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2023/1/6 | ¤j¦¿°ò¦] ¿³ | 2022¦~12¤ëÀ禬³ø§i |
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2023/1/5 | ³º¤Ñ¥Íª« ¿³ | ¥»¤½¥q¦Û112¦~1¤ë12¤éµn¿ý¿³Âd¤@¯ëªOÂdÂi¶R½æ |
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2023/1/5 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008 |
¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008¥Ó½Ð²üÄõ´µ¯S®æ ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/01/052.¤½¥q¦WºÙ: Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 65.98%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°57.69%¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¬ãµo¤§LBS-008©ó112¦~01¤ë05¤é¦V²üÄõ¤¤¥¡¤HÅé¸ÕÅç©eû·|(CCMO)´£¥X´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d¥Ó½Ð(IND)¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f®Ö¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¥Ó½Ð²üÄõ´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C ¥»¸ÕÅ笰¨â¦~´Á¤§¥þ²y¦h°ê¦h¤¤¤ßÁ{§É¸ÕÅç¡A±ÄÀH¾÷¡BÂùª¼¡B¦w¼¢¾¯¹ï·Ó(2:1)¬ã¨s ¡A¹wp¥þ²y¦¬®×60¤H¡A¥Hµû¦ôLBS-008¹ï´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§¦w¥þ©Ê¤Î¦³®Ä©Ê¡A ¥Ø«e¤w©ó¬ü°ê¡B^°ê¡B¼w°ê¡Bªk°ê¡B¤ñ§Q®É¡B·ç¤h¡B¤¤°ê¡B»´ä¡B¥xÆW¡B¿D¬w¶} ®i¡A¨Ã¤w¦¬®×¦h¦W¯f±w¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¥»Á{§É¸ÕÅç¥þ²y¦¬®×60¤H¡A¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³1,100¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡ALBS-008¤w¨ú ±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w (Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¨ú±o©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§ÃĪ«¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/1/5 | §Q¦Ê´º ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤éº[¬ÛÃö¨Æ©y (°t¦X |
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2023/1/5 | °òÀs¦Ì§J ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤éµ¥¬ÛÃö¨Æ©y |
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2023/1/5 | ©É©M°ê»Ú ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤éº[¬ÛÃö¨Æ©y (°t¦X«ÊÃö½Õ |
¤½§i¥»¤½¥q111¦~²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤éº[¬ÛÃö¨Æ©y (°t¦X«ÊÃö½Õ¾ã°±¹L¬ÛÃö¤éµ{) 1.¸³¨Æ·|¨Mij©Î¤½¥q¨M©w¤é´Á:112/01/052.µo¦æªÑ¼Æ:´¶³qªÑ10,000,000ªÑ3.¨CªÑ±ÃB:·s¥x¹ô10¤¸4.µo¦æÁ`ª÷ÃB:·s¥x¹ô100,000,000¤¸5.µo¦æ»ù®æ:¨CªÑ·s¥x¹ô17.5¤¸6.û¤u»{ªÑªÑ¼Æ:¨Ì¤½¥qªk³W©w«O¯dµo¦æ·sªÑÁ`ÃB¤§10%¡Ap1,000,000ªÑ7.ìªÑªF»{Áʤñ¨Ò(¥t½Ð»¡©ú¨C¥aªÑ¼È©w±o»{ÁʪѼÆ):¥»¦¸µo¦æ·sªÑÁ`ÃB¤§90%¡Ap9,000,000ªÑ¡A¥ÑìªÑªF¨Ì»{ªÑ°ò·Ç¤éªÑªF¦Wï©Ò¸ü¤§ªÑªF«ùªÑ¤ñ¨Ò¡A¨C¥aªÑ»{¦C101.762067ªÑ¡C8.¤½¶}¾P°â¤è¦¡¤ÎªÑ¼Æ:µL9.·î¹sªÑ¤Î¹O´Á¥¼»{Áʪѥ÷¤§³B²z¤è¦¡:»{ÁʪѼƥ¼º¡¤@ªÑ¡A¥ÑªÑªF©ó°±¤î¹L¤á¤é°_¤¤é¤º¡A³w¦V¥»¤½¥qªÑ°È¥N²z¾÷ºc¿ì²z«÷´ê¡CìªÑªF¤Îû¤u©ñ±ó»{Áʤ§ªÑ¥÷©Î«÷´ê«á¤£¨¬¤@ªÑ¤§·î¹sªÑ¡AÀÀ±ÂÅv¸³¨Æªø¬¢¯S©w¤H«öµo¦æ»ù®æ»{ÁÊ¡C10.¥»¦¸µo¦æ·sªÑ¤§Åv§Q¸q°È:Åv§Q¸q°È»Pì¤wµo¦æ´¶³qªÑªÑ¥÷¬Û¦P¡C11.¥»¦¸¼W¸ê¸êª÷¥Î³~:¥R¹êÀç¹B¸êª÷¤ÎÀvÁٻȦæÉ´Ú¡C12.²{ª÷¼W¸ê»{ªÑ°ò·Ç¤é:112/02/0613.³Ì«á¹L¤á¤é:112/02/0114.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:112/02/0215.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:112/02/0616.ªÑ´Úú¯Ç´Á¶¡:(1)ìªÑªF¤Îû¤u»{ªÑú´Ú´Á¶¡:112/02/09~112/02/15(2)¯S©w¤H»{ªÑú´Ú´Á¶¡:112/02/16~112/02/1717.»P¥N¦¬¤Î±M¤á¦sÀx»ù´Ú¦æ®wq¬ù¤é´Á:111/12/2918.©e°U¥N¦¬´Ú¶µ¾÷ºc:¦X§@ª÷®w¾Ë¼w¤À¦æ¡@19.©e°U¦sÀx´Ú¶µ¾÷ºc:¦X§@ª÷®w»ñ¤s¤À¦æ¡@20.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:(1)¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê·~¸g111¦~12¤ë13¤éª÷¿ÄºÊ·þºÞ²z©eû·|ª÷ºÞÃÒµo¦r²Ä1110366022¸¹¨ç¥Ó³ø¥Í®Ä¦b®×¡C(2)¦³Ãö¥»¦¸²{ª÷¼W¸ê¦U¶µ¨Æ©y¡AY¦]ªk¥OÅܧó¡B¸g¥DºÞ¾÷Ãö×¥¿©Î¦³¨ä¥L¨Æ¹ê¦Ó¶·½Õ¾ã×¥¿®É¡A±ÂÅv¸³¨Æªøµø¹ê»Ú±¡ªp¥þÅv³B²z¤§¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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