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公告本公司向美國食品藥物管理局(FDA)申請愛滋病新藥 TMB-355靜脈注射型第三期人體臨床試驗計畫

1.事實發生日:104/04/28

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

104年3月初美國食品藥物管理局(FDA)同意TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證

申請請前僅需補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，且臨床試

驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核。

在完成美國FDA針對有關本次臨床試驗計畫(TMB-301)之部分修正意見後，本公司已經

於104年4月28日正式回覆美國FDA，現已可開始進行。

試驗名稱為“一項單組、24週、多中心、使用ibalizumab及最佳背景療法(OBR)於有治

療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）感染病患之臨床三期試驗”

臨床試驗藥物用法：在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每兩週施打一次

800mg的維持劑量。

臨床試驗地點：預計在美國及台灣委託30-40家試驗醫院進行本次臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)

(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11

(3)預計進行之所有研發階段：

靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查

肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

靜脈注射型臨床三期試驗已正式向美國FDA申請及準備開始執行（本次重大訊息）

肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫

修正核准，該試驗現正進行中。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA進行新藥查驗登記審查申請。

本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試

驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。

D.已投入之研發費用：

靜脈注射型2B臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約美金900萬元

肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣18,472仟元。

(5)將再進行之下一階段研發：

A.預計完成時間：

靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證

取得日期約在105年。

肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定

若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。

B.預計應負擔之義務：

執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程權利金。

待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付權利金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>