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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:109/01/07 2.µo¥Í½t¥Ñ:¸³¨Æ·|¨Mij¥l¶}¤@¡³¤E¦~²Ä¤@¦¸ªÑªFÁ{®É·|¬ÛÃö¨Æ©y 3.¦]À³±¹¬I: (1)¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:109/01/07 (2)ªÑªF±`·|¥l¶}¤é´Á:109/02/18 ¤W¤È9:00¾ã (3)ªÑªF±`·|¥l¶}¦aÂI: ¤Ñ¦¨¶º©±2¼Ó(¥x¥_¥«¤¤¥¿°Ï©¾§µ¦è¸ô¤@¬q43¸¹2¼Ó) (4)ªÑ²¼°±¤î¹L¤á¤é´Á:¦Û109¦~1¤ë20¤é¦Ü109¦~2¤ë18¤é 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¥l¶°¨Æ¥Ñ (¤@)³ø§i¨Æ¶µ¡G (1)×q¥»¤½¥q¤º³¡³W³¹³ø§i®×¡C i. ×q¡u¸³¨Æ·|ij¨Æ³W«h¡v¡C (¤G)°Q½×¤Î¿ïÁ|¨Æ¶µ¡G (1)×q¡uªÑªF·|ij¨Æ³W«h¡v°Q½×®×¡C (2)×q¥»¤½¥q³¹µ{°Q½×®×¡C (3)×q¥»¤½¥q¡u¤º³¡³W³¹¡v°Q½×®×¡C i.¡u¨ú±o©Î³B¤À¸ê²£³B²zµ{§Ç¡v¡C ii.¡uI®Ñ«OÃÒ§@·~µ{§Ç¡v¡C iii.¡u¸êª÷¶U»P¥L¤H§@·~µ{§Ç¡v¡C iv. ¡u±q¨ÆÀç·~©Ê¤§¥~¶×·ÀIºÞ²z¤Îµ²ºc©Ê¦s´Ú¬ÛÃöª÷¿Ä°Ó«~¤§ºÞ²z³W ½d¡v¡C v. ¡u¸³¨Æ¤ÎºÊ¹î¤H¿ïÁ|¿ìªk¡v§ó¦W¤Î×q¡C (4)¥Ó½Ð¥»¤½¥qªÑ²¼¤W¥«¥æ©ö°Q½×®×¡C (5)¿ì²z²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ¬°¤W¥««e¤½¶}©Ó¾P¤§ªÑ¥÷¨Ó·½¡Aº[ìªÑªF¥þ¼Æ©ñ ±ó»{ÁÊ°Q½×®×¡C (6)¿ïÁ|¨Æ¶µ¡G¥»¤½¥q¸³¨Æ¡]§t¿W¥ß¸³¨Æ¥|®u¡^¥þ±§ï¿ï®×¡C (7)¸Ñ°£·s¥ô¸³¨Æ¤Î¨äªk¤H¥Nªí¤HÄv·~¸T¤î¤§¨î°Q½×®×¡C (¤T)Á{®É°Êij
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:109/01/07 2.«´¬ù¬Û¹ï¤H:¥H¥üÂײ¼¨éª÷¿ÄªÑ¥÷¦³¤½¥q¬°¥D¿ì¤½¥q¤§Áp¦X©Ó¾P¤½¥q¹Î 3.»P¤½¥qÃö«Y:µL 4.«´¬ù°_¨´¤é´Á(©Î¸Ñ°£¤é´Á):NA 5.¥Dn¤º®e(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):»P¥D¿ì¤½¥q¥üÂײ¼¨éª÷¿ÄªÑ¥÷¦³¤½¥q©Ò¥Nªí¤§Áp¦X ©Ó¾P¤½¥q¹Îñ¸pµo¦æ§K«OÃÒ°Ó·~¥»²¼¡A´Á3¦~¡Aª÷ÃB¬°·s»O¹ô3,500,000,000¤¸ 6.¨î±ø´Ú(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¨Ì¦X¬ù³W©w 7.¹ï¤½¥q°]°È¡B·~°È¤§¼vÅT(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¦h¤¸¤ÆÄw¸êºÞ¹D¥H¤äÀ³¥»¤½¥q ¥¼¨ÓÀç¹B¦¨ªø¸êª÷»Ý¨D 8.¨ãÅé¥Øªº(¸Ñ°£ªÌ¤£¾A¥Î):¥R¹ê¥»¤½¥q¤¤´ÁÀç¹B¸êª÷º[§ïµ½°]°Èµ²ºc 9.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:«´¬ù°_¨´¤é´Á¦Ûº¦¸°Ê¥Î¤é°_ºâ¦Ü©¡º¡3¦~¤§¤é¤î
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2020/1/7 | µØ¦wÂå¾Ç | ¸É¥R¤½§i¥»¤½¥qENERGI-F703¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¾®½¦¬ü°ê/¥xÆW¤G ´ÁÁ{§É |
¸É¥R¤½§i¥»¤½¥qENERGI-F703¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¾®½¦¬ü°ê/¥xÆW¤G ´ÁÁ{§É¸ÕÅçµ²ªG
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:108/10/23 2.¤½¥q¦WºÙ::µØ¦wÂå¾ÇªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©ÎÁpÄݤ½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò(Y«e¶µ¬°¥»¤½¥q¡A½Ð¶ñ¤£¾A¥Î):¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¸É¥R¤½§i¥»¤½¥qENERGI-F703¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¾®½¦¬ü°ê/¥xÆW¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç¤w¹F ¹w´Á¥Ø¼Ð¡A±N³W¹º°õ¦æ¬ü°ê¤Î¥þ²y¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL¡C 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ: ¤@¡B¬ãµo·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GENERGI-F703¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¾®½¦ ¤G¡B¥Î³~: ENERGI-F703¾®½¦«Y¥Î©óªvÀø¿}§¿¯f¨¬³¡¼ìºÅ¯f¤H¶Ë¤f¡¦X ¤T¡B¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q: «áÄò±N³Wµe¶i¦æ¬ü°ê¤Î¥þ²yÁ{§É¤T´Á¸ÕÅç¡A¨Ã¿n·¥´M§ä ±ÂÅv¦X§@¹ï¶H¡C ¥|¡B¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q: (¤@)´£¥X¥Ó½Ð¡þ³q¹L®Öã¡þ¤£³q¹L®Öã/¦U´Á¤HÅéÁ{§É¸ÕÅç(§t´Á¤¤¤ÀªR)µ²ªG¡G (1)Á{§É¸ÕÅ礶²Ð A.¸ÕÅçpµe¦WºÙ: ¤@ÓÀH¾÷¡BÂùª¼¡B¦w¼¢¾¯¹ï·Ó¡B¥¦æ¹ï¤ñªº¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅç ¥Hµû¦ôENERGI-F703GEL¾®½¦¾¯©óªvÀø¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¨ü¸ÕªÌ¤§Àø®Ä©Ê»P¦w¥þ©Ê¡C B.¸ÕÅçpµe¥Øªº: ¥»¤½¥qENERGI-F703¿}§¿¯f¨¬·sÃĤ§²Ä¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅ窺¬ã¨s¥Øªº¬°±´¯Á¤F¸Ñ¤£¦PWagner¤À ¯Å (Wagner Grade)ªº¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ (Diabetic foot ulcer, DFU) ¯f±w¹ï¸ÕÅç²Õ (ENERGI-F703 gel)»P¦w¼¢¾¯²Õ (vehicle gel)¡A¦b¸g¹L12¶gªvÀøªºÁ{§É¤ÏÀ³®t²§¡A 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Wagner Grade 3 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°38.1%(8/21)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ ¡¦X²v¬°45.5%(5/11)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q(p>0.05)¡C 2.±¿n ¶Ë¤f±¿n<1.5cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°77.8%(7/9)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ ¡¦X²v¬°75.0%(3/4)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C ¶Ë¤f±¿n1.5~25cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°42.4%(25/59)¡A¦w¼¢¾¯²Õ §¹¥þ¡¦X²v¬°20.7%(6/29)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¨ã²Îp·N¸q (p=0.045)¡C ¶Ë¤f±¿n>25cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°0%(0/3)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v ¬°50%(1/2)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C 3.¥þÅé ¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°45.1%(32/71)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 28.6% (10/35)¡A¨â²Õ §¹¥þ¡¦X²v®t²§¤£¨ã²Îp·N¸q(p>0.05)¡C¥tWagner Grade 1-2¡A¶Ë¤f±¿n1.5~25cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°43.9%(18/41)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬°10.0%(2/20)¡A ¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¨ã²Îp·N¸q (p=0.008)¡C (ITT ¤ÀªR) 1.¤À¯Å Wagner Grade 1 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 33.3% (1/3)¡A¦w¼¢¾¯²ÕµL¦¬®×¡C Wagner Grade 2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 41.4% (23/58)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ ¡¦X²v¬° 23.3% (7/30)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C Wagner Grade 1-2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 41.0% (25/61)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹ ¥þ¡¦X²v¬° 23.3% (7/30)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C Wagner Grade 3 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 27.6% (8/29)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X ²v¬° 38.5% (5/13)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05) 2.±¿n ¶Ë¤f±¿n <1.5 cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 70.0% (7/10)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ ¡¦X²v¬° 57.1% (4/7)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C ¶Ë¤f±¿n 1.5~25 cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 34.2% (26/76)¡A¦w¼¢¾¯²Õ §¹¥þ¡¦X²v¬° 20.6% (7/34)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.050)¡C ¶Ë¤f±¿n>25 cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 0% (0/4)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v ¬° 50% (1/2)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C 3.¥þÅé ¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 36.7% (33/90)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 27.9% (12/43)¡A¨â²Õ §¹¥þ¡¦X²v®t²§¤£¨ã²Îp·N¸q (p > 0.05)¡C¥t Wagner Grade 1-2¡A¶Ë¤f±¿n1.5~25cm2 ¨ü¸ÕªÌ¸sÅé¡A¸ÕÅç²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 37.3% (19/51)¡A¦w¼¢¾¯²Õ§¹¥þ¡¦X²v¬° 13.0% (3/23)¡A¨â²Õ§¹¥þ¡¦X²v®t²§¨ã²Îp·N¸q (p = 0.035)¡C (·N¸q) ¸ÕÅçµ²ªGÅã¥ÜµL½×¬O¥H·N¹ÏªvÀø±Ú¸s (Intention to Treat, ITT) ©Îp¹º±Ú¸s (Per Protocol, PP) ¤ÀªR¡A¹êÅç²Õªº¶Ë¤f§¹¥þ¡¦X²v (36.7%»P45.1%) ³£°ª©ó ¦w¼¢¾¯²Õ (27.9%»P28.6%)¡AÁöµMµLªk¹F¨ìp < 0.05¤§²Îp¾Ç·N¸q®t²§¤ô·Ç¡A¦ý ¶i¤@¨B¤ÀªRµo²{¨â²Õªº¶Ë¤f§¹¥þ¡¦X²v¤§¥Dn®t²§¦bWagner Grade 2ªº±wªÌ¡A¦P ®Éµo²{¦bWagner Grade 1©Î2¥B¶Ë¤f±¿n ¦b1.5~25¥¤è¤½¤À½d³ò¤ºªº¨ü¸ÕªÌ±Ú¸s¡A ¨â²Õªº®t²§ÁͶճ̩úÅã¡A¦bITT±Ú¸s»PPP±Ú¸s³£¹F²Îp¾Ç¦³·N¸q®t²§¡C ¥Ñ¦¹¡A¥i¥H¬Ý¨ìENERGI-F703¥i¯à¥i¥H¦³®ÄªvÀøWagner Grade 1-2¶Ë¤f±¿n ¦b1.5~25¥¤è¤½¤À½d³òªº¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¡C¥»¤½¥q¶i¤@¨B±´°Qµo²{µo®i¦¹¾AÀ³¯g¤§ ¦U°ê·sÃĤ½¥qªº¦¬®×¼Ð·Ç©Î¤w¤W¥«ÃÄ«~¤§¾AÀ³¯g±Ú¸s³£¬OWagner Grade 1 ©ÎWagner Grade 1-2¡A¥§¡¶Ë¤f±¿n¬°1~12¥¤è¤½¤À¤§¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¡C ¦]¦¹¡A¥»¤½¥q±N®Ú¾Ú¦¹¤G´ÁÁ{§É¸ÕÅçµ²ªG³]p²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅçp¹º®Ñ¤Îµû¦ô¥i¹F ÅãµÛ®t²§¤§¨ü¸ÕªÌ¤H¼Æ¡A«áÄò±N¥H¦¹¨ü¸ÕªÌ±Ú¸s§@¬°¦¬®×¼Ð·Ç¡A ³W¹º¨Ã¶i¦æ¥þ²y²Ä¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C (3)¦¸nÀø®Ä«ü¼Ð(¸ÕÅçµ²ªG¤ÀªR¤Î·N¸q): ¸g§¹¾ã12¶gªvÀø¨ü¸ÕªÌ¡A¦b²Ä 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ¶g¶Ë¤f§¹¥þ¡¦X¤H¼Æ¤ñ²v ¤ñ¸û¦p¤U (¥HWagner Grade 1-2¶Ë¤f¡A¶Ë¤f±¿n 1.5-25 cm2)¡C ²Ä1¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯= 0% vs 0% (n.s) ²Ä2¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯ = 0% vs 0% (n.s) ²Ä4¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯= 7.3% vs 5.0% (n.s) ²Ä6¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯ = 12.2% vs 5.0% (n.s) ²Ä8¶g¡AENERGI-F703 gel vs¦w¼¢¾¯ = 26.8% vs 5.0% (p = 0.044) ²Ä10¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯= 29.3% vs 5.0% (p = 0.030) ²Ä12¶g¡AENERGI-F703 gel vs ¦w¼¢¾¯ = 43.9% vs 10.0% (p = 0.008) (4) ³æ¤@Á{§É¸ÕÅçµ²ªG¡A¨Ã¤£¨¬¥H¥R¤À¤Ï¬M¥¼¨Ó·sÃĶ}µo¤W¥«¤§¦¨±Ñ¡A §ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C (¤G)¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C (¤T)¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G ºî¦X¤WzÁ{§É¹êÅçµ²ªG¤ÀªR¡AÅã¥ÜWagner Grade 1-2¿}§¿¯f¨¬¼ìºÅ¡A ¨Ï¥ÎENERGI-F703gelªvÀø®ÄªG¸û¦w¼¢¾¯ÅãµÛ¡C¥»¤½¥q«áÄò±N³Wµe¶i¦æ¦h°êÁ{§É ¤T´Á¸ÕÅç¡A¨Ã¿n·¥´M§ä±ÂÅv¦X§@¹ï¶H¡C (¥|)¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¦]¯A¤Î¥¼¨Ó°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¸ê°T¡A¬°ÁקK¼vÅT±ÂÅv ª÷ÃB¨Ã¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡A¬G¤£¤©¤½¶}´¦ÅS¡C ¤¡B±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q: (¤@)¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¥»¦¸¤ÀªRµ²ªG±N°µ¬°¥¼¨ÓÁ{§É¤T´Á³]p°Ñ¦Ò¡A¥t«áÄòµø¹ê»Ú±¡§Î 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