中裕新藥(4147)昨(4)日宣布,旗下抗愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射產品,獲美國食品藥物管理局(FDA)明確指示,在申請藥證前須補作一個小型三期臨床試驗。
中裕執行長張念原昨日表示,補做小型臨床在公司預期內,產品上市時程不會改變,目前仍暫定2016年上市。
中裕昨日興櫃交易參考價為147.95元,跌0.62元。
中裕說,經過兩個月與美國FDA數次會議討論,在考慮孤兒藥資格、突破性治療資格及TMB-355靜脈注射現行各項發展狀況(包括CMO生產製造),美國FDA決議在該產品申請藥證前須補作小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可。<摘錄經濟>