試驗。

本公司亦將美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表另一項壁報，內容為

varlitinib合併含鉑(cisplatin或oxaliplatin)雙化療(5-flourouracil或

capecitabine或gemcitabine) 於膽道癌三項一期臨床試驗(ASLAN001-002、

ASLAN001-002SG和ASLAN001-007)之合併分析數據。受試對象為一線、二線、三線或接

受過三線以上治療的晚期膽道癌病患。

截至2018年11月26日，共有43名晚期或轉移性膽道癌病患參與這三項試驗。研究利用客

觀反應率、疾病控制率及治療反應強度來評估安全性、耐受性及療效之合併數據。分析

結果顯示varlitinib 合併含鉑雙化療對於晚期且具高度轉移性之膽道癌病患具良好的

療效。經合併分析評估，三項試驗中可評估治療反應之受試者，其客觀反應率與疾病控

制率分別為33.3%與81.5%。此外，varlitinib合併含鉑雙化療在所有劑量均展現良好安

全性與耐受性。

摘要全文請參考以下連結 meetinglibrary.asco.org，壁報於1月18日可於

亞獅康-KY官網查看或下載。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1 可是varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。

2 接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之 受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 %， (如天命大先前所言人數少要達到統計顯著差異的確不易)

3 個人認同天命大722篇的分享: 賀癌平 ORR 實驗組/對照組 = 47.3%/34.5%=1.37倍 依實驗組/對照組 比例而

言,ASL001 優於賀癌平的實驗，故仍有改篩檢條件進行三期臨床的機會。 (兩藥一線胃癌二期PK )

4 接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比例則為12.5 % ( 22.0 %/12.5 % =1.76 倍)

5 個人認為亞獅康為小型生技公司 ,胃癌 AML 異位性皮膚炎與氣喘只會做到二期, 三期會由合作的生技公司來規劃

執行 ( 中國與全球二線膽道癌要看一月修正的公告結果與全球樞紐試驗數據公告,數據達標就可以二期數據進行藥證

申請 )

6 觀察今晚美國ASLN ADR 反應

以上分享 僅供參考

以下是從今天公告數據提供個人看法 僅供參考

亞獅康一線胃癌三期臨床是以OS 為主要療效指標, ECOG 評分 與 反應率 OS PFS 是獨立預測因子

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5431331

the data from the present study have demonstrated that ECOG is an independent predictor of a poor response to chemotherapy, lower overall survival and progression-free survival in carcinoma of unknown primary site.

A 使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。

B 擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率

實驗組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率19.2% (ECOG評分為1 100% - 19.2% =80.8%)

對照組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率46.2％ (ECOG評分為1 100% - 46.8% =53.8% )

實驗組:擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患比率明顯比對照組低很多 , 公司對未來任何期別與適應症的臨床設計應特別注意會影響反應率 OS PFS 的預測因子

若是未來篩檢 胃癌 ,HER2, IHC ＋1/＋2HER1 , IHC＋3,/+2 ,

IHC 去掉+1,

有可能使ORR上升到44.4%, 就和 賀癌平相當.

若是對照ORR 也上升到20%.

以OS為主要指標的三期臨床，過關機會大，不過時間3~4年後才能解盲。

原先預估胃癌一線市場由30億美元減50%, 約15億美元。

在胃癌數據公佈之前一個月多說了建議,公司方面會有說會認真考慮,至於會不會做?沒有明確方向....

以上供參考

好奇問一下，請問你打去公司建議實施庫藏股，公司的回應是啥呢? 不知能否說明一下呢? 想看看公司他們的想法是如何呢?

謝謝!

尤其是二線(但二線要下半年...)

希望18日的一線膽道癌數據不要太差

否則這一崩可能會到10幾塊去了

買不買庫藏股是對自己公司信心問題,如營運長所說對於泛HER家族深具信心,那就買庫藏股吧~~~

然而再說到1/18的一線膽道癌數據一定有相當程度的好(我猜的,哈哈)...

以上供參考

新藥公司現在就是要募資，需要資金，但是胃癌2期解盲失敗，我想亞獅康自己也出乎意料吧，昨天晚上看到重訊，心裡蠻難過的，不過現在假設ADR增資還想要繼續，不知道在募資前還有啥利多可以端出來，以今天的成交量來看，明天可能還會再一根，如果真的要保護投資人，而且公司也不能一直放任股價跌下去吧，畢竟解盲前就跌掉不少了，從50一路跌下來，覺得大家可以建議公司，看是否可以找到投資人願意以比較高的價錢來認ADR新股，這樣至少可以保障股價有一定的價格，也可以起到穩定市場的作用，不知道大家還有啥看法嗎? 題外話 問一下各位大大 亞獅康-KY 營運長 Mark McHale 博士表示:「一線胃癌的治療是一項極大的挑戰，大多病患初步診斷時腫瘤已

進展至晚期。目前為止，尚未有標靶藥物核准用於治療 HER 家族低表現的胃癌。雖然我們對於這樣的結果感

到失望，但我們仍受到正面安全性數據的鼓舞，varlitinib 的優勢在於對於泛 HER 家族的強效抑制，而我們對

於其在具有 HER 家族高表現特性的膽道癌上展現療效仍深具信心。我們期待本週在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫

瘤研討會(ASCO GI)發表的一線膽道癌相關數據以及預計於 2019 年下半年出爐的 TreeTopp 二線膽道癌樞紐試驗

初步臨床數據。」 這句話可以這樣解讀嗎? 原本胃癌對HER表現就沒有膽到癌來的好，所以解盲失敗可能性也比較大，相反來說是不是可以解讀膽道癌下半年解盲成功機率大一點呢?

謝謝!

倒是大家怎麼看18日的一線膽道癌數據?

我個人是覺得這週會像洗三溫暖一樣

本次研究的三期臨床是以總存活期為主要療效指標，OS與招收時病患的身體狀況與PFS有觀，本次二期數據發現在PFS有改善趨勢，而影響OS是身體狀況與PFS,反而與反應率相關性低，這一點值得思考研究

以上分享僅供參考

“賀癌平 ORR 在26:26人的規模，也達不到,P <0.05”

賀癌平 HER2 +的三期胃癌 ORR 和對照組比率

賀癌平 47.3% : 對照組34.5%

350人的3期，才能逹到。

——————————————-

賀癌平 ORR 實驗組/對照組 = 47.3%/34.5%=1.37倍

依實驗組/對照組 比例而言 ,ASL001 優於賀癌平的實驗，故仍有改篩檢條件進行三期臨床的機會。

mPFS6.7 個月，mOS 13.7個月

亞獅康的一線胃癌適用於 HER1 ( at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++)

適用人口範圍約百分之40, 與賀癌平+ 雙化療適用於一線胃癌彼此互不侵犯.也就是說亞獅康的一線胃癌公告數據不是與賀癌平+ 雙化療用於一線胃癌相比較

*************************************************

個人看法

本次臨床去除 HER2 +2, IHC+3,

未來臨床還可縮小篩選 提升 ORR 比率 ,改為

亞獅康的一線胃癌適用於 HER1 ( at level of +++) and HER-2 (at level of +, or ++)

IHC +3 才有效果.

看亞獅康 胃癌 未來如何安排?

符合條款 第 53 款 事實發生日 108/01/13

說明

1.事實發生日:108/01/13

2.公司名稱:亞獅康股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司公布varlitinib於HER1/HER2共同表現、晚期或轉移性一線胃癌之全

球性安慰劑對照、雙盲二期臨床試驗之進度，本試驗之目的為比較varlitinib 合併化

療藥物 mFOLFOX6與安慰劑合併mFOLFOX6之療效。近期完成的二期試驗中，經過12週的

治療，主要試驗指標腫瘤縮小程度未達統計顯著差異。

根據中央獨立評估委員會之評估，接受varlitinib 合併化療藥物mFOLFOX6 之受試者12

週後平均腫瘤縮小比例為22.0 %，相較於單獨使用mFOLFOX6 之受試者平均腫瘤縮小比

例則為12.5 %，未達統計顯著差異。在檢視截至目前為止發生的17項無惡化存活(PFS)

事件，使用varlitinib之受試者其無惡化存活期有改善的趨勢。除體能狀態(ECOG)之外

，兩組受試者的特徵條件並無太大差距。擁有最佳體能狀態(ECOG評分為0)的病患分布

於對照組的比例(46.2%)明顯高於varlitinib試驗組(19.2%)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：varlitinib (ASLAN001)

二、用途：胃癌

三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗

四、目前進行中之研發階段：

(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：二期臨床試驗。

(二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)、預計完成時間：

本公司將持續針對試驗數據進行分析，與試驗研究人員合作研討這些數據未來出版的

相關事宜，並將持續專注於膽道癌與其他對varlitinib有療效反應的適應症並致力於

這些疾病之開發與研究。

(二)、預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：不適用。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

www.worldjournal.com/5891600/article-川普降藥價跳票-上半年4412種藥品上漲、僅46種調降/?ref=買不起美國藥&ismobile=true

謝謝！

昨天最後一盤被一股倒下來，最後盤後交易有回到3.8，一開盤還有上漲，ADR要從美國轉換回台灣的股票市場，是需要申請不是想轉換就轉換的，轉換的時間大概也需要3-4天，所以假設ADR在這幾天漲上去，我想這些投資人可能就不會轉換，或是轉換了看到美國股價比較高又轉回去了，這都很難說，不過最近的確不少投資人轉換來台灣，目前大概有700張吧，上禮拜應該已經賣出不少了，最近一天也只剩25張的轉換量，近期應該也會到一個平衡點，畢竟想要轉換這些投資人也必須從現貨市場買股，美國ADR部分也是大股東持股佔多數，只要買股的投資人惜賣，相信很快就沒人轉換過來了，況且美國沒漲跌幅限制，只要解盲或是18號公布的數據是正向的，一天漲個30%以上甚至翻倍都有可能，現在是短線的波動我們也沒辦法控制，就希望解盲結果趕快公布了。

週一外資又要轉來台獅賣了，大家坐穩了…

所需成本就是你必須在美國開證券戶，然後去購買亞獅康的ADR，之後再申請轉換，加上一些手續費，然後就可以轉換成台灣的股票了，美國ADR1股等於台灣這邊5股，所以你只要買200股的ADR，就可以申請轉換成台灣的1000股股票即一張，之後就可以在台灣現貨市場買賣了，ADR剛上的時候，有很長一段時間是溢價的，但是那時候並不會有美國的投資人轉換過來台灣賣，所以就沒有餘額可以讓台灣這邊轉過去賣了，但是現在已經有670多張的空間了，所以只要解盲或是其他利多的消息公布，ADR一天漲的比較多，因為美國沒有漲跌幅限制，很快價差就會逆轉了，變成ADR高於台灣股價，你還可以從籌碼來看，只要這家券商最近沒有從台灣現貨市場買入股票，但是他卻有貨可以賣出，這些券商應該都是從ADR轉過來的，像昨天的美林，美林這家券商印象中都是短線進出，他最近並沒有買進亞獅康的股票，但是卻可以丟出66張，代表這66張應該是從ADR轉過來賣的，所以短期的賣壓很可能都是ADR轉換過來的股票賣出造成的，所以如果想要賺價差，可能要去問問營業員，要怎樣購買ADR呢?

謝謝!

謝謝您的解釋,受益良多~~~那請問如果作這樣的轉換,所需要的成本是?

其實最近的賣壓不是因為外資對解盲結果不看好，純粹是怎麼賣都賺錢，大概ADR12月的時候價錢就比台灣這邊的股價低了，大大你可以去查這個網站，輸入日期從去年的12月3號再比對昨天的日期，你會發現從ADR轉換到台灣市場的張數多了非常多，畢竟ADR現在換算成台灣股價才25塊多，這禮拜最高有到4.8那時候大概29塊多，但是之前更早ADR跌爆的時候，2塊多換算台股價格才16 17塊，所以那些外資轉換過來怎麼賣都有價差可賺，所以除非解盲消息趕快公布，讓ADR一次漲多一點，變成溢價狀態，才不會一直有人從ADR轉過台灣這邊賣賺價差，大大可以參考這個網址。

mops.twse.com.tw/mops/web/t47hsc01

昨天為止轉換過來的股數有67萬多股，大概是670多張股票!

以上供參考

A急性骨髓性白血病 2017年11月17日FDA核准進入二期,2019年第一季即將完成最佳劑量選定,個人認為AML觀察時間短臨床進度預期會很快看到結果

A急性骨髓性白血病 2017年11月17日FDA核准進入二期,今年一月即將公告二期數據,個人認為這個適應症觀察時間短，

臨床進度預期會很快看到結果

aslanpharma.com/app/uploads/2017/11/171113_Press-Release_ASLAN-IND-ASLAN003-in-AML%E4%B8%AD%E6%96%87%E7%89%88.pdf

B 急性骨髓性白血病 二期納入美國病患

今天公司公告ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期，預

計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

aslanpharma.com/zh/news/

m.moneydj.com/f1a.aspx?a=89ae0978-5d66-40c5-8b04-bca87fb644f4

I’m pleased to announce that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded its 30-day review of the Investigational New Drug (IND) application for ASLAN003. The company plans to evaluate ASLAN003 in the United States as part of an ongoing Phase 2 clinical trial.

ASLAN003 is a potential treatment for acute myeloid leukaemia (AML), for which the FDA has previously granted Orphan Drug Designation.

Please find attached our news release. Do not hesitate to contact us should you have any questions on this or any other aspect of our company.

Dr Carl Firth

CEO

ASLAN Pharmaceuticals

各位媒體及業界先進

亞獅康今日宣布ASLAN003新藥臨床試驗(IND)已通過美國食品藥物管理局(FDA) 30天審核期。亞獅康-KY預計把美國納入目前正進行中的二期臨床試驗。ASLAN003具有治療急性骨髓性白血病(AML)之潛力，並已取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病孤兒藥資格認定。

附檔為敝公司新聞稿，詳請參閱。如有任何問題，歡迎不吝告知。

傅勇 (Carl Firth) 博士

執行長

亞獅康股份有限公司

ASLAN PHARMACEUTICALS ANNOUNCES IND SUBMISSION FOR ASLAN003 TO U.S. FDA AND CONCLUSION OF 30-DAY REVIEW PERIOD

- ASLAN003 is an orally active, potent inhibitor of DHODH that has the potential to be first-in-class in AML

- Positive interim Phase 2a data for ASLAN003 in AML was presented at the 2018 ASH Annual Meeting

Singapore, 4 January 2019 – ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has concluded its 30-day review of the Investigational New Drug (IND) application for ASLAN003. The company plans to evaluate ASLAN003 in the United States as part of an ongoing Phase 2 clinical trial. ASLAN003 is a potential treatment for acute myeloid leukaemia (AML), for which the FDA has previously granted Orphan Drug Designation.

ASLAN plans to enrol patients in the United States as part of a 20-patient expansion cohort for its ongoing trial, to be conducted once an optimum dose of ASLAN003 in AML has been established. In the United States, clinical sites have been selected and we expect the clinical trial to begin in the first half of 2019. Patients will also be enrolled in the expansion cohort in Singapore and Australia, where the Phase 2a clinical trial is ongoing.

Dr Carl Firth, CEO of ASLAN Pharmaceuticals, commented: “We’re excited to begin enrolling U.S. patients in our ASLAN003 Phase 2 clinical trial. We have been encouraged to see half of our evaluable patients recruited to date in our lower dose cohorts show signs of clinical activity. We expect our clinical trial activity in the United States and Asia to be supportive of potential approval in major markets and to fulfil our desire for a submission of a robust, comprehensive and compelling data package.”

ASLAN recently presented interim data from its Phase 2a clinical trial of ASLAN003 in AML at the 2018 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting. As of the 16 November 2018 data cut-off, 14 patients with AML ineligible for standard treatment (including relapsed, refractory and treatment naive) had been enrolled in the multicentre dose optimisation study to evaluate ASLAN003 monotherapy administered as a 28-day cycle. Eight patients had received at least one post-treatment assessment at the cut-off date and were evaluable for efficacy. Of the eight evaluable patients, four patients showed clinical signs of efficacy: two patients (one in the 100mg once daily [QD] cohort and one in the 200mg QD cohort) exhibited evidence of myeloid differentiation and one patient in the 100mg QD cohort developed suspected differentiation syndrome. Overall, four patients had stable disease for more than three months with ASLAN003 being well tolerated by patients.

最大型之全球二線膽道癌安慰劑對照臨床試驗 TreeTopp 之初步臨床數據預計於 2019 年下半年出爐

2019 年 1 月 2 日，新加坡 – 專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅康

-KY (NASDAQ: ASLN, 6497. TT) 今日宣布完成 varlitinib 二線膽道癌全球性樞紐試驗 TreeTopp (TREatmEnT

OPPortunity)受試者收案，初步臨床數據預計將於 2019 年 下半年出爐。

TreeTopp 試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線膽道癌臨床試驗，旨在比較 varlitinib 與安慰劑分別合併

capecitabine 使用的療效 。TreeTopp 係目前為止針對膽道癌所執行過最大型的全球、安慰劑對照之臨床試

驗。膽道癌在亞洲每年影響逾 20 萬人，目前尚未有核准的標靶療法可以治療此疾病。

該項試驗自全球 56 處臨床試驗中心招收 127 位接受過第一線治療但疾病仍惡化的病患，試驗地點包括美國、

歐洲、澳洲、日本、 韓國與其他亞太地區。這項試驗的共同主要評估指標為客觀反應率與無惡化存活期。若

其中一項試驗指標在單尾檢定 5%的顯著水準下達統計顯著，或兩項試驗指標皆在單尾檢定 10%的顯著水準下

達統計顯著，此試驗即達主要療效評估指標。若本試驗結果為正面，亞獅康-KY 擬向美國食品藥物管理局

(FDA) 申請以加速核准方式進行 varlitinib 於二線膽道癌之藥證申請。

亞獅康營運長 Mark McHale 博士表示：「國際腫瘤學界對 TreeTopp 試驗的高度關注，使我們得以超越預訂進

度，提前完成受試者收案，這也清楚地展現了針對膽道癌新療法的需求。膽道癌之治療選擇稀少且存活率

低，多數病患在診斷時已進入晚期。」

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等

多項適應症進行研發。Varlitinib 在 1b 期試驗即對膽道癌病患展現腫瘤縮小及持續穩定疾病之成效，並已取得

美國 FDA 與韓國食品藥物安全部(MFDS) 授予之膽道癌孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY 將於 2019 年 1 月 18 日週五在美國臨床腫瘤學會於美國舊金山舉辦之胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)

發表 varlitinib 合併 gemcitabine 與 cisplatin 一線膽道癌 1b/2 期多中心臨床試驗有關安全性與療效之新數據，並將在同場會議上發表三項 varlitinib 合併含鉑化療的一期臨床試驗於膽道癌之合併分析(pooled analysis)數據。

aslanpharma.com/zh/news/ (中文)

quotes.wsj.com/ASLN (英文)

以下個人分享 僅供參考 請培養獨立思考做投資決策的主人

1亞獅康二線膽道癌被核准孤兒藥認定,主要療效評估指標與我們想的不一樣,原來是有彈性的

2全球樞紐超收7人 共127人

3主要療效評估指標有彈性顯示膽道癌未被滿足的醫療需求的迫確性,孤兒藥成功機率比一般癌症藥高是有統計上的依據

4亞獅康進攻一線膽道癌的企圖心強烈

5就算獅子膽道癌 胃癌 急性骨隨性白血病全部失敗. ASLAN004 異位性皮膚炎與過敏氣喘的價值也應超過目前價值

6在經濟不佳的環境下也會有公司賺錢, 在不斷變動的世界中也會有異軍突起的公司, 重要的不是世局的變動而是公司

的潛力與創新力

結果因為這頭爛獅最後變賠2萬收尾

做白工還倒貼的2018

獅子不要再當病貓了，振作點

：

1.如果體內缺Globo H表現，產生抗體也沒用；

2.抗體產生需有足夠時間，已知注射OBI-822至少三個月才會產生足夠的IgG抗體

亞獅ASLAN001 膽道癌胃癌 一樣, 須有HER1/HER2+,IHC+3 ,才會有效果.

pchome.megatime.com.tw/news/cat1/20181228/15459672464399827003.html

張念慈進一步說明，OBI-822二期到三期間所以花費這麼長時間，浩鼎內部幾乎像挖礦般，馬不停蹄地在進行解盲內容分析。；如果具備有GloboＨ表現和時間上足夠產生抗IgG，它就非常有效。

張念慈說，證實了這個機轉後，這近三年時間，我們便全力朝Globo H和相關Globo H和Globo series如SSEA4這個題目用功，目前研發產品線，除了疫苗之外，也做了單株抗體、抗體藥物複合體(ADC)、均相化、雙特異性抗體等項目；所以，解盲未達標，對我們來說只是沒有拿到台灣藥證而已，當時我們說這是「解盲是科學上的成功」，我們已用行動證明並非虛言。

張念慈舉賀癌平(Herceptin)為例，當時它在開發臨床試驗時，是以有Her2標誌達3+的乳癌病人為對象，後來臨床試驗通過了，也拿到藥證了，它以後就只能適用於3+的乳癌病人，而這個族群只佔乳癌病人的20%。那麼，Herceptin是否也可適用於2+、甚至1+的乳癌病人？沒辦法。現在Herceptin也開發胃癌適應症，展開臨床試驗，一樣以 Her2達3+的胃癌病人為對象，只個族群只佔胃癌病人的5%。這個例子說明，開發新藥臨床試驗設計，會牽涉到開發成功後的適用對象、市場規模，可謂動見觀瞻，須要步步為營，不能不慎，所以需要時間。

浩鼎張念慈：用行動證明OBI-822解盲是科學上的成功

時報記者郭鴻慧台北報導 (2018-12-28 11:20:46)

www.genetinfo.com/investment/featured/item/22450.html?start=1

A 從12月法說簡報20頁看出來以分組二 200毫克每日一次單藥療效潛力最好(可評估病患5人 展現療效3人)

接下來將擴大選定的分組由每組6人擴大至20人 (單一用藥再增14人)

B 聯合用藥:擴大選定的分組由每組6人擴大至10人 ( 聯合Azacitidine)

C Azacitidine 的療效有找到一篇研究可參考 ( 要用單藥或聯藥 完成2期就知道了)

Efficacy and Safety of Azacitidine (AZA) Versus Conventional Care Regimens (CCR) in Patients Aged ≥75 Years with Acute Myeloid Leukemia (AML) in the Phase 3 AZA-AML-001 Study

D 亞獅康 -KY 於美國血液學會年會發表之 ASLAN003 新數據首次顯示 DHODH 抑制劑對急性骨髓性白血病具臨床療效

aslanpharma.com/app/uploads/2018/12/181203_Press-Release_ASH-003-Data_CHN.pdf

飛人大說的有理

獅子美股ADR 成交量不大，一點賣出量就可以讓股價跌很大

但個人反過來思考:美股ADR 成交量不大，一點買進量會不會讓股價漲很大 ? (美股沒有漲跌幅限制)

以上資訊分享僅供參考 如有錯誤請指正

謝謝!

胃癌人數: 中國約59萬 美國3萬 歐洲19萬

胃癌標靶藥依然未被滿足

5年存活率低於20%

賀癌平只適用15% HER2 IHc 3+

亞獅康 HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線

適用於: HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++ )

亞獅康試驗中新藥varlitinib (HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線治療)

全球二/三期臨床試驗已完成二期臨床收案共招募52名受試者

二期臨床試驗 (已於八月完成二期臨床收案共招募52名受試者)

實驗組: varlitinib + mFOLFOX6

對照組: mFOLFOX6

主要療效指標: 12週腫瘤大小

次要療效指標:

PFS

OS

Objective Response Rate (ORR)

Time to response (TTR)

Duration of Response (DoR)

Disease Control Rate (DCR)

三期臨床試驗 (預定招募350名受試者)

實驗組: varlitinib + mFOLFOX6

對照組: mFOLFOX6

主要療效指標: 總存活期 OS

次要療效指標:

ORR

PFS

Time to response (TTR)

Duration of Response (DoR)

Disease Control Rate (DCR)

Objective Response Rate (ORR)

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?term=Varlitinib&cond=Gastric+Cancer&rank=1

依據12月法說簡報P10 化療藥 FOLFOX ORR 40% mPFS 6.2個月

亞獅康已經把對照組療效列出,是不是明年一月數據出來好讓股東比較 值得玩味!

mFOLFOX6 與 FOLFOX 是否配方相同? 請大家可以研究一下後分享

以上分享僅供參考,版友要學習當投資決策的主人

“賀癌平 ORR 在26:26人的規模，也達不到,P <0.05”

賀癌平 HER2 +的三期胃癌 ORR 和對照組比率

賀癌平 47.3% : 對照組34.5%

350人的3期，才能逹到。

只要公司宣佈持續做350人的3期臨床，就算符合預期。

先不談適用人口非常龐大的(異位性皮膚炎與過敏氣喘ASLAN004 , ASLAN 001 一線胃癌 乳癌與大腸癌) 其中膽道癌也做了一線與二線不同化療藥的臨床, 攻占一二線的企圖心強烈

亞獅康2019年1月除了一線胃癌數據外也將完成二線膽道癌全球樞紐試驗收案, 18日下午將於美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)發表:

1 一項進行中的 varlitinib 合併 gemcitabine 與 cisplatin 於一線膽道癌 1b/2 期多中心臨床試驗之安全性與療效數據。

2 varlitinib 合併含鉑化療的一期臨床試驗於膽道癌之合併分析(pooled analysis)數據。

完整摘要內容將於美東時間 2019 年 1 月 14 日下午 5 時上線 meetinglibrary.asco.org。

備註: 英國高等教育調查公司QS（Quacquarelli Symonds）日前公布2019年500間亞洲地區大學的排名，第一名由新加坡國立大學奪下，第2名則是香港大學，第3名為新加坡南洋理工大學、

以上分享僅供參考,版友要學習當投資決策的主人

多麼希望這篇12/7最新外資研調機構能成真啊!!!(你就知道我不悲觀啊)如下 :

www.smarteranalyst.com/brief/h-c-wainwright-thinks-aslan-pharmaceuticals-ltds-stock-is-going-to-recover/

ADR目標價12塊~~

底部反彈100%我會很高興，哈

以上供參考

繼續觀察...

以上分享 僅供參考。

clinical development success rates 2006-2015

以下分享僅供參考。個人認為胃癌二期數據公告後如果有繼續往三期走是好現象，從臨床試驗成功機率分析孤兒藥在癌症二期成功機率約百分之五十，三期約百分之七十三，有標靶比沒標靶成功機率高，從十二月法說簡報可以看出膽道癌核准的寬鬆條件。

大家要做好風險管理自行評估成功機率。

從你上篇的講到期中分析來看，這一次亞獅康胃癌全球樞紐試驗二/三期試驗正在進行中，他是一個二三期的雙盲、雙臂的試驗，要看到最後的數據當然需要解盲啊，然後這個是二三期臨床試驗，假設解盲結果出來數據是好的，即可以不用進行實驗申請審核直接進行第三期的試驗，所以他算期中分析但是進行試驗方式是雙盲的試驗，所以是需要解盲的，所以明年一月的結果對亞獅康未來的發展是非常重要的，成功對後續的ADR增資是非常有幫助的，以上幾點請知悉。

謝謝!

而是期中(間)分析(Interim Analysis)

www.trpma.org.tw/index.php/tw/about-trpma/conference-activities/item/998-特別演講：期間分析interim-analysis的目的、方法、及解讀

imgur.com/a/Z86Qxio

請參考上面的網址，第一章是亞獅康 20181101-20181213的買賣券商進出，第二章是20180601-20181213的買賣券商進出，你會發現最近其實一直在賣的就是元大和港商野村了，其中元大是天天賣，從11月開始每天不計成本的丟出，但是也是有法銀跟國泰兩家券商之前一直買進，如果他們可以預知解盲結果就不會從7 8月開始買入股票，買到快3000張了，我想應該是元大不想要參與這次的解盲，他可能不看好吧，或是等結果出爐是好的在回來買也說不定，有的券商相信就買入有的券商不看好就賣出，股票是市場機制，如果真的可以預知結果，我想賣出的張數不會只有這樣，其他大股東早就拼命賣了，一點看法謝謝。

我也是不加碼，續抱持股等解盲

獅子加油，大家加油

今天12/13外資再賣超106張, 成交量本來就不大主要賣超都在持股最多的外資,很難不讓人聯想已有人先知道後作出投資的判斷.....當然個人還是審慎樂觀,但不輕易加碼就是了...

以上供參考

覺得今天出現的賣壓，應該很多投資人不想參與這次解盲的過程吧，胃癌的雙盲試驗結果將在明年1月解盲，那些投資人可能就是擔心解盲失敗，所以提早賣股了，我參猜測元大應該是這樣的考量所以不計成本的出清持股，但是萬一解盲成功呢?這些賣股的投資人可能都賣在低點了，投資新藥股本來就要經過收案、臨床試驗、解盲、申請藥證等程序了，所以如果對老獅有信心的，就繼續抱著和可以在逢低加碼，現在低點可能就是起漲點了，大家一起加油吧!

不過這不算真正的利空，看看今天是不是元大大賣

大股東應該是不可能提前知道消息兒賣股啦，否則這就涉及內線交易了，只是不知為何明明法說會的消息是正向的，但是今天股價卻是往下的，這點真的沒有人看的懂，數據也都很明白告知下個月就要公布胃癌跟膽道癌了，簡報的內容也全是正向的，不知為何今天股價卻是這樣走，我想沒有人知道原因吧!

HERCEPTIN ToGA 三期

HER2+, IHC+3 ,mOS 和 對照組 , 17.9月 vs. 12.3月 , HR 0.58 ,

HER2+, IHC+2 ,mOS 和 對照組 , 12.3月 vs. 10.8 月, HR 0.75

HER2+, IHC+1 ,mOS 和 對照組 , 8.7月 vs. 10.2 月,HR 1.24

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

p.78

,

下個月公佈,在未解盲前實無可知實驗組及對照組mos之各組差異.

有好數據,就可起動3期臨床,及授權程序.

以上供參考...

這些都是亞獅康用於胃癌藥的潛在合作對象。

兩者的標靶藥物的標靶不同可互補市場的需求。

就看ASLAN001 在胃癌二期，下個月公布 ,能否有比較優的數據，

最好HER1 ,IHC +3 ,者的ORR/PFS/OS ，能相當於賀癌平於HER2+, IHC+3,的表現水準，完勝於對照組.

賀癌平+ 雙化療適用於Her2 陽性 (+3 ) 之一線胃癌,其客觀反應率是百分之47，適用人口範圍約百分之15、

mPFS6.7 個月，mOS 13.7個月

亞獅康的一線胃癌適用於 HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++)

適用人口範圍約百分之40, 與賀癌平+ 雙化療適用於一線胃癌彼此互不侵犯.也就是說亞獅康的一線胃癌公告數據不是與賀癌平+ 雙化療用於一線胃癌相比較

用一個簡單例子: 台北市長獲勝者是從參選人統計票數找出其中最高票, 新北市長也一 樣, 台北市長與新北市長候選人得票數是不能相互比較, 彼此互不侵犯

FOLFOX: 客觀反應率40% mPFS 6.2 個月

cis/cap or cis/5FU 客觀反應率35% mPFS 5.5 個月

化療藥 mOS 約 11.1個月

以上分享依據2018年12月法說會簡報,僅供參考,版友要學習當投資決策的主人

賀癌平雙化療於Her2陽性 (+3價) 一線胃癌其客觀反應率是百分之47，適用百之15、mPFS6.7 個月，亞獅康的一線胃癌適用人口範圍約百分之40，彼此互不侵犯.

我也鎖住持股等數據攤牌

目前預估獅子低點大概就這裡了

跟去年一樣(12月低點)

我早已鎖住持股耐心等待。

中文

mops.twse.com.tw/nas/STR/649720181212E001.pdf

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今日法說資料

公開資訊站

2.ASLN003授權還未有消息,希望儘快有的明確進度,不然真的白搭.....

以上供參考....

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03721263?term=aslan004&rank=1

Study Design

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Study Type : Interventional (Clinical Trial)

Estimated Enrollment : 50 participants

Intervention Model: Single Group Assignment

Intervention Model Description: Single Ascending Dose

Masking: None (Open Label)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: A Phase 1, Open-Label, Single Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASLAN004 in Healthy Subjects

Actual Study Start Date : October 15, 2018

Estimated Primary Completion Date : May 20, 2019

Estimated Study Completion Date : September 30, 2019

The plan is to enroll between 38 to 50 subjects at 1 study center.

The study is divided into 2 parts:

Part A is designed as a SAD study using intravenous (IV) administration of ASLAN004, as a single mg/kg IV dose and will consist of up to 6 IV cohorts.

Part B is designed as a parallel SAD study using subcutaneous (SC) administration of ASLAN004, as a single fixed milligram SC dose and will consist of up to 4 SC cohorts.

All cohorts will have sentinel dosing with the first subject of each cohort being spaced with adequate observation time of 24 to 48 hours before dosing the remaining subjects in the cohort.

All subjects would be follow up for up to 85 days from the last dosing day.

www.smarteranalyst.com/brief/h-c-wainwright-thinks-aslan-pharmaceuticals-ltds-stock-is-going-to-recover/

以上供參考~~

買進0 賣出120 總計賣超122...

先講台灣這邊好了，台灣亞獅康目前這一個月賣出比較多的券商依序有元大、中信、港商野村、花旗這幾家，其中中信跟花旗是原始股東，而元大跟野村都是從現貨市場買入的，所以以成本來分析中信跟花旗可能成本都可能比現價還低很多，看他們是第幾輪募資的券商，而元大跟野村目前賣出的均是賠錢在賣，這點原因不知為何要在這個時間大量的拋售股票呢？而元大不一定是元大證券本身操作的，比較有可能是投資者在元大銀行開戶買賣，否則假設是元大證券自己買賣，怎麼還會邀請亞獅康來辦法說會呢？但是雖然他們兩家是賠錢在賣，很令人擔心，但是同時也有兩家券商在一個月多來持續買進到上禮拜為止，分別買了快3000張及一千多張的庫存，所以還是有人看好未來的發展而買入股票的，只是這禮拜沒在買入加上元大又持續大量的拋售，而沒有大戶來承接，造成股價下跌是蠻令人意外的，畢竟003數據公布還算不錯，不該這時候下跌才對，只能等看看ADR這邊會不會比較認同了。

再來說ADR部分，元大證券只是負責幫亞獅康在台灣向證期局申請要發行ADR，它並不是亞獅康ADR的銷售券商，亞獅康ADR的銷售機構一定是美國的投資機構負責向美國投資人推銷，元大證券在ADR部分只是辦理申請的角色而已，以上是小弟我的一些見解，謝謝大家觀看了。

元大是ADR的承銷商可能有調節持股的考量

而且千張以上大戶並未鬆動，倒是散戶跑不少

我對數據頗有信心(堅定)

原因跟飛人大一樣，數據不好不會耍笨發這麼多ADR

看看去年低點30.8正好也出現在12月中

目前國際股市低迷，看誰能撐

大戶籌碼目前看來只有元大一家持續大量買出持股，短短一個月就賣出一千多張，其他瑞士信貸跟港商野村是偶爾賣出，不過之前買進兩大券商法銀跟國泰綜合都休息了，一家買了快3000張一家買了一千多張，覺得數據應該是不錯，亞獅康才敢增資ADR，現在就先看法說會能不能對現在的進度做多一點說明，例如可以說一下未來潛在的市場有多少，覺得投資人可能愛聽的是這些，他們可能對數據好不好可能不大知曉，目前看來只能等待了，大家一起加油吧！

亞獅康-KY(6497)12月12日14:30受邀參加元大證券舉辦之法人說明會

第12款

1.召開記者會或以其他方式對外公開財務業務資訊之日期及時間:107/12/12 14時30分

2.召開記者會或以其他方式對外公開財務業務資訊之地點:元大證券(台北市中山區南京

東路三段255號13樓)

3.公開之財務、業務相關資訊:本公司受邀參加元大證券舉辦之法人說明會,會中就本公

司已公開發佈之營運及財務業務進度做例行性報告

4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:無

5.其他應敘明事項:無

這樣看來是有大戶籌碼鬆動了,至於是否跟胃癌2/3初步數據有關,很難得知....但可以很確定的是只要公佈後胃癌2/3初步數據不佳,恐怕又是一陣廝殺,怎麼看都對老股東不利啊~~

以上供參考...

2.外資12/5買賣超-6497 亞獅康-KY 買進0 賣出40 總計賣超40...

以上供參考

6497 亞獅康-KY 買進6 賣出123 總計賣超117...

以上供參考

aslanpharma.com/zh/news/

個人看法

1 ASLAN003 為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同

級首見療法。( first in class )

2 此項多中心的臨床試驗已招收 14 名無法接受標準治療的急性骨髓性白血病病患(包括復發、難治性與尚未接受治療

之病患)，

3 有8名病患在數據最後更新日前，接受過至少一次的治療後療效評估，故可評估其治療反應。

以上 8 名病患中，有 4 名病患展現臨床治療效果

4 體而言，有 4 名病患者達病情穩定，持續時間超過 3 個月。

5 個人初步看起來有一半 約 百分之50 達病情穩定數據的確亮麗 (用單藥去治療復發、難治性與尚未接受治療

之病患)

6 大家可以去看看美國FDA核准 AML的藥物的反應率是多少 ( CR +CRI ) ( 大部分是基因突變的特定族群)

7 亞獅康ASLAN 003 主藥療效指標

Overall complete remission rate [ Time Frame: 4 months after LPI ] ( CR +CRI)

8 亞獅康-KY 執行長傅勇表示:此項研究將 DHODH 抑制劑首次應用於此類急性骨髓性白血病病患，我們在治療

選擇有限且預後不佳的病患中觀察到藥物的治療效果及安全性，即便是在劑量最低的試驗組別亦是如此，這

樣的結果實為令人振奮。 ( 這句話已經告訴大家藥物有沒有療效潛力與安全性的答案了)

其他資訊補充

AML是一種快速發展的癌症，在骨髓中形成並導致血流和骨髓中異常白細胞的數量增加。美國國立衛生研究院的國家癌症研究所估計，到2018年，大約19,520人將被診斷為AML，大約10,670名AML患者將死於該疾病。由於合併症和化療相關的毒性，幾乎一半被診斷為AML的成年人未接受化療。

以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人

等它賣光就有戲了

希望獅子能端出好菜，加油

6497 亞獅康-KY 買進13 賣出371 總計賣超325...

以上供參考

亞獅康-KY

於美國血液學會年會發表之ASLAN003新數據首次顯示DHODH抑制劑對急性骨髓性白血病具臨床療效

aslanpharma.com/app/uploads/2018/12/181203_Press-Release_ASH-003-Data_CHN.pdf

大家可以參考看看!

ASLAN will present safety and efficacy data from an ongoing multicenter phase 1b/2 study of varlitinib plus gemcitabine and cisplatin in first line biliary tract cancer (BTC).

In a second poster, data from a pooled analysis of three phase 1 studies of varlitinib in combination with platinum-based regimens in BTC will be presented.

The full abstracts will be made available online via meetinglibrary.asco.org at 5:00 PM (EST) on 14 January 2019.

Abstract details:

Abstract Title: A multicenter, phase 1b/2 study of varlitinib plus gemcitabine and cisplatin (gem/cis) for treatment of naive, advanced, or metastatic biliary tract cancer (BTC).

Abstract Number: 319

Board Number: G17

Session Information: Poster Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract

Date/Time: Friday, 18 January, 11:30 AM-1:00 PM; 5:30 PM-6:30 PM (PST)

Abstract Title: Efficacy and safety of varlitinib, a reversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, in combination with platinum-based regimens in biliary tract cancers: A pooled analysis from three phase I studies.

Abstract Number: 331

Board Number: H9

Session Information: Poster Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract

Date/Time: Friday, 18 January, 11:30 AM-1:00 PM; 5:30 PM-6:30 PM (PST)

Media and IR contacts

www.nasdaq.com/press-release/aslan-pharmaceuticals-announces-acceptance-of-abstracts-on-new-varlitinib-data-in-btc-at-asco-20181127-00134

ORR 達標過關比率

ASLAN001 137% VS 對照組 100%

如ORR , ASLAN001 :40%VS 對照組 29%

日後3期臨床 N ,人數 放大到 350人，P 值<0.001

———-

賀癌平 HER2 +的三期胃癌 ORR 和對照組比率

賀癌平 47.3% : 對照組34.5%

=137%:100%

N=294:290

P=0.0017

www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111

P.80

Varlitinib in Combination With mFOLFOX6 for Advanced or Metastatic Gastric Cancer (First Line)

Actual Study Start Date : August 31, 2017

Estimated Primary Completion Date : December 2018

亞獅一線胃癌, 2期臨床 ,隨時可解盲.

Primary Outcome Measures :

Percentage change from baseline in tumor size at Week 12 - Phase 2 part [ Time Frame: At baseline and every 6 weeks for 24 weeks, after which reduced to once every 12 weeks until progression (up to approximately 3 months) ]

Phase 2 part: Percentage change in tumour size defined as the percentage change from baseline in the sum of longest diameters of target lesions as assessed by ICR and defined by the RECIST v1.1 criteria

如符合預期 ,即可執行授權程序,比賀癌平大2倍以上的胃癌市場(號稱30億美元)，第一個標靶藥物。

亞獅加油.

以上僅供參考