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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2017/7/26 下午 02:22:07
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2022.01-一期數據之優化簡報(若去年九月拿這版應該會好一點):ir.aslanpharma.com/static-files/2a7f1481-a0b3-47d1-87ef-e6ed30321475 2022.01-KOL簡報:ir.aslanpharma.com/static-files/379e7107-c421-4401-b035-e43c4b682d19 2022.05.12- ir.aslanpharma.com/static-files/20941066-3bc3-418b-a970-9951565de0f2 2022.06簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1c525489-d209-42c4-af7e-992f23c4251c 2022.09.15簡報-ir.aslanpharma.com/static-files/1511fefc-ba34-4ee4-aac0-32f8bc4754a8 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/11/14 下午 02:43:22第 624 篇回應
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| 只能等實驗數據良好，藥證下來了吧 獅子加油 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/11/14 下午 01:20:37第 623 篇回應
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| 台灣生技新藥產業, 已成投資人眼中不值得投資的產業,難怪投顧界寫生技產業的代表,統一證券的張先生都不再寫報告了~~~辛苦+慘 啊!!! |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/11/13 下午 03:04:36第 622 篇回應
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| ASLN003的2a數據已揭露,還要在200mg繼續驗證下去.... ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper110570.html 以上供參考.. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/11/9 上午 08:37:10第 621 篇回應
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新聞稿 亞獅康-KY 公布 2018 年第三季財務業績及更新研發進度 2018 年 11 月 8 日，新加坡–專注於開發亞洲盛行與歐美孤兒疾病癌症、位於臨床階段之生物製藥公司亞獅康 -KY (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497) 今日公布截至 2018 年 9 月 30 日的季度財務報告以及最新臨床研發進度。 亞獅康-KY 執行長傅勇博士表示:「今年第三季本公司在臨床研發項目上取得了重大進展，包括完成泛 HER 抑制劑 varlitinib 胃癌二期臨床試驗受試者收案及完成 IL-4/IL-13 受體抗體 ASLAN004 一期臨床試驗首位受試者 之藥物測試。除此之外，亦獲得美國 FDA 授予之 ASLAN003 急性骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認定。本公司 持續致力於與學界接軌，在多場主要醫學會議上發表研究壁報。我們今年也進一步強化董事會組成，委請 Robert E. Hoffman 擔任本公司董事。展望未來，亞獅康近期預計達成多項可望創造價值之研發里程碑，包括 取得急性骨隨性白血病(AML)、膽道癌與胃癌等臨床項目之試驗數據。」 2018 年第三季和近期業務亮點 • 完成 varlitinib 於 HER1/HER2 共同表現晚期或轉移性胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期試驗 52 名受試者收案 • 於 2018 慕尼黑歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)發表新數據顯示 varlitinib 在曾接受多次治療的膽道癌與大 腸直腸癌病患展現良好成效以及一項 ASLAN003 研究壁報 • 於 2018 中國臨床腫瘤學會年會發表兩項 varlitinib 研究壁報 • 更新 varlitinib 於中國膽道癌單臂臨床試驗之時程 • 獲得美國 FDA 授予之 ASLAN003 於急性骨隨性白血病(AML)之孤兒藥資格認定(ODD) • 針對 ASLAN004 作為治療性抗體於異位性皮膚炎之一期臨床試驗進行首次受試者藥物測試 • 委任資深製藥業界領導者 Robert E. Hoffman 擔任獨立董事 預計達成之里程碑 • 2018 年 12 月 2 至 3 日將於美國血液學會(ASH)年會發表 ASLAN003 對急性骨隨性白血病 AML 展現初步 治療效果之 2a 期初步臨床與臨床前數據 • 於 2018 年第四季取得 varlitinib 胃癌全球性樞紐試驗之二期初步臨床數據 • 於 2018 年第四季取得 varlitinib 作為膽道癌一線用藥之 1b 期臨床試驗期中數據 • 於 2019 年初完成 varlitinib 作為膽道癌二線用藥之全球樞紐試驗(TREETOPP)受試者收案 • 於 2019 年取得 varlitinib 作為膽道癌二線用藥之全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/11/8 下午 01:52:00第 620 篇回應
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| 希望如卡特大所言 年底拿出好數據，股價飛天之後再定價現增 這是最完美的 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/11/8 下午 12:49:32第 619 篇回應
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| 股價如此低迷現增實在不划算 美股ADR現在換算成台獅其實差不多 而且現增短期容易造成賣壓，像今天賣壓就頗強 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/11/8 上午 10:49:03第 618 篇回應
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| 各位獅友大家好: 果然跟我之前推論的一樣，亞獅康增資是要透過發行ADR的股票來增資，一來想要借重美國對生技公司較為注重，二來增加ADR的股數更可以有參考價值，為啥它敢發行那麼多張呢? 一定是對自己之後端出來的數據有信心，你如果沒有好的數據，也很難吸引投資人來參與增資認股，所以對年底拿出數據我個人覺得應該是不錯的! 畢竟ADR發行是在明年才會完成審核通過，若要吸引投資大眾，一定要先有利多才能讓人願意投資，以上一點小弟的看法，請勿當作投資依據。 謝謝! |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/11/8 上午 10:38:34第 617 篇回應
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| 希望老獅能拿出讓美國市場認同的臨床數據或授權消息,不然發再多ADR也只能籌資到一點點錢... |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/11/8 上午 08:37:22第 616 篇回應
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| 亞獅康-KY 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (上櫃公司) 亞獅康-KY 公司提供 序號 2 發言日期 107/11/07 發言時間 16:15:20 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 公告本公司董事會決議通過辦理現金增資發行普通股參與發 行美國存託憑證案 符合條款 第 11款 事實發生日 107/11/07 說明 1.董事會決議日期:107/11/07 2.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證 3.發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部份): 擬以現金增資發行普通股15,000,000股至40,000,000股範圍內參與發行美國存託憑證 。 4.每股面額:新臺幣10元 5.發行總金額:依美國存託憑證實際發行價格及發行單位數決定之。 6.發行價格:實際發行價格依中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與 發行有價證券自律規則（下稱「自律規則」）規定，不得低於訂價日普通股收盤價， 或訂價日前一、三、五個營業日擇一計算之普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配 股除權（或減資除權）及除息後平均股價之九成。惟實際發行價格授權董事長於前述 範圍內，依國際慣例並參考資本市場及彙總圈購情形等，洽證券承銷商共同議定之。 7.員工認購股數或配發金額: 本公司保留發行新股總數10%由本公司員工認購。員工放棄認購或認購不足部分，擬授 權由董事長洽特定人認購或視市場需求列入參與發行美國存託憑證之原有價證券。 8.公開銷售股數: 依2018年第一次股東臨時會之決議，除保留予本公司員工認購之股份外，其餘90%之新 股全數充作發行美國存託憑證之原有價證券。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 依2018年第一次股東臨時會之決議，原股東全數放棄優先認購權利，全數充作發行美 國存託憑證之原有價證券。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 員工放棄認購或認購不足或畸零股部分，由董事長洽特定人認購或列入參與發行美國 存託憑證之原有價證券。 11.本次發行新股之權利義務:與已發行之普通股相同。 12.本次增資資金用途: 因應臨床研究長期發展需求、募集資金以達成臨床開發里程碑、增加本公司募資途徑 暨提升本公司競爭力。 13.其他應敘明事項: (1)本次辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證案，係經107年09月10日董事 會及107年10月30日股東臨時會決議通過。 (2)本次現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證之計畫內容，未來如有依主管機 關要求修正或變更或依實際狀況需要而調整時，授權本公司董事長全權處理之並 報告最近期董事會。 (3)本次現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證相關事宜，如有未盡之處，包括 但不限於發行股數、發行金額、發行價格、發行條件、承銷方式、發行計畫、計 畫項目、預估時程及預期效益或其他未盡事宜等，授權本公司董事長依本公司資 金需求及市場實際情況，全權決定之 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/11/8 上午 12:40:05第 615 篇回應
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| 帥偉大，以下是個人看法僅供參考 ASLN ADR 成交量太少，很容易買入幾百股 或賣出幾百股造成股價波動，第二次發行海外ADR比第一次大，成交量應該會逐步放大才對。 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/11/8 上午 12:01:21第 614 篇回應
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| 大家都開漲，美獅怎開跌？ 難道老美也想買低價增資ADR，在出脫持股 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/11/7 下午 11:40:46第 613 篇回應
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| 美國期中選舉結束 符合原先預測 兩黨分別控制參眾兩院 www.stockq.org/index/NBI.php ( NBI index 開高 本月來已漲 4.19% ) www.marketwatch.com/investing/stock/pfe ( 輝瑞開漲 ) stocktwits.com/symbol/ARRY ( 與亞獅康有關的生技公司 ARRY 開漲 ) finance.yahoo.com/quote/alm.mc?ltr=1 ( 與亞獅康有關的生技公司 Almirall 開漲 ) www.smarteranalyst.com/brief/h-c-wainwright-keeps-a-buy-rating-on-aslan-pharmaceuticals-ltd-asln/ H.C. Wainwright Keeps a Buy Rating on Aslan Pharmaceuticals Ltd (ASLN)ASLN 11月6日 評價 12 美元 以上資訊分享僅供參考, 要學習當投資決策的主人 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/11/4 下午 05:22:47第 612 篇回應
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| 謝謝台醣大的景氣分析 週五美獅大漲10% 我喜歡獅子的資訊透明性 有消息立即公布，甚至發mail給投資人 不像我投資的另一檔x星 唉…不說也罷… 不想等什麼大事件了，想全換過來獅子 投資生技還是要選體質好公司透明的好 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/11/2 下午 09:52:35第 611 篇回應
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| 最近很多投資人一起床就先看美股 道瓊 標普 那斯達克 NBI 指數 好像美股完蛋了 看美國經濟數據就如同看臨床數據一樣重要 美國勞工部 2日公布，美國10月非農就業人口大增25萬人，顯著高於市場預期的20萬人；失業率持平在3.7%，符合預期；平均時薪年比增幅達3.1%，升破3%，是2009年4月來最大。 2018年10月美國製造業採購經理人指數(PMI)57.7 也是連續第26個月高於50(榮枯分界)大關，雖遜於經濟學家原先預期的59.0 , 美國經濟依然強勁穩健發展 以上分享美國已公告數據 , 僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/11/2 上午 10:29:16第 610 篇回應
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| 孤兒藥大 A 這則資訊其中提到此藥預計應用於類型廣泛的AML病患。美國食品藥物管理局(FDA)已授予ASLAN003 AML孤兒藥資格認定。個人認為這顆藥適應人口數大與具有發展潛力(孤兒藥認定目前比以前嚴格, 有發展潛力符合需求FDA才會核准) B 一線胃癌數據也將公告 , 胃癌人數眾多各有不同標靶藥可使用, 亞獅康一線胃癌是針對HER1+/HER2+ 共同表現 適用人口數40% (獅子一線胃癌數據是要跟同樣以上市針對HER1+/HER2+ 共同表現的藥物來比較才合理, 目前我還沒找到已上市針對HER1+/HER2+ 共同表現的一線胃癌藥物 ) www.edah.org.tw/journal/35/P13%E6%B7%BA%E8%AB%87%E7%9B%AE%E5%89%8D%E8%83%83%E7%99%8C%E4%B9%8B%E6%B2%BB%E7%99%82--%E6%A8%99%E9%9D%B6%E6%B2%BB%E7%99%82%E6%9C%89%E8%A7%92%E8%89%B2%E5%97%8E.pdf B 2018年10月美國製造業採購經理人指數(PMI)57.7 也是連續第26個月高於50(榮枯分界)大關，雖遜於經濟學家原先預期的59.0 , 美國經濟依然強勁穩健發展 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/11/1 下午 07:40:16第 609 篇回應
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| 【公告】亞獅康將於美國血液學會年會發表ASLAN003新數據 2018/11/01 17:22 中央社 中央社 日 期：2018年11月01日 公司名稱：亞獅康-KY (6497) 主 旨：亞獅康將於美國血液學會年會發表ASLAN003新數據 發言人：傅勇 說 明： 1.事實發生日:107/11/01 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司將於2018年12月1-4日於美國聖地牙哥舉辦之美國血液學會(ASH)發表 兩篇含有ASLAN003新數據之研究摘要。 ASLAN003為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫?(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白 血病(AML)治療領域中之同級首見療法。在先前的臨床試驗中，ASLAN003展現對DHODH 有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其 他AML新型療法之相關毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥預計應用於類型廣泛 的AML病患。美國食品藥物管理局(FDA)已授予ASLAN003 AML孤兒藥資格認定。 亞獅康-KY將發表ASLAN003 2A期臨床試驗之初步臨床數據，這項進行中的多中心單臂 試驗主要探討無法接受標準治療的AML患者使用ASLAN003之最佳劑量。 第二篇壁報中，亞獅康-KY將發表一項ASLAN003臨床前試驗之新數據，此臨床前試驗旨 在評估ASLAN003對AML細胞株、及從AML病患取得的初代骨髓細胞之細胞生長、分化、 凋亡與基因表現變化之影響。 摘要資訊如下，全文請參考美國血液學會網站： www.bloodjournal.org/page/ash-annual-meeting-abstracts 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/31 上午 09:58:16第 608 篇回應
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| 謝謝台醣大提醒~其實我是審慎但也樂觀這二期初步數據~ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/31 上午 09:29:57第 607 篇回應
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| 孤兒藥大，以下分享僅供參考 中國二線膽道癌等明年一月公告再說，個人認為發現問題即時修正是好事，九月以後收到的都是新標準，時間延後總比公告數據不如預期好太多了，先看胃癌與AML數據，數據符合預期獅子的價值就會提升，川普希望降低藥價對孤兒藥的影響是最小的，因為人數少，小於二十萬人，對保險公司影響有限 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/30 下午 09:37:54第 606 篇回應
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| 美國FDA對孤兒藥新政策的革新採取更有效率與偏向嚴格審查,很幸運的亞獅康有在2015年8年膽道癌 ,2016年6月胃癌,2018 年8月急性骨髓性白血病（AML）等三顆孤兒藥資格認定。 2018年7月與9月浩鼎肝癌與急性淋巴性白血病（ALL）獲孤兒藥資格認定 ( 還有其他生技公司也有不同適應症的孤兒藥資格認定 ) 個人認為對孤兒藥嚴格審查是合理的,因為孤兒藥 1 享受高藥價 2 臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用 3 低臨床人數與時程,低開支, 低通過核准門檻, 高成功機率 4 有機會獲得7年市場獨賣 孤兒藥資格的濫用與美國FDA新政策的革新 2018/03/26 美國FDA局長Scott Gottlieb僅表示，為了因應越來越多標靶藥物提出孤兒藥資格申請，將會舉辦公開會議蒐集相關建議，以確保後續美國FDA對孤兒藥資格的核發、誘因與政策，可與國會當初立法的目的一致。美國FDA現在孤兒藥的審查政策則先朝向給予更有效率的保障來發展，透過組織與流程的改善，對於孤兒藥資格的申請案力求在90天內給予答覆，以利節省孤兒藥開發的時程與時間。 bio.ctee.com.tw/intelligence/11792.html FDA In Brief: FDA takes new steps to encourage development of novel treatments for rare diseases 美國FDA 採取新步驟鼓勵發展罕見疾病創新療法 www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm623424.htm October 15, 2018 以上資訊分享僅供參考, 要學習當投資決策的主人 |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/10/30 下午 02:05:35第 605 篇回應
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| 請問各位大大，今天獅子臨時股東會有什麼消息嗎? |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/29 上午 10:52:47第 604 篇回應
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| 謝謝台醣大的分享,我是認為這次胃癌的初步臨床結果是檢驗經營及研發團隊是否真為國際級的最好機會(中國膽道癌已經失誤一次了),將決定未來至關重要的發展... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/28 下午 11:42:30第 603 篇回應
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| 孤兒藥大 以下觀念提供分享與參考 亞獅康二期數據是鎖定HER1/HER2共同表現的轉移性胃癌一線治療，不是跟自己做過的一期臨床來比較，胃癌有不同標靶藥以適用不同族群，如要比較也是在適用的族群中來進行安全性，有效性，方便性，價格之比較 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/27 下午 12:49:11第 602 篇回應
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| 請版上高手不吝來分析一下胃癌二期數據的可能發展(畢竟11/16以後都有可能隨時公佈): 一期數據如右:胃癌5人(未挑過), ORR=40%, 疾病控制率=100% 二期所收病患是挑選對ASLN001抑制機制較有利的,所以請各路高手不吝分享~~ |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/10/26 下午 07:32:27第 601 篇回應
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| 台獅不知守不守的住前低30 近期真的賣壓沉重 要不是每天法國巴黎都會來個幾十張撐盤 應該早不知崩到哪去... 今晚美獅也要前低保衛戰了，只有慘字形容 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/10/26 下午 03:55:01第 600 篇回應
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| 亞獅康現在有舉辦電子投票，各位股東可以上網去投票歐! www.stockvote.com.tw/evote/login/shareholder.html |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/10/26 下午 02:18:45第 599 篇回應
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| 亞獅康最近的股價表現只能用一個字慘來形容了，有利多加持之下，股價原本有反彈至38，但是又碰到大盤盤勢不好，最近股價一路往下，觀察發現最近有不少大股東再倒貨，像瑞士信貸、港商野村、還有永豐金等三個券商，近期都是站在賣方的腳色下，雖然有法銀跟國泰兩家券商一直再進貨，但是量能有限，加上開放現股當沖以來，每天中午過後賣盤開始湧現，常常都是開高，然後午盤過後開始下殺幾乎收最低，看來只能等國際股市回穩，還有研發進度成果公告，才會有比較強勢的表現了! |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/26 上午 10:18:02第 598 篇回應
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| 胃癌2/3期初步數據~至關重要!!! 臨床詳細連結如右: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790?cond=varlitinib&rank=5 Primary Outcome Measure(Phase 2 Part):Percentage change from baseline in tumor size at Week 12- 關鍵時程如下: 8/10-最後收案完成 8/13-公佈收案完成 8/17-預期開始第1週臨床(共需12週) 10/26-預期為第11週 11/2-預期完成12週臨床試驗 11/9-16預期數據整理 11/16之後皆有機會公佈數據.... 以上供參考...勿當投資依據 另外ASLN003亦有二期數據公佈及可能的對外授權... |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/25 下午 11:30:35第 597 篇回應
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| 請問美國經濟有衰退嗎 ? 2016年2月 15450 2018年9月最高26743 ( 漲幅高達73% ) 10月漲多回跌不到１０% 美國經濟數據依然亮麗 9月美國ISM 製造業採購經理人指數59.8 ( 連續25個月高過50 ) 美國9月ISM非製造業綜合指數 高達61.6% stock-ai.com/eom-1-NAPM.php stock-ai.com/eom-1-NMFCI.php １１月初又會公布ISM 製造業採購經理人指數與ISM非製造業綜合指數 可密切注意５０榮枯線！ 以上分享已知的數據 僅供參考 提供回顧與省思 請問美國經濟有衰退嗎 ? |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/10/25 上午 06:36:31第 596 篇回應
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| 獅子ADR爆跌快20%… |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/23 下午 04:16:58第 595 篇回應
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| 胃癌二期初步數據在11.16後都有可能公佈, 一期數據指引如下: 癌症類型 N 反應率 疾病控制率 胃癌 5 40% 100% 此次數據至關重要!!! 以上供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/23 上午 09:20:37第 594 篇回應
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| 9位膽道癌中有一位PFS大於24週，一位約略大於68週，一位約略大於92週，這三位中有兩位還繼續觀察中.詳細分析請參考圖表二與圖表三，以上分享僅供參考。 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/23 上午 09:19:09第 593 篇回應
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| 這中文說明考看看: 亞獅康varlitinib一期臨床數據傳佳音 pelements.money-link.com.tw/B2B/TW_NewsC.aspx?sn=3671583001 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/23 上午 08:45:29第 592 篇回應
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| 這組配方已發表在ESMO，平均用過三種化療的病患發現在膽道癌與大腸癌令人鼓舞消息 aslanpharma.com/zh/2018/10/22/new-data-presented-on-aslans-varlitinib-at-esmo-show-promising-results-in-heavily-pre-treated-btc-and-crc-patients/ |
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會員：DHL10147526 發表時間:2018/10/23 上午 06:46:55第 591 篇回應
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| 感謝天命大share這些資訊. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/22 上午 09:52:54第 590 篇回應
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| (2)過敏症藥物競爭情形 目前過敏症的臨床治療，大多使用抗組織胺劑、擬交感神經藥物、解充血劑、皮質類固醇及巨細胞抑制劑等小分子藥物為主。但這些抗過敏藥物多具有擾人之副作用，且僅為緩解症狀，並無法真正有效治療疾病，對於中重度患者的療效更是有限，所以全球對於抗過敏藥品需求仍有迫切的需要。 1.異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進藥廠開發藥物標的，根據Future Market Insights 報導，2017年異位性皮膚炎治療市場為72億美元，預估將以12.8%的複合年成長率在2027年達到240億美金的規模。以2017年美國FDA核准上市的抗體新藥Dupilumab為例，上市後即創高銷售額。(2017年5月上市, 今年估美國賣10億美元, 高峄銷售50億美元) 2.樂無喘(Omalizumab)-Anti-IgE單株抗體新藥-是目前被核准的用於治療氣喘的抗體藥物，可有效改善中重度的過敏性氣喘，並減低類固醇的用量，市場定位如下圖所示 根據Datamonitor Healthcare 分析預測顯示，全球抗氣喘藥物市場逐年攀升，預估整體市場需求在2024年可望突破200億美金(圖三) p.67/68 泉盛生物科技股份有限公司 一○六年度 年 報 查詢年報網址： mops.twse.com.tw |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/22 上午 09:38:10第 589 篇回應
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| Potential Market USD 20.8 billion in allergic disease/allergic asthma in 2024 2024年過敏性疾病(中重度異位性皮膚炎)/過敏性哮喘208億美元-----(標靶市場 ---今年35億美元-哮喘25億+dupilumab--10億美元) www.fountainmab.com/home_03.php?p=7&a=10 可容納多種不同標靶新藥的存在 一.中重度過敏性疾病標靶市場市場快速發展中.2024年208億美元 二.標靶控制:每種可控制有限 : dupilumab FDA 中重度異位性皮膚炎 36~69%,對照組10~23% 14 CLINICAL STUDIES Clinical Response at Week 16 (Trials 1, 2, and 3) The results of the DUPIXENT monotherapy trials (Trials 1 and 2) and the DUPIXENT with concomitant TCS trial (Trial 3) are presented in Table 2. Table 2: Efficacy Results of DUPIXENT With or Without Concomitant TCS at Week 16 (FAS) www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761055lbl.pdf |
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會員：DHL10147526 發表時間:2018/10/21 上午 09:59:43第 588 篇回應
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| 感謝台醣大的資訊 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/20 下午 10:59:53第 587 篇回應
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| 除了上則分享的招募病患較容易，臨床時間短外，依據公司所提供資訊，ASLAN004還有以下一些潛在優勢。 1ASLAN004可望提供劑量較低與用藥頻率較低之給藥方式 2減少病患的負擔。 3ASLAN004的選擇性較dupilumab佳，因此我們相信ASLAN004引起的副作用可望較dupilumab輕微。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/20 下午 10:20:35第 586 篇回應
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| ASLAN004 與已上市的dupilumab比較請參考公司網站分析。以下個人觀點僅供參考 個人認為ASLAN004在異位性皮膚炎與氣喘由於人數眾多，要招募受試比較容易，副作用低加上臨床觀察時間短是其優勢，也是dupilumab 未來的競爭對手 aslanpharma.com/zh/drug/aslan004/ |
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會員：DHL10147526 發表時間:2018/10/20 下午 05:02:28第 585 篇回應
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| 不知如何比較ASLAN/泉盛/dupilumab.....這三家産品的優劣 www.onenessbio.com.tw/download_s.php?ds=122 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/18 下午 12:13:57第 584 篇回應
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| dupilumab 二期臨床完成時間與一期臨床完成時間相當 約在半年左右 dupilumab 二期臨床實驗設計 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01639040 以上分享 僅供參考 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/18 上午 08:51:24第 583 篇回應
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| 依據公告異位性皮膚炎與氣喘病患數約五億人，ASLAN004的臨床往前推進也表示其價值的提升，一顆很有潛力的藥物 m.moneydj.com/f1a.aspx?a=c7a28928-4c7c-449b-aafd-fc7a79fffc0e |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/18 上午 08:51:05第 582 篇回應
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| 亜獅的公告 第53款 1.事實發生日:107/10/17 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:亞獅康ASLAN004-001臨床試驗首位受試者已接受藥物測試，此為亞獅康團隊 首次將研究項目從臨床前階段推進至人體試驗 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ASLAN004 二、用途：ASLAN004為全人源單株抗體，鎖定IL-13受體α1次單位(IL-13Rα1)。 ASLAN004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004-001臨床試驗之參與者為自 願參加之健康受試者。 三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記 四、目前進行中之研發階段： (一)、提出申請/通過核准/不通過核准：第一期臨床試驗進行中 (二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將試驗推進至 ASLAN004-002多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose in Patient Population)。 (四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)、預計完成時間： 1.預計於2019年完成試驗組藥物測試 2.預計於2019年完成最終版臨床研究報告(CSR) (二)、預計應負擔之義務：將試驗推進至ASLAN004-002多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose in Patient Population)。 六、市場現況： (一)、 重度異位性皮膚炎的市場現況 異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病，全球超過2億名病患深受其擾，異位 性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。 高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度，現有治療方式不多， 且對大多數病患的病情控制有限。 異位性皮膚炎現有治療方案主要為局部塗抹製劑。2016年12月，美國 FDA核准輕度至中度異位性皮膚炎外用藥Eucrisa(由輝瑞藥廠開發)。 2017年3月，美國FDA核准了dupilumab用於成人中度至重度異位性皮膚炎 (由賽諾菲與Regeneron Pharmaceuticals開發)。 (二)、氣喘的市場現況 全球約莫有3億人患有氣喘，氣喘是一種慢性呼吸道發炎的疾病，伴隨支 氣管過度反應導致呼吸短促、喘鳴、咳嗽等症狀，可能急性發作導致送醫 或死亡。逾450萬名重度氣喘病患的症狀無法透過如支氣管擴張藥或吸入 型類固醇等常規療法有效控制。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/18 上午 08:35:27第 581 篇回應
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| 百億美元市場的藥物 第一位人體試驗開始了! 提早3個月! 亞獅康-KY(6497)ASLAN004-001臨床試驗首位受試者已接受藥物測試，此為亞獅康團隊首次將研究項目從臨床前階段推進至人體試驗。 ASLAN004為全人源單株抗體，鎖定IL-13受體α1次單位(IL-13Rα1)。ASLAN004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004-001臨床試驗之參與者為自願參加之健康受試者。預計於2019年完成試驗組藥物測試、最終版臨床研究報告(CSR)，將試驗推進至ASLAN004-002多劑量遞增試驗(Multiple Ascending Dose in Patient Population)。（編輯整理：葉時安） |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/17 上午 10:03:50第 580 篇回應
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| 複習一下: • 於 2018年Q4取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據 (至關重要的公佈!!!) • 2018 年Q4取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/10/15 下午 12:59:02第 579 篇回應
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| 哈囉帥偉大你好! 認同你講得現在亞獅康ADR股本小，價格相對沒有比較沒有參考價值，所以我覺得亞獅康假設如果這次股東會募資通過，應該是會直接在美國發行新的ADR的股票，讓ADR的股本變大，這樣對台股來說更有參考價值，最多可以直接讓ADR股本也變到13億，和台股幾乎相當，這樣ADR漲跌應該對台灣這裡會比較有參考性，不會像現在價差那麼大。 謝謝! |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/10/15 上午 12:35:12第 578 篇回應
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| 我覺得憨獅ADR一點參考價值也沒 股本小成交量少 幾股就可以讓股價大漲大跌 所以就算現在與台獅有價差也沒用 因為台獅根本不跟漲 主要還是要看台獅自身的表現比較重要 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/10/12 上午 07:56:42第 577 篇回應
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| 亞獅康 在昨天美股大跌500多點，ADR報價7.37 上漲0.32，漲幅4.46%，換算成台股價格，是45.69，與現在台股價格35.5相比，已經有10塊的價差，大家可以參考。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/11 下午 11:55:07第 576 篇回應
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| 修正版 ( 前兩篇作廢 ) 今天全球股市大地震 以下是是要深入思考的幾個方向 1美國經濟指標數據如何? 經濟指標很多 , 最少先看美國ISM 製造業&非製造業採購經理人指數 ( 還在50以上) www.macromicro.me/charts/7/ism 2道瓊2016年2月約是15500點，2018年10月最高接近26900 漲幅高達百分之73.5 美股最近跌幅是健康理性還是非理性 ? (2年7個月漲幅高達百分之73.5,到目前還跌不到百分之6) 3 中國會拋售美債？個人的基本常識告訴自己-機會很低, 因為沒有比美債更好的投資標的可選 拋售美債,美國有能力接手,何況這會兩敗俱傷的事 4 十年期公債殖利率是長期站上百分之三 還是短期現象? 5 看到影子就開槍 你頭殼壞掉嗎? 台灣跌幅竟然比兩個當事國還大 !!! 以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/11 下午 11:31:00第 575 篇回應
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| 更正 個人的基本常識告訴自己--美股最近跌幅其實還算健康理性 (2年7個月漲幅高達百分之73.5,到目前還跌不到百分之七) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/11 下午 11:14:04第 574 篇回應
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| 今天全球股市大地震 很多投資人看到影子就開槍 沒有去思考美國經濟指標數據很好 失業率屢創新低的事實 經濟指標很多 , 最少先看美國ISM 製造業&非製造業採購經理人指數 ( 還在50以上) www.macromicro.me/charts/7/ism 道瓊2016年2月約是15500點，2018年10月最高接近26900 漲幅高達百分之73.5 個人的基本常識告訴自己 --最近跌幅其實很好(跌不到百分之七) 中國會拋售美債？ 個人的基本常識告訴自己--- 機會很低, 因為沒有比美債更好的投資標的可選 拋售美國有能力接手,何況這會兩敗俱傷的事 看到影子就開槍 你頭殼壞掉嗎? 以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/10 下午 09:48:24第 573 篇回應
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獅子2018 ESMO 發表的是varlitinib + oxaliplatin and capecitabine (COX) or oxaliplatin and 5-FU (FOL) in advanced solid tumours.( 一期臨床 ) 個人看法分享: 1 這30位受試 平均用了3線的化療藥, 在可評估的28位中 ORR 還有10.7%,疾病控制率DCR 68% (3+16)/28 = 68% DCR至少12週還有46% (看看膽道癌二線的 ORR 與 DCR 的其他生技公司的研究數據) 2 varlitinib + oxaliplatin and capecitabine (COX) or oxaliplatin and 5-FU (FOL) in advanced solid tumours 在大腸癌與膽道癌看到持久的療效 ( 已平均用了3線化療藥 5位受試PFS 達220天(超過7個月) 中一位達645天 (21.5個月 ) 3 如果篩選Her家族 不知道 ORR DCR PFS OS 是否能更長 更高 ? 4 獅子2018 ESMO 發表的 varlitinib + oxaliplatin and capecitabine (COX) or oxaliplatin and 5-FU (FOL)研究中我們發現varlitinib 的潛力 以上分享 僅供參考 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/10/10 下午 08:26:56第 572 篇回應
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| ESMO兩項新的研究發表文章及連結如下 : 1.Phase I study: Safety and tolerability of varlitinib (VAR) in combination with Oxaliplatin and Capecitabine (COX) or Oxaliplatin and 5-FU (FOL) in advanced solid tumours 2.A phase IIA dose optimization study of ASLAN003 in acute myeloid leukemia (AML) globenewswire.com/news-release/2018/10/09/1618324/0/en/ASLAN-Pharmaceuticals-to-Present-Posters-on-Varlitinib-and-ASLAN003-at-European-Society-for-Medical-Oncology-Congress.html |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/10/10 下午 06:23:45第 571 篇回應
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| 中國膽道癌人數眾多，依亞獅康去年法說簡報高達14萬人，無藥可用，本次大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國家或地區市場價格，平均低36%，讓中國一般所得的病患也能用到標靶藥。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/10 下午 05:41:05第 570 篇回應
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| udn.com/news/story/7332/3414471?from=udn-catelistnews_ch2 大陸醫療保障局今天印發了「關於將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知」。經過3個多月的談判，17種抗癌藥納入大陸醫保報銷目錄，大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國家或地區市場價格，將大幅減輕中國大陸腫瘤患者的用藥負擔。 網友則稱，這是受到今年大陸電影「我不是藥神」的影響，大陸官方跟進民間訴求。 中新社報導，這次納入藥品目錄的17個藥品中包括12個實體腫瘤葯和5個血液腫瘤葯，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品，涉及非小細胞肺癌、腎癌、結直腸癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多個癌種。17個談判藥品與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判後的支付標準低於周邊國家或地區市場價格，平均低36%。 中共國家醫療保障局局長胡靜林稱，特別是這次機構改革為這次談判工作創造了很好的條件，一方面就是醫保制度整合，使醫保有更大的戰略購買力，讓在談判中有更強的話語權，能夠更好的實現以量換價這個目的。這些抗癌藥納入醫保以後，會使大量的原本負擔不起的患者用得上新葯，改善他們的治療效果。 報導指抗癌藥醫保准入專項談判充分體現了對醫藥創新的重視和支持，17種談判抗癌藥品中有10種藥品均為2017年之後上市的品種。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/10/9 上午 09:22:37第 569 篇回應
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| 蝨子最近都沒有啥消息，加上ADR成交量萎縮及台股近期盤勢不好，所以股價滑落也是正常的，只能繼續等待消息的發布了，近期可能就10/30要開股東會吧! |
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會員：帥偉10144972 發表時間:2018/10/5 下午 06:51:40第 568 篇回應
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| 憨獅又面臨40元保衛戰了，哩嘛加點油 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/10/1 上午 08:30:14第 567 篇回應
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| 亞獅長期(1~3年)投資可能價值估計 1~2年内可申請藥証臨床解盲一一中國、全球膽道癌二缐. 1~2年內2期臨床完成數個(膽道癌一線/血癌/胃癌一線)，且3期臨床/銷售可授權 2－3年 膽道癌上市的可能性 2~3年大授權要發生—-百億美元2期臨床(異位性皮膚炎//哮喘)可完成且開始授權3期臨床及全球銷售. 籌碼 原始股東持績增資持股 外資持續買進 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/9/28 上午 09:26:08第 566 篇回應
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| TO: 台糖大 這應該沒把股價放入評判標準吧 (哈哈,開個玩笑,老獅的勇哥別介意啊!!) |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/27 下午 09:47:28第 565 篇回應
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ASLAN CEO Dr Carl Firth is a finalist for Executive of the Year at the 14th Annual Scrip Award Executive of the Year – For Small Cap & Private Pharma Companies Eduardo Bravo, CEO of TiGenix Jurgi Camblong, CEO and founder of SOPHiA GENETICS Carl Firth, CEO and founder of ASLAN Pharmaceuticals Antony Loebel, executive vice president, chief medical officer, head of global clinical development of Sunovion Pharmaceuticals Amy Schulman, CEO and co-founder of Lyndra Raman Singh, CEO of Mundipharma Singapore pharmaintelligence.informa.com/events/awards/scrip-awards-2018/shortlist 個人評論：the 14th Annual Scrip Award 選出六位入圍小型生技公司年度執行長,全球小型生技公司那麼多家 能入圍代表 ASLAN CEO Dr Carl Firth 能力獲得肯定 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/26 上午 10:05:28第 564 篇回應
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| 天命大 膽道癌，AML雖是中小菜，二線潛在市場也不比裕哥五線市場小（有可能更大? 市場這方面領域天命大是專業），ASLAN004的確是大菜，胃癌，乳癌也是大菜。 以上分享 僅供參考 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/26 上午 09:24:48第 563 篇回應
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| 亞獅百億美元市場的ASLAN004 一期臨床公司估明年Q2完成 二期臨床個人估後年(2020年)Q2~Q3完成. 2020~2021 超過30億美元的授權上場. 聰明資金:如新加坡淡馬錫 5再買7000張,成本54元. 有閒錢再來跟進6497. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/26 上午 07:49:26第 562 篇回應
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| 台醣大, 真、假外資可以數千張的借券賣出. 多也可做. 空也可做. 只要股價大幅波動就是行情. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/26 上午 07:30:32第 561 篇回應
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| 馬後炮。 每人都會。 對誰有利？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/26 上午 12:00:08第 560 篇回應
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| 道瓊，標普前幾天創下歷史新高，NBI生技指數約差百分之10也將創下歷史新高， 只有台灣生技股還趴在地上。 www.stockq.org/index/NBI.php |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/25 下午 10:56:31第 559 篇回應
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當(真、假)外資大量買進，股價大幅上漲時，在網路上一路叫人家小心. 當(真、假)外資大量借券賣出，股價大幅下跌時，在網路上一路叫不理股價。 這種人可能就是真、假外資。 在浩X，中x 版皆如此大費周章。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/21 下午 05:47:17第 558 篇回應
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| 21屆中国临床肿瘤学会(CSCO)學術年會 重要时间 会议日期 2018年9月19日-23日 征文投稿截止日期 2018年6月30日 meeting.csco.org.cn/1/cn |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/21 下午 04:51:32第 557 篇回應
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| ir.aslanpharma.com/news-releases/news-release-details/aslan-pharmaceuticals-presents-two-posters-varlitinib-chinese News Release 𤐵 View printer-friendly version << Back Sep 21,2018 ASLAN Pharmaceuticals Presents Two Posters on Varlitinib at Chinese Society of Clinical Oncology Annual Meeting SINGAPORE, Sept. 21, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, announced today the presentation of two posters on varlitinib at the 21st Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) held in Xiamen, China, from 19 to 23 September 2018. Varlitinib is a potent, reversible, small molecule pan-HER inhibitor and is currently being developed by ASLAN across multiple indications including a global pivotal trial in biliary tract cancer and a global study in gastric cancer. Details of the posters presented are as follows: Poster title: Multicenter Phase 2 trial of varlitinib versus lapatinib in combination with capecitabine in patients with HER2+ metastatic breast cancer (MBC) who failed prior trastuzumab therapy. Board number: P-38 Abstract number: 1148 Date:21 September 2018 Location: 2nd Floor of Xiamen International Conference Center, Front Porch of Strait Hall Poster title: JADETREE: A phase 2A, single arm, multicentre study of varlitinib plus capecitabine in Chinese patients with advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC). Board number: C-12 Date: 20 September to 22 September 2018 Location: 2nd Floor of Xiamen International Conference Center, Area for the Innovative Drug Clinical Research Session Copies of the posters are available to view and download from ASLAN Pharmaceuticals’ website. Media and IR contacts Emma Thompson Robert Uhl Spurwing Communications Westwicke Partners Tel: +65 6340 7287 Tel: +1 858 356 5932 Email: ASLAN@spurwingcomms.com Email: robert.uhl@westwicke.com |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/21 上午 10:07:18第 556 篇回應
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亞獅胃癌一缐臨床 有篩檢生物指標HER1/HER2 及 IHC ,和國際標靶藥物臨床最像似。 一、亞獅的胃癌一線，二期臨床 ,估計 11月10日 後，隨時可公布主要指標ORR. 8月10日 + 12 週 = 11月10 曰. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790 Varlitinib in Combination With mFOLFOX6 for Advanced or Metastatic Gastric Cancer (First Line) Official Title: A Two-Part Phase 2/ 3 Multicentre, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Study of Varlitinib Plus mFOLFOX6 Verses Placebo Plus mFOLFOX6 In Subjects With HER1/ HER2 Co Expressing Advanced or Metastatic Gastric Cancer Without Prior Exposure to Systemic Therapy Primary Outcome Measures : Percentage change from baseline in tumor size at Week 12 - Phase 2 part [ Time Frame: At baseline and every 6 weeks for 24 weeks, after which reduced to once every 12 weeks until progression (up to approximately 3 months) ] Phase 2 part: Percentage change in tumour size defined as the percentage change from baseline in the sum of longest diameters of target lesions as assessed by ICR and defined by the RECIST v1.1 criteria 篩檢條件 4.Subjects with tumors with IHC evidence of expression of HER1 (at level of + or ++ or +++) and HER-2 (at level of +, or ++) using standard criteria in the local lab. Subjects with HER-2 over expression at level of +++ determined by IHC and subject confirmed HER2 2+ by IHC with HER2 gene amplification confirmed by FISH but has contradiction to trastuzumab*. *For details of contraindication related to trastuzumab, refer to package insert or US treatment guideline. 二、 本公司研發中之varlitinib (ASLAN001)作為胃癌一線療法 之全球二期臨床試驗完成收案 符合條款 第 53 款 事實發生日 107/08/10 說明 1.事實發生日:107/08/10 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發中之varlitinib (ASLAN001)完成作為HER1/HER2共同表現晚期 或轉移性胃癌一線治療全球二/三期臨床試驗之二期收案，共招募52名受試者。臨床試 驗編號001-012。 |
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會員：阿隆索10147365 發表時間:2018/9/20 下午 11:11:12第 555 篇回應
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| 能及早發現調整受試者條件是很重要的，雖然開獎延期，但是真的總比失敗好太多了 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/20 下午 10:46:59第 554 篇回應
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投資生技股不要以為研發的適應症都會成功 ! 以亞獅康來說二線膽道癌全球樞鈕試驗與中國樞鈕試驗 (兩個拼過一個 ) 急性骨隨性白血病與一線胃癌 (這兩個孤兒藥 兩個拼過一個 ) Aslan004 異位性皮膚炎與過敏氣喘 (兩個拼過一個 ) 以小股本的亞獅康來說能拼過三個藥證總市值就不可同日而語 膽道癌中國市場的確不小但還是比不上歐美日的市場大 , 中國新藥法規不斷改革與歐美接軌 , 我們不能排除中國承認美國FDA藥證,如同台灣一樣,中國樞紐試驗雖然時程有延宕但總比數據公告後不如預期好太多了 以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人 |
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會員：阿隆索10147365 發表時間:2018/9/20 上午 08:44:25第 553 篇回應
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| 這則訊息看起來應該算短空長多。 不知道其他前輩對這訊息的解讀如何？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/20 上午 08:27:54第 552 篇回應
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Edison issues update on ASLAN Pharmaceuticals (ASLN) Edison Investment Research Limited (GLOBE NEWSWIRE) 2 hrs ago www.bakersfield.com/ap/national/edison-issues-update-on-aslan-pharmaceuticals-asln/article_7767a625-dbdc-5340-880f-b756c7ec9f5b.html LONDON, Sept. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN announced it would be amending the protocol for its ongoing Chinese pivotal trial of varlitinib in biliary tract cancer. The patients being enrolled in China had more severe disease than expected based on historical controls, which manifested as a weaker than expected response to treatment on the trial. Due to delays, the Chinese study may not complete before the ongoing TREETOP study, which would then serve as a pivotal study for approval in China and is expected to complete in 2019. We have slightly adjusted our valuation of ASLAN to $389m from $399m. This is driven by increased development costs and a longer timeline in China (2020 approval vs 2019 before), as well as lower net cash, and is partly offset by advancing our NPVs. Click here to view the full report. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 下午 01:24:25第 551 篇回應
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| 一般來說臨床試驗收案標準的修正是生技公司決定的，再通知臨床醫院醫師，當然也要報主管機關核准變更，核准前就能按新標準收案，這是單臂試驗的優點，可以即時修正。 近期要召開的臨時股東會可再問清楚。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 下午 01:04:48第 550 篇回應
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| 篩檢條件若增加基因HER家族受器，不違背於先前的條件。 只是原先28人，可能當做功徳。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 下午 12:53:44第 549 篇回應
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| 以下分享僅供參考 亞獅康二線膽道癌中國樞紐試驗納入條件修正，就是說現在繼續收案的病人已經採用新標準，再加上先前已經收案中符合標準的人數，其餘不足的人數再補足，不是經主管機關核准後才看始重新收案 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/9/19 上午 10:57:04第 548 篇回應
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| To :飛人大 您說得非常正確,參考以下連結與您所提完全符合~~ www.genetinfo.com/investment/featured/item/20000.html |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 上午 09:56:03第 547 篇回應
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| 天命大 謝謝提供分享，還好公司提早發現問題，立刻處理。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/9/19 上午 09:53:51第 546 篇回應
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| 關於第一二線治療藥的區分甚至市面上還有第三線治療，如果第一第二線都沒有有效療效的話，就會出現第三線治療像中裕在研發的新藥，而為啥亞獅康不直接去發展第一線治療藥物呢? 原因很簡單因為第一線可能會有比較多競爭對手，像這次膽道癌因為沒有核准的標準療法，但是一般來說傳統化療就算第一線，而亞獅康是做第二線，那第二線要怎樣怎樣從第一線來看第二線的效果反應呢?不是說第一線效果好接下來第二線效果好也就是好，第二線收進來的病人原先要求是有受過第一線治療就好，但是有些病患接受過一次或兩次化療可能身體就受不了，所以就沒辦法接受第二線治療即亞獅康研發的新藥，所以修改實驗招收病人的標準，必須要對第一線治療有耐藥性的病人，才來接受第二線治療，否則原本病人可能受不了第二線治療方法甚至死亡，這樣根本沒辦法做測試反而會降低ORR，所以才需要修改實驗招收病患的標準。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 09:52:11第 545 篇回應
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| search.yahoo.com/search?p=ARQL&fr=uh3_finance_vert&fr2=p%3Afinvsrp%2Cm%3Asb&.tsrc=fin-srch ARQL 的市值，目前還是五獅的2.4倍。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 09:46:25第 544 篇回應
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| 篩檢完的二線膽管癌市场，估4-7成，仍然是 ARQ087不到1成的4-7倍。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 09:17:01第 543 篇回應
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| 台醣大， 可能增加的篩檢 1.篩檢 HER2/HER4 2.篩檢 IHC +2/+3 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 上午 08:59:59第 542 篇回應
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| 天命大 公司在公告資訊中有提到要修正收案標準，以準確評估藥物的療效，請問要修正那些招募標準？看起來是有招募到進入臨床試驗前 一線治療時ORR太低，這是我的解讀，可能有誤僅供參加。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 08:39:42第 541 篇回應
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| 台醣大, Based on a review of patients recruited to-date and discussions with key investigators, it was agreed that a protocol amendment should be submitted to local authorities to modify enrolment criteria and to ensure the study will provide an accurate evaluation of varlitinib’s efficacy. Review and implementation of the voluntary amendment is expected to take approximately 4 months. In the interim, ASLAN will continue to recruit patients into the study and provide a further update on study timelines in early 2019. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 上午 08:30:55第 540 篇回應
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| 天命大 公司公告27人的收案狀況沒有錯，從原文來看是二線治療前的一線狀況與一線反應率評估，如果到九月17才收27人請問如果如原先規劃在年底公告數據？因為最後一位收完案還要觀察追蹤一段時間。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 06:10:50第 539 篇回應
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| 台醣大， 公司報告是 前27位收案的狀況，且在往後4個月要繼續收案，何來已收完案？ 且僅14位掃描资料，何來已完68位？ 放心，這只是topline 28人，2a 的小驗床， |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/19 上午 06:00:03第 538 篇回應
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| ASLAN Pharma faces longer timeline for China study of varlitinib + capecitabine in biliary tract cancer Sep. 17, 2018 10:45 AM • SA Editor Douglas W. House Citing the need for a protocol amendment to ensure that its China-based study of varlitinib plus capecitabine (second-line setting) in patients with advanced/metastatic biliary tract cancer (BTC) will provide an accurate assessment of varlitinib’s efficacy, ASLN Pharmaceuticals (ASLN +1.2%) will modify the enrollment criteria. The review and implementation of the voluntary amendment should take about four months. In the meantime, recruitment in the 68-subject trial will continue. The company will update investors again in early 2019. ASLN says the reason for the change is worse-than-expected response rates in the first-line setting prior to participation in its second-line study. In the first 27 subjects, the first-line response rate was ~7% and progression-free survival (PFS) was 2.7 months, well below the 26% and 8 months observed in the ABC-02 study of cisplatin + gemcitabine, the current standard-of-care for first-line BTC. So far, in 14 participants who have received a six-week scan, the disease control rate (DCR) was 50% (1 partial responder + 6 with stable cancer). In the first-line setting, the DCR in the same 14 patients was ~43% (2 partial responders + 4 with stable cancer). 台醣大， 公司的對外電話法說，講的全是中國的二線膽道癌病人，收案前的一線之治療结果。 並公布已收案28人，及其中14人掃描的ORR、SD。 請參造另一篇報導，如上。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/19 上午 12:03:34第 537 篇回應
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以下個人解讀分享僅供參考 1 中國二線試驗的受試者對於一線治療的反應明顯較全球性研究中的數據不理想。在前 27 名受試者中，第 一線治療的反應率約為 7%，無惡化存活期(PFS)為 2.7 個月。相比之下，膽道癌現有一線標準療法所根據的 ABC-02 1試驗在併用 cisplatin 及 gemcitabine 的治療反應率為 26%，無惡化存活期(PFS)為 8 個月 2原本年底公告數據,應已收完案的推測是合理的 protocol amendment 修改受試者的納入條件 猜測是要再加收一些受試讓 ORR 接近一線標準療法的ORR ,以確保此項研究能準確評估 varlitinib 的療效 公司有先評估27名受試者在一線治療中ORR與一線標準療法ORR26% 落差太大 , 其中41位招收的病患猜測應該 有接近一線標準療法的ORR , 分析HER家族療效也不排除其可能性 3 全球樞紐 2019 年初完成受試者收案 個人預估第二季數據出來 (Time Frame: the later of 3 months after last subject in or when 70% of the subjects (84 subjects) have experienced a PFS event ) 4 公告資訊有些不是很清出 下個月有參加臨時股東會的獅友再問清楚 5 看起來二期AML 與 二期一線胃癌期中數據會先出來 , 異位性皮膚炎2019年完成一期 以上分享 僅供參考 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 06:11:20第 536 篇回應
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| Patients enrolled into the second line study in China appear to have performed significantly worse, prior to recruitment, in the first line setting than observed in published global studies. In the first 27 patients enrolled, the first line response rate was approximately 7% and progression free survival (PFS) was 2.7 months. In comparison, the ABC-021 study that compared cisplatin plus gemcitabine to gemcitabine alone, the current standard of care for first line treatment of patients with advanced BTC, showed a first line response rate of 26% and PFS of 8 months for patients on cisplatin and gemcitabine. In the 14 patients that received a 6-week scan in the study, 1 partial response and 6 patients with stable disease were reported based on site assessment. For the same 14 patients in the first line setting, there were 2 partial responses and 4 patients with stable disease. aslanpharma.com/app/uploads/2018/09/180917-Press-release-ASLAN001-China-Study_EN.pdf 以上從亜獅康的新聞稿檔案而來，和先前所貼一模一樣。 請問大大們，如何解讀? |
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會員：小林10142678 發表時間:2018/9/18 下午 05:14:28第 535 篇回應
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| G網文章標題與內文自行下的副標，很有問題，還改來改去。(這壞習慣一直有) 建議亞獅康的投資人要自行參閱官方提供的第一手新聞稿(中英文都有)，還有對投資人說明的電話會議。 不看官方第一手的資訊，引用二手(流)媒體的報導不是很奇怪? aslanpharma.com/2018/09/17/aslan-pharmaceuticals-provides-update-on-timelines-for-clinical-trial-of-varlitinib-in-biliary-tract-cancer-in-china/ ir.aslanpharma.com/webcasts-presentations |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 04:52:54第 534 篇回應
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| 阿隆索 大, 中國 2缐68人臨床，無對照組,是OPEN LABEL (開放標籤),68人預定使用, ASLAN001 ＋ 化療單藥. 所以沒解盲問題. 中國的臨床資料如下: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03231176?term=ASLAN001&draw=2&rank=12 亞獅康目前收28人, 審查14人的資料後，修改收案條件，預計用4個月的時間來申請CFDA核准, 核準後要再收多少人? 是否涵蓋先前28人?皆未知? 比較保守估計 明年下半年Q3/Q4才能知道 中國的主要指標數據. ORR ? 其實晚 全球120人的 樞鈕約1~2季，但更能達標靶的治療療效. 以上個人見解，詳見公司公告. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 04:33:31第 533 篇回應
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| Patients enrolled into the second line study in China appear to have performed significantly worse, prior to recruitment, in the first line setting than observed in published global studies. In the first 27 patients enrolled, the first line response rate was approximately 7% and progression free survival (PFS) was 2.7 months. In comparison, the ABC-021 study that compared cisplatin plus gemcitabine to gemcitabine alone, the current standard of care for first line treatment of patients with advanced BTC, showed a first line response rate of 26% and PFS of 8 months for patients on cisplatin and gemcitabine. In the 14 patients that received a 6-week scan in the study, 1 partial response and 6 patients with stable disease were reported based on site assessment. For the same 14 patients in the first line setting, there were 2 partial responses and 4 patients with stable disease. 參加中國二線研究的患者在招募之前的表現似乎比在已發表的全球研究中觀察到的一線表現更差。 在入組的前27名患者中，第一線反應率約為7％，無進展生存期（PFS）為2.7個月。 相比之下，ABC-021研究將順鉑加吉西他濱與單用吉西他濱進行比較，目前治療晚期BTC患者的一線治療標準，順鉑患者的一線反應率為26％，PFS為8個月。 和吉西他濱。 在接受6週掃描的14名患者中，基於試驗機構評估報告了1名部分反應和6名患有穩定疾病的患者。 對於在第一線設置中的相同的14名患者，有2個部分反應和4個患有穩定疾病的患者。 ——————— 台醣大 本次只提供中國2線膽道癌14名,在六週已掃瞄的患者樣本. ORR 只有一位(1/14)，其實只和原來預估差一個, 應該要2/14 , (14.3%), 因本次是單藥化療,另外或許IHC +3 ,少上1b臨床1個, 少比較多的是SD ,本次只有 6/14, 上次 1B 臨床10/15. 影響PFS/OS.較多。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 04:06:02第 532 篇回應
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| ASLAN Pharmaceuticals Provides Update on Timelines for Clinical Trial of Varlitinib in Biliary Tract Cancer in China By GlobeNewswire, September 17, 2018, 06:58:00 AM EDT Vote upAAA Management will host a conference call and webcast today, Monday, 17 September at 8:30am ET/8:30pm SGT SINGAPORE, Sept. 17, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (NASDAQ:ASLN, TPEx:6497), a clinical-stage biopharmaceutical company targeting cancers that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe, today announced an update to its planned timelines for the ongoing single-arm clinical trial in China testing varlitinib plus capecitabine in patients with advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC). The open-label study planned to enrol 68 patients with BTC who had progressed on at least one line of prior chemotherapy. Based on a review of patients recruited to-date and discussions with key investigators, it was agreed that a protocol amendment should be submitted to local authorities to modify enrolment criteria and to ensure the study will provide an accurate evaluation of varlitinib’s efficacy. Review and implementation of the voluntary amendment is expected to take approximately 4 months. In the interim, ASLAN will continue to recruit patients into the study and provide a further update on study timelines in early 2019. ASLAN’s global pivotal study in second line BTC, TREETOPP, remains on track to complete patient enrolment in early 2019. TREETOPP is a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in second line BTC comparing varlitinib and capecitabine to placebo and capecitabine. If positive, data from the TREETOPP study will be used in regulatory approval submissions for varlitinib globally. Patients enrolled into the second line study in China appear to have performed significantly worse, prior to recruitment, in the first line setting than observed in published global studies. In the first 27 patients enrolled, the first line response rate was approximately 7% and progression free survival (PFS) was 2.7 months. In comparison, the ABC-021 study that compared cisplatin plus gemcitabine to gemcitabine alone, the current standard of care for first line treatment of patients with advanced BTC, showed a first line response rate of 26% and PFS of 8 months for patients on cisplatin and gemcitabine. In the 14 patients that received a 6-week scan in the study, 1 partial response and 6 patients with stable disease were reported based on site assessment. For the same 14 patients in the first line setting, there were 2 partial responses and 4 patients with stable disease. Dr Mark McHale, Chief Operating Officer, ASLAN Pharmaceuticals said: Based on our team’s experience developing drugs such as gefitinib and afatinib that showed differences in outcomes between US and Chinese patients, we have been monitoring the China study closely. This has allowed us to identify significant differences in the patient population compared to historical studies and take measures to ensure this study will provide an accurate evaluation of varlitinib’s efficacy. Single-arm studies are inherently prone to these risks and we do not see any impact on our other ongoing placebo-controlled studies. We are working closely with some of China’s leading biliary tract cancer experts to understand the differences in disease outcomes we are seeing. ASLAN Pharmaceutical’s management will host a conference call and webcast for analysts and investors on Monday, 17 September at 8:30am ET/8:30pm SGT. 台醣大, 原文報導如上, www.nasdaq.com/press-release/aslan-pharmaceuticals-provides-update-on-timelines-for-clinical-trial-of-varlitinib-in-biliary-20180917-00222 www.genetinfo.com/investment/featured/item/20000.html?start=1 G網的翻譯沒問題. |
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會員：阿隆索10147365 發表時間:2018/9/18 下午 03:56:41第 531 篇回應
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| 預定年底中國二線膽道癌解盲時間會延後到明年？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/18 下午 03:49:35第 530 篇回應
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| 天命大 你好像把一線二線搞錯了，而且說的有些離譜。中國膽道癌收的是二線病人，目前要修正是因為所收的病人在一線的反應率偏低，不是Varlitinib在二線反應率百分之七，猜是要調整加收反應率與一線標準療法接近的病患。以上分享 僅供參考 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 02:55:32第 529 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/20000.html?start=1 ASLAN001＋單化療 2缐膽道癌 ,OPEN LABEL, 臨床 中國大陸預定68人的臨床,已召募27人, 其中14 人經6週治療後掃描. 結果 ORR=1/14 , SD=6/14 , DCR=ORR＋SD=7/14=50% —————————————————— 和ASLAN001+雙化療 1b臨床 ,15 人 结果 ORR = 3/15 SD = 10/15 DCR= ORR+SD=13/15(87%) ———————————- 個人評論 本次DCR=7/14=50%, 可能是14人中，患者帶著HER2/HER4患者比率偏低, 且IHC 可能偏低多為+2/+1 而 IHC＋3者 偏少。 —————- 4個月後最保險的篩檢 是加入HER2 或 HER4 且 IHC +3 . |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 下午 02:34:24第 528 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/20000.html?start=1 中國68人的2線膽道癌臨床。 目前收27人， 其中在第6週做掃描 oRR |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/18 上午 06:24:39第 527 篇回應
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| 參考一下ARQ 087 FGFR2 基因的 二線膽道癌臨床篩檢, 如下 ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03230318 Criteria Inclusion Criteria: 1.Signed written informed consent granted prior to initiation of any study-specific procedures 2.18 years of age or older 3.Histologically or cytologically confirmed locally advanced, inoperable (where surgery is not indicated due to disease extension, co-morbidities, or other technical reasons), or metastatic iCCA or mixed histology tumors (combined hepatocellular-cholangiocarcinoma [cHCC-CCA]) 4.FGFR2 gene fusion status confirmed by NGS or FISH testing —Test positive by FISH by the central laboratory designated by the Sponsor —Have FGFR2 gene fusion documented by a local or central laboratory using standard protocols and approved by local IRB/EC, by CLIA or other similar agency. If the FGFR2 gene fusion is identified by a laboratory other than the Sponsor’s central laboratory, then archival and/or recent tissue biopsy samples or a tissue block suitable for genetic testing must be available for confirmatory testing by FISH by the Sponsor’s central laboratory. If a subject has documentation from the central laboratory indicating that they test negative for FGFR2 gene fusion, that subject may not be enrolled in the study. |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/9/18 上午 12:11:17第 526 篇回應
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| 以老獅背後兩大老闆(中國及淡馬錫)的投資角度而言,protocol amendment後,讓治療目標更明確,最後能讓Varlitinib先在中國上市開賣豈不樂哉? 該試驗最後修改的連結~~~不知今天公告的是否為同一件事?(日期相當接近) clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT03231176?A=1&B=8&C=merged#StudyPageTop |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/9/17 下午 11:22:05第 525 篇回應
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| 從中國的 data， BTC 一線用藥 ORR 居然只有 7%!! 那一線失敗後，二線用藥 Capecitabine ORR 應該抓多少? (應該很低吧) Varlitinib 如果有 placebo control 對於BTC 是否相當容易有顯著差異!! 如此思考 Tree Topp 前途就明朗許多!! |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/17 下午 10:59:32第 524 篇回應
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| protocol amendment 在臨床試驗是一個很常見的現象, 如搜尋: 臺大醫院研究倫理委員會行政中心在會議記錄中可發現 protocol amendment在臨床試驗 是一個很常見的現象,不必大驚小怪! 一個臨床試驗 protocol amendment 1-3 次 是常見的事 本次獅子提出臨床試驗設計修正案(protocol amendment)，主要是修改受試者的納入條件，以確保 此項研究能準確評估varlitinib之療效, 這應是一個中性的資訊 , 是不試篩選HER家族或其他納入條件 ( 都有可能 ? ) ASLAN 001 屬於泛HER抑制劑, 這次中國樞紐試驗沒篩選病患 , 為了能準確評估varlitinib之療效 protocol amendment 是必要的 , 修正納入條件,在做分析前要先報備核准才算數, 沒有修正臨床試驗計畫書就做 分析是不被認可的 以上是個人解讀 僅供參考 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/9/17 下午 09:50:57第 523 篇回應
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| 看今晚ADR就知短線多空~~~ |
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會員：阿隆索10147365 發表時間:2018/9/17 下午 07:48:50第 522 篇回應
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| 今天發布這則訊息，中國的膽道癌試驗解盲時間就要從今年年底延後至明年初了？是利多還是利空？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/17 下午 07:37:16第 521 篇回應
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| 1.事實發生日:107/09/17 2.公司名稱:ASLAN Pharmaceuticals Limited(亞獅康股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:經公司對受試者進行檢視及與主要研究人員討論後，各方同意應向當地主管 機關提出臨床試驗設計修正案(protocol amendment)，修改受試者的納入條件，以確保 此項研究能準確評估varlitinib之療效。審查與實際執行此項自願性修正案所需要的時 間預計約為四個月。在此期間，亞獅康-KY將繼續招收病患，並於2019年初更新進一步 的試驗進度。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資 面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 ———————————- 各人猜測 增加HER2/HER4 受器的事先篩檢, 使ORR 更高(20% 以上), 且讓30%無HER家族受器者可尋求未來其他治療方法。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/12 下午 11:21:52第 520 篇回應
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| 天命大 獅子二線膽道癌是以二期臨床數據達標直接取得中國與美國藥證，要做三期也是授權後別家公司的事。獅子花1.29億買入商品化個人認為只要獅子日本授權金就足以支付，用一個日本賺回歐美中三大市場，很划算。就算要做三期，亞洲區收的病患會比美歐多很多，花費省很多。以上分享僅供參考。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/12 下午 02:40:16第 519 篇回應
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| 港交所目前非常渴望新藥公司到港掛牌. 亞獅的胃癌/膽道癌 3期臨床共須600人, 需18億跑不掉. 另支付ASLAN001 上游1億美元，上市前須付出. 2~3年內需大量資金. 有港股的高本益比為下次再募資的基礎。 所以我猜 再增港交所非常有可能。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/9/12 下午 02:29:24第 518 篇回應
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| 天命大你好! 我覺得亞獅康假設如果這次股東會募資通過，應該是會直接在美國發行新的ADR的股票，讓ADR的股本變大，這樣對台股來說更有參考價值，可以直接讓ADR股本也變到13億，和台股幾乎相當，應該不大可能在到香港去發行GDR，比較少有公司發行ADR之後又發行GDR，何況還要重新花時間準備資料去申請，ADR已經發行成功了，要再增資相比再去申請其他國家的GDR，覺得應該ADR增資比較可能，以下一點意見! 謝謝! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/12 下午 12:30:18第 517 篇回應
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| 2018/05/05 資本額13傯 2018/05/06 資本額16億 ---美國ADR-5股台股為一美股.共6000張ADR,相當30,000張,3億資本額台股 2019/04/01 ?資本額19~22億 ? 港股ADR? 亞獅CEO 美林生技投資出生,發ADR是他的專長. 中國的錢很多,大都跑到香港. 亞獅第二大股東是後頭公司是上海註冊. |
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會員：阿隆索10147365 發表時間:2018/9/12 上午 11:56:21第 516 篇回應
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| 亞獅康已經在美國掛牌ADR了。還可以再第三地發行ADR? |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/12 上午 08:05:26第 515 篇回應
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| 去年召開臨時股東會2017/12/08,ADR上市2018/05/06 今年召開臨時股東會2018/10/30,估ADR上市2019/04/01 中國68人臨床數據2018年底公布。 没意外準確申請中國藥證。 香港ADR本益比最高。 所以因缘足已。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/12 上午 07:53:44第 514 篇回應
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| 天命大 本次募資時間與重要數據公告可能重疊，這有何含義？數據不好能募到資金嗎？你有何看法分享？港股ADR因緣具足是何意思? |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/12 上午 07:31:04第 513 篇回應
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| 港股ADR是乎因缘具足？ |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/11 上午 08:42:36第 512 篇回應
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| quotes.wsj.com/ASLN |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/9/11 上午 08:39:00第 511 篇回應
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| 董事會：亞獅康-KY(6497)決議10/30召開107年第1次股東臨時會，擬選任獨董 2018/09/11 07:30 財訊快報 編輯部 本公司董事會決議召開107年第1次股東臨時會相關事宜 1.董事會決議日期:107/09/10 2.股東臨時會召開日期:107/10/30 3.股東臨時會召開地點:維多麗亞酒店大宴會廳(臺北市中山區敬業四路168號1樓) 4.召集事由一、報告事項:無 5.召集事由二、承認事項:無 6.召集事由三、討論事項: (1).擬增加本公司授權資本額（普通決議）。 (2).擬修訂本公司公司章程（特別決議）。 (3).擬辦理現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證或辦理國內現金增資發行普通 股案（普通決議）。 (4).擬辦理私募海外存託憑證案（重度決議）。 (5).擬選任本公司獨立董事案。 (6).擬解除本公司新任獨立董事競業禁止義務案（重度決議）。 7.召集事由四、選舉事項:新任獨立董事。 8.召集事由五、其他議案:無 9.召集事由六、臨時動議:無 10.停止過戶起始日期:107/10/01 11.停止過戶截止日期:107/10/30 12.其他應敘明事項: (1)本次股東會股東得以電子方式行使表決權，行使期間為：自2018年10月15日至2018 年10月27日止，請股東逕登入臺灣集中保管結算所股份有限公司「股東會e票通」 (網址：www.stockvote.com.tw)，依相關說明投票。 (2)依據本公司章程第92條規定，受理股東提名獨立董事候選人之期間自2018年9月18 日起至2018年9月27日止。請將提名相關資料寄至亞獅康股份有限公司，地址為臺 北市忠孝東路5段68號35樓。 這次有線上投票歐，應該是投募資方式看是要發行ADR還是國內現金增資，個人是比較希望發行ADR啦，這樣ADR比重越高，參考價值也越大，才不會像現在ADR跟台灣亞獅康價差那麼大，大家記得去投票歐! 看來後續的實驗要開始進行了，才開始需要增資。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/11 上午 08:13:02第 510 篇回應
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| 亞獅康-KY 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由 (上櫃公司) 亞獅康-KY 公司提供 序號 3 發言日期 107/09/10 發言時間 20:43:33 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨 公告本公司董事會通過辦理私募海外存託憑證 符合條款 第 11款 事實發生日 107/09/10 說明 1.董事會決議日期:107/09/10 2.私募有價證券種類:普通股 3.私募對象及其與公司間關係: 依證券交易法第43條之6及2002年6月13日臺財證字第0910003455規定，選擇特定人， 以符合主管機關所定條件之自然人、法人或基金為限。因應藥品研發時程長且投入經 費高等產業發展特性，引進符合條件之自然人、法人或基金等穩健的資金有其必要性 。 4.私募股數或張數:上限為100,000,000股，但本公司辦理現金增資發行普通股參與發行 海外存託憑證及/或國內現金增資發行普通股及/或私募海外存託憑證，所發行的全部 股數不得超過100,000,000股。 5.得私募額度:上限為100,000,000股，但本公司辦理現金增資發行普通股參與發行海外 存託憑證及/或國內現金增資發行普通股及/或私募海外存託憑證，所發行的全部股數 不得超過100,000,000股。金額未定。 6.私募價格訂定之依據及合理性: (1)本次參考價格以下列二基準計算價格較高者定之： a.訂價日前一、 三或五個營業日擇一計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償 配股除權及配息，並加回減資反除權後之股價。 b.訂價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息， 並加回減資反除權後之股價。 (2)本次私募海外存託憑證發行價格，以不低於參考價格之七成為訂定私募價格之依據 ，俟股東會通過私募海外存託憑證案後授權董事會，實際參與海外存託憑證所發行 的普通股私募價格以不得低於參考價格之七成定之。針對訂價的依據及合理性，本 公司已委請獨立專家緯騰會計師事務所朱建成會計師出具獨立專家意見。 (3)在董事會經股東會決議授權進行私募海外存託憑證後，上述發行價格之訂定，係參 考相關法令規範及普通股收盤價而定，應屬合理。 (4)訂價日將由股東會通過私募海外存託憑證股案後授權董事會視情況洽定特定人情形 決定之。 7.本次私募資金用途: 預計用於因應本公司候選藥物之臨床發展、既有或新開啟之研發、營運資金以及本公 司其他日常營運所需。 8.不採用公開募集之理由: 採私募方式相對具時效性及便利性等因素，故不採用公開募集而以私募方式辦理現金 增資發行海外存託憑證。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:未訂。 11.參考價格:未訂。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:未訂。 13.本次私募新股之權利義務: 普通股參與私募海外存託憑證發行之權利義務與本公司原有股份相同；惟依證券交易 法之規定，本次私募海外存託憑證經兌回之股份，於該私募海外存託憑證交付日起三 年內，除符合證券交易法第 43 條之 8規定之轉讓條件外，不得再行賣出。 14.附有轉換、交換或認股者，其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者，對股權可能稀釋情形:不適用。 16.附有轉換或認股者，於私募公司債交付且假設全數轉換或認購普通股後對上櫃普通股 股權比率之可能影響（上櫃普通股數A、A/已發行普通股）:不適用。 17.前項預計上櫃普通股未達500萬股且未達25%者，請說明股權流通性偏低之因應措施: 不適用。 18.其他應敘明事項: 本次私募海外存託憑證計劃之主要內容，包含但不限於發行股數(金額)、發行價格(惟 發行價格不得低於參考價格之七成)、發行條件、承銷方式、發行辦法、計畫項目、預 計進度及預計可能產生效益等及其他一切有關發行作業之相關事宜，授權董事會全權 處理之，並視公司資金需求情形及實際市場狀況調整、訂定與辦理。未來如有因主管 機關要求或因應客觀環境需要予以修正或變更，亦授權董事會全權處理之。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/10 上午 03:55:53第 509 篇回應
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ASLAN001 ,n=120(60:60)人 膽道癌 二缐的樞鈕（二期)臨床 ,ORR/PFS , p 值 < 0.05 , 來申請BTD 加上 中國大陸68人數據 N達188人，來算p值更小.更容易取得BTD及FDA藥証. 假設 1.兩臨床人數合併的P值 實驗組 60＋68=128人 , ORR=15.6% (20/128). 對照組 60 人,ORR=1.7% (1/60) 四方格 P值 =0.98% 20 //108// 128 1//59//60 21//167//188 x^2 6.676 2. 單一臨床人數的P值 實驗組 60人 , ORR=15.0% (9/60). 對照組 60 人,ORR=1.7% (1/60) 四方格 P值 =2.08% 9 //51// 60 1//59//60 10//110//120 x^2 5.345 3. 單一臨床人數的P值 實驗組 60人 , ORR=16.7% (10/60). 對照組 60 人,ORR=1.7% (1/60) 四方格 P值 =1.14% 10//550// 60 1//59//60 11//109//120 x^2 6.405 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/10 上午 12:41:26第 508 篇回應
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| 獅子臨床數據依據9月法說簡報 即將進入下半年的密集公告期, 假設中國二線膽道癌數據達標,個人評估全球二線膽道癌數據與中國二線膽道癌數據會有很高相關性與參考性 二線膽道癌數據達標 申請藥證的時間需多久時間請參考以下相關統計研究 A 在2012年至2016年期間，113個被批准的孤兒藥物 (Orphan藥物認定ODD)相關統計: 重點如下 1 113顆被批准的藥物 (Orphan藥物認定ODD) 平均FDA審查時間為9.2個月，90.3 ％ 在第一輪審查中獲得批准。 2 Orphan藥物認定ODD需要諮詢委員會（AC會議中有27顆藥物（23.9％），需要AC的審查時間為10.6個月， 不需提交AC會議審核時間則為8.9個月。 3在ODD認證中有54.9％也獲得了優先審查認定 4獲得ODD認定和優先審查認定中只有6.5％在第一輪審查中沒有獲得藥證批准。 5同時具有ODD和優先審查中29.0％需要AC，這導致平均審核時間比具有相同指定但未由AC評估核證時間長3.3個月。 6 2013年至2016年期間，113顆被批准的孤兒藥物 (Orphan藥物認定ODD) 中有 33顆藥獲得了突破性治療指定（BTD），平均FDA審查時間為6.6個月，並且在第一輪查週期中除了一個之外的所有申請都獲得批准。 7所有BTD申請也都獲得了優先審查。這些申請中只有12.1％在批准前需要AC，這使平均審核時間延長了2個月以上：需要AC的申請時間為8.7個月，如果沒有AC申請則為6.2個月。 個人評論:沒有BTD或優先審查認定 只拿到ODD 認定 核准藥證時間只多2-3個月左右 ( 沒差很多) 需要AC 審查的多 2-3 個月左右 ( 需AC審查比率並不高 ) www.diaglobal.org/en/flagship/dia-2017/program/posters/Poster-Presentations/Poster-Presentations-Details?ParentProductID=5583268&ProductID=6534996&AbstractID=74094 B Rare Disease and FDA’s Priority Review Designation 1FDA Orphan Drug Approvals Since 2013* (核准91顆孤兒藥(新藥) 2 拿到BTD 又拿到 Priority Review Designation 佔32% ( 兩樣都拿到被核准藥證佔32% ) 3 沒有拿到BTD 也沒有拿到 Priority Review Designation 佔27% ( 兩樣都沒拿到被核准藥證佔27%) 4 拿到 Priority Review Designation 沒拿到BTD 佔41% (只拿到Priority Review Designation 被核准藥證佔41%) 個人評論: 拿到BTD + 拿到Priority Review Designation 佔 73% ( 比率相當高) (核准藥證時間約6-7個月左右) C Rare Disease and FDA’s Breakthrough Therapy Designation Program 1 FDA Breakthrough Therapy Approvals Since 2013* ( 自2013年來有 87顆藥拿到BTD ) 2 在87顆藥拿到BTD中孤兒藥癌症類佔37% , 孤兒藥非癌症類 23% 3 在87顆藥拿到BTD中非孤兒藥癌症類佔19%, 非孤兒藥非癌症類佔21% 4 BTD 有60% 核准給孤兒藥 ( rare disease ) www.fda.gov/downloads/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/ucm581335.pdf 以上分享僅供參考,要學習當投資決策的主人 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/7 下午 10:33:30第 507 篇回應
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| [題目對了] 個人解讀: (1)競爭力: 新藥在實驗室或臨床實驗數據是否為業界的no.1 ? 如 腫瘤細胞的殺死能力/抑制成長能力/ORR/PFS/OS/... (2)可主宰的市場大小: ————— 生技產業即使規劃了99分都可能出問題，新創團隊要看二件事，「題目對了、團隊對了」就投，突顯出生技產業對「人」的要求。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/7 下午 09:20:53第 506 篇回應
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……………………………… 瞿志豪：生技創業者不是光頭就是白頭髮 2018-09-05 16:56中央社 台北5日電 橡子園創投台灣合夥人瞿志豪今天表示，生技業需要有豐富經驗的人，因此生技業創業的人才不是光頭就是白頭髮，台灣的ITC很強，醫院資訊化很高是發展生技產業的優勢。 行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)進入第二天議程，行政院政務委員吳政忠、衛生福利部部長陳時中、經濟部部長沈榮津、國家發展委員會副主委鄭貞茂、金融監督管理委員會副主委黃天牧及財政部次長莊翠雲等人出席，邀請產學界知名人士就「發展產業生態鏈，建構友善法規環境」、「善用招商引資策略，加速新創動能」二大議題發表專業見解及建議。 甫接下新台幣60億元規模國家級生技基金，台杉旗下「水牛2號」總經理一職的沈志隆今天參與BTC會議時表示，發展新興產業，創投扮演重要角色，台灣生技產業的發展需要更多的氧氣。 沈志隆指出，創投資金具有長期投資的效益，台灣創投發展中，政策面藉由投資抵減吸引資金，股票分紅吸引人才，在1980至1999年間造就新竹科學園區高科技產業的蓬勃發展。 不過，2000年至2018年台灣創投資金募集不易，沈志隆分析主要原因為2000年取消創投股東投資總額20%可減免所得稅、創投設立架構遲遲未能國際化，以致錯失打造具備區域特色的創投基金並與國際投資人連接的機會。 沈志隆表示，2012年生技資本市場突然吸引大量資金投入，帶動生技投資，2012年至2015年國外生技公司及創投探詢及評估台灣IPO的可行性，當時多家生技公司來台註冊，啟動IPO準備程序，可惜仍存有許多法令限制，造成國外生技公司來台投資轉趨保留。同時也讓早期投資人產生疑慮。 他指出，這期間陸續發生的基亞及浩鼎事件，對資本市場的衝擊，進一步改變生技公司掛牌的規則，今年以來更面臨港交所的威脅。 國發會副主委鄭貞茂則回應指出，未來國發基金將採取更積極主動的態度，努力營造更好的投資環境。水牛2號基金就是希望能發揮點火的工作。 橡子園創投台灣合夥人、生醫產業創新推動方案執行中心創新長瞿志豪表示，網路新創產業規劃60分就上陣，生技產業即使規劃了99分都可能出問題，新創團隊要看二件事，「題目對了、團隊對了」就投，突顯出生技產業對「人」的要求。 瞿志豪說，同為新創產業，網路與生技業有極大差異，網路領域的人才要夠年輕、積極、有想法。生技產業的人才不是光頭就是白頭髮，其實在這個產業需要的人都很資深，產業規劃太重要了，需要有豐富經驗的人來創業。每個區域都有各自的特色跟強項，台灣的ITC很強，醫院資訊化很高是發展生技產業的優勢。 udn.com/news/story/7241/3350359?from=udn-ch1_breaknews-1-cate6-news |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/5 上午 06:25:22第 505 篇回應
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| Table 1a. Ryan White HIV/AIDS Program clients (non-ADAP), by year and selected characteristics, 2012–2016—United States and 3 territories Housing status (居住狀態) Stable (穩定)449,267 人, 86.1 % Temporary(臨時) 45,767 人 8.8% Unstable(不穏定)26,907人 5.2% 合計 551,567 人 p.21 hab.hrsa.gov/sites/default/files/hab/data/datareports/RWHAP-annual-client-level-data-report-2016.pdf 這是美國政府的統計數據 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/9/4 上午 11:00:52第 504 篇回應
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| 亞獅康受邀參加H.C. Wainwright主辦之第20屆Annual Global Investment Conference法說會資料連結: 第25頁為此資料重點~~ mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180903M001.pdf 請參考,誤當投資依據~~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/4 上午 08:49:26第 503 篇回應
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| www.news.sanofi.us/2018-05-21-New-England-Journal-of-Medicine-publishes-two-positive-Phase-3-trials-showing-Dupixent-R-dupilumab-improved-moderate-to-severe-asthma Dupilumab 3期臨床主要指標資料 New England Journal of Medicine publishes two positive Phase 3 trials showing DupixentR (dupilumab) improved moderate-to-severe asthma QUEST Data Summary Placebo-adjusted reduction in annualized rate of severe asthma exacerbations over 52 weeks 用藥量200 mg Dupixent (n=631) vs. Placebo (n=317) 48 percent* (實驗組為對照組的48%嚴重惡化事件年化率) ,p <0.001 用藥量300 mg Dupixent (n=633) vs. Placebo (n=321) 46 percent* (實驗組為對照組46%的嚴重惡化事件年化率), p<0.001 Placebo-adjusted absolute (percent) change in lung function (measured by FEV1) from baseline to week 122 肺功能指標 FEV1是通過肺活量計測量的強制呼氣的第一秒呼出的空氣量。 用藥量200 mg Dupixent (n=611) vs. Placebo (n=307) 140 mL* P<0.001 ((對照組比實際組少140ml) (9 percent) (對照組比實際組少9%) 用藥量300 mg Dupixent (n=610) vs. Placebo (n=313) Overall population1 130 mL* p<0.001 (9 percent) ———————————— 哮喘3期臨床主要指標: 1. 52周治療期間嚴重惡化事件的年化率：意向治療（ITT）人群[時限：基線至第52週] 嚴重惡化被定義為哮喘惡化需要：使用全身性皮質類固醇≥3天; 或因哮喘住院或急診室就診，需要全身性皮質類固醇激素。 年度事件發生率是治療期間發生的惡化總數除以治療的參與者年數。 2. 1週內前支氣管擴張劑強制呼氣量（FEV1）的基線絕對變化：第12週：ITT人群[時間範圍：基線，第12週] FEV1是通過肺活量計測量的強制呼氣的第一秒呼出的空氣量。 of participant-years treated. Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12: ITT Population [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] FEV1 was the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/4 上午 08:20:21第 502 篇回應
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| Dupilumab 的哮喘3期臨床n=1902 人, 2年取得主要指標. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414854 Evaluation of Dupilumab in Patients With Persistent Asthma (Liberty Asthma Quest) Study Design Go to sections Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 1902 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Patients With Persistent Asthma Study Start Date : April 27, 2015 Actual Primary Completion Date : July 29, 2017 Actual Study Completion Date : November 23, 2017 Primary Outcome Measures : Annualized Rate of Severe Exacerbation Events During The 52-Week Treatment Period: Intent-to-Treat (ITT) Population [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] A severe exacerbation was defined as a deterioration of asthma requiring: use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. Annualized event rate was the total number of exacerbations that occurred during the treatment period divided by the total number of participant-years treated. Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12: ITT Population [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] FEV1 was the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. Secondary Outcome Measures : Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12: ITT Population [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] FEV1 was the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer. Annualized Rate of Severe Exacerbation Events During The 52-Week Treatment Period: ITT Population With Baseline Eosinophil ≥0.15 Giga/L [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] A severe exacerbation was defined as a deterioration of asthma requiring: use of systemic corticosteroids for ≥3 days; or hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. Annualized event rate was the total number of exacerbations that occurred during the treatment period divided by the total number of participant-years treated. ....... Criteria Inclusion criteria: -Adults and adolescent participants with a physician diagnosis of asthma for ≥12 months, based on the Global Initiative for Asthma (GINA) 2014 Guidelines and the following criteria: a) Existing treatment with medium to high dose ICS (≥250 mcg of fluticasone propionate twice daily or equipotent ICS daily dosage to a maximum of 2000 mcg/day of fluticasone propionate or equivalent) in combination with a second controller (eg, long-acting beta agonist, leukotriene receptor antagonist) for at least 3 months with a stable dose ≥1 month prior to Visit 1. i) Note for Japan: for participants aged 18 years and older, ICS must be on ≥200 mcg of fluticasone propionate twice daily or equivalent; for participants aged 12 to 17 years, ICS must be ≥100 mcg of fluticasone propionate twice daily or equivalent). ii) Participants requiring a third controller for their asthma will be considered eligible for this study, and it should also be used for at least 3 months with a stable dose ≥1 month prior to Visit 1. Exclusion criteria: Participants <12 years of age or the minimum legal age for adolescents in the country of the investigative site, whichever is higher (For those countries where local regulations permit enrollment of adults only, participant recruitment will be restricted to those who are ≥18 years of age). Weight is less than 30 kilograms. Chronic obstructive pulmonary disease or other lung diseases (eg, idiopathic pulmonary fibrosis, Churg-Strauss Syndrome, etc) which may impair lung function. A participant who experiences a severe asthma exacerbation (defined as a deterioration of asthma that results in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic steroids at any time from 1 month prior to the Screening Visit up to and including the Baseline Visit). Evidence of lung disease(s) other than asthma, either clinical evidence or imaging (Chest X-ray, CT, MRI) within 12 months of Visit 1 or at the screening visit, as per local standard of care. Note for Japan: According to the request from the health authority, chest X-ray should be performed at screening visit if there is no chest imaging (Chest X-ray, computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI]) available within 3 months prior to screening to exclude participants with suspected active or untreated latent tuberculosis. Current smoker or cessation of smoking within 6 months prior to Visit 1. Previous smoker with a smoking history >10 pack-years. Comorbid disease that might interfere with the evaluation of Investigational Medicinal Product. The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant’s potential participation in a clinical trial. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/3 下午 07:27:22第 501 篇回應
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| 儘管有可用的治療方法，大約20％的哮喘患者仍然存在不受控制的中度至重度症狀，“馬里奧卡斯特羅，醫學博士，艾倫A.和華盛頓大學醫學院肺與重症醫學教授Edith L. Wolff說。 聖路易斯。“今天發表在新英格蘭醫學雜誌上的研究結果顯示，來自3期試驗的證據表明，生物製劑可能有助於廣大人群在加入標準治療時改善多種關鍵的哮喘治療目標。 Dupixent旨在抑制2型炎症中涉及的兩種重要蛋白（IL-4和IL-13）的信號傳導，導致許多中重度哮喘患者出現不受控制的症狀。 About 20 percent of people with asthma continue to have uncontrolled moderate-to-severe symptoms despite available treatments, said Mario Castro, M.D., Alan A. and Edith L. Wolff Professor of Pulmonary and Critical Care Medicine at Washington University School of Medicine in St. Louis. The results published today in the New England Journal of Medicine show evidence from a Phase 3 trial that a biologic may have the potential to help a broad population of patients improve multiple key asthma treatment goals when added to standard treatments. Dupixent was designed to inhibit signaling from two important proteins (IL-4 and IL-13) involved in Type 2 inflammation that contribute to uncontrolled symptoms in many people with moderate-to-severe asthma. www.news.sanofi.us/2018-05-21-New-England-Journal-of-Medicine-publishes-two-positive-Phase-3-trials-showing-Dupixent-R-dupilumab-improved-moderate-to-severe-asthma New England Journal of Medicine publishes two positive Phase 3 trials showing DupixentR (dupilumab) improved moderate-to-severe asthma * In steroid-sparing VENTURE trial, Dupixent-treated patients substantially reduced use of oral corticosteroids, yet had fewer exacerbations and improved lung function compared to placebo. * Results showed Dupixent demonstrated a significant improvement in multiple asthma endpoints in two Phase 3 clinical trials in a broad population of patients with uncontrolled asthma, irrespective of minimum baseline eosinophil levels or other biomarkers of Type 2 inflammation * Greater benefit observed in patients with higher levels of markers of Type 2 inflammation, as evidenced by eosinophils or exhaled nitric oxide levels * In both trials, Dupixent treated patients showed significant lung function improvement two weeks after first dose that was sustained over 52 weeks |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/3 下午 04:13:48第 500 篇回應
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都柏林，2018年1月4日/美通社/ - “全球哮喘和COPD(慢性阻塞性肺病 )—-560億美元全球市場 市場規模，市場份額，應用分析，區域展望，增長趨勢，主要參與者，競爭戰略和預測，2017年至2025年”報告已添加到Research and Markets的產品中。 2016年全球哮喘和COPD市場價值為39,021.2百萬美元，預計到2025年將達到56,507.7百萬美元，從2017年到2025年的複合年增長率為4.2％。 在全球範圍內，哮喘和COPD是一種主要的慢性呼吸道疾病，流行率高，醫療保健和經濟負擔增加。因此，疾病代表了製藥公司的利潤豐厚的市場。 COPD被評為死亡的第四大常見原因，並且預計到2030年將達到第三位，以防止吸煙，污染等風險得不到解決。隨著時間的推移，哮喘和COPD的治療逐漸顯現出新的藥物和治療策略以及非藥物治療的使用。 據觀察，發達國家和發展中國家的哮喘和COPD患病率正在激增。在發達國家，由於飲食習慣，運動水平低等方面的生活方式改變，哮喘的患病率有所上升，而在發展中國家，流行是由於污染和吸煙造成的。 截至目前的市場情況，北美共同主導全球哮喘和COPD市場，其次是歐洲市場。由於污染，生活方式的改變，仿製藥的進入和市場上的新療法導致的哮喘和COPD患病率上升。 預計亞太地區將成為預測期內增長最快的市場。新興經濟體如印度，中國由於工業化，人口結構變化，城市化存在污染上升，從而增加了哮喘患病率和COPD人群。 www.prnewswire.com/news-releases/global-asthma-and-copd-market-2017-2025---market-value-expected-to-reach-56-billion-300577584.html DUBLIN, Jan. 4, 2018 /PRNewswire/ -- The Global Asthma and COPD Market Size, Market Share, Application Analysis, Regional Outlook, Growth Trends, Key Players, Competitive Strategies and Forecasts, 2017 to 2025 report has been added to Research and Markets’ offering. The global asthma and COPD market was valued at US$ 39,021.2 Million in 2016, and is expected to reach US$ 56,507.7 Million by 2025, expanding at a CAGR of 4.2% from 2017 to 2025. Globally, asthma and COPD is one the leading chronic respiratory diseases, with high prevalence and increasing health care and economic burden. Thus, disease represent a lucrative market for pharmaceutical companies. COPD is rated to be the fourth most common cause of mortality, and expected to reach third position by 2030, in case the risk such as smoking, pollution is not addressed. Gradually over the period of time the treatment of asthma and COPD shows improvement, with novel drugs and treatment strategies, along with usage of non-pharmacologic treatment. It has being observed there is being surge in prevalence of asthma and COPD in developed and developing countries. In developed countries, there is being rise in prevalence of asthma due to lifestyle changes in terms of food habit, low level of exercise, etc., while in developing countries the prevalence is due to pollution and smoking. As of the current market scenario, North America together dominate the global asthma and COPD market followed by the European market. Rising prevalence of asthma and COPD due to pollution, change in lifestyle, entry of generics and novel therapies in the market. Asia Pacific is anticipated to be the fastest growing market for the forecast period. Emerging economies such India, China due to industrialization, demographic changes, urbanization there is been rise in pollution thus increase in prevalence of asthma and COPD population. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/3 下午 04:04:21第 499 篇回應
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GBI Research表示，到2020年美國哮喘治療市場價值將達到140億美元 商業情報提供商GBI Research表示，美國哮喘治療市場價值將從2013年的117億美元上升至2020年的140億美元，複合年增長率（CAGR）為2.6％。 該公司的最新報告*指出，美國是全球最大的單一哮喘治療市場，反映出該國人口眾多，疾病流行率高，與其他主要市場相比治療成本上漲。 然而，根據GBI Research副研究員Fiona Chisholm的說法，哮喘治療市場的特點是通用侵蝕將影響預測期內的幾個主要品牌，包括Singulair（孟魯司特鈉），Advair（丙酸氟替卡松/沙美特羅） xinafoate）和Symbicort（布地奈德/福莫特羅富馬酸鹽）。 Chisholm解釋說：“Singulair的專利於2012年到期，美國食品和藥物管理局隨後批准了幾家製造商，包括Teva，Sandoz和Mylan，以銷售這種藥物的仿製藥。因此，Singulair的銷售收入近年來大幅下降。 “Advair和Symbicort最近也失去了在美國的專利保護。然而，由於監管障礙以及試圖生產生物等效吸入皮質類固醇/長效β激動劑（ICS / LABA）組合藥物和吸入器裝置所固有的困難，尚未發生實質性的一般性侵蝕。 雖然專利到期將限製到2020年的市場增長，但其影響將被最近批准和有希望的管道藥物的吸收所抵消。 Chisholm繼續說道：“Arnuity是目前ICS市場領導者Flovent的後續產品，於2014年8月在美國獲得批准，而當前ICS / LABA市場領導者Advair的後續產品Relvar則處於前期 - 註冊階段。 GBI Research認為這兩種藥物都有助於維持各自課程的銷售收入。 “此外，幾種高價，新型IL靶向單克隆抗體的潛在批准，雖然受到目標人群的限制，但也有助於增長。” 分析人員補充說，這些IL靶向治療以及其他新藥的開發也產生了潛在的表型靶向治療，這對於患有嚴重哮喘的患者尤其有用。 “如果獲得批准，這些藥物將代表哮喘治療方面向前邁出的重要一步，幫助實現針對每個患者量身定制的個性化治療，”Chisholm總結道。 US Asthma Treatment Market Value to Hit $14 Billion by 2020, says GBI Research gbiresearch.com/media-center/press-releases/us-asthma-treatment-market-value-to-hit-14-billion-by-2020-says-gbi-research The US treatment market for asthma will rise in value from $11.7 billion in 2013 to an estimated $14 billion by 2020, representing a Compound Annual Growth Rate (CAGR) of 2.6%, says business intelligence provider GBI Research. The company’s latest report* states that the US is the single biggest asthma treatment market globally, reflecting the country’s large population size, high disease prevalence and the inflated cost of therapeutics in comparison with other major markets. However, according to Fiona Chisholm, Associate Analyst for GBI Research, the asthma therapeutics market will be strongly characterized by generic erosion that will impact several of the leading brands over the forecast period, including Singulair (montelukast sodium), Advair (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate), and Symbicort (budesonide/formoterol fumarate). Chisholm explains: “Singulair’s patent expired in 2012, with the US Food and Drug Administration subsequently granting approval to several manufacturers, including Teva, Sandoz and Mylan, to market generic versions of the drug. As a consequence, sales revenue for Singulair has declined substantially in recent years. “Advair and Symbicort have also recently lost patent protection in the US. However, substantial generic erosion has not occurred, due to regulatory hurdles and the difficulties inherent in trying to produce a bioequivalent Inhaled Corticosteroid/Long-Acting Beta Agonist (ICS/LABA) combination drug and inhaler device.” While patent expirations are set to limit market growth to 2020, the impact of this will be offset by the uptake of recently approved and promising pipeline drugs. Chisholm continues: “Arnuity, the follow-on product to the current ICS market leader Flovent, was approved in the US in August 2014, while Relvar, the follow-on product to the current ICS/LABA market leader Advair, is at the pre-registration phase. GBI Research believes both drugs will help to maintain sales revenue for their respective classes. “Furthermore, the potential approval of several premium-priced, novel IL-targeting monoclonal antibodies, although limited by their target populations, will also contribute to growth.” The analyst adds that the development of these IL-targeting therapies, as well as other novel drugs, also gives rise to potential phenotype-targeted treatment, which could be particularly useful for patients with severe asthma. “If approved, these drugs will represent a significant step forward in asthma therapeutics, helping to achieve personalized treatment tailored to each individual patient,” Chisholm concludes. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/3 下午 03:56:02第 498 篇回應
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GBI Research表示，由於製造商希望解決未滿足的需求，到2023年，亞太地區的哮喘市場將達到60億美元 gbiresearch.com/media-center/press-releases/asiapacific-asthma-market-will-hit-6-billion-by-2023-as-manufacturers-look-to-address-unmet-needs-says-gbi-research 亞太（APAC）哮喘治療市場覆蓋印度，中國，澳大利亞，韓國和日本，預計將從2016年的41億美元大幅增長至2023年的60億美元左右，複合年增長率為5.4％據商業情報提供商GBI Research稱。 該公司的最新報告指出，這種強勁的增長將受到人口老齡化，空氣污染增加，有前景的產品線以及推出一流分子的推動。 GBI研究分析師Gautam Arora解釋說：“目前有許多針對哮喘的療法正在開發中，旨在解決市場上未滿足的需求，這將取決於臨床醫生的使用，推動與疾病相關的年度治療費用。最突出的例子是白細胞介素靶向單克隆抗體（mAb），包括reslizumab，dupilumab，tralokinumab和benralizumab。 “Mepolizumab和omalizumab代表了明確轉向個性化藥物治療哮喘。這些生物製劑的高價格，這是由於製造生物製劑的成本，以及重症哮喘的潛在首次上市狀態，將有助於高銷售數字。“ 哮喘市場生物學發展的增加可能歸因於Xolair（omalizumab）的成功，Xolair是目前上市的單克隆抗體之一，於2014年達到了重磅炸彈的地位。該藥物於2003年在印度，澳大利亞，日本和南方獲得批准。韓國，作為12歲及以上中度至重度過敏性哮喘患者的附加療法，並且吸入糖皮質激素不能充分控制症狀。這是第一個進入亞太地區哮喘市場的生物製劑，其推出解決了哮喘個性化治療的重大需求。 Arora繼續說道：“藥物開發商現在正在尋找Xolair的例子，Xolair在日本，澳大利亞和韓國被廣泛開處方，通過開發針對特定患者亞型的高度靶向的生物製劑和單克隆抗體，希望以前受益服務不足的患者並產生強勁的收入。 “哮喘藥物開發的創新水平高於歷史水平，這是令人樂觀的原因。目前的管道分子可能能夠解決未滿足的患者需求，並且可以為嚴重哮喘患者提供額外的替代治療選擇，這些患者不受標準治療的控制。 Asia-Pacific asthma market will hit $6 billion by 2023 as manufacturers look to address unmet needs, says GBI Research The Asia-Pacific (APAC) asthma therapeutics market, which covers India, China, Australia, South Korea and Japan, is expected to grow significantly from $4.1 billion in 2016 to around $6 billion by 2023, representing a compound annual growth rate of 5.4%, according to business intelligence provider GBI Research. The company’s latest report states that this strong growth will be driven by an expanding aging population, increases in air pollution, a promising product pipeline and the launch of first-in-class molecules. Gautam Arora, Analyst for GBI Research, explains: “There are a number of therapies currently in development for asthma designed to address unmet needs in the market that will, depending on clinician uptake, drive the annual cost of therapy associated with the disease. The most prominent examples are interleukin-targeting monoclonal antibodies (mAbs), including reslizumab, dupilumab, tralokinumab, and benralizumab. “Mepolizumab and omalizumab represent a clear shift towards personalized medicine for the treatment of asthma. The high price of these biologics, which is due to the costliness of manufacturing a biologic agent, as well as the potential first-to-market status for severe asthma, will contribute to the high sales figures.” A rise in biologic development in the asthma market is possibly attributable to the success of Xolair (omalizumab), one of the currently marketed mAbs, which reached blockbuster status in 2014. The drug was approved in 2003 in India, Australia, Japan, and South Korea, as an add-on therapy for those aged 12 and over with moderate-to-severe allergic asthmas and symptoms not adequately controlled with inhaled corticosteroids. It was the first biologic to reach the APAC asthma market, and its launch addressed a significant unmet need for personalized therapy in asthma. Arora continues: “Drug developers are now looking to follow the example of Xolair, which is widely prescribed in Japan, Australia, and South Korea, by developing highly targeted biologics and mAbs aimed at specific patient sub-types, with the hope of benefiting previously underserved patients and generating strong revenues. “The level of innovation in asthma drug development is greater than that seen historically, which is a cause for optimism. The current pipeline molecules may be able to address unmet patient needs, and could provide additional alternative treatment options for patients with severe asthma that is uncontrolled with standard treatment.” |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/2 上午 08:07:47第 497 篇回應
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Dupilumab Development Program Sanofi and Regeneron are studying dupilumab in a broad range of clinical development programs for diseases driven by Type 2 inflammation, including asthma (Phase 3), pediatric atopic dermatitis (Phase 3, ages 6 months - 11 years), nasal polyps (Phase 3) and eosinophilic esophagitis (Phase 2). Future trials are planned for chronic obstructive pulmonary disease, grass allergy and food allergy (including peanut). These potential uses are investigational and the safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority. Dupilumab is being jointly developed by Sanofi and Regeneron under a global collaboration agreement. Dupilumab開發計劃 賽諾菲和Regeneron正在研究用於2型炎症引起的疾病的廣泛臨床開發項目中的dupilumab， 包括哮喘（3期），小兒特應性皮炎（3期，6個月 - 11歲），鼻息肉（3期） 和嗜酸性粒細胞性食管炎（第2階段）。 未來的試驗計劃用於慢性阻塞性肺病，草過敏和食物過敏（包括花生）。 這些潛在的用途是研究性的，任何監管機構都沒有對安全性和有效性進行評估。 Dupilumab由Sanofi和Regeneron根據全球合作協議共同開發。一 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/2 上午 08:01:34第 496 篇回應
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| www.news.sanofi.us/2018-05-16-Dupixent-R-dupilumab-showed-positive-Phase-3-results-in-adolescents-with-inadequately-controlled-moderate-to-severe-atopic-dermatitis Dupixent 12-17 歲，中重度異位性皮膚炎3期臨床指標達標。 另用藥频率每4週一次的P值也達標。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/9/1 下午 11:44:07第 495 篇回應
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| ASLAN004除了針對中重度異位性皮膚炎，氣喘等進行研發外根據公司網站提到未來亦可能針對其他發炎性適應症進行研究，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)。 2011年統計美國COPD人數在1270萬-2400萬人之間 www.healthline.com/health/copd/facts-statistics-infographic#6 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/9/1 下午 12:25:27第 494 篇回應
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| 中－重度異位皮膚炎 三期臨床指標: 全球評估（IGA）得分為0或1的參與者百分比，第16週時基線降低≥2分[時間範圍：第16週] IGA是一種評估量表，用於根據紅斑和丘疹/ 浸潤, 5點量表確定AD的嚴重程度和治療的臨床反應 （0 =清除; 1 =幾乎清除; 2 =輕微; 3 =中度; 4 =嚴重） 。 治療反應是IGA評分為0（清除）或1（幾乎清除）。 報告了IGA評分為0或1且第16週時基線降低≥2分的參與者。 在第16週時IGA評分的第一次挽救治療後的值被設定為缺失的參與者被認為是無應答者。 Percentage of Participants With Investigator’s Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Reduction From Baseline of ≥2 Points at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] IGA is an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response is an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear). Participants with IGA score of 0 or 1 and a reduction from baseline of ≥2 points at Week 16 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing IGA scores at Week 16 were considered as non-responders. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 下午 06:54:36第 493 篇回應
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| HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use DUPIXENT safely and effectively. See full prescribing information for DUPIXENT. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761055lbl.pdf |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 下午 06:38:11第 492 篇回應
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| 一個異位皮膚炎3期臨671人 ,14個月取得主要指標, 從3期臨床2014年10月開始,到取得藥証2017年3月 ,只花2年半. (已取得BTD) |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 下午 06:21:33第 491 篇回應
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| Dupilumab的三期臨床之一 Study of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (SOLO 1) clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02277743 Study Type : Interventional (Clinical Trial) Actual Enrollment : 671 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Phase 3 Confirmatory Study Investigating the Efficacy and Safety of Dupilumab Monotherapy Administered to Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Study Start Date : October 2014 Actual Primary Completion Date : November 2015 Actual Study Completion Date : February 2016 主要指標一個,治療16週的效果.（14個月完成) 次要指標20個 Primary Outcome Measures : Percentage of Participants With Investigator’s Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Reduction From Baseline of ≥2 Points at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] IGA is an assessment scale used to determine severity of AD and clinical response to treatment on a 5-point scale (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe) based on erythema and papulation/infiltration. Therapeutic response is an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear). Participants with IGA score of 0 or 1 and a reduction from baseline of ≥2 points at Week 16 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing IGA scores at Week 16 were considered as non-responders. Secondary Outcome Measures : Percentage of Participants With Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75% Improvement From Baseline) at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] The EASI score was used to measure the severity and extent of AD and measured erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. EASI-75 responders were the participants who achieved ≥75% overall improvement in EASI score from baseline to Week 16. Values after first rescue treatment use were set to missing and participants with missing EASI score at Week 16 were considered as non-responders. Percentage of Participants With Improvement (Reduction ≥4 Points) of Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Participants achieving a reduction of ≥4 points from baseline in weekly average of peak daily pruritus NRS score at Week 16 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing peak NRS at Week 16 were considered as non-responders. Percentage of Participants With Improvement (Reduction ≥3 Points) of Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Participants achieving a reduction of ≥3 points from baseline in weekly average of peak daily pruritus NRS score at Week 16 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing peak NRS at Week 16 were considered as non-responders. Percent Change From Baseline in Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Percentage of Participants With Improvement (Reduction ≥4 Points) of Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Week 4 [ Time Frame: Baseline to Week 4 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Participants achieving a reduction of ≥4 points from baseline in weekly average of peak daily pruritus NRS score at Week 4 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and subjects with missing peak NRS at Week 4 were considered as non-responders. Percentage of Participants With Improvement (Reduction ≥4 Points) of Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score From Baseline to Week 2 [ Time Frame: Baseline to Week 2 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Participants achieving a reduction of ≥4 points from baseline in weekly average of peak daily pruritus NRS score at Week 2 were reported. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing peak NRS at Week 2 were considered as non-responders. Change From Baseline in Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Percent Change From Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] The EASI score was used to measure the severity and extent of AD and measured erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. Percentage of Participants With Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (≥50% Improvement From Baseline) at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] The EASI score was used to measure the severity and extent of AD and measured erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. EASI-50 responders were the participants who achieved ≥50% overall improvement in EASI score from baseline to Week 16. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing EASI-50 scores at Week 16 were considered as non-responders. Percentage of Participants With Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90% Improvement From Baseline) at Week 16 [ Time Frame: Week 16 ] The EASI score was used to measure the severity and extent of AD and measured erythema, infiltration, excoriation and lichenification on 4 anatomic regions of the body: head, trunk, upper and lower extremities. The total EASI score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum) points, with the higher scores reflecting the worse severity of AD. EASI-90 responders were the participants who achieved ≥90% overall improvement in EASI score from baseline to Week 16. Values after first rescue treatment were set to missing and participants with missing EASI-90 scores at Week 16 were considered as non-responders. Change From Baseline in Percent Body Surface Area (BSA) to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] BSA affected by AD was assessed for each section of the body (the possible highest score for each region was: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], and genitals [1%]). It was reported as a percentage of all major body sections combined. Percent Change From Baseline in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] SCORAD is a clinical tool for assessing the severity of AD developed by the European Task Force on Atopic Dermatitis (Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index). Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology (Basel) 186 (1): 23-31. 1993. Extent and intensity of eczema as well as subjective signs (insomnia, etc.) are assessed and scored. Total score ranges from 0 (absent disease) to 103 (severe disease). Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] The DLQI is a 10-item, validated questionnaire used in clinical practice and clinical trials to assess the impact of AD disease symptoms and treatment on quality of life (QOL). The 10 questions assessed QOL over the past week, with an overall scoring of 0 (absent disease) to 30 (severe disease); a high score was indicative of a poor QOL. Change From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] The POEM is a 7-item questionnaire that assesses disease symptoms (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding and weeping) with a scoring system of 0 (absent disease) to 28 (severe disease) (high score indicative of poor quality of life [QOL]). Change From Baseline in Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] HADS is a fourteen item scale. Seven of the items relate to anxiety and seven items relate to depression. Each item on the questionnaire is scored from 0 (minimum score) - 3 (maximum score) and this means that a person can score between 0 (no symptoms) and 21 (severe symptoms) for either anxiety or depression. Cut-offs for identifying psychiatric distress has been reported as 7 to 8 for possible presence, 10 to 11 for probable presence, and 14 to 15 for severe anxiety or depression. Percent Change From Baseline in Global Individual Signs Score (GISS) to Week 16 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ] Individual components of the AD lesions (erythema, infiltration/ papulation, excoriations, and lichenification) were rated globally (each assessed for the whole body, not by anatomical region) on a 4-point scale (0= none, 1= mild, 2= moderate and 3= severe) using the EASI severity grading criteria. Total score ranges from 0 (absent disease) to 12 (severe disease). Percent Change From Baseline in Peak Daily Pruritus NRS Score to Week 2 [ Time Frame: Baseline to Week 2 ] Pruritus NRS was an assessment tool that was used to report the intensity of a participant’s pruritus (itch), both maximum and average intensity, during a 24-hour recall period. Participants were asked the following question: how would a participant rate his itch at the worst moment during the previous 24 hours (for maximum itch intensity on a scale of 0 - 10 [0 = no itch; 10 = worst itch imaginable]). Percentage of Participants With Skin Infection Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Requiring Systemic Treatment [ Time Frame: Baseline up to Week 16 ] Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (time from the first dose of study drug up to the end of study [Week 28]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs. Statistical significance in the hierarchical testing of secondary hypotheses was broken at this endpoint. Therefore, subsequent secondary efficacy endpoints were not tested for statistical significance. Percentage of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) From Baseline Through Week 16 [ Time Frame: Baseline up to Week 16 ] Any untoward medical occurrence in a participant who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (time from the first dose of study drug up to the end of study [Week 28]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs. Percentage of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Treatment Discontinuation From Baseline Through Week 16 [ Time Frame: Baseline up to Week 16 ] Any untoward medical occurrence in a participant who received investigational medicinal product (IMP) was considered an AE without regard to possibility of causal relationship with this treatment. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as AEs that developed or worsened or became serious during on-treatment period (time from the first dose of study drug up to the end of study [Week 28]). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included participants with both serious and non-serious AEs. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/31 下午 06:02:56第 490 篇回應
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| 預計於2019年第2季完成ASLAN004-001第一期臨床試驗，比我預估的還快，快的話有機會明年下半年進入二期臨床，這顆大藥因為不需看CT影像追蹤評估，節省時間與經費，以上分享僅供參考。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/31 下午 05:33:05第 489 篇回應
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 從今天的籌碼來看，法銀跟國泰還是繼續有在進貨，只是不知為何賣出那些券商今天會一起倒獲呢?從券商來看也都不是之前賣超的大戶，很高興看到ASLAN004有進展了，希望憨獅繼續加油!!! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/31 下午 05:08:59第 488 篇回應
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| 本公司ASLAN004-001臨床試驗獲第一個衛生主管機關新加坡 衛生科學局(HAS)同意進行之人體臨床試驗審查(IND) 1.事實發生日:107/08/31 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:亞獅康ASLAN004-001臨床試驗獲第一個衛生主管機關-新加坡衛生科學局(HAS )同意進行之人體臨床試驗審查(IND)。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ASLAN004 二、用途：ASLAN004為全人源單株抗體，鎖定IL-13受體α1次單位 (IL-13Rα1)。ASLAN 004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004-001臨床試驗之參與者為自願參加之健康 受試者。 三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記 四、目前進行中之研發階段： (一)、提出申請/通過核准/不通過核准：人體臨床試驗審查(IND)通過核準 (二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將試驗推進至ASLAN004-002多 劑量遞增試驗(Multiple Ascending Dose in Patient Population) (四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露 五、將再進行之下一階段研發： (一)、預計完成時間： 1.預計於2019年取得倫理審查核准 2.預計於2019年第2季完成ASLAN004-001第一期臨床試驗 (二)、預計應負擔之義務：將試驗推進至ASLAN004-002多劑量遞增試驗(Multiple Ascending Dose in Patient Population) 六、市場現況： 1. 重度異位性皮膚炎的市場現況 異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病，全球超過2億名病患深受其擾，異位性皮膚炎的特點 為皮膚紅腫、持續搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程 度達中度至重度，現有治療方式不多，且對大多數病患的病情控制有限。 異位性皮膚炎現有治療方案主要為局部塗抹製劑。2016年12月，美國FDA核准輕度至中度 異位性皮膚炎外用藥Eucrisa(由輝瑞藥廠開發)。2017年3月，美國FDA核准了dupilumab 用於成人中度至重度異位性皮膚炎(由賽諾菲與Regeneron Pharmaceuticals開發)。 2. 氣喘的市場現況 全球約莫有3億人患有氣喘，氣喘是一種慢性呼吸道發炎的疾病，伴隨支氣管過度反應導 致呼吸短促、喘鳴、咳嗽等症狀，可能急性發作導致送醫或死亡。逾450萬名重度氣喘病 患的症狀無法透過常規療法有效控制，如支氣管擴張藥或吸入型類固醇。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/31 下午 03:16:27第 487 篇回應
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| 這樣比較清楚.. 8/31-6497外資買進113 賣出73 淨買進 40 |
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會員：孤兒藥10140658 發表時間:2018/8/31 下午 03:11:12第 486 篇回應
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| 飛人大~~ 買進 賣出 117 6497 亞獅康-KY 113 73 40 至於券商進出要等晚一點才有.... |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/31 下午 01:19:55第 485 篇回應
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| 今天亞獅康盤中急速下挫，感覺應該是有某一券商大量出脫亞獅康的持股，轉進另一檔生技股，我猜測有可能是中裕，因為中裕它的MSCI權重調升，不知道各位獅友如何看待今天的走勢呢? 先開低走高在急速下挫! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 下午 12:03:04第 484 篇回應
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| 美國分析師評價亞獅康各適應癌臨床成功率x市場滲透年x折現=預期淨現值 DCF 以上是新藥股的標準評價. HC Wainwright 的評價中未見西獅康 Aslan001 治一缐胃癌的價值.,(已取得孤兒藥証) 52人的2期臨床主要指標, ORR將在年底公布. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03130790 ORR 期望值47.3% VS 34.5%, 參考,賀癌平的一線胃癌臨床ToGA資料 , : www.slideshare.net/mobile/jtcancercenter/grothey-gi-malignancies-11111 P.80 二、未見ASLAN002 , 哩程金5000萬美元的未來收入之評估. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 上午 09:25:07第 483 篇回應
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| 美國評價 ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5. HC Wainwright Reiterates “Buy” Rating for ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 (NASDAQ:ASLN) Posted by Joe Tyrrell on Aug 29th, 2018 // No Comments ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 logoHC Wainwright reiterated their buy rating on shares of ASLAN PHARMACEUTICALS ADR REP 5 (NASDAQ:ASLN) in a report released on Tuesday, August 21st. The brokerage currently has a $12.00 price target on the stock. “We have valuated ASLAN using a DCF-based methodology, which yields a risk-adjusted enterprise value of $394M for varlitinib and ASLAN003, using a 15% discount rate and 0.5% terminal growth rate. Our probabilities of success are 65% for varlitinib in BTC, 30% for varlitinib in in AML. Investment risks include: (1) failure of varlitinib or ASLAN003 in clinical trials; (2) failure varlitinib or ASLAN003 to secure regulatory approval; (3) failure of varlitinib or ASLAN003 to achieve commercial success due to market size, penetration rate, or competition; and (4) potential dilution risk.”,” HC Wainwright’s analyst commented. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/31 上午 08:59:19第 482 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/19533.html 華爾街頂尖生技分析師年薪上億台幣. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/30 下午 08:10:37第 481 篇回應
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| 籌資方法 2018,元月8日 一、賣全球淨銷售為基礎的版權 以未來全球淨銷售額的4.15%（年銷20億美元以内), 按銷售額逐步下降至1.75％. 超過60億美元收 1.75%. 為版權 . Immu 公司上述版權賣1.75億美元. 給皇家製藥公司. 二，私募基金 皇家製藥以每股17.15美元的價格收購7500萬美元的免疫醫學普通股，超過15天移動平均線超過15％的溢價 ——————————— immunomedics.com/our-company/news-and-events/immunomedics-royalty-pharma-announce-royalty-funding-stock-purchase-agreements-totalling-250-million/ Immunomedics和皇家製藥公司宣布授權和股票購買協議共計2.5億美元 皇家醫藥以1.75億美元收購所有適應症的Sacituzumab Govitecan（IMMU-132）全球淨銷售版權 皇家製藥以每股17.15美元的價格收購7500萬美元的免疫醫學普通股，超過15天移動平均線超過15％的溢價 4.15％的特許權使用費受基於銷售額分層的影響，年銷售額超過60億美元，達到1.75％ 協議使投資進一步建立臨床，商業和製造基礎設施和執行積極的臨床發展計劃 新澤西州莫里斯平原，紐約和紐約，2018年1月8日 - Immunomedics，Inc。，（納斯達克股票代碼：IMMU）（“Immunomedics”或“公司”）和皇家製藥公司今天宣布，Immunomedics已同意銷售分層，以銷售為基礎Sacituzumab govitecan全球淨銷售額為版權所有權，價值1.75億美元。皇家製藥公司還以每股17.15美元的價格購買了7500萬美元的Immunomedics普通股，相比該股15天的平均收盤價溢價超過15％。 這項2.5億美元的資金為Immunomedics提供了支持公司下一階段增長的資源，因為它專注於開發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）中的sacituzumab govitecan，晚期尿路上皮癌和其他高醫療需求的跡像以及進一步建立臨床，醫療事務，商業和製造業基礎設施。 特許權使用費率在年銷售額高達20億美元內，淨利潤率為4.15％，按銷售額逐步下降至1.75％當在全球淨銷售額超過60億美元。 該交易將為2020年的運營提供充足的現金。 Immunomedics and Royalty Pharma Announce Royalty Funding and Stock Purchase Agreements Totalling $250 Million Royalty Pharma acquires Royalty Rights on Global Net Sales of Sacituzumab Govitecan (IMMU- 132) Across All Indications for $175 Million Royalty Pharma Acquires $75 Million of Immunomedics Common Stock at $17.15 per share, a More Than 15% Premium over 15-Day Moving Average Royalty Rate of 4.15% is Subject to Tiered Sales-Based Step-Downs reaching 1.75% on Annual Sales exceeding $6 Billion Agreement Enables Investments into Further Build Out of Clinical, Commercial and Manufacturing Infrastructure and Execution of Aggressive Clinical Development Plan Morris Plains, N.J. and New York, N.Y. January 8, 2018 — Immunomedics, Inc., (NASDAQ: IMMU) (“Immunomedics” or the “Company”) and Royalty Pharma today announced that Immunomedics has agreed to sell tiered, sales-based royalty rights on global net sales of sacituzumab govitecan to Royalty Pharma for $175 million. Royalty Pharma has also purchased $75 million in common stock of Immunomedics, at $17.15 per share, which represents a more than 15% premium over the stock’s 15-day trailing average closing price. This $250 million funding provides Immunomedics the resources to support the Company’s next phase of growth as it focuses on developing sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer (TNBC), advanced urothelial cancer and other indications of high medical need and on further building its clinical, medical affairs, commercial and manufacturing infrastructure. The royalty rate commences at 4.15 percent on net annual sales of up to $2 billion, declining step-wise based on sales tiers to 1.75 percent on net global annual sales exceeding $6 billion. This transaction will provide sufficient cash to fund operations into 2020. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/30 下午 05:21:45第 480 篇回應
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| www.genetinfo.com/investment/featured/item/19527.html 美國保護原廠藥新法。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 08:07:07第 479 篇回應
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2017年12月7日 immu 股價 10美元/股左右，本波起漲點 最高到2018年6月 .送件FDA申請eTMBC 藥証, 股價25美元/股(47億美元市值). 2017/12/07 起漲原因:如下報導. 今天的新聞可能是對venBio Select Advisor的一些證明，後者是一家激進的投資公司，迫使Immunomedics在今年早些時候終止與Seattle Genetics（納斯達克股票代碼：SGEN）的許可協議。 venBio認為該交易低估了sacituzumab govitecan作為一項資產，考慮到最初的交易為Immunomedics提供了2.5億美元的預付款並且能夠獲得17億美元的里程碑付款 的聲明。 (Immu 公司 宣布終止原本和 Seattle 公司已簽定的immu 132 全球銷售代理合約 , 2.5億美元的簽约金＋17億美元的哩程金.) finance.yahoo.com/news/why-immunomedics-inc-soaring-today-205800676.html Why Immunomedics, Inc. Is Soaring Today Motley Fool Brian Feroldi, The Motley Fool Motley FoolDecember 7, 2017 What happened After Immunomedics (NASDAQ: IMMU) shared some positive clinical data with investors, shares of the clinical-stage biotech focused on cancer rose 17% as of 3:10 p.m. EST on Wednesday. So what Immunomedics announced data from a phase 2 study that tested its lead compound sacituzumab govitecan as a potential treatment for metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). Data from the 110 patient study showed that sacituzumab govitecan elicited an objective response rate of 31%, with a median duration of response of 9.1 months. That’s much better than the 10% to 15% response rate that current standard-of-care therapies provide. Here’s what Immunomedics’ relatively new CEO Michael Pehl had to say about the data: We believe the blinded independent adjudication affirms the significant clinical activity of sacituzumab govitecan as a single agent in the third-line setting for patients with relapsed or refractory mTNBC. We remain focused on bringing this important medicine to breast cancer patients expeditiously and on transforming Immunomedics into a fully integrated biopharmaceutical company, creating value for our stockholders. CEO Pehl later went on to say that the company will use this data to seek an accelerated approval from the Food and Drug Administration (FDA). The company plans to submit this data for regulatory review starting in the first quarter of 2018. Given the news, it is easy to understand why shares are flying high today. Now what Today’s news likely serves as some vindication to venBio Select Advisor, which is an activist investment firm that pressured Immunomedics to terminate its licensing deal with Seattle Genetics (NASDAQ: SGEN) earlier this year. venBio felt that the deal undervalued sacituzumab govitecan as an asset, which is quite a statement considering that the original deal provided Immunomedics with a $250 million upfront payment and the ability to earn $1.7 billion in milestone payments. With this strong data in hand and a former Celgene executive in the corner office, the future is certainly looking up for Immunomedics’ shareholders. Risk-loving investors might want to keep an eye on this small-cap biotech. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 06:38:02第 478 篇回應
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| 2018年元旦以來亞獅前5大買賣超券商 一、賣超 券商名稱 買張 賣張 賣超 均價 凱基。 5 5,727 -5,722 50.49 群益西松 299 2,717 -2,418 52.41 永豐金 357 2,738 -2,381 50.41 台灣匯立 1,160 3,128 -1,968 53.51 凱基經紀 64 1,617 -1,553 44.3 前五大賣超合計: 14,042張(2017年6月上櫃時成本68元/股) 二、前五大買超券商 券商名稱 買張 賣張 買超 均價 永豐金-經紀部 2,321 449 1,872 50.63 港商野村 2,827 1,086 1,741 47.91 元大。 1,700 351 1,348 45.7(外資買超) 港商麥格理 1,280 40 1,240 41.85 法銀巴黎 941。0。 941 45.72 前五大買超合計 5,902 張 香港二大券商買超3089張. 今年以來上述10大券商 , 呈內資去年上櫃認股的大券商賣超12,170張 外資券商買超 4030張. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 05:52:51第 477 篇回應
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| Alnair investment ————- 亞獅第二大股東— 董事— - 公司註冊地:英屬開曼群島 2017/12/31持股8824張 主要股東:Shanghai Cenova Innovation Venture Fund (Limited Partnership) 100% Shanghai Cenova Innovation Venture Fund (Limited Partnership) 的主要股東: 皆註冊在上海 Shanghai MSD Pharmaceutical Trading Co, Ltd (49.5%)——國際大藥廠Merck的子公司. Shanghai Venture Capital Company, Ltd (16.5%) Shanghai Yangpu Technology Venture Group Limited Company (4.1%) Shanghai Yangpu Finance Development and Service Center (12.4%) Shanghai United Investment Co, Ltd (16.5%) Shanghai Cenova Bioventure Equity Investment Fund Management Enterprise (Limited Partnership) (1%) 中國有關係就沒關係! |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/29 下午 05:12:36第 476 篇回應
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| clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03231176?term=varlitinib&rank=5 Masking: None (Open Label) Open Label 的意思是不是可以隨時調整目標收案的病人 HER 表現，做到一半，如果 ORR 沒有到 target，之後就多收 HER 表現比較有利的族群就好了。先畫靶在射箭的做法，好處佔盡。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 04:56:33第 475 篇回應
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| ASLAN001 中國68人臨床，無對照组的膽道癌二線。 oRR期望15-17%一一未筛HER家族受器。 若篩檢，ORR將達20-21%. 2019年底/2020年初，取中國藥証，机率相當高。 臨床數據即將公佈。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/29 下午 03:27:23第 474 篇回應
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| 經濟學最重要的法則供、需法則 供給 Vs. 需求 市場的均衡價格來自供給量和需求量. 新藥的超額利潤來自未滿足的需求市場. finance.yahoo.com/quote/IMMU/ 二年來股價漲10倍的Immu 132 ADC.（浩鼎的ADC2019開始一期臨床) 目前股價約25美元/股,市值47億美元. mTNBC 轉移性三陰性乳癌 三線, 以二期數據110人，獲BTD、優先審查. 預計2019,年元月18日取得FDA藥證. FDA Grants Sacituzumab Govitecan Priority Review for Triple-Negative Breast Cancer Jason M. Broderick @jasoncology Published: Wednesday, Jul 18, 2018 Print Button The FDA has granted a priority review designation to a biologics license application (BLA) for sacituzumab govitecan for the treatment of patients with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) following at least 2 prior therapies for metastatic disease, according to Immunomedics, the manufacturer of the antibody-drug conjugate. In phase II results presented at the 2017 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), sacituzumab govitecan elicited an objective response rate (ORR) of 34% in patients with heavily pretreated mTNBC. In the 110-patient, single-arm trial, the ORR was accompanied by stable disease for ≥6 months in 11% of patients, for an overall disease control rate of 45%. The median progression-free survival with sacituzumab govitecan was 5.5 months (95% CI, 4.8-6.6) and the median overall survival was 12.7 months (95% CI, 10.8-13.6). Under the Prescription Drug User Fee Act, the FDA is scheduled to make its decision on the BLA by January 18, 2019. “We are delighted that the FDA has accepted the sacituzumab govitecan BLA for priority review,” Michael Pehl, president and chief executive officer, Immunomedics, said in a statement. “We will continue to work closely with the regulatory agency as we strive to bring this potential new treatment to mTNBC patients expeditiously.” |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/28 上午 11:44:48第 473 篇回應
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| 天命大 各位大大 這篇FDA 統計資料要好好研究參考 A Rare Disease and FDA’s Priority Review Designation 1FDA Orphan Drug Approvals Since 2013* (核准91顆孤兒藥(新藥) 2 拿到BTD 又拿到 Priority Review Designation 佔32% ( 兩樣都拿到被核准藥證佔32% ) 3 沒有拿到BTD 也沒有拿到 Priority Review Designation 佔27% ( 兩樣都沒拿到被核准藥證佔27%) 4 拿到 Priority Review Designation 沒拿到BTD 佔41% (只拿到Priority Review Designation 被核准藥證佔41%) B Rare Disease and FDA’s Breakthrough Therapy Designation Program 1 FDA Breakthrough Therapy Approvals Since 2013* ( 自2013年來有 87顆藥拿到BTD ) 2 在87顆藥拿到BTD中 孤兒藥癌症類佔 37% (拿到BTD) 孤兒藥非癌症類 23% (拿到BTD) 3 在87顆藥拿到BTD中非孤兒藥癌症類19% 拿到BTD, 非孤兒藥非癌症類21% 拿到BTD 4 BTD 有60% 核准給孤兒藥 ( rare disease ) www.fda.gov/downloads/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/ucm581335.pdf C 1 孤兒藥認證 BTD Priority Review Designation 中 以 拿到BTD 又拿到 Priority Review Designation 核證時間最短 (6-7個月) , 只拿到ODD 核證時間多2-3個月 2 在ODD批准中，54.9％獲得了優先審查認定。 3 第一輪審查中有ODD和優先審查認證的申請NDAs / BLA只有6.5％未獲批准 以上分享僅供參考,要學習當投資決策的主人 嚴格控制風險 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/27 下午 01:10:48第 472 篇回應
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| 台醣大, 亞獅康 今年年報 ,p47 (四) 長、短期業務發展計畫 本公司著眼於成為全球市場新藥研發與商業化的領導者，鎖定開發在亞洲盛行、於歐美為孤兒病的癌症 用藥。我們計畫善加利用本公司的國際能見度、豐富的亞洲經驗、對於目標疾病具備深入的基礎知識及 深厚的在地人際關係以推動新藥研發進程。本公司採取以下策略以達成目標: • 全速推進 varlitinib 於膽道癌及胃癌的研發進程。本公司正在進行一項全球性 varlitinib 於膽道癌之全 球性樞紐試驗 TREETOPP (TREatmEnT OPPortunity)，及另一項於中國進行的膽道癌樞紐臨床試驗。 根 據美國 FDA 的指導文件，若該臨床試驗中藥物反應率高於現有標準治療的反應率，可望獲得美國 FDA 加速核准，並加快候選產品的上市速度。 ———- 個人解讀 : 明年120人全球臨床解盲 ,和對照组Pk的主要指標 ORR /PFS, P<0.05 ,才可望依FDA的指導文件 , 獲得FDA 加速核淮，並加快候選產品的上巿速度. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 下午 10:17:26第 471 篇回應
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| 更正： IDH1基因突變在復發難治的AML病患中佔比百分之6-10，ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。 這兩顆藥佔比懸殊，不存在競爭關係。 以上分享 僅供參考 投資注意風險管理 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 下午 09:28:18第 470 篇回應
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| Ivosidenib這顆藥用於IDH1基因突變的復發難治的性骨髓性白血病病患，佔比約百分之1.5-2.52017 12 26藥證申請，2018 02 15確認優先審查，2018 07 20核准藥證，從申請到核證不到7個月，孤兒藥核證速度還真的是很快。 www.drugs.com/history/tibsovo.html |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/25 上午 12:22:27第 469 篇回應
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| Cliff大請搜尋：新藥查驗登記加速核准機制獲十大先進國家孤兒藥證符合Accelerated approval ，台灣法規與世應該是接軌的，以上提供參考查證。 最近一家生技公司核准孤兒藥認證的論述 money.udn.com/money/story/10161/3247928 |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/24 下午 11:18:40第 468 篇回應
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| 孤兒藥認證的確未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions)（www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM358301.pdf ）。 而且這跟安成AC-203取得孤兒藥認證後又獲得快速通道認證（Fast Track Designation），基本上沒有衝突或違和之處；與「孤兒藥認證有沒有列入FDA重症加速取得藥證計畫」也沒有關係。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/24 下午 01:38:19第 467 篇回應
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| 國家級生技基金 沈志隆操盤 60億即將入市。 money.udn.com/money/story/10161/3327086 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/24 上午 12:07:50第 466 篇回應
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| 美國孤兒藥資格認定：FDA關注兩大評審重點 美國孤兒藥認定需要申請者提供8項資料 FDA評審關注點一：科學根據（Scientific Rationale） FDA評審關注點二：影響人口 孤兒藥資格認定需要的是患病率prevalence <200000 , 不是發病率（incidence） hk.saowen.com/a/7c92d857ca2c32111d02096ae3261604e33b0843616adc91ff51dd4b750500d7 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/23 下午 10:38:04第 465 篇回應
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| 感謝Cliff大鉅細靡遺的整理讓大家對孤兒藥申請,核准,專賣有了更清楚的觀念 其他補充說明: 1 孤兒藥認證並未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions) 是否請Cliff大再查證一下? 因為安成開發之孤兒藥產品AC-203有獲得快速審查Fast Track Designation。 安成開發之孤兒藥產品AC-203已獲美國FDA認定項目累計有：孤兒藥認定(Orphan Drug Designation)、 罕見兒科疾病用藥認定(Rare Pediatric Disease Designation)以及快速審查認定(Fast Track Designation)。 2如果藥B想獲得「獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval）」的話，則需要向FDA提交優於藥A的數據報告讓FDA審核。（必須是一對一臨床試驗數據，head-to-head trial，也就是把藥A設為對照組，藥B設為實驗組去PK療效）。一般的PK性臨床試驗設計，若是用在學名藥的藥證申請，只要把主要臨床指標設計為藥B療效不亞於藥A即可（non-inferior to）；但在孤兒藥獨家專賣許可申請上，則要能夠顯示藥B療效優於藥A才可（superior to） 這點完全認同Cliff大論述, 只是個人認為孤兒藥獨家專賣許可申請要能夠顯示藥療效優於藥已核准的藥, 問題在於二線膽道癌根本沒有核准的藥物可用與比較, 這是亞獅康千載難逢的機會,也因為這樣中國樞紐試驗招募68人沒有對照組,全球樞紐試驗招募120人以一個化療藥capecitabine+安慰劑當對照組 3孤兒藥認證並非通往藥證的金鑰,但孤兒藥研發成功機率的確比一般藥物高不少 (P16 P18) 如果有標靶與沒標靶比較:有標靶成功機率高, Varlitinib 於二線膽道癌與一線胃癌屬於有標靶的孤兒藥成功機率 獅友可以獨立思考與評估,先看一二線膽道癌, 一線胃癌 與 AML ,再看異位性皮膚炎 www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf 4孤兒藥趨勢浩鼎看到了,浩鼎旗下抗癌新藥OBI-3424已獲FDA肝細胞癌（HCC治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。大藥與孤兒藥並進, 主動被動並進, 免疫療法與化療藥並進,總經理更以旭日東昇來形容今年的營運，並指出浩鼎從過去的單隻腳變成目前的四隻腳，產品多元化布局持續進展中 以上分享僅供參考,要學習當投資決策的主人 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/23 上午 11:18:16第 464 篇回應
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取得BTD是成功取得藥証有利的指引。 取得藥証和销售成绩大好不一定相關！ |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/23 上午 11:03:55第 463 篇回應
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| 續早上前篇貼文，兼答台醣兄疑問。 換句話說，對於同一種罕見疾病而言，市面上可能可以存在一種以上的孤兒藥（藥A、藥B…etc.）在販售。 舉例如下：（rarediseases.info.nih.gov/diseases/fda-orphan-drugs/F） 這兩個藥有相同的孤兒藥認證的適應症：Treatment of ovarian cancer 也有相同的孤兒藥藥證的適應症：maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 兩者皆可在市場上販售。 Niraparib (Brand name: Zejula) - Manufactured by Tesaro, Inc. FDA-approved indication: Indicated for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 孤兒藥認證：2010/4/30 孤兒藥藥證：2017/3/27 Rucaparib (Brand name: Rubraca) - Manufactured by Clovis Oncology, Inc. FDA-approved indication: April 2018 approved for the maintenance treatment of adult patients with recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. 孤兒藥認證：2012/7/31 孤兒藥藥證：2018/4/6 但是如果藥B想獲得「獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval）」的話，則需要向FDA提交優於藥A的數據報告讓FDA審核。（必須是一對一臨床試驗數據，head-to-head trial，也就是把藥A設為對照組，藥B設為實驗組去PK療效）。一般的PK性臨床試驗設計，若是用在學名藥的藥證申請，只要把主要臨床指標設計為藥B療效不亞於藥A即可（non-inferior to）；但在孤兒藥獨家專賣許可申請上，則要能夠顯示藥B療效優於藥A才可（superior to）。 整理一下 申請孤兒藥認證相當簡單（quite simple），只要提出合理的科學論述，提出該疾病，在美國的罹患人數低於20萬，再加一些臨床數據，可以拿人體試驗的、動物實驗的、生體外的都可以，甚至於療效與安全性都不是重點就可能可以拿到認證。（詳見「七個誤解」的第3、4項誤解） 但是想拿到孤兒藥藥證，那就要老老實實把臨床試驗做完，把符合主要臨床指標（primary end point）的數據送交FDA審核，就有機會拿到孤兒藥藥證。 拿到孤兒藥藥證後，若仍然野心勃勃，壯志凌雲，那就再做一個一對一的PK性臨床試驗，把現時市面上同一個適應症的孤兒藥拿來當對照組，看看自己的孤兒新藥療效是否優於對手孤兒藥，如果達標，可向FDA申請獨家專賣許可（orphan drug exclusive approval），讓自己的孤兒新藥獨步市場。 所以如果只沸沸揚揚地聲稱「已取得FDA孤兒藥認證」，卻遲遲沒有後續的臨床試驗結果揭露，甚至一直沒有後續的臨床試驗進度的話，其目的是在博新聞版面或是博取投資人目光，投資人自己要拿捏，孤兒藥認證並非通往藥證的金鑰。（詳見「七個誤解」的第7項誤解） 提醒一下，孤兒藥認證並未列入FDA重症加速取得藥證計畫（Expedited Programs for Serious Conditions）的四大寶物中（www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM358301.pdf ）。這個計劃中的四大寶物快速通道/突破性治療/加速審核/優先審查，就是FDA對研發中的新藥的觀察角度，投資人的新藥股投資組合中，拿到了幾項寶物？以取得美國FDA藥證為目標的研發中新藥，當然要以FDA的視角來評估其投資價值，否則即使登上了新英格蘭醫學雜誌又有何用？只有學術價值，卻不一定具有商業或投資價值。 |
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會員：飛人卡特10145479 發表時間:2018/8/23 上午 10:17:11第 462 篇回應
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| goodinfo.tw/StockInfo/DayTrading.asp?STOCK_ID=6497 大家不知道有沒有這種感覺，就是憨獅最近的成交量突然增加很多，原來是開放現股當沖了， 好處是成交量可以提高很多，壞處就是短線客很多會破壞籌碼，之前看要富櫃50指數成分股才有開放， 不知為何憨獅8/7開始就開放了呢? 不知大家有這一方面的資訊嗎? |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/23 上午 09:10:16第 461 篇回應
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| 感謝Cliff大提供的資訊分享，我今天再好好閱讀一下，只是不知FDA官網對孤兒藥問達第十二題說明到底是指什麼內涵？ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/23 上午 08:23:51第 460 篇回應
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| 感謝 Cliff大, ：關於孤兒藥認證的七個常見的誤解： 「Common misconceptions about the orphan drug designation」 （pharmaceuticalcommerce.com/opinion/common-misconceptions-about-the-orphan-drug-designation/ ），建議不要用google翻譯，以免產生新誤解。 1. The orphan designation is part of the approval process Submitting an orphan designation request is unrelated to the drug approval process. In fact, the orphan application can be filed anytime in the drug development process before NDA/BLA submission, even prior to IND filing. 2. There can be only one orphan designation per indication Not only can there be multiple orphan designations per indication; more than one sponsor can receive an orphan designation for the same drug/indication. However, only the first drug to be approved for a given indication will enjoy the benefits of orphan approval. A product with a different active moiety can also receive orphan approval for an already approved orphan indication. Additionally, a second sponsor may gain orphan approval for a previously approved orphan drug/indication if the second sponsor’s product demonstrates increased clinical benefit, e.g. oral administration instead of intravenous. 3. A drug must be proven safe and effective in order to get orphan designation The safety and efficacy bar is fairly low for an orphan designation. The applicant is asked to provide a “scientific rationale” for the use of the drug. The applicant may provide clinical data, animal studies or in vitro data to make the case. If sufficient information exists in published literature, that may suffice. 4. The orphan application process is arduous Actually, the orphan application process is quite simple. In the US, the argument hinges on disease prevalence of under 200,000. If the number can be established and there is a “scientific rationale” for the use of the drug, it will most likely achieve orphan status. Unlike most other FDA submissions, we often urge our clients to file rather than continuing a lengthy internal debate. If FDA rejects the submission, FDA will explain why and the submission may be reworked and refiled as many times as necessary. Additionally, there is no FDA fee for the orphan designation request. 5. The same designation criteria are used for US and EU applications There are a number of differences between the US and EU applications. For example, in the EU: Prevalence is defined as less than 5 out of 10,000 people The disease must be life threatening or chronically debilitating No treatment can exist or if there is an existing treatment, the new must show significant benefit over the old. 6. Scrutiny of orphan designations has not changed over time The orphan field is becoming crowded. Since the beginning of the program in 1984, there have been more than 3,000 orphan designations with nearly 500 approvals. As more companies pursue rare diseases there is a tendency to slice disease states into sub-indications in an attempt to gain orphan status. While some of these sub-indications might be considered improper and therefore will receive increased scrutiny, improved diagnostic techniques have enabled sponsors to match treatments with specific therapies. For example, there is an orphan designation for skin testing of victims of fire ant stings to confirm fire ant sensitivity, and if positive, for use as immunotherapy for the prevention of IgE-mediated anaphylactic reactions. 7. Seven-year exclusivity is the sole benefit of the orphan approval Although post-approval benefits are significant, many early-stage companies apply for orphan designation when approvals are in the distant future. The successful application becomes public when the designation occurs, thereby broadcasting the young company’s intention and opening the category to anyone. Therefore, there must be another reason for these early filings. There is. Orphan designations are newsworthy and small companies often use the designation to put themselves on the map and to gain the interest of the investment community. Other benefits of orphan designation include: Protocol assistance offered by FDA Tax credits of 50% of the clinical drug testing cost awarded upon approval Research grants—FDA awarded approximately 75 grants in 2013 Waiver of NDA/BLA application fee—this is a $2.2 million value |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/23 上午 07:15:41第 459 篇回應
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| 台醣兄，我的看法與您不同。 如果以您所附上的那一段FDA原文讀來，其實是表示「新藥B」向FDA申請「孤兒藥認證」時，並不需要提出比「舊孤兒藥A」更優異的數據。 您所採用的翻譯內容，似乎來自google翻譯，句意有點失真，您不妨再斟酌。 您提到「(膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA 已經看過這些Data, 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證)」，以下這段同樣來自FDA，正好駁斥了一段話： （www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/HowtoapplyforOrphanProductDesignation/ucm240819.htm） 「……This is best supported by clinical trials of the drug in the rare disease or condition. However, in absence of human data, the request for orphan drug designation may be satisfactorily supported with preclinical data that uses the active moiety or principal molecular structure of the proposed orphan drug in a relevant animal model for the rare human disease. …… 」這段文字提到，申請孤兒藥認證最好是拿「clinical data」；如果缺乏的話，則附上「preclinical data」也可以，但要附上適當的「動物模式」的動物實驗數據。既然如此，「……研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證」這句話是不成立的。擁有優異的「臨床前」的動物實驗數據，就有機會取得孤兒藥認證，不見得非要有「臨床數據」，更甭提要優於舊藥。 或者直接讀這一篇：關於孤兒藥認證的七個常見的誤解： 「Common misconceptions about the orphan drug designation」 （pharmaceuticalcommerce.com/opinion/common-misconceptions-about-the-orphan-drug-designation/ ），建議不要用google翻譯，以免產生新誤解。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/22 下午 07:36:20第 458 篇回應
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| OOPD會認定一種孤兒藥不是隨便核發認證的 需要有足夠Data (膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA 已經看過這些Data, 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物與認定其安全行才會核准孤兒藥認證) 12 在什麼條件下，OOPD會選定一種孤兒藥，並認可一種新藥物配方的孤兒藥專營權，(該藥物與已經批准用於相同罕見疾病或病症的藥物相同)？ 這個問題相當難翻譯??? 孤兒藥法的公共政策目標是刺激創新，為罕見疾病和病症患者開發治療方法，並促進治療上優質藥物的及時供應。因此，孤兒藥物法規試圖確保孤兒藥專屬批准 不排除是以治療罕見疾病的顯著改善。 OOPD可以授予孤兒藥物指定藥物，該藥物與美國已經批准用於相同的罕見疾病或病症的藥物相同，只有當研究主持人可以提出其藥物可能“臨床優於”該藥物的合理假設時。以前批准的藥物。臨床優勢可以通過更大的有效性，在大部分目標人群中更高的安全性，或在特殊情況下對患者護理（MC-to-PC）的主要貢獻來建立。 此外，如果授予孤兒藥物名稱，並且如果藥物獲得指定用途的上市批准，為了使藥物獲得孤兒藥物的獨家批准，研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何藥物。批准同一種藥物用於相同用途。 任何臨床優勢聲明都可能需要進行head-to-head 試驗。 (有執行臨床對照試驗) 12. Under what conditions will OOPD designate an orphan drug and recognize orphan drug exclusivity for a new formulation of a drug that is otherwise the same drug as an already approved drug for the same rare disease or condition? The public policy objective of the Orphan Drug Act is to stimulate innovation in developing treatments for patients with rare diseases and conditions and to foster the prompt availability of therapeutically superior drugs. Accordingly, the orphan drug regulations attempt to ensure that orphan drug exclusivity approval does not preclude significant improvements in treating rare diseases. OOPD may grant orphan drug designation to a drug that is otherwise the same drug as a drug already approved in the U.S. for the same rare disease or condition only if the sponsor can present a plausible hypothesis that its drug may be “clinically superior” to the previously approved drug. Clinical superiority may be established by means of greater effectiveness, greater safety in a substantial portion of the target populations, or in unusual cases a major contribution to patient care (MC-to-PC). Further, if orphan drug designation is granted, and if the drug receives marketing approval for the designated use, in order for the drug to receive orphan drug exclusive approval for this use, the sponsor must demonstrate that the drug is actually clinically superior to any previously approved same drug for the same use. Any claim for clinical superiority could require a head-to-head trial. FDA 孤兒藥認定問與答 12 www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/HowtoapplyforOrphanProductDesignation/ucm240819.htm 個人分享: OOPD會認定一種孤兒藥不是隨便核發的--- 需要有足夠臨床Data 1研究主持人可以提出其藥物可能臨床優於以前批准藥物的合理假設。 ( 泛Her 家族抑制,高效能、口服、可逆之小分子，且對所有HER家族受器均有抑制作用) 2 臨床優勢可以通過更大的有效性，在大部分目標人群中更高的安全性，或在特殊情況下對患者護理 Major Contribution to Patient Care（MC-to-PC）的主要貢獻來建立 ( 適用範圍更大 不是少數特有基因病患) 3 研究主持人必需證明該藥物在臨床上優於以前任何已核准用於相同疾病的藥物。 4 膽道癌 胃癌 急性骨髓性白血病 核准孤兒藥前FDA已經看過這些Data 確定其潛力才會核准孤兒藥認證 5 Office of Orphan Products Development (OOPD) 以上分享僅供參考,自己要學習當投資決策的主人 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 下午 06:54:39第 457 篇回應
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| 中裕 2014年10月取得MDR孤兒藥証 , 股價141元 ,(股本21.4億,市值300億) 2015年2月取得BTD,股價149元(股本21.4億,市值約320億) 2015年8月愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型於美國及台灣開始進行第三期臨床試驗 2015年11月 本公司正式上櫃掛牌交易 ,12月大漲最高股價303元(股本24.6億,市值745億) 2016年11月 本公司愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)臨床三期樞紐試 驗結果。在24週的臨床試驗過程中，ibalizumab可顯著的降低並 持續有效控制具多重抗藥性病毒愛滋患者體內的病毒數量. 股價178元(股本24.6億, 市值437億) MDR＋其他 HIV 美國市場3.8萬人， 2016年5月 CITY 預計5萬美元/年x10,000人滲透率， ——————————————- 亞獅康 1.取得膽管癌/胃癌/血癌 三個孤兒藥証 2.ALAN001 膽管癌二線樞紐臨床主要指標預計取得:, (1)2018年下半年將完成中國68人單臂的樞紐臨床主要指標ORR. (2) 2019年上半年將完成美國120人(60:60)的樞紐臨床主要指標ORR.PFS (1)＋(2) ，市場14億美元，目前無標靶藥物 3.ASLAN001 膽管癌一線, 一/二期臨床 N=40(20:20)人,期中分折預計2018年下半年取得: 4.ASLAN001 胃癌一缐, HER1/HER2 , 2期臨床N=52人，主要指標ORR, 2018年下半年取得: 市場估30億美元. 5.ASLAN003血癌 主要試驗指標:完全反應率 (CR) / 血球數量尚未完全恢復的完全反應率 (CRi) • 急性骨髓性白血病之突變分析與體外骨髓分化實驗可協助辨識出對ASLAN003 有反應的病患 • 預計2018年下半年取得期中數據 6.ASLAN004 中重度異位性皮膚炎(異位皮膚炎美國100億市場,另哮喘60億市場) 即將開始一期臨床,7月3日已向新加坡提出申請. ————————————————- 相較於中裕2014年10月取得MDR孤兒藥証市值300億。 6497亜獅康今天市值80億未到.真的超值到爆. 亞洲蛇，何時裝上翅膀, 飛上天變龍? 大家拭目以待!!! |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 下午 12:04:26第 456 篇回應
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| finance.yahoo.com/quote/ARQL/?p=ARQL ArQule, Inc. (ARQL) 市值6.51億美元.(亞獅2.5億美元) 年初1.89美元/股,昨收5.99美元/股, 漲300%. 主因:治膽管癌2線 , FGFR2 抑制劑ARQ087 , (膽管癌2線市場僅約ASLAN001的1/7) 授權3.6億美元,今年四月簽約.(今年元月上游授權給亞獅做3期及全球商業化權利) files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf 2期臨床100人,2020 SEP. 初步數據取得,慢亞獅ASLAN001 2年。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03230318?term=ARQ087&rank=1 Study Type : Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment : 100 participants Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Pivotal Trial of ARQ 087 in Subjects With FGFR2 Gene Fusion Positive Inoperable or Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma Actual Study Start Date : November 10, 2017 Estimated Primary Completion Date : September 2020 Estimated Study Completion Date : March 2021 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 11:29:29第 455 篇回應
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| 兵無常勢,水無常形! 1萬多張上櫃時的認購籌碼已換手. 可申請藥証的中國樞紐數據進入公佈期. 走勢和上半年不會一樣. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 06:04:20第 454 篇回應
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| 亜獅康 7大主管 國藉皆不是新加坡籍.(2018年報),可見新加坡政府吸引全世界人才能力曾是世界一流. 敢花錢! ——這在台灣能獲得國發基金的資金全力支持嗎？ —-不可能 ——新加坡亞獅康公司的母公司設在英屬開曼群島, ——台灣亜獅康為英屬開曼亞獅的孫公司. ——新加坡政府在公司成立時 貸款2.24億台幣給亞狮康,三期臨床做完才還錢.5%年率. ——————————————————-————— 總經理、副總經理、協理、各部門及分支機構主管資料 職稱 國籍 姓名 董事長暨 英國 傅勇 (Carl Firth) 執行長 事業開發長 加拿大 Jeffrey Tomlinson 營運長 英國 Mark McHale 英國 醫學長 瑞典 Bertil Lindmark 財務副總裁 印度 Kiran Asarpota 法律總顧問 Ben Goodger 稽核主管 臺灣 潘靜怡 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 05:42:29第 453 篇回應
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6497 亜獅康 政府董事(資料來源:2018年報),任二席(2/8) 25% 一、Advanced Materials Technologies Pte Ltd一新加坡籍 -主要股東Accuron Technologies Ltd (100%) —Accuron Technologies Ltd的主要股東Temasek Holdings (Private) Ltd :淡馬錫國家基金(100%) - 選任2016.04.15 持股1,064張 2017,12,31 持股 2,128張 持股增加1,064張(2016/04/15~2017/12/31) 二、BV Healthcare II Pte Ltd. 主要股東—NRF Holdings Pte Ltd (47.6%) NRF Holdings Pte Ltd (47.6%)的主要服東為100%新加坡財政部 —- Ministry of Finance, Singapore (100%) 選任2016.04.15 持股3,771張 2017,12,31 持股 7,542張 三， ASLAN 美國ADR Temasek Holdings (Private) Ltd :淡馬錫國家基金(100%) 2018年Q2 收購 12660萬美元. 142萬股ADR, 平均每股54.9元台幣/台股,佔美國ADR 總發行600萬股 ,23.67% 1420x5=約7100張(折台股) 新加坡政府 持股亜獅康(可控制股份)合計 2128＋7542＋7100=共16,770張(台股) 16,770/160,000=10.5%為亞獅康的最大股東 ————————————— |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/22 上午 04:54:18第 452 篇回應
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| 6497 亜獅康 histock.tw/stock/branch.aspx?no=6497&day=365 賣超前10大券商(2017/08/21~2018/08/22 券商名稱 買張//賣張//-賣超//均價 凱基。 5 5,837 -5,832 50.15 凱基經紀 70 3,015 -2,945 41.54 群益-西松324 2,718 -2,394 52.23 永豐金 356 2,737 -2,381 50.42 台灣匯立 1,160 3,128 -1,968 53.51 香港上海匯豐 37 1,140 -1,103 49.28 中國信託 416 1,335 -919 44.3 元大-敦化 236 1,072 -836 50.39 永豐金-南京 43 611 -568。 34.65 元富。 562 1,121 -559。 48.74 整年合計賣超: 19,505張 ——————————————————————- 買超前10大券商—2017/08/21-2018/08/21 券商名稱 買張 //賣張//＋買超//均價 永豐金-經紀部 2,477 665 1,812 49.21 港商野村 2,880。 1,046 1,834 47.87 元大 1,697 351 1,345 45.7 港商麥格理。 1,280 40 1,240 41.85 凱基-市府 1,521 507 1,014 45.94 瑞士信貸。 2,563。 1,651。912 44.94 元大經紀 857 64。 793 51.04 法銀巴黎。 0。 592 592 44.88 新光 3,766。 3,274 491 47.01 統一。 2,129。 1,664 465 45.55 整年合計買超: 10,498張 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/21 下午 10:48:42第 451 篇回應
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| 去年上櫃認購的大戶籌碼已清出1萬多張，賣在50-55元間。 68元的成本。 以凱基為主。 要當沖可能會喪失賺波段的机會成本。 年底的各項數據不會有太多意外。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/21 下午 01:18:31第 450 篇回應
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| 景氣循環股看的是淨值. Q2淨值24元, 今年前7月eps 10元. 股價4月 高點420元, 今天股價82元. 被動族群小心! 擴廠一年半就可量產. 股價中長期必往可衡量的未來淨值靠近。 —————————- 顯示卡廠撼訊科技（6150）公布7月每股虧損新台幣0.67元，年減143.87%；歐系外資分析，台灣顯示卡廠普遍面臨行銷費用攤提、庫存去化等問題，下半年預估出貨量恐遭調降。 撼訊2018年7月營收達1.15億元，年減71.79%；稅前虧損2444萬元，年減152.88%；稅後虧損2015萬元，年減143.59%。 撼訊總經理陳劍威8月受訪說，今年第2季本業表現不理想，因為第2季開始虛擬貨幣比特幣（Bitcoin）價格下跌，各國監管越來越多，整體挖礦市場顯得停滯不前；撼訊積極轉型發展區塊鏈應用，上半年IPC（工業電腦）顯示卡部門每股盈餘約1元，獲利逐漸加溫。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/21 上午 12:26:13第 449 篇回應
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| 感謝Cliff大提供寶貴資訊 (2000-2017 9 月 從孤兒藥認證到拿藥證 4.8年--5.3 年 ) ( 中裕新藥從孤兒藥認證到拿藥證約3.5年) 大家再自行評估膽管癌與胃癌從孤兒藥認證到拿藥證約略時間 ,當然也要考慮是否無藥可用有急迫性,是否獲得特別通關禮遇與美國FDA 對臨床與藥證審核的最新政策等) (2000-2017 9 月 從孤兒藥認證到拿藥證約 4.8年--5.3 年 ) 亞獅康 Varlitinib 已於 2015 年 8 月取得FDA以膽管癌孤兒藥資格認定。 (如主要瞭效指標達標 全球樞紐拿到藥證約落在2020年中左右,中國會比全球樞紐早拿到藥證約在2019 年下半年左右) 亞獅康 VARLITINIB (ASLAN001)2016 年 6 月 24 日取得FDA胃癌孤兒藥資格認定。 (如主要瞭效指標達標 拿到藥證約落在2021年底-2022上半年左右 ) 最重要的是藥要有效,主要瞭效指標要達標 以上個人分享可能是偏見 ,僅供參考，請勿當為投資之依據,投資注意風險管控 用自有資金 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 10:45:25第 448 篇回應
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| 台醣大. 關於ASLAN003 剛公布的第二季財報 ,P25 寫的不如您完全! Almirall 本公司於 101 年與 Almirall 簽署全球授權合約，針對 DHODH 抑 制劑 LAS186323(本公司稱為 ASLAN003)進行類風溼性關節炎之研 發(外用藥物除外)，且無須支付授權引入之簽約金。 根據授權合約，本公司將於亞太地區透過開發計畫，資助並開發 ASLAN003 直到第 2 期臨床試驗結束。 本授權合約分別於 104 年 12 月及 107 年 3 月進行修改，修改後合 約授予本公司針對腫瘤開發並商業化非外用以及非皮膚用 ASLAN003 之專屬全球權利。ASLAN003 主要鎖定人類腫瘤相關適應症，不包括 含有治療角質過度增殖、非黑色素皮膚癌、基底細胞癌、鱗狀細胞癌 及戈林症候群等化合物(統稱 KHD/NMSC 藥物)之皮膚外用製劑。 Almirall 針對本公司未來授權協議中所收取之里程金與依銷售產生之 權利金，享有分潤之權利。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 10:09:50第 447 篇回應
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| 感謝台醣大! ASLAN 003 的2期臨床，並未篩檢AML的種類。 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03451084 A Dose Optimisation Study of ASLAN003 in Acute Myeloid Leukemia 靜待二期期中分析。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 下午 09:44:18第 446 篇回應
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| 天命大 你提到ASLAN 003 授權利益和上游Almiral 個分50%, 可以再參考契約看看 以下是我的理解 僅供參考 Aslan003與Almirall於2018 年3 月16 日再次修訂重要契約 依修訂後的協議，新加坡亞獅康取得針對腫瘤開發製造並商品化非外用以及非皮膚用之專屬全球權利。ASLAN003 主要鎖定人類腫瘤相關適應症，不包括角質過度增殖、非黑色素皮膚癌、基底細胞癌、鱗狀細胞癌及戈林症候群 (統 稱KHD/NMSC) 等適應症。新加坡亞獅康依此協議擁有再授權之權利。若Almirall 希望由第三方研發KHD/NMSC 相關藥物，新加坡亞獅康將擁有優先議約權。 新加坡亞獅康應盡商業上合理之努力依研發計畫開發ASLAN003、完成ASLAN003 之商品化。 若特定研發里程碑達成，新加坡亞獅康需支付Almirall 里程金合計最高美金3000 萬元， 若特定藥證申請里程碑達成，新加坡亞獅康需支付Almirall 里程金合計最高美金5000 萬元。 若新加坡亞獅康商品化ASLAN003，新加坡亞獅康需依銷售淨額分級之中個位數之權利金比例予Almirall。 若新加坡亞獅康再授權ASLAN003，新加坡亞獅康需支付再授權收入之10%予Almirall。 個人理解與分享 : 請自行研判 僅供參考 A 8000萬美元買下全球商業化權利與中個位數之權利金(Royalty 百分之 4 , 5 , 6 ) 個人認為相當划算 B再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almirall (假設與膽道癌一樣AML中美也是自行銷售,獲利會比授權歐日大很多, 再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almirall 也只限於歐日 , 中美就不用付了,因為不在授權區域內,這是個人理解,大家可以在詢問瞭解一下 ? C 8000萬美元買下全球商業化權利與中個位數之權利金這是一定要付的 ,再授權時簽約金 里程金與銷售權利金等收入支付10%給予Almiral ( 要看授權區, 沒在授權區就不用付) D 2018 年3 月16 日再次修訂重要契約, 新加坡亞獅康可以再授權ASLAN003 給第三方 E 授權就交給公司去談,相信會以股東的利益做最大考量 完整版請參考106年度年報 (Aslan003 重要契約) 以上分享僅供參考,請勿當為投資之依據 |
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會員：投資者10141485 發表時間:2018/8/20 下午 08:38:18第 445 篇回應
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| 8/20 下午6點多收到 ASLAN003 ODD 的訊息，很主動、透明的公司。 公司對於孤兒藥是這樣看的: 孤兒藥資格可為亞獅康-KY 在研發及商業方面上帶來相當的激勵,包括產品核准後在美國七年的專賣權、得到 FDA 在臨床試驗設計方面的協助以及不需向 FDA 支付使用者費用(user fees)等。亞獅康-KY 目前正於亞洲執行 ASLAN003 針對急性骨髓性白血病的二期臨床試驗,並預計於 2018 年下半年報告期中數據。在先前的臨床試驗中,ASLAN003 展現出對 DHODH 具有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病(AML)新型療法的相關毒性,並具備誘導芽細胞分化的潛力,此藥可望應用於類型廣泛的 AML 病患。 很務實的想法，看看晚上ADR 怎麼反應~~ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 下午 08:14:40第 444 篇回應
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| 十年來首款一線肝癌新療法 FDA今批准Eisai研發的lenvatinib 許敏 發表於 2018-08-17 作者 記者王柏豪 — 暫無迴響 ↓ 下載 Eisai研發的lenvatinib通過FDA核准治療無法切除之肝細胞癌（HCC）的一線用藥。 今日(17)，美國FDA公布批准衛材製藥（Eisai）研發的lenvatinib作為治療無法切除之肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的一線用藥。這是lenvatinib繼獲得治療甲狀腺癌和腎癌批准後，再度添加的最新適應症，也是十年來首款用於肝癌一線治療的新療法。 Lenvatinib是一種能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（receptor tyrosine kinase, RTK）功能的口服抑制劑。它能抑制VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生，以及腫瘤生長相關的受體酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。 Eisai進行名為「REFLECT」的open label(開放標籤)、多中心、隨機、非劣效性臨床(nonferiority)三期臨床試驗。臨床試驗中的954名無法切除或轉移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治療，這些患者沒有接受過任何前期治療。試驗結果顯示，lenvatinib與sorafenib相比，在總生存期指標（Overall survival,OS）上達到了非劣效性標準。 Lenvatinib組的平均總生存期為13.6個月，對照組為12.3個月。而且，lenvatinib組的平均無進展生存期（progression-free survival，PFS）為7.3個月，顯著高於對照組的3.6個月（p<0.001）。Lenvatinib組的總緩解率（ORR，overall response rate）也高於對照組（41%比12％，使用mRECIST檢測標準；19％比7％，使用RECIST 1.1檢測標準）。 「無法切除的HCC是一種非常難於治療的癌症，在過去十年裡還沒有出現新的全身性一線治療選擇」，斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）腫瘤學家Ghassan Abou-Alfa博士表示：「REFLECT試驗提供的療效和安全性資料對患者和治療他們的腫瘤學家來說，都是非常重要的發現。」 HCC是最常見的原發性肝癌，發病率和致死率在過去十年裡逐步上升。早期HCC可以通過手術切除進行治療，但是無法切除的HCC的預後顯著降低，通常患者的平均生存期小於一年。 參考資料： FDA approves lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma. Retrieved August 16, 2018。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 11:32:13第 443 篇回應
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| FDA in Brief: FDA advances efforts to help modernize oncology drug trials FDA簡介：FDA推進了幫助現代化腫瘤藥物試驗的努力 August 10, 2018 “作為我們不斷努力推進更有效的醫療產品開發方式的一部分，FDA正在鼓勵創新者開創臨床試驗方式現代化的新方法，”FDA專員Scott Gottlieb醫學博士說道。 “我們所描述的方法今天的新指南是幫助創新者在試驗中評估可能成本更低，效率更高的藥物，並且與傳統的試驗設計相比，可以使我們更多地了解安全性和有效性 。我們已經概述了藥物開發人員如何在腫瘤藥物開發的早期階段使用創新的無縫試驗設計 - 特別是他們第一次在人體中進行測試 - 將傳統的三個階段的試驗壓縮成一個連續的試驗，稱為擴展隊列試驗。 臨床開發的大量時間和成本花費在試驗開始和結束之間等待。擴展隊列試驗可以為藥物開髮帶來效率，可能降低開發成本和時間。這些臨床試驗的改進有助於確保創新的新療法能夠有效地推進到癌症診斷的患者身上。“ 工業指南草案，擴展隊列：用於加速腫瘤藥物和生物製劑開發的首次人體臨床試驗，提供設計和實施適應性試驗設計的建議，其中製藥公司和研究人員可以評估藥物的許多不同方面在一項臨床試驗的開發中，同時註冊獲得此信息所需的最少數量的研究參與者。 本指南提供了FDA關於以下方面的建議： （1）在多次擴增隊列試驗中最適合考慮發展的藥物產品的特徵; （2）包含在研究性新藥申請中的信息，以支持個體擴展隊列的設計; （3）何時與FDA就規劃和進行多項擴展隊列研究進行互動; （4）保護參加這些擴展隊列研究的患者的保障措施。 FDA是美國衛生與公眾服務部的一個機構，通過確保人用和獸藥，疫苗和其他人用生物製品以及醫療器械的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責我國食品供應，化妝品，膳食補充劑，發放電子輻射的產品以及調節煙草製品的安全性。 “As part of our ongoing efforts to advance more efficient ways to develop medical products, the FDA is encouraging pioneering new ways that innovators can modernize the way they conduct clinical trials,” said FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. “The approach we’re describing in new guidance today is to help innovators to evaluate drugs in trials that are potentially lower cost, more efficient, and could enable us to learn more about the safety and efficacy when compared to traditional trial designs. We’ve outlined how drug developers can use an innovative seamless trial design in early stages of oncology drug development – specifically, the first time they’re tested in humans – that compresses the traditional three phases of trials into one continuous trial, called an expansion cohort trial. A lot of the time and cost of clinical development is spent waiting in between the start and end of the phases of trials. Expansion cohort trials can bring efficiency to drug development, potentially reducing development costs and time. These clinical trial improvements can help ensure that innovative new therapies can be advanced efficiently to patients confronting a cancer diagnosis.” The draft guidance for industry, Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics, provides advice on designing and conducting adaptive trial designs in which pharmaceutical companies and researchers can assess many different aspects of a drug in development in a single clinical trial while enrolling the minimum number of study participants necessary to obtain this information. This guidance provides FDA’s recommendations regarding: (1) characteristics of drug products best suited for consideration for development under a multiple expansion cohort trial; (2) information to include in investigational new drug application submissions to support the design of individual expansion cohorts; (3) when to interact with FDA on planning and conduct of multiple expansion cohort studies; and (4) safeguards to protect patients enrolled in these expansion cohort studies. The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products. www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm616484.htm |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 11:25:05第 442 篇回應
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| 亞獅康與Almirall合作開發ASLAN003。Almirall為全球領導製藥公司，與醫療保健專業合作致力於皮膚健康，運用科學為患者及未來世代提供醫療解決方案。該公司成立於1943年，總部設在西班牙巴賽隆納，股票於西班牙證券交易所上市交易 (股票代碼: ALM)。 欲獲得更多相關資訊，請參考 www.almirall.com 亞獅康負責做完1~2期臨床,找下游藥廠授權3期臨床&全球行銷. 合理授權日期2019年~2020年. 授權利益和上游Almiral 個分50%. |
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會員：Cliff10135274 發表時間:2018/8/20 上午 11:13:49第 441 篇回應
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| Is the orphan drug designation the almighty key to the door of BLA？ 從拿到FDA「孤兒藥認證」到取得「孤兒藥藥證」要等幾年？（blogs.harvard.edu/billofhealth/files/2017/09/od-table1.png） 從1983-1989年，平均要等1.7年。 從1990-1999年，平均要等4.1年。 從2000-2009年，平均要等4.0年。 從2010-2017年，平均要等5.3年。 「從2000-2017年，平均要等4.8年。」 換個角度來說：（blogs.harvard.edu/billofhealth/files/2017/09/od-table2.png） 從2000-2009年， --20.4％的機會，要等待5.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 --23.8％的機會，要等待8.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 從2010-2017年，平均要等5.3年。 --25.2％的機會，要等待5.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 --29.6％的機會，要等待8.0年才能取得「孤兒藥藥證」。 原文：2017/09/25 「Orphan Drugs Designations and Approvals have Something to Say about Risks」 （blogs.harvard.edu/billofhealth/2017/09/25/orphan-drugs-designations-and-approvals-have-something-to-say-about-risks/） 參考：TMB-355（取得快速通道/孤兒藥/突破性治療/優先審查認證） 2014/10/23 取得「孤兒藥認證」 2018/03/06 取得「孤兒藥藥證」 Lag：3.5年 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 09:16:01第 440 篇回應
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| 修正 ASLAN003 美國谮在市場 可使急性骨髓性白血病芽細胞成功分化為顆粒球，並可望將適用於更為廣泛的急性骨髓性白血病病患。ASLAN003具備使急性骨髓性白血病細胞株分化的能力，並對於數種對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的細胞株有效。ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，這類病患大約佔總急性骨髓性白血病病患的85%。 aslanpharma.com/zh/drug/aslan003/ ASLAN003 可適用於非反式維甲酸(ATRA) 潛在美國AML標靶市場 :估 19930x85%x120,000=20億美元 /???????????!!!!!!!! 是RYDAPT , 1/3 血癌市場2.5倍 ASLAN003可能適用於對全反式維甲酸 (ATRA) 無反應的病患，CR ?不知道! ATRA 美國潛市場約4億美元,ASLAN003 ,CR 90%,非常優.(可能是實驗室數據) ———————————— 2016年診斷為血癌約19,930人,死亡10,430人左右. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive FLT3 基因突變 佔1/3 19930,x1/3x125,270=8.32億美元的潛在美國市場(2016年). |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 08:07:03第 439 篇回應
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| 2017.04 核凖上市AML(血癌)用藥 RYDAPT www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207997s000lbl.pdf INDICATIONS AND USAGE--------------------------- RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive as detected by an FDA-approved test, in combination with standard cytarabine and daunorubicin induction and cytarabine consolidation (1.1). Limitations of Use: RYDAPT is not indicated as a single-agent induction therapy for the treatment of patients with AML. • Aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukemia (MCL). (1.2) ------------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION---------------------- • AML: 50 mg orally twice daily with food. (2.1, 2.2, 2.4) • ASM, SM-AHN, and MCL: 100 mg orally twice daily with food. (2.3, 2.4) RYDAPT是一種激酶抑製劑，適用於治療成人患者： •新診斷為急性髓性白血病（AML），通過FDA批准的試驗檢測FLT3突變陽性，並結合標準阿糖胞苷和柔紅黴素誘導和阿糖胞苷鞏固（1.1）。 使用限制： RYDAPT不適用於治療AML患者的單藥誘導治療。 •侵襲性系統性肥大細胞增多症（ASM），伴有血液腫瘤（SM-AHN）或肥大細胞白血病（MCL）的系統性肥大細胞增多症。（1.2） - - - - - - - - - - - -劑量和給藥 - - - - - - - - - - - •AML：每日兩次口服50毫克食物。 （2.1,2.2,2.4） •ASM，SM-AHN和MCL：每日兩次口服100毫克食物。 （2.3,2.4） 零售價格: Costco 2 packages (28 capsules) of Rydapt 25mg Prices Nearby Locations Coupon Price $7,897.64 7897x75%=5909 美元/28粒裝. AML 每日50mg ,每月2瓶. 使用10.6個月 5909x2x10.6=125,270美元-每人, the median EFS was 10.6 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 5.6 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.72 (95% CI 0.61, 0.86). 2016年診斷為血癌約19,930人,死亡10,430人左右. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. RYDAPT is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with: • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) that is FLT3 mutation- positive FLT3 基因突變 佔1/3 19930,x1/3x125,270=8.32億美元的潛在美國市場(2016年). 而亞獅康的ASLAN003, 全反式維甲酸(ATRA)可 在15%血癌病患中誘導 芽細胞分化，完全緩解 (CR)率達90% 潛在美國市場為上述藥物50%.約4.16億美元市值. 亞獅ASLAN003 完全緩解 (CR)率達90%,而RYDAPT的CR僅74%. Midostaurin (Rydapt) is a multi-tyrosine kinase inhibitor active against FLT3-ITD and FLT3-TKD that was approved by the FDA in April 2017 for the treatment of FLT3-mutated AML. When added to conventional induction chemotherapy in younger patients with untreated AML, midostaurin improved the overall rate of complete response (CR) from 66% to 74%, extended median overall survival (OS) from 25.6 months to 74.7 months, and improved 5-year survival from 43% to 51% without additional toxicity.2 www.onclive.com/conference-coverage/nccn-hem-2017/new-aml-drugs-approved-and-under-investigation-in-2017 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 07:33:09第 438 篇回應
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| 亞獅康ASLAN003 獲美FDA孤兒藥資格認定 2018/08/19 16:33:16 （中央社記者張建中新竹2018年8月19日電）生物製藥公司亞獅康-KY(6497)今天宣布，旗下運用於急性骨髓性白血病治療的ASLAN003藥物，取得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室授予孤兒藥資格認定。 亞獅康-KY指出，美國FDA對於罕見疾病具有診斷和治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥資格認定，以推進藥物和產品的評估和開發。 亞獅康-KY這次取得的FDA孤兒藥資格認定，可運用於急性骨髓性白血病。 新藥開發時程長、投入經費高，且未保證一定能成功，亞獅康-KY今年上半年並無營收入帳，營運持續虧損，稅後淨損新台幣5.85億元，每股虧損4.21元。 取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念，孤兒藥（Orphan drug，亦稱為罕用藥）指的是一些專門用於治癒（cure）或治療（控制，treat）罕見疾病的特效藥物。 由於孤兒藥的市場需求太小，正常情況下藥物開發上難以收回成本，導致罕見疾病患者無力負擔購藥費用。為鼓勵開發商投入資源開發，各國多會給予該類藥物的開發商享有某些優惠或獨賣保護期。 亞獅康共有膽管癌、胃癌、血癌三個孤兒藥証。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 07:23:56第 437 篇回應
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| FDA樞紐臨床是用來申請藥証用。 必和FDA會議中確定且做為會議記錄。 膽管癌二線，目前尚無標靶藥物上市。 中國亦給予二期68人，單臂Open label 樞紐臨床。 過關就可申請藥証。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 06:34:36第 436 篇回應
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| 更正 當時無歐巴馬健保,FUZEON的單價比當時藥價貴3倍, 2萬美元/年 VS 6600美元/年. 2004年2月前也是醫生管理，用藥前資格審查也是要先向保險申請. |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/20 上午 06:09:17第 435 篇回應
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| 重劍大 一、亞獅康成立於2011年新加坡. 新加坡100%政府基金淡馬錫 投資5.8%(2017,11.30資本額13億台幣)的為原始投資股東. 上一季加碼1200多萬美元,共佔(16億資本額)的9.1%,成為最大股東. 二、ASLAN001 HER家族(HER1/HER2/HER4直接)抑制劑+HER3間接抑制劑, 機轉:優於賀癌平(HERCEPTIN)，賀癌平只能抑制HER2. 賀癌平,賣了30年的世界乳癌/胃癌大藥.目前全球超過10個仿生藥(3~5個已上市)上市&研發中.美國市場29億美元，全球前2年賣出近百億元. 三，ASLAN001已經300~400個人體的標靶臨床試驗，安全性沒問題. 四、ASLAN001＋雙化療 1B 15人的2/3缐膽管癌程現ORR20%,SD67%優異腫瘤縮小及抑制能力.(未篩HER家族) mops.twse.com.tw/nas/STR/649720180531M001.pdf 五、ARQ087 單藥1B 29人的2線膽管癌標靶臨床0RR21%,SD60%,同樣優異(已篩FGFR),MPFS6個月. files.shareholder.com/downloads/ARQL/0x0x952609/7FD86678-3664-476F-A556-8B92F36E9C80/Derazantinib_ARQ_087_FGFR_Inhibitor_-_August_2017.pdf 四月膽管癌授權3.6億美元,目前股票市值6.5億美元. 而亜獅的膽管癌適應HER家族是ARQ087僅於FGFR的ICCA的700%. (亞獅目前2.5億美元) . 六、關於2線膽管癌目前單藥化療 ORR 0~3%, SD 40% ,MPFS 1.8~2.6個月, MOS=6.5個月. 七、亞獅ASLAN001 120人(60:60) ,雙盲, 2期樞鈕臨床設計 是架構在上述與化療藥物差異極大的ORR/PFS 下所設計. 所謂沒有「三兩三不敢上梁山。」 ————————————————————————- 關於中裕 關於TMB355 銷售模式,本人從去年以來均FUZEON 為比較基準. 因為中裕法說向來都説TMB355優於FUZEON. 機轉皆歸於阻止進入劑，皆用於深度補救治療(末線-可能是第10線左右的藥物) 台灣大多投顧＋CITY 的分析師拜訪過中裕後、説上市四年後在美國區滲透率10,000人 和FUZEON 上市第四年的Q4月平均銷售8600人, 用他的2003~2007年每季的銷售量來當基準是剛好而已. 當時無歐巴馬健保,FUZEON的單價比當時藥價貴3倍, 2萬美元/年 VS 6600美元/年. 2009年2月前也是醫生管理，用藥前資格審查也是要先向保險申請. ————————— ———————— HIV藥物市場和2003~2007年相比 供給增加 HIV抑制劑2006年後供給增加,新單藥HIV抑制劑物增加7個,(RAL/DTG/EVG/ETV/MVC..) 需求減少 根據CDC 統計 2003年當時 進展到HIV/AIDS STAGE3 (T CELLS < 200/ML) 38000人, 2016年僅18,000人. 因此極深度補救巿場下降， 目前CCR5 的MVC 應該用於 末線左右，在美國2017年6600萬英鎊銷售(5000~6000人) , 5000~6000/70%(,非CCR5用戶30%),估 仍然有7000~8500人的極深度市場. 只是美國川普明年啓用公保漸進治療方案,便宜的藥先用下，滲透率不知會長的如何? —————————— 統x預估滲透率模式和x安相當, 認為初期靜脈注射不高 X安的預估. 19年/20年/21年 EPS ,-0.18/1.54/4.73 —————————— 市場如戰場，藥物上市後的競爭市場仍然慘烈的話，請注意本夢比修正為本益比的風險!!!!!!!! 莫忘FUZEON 2003 7~12月的股價修正, 54美元(市值12億美元)下跌至18美元(市値4億美元) 2003年剛上市預估4年後是10億美元的銷售.最後2007年全球銷售2.68億美元. |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 上午 12:32:06第 434 篇回應
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| 浩鼎其研發的肝癌也獲得美國FDA孤兒藥認證，三陰性乳癌全球三期不但沒有失敗，更從晚期往前推到更早期別，擴大適用人口，潛在市場也擴張了，其他產品線更是火力全開，待枷鎖解開，假以時日，必將浴火重生，浩鼎與獅子個人認為是很好的投資組合標的。目前版面冷清，相信有新數據出來會逐漸熱絡，台灣生技產業能量在孕育中。 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/20 上午 12:10:22第 433 篇回應
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| 謝謝重劍大前輩 任何投資都有風險，電子股，房地產，定存，外幣，傳產股等，不是只有投資生技股有風險，有些風險是無法預測的，投資決策在於自己研判成功機率的高低，孤兒藥成功機率比非孤兒藥的確高很多，2017年46顆核准的藥中有18顆屬於孤兒藥 |
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會員：重劍無鋒10030199 發表時間:2018/8/19 下午 11:24:47第 432 篇回應
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| 2018.08.20 台醣兄台，天命兄台 : 我已厭倦必富網的 “拌嘴”。 但仍是善意提醒您們， 台醣兄 莫忘4年前 您在 “浩鼎直拿藥証” 時，敝人就善意提醒 : 如果沒有FDA的 BTD不要一廂情願。 天命兄台莫忘5個月前，您有一個版本，還估著 中裕 6月營收 1.627億，7月營收2.077億 、、、、、、， 認識重劍本人的朋友，都是道我是一個 “資料蒐集狂” ， 所以 台醣兄、天命兄、Cliff、、、、等的 資料，都仍在我的 word 或 excel檔中，會再躺上 30年、40年、、、。 重劍自己民國86年以來的操作檔，20年來，也還躺上 “隨身” 隨身碟。 資以隨時反省檢討也。 天命兄台說的 勿意 勿必 勿我 ，深獲我心。 但要當心，我們都有可能又不自覺的陷入 : 意、必、我。 天命兄台的提及的孤兒藥云云，不好意思，我遲到今天才回答。一則退出江湖久矣。二則我雖有認知，但謹慎起見，我又請教其他的專家。 重劍的大學同班同學/研究所同學H博士，是FDA的 “現任官員” ，我也請教了 H博士，得到的認知亦同也。 FDA 審核 孤兒藥資格 的部門 vs 審核NDA藥証 的部門，是不同的。 孤兒藥是表達 研發藥物 ，適用於少數族群 (20萬病人) 。 在 pre-clinical 很早期的 階段，FDA也可能 給予 orphan drug 資格。 並沒有 FDA 肯定此 藥物 療效 (數據) 的涵意。 投資邏輯 ( or 論述邏輯 ) 獲得孤兒藥資格當然是好事一件 (一個利多)，但不能以依此就推導 : trial數據亮麗成功的機會大。 那是過度引申也。 因為有些藥物僅僅在 pre-clinical 階段，尚未進入人體實驗，也有可能取得 ORPHAN DRUG資格。 而大家所知道，新藥的失敗機率，是遠大於 成功機率的。 邏輯論述 : (1) 取得孤兒藥資格 (2) 如果 ORR/PFS 主指要標過關，就允許申請藥証 然後，附帶用(3) MBC，IBRANCE 來佐証。 這樣的論述，可能會讓 自己(or網友) 的投資心態， 偏向樂觀也。 IBRANCE 有取得 FDA 的優惠，以此 類比，不通也。 又以 : 將陸續申請 FDA 優惠1 Fast Track 2 Break Through Therapy3 Accelerated Approval4 Priority Review ， 是以 “未發生” 的祈望，加諸在判斷 (評價) 。並不公允也。 每家公司的研發，當然都 “希望未來能取得” BTD，FAST TRACT, Accelerate，Prioity、、、，(浩鼎當年也希望有 BTD) 。 比較正確的投資or論述邏輯 應該是: “倒過來” (1)已公告的 phase I /II/ 、、、數據 亮麗 (2)FDA “已” 給予 BTD / FAST TRACK / Accelerated / Priority (3) “因為又有孤兒藥資格” ，所以 所需要的trial 人數少，花費少，藥証審查較快。 所以，仍是以 “已知的數據” or FDA “已頒發” 的優惠，做為 投資的主要決策。 孤兒藥資格當然好。 但也別忘了，它亦表達此藥物僅適用於 “少數族群” 中裕Trogarzo 就是典型例子。 孤兒藥，所以PHASE III 只要做 30人。 但， AIDS的藥物市場 180億美金大餅，它也 “只能” 先瞄著 5~10億美金的一小塊。 附帶一提，重劍常常提醒自己不要淪為 “中裕控”， 以5~7月的銷售，就要大肆評論，是妄下定論。 同樣的，現在就先猜TROGARZO一定銷售良好，也是妄下定論。 我再三強調 : 5/1開賣至今，仍然沒有足夠的數據，來佐証 : “銷售很好” or “銷售不好” 這樣才是公允的論述，有助於自己的投資決策也。 天命兄台的最後一個提問: 重劍大 請問您6年前投資4147時 ，應該也無BTD⋯四項優惠，如何下投資決策 → 題目 太太太大了。 如果 有空 心情好， 再於 Blog 說說了。 就算論說，也只能表達10%的想法。 投資，太難了。 是一門綜合藝術。值得終生修習也。 重劍也只有國中程度。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 下午 10:53:33第 431 篇回應
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| 去年取得FDA AML 藥証 FLT3基因突變, 3期717人的臨床,2015年12月公布主要指標os過關。 2016年2月取得BTD. 2017 年4月取FDA藥証 www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207997s000lbl.pdf The overall rate of SCT (induction failure, first CR or salvage after relapse) was 59% (214/360) of patients in the RYDAPT plus standard chemotherapy arm vs. 55% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival. Efficacy was established on the basis of overall survival (OS), measured from the date of randomization until death by any cause. The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomization of the last patient. RYDAPT plus standard chemotherapy was superior to placebo plus standard chemotherapy in OS (HR 0.77; 95% CI 0.63, 0.95; 2 sided p=0.016) (Figure 1). Because survival curves plateaued before reaching the median, median survival could not be reliably estimated. The analysis of event-free survival (EFS), defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause, showed a statistically significant improvement with a median of 8.2 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 3.0 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.78 (95% CI 0.66, 0.93) and 2 sided p=0.005. In an exploratory analysis of EFS defined as a failure to obtain a CR any time during induction, or relapse, or death from any cause with failures assigned as an event on study day 1, the median EFS was 10.6 months for RYDAPT plus standard chemotherapy versus 5.6 months for placebo plus standard chemotherapy with HR 0.72 (95% CI 0.61, 0.86). Novartis Drug PKC412 (midostaurin) Improves Overall Survival by 23% in Global Phase III Study of AML Patients with FLT3 Mutations Update: Rydapt (midostaurin) Now FDA Approved - April 28, 2017 www.drugs.com/clinical_trials/novartis-pkc412-midostaurin-improves-overall-survival-23-global-phase-iii-study-aml-patients-flt3-17350.html Novartis Drug PKC412 (midostaurin) Receives Breakthrough Therapy Designation from the FDA for Newly-Diagnosed FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia (AML) BTD 突破性療法 www.drugs.com/clinical_trials/novartis-pkc412-midostaurin-receives-breakthrough-therapy-designation-fda-newly-diagnosed-flt3-17349.html FDA Approves Rydapt FDA Approves Rydapt (midostaurin) for FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia and Systemic Mastocytosis Facebook Twitter Google Plus Email to a friend Print this page April 28, 2017 -- The U.S. Food and Drug Administration today approved Rydapt (midostaurin) for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who have a specific genetic mutation called FLT3, in combination with chemotherapy. The drug is approved for use with a companion diagnostic, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, which is used to detect the FLT3 mutation in patients with AML. AML is a rapidly progressing cancer that forms in the bone marrow and results in an increased number of white blood cells in the bloodstream. The National Cancer Institute estimated that approximately 19,930 people would be diagnosed with AML in 2016 and 10,430 were projected to die of the disease. “Rydapt is the first targeted therapy to treat patients with AML, in combination with chemotherapy,” said Richard Pazdur, M.D., acting director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research and director of the FDA’s Oncology Center of Excellence. “The ability to detect the gene mutation with a diagnostic test means doctors can identify specific patients who may benefit from this treatment.” Rydapt is a kinase inhibitor that works by blocking several enzymes that promote cell growth. If the FLT3 mutation is detected in blood or bone marrow samples using the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, the patient may be eligible for treatment with Rydapt in combination with chemotherapy. The safety and efficacy of Rydapt for patients with AML were studied in a randomized trial of 717 patients who had not been treated previously for AML. In the trial, patients who received Rydapt in combination with chemotherapy lived longer than patients who received chemotherapy alone, although a specific median survival rate could not be reliably estimated. In addition, patients who received Rydapt in combination with chemotherapy in the trial went longer (median 8.2 months) without certain complications (failure to achieve complete remission within 60 days of starting treatment, progression of leukemia or death) than patients who received chemotherapy alone (median three months). Common side effects of Rydapt in patients with AML include low levels of white blood cells with fever (febrile neutropenia), nausea, inflammation of the mucous membranes (mucositis), vomiting, headache, spots on the skin due to bleeding (petechiae), musculoskeletal pain, nosebleeds (epistaxis), device-related infection, high blood sugar (hyperglycemia) and upper respiratory tract infection. Rydapt should not be used in patients with hypersensitivity to midostaurin or other ingredients in Rydapt. Women who are pregnant or breastfeeding should not take Rydapt because it may cause harm to a developing fetus or a newborn baby. Patients who experience signs or symptoms of lung damage (pulmonary toxicity) should stop using Rydapt. Rydapt was also approved today for adults with certain types of rare blood disorders (aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis with associated hematological neoplasm or mast cell leukemia). Common side effects of Rydapt in these patients include nausea, vomiting, diarrhea, swelling (edema), musculoskeletal pain, abdominal pain, fatigue, upper respiratory tract infection, constipation, fever, headache and shortness of breath. The FDA granted this application Priority Review, Fast Track (for the mastocytosis indication) and Breakthrough Therapy (for the AML indication) designations. The FDA granted the approval of Rydapt to Novartis Pharmaceuticals Corporation. The FDA granted the approval of the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay to Invivoscribe Technologies Inc. Source: FDA Posted: April 2017 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/19 下午 09:44:44第 430 篇回應
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亞獅康ASLAN003取得美國食品藥物管理局(FDA)授予之急性 骨髓性白血病(AML)孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation) mops.twse.com.tw/mops/web/index ( 公開資訊觀測站 2018 08 19 ) 天命大 獅子膽道癌獲孤兒藥資格認定 如二期數據達標可以申請美國FDA 藥證 與中國藥證 你看獅子研發的急性骨髓性白血病(AML)獲孤兒藥資格認定有沒有這種待遇 |
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會員：台醣10138776 發表時間:2018/8/19 下午 05:02:02第 429 篇回應
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| 依據亞獅康106年度報 長、短期業務發展計畫中提到: 根據美國FDA 的指導文件，若該臨床試驗中藥物反應率高於現有標準治療的反應率，可望獲得美國FDA 加速核准，並加快候選產品的上市速度。 (個人猜測使用加速核准這個管道 accelerated approval 機會最大,數據出來再提出申請) 預計達成之里程碑 ( 依據2018 08 06 2018 年第二季財務業績及更新研發進度) • 於 2018 年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據 • 於 2018 年下半年取得 varlitinib 胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據 • 於 2018 年底取得 varlitinib 膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據 • 2018 年下半年取得 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據 • 2019 年取得 varlitinib 膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據 歷史上最偉大壯觀的獅子座流星雨不知是否可在2018年第四季觀看到? 以上個人分享僅供參考，請勿當為投資之依據。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 上午 09:17:40第 428 篇回應
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| 新藥股價大波動期(上/下) 個人觀察如下： 影響公司市值大變動的事件！ 大藥臨床之啟動前、後！ 授權！ 申請藥証臨床主要指標公布前、後！ 取得藥証後，上市前！ |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/19 上午 08:36:08第 427 篇回應
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| 目前全球2億人患異位性皮膚炎，1/3中-重度(治療4年以上) 美國6-7佰萬人，治療中150萬人，估50萬人為中-重度。 2017年3月FDA 核准第一個標靶上市，每2週打一針，治療8针，四個月，2萬美元(淨營收)， 美國谮在市場100億美元。 市場分析者，認為第一個標靶可賣50億美元， 上市第一年賣3億美元，2018估6-7億美元， T GlobeNewswire 07/03/2018 4:01 AM ET ASLAN Pharmaceuticals Submits Clinical Trial Authorisation Application for First in Man Studies for ASLAN004 Recent GMXAY News Genmab reports on capital increase due to warrant exercise 08/15/2018 4:01 AM ET Genmab reports on capital increase due to warrant exercise 08/15/2018 4:00 AM ET Major Shareholder Announcement 08/09/2018 8:18 AM ET Genmab Announces Financial Results for the First Half of 2018 08/08/2018 7:02 AM ET SINGAPORE, July 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ASLAN Pharmaceuticals (ASLAN, 6497.TT) (NASDAQ:ASLN), a clinical-stage biopharmaceutical company based in Asia developing novel therapeutics for global markets, today announced the submission of a clinical trial authorisation application with the Singapore Health Sciences Authority (HSA) to initiate a phase 1 trial of ASLAN004. The single ascending dose study will recruit healthy volunteers and the multiple ascending dose study will recruit patients with atopic dermatitis. ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit (IL-13Rα1) and potently inhibits interleukin 4 (IL-4) and interleukin 13 (IL-13). IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 has the potential to offer both a lower dose and dosing frequency than currently available treatments for atopic dermatitis which target the same pathways. ASLAN004’s selective binding may also offer a more favourable side effect profile. Dr Carl Firth, CEO of ASLAN Pharmaceuticals, said: “We believe that ASLAN004 has the potential to be a best-in-class therapy, offering the potential for reduced injection frequency and greater convenience for patients than current treatment options for atopic dermatitis.” Atopic dermatitis is the most common dermatological disease, affecting over 200 million patients worldwide1, characterised by red inflamed skin and severe daytime and night time itching, which can severely impact patients’ quality of life. Up to one-third of adult atopic dermatitis patients are considered moderate-to-severe2, for which currently available therapeutics are limited and management is challenging in the majority of cases. Media and IR contacts Emma Thompson Spurwing Communications Tel: +65 6340 7287 Email: ASLAN@spurwingcomms.com Robert Uhl Westwicke Partners Tel: +1 858 356 5932 Email: robert.uhl@westwicke.com About ASLAN004 ASLAN004 is a fully human monoclonal antibody that targets the IL-13 receptor α1 subunit, or IL-13Rα1, with potential to be a best-in-class therapy. ASLAN004 is currently in preclinical development. By targeting IL-13Rα1, ASLAN004 potently inhibits signalling of both interleukin 4, or IL-4, and interleukin 13, or IL-13. IL-4 and IL-13 are central to triggering symptoms of allergy in atopic dermatitis, such as redness and itching of the skin, as well as asthma symptoms such as shortness of breath, wheezing and coughing. About ASLAN Pharmaceuticals ASLAN Pharmaceuticals (ASLAN, 6497.TT) (NASDAQ:ASLN) is a clinical-stage oncology-focused biopharmaceutical company developing novel therapeutics for global markets. ASLAN targets diseases that are both highly prevalent in Asia and orphan indications in the United States and Europe. Led by a senior management team with extensive experience in global and regional development and commercialisation, ASLAN is headquartered in Singapore and has offices in Taiwan and China. ASLAN’s portfolio is comprised of four product candidates which target validated growth pathways applied to new patient segments, novel immune checkpoints and novel cancer metabolic pathways. ASLAN’s partners include Array BioPharma, Bristol-Myers Squibb, Almirall and CSL. For additional information please visit www.aslanpharma.com. _____________________________ 1 Nutten, S. 2015. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors 2 D’Erme AM, Romanelli M, Chiricozzi A. 2017. Spotlight on dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: design, development, and potential place in therapy. Dove Press journal: Drug, Design and Therapy Vol 2017:11 p1473””1480 Source: ASLAN Pharmaceuticals Limited1 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 10:22:18第 426 篇回應
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| 獵大, 您同重劍大都是六年前就買中裕的屠龍高手。 小輩只是玩玩剪貼，用谷哥翻中文的新手。 市場競爭激烈、全球大藥廠每年數百億美元在燒. 新藥取得藥証外，還要能大賣. 非吾輩能力所能預期！ 尊重市場機制! 供需決定均衡的價格。 另一位主講者，波士頓諮詢公司（BCG）合伙人兼總經理吳淳，在統計了中國領先藥企最新的研發項目後發現，257個項目中，有254個都是針對已知的成熟靶點，只有三個是新靶點。其中，有48%的研發都是鎖定腫瘤，且大多集中在VEGF、HER2、PD-1和PD-L1等熱門靶點。 開發成熟靶點與過度集中都可能導致藥物因過度競爭而無法獲利的窘境。 統計全球前五大藥企輝瑞、羅氏、強生、賽諾菲、默沙東，於2017年醫藥研發投入資金高達440億美元，而中國的五大藥企，恆瑞、石藥、復星、上藥、海正，卻僅投入7億美元。顯見，中國藥企於投資新藥上，態度相對保守。 |
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會員：天命10141925 發表時間:2018/8/18 下午 09:40:21第 425 篇回應
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| 獵大， 亞洲蛇，不要理它！ 您要獵的是龍！ |
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