未上市  

1.事實發生日:104/03/04

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

有關TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜，經過兩個月與美國食品藥物管理局

(FDA)數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355

(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國食品藥物管理局

(FDA)明確指示TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射在申請藥證申請前僅需補作一個小型三期

臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試

驗300人之要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式

方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。

6.因應措施:

本次董事會決議通過儘速依美國FDA指示進行。本公司準備立即開始，以在最短期內

完成並進入藥證申請程序。

7.其他應敘明事項:無

<摘錄公開資訊觀測站>