未上市  

本公司於2018年ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗數據

1.事實發生日:107/06/03

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於美國時間2018年6月3日ASCO(American Society of Clinical Oncology)

年會，以海報(Poster)方式發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗

數據。

(2)本臨床試驗數據顯示至少做過一線以上系統性治療的38位肝癌病患中，8位病患腫

瘤縮小達一半以上，屬於部分腫瘤反應(Partial Response，PR)，腫瘤反應率

(Overall Response Rate，ORR)為21.0%(8/38)。而此38位病患中，有21位做過二

線以上治療，其中 5位病患達到部分腫瘤反應，包括兩位是台灣收錄的病人，腫

瘤反應率達23.8%(5/21)。目前，此第三線或三線以上的5個PR患者仍然全部存活，

4位病患仍在接受治療，有2名患者迄今已維持兩年以上的PR。

(3)在副作用方面，本試驗呈現ADI-PEG 20聯合FOLFOX的安全性，除了ADI-PEG 20以

肌肉注射方式的部位反應外，聯合用藥後的副作用僅為FOLFOX本身預期的副作用。

6.因應措施:基於本試驗之數據，FDA已同意本公司直接將本臨床試驗延伸為關鍵性全球

臨床試驗，以單臂、無對照組、收錄以做過二線以上治療的肝癌病患，腫瘤反應率

(ORR)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。此關鍵性全球臨床試驗完成後，如

達到預定療效，即可以加速批准（Accelerated Approval）方式直接向FDA申請藥證

。本試驗已於美國和台灣收錄病患，並將擴展到英國、意大利、韓國和中國。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>