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本公司於2018年ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合免疫療法 Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的臨床試驗數據

1.事實發生日:107/06/04

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於美國時間2018年6月4日ASCO(American Society of Clinical Oncology)

年會，以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期

實體腫瘤的一期臨床試驗數據。

(2)本臨床試驗顯示ADI-PEG 20可以與全劑量（200mg）的pembrolizumab(藥物商品名

為Keytruda)安全地聯合用於治療晚期實體腫瘤病患，主要副作用是暫時性且可控

制的白血球降低。

(3)在確認安全劑量組中，有兩名患者腫瘤縮小達一半以上，屬於部分腫瘤反應

(Partial Response，PR)，分別為胸腺癌和鼻咽癌且為做過第四線系統性治療的

病患。在完成確認安全劑量組別後，本試驗進入二個新的組別，一個為PD-L1表達

低的晚期癌症組，另一個為頭頸癌組。總體而言，此次試驗目前可評估病患的腫

瘤反應率(Overall Response Rate，ORR)為27.8％（5/18）。

(4)在PD-L1表達低的晚期癌症組，病人腫瘤PD-L1的表達需低於50％才符合進入本試

驗的條件。此類病人在使用免疫療法新藥治療時，一般療效比較不明確。而本試

驗的目的就是探討此類病人在先使用ADI-PEG 20之後，是否可以提升免疫療法新

藥的療效。在本組目前可評估的八名病患中，已在三位罹患不同晚期癌症的病患

身上看到部分腫瘤反應，腫瘤反應率為37.5%（3/8），這三位病患均已接受過多

種系統性藥物治療，分別為第三線治療的粘膜黑色素瘤、第五線治療的膽管癌和

第四線治療的食道癌。

(5)試驗初步的結果顯示ADI-PEG 20可能與免疫療法檢查點抑制劑有協同作用，未來

公司將進一步探索ADI-PEG 20和其他免疫療法，在多種癌症類型中的各種組合效

果。

6.因應措施:基於本此試驗的初步結果，本公司除仍繼續執行本試驗外，也陸續規劃

ADI-PEG 20和其他免疫療法的聯合用藥臨床試驗。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高，投資風險相對較高，投資人應審慎

判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>