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新藥三小龍 同報佳音

  新藥族群中裕新藥(4147)、藥華藥、智擎近期將同報佳音,中裕新藥執行長張念原昨(14)日表示,公司4月底將申請上櫃,7月啟動美國小型三期臨床收案,8到9月收畢,若一切順利,最快下半年上櫃、同步完成國際授權。

  藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查,同步啟動上櫃程序;智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證的里程碑款500萬美元。

  中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍,雖然市值規模比不上浩鼎,但旗下產品由於具創新性,特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元,跌0.66元。

  中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥,張念原說,旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患,台灣、美國同步進行,美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙,換言之,每個醫生平均收不到一個病人,進度將提前。

  收案時程方面,7月開始啟動收案,樂觀的話,8、9月就會收完,將先了解「Primary endpoint」(主要試驗終點)概況,注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況,注射兩周內即可了解數據,如果數據不錯,即可逕送藥證。

  如果數據有待商榷,則啟動「Secondary endpoint」(次要試驗終點),也是24周內即可完成,最快10月病患全部完成施打後,即可陸續以隨到隨審(Rolling Review)方式送申請數據,預估最晚年底前可送申請藥證,明年第1季有結果。

  配合產品送申請藥證,張念原表示,陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面,目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家,中裕與其中多家都正洽商,有幾家是中裕中意的對象,目標是第4季前完成授權。<摘錄經濟>

2015/4/29【台微體中裕新藥 傳捷報
2015/4/28【公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥 TMB-355靜
2015/4/21【本公司董事會決議召開民國一○四年股東常會補充公告
2015/4/15【新藥三小龍 同報佳音】
2015/4/15【經主管機關通知澄清104/04/15經濟日報C7版之報導
2015/4/10【公告取得會計師內部控制專案審查報告
2015/3/23【浩鼎上櫃 蜜月行情掀鍋蓋
2015/3/16【生技股王爭霸戰 浩鼎、智擎別苗頭 藥華、中裕捉對殺
2015/3/13【生技領軍 櫃買創今年新高 生技指數漲幅達1.25%,需留意動能延續
2015/3/5【中裕新藥 補作臨床試驗
2015/3/5【經主管機關通知澄清104/03/05工商時報之報導
2015/3/5【浩鼎法說行情失靈 生技股受累
2015/3/5【中裕愛滋新藥 藥證進度加速
2015/3/4【公告本公司董事會重要業務報告
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