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未上市櫃股票公司名稱 |
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2023/4/6 | 微矽電子 | 公告本公司董事辭任 |
1.發生變動日期:112/04/06 2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人):自然人董事 3.舊任者職稱及姓名:董事 曾雄亮 4.舊任者簡歷:本公司董事 5.新任者職稱及姓名:不適用 6.新任者簡歷:不適用 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」):辭職 8.異動原因:辭任董事 9.新任者選任時持股數:不適用 10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):111/08/02至114/08/01 11.新任生效日期:不適用 12.同任期董事變動比率:1/8 13.同任期獨立董事變動比率:不適用 14.同任期監察人變動比率:不適用 15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否 16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
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2023/4/6 | 漢達生技醫藥 興 | 代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC |
代子公司Handa Pharmaceuticals, LLC公告有關美國反競爭 法訴訟案
1.法律事件之當事人: (1)原告:Humana Inc. (2)被告:Handa Pharmaceuticals, LLC 2.法律事件之法院名稱或處分機關:SUPERIOR COURT FOR THE STATE OF CALIFORNIA IN AND FOR THE COUNTY OF SAN FRANCISCO 3.法律事件之相關文書案號:23-cv-01550 4.事實發生日:112/04/06 5.發生原委(含爭訟標的): (1)本公司112年4月6日獲悉原告Humana Inc. (以下簡稱Humana)於美國法院向漢達美 國子公司Handa Pharmaceuticals, LLC (以下簡稱Handa US)提起訴訟,主張 Handa US有違反美國反競爭法(Antitrust)之情事。 (2)Humana主張2011年AstraZeneca(以下簡稱AZ)、Par Pharmaceuticals Inc. (以下簡稱Par)與Handa US就Quetiapine XR之專利訴訟所達成之和解協議,使 Quetiapine XR Tablet學名藥原可於2011年上市,卻因AZ、Par及Handa US共同劃 分市場並維持藥價及利益,而延遲至2016年始上市。 (3)Humana所提之主張,與AZ、Par及Handa US現已於美國聯邦法院,就Quetiapine XR產品被告涉有違反美國反競爭法之虞乙案完全相同。AZ及Handa US就 Quetiapine XR之專利訴訟和解協議,為藥品業界之正常運作;Handa US及其他 學名藥業者未能提前進入市場及藥價未能提前下降,係因AZ對Quetiapine XR Tablet所有專利之保護,與和解協議並無因果關係,自無Humana所指反競爭法之 違反,更遑論Handa US並無自AZ取得任何Humana所指稱違法之逆向給付。 6.處理過程: (1)本案由AZ律師團主導,Handa US已委任專業律師配合。 (2)Handa US將向美國法院提出申請(legal motion),主張本案與前案合併於美國聯邦 法院,並再重申Handa US並無違法情事。 (3)美國集體訴訟案件,經法院及原告律師公開通知可能之團體後,訴訟案件之進程即 不會因原告成員之增加而遲滯,損害賠償之總額亦不會因此而擴大。故除Handa US 增加委任律師之費用外,對本公司財務、業務、案件進度及產品開發均無重大影響 。 7.對公司財務業務影響及預估影響金額: 目前除委任律師費用外,並無其他費用支出,現階段評估對財務業務無重大影響。 8.因應措施及改善情形: Handa US將主張並無違法情事並會爭取Handa US最大之利益及降低訴訟所造成之風險。 9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 原告所訴求之情事及理由,與本公司於108年8月8日、108年9月10日、108年9月22日、 108年9月26、108年9月29日、108年10月2日、108年10月5日、108年10月8日、108年10 月30日、108年11月1日、109年3月17日、109年6月16日及110年11月18日代子公司 Handa US公告有關美國反競爭法訴訟案之重大訊息的原告所主張之法律事由相同。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 達勝科技 興 | 公告本公司111年度財務分析資料之財務比率 (更正稅前純益占 |
公告本公司111年度財務分析資料之財務比率 (更正稅前純益占實收資本比率、純益率)
1.事實發生日:112/04/06 2.公司名稱:達勝科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司111年度財務分析資料之 「稅前純益占實收資本比率、純益率」部分數字誤植 6.更正資訊項目/報表名稱:本公司111年度財務分析資料之 「稅前純益占實收資本比率、純益率」 7.更正前金額/內容/頁次: 111年度財務分析資料: 稅前純益占實收資本比率(%):-4.29 純益率(%):0.38 8.更正後金額/內容/頁次: 111年度財務分析資料: 稅前純益占實收資本比率(%):0.38 純益率(%):1.37 9.因應措施:更正後上傳至公開資訊觀測站。 10.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 影一製作所 興 | 公告本公司預估未來三個月現金收支情形及銀行可使用 融資額度情 |
公告本公司預估未來三個月現金收支情形及銀行可使用 融資額度情形
1.事實發生日:112/04/06 2.公司名稱:影一製作所股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:櫃買中心於107年07月16日證櫃審字第1070017571號函辦理 (1)預估未來三個月現金收支情形 (單位:仟元) -------------------------------------------------------- 項目/月份 112年4月 112年5月 112年6月 -------------------------------------------------------- 期初餘額 165,020 163,554 162,423 現金流入 441 1,963 1,785 現金流出 1,907 3,094 4,227 期末餘額 163,554 162,423 159,981 --------------------------------------------------------
(2)銀行可使用融資額度情形 (單位:仟元) -------------------------------------------------------- 項目/月份 112年4月 112年5月 112年6月 -------------------------------------------------------- 融資額度 60,000 60,000 60,000 已用額度 0 0 0 額度餘額 60,000 60,000 60,000 -------------------------------------------------------- 6.因應措施:依主管機關規定公告。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 昱展新藥生技 | 公告本公司取得中國「納曲酮注射型緩釋製劑」專利。 |
1.事實發生日:112/04/06 2.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向中國國家知識產權局申請之專利案「納曲酮注射型緩釋製劑」, 申請案號:201980085067.0,業經審查獲准。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本發明案涉及Naltrexone緩釋注射製劑。 (2)本公司取得上述專利後,將有助於國際授權業務。 (3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 昱展新藥生技 | 澄清112/04/04媒體報導 |
1.傳播媒體名稱:鉅亨網 2.報導日期:112/04/04 3.報導內容:鉅亨網/台股新聞/標題 :〈Q2產業前瞻〉新藥廠陸續完成收案推進臨床試驗 ....昱展新藥旗下長效緩釋藥物ALA-1000,為長效3個月皮下注射針劑,已與美國 FDA完成臨床三期前會議(End-of-Phase 2),隨著完成國際授權,後續將由授權夥 伴展開三期臨床試驗,有機會今年上半年提出正式文件。 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:有關臨床三期試驗執行時間,由授權夥伴規劃 並申請後啟動,上述訊息內容純屬媒體自行臆測,本公司營運之相關資訊,以本公司 發布之重訊為準。 6.因應措施:透過公開資訊觀測站發佈重大訊息說明。 7.其他應敘明事項:對於媒體臆測之報導,請投資人審慎判斷,以保障自身權益。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 明躍國際健康科技 未 | 本公司112年第一次股東臨時會決議撤銷股票公開發行案 |
1.事實發生日:112/04/06 2.發生緣由:本公司於112年03月17日之第一次股東臨時會決議通過申請撤銷本公司公開 發行案,並於112年04月06日收到金融監督管理委員會112年03月30日金管 證發字第1120336388號函核准。 3.因應措施:無 4.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 昱展新藥生技 | 補充公告本公司董事會決議召開112年股東常會事宜(新增 股東 |
補充公告本公司董事會決議召開112年股東常會事宜(新增 股東會議案)
1.董事會決議日期:112/04/06 2.股東會召開日期:112/05/23 3.股東會召開地點:台北市中山區長安東路一段27號2樓(台灣文創訓練中心) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: 1.本公司111年度員工及董事酬勞分派情形報告。 2.本公司111年度營業報告書。 3.本公司111年審計委員會查核報告。 4.健全營運計畫執行情形報告。 5.修訂董事會議事規則。 6.修訂公司治理守則。 7.修訂公司企業社會責任守則治。 6.召集事由二、承認事項: 1.本公司111年度營業報告書及財務報表案。 2.本公司111年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: 1.修訂本公司章程部分條文(新增案)。 8.召集事由四、選舉事項: 1.全面改選本公司第四屆董事,選舉董事7席(含獨立董事3席) 9.召集事由五、其他議案: 1.解除本公司新任董事(含獨立董事)及其代表人競業禁止之限制案。 10.召集事由六、臨時動議:無 11.停止過戶起始日期:112/03/25 12.停止過戶截止日期:112/05/23 13.其他應敘明事項: 1.依公司法第172-1條之1規定,持有已發行股份總數百分之一以上股份之股東, 得向公司提出股東常會議案。 2.依公司法第192條之1規定,受理本公司持股百分之一以上股份之股東得以書面 提名董事。 3.受理期間:自112年3月17日至112年3月27日16:00前。將股東提案及董事提名函 送達本公司受理處所(郵寄者以提案函件寄達受理處所為憑,並請於信封上加註 「股東會提案及提名函件」字樣及掛號函件寄送)依公司法規定辦理提案手續,並 敘明聯絡人及方式,以利董事會回覆是否列為議案結果。 4.受理處所:昱展新藥生技股份有限公司行政暨財會處收;地址:台中市大雅區 科雅路32號5樓,電話:04-24637115。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 邁科科技 興 | 公告本公司董事會決議通過民國111年度盈餘轉增資發行新股案 |
1.董事會決議日期:112/03/30 2.增資資金來源:民國111年度盈餘轉增資 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):7,429,655股 4.每股面額:10元 5.發行總金額:74,296,550元 6.發行價格:不適用 7.員工認購股數或配發金額:不適用 8.公開銷售股數:不適用 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 每仟股無償配發171股 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 配發不足一股之畸零股,股東得於停止過戶日起五日內,逕向本公司股務代理機構辦理 拼湊,仍不足一股者,按面額折付現金,計算至元為止(元以下不計),其股份並授權 董事長洽特定人按面額認購。 11.本次發行新股之權利義務:本次發行新股之權利義務與已發行普通股相同。 12.本次增資資金用途:配合業務需要。 13.其他應敘明事項: (1)如嗣後因本公司股本變動致影響流通在外股數,股東配股率因此發生變動者,擬提 請股東常會授權董事會全權辦理變更相關事宜。 (2)增資發行新股案俟股東常會決議通過,並報請主管機關核准後,由股東常會授權董 事會另行訂定增資配股基準日。如因主管機關核定或因應客觀環境而需修正或變更 時,由股東常會授權董事會全權處理。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 有量科技 公 | 更正本公司110年度第四季附註關係人交易部份資訊 |
1.事實發生日:112/04/06 2.公司名稱:有量科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:更正本公司110年度第四季附註關係人交易部份資訊 6.更正資訊項目/報表名稱:(1)110年度第四季合併財務報告附註
7.更正前金額/內容/頁次: (1)110年度第四季合併財務報告附註說明,因未能充分揭露關係人交易, 對下列頁次進行更正: P44-P44 七、關係人交易 (三)與關係人間之重大交易事項 1.營業收入: -商品銷售 更正前 更正後 -兄弟公司 MMR 75,279 73,287 MMC 0 45,325 關聯企業 180 180
8.更正後金額/內容/頁次: (1)110年度第四季合併財務報告附註說明,因未能充分揭露關係人交易, 對下列頁次進行更正: P44-P44 七、關係人交易 (三)與關係人間之重大交易事項 1.營業收入: -商品銷售 更正前 更正後 -兄弟公司 MMR 75,279 73,287 MMC 0 45,325 關聯企業 180 180
9.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息,並同步更正申報相關事項。 10.其他應敘明事項:對本公司之稅前(後)合併淨利並無影響。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 祥翊製藥 興 | 澄清經濟日報112/04/05報導 |
1.傳播媒體名稱:經濟日報C2版 2.報導日期:112/04/05 3.報導內容:經濟日報「祥翊兩產品 將獲美藥證」之報導 ……「有機會於今年下半年取證,屆時CPA-I將成為祥翊首個獲准上市的高活性 針劑產品,開始貢獻營收」…… 4.投資人提供訊息概要:不適用 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:藥物開發時程長、投入經費高,需經目的 事業主管機關審核,且並未保證一定能成功,有關本公司之財務、業務及其他重大 資訊,請依公開資訊觀測站公告為準。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息澄清。 7.其他應敘明事項:有關本公司之財務、業務及其他重大資訊,請依公開資訊觀測站 公告為準。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 有量科技 公 | 公告本公司法人董事代表人異動 |
1.發生變動日期:112/04/06 2.法人名稱:Energy Absolute Public Company Limited 3.舊任者姓名:無 4.舊任者簡歷:無 5.新任者姓名:Wimolmas Wongmakornpan、袁山浩 6.新任者簡歷:董事、財務長 7.異動原因:新任 8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):112/04/01~112/05/17 9.新任生效日期:112/04/01 10.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/6 | 漢達生技醫藥 興 | 代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b |
代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥, HND-033 於美國FDA之查驗登記審查進度
1.事實發生日:112/03/31 2.公司名稱:Handa Oncology, LLC 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司 5.發生緣由: 子公司Handa Oncology, LLC於美國時間2023年3月30日接獲美國食品藥物管理局通知, 有關漢達所開發治療癌症505(b)(2)新藥, HND-033於美國FDA之查驗登記審查進度: (1)FDA表示尚需要補充相關資料(deficiencies),原訂與漢達討論有關標籤及上市後的 要求/承諾(labeling and postmarketing requirements/commitments)先予取消。 (2)FDA在此份通知並未揭露需要補充資料的內容,且此份通知並不代表FDA對正在審查 HND-033的最終決定。 6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)HND-033已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食品藥物管理局 (FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病與急性淋 巴性白血病的孤兒藥資格認定。 (2)HND-033向美國FDA提交之新藥藥證申請(NDA)已於美國時間2022年9月23日獲收件許 可。 (3)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面 臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/5 | 安倉營造 | 112年4月4日工安意外事故說明 |
1.事實發生日:112/04/05 2.發生緣由:112年4月4日上午,本公司再承攬商羅姓人員於大漢溪鹿角溪濕地處(本公司 大漢溪堤外水岸廊道串聯暨周邊環境改善工程)進場進行全套管基樁工程施工之前置作業 時,不明原因倒臥機台旁,經送醫急救,並依主管機關口頭指示該職災範圍配合停工, 本公司配合協助勞檢調查,盡全力處理後續事宜。 3.處理過程:本公司於職災現場立即管制圈圍,暫停該作業區施作,並立即協助再承攬商 進行通報新北市勞檢處,配合勞檢及檢警單位於職災區之調查、紀錄、拍攝照片及製作 紀錄。 4.預計可能損失或影響:對本公司財務及業務無重大影響,且將盡全力處理 後續相關事宜。 5.可能獲得保險理賠之金額:本公司對該工程有投保工程綜合險,由於理賠涉及災害原 因及責任歸屬鑑定,尚無法確認保險理賠金額。 6.改善情形及未來因應措施:目前該作業區已暫時停工,本公司將全力改善後儘速提交復 工計劃書,檢送新北市政府勞動局勞動檢查處核可後進行後續復工,並加強協力廠商 教育訓練,以避免類似情形再次發生。 7.其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/4 | 南俊國際 | 南俊國際 112年02月份自結合併財務報告之負債比率、流動比 |
南俊國際 112年02月份自結合併財務報告之負債比率、流動比率及 速動比率
1.事實發生日:112/03/31 2.發生緣由:依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心106年8月22日 證櫃審字第1060101321號函辦理,於每月底前公告申報自結 合併財務報告截至前一月底之負債比率、流動比率及速動比率, 直至合併財務報告之負債比率下降至60%以下。 3.財務資訊年度月份:112年02月 4.自結流動比率:123.04% 5.自結速動比率:77.17% 6.自結負債比率:54.00% 7.因應措施: (1)本公司正值營運擴張階段,持續投資雲科廠自動化設備並計畫興建中壢廠, 大額資本支出導致長期抵押借款金額增加。 (2)近年來本公司營業活動現金淨流入情形良好,隨著雲科廠新廠效益逐漸顯現 ,將有助於資本支出回收。 (3)本公司與主要銀行業務往來一向正常,目前主要長期借款的借款期間均 為15年,採本息平均攤還方式,輔以經濟部「歡迎台商回台投資行動專案」 之中長期銀行借款開始陸續動撥,經評估對於短期資金需求影響不大, 同時本公司已有規畫長期資本籌資計畫以提前償還之。 8.其他應敘明事項:無。
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2023/4/4 | 康霈生技 興 | 本公司新藥CBL-514注射劑已完成治療罕見疾病竇根氏症 ( |
本公司新藥CBL-514注射劑已完成治療罕見疾病竇根氏症 (Dercum’s Disease,DD)二期臨床試驗所有受試者最終返診數據 收集(Study Completed),預計將於今年Q3公布臨床統計結果。
1.事實發生日:112/04/04 2.公司名稱:康霈生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease,DD) 之Phase 2臨床試驗(CBL-0201DD Phase 2)已於2023年4月4日(美國時間 2023年4月3日)完成最後一位受試者的最終返診資料收集(Study Completed)。 本試驗案完成所有受試者的資料核對後,將進行數據庫鎖定與後續統計分析, 預計將在2023年Q3完成所有數據分析並公布臨床統計結果,惟實際時程將依執行 進度調整。 這是一項經美國食品藥物管理局(US FDA)核准執行的2期臨床試驗,為一隨機 分派、開放標籤的試驗,試驗目的為評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇 根氏症(Dercum’s Disease,DD)的療效、安全性與耐受度。本試驗於美國1個試 驗中心進行收案,共納入至少具有4顆痛性脂肪瘤的12位竇根氏症病患,分為 CBL-514高劑量和低劑量2個組別,每個劑量組各6位受試者,以評估合適的 治療劑量。每位受試者可接受CBL-514注射治療的痛性脂肪瘤數量為4到8顆, 根據每顆痛性脂肪瘤治療前的大小分級決定施打劑量,並依據治療後脂肪 瘤縮小程度變化最多給予2次CBL-514注射治療,每次注射間隔為4週,並於 完成最後一次注射治療後的4週和8週追蹤療效及安全性,每顆痛性脂肪瘤個 別評估其療效。本試驗主要療效指標為:治療後痛性脂肪瘤的大小變化。次要 療效指標包含個別痛性脂肪瘤治療後完全清除或尺寸減少至少50%的百分比以 及疼痛改善的分數。 (1)試驗名稱: An Open-Label, Randomized Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CBL-514 in Participant with Dercum’s Disease Lipomas 試驗內容詳情請見: ClinicalTrials.gov: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05387733?term=cbl- 514&draw=2&rank=1 (NCT05387733) (2)試驗目的:評估CBL-514注射劑用於治療罕見疾病竇根氏症Dercum’s Disease,DD)的療效、安全性與耐受度。 (3)受試者人數:12人,已完成所有試驗數據收集(Study Completed)。 (4)試驗地點國家:美國1個試驗中心。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:CBL-514 (2)用途: A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂) B.改善中/重度橘皮組織 C.治療罕見疾病竇根氏症 (3)預計進行之所有研發階段: A.第一期臨床試驗 (Phase 1):已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2):進行中。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3):尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA):尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司新藥CBL-514注射劑用於治療罕見 疾病竇根氏症(Dercum’s Disease,DD)之二期臨床試驗已完成最後一位受試者 最終返診數據收集(Study Completed)。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資 人權益,故不宜公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:不適用。 (6)市場現況: 竇根氏症(Dercum’s Disease,DD)是一種慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,病患軀 幹及四肢會有多顆皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤或脂肪腫塊,並伴隨該部位自發 性的劇烈疼痛(又稱痛性脂肪瘤),其疼痛是灼痛和灼熱的,經常是超過3個月的嚴 重慢性疼痛,並且會導致患者無法正常生活,其症狀不會自發性緩解或消失,且其 痛性脂肪瘤可能在短時間變大;主要發生在35至50歲的人群中,目前尚未確定 發病原因,很可能與脂肪組織代謝障礙有關,研究指出減小痛性脂肪瘤可能有助於 減輕其疼痛。竇根氏症目前在美國約有12.45萬名病患,在歐洲則約有24萬名病 患,女性發病率約為男性的5到30倍。根據Global Dercum’s Disease Market,2023 Market Research Future最新調查報告指出,2021年竇根氏症全球市場為113億美元, 歐洲與北美為主要市場,複合成長率(CAGR)為6.76%,推估2030年全球市場高達 199.6億美元。目前全球尚無治療竇根氏症的藥物或產品核准上市,也缺乏有效的治 療方法,除了以高劑量的強效止痛藥或麻醉藥暫時緩解疼痛,目前其他藥物皆無法 改善其症狀,也無法減小或清除脂肪瘤或脂肪腫塊;而手術切除或抽脂手術不僅副 作用明顯與風險較高,治療後初期症狀可能會惡化,手術後也容易復發,治療成效 不彰。因此,迫切地需要為竇根氏症患者尋找安全且有效的治療方法。 (7)產品研發現況: CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥,能誘導脂肪細胞凋亡,可經由注 射方式精準減少治療部位脂肪,且不會造成其他組織細胞壞死或損傷,也不會對神 經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514目前共有4個經由美國食品藥物 管理局(US FDA)核准進行中的2期臨床試驗,其中CBL-514局部減脂美國與澳洲多 中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2023年3月 完成試驗,預計將於2023年Q3公布臨床統計結果; Phase 2b臨床試驗已於2023年 1月獲美國FDA核准執行,預計將在2023年Q2開始收案。CBL-514治療罕見疾病 竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗,已於2023年4月完成所有數據收 集,預計將於2023年Q3公布臨床統計結果;CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗第一階段目前亦於美國進行收案中,惟實際時程將依執行進度調整。 (8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面 臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/1 | 仁新醫藥 興 | 代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008斯特格病變青少 年病患之第三期臨床試驗設計變更
1.事實發生日:112/04/01 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於 111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110 年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc於112年4月1日向美國證券交易委員會提交之2022年報 (Form 20-F)中,揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之全球預計收 案人數,由原預計至少60人調整為至少90人,經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後, 將提出臨床試驗變更申請。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後,將提出LBS-008針 對斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗之變更申請,全球預計收案人數由原預計 至少60人調整為至少90人。 上述臨床試驗變更申請提交後,若美國食品藥物管理局(FDA)經30天審查期無提出 意見,將可依變更後之收案人數繼續進行第三期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球至少收案90人,實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變,LBS-008已取 得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定 (Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/1 | 仁新醫藥 興 | 代重要子公司Belite Bio, Inc公告111年第4季 |
代重要子公司Belite Bio, Inc公告111年第4季法人說明會將 於112年4月4日召開
1.事實發生日:112/04/04 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 65.94%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.69%。另Belite Bio, Inc於 111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱110 年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。 5.發生緣由: 本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會,公布2022年度財務報告及更新 公司進度。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)召開法人說明會之日期:112/4/4 (2)召開法人說明會之時間:04:30 (3)召開法人說明會之地點:線上法說會 (4)法人說明會擇要訊息: A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2022年度財務報告及更新公司進度; B.參加方式:請參見investors.belitebio.com/news/news-releases (5)法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於官網,詳細網址如下: investors.belitebio.com/presentations-events/events (6)公司網站是否提供法人說明會內容:有, investors.belitebio.com/presentations-events/events (7)其他應敘明事項:無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/1 | 桃禧航空城大飯店 興 | 代子公司台北桃禧大飯店股份有限公司公告因應加盟 IHG酒店集 |
代子公司台北桃禧大飯店股份有限公司公告因應加盟 IHG酒店集團,擬購置設備及進行裝修工程案
1.事實發生日:112/03/31 2.公司名稱:台北桃禧大飯店股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 1.本公司子公司台北桃禧大飯店股份有限公司因加盟IHG酒店集團, 擬購置設備及進行裝修工程,預計投資金額不超過新台幣4000萬元。 2.經董事會通過授權子公司董事長或其指定之人, 代表與設備供應商及工程廠商洽談及簽署相關合約,並執行後續事宜。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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2023/4/1 | 桃禧航空城大飯店 興 | 本公司新館因應加盟IHG酒店集團,擬購置設備及進行裝修工程案 |
1.事實發生日:112/03/31 2.公司名稱:桃禧航空城大飯店股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 1.本公司新館因加盟IHG酒店集團,擬購置設備及進行裝修工程, 預計投資金額不超過新台幣8000萬元。 2.經董事會通過授權本公司董事長或其指定之人, 代表與設備供應商及工程廠商洽談及簽署相關合約,並執行後續事宜。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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