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2023/8/30 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008 |
¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008´µ¯S®æ¯fÅÜÁ{§É¤G´Á ¤§©µ¦ù¸ÕÅç¡AÀò¥xÆW½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p(TFDA)®Öã°õ¦æ 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/08/302.¤½¥q¦WºÙ:Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 61.38%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°53.15%¡FY¦A°²³]¸Ó¤l¤½¥qµo¦æ¡@¤§ÅvÃÒ¥þ¼Æ¸g¦æ¨ÏÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°50.89%¡C¥tBelite Bio, Inc©ó111¦~ÁZ®Ä¼ú¹Sp¹ºq¦³Evergreen±ø´Ú¡A¹ï¥»¤½¥q¥i¯à²£¥Í«ùªÑµ}ÄÀ¤§¼vÅT½Ð°Ñ¾\111¦~«×ªÑªF·|¦~³ø¡u®Ã¡B¯S§O°O¸ü¨Æ¶µ¡v¤§¥|¡B¨ä¥L¥²n¸É¥R»¡©ú¨Æ¶µ³¹¸`»¡©ú¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¬ãµo¤§LBS-008³q¹L¥xÆW½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p (TFDA)®Öã°õ¦æ´µ¯S®æ¯fÅÜÁ{§É¤G´Á¤§©µ¦ù¸ÕÅç¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¥xÆW½Ã¥ÍºÖ§Q³¡¹«~ÃĪ«ºÞ²z¸p(TFDA)®Öã¶i¦æ´µ¯S®æ¯f ÅÜÁ{§É¤G´Á¤§©µ¦ù¸ÕÅç¡C ¥»¸ÕÅ笰LBS-008´µ¯S®æ¯fÅÜÁ{§É¤G´Á¸ÕÅ礧©µ¦ù¡A¹wp«ùÄò´£¨Ñ¤w§¹¦¨Á{§É¤G ´Á¸ÕÅ礧¿D¬w¤Î¥xÆW¨ü¸ÕªÌ2¦~´Á¤§LBS-008¥ÎÃÄ¡A¨Ã¦¬¶°¦w¥þ©Ê¤Î@¨ü©Ê¸ê®Æ¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¥»Á{§É¸ÕÅ禬®×¤w§¹¦¨´µ¯S®æ¯fÅÜÁ{§É¤G´Á¸ÕÅç¨ü¸ÕªÌ¡A ¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³2,000¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®Ä¤fªAÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤαߴÁ°®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ (Geographic Atrophy)¡ALBS-008¤w¨ú±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e ¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w(Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¨ú±o©t ¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§¤fªAÃĪ«¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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