中裕新藥近日宣布,30日正式向櫃買中心(OTC)提出上櫃申請,該公司在今年股東會的營運報告書上揭露,TMB-355靜脈注射劑型在獲突破性治療資格後,目標2016年在美獲准並上市。此外,除了靜脈注射劑型已經啟動臨床三期的小規模臨床試驗,肌肉注射劑型也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患,進行下一階段劑量選擇的二期臨床。中裕今年在藥物研發有顯著進展,其中TMB-355獲得美國孤兒藥資格後,已與FDA進行密切討論,以利藥物儘速獲得BLA(生物製劑許可證)核准。
一般預期,中裕今年底展開向美國FDA送件申請BLA作業,目標2016年在美國獲BLA核准並上市。<摘錄經濟>