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2023/9/3 | ¥xÄ_¥ÍÂå ¿³ | ¥N¬ü°ê¤l¤½¥qPhiBio Therapeutics Inc. |
¥N¬ü°ê¤l¤½¥qPhiBio Therapeutics Inc.¤½§i»P¬ü°ê«¢¦ò¤j¾Ç (Harvard College)¤Î¥¬µÜ®Ú°ü¤kÂå°|(The Brigham and Women¡¦s Hospital,Inc)ñq¤T¤è¬ã¨s¦X§@¨óij¦X¬ù 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/09/012.«´¬ù©Î©Ó¿Õ¬Û¹ï¤H:Harvard College¤ÎThe Brigham and Women¡¦s Hospital,Inc3.»P¤½¥qÃö«Y:µL4.«´¬ù©Î©Ó¿Õ°_¨´¤é´Á(©Î¸Ñ°£¤é´Á):112/08/28~115/08/275.¥Dn¤º®e(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¥»¤½¥q¬°¥[³t¶}µoªvÀø¦ÛÅé§K¬Ì¯e¯f¤§°ª¶¥²ÓMªvÀø²£«~¡A¥Ñ¬ü°ê¤l¤½¥qPhiBio Therapeutics©M«¢¦ò¤j¾Ç¤Î¥¬µÜ®Ú°ü¤kÂå°|¦@¦P¶i¦æ¬ã¨s¡A¥H°ò¦]×¹¢ªº¤è¦¡²£¥ÍÂoªw½Õ¸`«¬T²ÓM¡]follicular regulatory T cell, Tfr¡^¡A¥¼¨Ó±N°t¦X¥»¤½¥qªº½Õ¸`«¬T²ÓM¶q²£¥¥x¡A¥´³y¿W³Ðªº¦ÛÅé§K¬Ì¯e¯f¼Ð¹v²ÓMªvÀø¡A¦P®É¥»¤½¥q¦³Àu¥ý¨ú±o¬ã¨s¹Lµ{¤¤¨ä¥Ll¥Íªºµo©ú±M§Q¤§¥þ²y¿W®a±ÂÅvÅv§Q¡C6.¨î±ø´Ú(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¨Ì¦X¬ù³W©w¡C7.©Ó¿Õ¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:¨Ì¦X¬ù³W©w¡C8.¨ä¥L«n¬ù©w¨Æ¶µ¡]¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î¡^:¨Ì¦X¬ù³W©w¡C9.¹ï¤½¥q°]°È¡B·~°È¤§¼vÅT:³z¹L¦¹¬ã¨s¶}µo¦X¬ù¡A¯à°·¥þ¤½¥q°ª¶¥²ÓMÂåÀø²£«~½u¡A¹ï¤½¥q°]°È¡B·~°È¦³¥¿±¼vÅT¡C10.¨ãÅé¥Øªº:¥»¤½¥q¹wp¥H3¦~«á¶i¤JÁ{§É¤@´Á¬°¥Ø¼Ð¡A¶}µo¥i³z¹L°ò¦]¤uµ{×¹¢Tfr²ÓMªº§Þ³N¥¥x¡A¥Î¥HªvÀø¦ÛÅé§K¬Ì¯e¯f¡C11.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä8´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):(1)«¢¦ò¤j¾ÇArlene Sharpe±Ð±Â¬°¥þ²yº©}¤@«üªºT²ÓM§K¬Ì¾Ç±M®a¡A¤]¬Oµo²{§K¬Ì¬d®ÖÂIPD-1ªº¬ì¾Ç®a¡A¬°«áÄòÀò±o¿Õ¨©º¸¼úªº§K¬Ì¬d®ÖÂI§í¨î¾¯¶}µo¥ß¤U«n°ò¦¡C©ó¥»¦¸¦X§@®×¡AArlene Sharpe±Ð±Â»P¥¬µÜ®Ú°ü¤kÂå°|ªºPeter Sage±Ð±Â±N§â§K¬Ì¬d®ÖÂIªº¬ÛÃö¬ã¨s©Ý®i¦ÜÂoªw½Õ¸`«¬T²ÓM¡CÂoªw½Õ¸`«¬T²ÓM¬°¥Ø«e°ß¤@¤wª¾¥i½Õ±±B²ÓM¦ÛÅé§ÜÅé¤ÏÀ³¤§¯S®íT²ÓM¡A¥\¯à±j¤j¥B¨ã¦³°ª«×±M¤@©Ê¡CµM¦ÓÂoªw½Õ¸`«¬T²ÓM¼Æ¶qµ}¤Ö¡B¤£©ö¨ú±o¥B¥\¯àéw«×¤£¨Î¡A¥»¤½¥q³o¦¸»P«¢¦ò¤j¾Ç¡B¥¬µÜ®Ú°ü¤kÂå°|¦X§@¡A³z¹L°ò¦]×¹¢ªº¤è¦¡¡A±N¼Æ¶q§ó¦hªº¤@¯ëT²ÓMÂàÅܬ°Âoªw½Õ¸`«¬T²ÓM¡A¥B¤j´T´£¤É¨ä¥\¯àªºÃ©w©Ê¡A¨Ã³z¹L¥»¤½¥qªº²ÓM¶q²£¥¥x¡A¶}µoÃþ¦ü¡u¼Ð¹vªvÀø¡v¡A¬°¨ü¦ÛÅé§K¬Ì¯e¯f©ÒWªº¯f¤H±a¨Ó·sªº§Æ±æ¡C(2)¦X¬ù¥Í®Ä¤é2023/08/28¡A¤T¤è¨óij¦X¬ùñq¤é´Á¬ü°ê®É¶¡2023/08/31(3)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/9/2 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008 |
¥N«n¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¤½§iLBS-008¥Ó½Ð^°ê±ß´Á °®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/09/012.¤½¥q¦WºÙ:Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 61.30%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°53.09%¡FY¦A°²³]¸Ó¤l¤½¥qµo¦æ¡@¤§ÅvÃÒ¥þ¼Æ¸g¦æ¨ÏÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°50.90%¡C¥tBelite Bio, Inc©ó111¦~ÁZ®Ä¼ú¹Sp¹ºq¦³Evergreen±ø´Ú¡A¹ï¥»¤½¥q¥i¯à²£¥Í«ùªÑµ}ÄÀ¤§¼vÅT½Ð°Ñ¾\111¦~«×ªÑªF·|¦~³ø¡u®Ã¡B¯S§O°O¸ü¨Æ¶µ¡v¤§¥|¡B¨ä¥L¥²n¸É¥R»¡©ú¨Æ¶µ³¹¸`»¡©ú¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¬ãµo¤§LBS-008©ó112¦~9¤ë1¤é¦V^°êÃÄ«~»PÂåÀø²£«~ºÊºÞ¸p(MHRA)´£¥X±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d¥Ó½Ð(IND)¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¥Ó½Ð^°ê±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C ¥»¸ÕÅ笰¨â¦~´Á¤§¥þ²y¦h°ê¦h¤¤¤ßÁ{§É¸ÕÅç¡A±ÄÀH¾÷(2:1¡F¥ÎÃÄ:¦w¼¢¾¯)¡BÂùª¼ ¡B¦w¼¢¾¯¹ï·Ó¬ã¨s¡A¹wp¥þ²y¦¬®×¬ù430¦ìµøºô½¤¦a¹Ïª¬µäÁY(geographic atrophy) ¤§°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¥Hµû¦ôLBS-008¹ï¨ä¤§¦w¥þ©Ê¤Î¦³®Ä©Ê¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¥»Á{§É¸ÕÅ禬®×¬ù430¤H¡A¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³2,000¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®Ä¤fªAÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤαߴÁ°®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ (Geographic Atrophy)¡ALBS-008¤w¨ú±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e ¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w(Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¨ú±o©t ¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§¤fªAÃĪ«¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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§ó¥¿¥»¤½¥q¤Î¨ä¤l¤½¥q111/12/21I®Ñ«OÃÒª÷ÃB¹F¡u¤½¶}µo¦æ¤½¥q ¸êª÷¶U»P¤ÎI®Ñ«OÃÒ³B²z·Ç«h¡v²Ä¤G¤Q¤±ø²Ä¤@¶µ²Ä¥|´Ú¤§¤½§i ¼Ð·Ç(§ó¥¿I®Ñ«OÃÒ¾lÃBµ¥¬ÛÃö¨Æ¶µ) 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/12/212.³QI®Ñ«OÃÒ¤§:(1)¤½¥q¦WºÙ:µL¿ü»â¥ý°w´ú¹q¤l¦³¤½¥q(2)»P´£¨ÑI®Ñ«OÃÒ¤½¥q¤§Ãö«Y:¥»¤½¥q¶¡±µ«ùªÑ100%¤§¤l¤½¥q(3)I®Ñ«OÃÒ¤§ÃB(¥a¤¸):369,378(4)ìI®Ñ«OÃÒ¤§¾lÃB(¥a¤¸):0(5)¥»¦¸·s¼WI®Ñ«OÃÒ¤§ª÷ÃB(¥a¤¸):30,710(6)¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¤îI®Ñ«OÃÒ¾lÃB(¥a¤¸):30,710(7)³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q¹ê»Ú°Ê¤äª÷ÃB(¥a¤¸):0(8)¥»¦¸·s¼WI®Ñ«OÃÒ¤§ì¦]:¬°¨ä»È¦æ¿Ä¸êÃB«×´£¨Ñ«OÃÒ3.³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q´£¨Ñ¾á«O«~¤§:(1)¤º®e:µL(2)»ùÈ(¥a¤¸):04.³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí¤§:(1)¸ê¥»(¥a¤¸):142,656(2)²Ö¿n¬ÕÁ«ª÷ÃB(¥a¤¸):19,8225.¸Ñ°£I®Ñ«OÃÒ³d¥ô¤§:(1)±ø¥ó:¨Ì»È¦æ©Òq¤§¦X¬ù³W©w(2)¤é´Á:¨Ì»È¦æ©Òq¤§¦X¬ù³W©w6.I®Ñ«OÃÒ¤§Á`ÃB(¥a¤¸):369,3787.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AI®Ñ«OÃÒ¾lÃB(¥a¤¸):245,6808.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AA´£¨ÑI®Ñ«OÃÒ¾lÃB¥e¤½¶}µo¦æ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȤ§¤ñ²v:66.519.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AI®Ñ«OÃÒ¡Bªø´Á§ë¸ê¤Î¸êª÷¶U»P¾lÃB¦Xp¼Æ¹F¸Ó¤½¶}µo¦æ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȤ§¤ñ²v:85.8710.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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§ó¥¿¥»¤½¥q¤Î¨ä¤l¤½¥q111/12/21I®Ñ«OÃÒª÷ÃB¹F¡u¤½¶}µo¦æ¤½¥q ¸êª÷¶U»P¤ÎI®Ñ«OÃÒ³B²z·Ç«h¡v²Ä¤G¤Q¤±ø²Ä¤@¶µ²Ä¤G¡B¤T¡B¥|´Ú ¤§¤½§i¼Ð·Ç(§ó¥¿I®Ñ«OÃÒ¾lÃBµ¥¬ÛÃö¨Æ¶µ) 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/12/212.³QI®Ñ«OÃÒ¤§:(1)¤½¥q¦WºÙ:µL¿ü»â¥ýÀyµØ¹q¤l¦³¤½¥q(2)»P´£¨ÑI®Ñ«OÃÒ¤½¥q¤§Ãö«Y:¥»¤½¥q¶¡±µ«ùªÑ100%¤§¤l¤½¥q(3)I®Ñ«OÃÒ¤§ÃB(¥a¤¸):369,378(4)ìI®Ñ«OÃÒ¤§¾lÃB(¥a¤¸):0(5)¥»¦¸·s¼WI®Ñ«OÃÒ¤§ª÷ÃB(¥a¤¸):184,260(6)¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¤îI®Ñ«OÃÒ¾lÃB(¥a¤¸):184,260(7)³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q¹ê»Ú°Ê¤äª÷ÃB(¥a¤¸):57,781(8)¥»¦¸·s¼WI®Ñ«OÃÒ¤§ì¦]:¬°¨ä»È¦æ¿Ä¸êÃB«×¤ÎÀç¹B»Ý¨D´£¨Ñ«OÃÒ3.³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q´£¨Ñ¾á«O«~¤§:(1)¤º®e:µL(2)»ùÈ(¥a¤¸):04.³QI®Ñ«OÃÒ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí¤§:(1)¸ê¥»(¥a¤¸):31,117(2)²Ö¿n¬ÕÁ«ª÷ÃB(¥a¤¸):17,6515.¸Ñ°£I®Ñ«OÃÒ³d¥ô¤§:(1)±ø¥ó:¨Ì»È¦æ¤Î·~°È»Ý¨D©Òq¤§¦X¬ù³W©w(2)¤é´Á:¨Ì»È¦æ¤Î·~°È»Ý¨D©Òq¤§¦X¬ù³W©w6.I®Ñ«OÃÒ¤§Á`ÃB(¥a¤¸):369,3787.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AI®Ñ«OÃÒ¾lÃB(¥a¤¸):245,6808.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AA´£¨ÑI®Ñ«OÃÒ¾lÃB¥e¤½¶}µo¦æ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȤ§¤ñ²v:66.519.¨´¨Æ¹êµo¥Í¤é¬°¤î¡AI®Ñ«OÃÒ¡Bªø´Á§ë¸ê¤Î¸êª÷¶U»P¾lÃB¦Xp¼Æ¹F¸Ó¤½¶}µo¦æ¤½¥q³Ìªñ´Á°]°È³øªí²bȤ§¤ñ²v:85.8710.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:¸³¨Æ·|´£«e¥l¶}¾ÉPÃB«×«½Æpºâ¡Aª÷ÃB¬°µL¿ü»â¥ýÀyµØ¹q¤l¦³¤½¥q·s¥x¹ô61,420¥a¤¸¡C<ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸> |
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2023/9/1 | Ày«Â¹q¤l ¿³ | ¸É¥R¤½§i¥»¤½¥q111/12/21I®Ñ«OÃÒª÷ÃB¹F¡u¤½¶}µo¦æ¤½¥q |
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