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2023/5/23 | ¥x·sÃÄ | ¤½§i¥»¤½¥q112¦~ªÑªF±`·|¸É¿ï¿W¥ß¸³¨Æ¤@¦W |
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2023/5/23 | ¥x·sÃÄ | ¥»¤½¥q112¦~ªÑªF±`·|³q¹L¸Ñ°£¥»¤½¥q¸³¨ÆÄv·~¸T¤î¤§¨î |
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2023/5/23 | ¥@¬öÂ÷©¤·¹q³]³Æ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q°]°È¥DºÞ¤Î·|p¥DºÞ²§°Ê |
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2023/5/23 | ©Ôªk¥ÍÂå ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¤º³¡½]®Ö¥DºÞ²§°Ê |
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2023/5/23 | «Û¦Ú¥Í§ÞÃÄ«~ ¿³ | ¥»¤½¥q¦Û¥D¬ãµoÀù¯gªvÀø·sÃÄNBM-BMX³q¹L¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp |
¥»¤½¥q¦Û¥D¬ãµoÀù¯gªvÀø·sÃÄNBM-BMX³q¹L¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp ¼f¬d¡AÀòã¶i¦æ²ÄIb/II´Á¸£ÀùÁ{§É¸ÕÅç
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:112/05/23 2.¤½¥q¦WºÙ:«Û¦Ú¥Í§ÞÃÄ«~ªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î¡C 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q¬ãµoªºÀù¯gªvÀø·sÃÄNBM-BMX©ó2023¦~02¤ë06¤é¦V¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp ´£¥XÁ{§É¸ÕÅç¥Ó½Ð¡A©ó¤µ¤éÀò¼f¬d®Öã³qª¾¡Aã³\¶i¦æ¸£Àù²ÄIb/II´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä9´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ): (1)¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GNBM-BMX (2)¥Î³~¡GNBM-BMX¬°ªvÀøÀù¯gªº·s¿o¤p¤À¤l¤Æ¾Ç·sÃÄ(New Chemical Entity, NCE)¡A ¯à±M¤@©Ê§í¨î²Ä¤K«¬²Õ³J¥Õ¥h¤AñQ¨»¨C¡AÅé¥~¤Î°Êª«¹êÅ秡ÃÒ¹ê¥i¦³®Ä§í¨îÀù²ÓM¥Íªø ¤Î¸~½F¦åºÞ·s¥Í¡CÄ~Á{§É¤@´Á¸ÕÅç¨ú±o¹w´Á¦¨ªG«á¡A²ÄIb/II´Á¸£ÀùÁ{§É¸ÕÅçpµe©ó 2023¦~1¤ë4¤é³q¹L¬ü°êFDA¼f¬d¡A¨Ã©ó¤µ¤é¨ú±o¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp®Öã¡A㤩¶i¦æÁ{§É ¸ÕÅç¡C (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G¤@´ÁÁ{§É¸ÕÅç/¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç/¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G A.´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG/µo¥Í¨ä¥L¼vÅT ·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥ó¡G³q¹L¥xÆW½ÃºÖ³¡¹Ãĸp(TFDA)·sÃĤHÅéÁ{§É¸ÕÅç¼f¬d¡AÀòã°õ¦æ¡@ ¸£Àù²ÄIb/II´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¥¼¹F²Îp¤WÅãµÛ ·N¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥i¡B¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¹F²Îp¤WÅãµÛ·N ¸q©Îµo¥Í¨ä¥L¼vÅT·sÃĬãµo¤§«¤j¨Æ¥óªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G¤£¾A¥Î¡C D.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Úµ¦²¤¦X§@¤Î±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë ¸ê¤HÅv¯q¡A¼È¤£´¦ÅS¡C (5)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¶¥¬q¬ãµo¡G A.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡Gµø¦¬®×¶i«×¦Ó©w¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡G¤£¾A¥Î¡C (6)¥«³õ²{ªp¡G½¦½è¥À²ÓM½F¬O³Ì±`¨£ªºìµo«¬¦¨¤H´c©Ê¸£½F¡A·|¨³³t¦M¤Î±wªÌ¥Í©R¡A¥Ø «e¤´µL¾A¦XªºÃĪ«ªvÀø¤è¦¡¡A¬O¸~½FªvÀø¥«³õ¤¤¥¼º¡¨¬»Ý¨D³Ì°ªªº¯e¯f¤§¤@¡C®Ú¾Úª¾¦W ÃÄ«~¬ã¨s©M¿Ô¸ß¤½¥qGlobalDataªº½Õ¬d¡A¦h§Î©Ê½¦½è¥À²ÓM½Fªºµo¥Í²v¦b2017~2027¦~¶¡ ¤£Â_¼Wªø¡A¨Ã»{¬°§K¬ÌÀøªk©M¯à°÷³q¹L¦å¸£«Ì»Ùªº¤p¤À¤lÃĪ«±N²æ¿o¦Ó¥X¡CGrand View Research, Inc.ªº¥«³õ³ø§iµû¦ô¡A2021~2028¦~¥þ²y´c©Ê¸£½FªvÀø¥«³õ³W¼Òªº½Æ¦X¦~¼Wªø ²v¬°8.8%¡A¹w¦ô2028¦~±N¹F¨ì42»õ¬ü¤¸¡C (7)·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê ¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C
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2023/5/23 | ¬R®i·sÃÄ¥Í§Þ | ¤½§i¥»¤½¥q112¦~ªÑªF±`·|³q¹L¸Ñ°£¸³¨Æ¤Î¨ä¥Nªí¤HÄv·~¸T¤î ¤§ |
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1.ªÑªF·|¨Mij¤é:112/05/23 2.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ: ¸³¨Æ ªLªF©M ¸³¨Æ ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¶µ¥Ø: ¸³¨Æ ªLªF©M¡A¥Ø«eÝ¥ô¨ä¥L¤½¥q¤§Â¾°È¦p¤U: (1)²»Öö»sÃÄ(ªÑ)¤½¥q¸³¨Æ (2)Yoda Pharmaceuticals Inc.¸³¨Æ (3)«ä±¶Àu¹FªÑ¥÷¦³¤½¥q¸³¨Æªø ¸³¨Æ ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q¡A¥Ø«eÝ¥ô¨ä¥L¤½¥q¤§Â¾°È¦p¤U: (1)Ä_·£¥Í§Þ(ªÑ)¤½¥q¸³¨Æ (2)¥ò®¦¥Í§Þ(ªÑ)¤½¥qªk¤H¸³¨Æ (3)³Õ«H¥Íª«¬ì§Þ(ªÑ)¤½¥q¸³¨Æ 4.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§´Á¶¡:112/05/23~115/05/22 5.¨Mij±¡§Î¡]½Ð¨Ì¤½¥qªk²Ä209±ø»¡©úªí¨Mµ²ªG¡^:¸g¥D®u¼x¸ß¥þÅé¥X®uªÑªFµL²§Ä³ ·Ó®×³q¹L 6.©Ò³\¥i¤§Äv·~¦æ¬°¦pÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§Àç·~ªÌ¡A¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ¡]«DÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§ Àç·~ªÌ¡A¥H¤UÄæ¦ì½Ð¿é¤£¾A¥Î¡^:¤£¾A¥Î 7.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¤§¤½¥q¦WºÙ¤Î¾°È:¤£¾A¥Î 8.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¦a§}:¤£¾A¥Î 9.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~Àç·~¶µ¥Ø:¤£¾A¥Î 10.¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅTµ{«×:¤£¾A¥Î 11.¸³¨Æ¦p¦³¹ï¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~±q¨Æ§ë¸êªÌ¡A¨ä§ë¸êª÷ÃB¤Î«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 12.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:112/05/23 2.¥\¯à©Ê©eû·|¦WºÙ:¼fp©eû·| 3.ÂÂ¥ôªÌ©m¦W: ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| 4.ÂÂ¥ôªÌ²¾ú: ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± °ê¥ß¥xÆW¤j¾Ç¦WÅA±Ð±Â ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ §ÓÁp¤u·~(ªÑ)¤½¥q¿W¥ß¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| «H½U¦X¸p·|p®v¨Æ°È©Ò/©Òªø 5.·s¥ôªÌ©m¦W: ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| 6.·s¥ôªÌ²¾ú: ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± °ê¥ß¥xÆW¤j¾Ç¦WÅA±Ð±Â ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ §ÓÁp¤u·~(ªÑ)¤½¥q¿W¥ß¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| «H½U¦X¸p·|p®v¨Æ°È©Ò/©Òªø 7.²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¸Ñ¥ô¡v¡B¡u¥ô´Á©¡º¡¡v¡B¡u³u¥@¡v©Î¡u·s¥ô¡v¡^: ¥ô´Á©¡º¡ 8.²§°Êì¦]:°t¦X¸³¨Æ¥þ±§ï¿ï¡A¼fp©eû·|©eû¥Ñ¥þÅé¿W¥ß¸³¨Æ¾á¥ô¡C 9.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx ~ xx/xx/xx¡^:109/07/22~112/07/21 10.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:112/05/23 11.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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1.µo¥ÍÅܰʤé´Á:112/05/23 2.¿ï¥ô©ÎÅܰʤHû§O¡]½Ð¿é¤Jªk¤H¸³¨Æ¡Bªk¤HºÊ¹î¤H¡B¿W¥ß¸³¨Æ¡B ¦ÛµM¤H¸³¨Æ©Î¦ÛµM¤HºÊ¹î¤H¡^:ªk¤H¸³¨Æ¡B¿W¥ß¸³¨Æ¡B¦ÛµM¤H¸³¨Æ 3.ÂÂ¥ôªÌ¾ºÙ¤Î©m¦W: ¸³ ¨Æ : ªLªF©M ¸³ ¨Æ : ¤å¥Ã¶¶ ¸³ ¨Æ : Âļ¯¨È°Ó GRAND SPIRIT INVESTMENTS LIMITED ¸³ ¨Æ : ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| 4.ÂÂ¥ôªÌ²¾ú: ¸³ ¨Æ : ªLªF©M ¥»¤½¥q¸³¨Æªø ¸³ ¨Æ : ¤å¥Ã¶¶ ¥»¤½¥qÁ`¸g²z ¸³ ¨Æ : Âļ¯¨È°Ó GRAND SPIRIT INVESTMENTS LIMITED ¸³ ¨Æ : ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± °ê¥ß¥xÆW¤j¾Ç¦WÅA±Ð±Â ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ §ÓÁp¤u·~(ªÑ)¤½¥q¿W¥ß¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| «H½U¦X¸p·|p®v¨Æ°È©Ò/©Òªø 5.·s¥ôªÌ¾ºÙ¤Î©m¦W: ¸³ ¨Æ : ªLªF©M ¸³ ¨Æ : ¤å¥Ã¶¶ ¸³ ¨Æ : Âļ¯¨È°Ó GRAND SPIRIT INVESTMENTS LIMITED ¸³ ¨Æ : ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| 6.·s¥ôªÌ²¾ú: ¸³ ¨Æ : ªLªF©M ¥»¤½¥q¸³¨Æªø ¸³ ¨Æ : ¤å¥Ã¶¶ ¥»¤½¥qÁ`¸g²z ¸³ ¨Æ : Âļ¯¨È°Ó GRAND SPIRIT INVESTMENTS LIMITED ¸³ ¨Æ : ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± °ê¥ß¥xÆW¤j¾Ç¦WÅA±Ð±Â ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ §ÓÁp¤u·~(ªÑ)¤½¥q¿W¥ß¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| «H½U¦X¸p·|p®v¨Æ°È©Ò/©Òªø 7.²§°Ê±¡§Î¡]½Ð¿é¤J¡uÃ㾡v¡B¡u¸Ñ¥ô¡v¡B¡u¥ô´Á©¡º¡¡v¡B¡u³u¥@¡v©Î¡u·s¥ô¡v¡^: ¥ô´Á©¡º¡ 8.²§°Êì¦]:¥þ±§ï¿ï 9.·s¥ôªÌ¿ï¥ô®É«ùªÑ¼Æ: ¸³ ¨Æ : ªLªF©M «ùªÑ¼Æ : 7,050,000 ¸³ ¨Æ : ¤å¥Ã¶¶ «ùªÑ¼Æ : 220,000 ¸³ ¨Æ : Âļ¯¨È°Ó GRAND SPIRIT INVESTMENTS LIMITED «ùªÑ¼Æ : 1,800,000 ¸³ ¨Æ : ¤¤µØ¶}µo¥ÍÂå³Ð·~§ë¸êªÑ¥÷¦³¤½¥q «ùªÑ¼Æ : 6,888,000 ¿W¥ß¸³¨Æ : §õ¤ô²± «ùªÑ¼Æ : 0 ¿W¥ß¸³¨Æ : ±ç²Qµ^ «ùªÑ¼Æ : 0 ¿W¥ß¸³¨Æ : Ĭ¬ü²| «ùªÑ¼Æ : 0 10.ì¥ô´Á¡]¨Òxx/xx/xx ~ xx/xx/xx¡^:109/07/22~112/07/21 11.·s¥ô¥Í®Ä¤é´Á:112/05/23~115/05/22 12.¦P¥ô´Á¸³¨ÆÅܰʤñ²v:¥þ±§ï¿ï¬G¤£¾A¥Î 13.¦P¥ô´Á¿W¥ß¸³¨ÆÅܰʤñ²v:¥þ±§ï¿ï¬G¤£¾A¥Î 14.¦P¥ô´ÁºÊ¹î¤HÅܰʤñ²v:¥þ±§ï¿ï¬G¤£¾A¥Î 15.ÄݤT¤À¤§¤@¥H¤W¸³¨Æµo¥ÍÅÜ°Ê¡]½Ð¿é¤J¬O©Î§_¡^:¬O 16.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ(Y¨Æ¥óµo¥Í©Î¨Mij¤§¥DÅé«YÄݤ½¶}µo¦æ¥H¤W¤½¥q¡A ¥»«h«¤j°T®§¦P®É²Å¦XÃÒ¨é¥æ©öªk¬I¦æ²Ó«h²Ä7±ø²Ä6´Ú©Ò©w ¹ïªÑªFÅv¯q©ÎÃÒ¨é»ù®æ¦³«¤j¼vÅT¤§¨Æ¶µ):µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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