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2022/6/6 | ³Ð¬°ºë±K§÷®Æ | ¤½§i¥»¤½¥q¸Ñ°£·s¥ô¸³¨ÆÄv·~¸T¤î®× |
1.ªÑªF·|¨Mij¤é:111/06/06 2.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ: ¸³¨Æ:»¯®ÑµØ ¸³¨Æ:¼ï¶¶¶© ¸³¨Æ:¹t¤ßùÚ ¸³¨Æ:«Øù֪ѥ÷¦³¤½¥q¥Nªí¤H¤ý³Õ× ¿W¥ß¸³¨Æ:§d©|©ø ¿W¥ß¸³¨Æ:®]ªì°¶ ¿W¥ß¸³¨Æ:¿c§»Âï 3.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¶µ¥Ø:§ë¸ê©Î¸gÀç»P¥»¤½¥qÀç·~½d³ò¬Û¦P©ÎÃþ¦ü¤§¤½¥q¡A ¨Ã¾á¥ô¸³¨Æ¤§¦æ¬°¡C 4.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§´Á¶¡:111/06/06~114/06/05 5.¨Mij±¡§Î¡]½Ð¨Ì¤½¥qªk²Ä209±ø»¡©úªí¨Mµ²ªG¡^:¸g¥þÅé¥X®uªÑªFij¨M³q¹L ¦P·N¸Ñ°£¸³¨ÆÄv·~¤§¨î¡C 6.©Ò³\¥i¤§Äv·~¦æ¬°¦pÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§Àç·~ªÌ¡A¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ¡]«DÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~ ¤§Àç·~ªÌ¡A¥H¤UÄæ¦ì½Ð¿é¤£¾A¥Î¡^:¤£¾A¥Î¡C 7.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¤§¤½¥q¦WºÙ¤Î¾°È:¤£¾A¥Î¡C 8.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¦a§}:¤£¾A¥Î¡C 9.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~Àç·~¶µ¥Ø:¤£¾A¥Î¡C 10.¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅTµ{«×:µL¡C 11.¸³¨Æ¦p¦³¹ï¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~±q¨Æ§ë¸êªÌ¡A¨ä§ë¸êª÷ÃB¤Î«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î¡C 12.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/6/6 | ³Ð¬°ºë±K§÷®Æ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¿ï¥ô¸³¨Æªø |
1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é:111/06/06 2.ÅܰʤHû¾ºÙ(½Ð¿é¤J¡©¸³¨Æªø¡ª©Î¡©Á`¸g²z¡ª):¸³¨Æªø¡C 3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W¤Î²¾ú:»¯®ÑµØ/³Ð¬°ºë±K§÷®ÆªÑ¥÷¦³¤½¥q ¸³¨Æªø¡C 4.·s¥ôªÌ©m¦W¤Î²¾ú:»¯®ÑµØ/³Ð¬°ºë±K§÷®ÆªÑ¥÷¦³¤½¥q ¸³¨Æªø¡C 5.²§°Êì¦]:¥ô´Á©¡º¡§ï¿ï¡A¸³¨Æ·|±À¿ï»¯®ÑµØ¤k¤hÄò¥ô¸³¨Æªø¡C 6.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:111/06/06 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/6/6 | ³Ð¬°ºë±K§÷®Æ | ¤½§i¥»¤½¥q³]¸mÁ~¸ê³ø¹S©eû·|¤Î²Ä¤@©¡©eû¦W³æ |
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/06/06 2.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³]¸mÁ~¸ê³ø¹S©eû·|¨Ã©e¥ô²Ä¤@©¡Á~¸ê³ø¹S©eû (1)¥\¯à©Ê©eû·|¦WºÙ¡GÁ~¸ê³ø¹S©eû·| (2)ÂÂ¥ôªÌ©m¦W¤Î²ºÙ¡G¤£¾A¥Î (3)·s¥ôªÌ©m¦W¤Î²¾ú¡G ¿W¥ß¸³¨Æ¡G§d©|©ø/¤j¦¨¥xÆW«ß®v¨Æ°È©Ò°ª¯Å¦X¹Ù¤H/«ß®v ¿W¥ß¸³¨Æ¡G®]ªì°¶/¦Êñ¯·|p®v¨Æ°È©Ò©Òªø ¿W¥ß¸³¨Æ¡G¿c§»Âï/·s¥[©Y°Ó§»ùÖ°ê»ÚªÑ¥÷¦³¤½¥q¸³¨Æªøº[°õ¦æªø (4)²§°Ê±¡§Î¡G·s¥ô (5)²§°Êì¦]¡G¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij³]¸mÁ~¸ê³ø¹S©eû·| (6)ì¥ô´Á¡G¤£¾A¥Î (7)·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á¡G111/06/06 3.¦]À³±¹¬I:¤£¾A¥Î¡C 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/6/6 | ®ü´º¥@¬É¥ø·~ ¤½ | ¤½§i¥»¤½¥q¼fp©eû·|©eûÃã¥ô |
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1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:111/06/06 2.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¸g²z¤H©m¦W¤Î¾ºÙ:ªL¥Ã¼y°ÆÁ`¸g²z 3.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¶µ¥Ø:ªL¥Ã¼y°ÆÁ`¸g²z¾á¥ô¹d?¥ÍÂå(ªÑ)¤½¥q¸³¨Æªø 4.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§´Á¶¡:¥ô¾¥»¤½¥q¸g²z¤H´Á¶¡ 5.¨Mij±¡§Î¡]½Ð¨Ì¤½¥qªk²Ä32±ø»¡©úªí¨Mµ²ªG¡^:¥þÅé¥X®u¸³¨Æ¦P·N³q¹L 6.©Ò³\¥i¤§Äv·~¦æ¬°¦pÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§Àç·~ªÌ¡A¸g²z¤H©m¦W¤Î¾ºÙ¡]«DÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~ ¤§Àç·~ªÌ¡A¥H¤UÄæ¦ì½Ð¿é¤£¾A¥Î¡^:¤£¾A¥Î 7.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¤§¤½¥q¦WºÙ¤Î¾°È:¤£¾A¥Î 8.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¦a§}:¤£¾A¥Î 9.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~Àç·~¶µ¥Ø:¤£¾A¥Î 10.¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅTµ{«×:µL 11.¸g²z¤H¦p¦³¹ï¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~±q¨Æ§ë¸êªÌ¡A¨ä§ë¸êª÷ÃB¤Î«ùªÑ¤ñ¨Ò:µL 12.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/06/06 2.¤½¥q¦WºÙ:¦w¯Sù¥Íª«¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¥»¤½¥q¤Þ¶iPCL¡¨©ö¥i¦w¡¨³è²G®a¥Î§ÜìÀË´ú®M²Õ(PCL SELF TEST - COVID19 Ag)¤w³q ¹L½ÃºÖ³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p±M®×¿é¤J¡A¨Ã¯Ç¤J¡¨¦]À³ÄY«¯S®í¶Ç¬V©ÊªÍª¢(COVID-19) ¥Ó½ÐÂåÀø¾¹§÷±M®×¿é¤J¤§®Öã¦W³æ¡¨¡A¨¾¬Ì±M®×¿é¤J®Ö²a¤å¸¹:1110806424¡C www.fda.gov.tw/Tc/site.aspx?sid=11669&r=628872604 6.¦]À³±¹¬I:NA 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¥»¤½¥q«YÄݥͧ޲£·~¨ã§ë¸ê·ÀI¡A¦³Ãö°]°È¤ÎÀ禬¸ê°T¡A½Ð¨Ì¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¸ê®Æ¬° ·Ç¡A§ë¸ê¤H½Ð¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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(¸É¥R¤½§i)¥»¤½¥q111¦~ªÑªF±`·|§ï¿ï¸³¨Æ(§t¿W¥ß¸³¨Æ)·í¿ï¦W³æ
1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:111/05/25 2.ªk¤H¦WºÙ:¤O¼Ö§ë¸ê¦³¤½¥q 3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W:¤£¾A¥Î 4.ÂÂ¥ôªÌ²¾ú:¤£¾A¥Î 5.·s¥ôªÌ©m¦W:§õ«Ø¥ 6.·s¥ôªÌ²¾ú:¤O¥§ë¸ê¦³¤½¥q¥Nªí¤H 7.²§°Êì¦]:¥þ±§ï¿ï(ªk¤H¸³¨Æ«ü¬£¥Nªí¤H) 8.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx¦Üxx/xx/xx¡^:¤£¾A¥Î 9.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:111/05/25 10.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/6/6 | ¦w¦¨¥Íª«¬ì§Þ ¿³ | ¥»¤½¥q±N»P¬ü°êFDA¥l¶}¬ãµo¤¤·sÃÄAC-203 End-of |
¥»¤½¥q±N»P¬ü°êFDA¥l¶}¬ãµo¤¤·sÃÄAC-203 End-of-Phase 2 (EOP2)·|ij¡C
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/06/06 2.¤½¥q¦WºÙ:¦w¦¨¥Íª«¬ì§ÞªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: (1)¥»¤½¥q¬ãµo¤¤·sÃÄAC-203¥Î©óªvÀø³æ¯Â«¬¿ò¶Ç©Êªí¥Ö¤À¸Ñ©Ê¤ôªw¯g(EBS)¡A¤é«e¦V¬ü °ê¹«~ÃĪ«ºÞ²z§½(FDA)´£¥XÁ{§É¤T´Á«e·|ij¥Ó½Ð(End-of-Phase 2¡§EOP2¡¨meeting) ¡A¤w±µÀòFDA¶}·|³qª¾¡C (2)¥Ñ«e¦X§@¹Ù¦ñCastle Creek Pharmaceuticals (CCP)©Ò°õ¦æªºÁ{§É¤G´Á¸ÕÅç ¡uCCP-020-301¡v¡A¦]´Á¤¤¤ÀªRµ²ªGÅã¥Ü»Ý¦A¯Ç¤J¤j¶q¯f±w¤H¼Æ¤~¯à¹F¨ì²ÎpÅãµÛ¡A CCP¦b¦Ò¶q¨u¨£¯f±wªº¦¬®×Ãø«×«á¨M©w¥ý´£«e²×¤î¸ÕÅç¡A¨Ã»PFDA°Q½×·¾³q½Õ¾ãÁ{§É¸Õ Åç³]p«á¦A«±Ò¸ÕÅç¡C°ß´Á¶¡¥»¤½¥q»PCCP¥¼´N«áÄò¶}µopµe¹F¦¨¦@ÃÑ¡A¬G¦Û110¦~6 ¤ë23¤éÂù¤è²×¤îAC-203¶}µo¦X§@¤Î¬ÛÃö±ÂÅv¡C (3)¥»¤½¥q°w¹ï¡uCCP-020-301¡v¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼Æ¾Ú«·s¤ÀªR¡A¥Ñ©óEBS¨Ì¾Ú¨ä¬ðÅÜ°ò¦]¥i ¤À¬°³\¦h¤£¦P¦¸±Ú¸s¡AÁ{§Éªí²{¤Î¯gª¬ÄY«µ{«×¤]¤£¬Û¦P¡C¨Ì¤ÀªRµ²ªGÅã¥Ü¡AÁ{§É¯g ª¬ÄY«ªºEBS¯f±w¦b±µ¨üAC-203 1% ointmentªvÀø«á¡A¬Û¸û©óÁ{§É¯gª¬»´·Lªº±Ú¸sªv Àø®ÄªG§ó¬°©úÅã¡A¥B¦b¦¨¤H¤Î«Äµ£±Ú¸sªº¨Ï¥Î¤WµL¥ô¦ó¦w¥þÅU¼{¡C (4)¥»¤½¥q¨Ì¾Ú¤Wz¨Æ«á¤ÀªRµ²ªG¡A»PÁ{§ÉÂå®v¡B²Îp±M®a¿Ô¸ß«á¡A¶i¤@¨B³]pÁ{§É¤T ´Á¸ÕÅç¥H¤ÎÃÄ«~¤Æ¾Ç»s³yºÞ¨î(CMC)³W¹ºµ¥¡A©¡®É±N©óEOP2·|ij»PFDA¥R¤À°Q½×¬ÛÃö ijÃD¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë ¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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³Ìªñ¤GÓ¤ë¸ê°T 111¦~03-04¤ë 110¦~03-04¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î% Àç·~¦¬¤J¡]¥a¤¸¡^ 9,481 10,632 (10.8%) µ|«e²b§Q¡]¥a¤¸¡^ (2,896) (5,039) 42.5% µ|«á¯Â¯q¡]¥a¤¸¡^ (3,045) (4,883) 37.6% ¨CªÑ¬Õ¾l(¤¸) (0.24) (0.42) 42.9%
³Ìªñ¤@©u³æ©u¸ê°T 111¦~²Ä1©u 110¦~²Ä1©u »P¥h¦~¦P´Á¼W´î% Àç·~¦¬¤J¡]¥a¤¸¡^ 13,451 16,472 (18.3%) µ|«e²b§Q¡]¥a¤¸¡^ (13,289) (5,518) (140.8%) µ|«á¯Â¯q¡]¥a¤¸¡^ (13,431) (5,941) (126.1%) ¨CªÑ¬Õ¾l(¤¸) (1.07) (0.51) (109.8%)
³Ìªñ¤G©u¸ê°T 110¦~10¤ë-1111¦~03¤ë 109¦~10¤ë-110¦~03¤ë »P¥h¦~¦P´Á¼W´î% Àç·~¦¬¤J¡]¥a¤¸¡^ 29,763 22,107 34.6% µ|«e²b§Q¡]¥a¤¸¡^ (19,129) (121,607) 11.5% µ|«á¯Â¯q¡]¥a¤¸¡^ (19,418) (22,573) 14.0% ¨CªÑ¬Õ¾l(¤¸) (1.57) (1.93) 18.7% 4.¦³µL¡u¥»¤¤¤ßÃÒ¨é°ÓÀç·~³B©Ò¶R½æ¿³ÂdªÑ²¼¼f¬d·Ç«h¡v²Ä34±ø©Ò¦C«¤j°T®§¤§ ±¡¨Æ¦Ó¥¼¿é¤J¡u¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸¡v¡C(Y¦³¡A½Ð»¡©ú):µL¡C 5.¦³µL¡u¥»¤¤¤ßÃÒ¨é°ÓÀç·~³B©Ò¶R½æ¿³ÂdªÑ²¼¼f¬d·Ç«h¡v²Ä35±ø©Ò¦C«¤j°T®§ »¡©ú°OªÌ·|¤§±¡¨Æ¡C(Y¦³¡A½Ð»¡©ú):µL¡C 6.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¥H¤W°]°È¸ê®Æ«Y¥»¤½¥q¦Ûµ²¼Æ¡A©|¥¼¸g·|p®v¬d®Ö(®Ö¾\)¡A¶È¨Ñ§ë¸ê¤H°Ñ¦Ò¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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