| 日期 |
興櫃股票公司名稱 |
新聞標題 |
| 2023/10/18 | 碩網資訊 興 | 公告本公司董事會通過辦理現金增資案 |
| 1.董事會決議日期:112/10/182.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):普通股3,420,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:按面額預計新台幣34,200,000元6.發行價格:暫定不低於每股新台幣36元7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定，保留發行新股總數之15%由員工認購計513,000股。8.公開銷售股數:無。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):本次發行新股總數之85%，計2,907,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載持股比例認購，每仟股約可認購113.643471股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原股東及員工放棄認購或認購不足一股之畸零股，授權董事長洽特定人按發行價格認購。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。12.本次增資資金用途:充實營運資金。13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資計畫所訂之發行金額、發行股數、募集金額、資金運用狀況暨其他相關事宜如因主管機關核定修正，或因法令規定及因客觀環境之營運評估變更時，授權董事長依相關法令全權處理。(2)本次現金增資發行新股案呈報主管機關申報生效後，有關認股基準日、繳款期間、增資基準日及其他未盡事項，將視實際情況依相關法令辦理。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 碩網資訊 興 | 公告本公司董事會決議召開112年第一次股東臨時會相關事宜 ( |
公告本公司董事會決議召開112年第一次股東臨時會相關事宜 (新增議案)
1.董事會決議日期:112/10/182.股東臨時會召開日期:112/11/103.股東臨時會召開地點:新北市新店區北新路1段86號20樓(本公司會議室)4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:無。6.召集事由二、承認事項:無。7.召集事由三、討論事項:(1)本公司擬視適當時機提出上櫃申請案。(新增議案)(2)修訂本公司「公司章程」案。(新增議案)(3)修訂本公司「股東會議事規則」案。(4)修訂本公司暨子公司「取得或處分資產處理程序」案。(新增議案)(5)修訂本公司暨子公司「資金貸與他人作業程序」案。(新增議案)(6)修訂本公司暨子公司「從事衍生性商品處理程序」案。(新增議案)8.召集事由四、選舉事項:(1)全面改選本公司第12屆董事9席(含獨立董事3席)案。9.召集事由五、其他議案:(1)解除新任董事競業禁止之限制案。10.召集事由六、臨時動議:無。11.停止過戶起始日期:112/10/1212.停止過戶截止日期:112/11/1013.其他應敘明事項:本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權，行使期間為：自112年10月26日起至112年11月07日止，請逕登入臺灣集中保管結算所股份有限公司「股東e票通」股東會電子投票平台，依相關說明投票。【網址www.stockvote.com.tw】<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 采威國際 興 | 公告本公司董事會決議公司地址遷址案 |
| 1.事實發生日:112/10/182.公司名稱:采威國際資訊股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:因應本公司整體營運規劃，本公司原設址於臺中市南屯區公益路二段51號24樓，擬於遷址至臺中市西屯區漢翔東路33號繼續營業。6.因應措施:依法向主管機關辦理遷址變更登記。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 采威國際 興 | 公告本公司董事會重要決議事項 |
| 1.事實發生日:112/10/182.公司名稱:采威國際資訊股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司112年10月18日董事會通過重要決議事項(一)擬通過公司遷址案(二)擬訂定本公司國內第一次有擔保轉換公司債於112年第3季轉換發行新股之基準日案(三)擬討論逾期3個月應收帳款是否屬資金貸與性質，需轉列其他應收款並依資金貸與他人規定揭露相關資訊(四)擬更換本公司股務代理機構案(五)擬辦理房貸融資申請案(六)擬辦理授信額度續約申請案(七)擬通過本公司經濟部登記印鑑章及背書保證專用之印鑑章專人保管案6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 采威國際 興 | 公告本公司更換股務代理機構事宜 |
| 1.事實發生日:112/10/182.公司名稱:采威國際資訊股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司股務作業原委由康和綜合證券股份有限公司股務代理部，經民國112年10月18日董事會決議通過，自民國113年1月1日起，改委由統一綜合證券股份有限公司股務代理部辦理，並於與新委任代辦股務機構簽約後向臺灣集中保管結算所申請備查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):凡本公司股東自113年1月1日起洽辦股票過戶、領息或配股、變更地址、股票辦理掛失、質權設定撤銷、印鑑變更或掛失及其他有關股務作業事宜，敬請親臨或郵寄至台北市松山區東興路8號B1，統一綜合證券股份有限公司股務代理部，聯絡電話：02-2746-3797。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 晶瑞光電 興 | 代子公司晶芯光電股份有限公司公告辦理現金增資相關事宜 |
| 1.董事會決議日期:112/10/182.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):11,670,000股4.每股面額:新台幣10元5.發行總金額:新台幣116,700,000元6.發行價格:每股新台幣10元7.員工認購股數或配發金額:發行股數10%，計1,167,000股8.公開銷售股數:非屬公開銷售方式9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):原股東認購發行股數90%，計10,503,000股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:員工及原股東放棄認購或認購不足及併湊不足一股之畸零股，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。11.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股，其權利義務與原有股份相同。12.本次增資資金用途:償還借款及充實營運週轉金。13.其他應敘明事項:(1)本次現金增資發行新股所訂內容等相關事宜或其他未盡事宜，授權董事長全權 處理之。(2)增資基準日訂於112年12月11日。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 中信造船 興 | 澄清媒體報導 |
| 1.傳播媒體名稱:經濟日報第C04版2.報導日期:112/10/183.報導內容:標題：中信造船智慧監控船下水…法人並指出，中信造船去年原有在手訂單達125億元，排程至2027年，除「航港1號」外，正執行的業務尚有海巡署的33艘35噸巡防艦、15艘100噸巡防艦，以及八艘600噸巡防艦。早先並進一步取得海軍新一代輕型巡防艦的原型艦艦體載台建造案，預算為90.5億元，分為「防空型」「反潛型」輕型巡防艦各一艘，預計2026年10月底前完成交艦。…4.投資人提供訊息概要:無。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:本公司於112年5月新取得國防部輕型巡防艦2艘90.5億，報導所載有關在手訂單及海巡署交船資訊係媒體報載，相關訊息應以本公司公布於公開資訊觀測站之公告資訊為準，特此澄清。6.因應措施:透過公開資訊觀測站發布重大訊息說明，澄清媒體報導。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/18 | 仁新醫藥 興 | 代子公司Belite Bio (Shanghai) Limi |
代子公司Belite Bio (Shanghai) Limited公告LBS-008申請中國 晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗
1.事實發生日:112/10/172.公司名稱:Belite Bio (Shanghai) Limited3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:由本公司之子公司Belite Bio, Inc全資持有之子公司；本公司持有Belite Bio, Inc60.56%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.55%；若再假設該子公司發行之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.82%。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事項章節說明。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio (Shanghai) Limited研發之LBS-008向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提出晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：LBS-008二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於 治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段： 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件：申請中國晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗。 本試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2:1；用藥:安慰劑)、雙盲 、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮(geographic atrophy) 之乾性黃斑部病變患者，以評估LBS-008對其之安全性及有效性。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額 ，以保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本臨床試驗收案約430人，實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為 乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少 年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變 (Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾 病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤 兒藥認證(ODD)。(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/17 | 寶元數控 興 | 公告本公司公司治理主管異動 |
| 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:公司治理主管2.發生變動日期:112/10/173.舊任者姓名、級職及簡歷:陳翰亭/財會處經理、治理主管4.新任者姓名、級職及簡歷:尚待董事會任命5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:辭職7.生效日期:112/10/178.其他應敘明事項:待董事會通過任命後另行公告<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/17 | 晨暉生物 興 | 公告本公司董事會決議召開112年第二次股東臨時會相關事宜 |
| 1.董事會決議日期:112/10/172.股東臨時會召開日期:112/12/063.股東臨時會召開地點:台北市內湖區新湖一路185號7樓(台北設計建材中心會議廳)4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:無。6.召集事由二、承認事項:無。7.召集事由三、討論事項:無。8.召集事由四、選舉事項:(一)本公司董事全面改選案。9.召集事由五、其他議案:(一)解除本公司新任董事及其代表人競業禁止限制案。10.召集事由六、臨時動議:無。11.停止過戶起始日期:112/11/0712.停止過戶截止日期:112/12/0613.其他應敘明事項:受理股東之提名：依公司章程第14條規定，本屆董事及獨立董事之選舉採用候選人提名制度，受理股東提名期間及處所：期間：112年10月29日起至112年11月07日止。處所：晨暉生物科技股份有限公司財會部(地址：台北市內湖區行愛路139號；電話：(02)2792-9568)<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/17 | 晨暉生物 興 | 公告本公司董事會重要決議事項 |
| 1.事實發生日:112/10/172.公司名稱:晨暉生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司董事會重要決議事項如下:(1)訂定本公司108年第一次員工認股權憑證執行認購發行新股增資基準日案。(2)本公司擬以增資發行新股為對價，以股份轉換方式取得保瑞聯邦股份有限公司百分 之百股份案。(3)本公司董事全面改選案。(4)提名本公司董事及獨立董事候選人案。(5)解除新任董事及其代表人競業禁止之限制案。(6)召集本公司112年第二次股東臨時會相關事宜案。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/17 | 心誠鎂行 興 | 公告本公司董事辭任 |
| 1.事實發生日:112/10/172.發生緣由:本公司董事辭任1.舊任者職稱及姓名:董事林真（人予）2.舊任者簡歷:漢通創業投資股份有限公司法人代表3.異動原因:業務繁忙辭任4.原任期:110/01/21~113/01/205.同任期董事變動比率:1/76.同任期獨立董事變動比率:不適用7.屬三分之一以上董事發生變動:否3.因應措施:董事席次仍在公司章程規範內，無須補選。4.其他應敘明事項:本公司於112年10月17日接獲林真（人予）女士之辭任書，辭任生效日為112年10月17日。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/17 | 台鎔科技 興 | 公告本公司副總經理、發言人、代理發言人、財務主管、會計主管 |
| 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:副總經理、發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、公司治理主管2.發生變動日期:112/09/273.舊任者姓名、級職及簡歷:副總經理、發言人、財務主管、會計主管、公司治理主管：史巨富/本公司財務中心副總經理/錸德科技股份有限公司財務長代理發言人：張德鈞/本公司總經理/寶德能源科技股份有限公司協理4.新任者姓名、級職及簡歷:發言人：張德鈞/本公司總經理/寶德能源科技股份有限公司協理代理發言人：林學堅/本公司副總經理/嘉義縣政府經濟發展處處長會計主管：張巧樺/本公司財務中心經理/安永聯合會計師事務所經理財務主管：待董事會任命後另行公告公司治理主管：姜政宏/本公司董事長特助/錸德科技股份有限公司法務部協理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:辭職6.異動原因:個人職涯規劃7.生效日期:112/09/278.其他應敘明事項:新任會計主管及公司治理主管經112/09/27審計委員會及董事會通過。新任財務主管待董事會任命後另行公告，財務主管相關工作由會計主管暫代。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 光鼎生物 興 | 公告本公司受邀參加台中銀證券舉辦之法人說明會 |
| 符合條款第XX款：30事實發生日：112/10/181.召開法人說明會之日期：112/10/182.召開法人說明會之時間：14 時 30 分 3.召開法人說明會之地點：台北市中正區忠孝東路一段85號6F(會議室)暨Webex線上同步會議4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加台中銀證券舉辦之法人說明會，有意參加者請逕行報名，報名網址：www.surveycake.com/s/bx3Ll5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： www.bioptic.com.tw7.其他應敘明事項：相關資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 源大環能 興 | 公告本公司董事會決議補行委任薪資報酬委員會成員 |
| 1.發生變動日期:112/10/162.功能性委員會名稱:薪資報酬委員會3.舊任者姓名:沈大白4.舊任者簡歷:源大環能股份有限公司/獨立董事5.新任者姓名:尚佩瑩6.新任者簡歷:品和法律事務所合署律師7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」）:新任8.異動原因:原薪酬委員於112/07/24辭任，董事會依規定補行委任9.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:110/08/25~113/08/2410.新任生效日期:112/10/1611.其他應敘明事項:任期自董事會通過後始生效至本屆董事任期屆滿為止<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 宣捷幹細 興 | 公告本公司董事會決議召開112年第一次股東臨時會相關事宜 |
| 1.董事會決議日期:112/10/162.股東臨時會召開日期:112/12/133.股東臨時會召開地點:台北市內湖區內湖路一段68號6樓(本公司會議室)4.股東臨時會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會，請擇一輸入):實體股東會5.召集事由一、報告事項:修訂本公司「董事會議事運作管理」部份條文案報告。6.召集事由二、承認事項:無。7.召集事由三、討論事項:(1)本公司擬取得異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術(UMC119-06-05治療衰弱症FS) 再授權合約(東亞九國)乙案。(2)擬修訂本公司「公司章程」部份條文案。(3)擬修訂本公司「股東會議事規則」部份條文案。(4)擬修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部份條文案。(5)本公司擬申請股票上市(櫃)案。(6)本公司擬辦理初次申請股票上市(櫃)前之現金增資發行新股，暨提請原股東全數 放棄優先認購案。8.召集事由四、選舉事項:無。9.召集事由五、其他議案:無。10.召集事由六、臨時動議:無。11.停止過戶起始日期:112/11/1412.停止過戶截止日期:112/12/1313.其他應敘明事項:本次股東臨時會股東得以電子方式行使表決權，電子投票行使期間 自民國112年11月28日至112年12月10日止。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 世基生物 興 | 公告本公司新任策略長 |
| 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:策略長2.發生變動日期:112/10/163.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:林鴻昌、康聯生醫科技(股)公司財務長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:新任7.生效日期:112/10/168.其他應敘明事項:將於最近一期董事會提請追認<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 銓寶工業 興 | 公告本公司112年9月份自結財務報告之 流動比率、速動比率及 |
公告本公司112年9月份自結財務報告之 流動比率、速動比率及負債比率
1.事實發生日:112/10/162.發生緣由:因本公司108年度第二季財務報告之負債比率偏高達64.63%，依櫃買中心證櫃審字第1080100983號函要求辦理公告。3.財務資訊年度月份:112/94.自結流動比率:114.18 %5.自結速動比率:54.17 %6.自結負債比率:57.36 %7.因應措施:每月底前公告自結財務報告截至前一月底之流動比率、速動比率及負債比率。8.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/16 | 世基生物 興 | 公告本公司新任財務主管 |
| 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管或內部稽核主管）:財務主管2.發生變動日期:112/10/163.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用4.新任者姓名、級職及簡歷:何志銘、康聯生醫科技(股)公司經管部門協理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任6.異動原因:新任7.生效日期:112/10/168.其他應敘明事項:將於最近一期董事會提請追認<摘錄公開資訊觀測站> |
|
| 2023/10/15 | 禾伸堂生 興 | 本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過美國 食品藥 |
本公司用於治療大腸直腸癌之新藥CA102N，通過美國 食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行 第二期人體臨床試驗
1.事實發生日:112/10/132.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N，於美國時間2023年9月11日遞件US FDA申請第二期人體臨床試驗，並於2023年10月12日接獲US FDA通知准予進行該項臨床實驗(台灣時間2023年10月13日)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：CA102N 二、用途：CA102N為以本公司「透明質酸藥物傳輸技術平台」(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)中的「透明質酸-藥物共軛鍵結技術 (Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC)」，所開發的透 明質酸共軛鍵結藥物，具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作 用機轉，以及標靶特性，用於治療大腸直腸癌。 三、預計進行之所有研發階段： 第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果： 已經US FDA人體臨床試驗審查，核淮同意進行第二期人體臨床試驗 (二)未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向： 本次核准之第二期人體臨床試驗，預計進行治療效果(Efficacy)評估， 包括疾病無惡化存活期(Progressive free survival)比率、疾病控制 (Disease control)比率、整體存活(Overall response)比率，以及安 全性(Safety)及耐受性(Tolerability)評估，同時完成藥物動力學(PK) 之實驗數據收集。 (四)已投入之累積研發費用： 係屬未來授權談判之資訊，為免影響授權金額，暫不揭露以保障公司及 投資人權益。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本次核准之第二期人體臨床試驗，為隨機、開放式(Open Label)、多國、多中心之設計，規劃於美國、南韓及台灣三地進行，分為 「CA102N合併LONSURF治療」及「Bevacizumab合併LONSURF治療」等兩個試 驗組，針對已經標準療法治療後無效之轉移性大腸直腸癌病人進行招募， 預計本次臨床試驗收案100人，執行期間為2023年Q4~2026年Q3，惟實際完 成時間將依收案狀況作調整。 (二)預計應負擔之義務：CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥，且已建立相關專 利佈局，故本項不適用。 六、市場現況：依據世界衛生組織(World Health Organization; WHO)的統計報導， 大腸直腸癌為全世界第三常見的癌症，約佔所有癌症病列的10%，也是癌症相關 死亡的第二大原因；估計2020年全球有超過190萬的新增病列，及超過93萬例的 死亡病列；到2040年，大腸直腸癌的每年新增病例將上升到320萬例(+63%)，每 年因大腸直腸癌死亡的病例將上升到160萬例(+73%)。根據2023年The Business research company發佈的全球大腸直腸癌治療藥物市場評估報告(Colorectal Cancer Drugs Global Market Report 2023)，估計2023年治療大腸直腸癌藥 物全球巿場規模達約142.1億美元，到2027年將達162.2億美元。 目前針對大腸直腸癌的治療，除了以手術切除為主外，會再依據每位患者的腫 瘤大小、發生部位與期別，施予藥物治療及放射線治療；較早期的病人只需要 手術切除，第三期及第四期（或部分第二期）的病人會因病情需要給予術後的 藥物治療；治療大腸直腸癌的藥物主要可分為：抗血管新生因子(Anti-VEGF)藥 物、抗表皮生長因子(Anti-EGFR)藥物、免疫查核點抑制劑(immune checkpoint inhibitor)、BRAF/MEK抑制劑及傳統化療藥物；常見的治療大腸癌標靶藥物為 Cetuximab(爾必得舒ErbituxR)Bevacizumab(癌思停；AvastinR)、Panitumumab (VectibixR)，由於大腸直腸癌腫瘤細胞具高度異質性，標靶藥物並無法適用於 全部病人，且大腸直腸癌細胞易產生抗藥性的突變，因此，目前之標靶藥物與 化療藥物並未能滿足目前大腸直腸癌之治療市場，大腸直腸癌之治療市場仍亟 需新藥物之加入，以提升大腸直腸癌病人整體之治癒率與存活率。 本公司新藥CA102N以「透明質酸-藥物共軛鍵結技術」，將標靶載體透明質酸與 腫瘤生長抑制藥物Nimesulide共軛結合，為用於治療大腸直腸癌的新穎標靶化 療藥物，其藥物抑癌機轉包括抑制PI3K/Akt/mTOR相關路徑，並可誘導細胞凋亡 與抑制血管新生，並具免疫治療之潛力，市場上尚無此多路徑抑制之相關大腸 直腸癌用藥，且CA120N以透明質酸作為藥物載體，生物相容性高，不會引起身 體的免疫反應，藉由與腫瘤細胞表面CD44 接受體之交互作用而具標靶特性，藉 此可提高腫瘤區域的藥物濃度，且其結合標的的存在較廣泛，使用上不受個體 腫瘤異質性之限制。 CA102N於其Phase Ⅰ臨床實驗中，已證實其安全性高及副作用低；其藥物機轉 與目前大腸直腸癌藥物具治療協同性，與化療藥物併用可降低化療藥物所需的 劑量，同時可增進治療效果，於Phase Ⅰ臨床實驗中進行探索性研究之治療效 果，亦證實於局部晚期或轉移性實體腫瘤或局部晚期或轉移性大腸直腸癌受測 病患中，CA102N合併LONSURF治療較CA102N單一藥物治療具較佳的疾病控制比率 (DCR)，適合與現有之大腸直腸癌化療藥物併用。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
|
|
|
