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2024/4/18 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|³q¹L111¦~«×¦X¨Ö°]°È³ø§i |
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2024/4/18 | ´I¨ý¶m¹ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q·s¼W¸êª÷¶U»Pª÷ÃB¹F³B²z·Ç«h²Ä¤G¤Q¤G±ø²Ä¤@¶µ²Ä¤T´Ú³W |
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2024/4/18 | ¦L¯à¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|³q¹L112¦~«×¦X¨Ö°]°È³ø§i |
1.°]°È³ø§i´£³ø¸³¨Æ·|©Î¸g¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:113/04/182.¼fp©eû·|³q¹L°]°È³ø§i¤é´Á:113/04/183.°]°È³ø§i³ø¾É´Á¶¡°_°W¤é´Á(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/314.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~¦¬¤J(¥a¤¸):1,185,5295.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~¤ò§Q(¤ò·l) (¥a¤¸):788,3996.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÀç·~§Q¯q(·l¥¢) (¥a¤¸):582,2307.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îµ|«e²b§Q(²b·l) (¥a¤¸):691,9518.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤î¥»´Á²b§Q(²b·l) (¥a¤¸):546,4499.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤îÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q·~¥D²b§Q(·l) (¥a¤¸):548,45910.1¤ë1¤é²Öp¦Ü¥»´Á¤î°ò¥»¨CªÑ¬Õ¾l(·l¥¢) (¤¸):31.7211.´Á¥½Á`¸ê²£(¥a¤¸):3,447,57312.´Á¥½Á`t¶Å(¥a¤¸):1,256,24613.´Á¥½ÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q·~¥D¤§Åv¯q(¥a¤¸):2,181,84914.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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2024/4/18 | ·Lµ{¦¡- ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}113¦~ªÑªF±`·|(¼W¥[°Q½×¨Æ¶µÄ³®×) |
¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}113¦~ªÑªF±`·|(¼W¥[°Q½×¨Æ¶µÄ³®×)(§ó¥¿) 1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:113/04/182.ªÑªF·|¥l¶}¤é´Á:113/05/293.ªÑªF·|¥l¶}¦aÂI:¥x¤¤¥«¦è¤Ù°Ï¥«¬F¸ô386¸¹(301«Ç)4.ªÑªF·|¥l¶}¤è¦¡(¹êÅéªÑªF·|/µø°T»²§UªÑªF·|/µø°TªÑªF·|¡A½Ð¾Ü¤@¿é¤J):¹êÅéªÑªF·|5.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤@¡B³ø§i¨Æ¶µ:(1)112¦~«×Àç·~³ø§i®Ñ¡C(2)112¦~«×ºÊ¹î¤H¬d®Ö³ø§i®Ñ¡C(3)112¦~«×¬Õ¾l¤À¬£²{ª÷ªÑ§Q±¡§Î³ø§i®×¡C(4)¥»¤½¥qû¤u¹S³Ò¤Î¸³¨Æ¹S³Ò¤À°t®×¡C(5)¥»¤½¥q¡u¸³¨Æ·|·|ij³W«h¡v×q®×¡C(6)¥»¤½¥q¡u¤½¥qªv²z¹ê°È¦u«h¡v¿ìªk¡C6.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤G¡B©Ó»{¨Æ¶µ:(1)©Ó»{ 112¦~«×°]°È³øªí¡C(2)¥»¤½¥q112¦~¬Õ¾l¤À°t®×¡C7.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤T¡B°Q½×¨Æ¶µ:(1)¥»¤½¥q³¹µ{×¥¿®×(·s¼WÀç·~¶µ¥Ø)¡C(2)¥»¤½¥q¥Ó½ÐªÑ²¼¤W¥«(Âd)©Î¥Ó½Ð»OÆW³Ð·sªO¦³»ùÃҨ餧¤W¥«®×¡C(·s¼W)(3)ÀÀ¿ì²z²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ§@¬°ªÑ²¼¤W¥«(Âd)©Î»OÆW³Ð·sªO¦³»ùÃҨ餧¤W¥«¤½¶}©Ó¾P¤§ªÑ¥÷¨Ó·½º[ìªÑªF¥þ¼Æ©ñ±ó»{ªÑ®×¡C(·s¼W)8.¥l¶°¨Æ¥Ñ¥|¡B¿ïÁ|¨Æ¶µ:¥»¤½¥q¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ®×¡C9.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤¡B¨ä¥Lij®×:(1)¥»¤½¥q¸Ñ°£¸³¨ÆÄv·~¸T¤î®×¡C10.¥l¶°¨Æ¥Ñ¤»¡BÁ{®É°Êij:µL11.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:113/03/3112.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:113/05/2913.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:(1)¨Ì¤½¥qªk²Ä165±øq¡G¦Û113¦~3¤ë31¤é°_¦Ü113¦~5¤ë29¤é¤î°±¤îªÑ²¼¹L¤áµn°O¡A³Ì«á¹L¤á¤é113¦~3¤ë30¤é¡A¬G²{³õ¹L¤áªÌ½Ð©ó113¦~3¤ë29¤é¤U¤È¥|®É«e¿Ë¬¢©Î¥H±¾¸¹¶l±H´I¨¹ºî¦XÃÒ¨éªÑ¥÷¦³¤½¥qªÑ°È¥N²z³¡¡C¦a§}¡G¥x¥_¥«¤¤¥¿°Ï³\©÷µó17¸¹11¼Ó¿ì²zªÑ²¼¹L¤á¤âÄò¡A±¾¸¹¶l±HªÌ¥H113¦~3¤ë30¤é¶lÂW¬°¾Ì¡C¹q¤l§ë²¼¦æ¨Ï´Á¶¡¡A¦Û113¦~4¤ë27¤é¦Ü113¦~5¤ë26¤é¤î¡C(2)¨Ì¤½¥qªk²Ä172-1±ø¡B192-1±ø¤Î216-1±ø³W©w¡A«ù¦³¤½¥q¤wµo¦æªÑ¥÷Á`¼Æ¤wµo¦æ¥÷Á`¼Æ¦Ê¤À¤§¤@¥H¤WªÑ¥÷¤§ªÑªF¡A±o¥H®Ñ±¦V¥»¤½¥q´£¥XªÑªF±`·|ij®×¤Î´£¦W¸³¨ÆÔ¿ï¤H¡A´£¦W¸³¨Æ¤C¦W(§t¿W¥ß¸³¨Æ¥|¦W)¬°¡A¬ÛÃö¨Æ©y¦p¤U¡G¨ü²z´Á¶¡¡G113¦~3¤ë23¤é¦Ü113¦~4¤ë1¤é¤î¡C¨ü²z´£®×³B©Ò¡G¥x¤¤¥«¦è¤Ù°Ï¥«¬F¸ô402¸¹7¼Ó(¤@)¤Z¦³·N´£®×©Î´£¦WªÑªFÀ³©ó113¦~4¤ë1¤é¤U¤È¤®É«e¡A±N¥Ó½Ð®Ñªí±Ô©úÁpµ¸¤H¤ÎÁpµ¸¤è¦¡¡A¨Ã©ó«H«Ê¥[µù¡uªÑªF±`·|´£®×¨ç¥ó¡v©Î¡u¸³¨Æ¤Î¿W¥ß¸³¨Æ´£¦W¨ç¥ó¡v¡A¿Ë°e©Î¥H±¾¸¹¨ç¥ó°e¹F¨ü²z´£®×³B©Ò¡C(¤G)ªÑªF©Ò´£Ä³®×¥H¤@®×¬°¡A´£®×¤º®eY¦³¹H¤Ï¤½¥qªk²Ä172-1³W©wªÌ¡A§¡¤£¦C¤JªÑªF±`·|ij®×¡C(¤T)ªÑªF´£¦W¸³¨Æ¡u§t¿W¥ß¸³¨Æ¡vÔ¿ï¤H¡AÀ³±Ô©ú³Q´£¦W¤H©m¦W¡B¾Ç¾ú¡B¸g¾ú¤Î¨ä¥L¬ÛÃöÃÒ©ú¤å¥ó¡A¸g¼f¬d¡AY¦³¹H¤Ï¤½¥qªk²Ä192-1±ø¬ÛÃö³W©wªÌ¡A¸Ó´£¦W¤£¦C¤JÔ¿ï¤H¦W³æ¡C
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2024/4/18 | ¤¯·sÂåÃÄ ¿³ | ¥N«n¤l¤½¥qBeliteBio,Inc¤½§iLBS-008¥Ó½Ð |
¥N«n¤l¤½¥qBeliteBio,Inc¤½§iLBS-008¥Ó½Ð^°ê´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤G/¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:113/04/182.¤½¥q¦WºÙ:Belite Bio, Inc3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¤l¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¥»¤½¥q«ù¦³Belite Bio, Inc 57.36%¡FY°²³]¸Ó¤l¤½¥qµ¹»P¤§»{ªÑÅv¥þ¼Æ¸g°õ¦æÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°50.21%¡FY¦A°²³]¸Ó¤l¤½¥qµo¦æ¡@¤§ÅvÃÒ¥þ¼Æ¸g¦æ¨ÏÂà´«¬°´¶³qªÑ¡A¥»¤½¥q¹ïBelite Bio, Inc¤§«ùªÑ¤ñ¨Ò±Nµ}ÄÀ¬°49.49%¡C¥tBelite Bio, Inc©ó111¦~ÁZ®Ä¼ú¹Sp¹ºq¦³Evergreen±ø´Ú¡A¹ï¥»¤½¥q¥i¯à²£¥Í«ùªÑµ}ÄÀ¤§¼vÅT½Ð°Ñ¾\111¦~«×ªÑªF·|¦~³ø¡u®Ã¡B¯S§O°O¸ü¨Æ¶µ¡v¤§¥|¡B¨ä¥L¥²n¸É¥R»¡©ú¨Æ¶µ³¹¸`»¡©ú¡C5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qBelite Bio, Inc¬ãµo¤§LBS-008©ó113¦~04¤ë18¤é¦V^°êÃÄ«~»PÂåÀø²£«~ºÊºÞ¸p(MHRA)´£¥X´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤G/¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d¥Ó½Ð(IND)¡C6.¦]À³±¹¬I:µL7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GLBS-008¤G¡B¥Î³~¡GLBS-008µø¶À¾Jµ²¦X³J¥Õ4«ú§Ü¾¯(RBP4 Antagonist)¬°·s¦¨¤À·sÃÄ¡A¾A¥Î©ó ªvÀø±ß´Á°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤδµ¯S®æ¯fÅÜ(Àø®Ä©|¥¼ÃÒ©ú)¡C¤T¡B¹w´Á¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G ²Ä¤@b¡B¤G/¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡B·sÃĬdÅçµn°O¼f®Ö¡C¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼v ÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G¥Ó½Ð^°ê´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w¤§²Ä¤G/¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C ¥»¸ÕÅ笰¥þ²y¦h°ê¦h¤¤¤ßÁ{§É¸ÕÅç¡A±ÄÀH¾÷(1:1¡F¥ÎÃÄ:¦w¼¢¾¯)¡BÂùª¼¡B¦w¼¢¾¯ ¹ï·Ó¸ÕÅç¡A¹wp¦¬®×¬ù60¦W¦~ÄÖ¤¶©ó12¦Ü20·³¤§´µ¯S®æ¯fÅÜ«C¤Ö¦~¯f±w(¥]§t¬ù10¦ì ¤é¥»¨ü¸ÕªÌ)¡A¥Hµû¦ôLBS-008¹ï¨ä¤§¦³®Ä©Ê¡B¦w¥þ©Ê¤Î@¨ü©Ê¡C ¤é¥»¨ü¸ÕªÌ¼Æ¾Ú¦®¦b¦³§U©ó¥¼¨Ó¤é¥»¤§·sÃĤW¥«¥Ó½Ð¡C(¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅã µÛ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£ ¾A¥Î¡C(¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C(¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»ÚÃļt±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅvª÷ÃB ¡A¥H«O»Ù§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G(¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp¥»Á{§É¸ÕÅç¥þ²y¦¬®×¬ù60¤H¡A¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×½Õ¾ã¡C(¤G)¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C¤»¡B¥«³õ²{ªp¡G(¤@)¬ü°ê¬ù¦³2,000¸U¤H¿©±w¶À´³³¡¯fÅÜ¡A¥þ²y¬ù¦³¨â»õ¶À´³³¡¯fÅܱwªÌ¡A¨ä¤¤90%¬° °®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ¡A©|µL¦³®Ä¤fªAÃĪ«¡C(¤G)´µ¯S®æ¯fÅܬ°¤@ºØ¿ò¶Ç©Ê¨u¨£¯e¯f¡Aµo¥Í²v¬ù¬°¸U¤À¤§¤@¡A¦nµo¯f©ó¨àµ£¤Î«C¤Ö ¦~¡A¦h¼Æ±wªÌ¦b20·³¤§«eµø¤O´N·|ÄY«¨ü·l¡A«æ»Ý¤Î¦ªvÀø¡A©|µL¦³®ÄÃĪ«¡C(¤T)LBS-008¬°¤@¤fªA·sÃÄ¡A¥Î¥H¤Î¦ªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܤαߴÁ°®©Ê¶À´³³¡¯fÅÜ (Geographic Atrophy)¡ALBS-008¤w¨ú±o¬ü°êFDA±Â¤©©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡B¨à¬ì¨u¨£¯e ¯f»{ÃÒ(RPD)¤Î§Ö³t¼f¬d»{©w(Fast Track Designation)¡A¦P®É¤w©ó¼Ú¬wEMA¤Î¤é¥» ¨ú±o©t¨àÃÄ»{ÃÒ(ODD)¡C(¥|)LBS-008¬°¬ü°ê°ê®a½Ã¥Í¬ã¨s°|¡]NIH¡^¯«¸gªvÀøÂŹÏpµe(Blueprint Neurotherapeutics Network)¤¤°ß¤@¤J¿ï¥Î©óªvÀø°®©Ê¶À´³³¡¯fÅܪºÃĪ«¡A¥B¨´¤µ FDA©|µL®ÖãªvÀø´µ¯S®æ¯fÅܩΰ®©Ê¶À´³³¡¯fÅܤ§¤fªAÃĪ«¡C¤C¡B·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C
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¤½§i113¦~03¤ë¥÷¦Ûµ²°]°È³ø§i¤§t¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¤Î³t°Ê¤ñ²v¡B¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î¤Î»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î 1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:113/04/182.¤½¥q¦WºÙ:ÓT³q¥ø·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î5.µo¥Í½t¥Ñ:¨ÌÂd¶R¤¤¤ßÃÒÂd¼f¦r²Ä1060027516¸¹¤Î²Ä10700180571¸¹¨çn¨D¿ì²z¤½§i6.¦]À³±¹¬I:(1)113¦~03¤ët¶Å¤ñ²v¡B¬y°Ê¤ñ²v¡B³t°Ê¤ñ²v¡@¡@t¶Å¤ñ²v= 64.73%¡@¡@¬y°Ê¤ñ²v= 92.03%¡@¡@³t°Ê¤ñ²v= 62.59% (2)¹w¦ô¥¼¨Ó¤TÓ¤ë²{ª÷¦¬¤ä±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸)¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 113¦~04¤ë 113¦~05¤ë 113¦~06¤ë¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@´Áªì¾lÃB 106,673 102,804 92,115¡@¡@¡@²{ª÷¬y¤J 49,892 48,826 56,019¡@¡@¡@²{ª÷¬y¥X 53,761 59,515 68,373¡@¡@¡@´Á¥½¾lÃB 102,804 92,115 79,761¡@¡@-------------------------------------------------- (3)»È¦æ¥i¨Ï¥Î¿Ä¸êÃB«×±¡§Î(³æ¦ì¡G·s¥x¹ô¥a¤¸)¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¶µ¥Ø/¤ë¥÷ 113¦~03¤ë 113¦~04¤ë 113¦~05¤ë¡@¡@--------------------------------------------------¡@¡@¡@¿Ä¸êÃB«× 520,700 520,700 520,700¡@¡@¡@¤w¥ÎÃB«× 520,100 520,100 510,100¡@¡@¡@ÃB«×¾lÃB 600 600 6007.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):µL¡C
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