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¥»¤½¥q¬ãµo¤¤¤§ªvÀø«aª¬¯f¬r¯e¯f(COVID-19)·sÃÄSNB011(Pentarlandir)¡A³q¹L¬ü°êFDA¤§·sÃÄÁ{§É¸ÕÅç¡A°õ¦æº¦¸¤HÅé¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç(first in human, proof of principle trial)
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:110/02/04 2.¤½¥q¦WºÙ:¤ß®®¥ÍÂåªÑ¥÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ: ¤½§i¥»¤½¥q¬ãµo¤¤¤§ªvÀø«aª¬¯f¬r¯e¯f(COVID-19)·sÃÄSNB011 (Pentarlandir)¡A³q¹L¬ü °êFDA·sÃÄÁ{§É¸ÕÅç(IND)¡A®Öã°õ¦æº¦¸¤HÅé¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç(first in human, proof of principle trial)¡C (1)¬ãµo¤¤·sÃĦWºÙ©Î¥N¸¹¡GSNB011 (Pentarlandir) (2)¥Î³~¡GªvÀø¦´Á»´¯g«aª¬¯f¬r¯e¯f(mild and early COVID-19) ¨Ã¨¾¤îÁ{§É¯f¯g´c¤Æ (3)¹wp¶i¦æ¤§©Ò¦³¬ãµo¶¥¬q¡G®Öã°õ¦æº¦¸¤HÅé¾÷¨îÅçÃÒ¸ÕÅç(first in human, proof of principle trial)¡C (4)¥Ø«e¶i¦æ¤¤¤§¬ãµo¶¥¬q¡G A.´£¥X¥Ó½Ð/³q¹L®Öã/¤£³q¹L®Öã¡G«aª¬¯f¬r¯e¯f(COVID-19)ªvÀø·sÃÄSNB011 (Pentarlandir)¡B¤HÅéÁ{§É¸ÕÅçÀò®Öã¡A¥DnÁ{§É«ü¼Ð¬°¨ü¸ÕªÌªº¯f¬r°§C¶q¡C B.¥¼³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¤½¥q©Ò±Á{¤§·ÀI¤Î¦]À³±¹¬I¡G¤£¾A¥Î¡C C.¤w³q¹L¥Øªº¨Æ·~¥DºÞ¾÷Ãö³\¥iªÌ¡A¥¼¨Ó¸gÀç¤è¦V¡G±N¨Ì¸ÕÅçpµe©ó¬ü°ê¶i¦æ¤HÅé ¸ÕÅç¡C D.¤w§ë¤J¤§²Ö¿n¬ãµo¶O¥Î¡G¬°«O»Ù¤½¥q¤Î§ë¸ê¤HÅv¯q¡AÁקK¼vÅT°ê»Ú±ÂÅv½Í§P¡A¤£¤© ¤½¶}´¦ÅS¡C (5)±N¦A¶i¦æ¤§¤U¤@¬ãµo¶¥¬q¡G©MFDA°Q½×µ²ªG¡A¼W¥[¸û°ª¾¯¶q²Õ§O¡A¥i¯àÀø®Ä§ó¨Î¡A¦] ¦¹±N¨Ì¾Ú¥»40-60¤H¦¸¤HÅé¸ÕÅç¡A¿ï¾Ü³Ì¨Î¾¯¶q¡A¦A¶i¤J¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡C A.¹wp§¹¦¨®É¶¡¡G¹wp110¦~¤¤§¹¦¨¦¬®×¡A±©¹ê»Ú®Éµ{±N¨Ì°õ¦æ¶i«×¨M©w¬O§_½Õ¾ã¡C B.¹wpÀ³t¾á¤§¸q°È¡GµL¡C (6)¥«³õ²{ªp¡GCOVID-19¨³³t½¯©µ¡AºI¦Ü110¦~¤@¤ë©³¥þ²y¶W¹L1»õ¤H½T¶E¡A¹O220¸U¤H¦º ¤`¡A¥Ø«e¶È¦³¦N§Q¼w¬ì¾Ç(Gilead Sciences)¤§Veklury (§Y·ç¼w¦è³Remdersivir) Àò±o¬ü°êFDA¥¿¦¡®Öã¥i¥Î©ó¦í°|¯f±w¡A109¦~¦ÛÀò±oºò«æ¨Ï¥Î±ÂÅv«á¦@¾P°â28»õ¬üª÷ ¡A¦ý¥@¬É½Ã¥Í²Õ´¨Ã¤£«Øij¨Ï¥ÎVeklury¡C¦Ü©ó»´¤¤¯g«D¦í°|¯f±w¥Ø«e¶È¦³¨â´Ú³æ®è §ÜÅéÃĪ«Àò±oºò«æ¨Ï¥Î±ÂÅv¡AEli LillyªºBamlanivimab¥H¤ÎRegeneronªº Casirivimab and ImdevimabÂû§À°sÀøªk¡A¦ý¶·¦bÂå°|¶i¦æÀR¯ßª`®g¡AªvÀø¬Û·í¤£«K ¡C¬Ì]¶·»PÃĪ«¦@¦P¨¾ªv¤~§ó¦³§U©ó±±¨î¥þ²y¬Ì±¡¡CPentarlandir°w¹ï¡GM-Protease ¡BTMPRSS-2¤Îanti-inflammatory¤T¤j¾÷Âà¡A§ó¥i¬°«á¬Ì]®É¥NªvÀøµ´¤j³¡¤À¬°»´¯g ªº¼s®Ä§Ü«aª¬¯f¬rÃĪ«(pancoronal antiviral drug)¡C(¬ÛÃö»¡©ú½Ð¨£1¤ë19¸¹ªk»¡ ·| https://youtu.be/-hOLlpME3y8) 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:©M¬ü°êFDA°Q½×µ²ªG¡A¦P·NFDA«Øij¼W¥[¤@²Õ°ª¾¯¶q²Õ¡A¨Ì¾Ú¨äÁ{§É µ²ªG¡A¿ï¾Ü¸ûÀu¾¯¶q¶i¤J¤T´ÁÁ{§É¸ÕÅç¡A¼W¥[¦¨¥\¾÷·|¡C±©·sÃĶ}µo¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨ ¥\¡A¥i¯à¨Ï§ë¸ê±Á{·ÀI¡A¥»¤½¥q¤£¹ªÀyµu´Á§ë¸ê¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C
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1.°]°È³ø§i´£³ø¸³¨Æ·|©Î¸g¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:110/02/04 2.¼fp©eû·|³q¹L°]°È³ø§i¤é´Á:110/02/04 3.°]°È³ø§i¦~©u:109¦~²Ä4©u 4.³ø¾É´Á¶¡Àç·~¦¬¤J(¥a¤¸):551540 5.³ø¾É´Á¶¡Àç·~¤ò§Q(·l) (¥a¤¸):59296 6.³ø¾É´Á¶¡Àç·~²b§Q(·l) (¥a¤¸):-12975 7.³ø¾É´Á¶¡µ|«e²b§Q(·l) (¥a¤¸):-41868 8.³ø¾É´Á¶¡ÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q²b§Q(·l) (¥a¤¸):-33292 9.³ø¾É´Á¶¡¨CªÑ¬Õ¾l(·l¥¢) (¤¸):-0.37 10.³ø¾É´Á¶¡´Á¥½Á`¸ê²£(¥a¤¸):1451999 11.³ø¾É´Á¶¡´Á¥½Á`t¶Å(¥a¤¸):206538 12.³ø¾É´Á¶¡´Á¥½ÂkÄÝ©ó¥À¤½¥q·~¥D¤§Åv¯q(¥a¤¸):1245461 13.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL
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1.¸³¨Æ·|¨Mij¤é´Á:110/02/04 2.ªÑªF·|¥l¶}¤é´Á:110/05/13 3.ªÑªF·|¥l¶}¦aÂI:®ç¶é¥«Äª¦Ë°Ï«n¤s¸ô¤G¬q498-2¸¹(¥»¤½¥qû¤u±Ð¨|°V½m«Ç) 4.¥l¶°¨Æ¥Ñ: (¤@)¡B³ø§i¨Æ¶µ (1)¥»¤½¥q¤@¡³¤E¦~«×Àç·~·§ªp¡C (2)¼fp©eû·|¼f¬d¥»¤½¥q¤@¡³¤E¦~«×¨Mºâªí¥U³ø§i®Ñ¡C (3)×q¥»¤½¥q¡u¸³¨Æ¤Î¸g²z¤H¹D¼w¦æ¬°·Ç«h¡v³¡¤À±ø¤å¡A³ø½Ð¡@¤½Å²¡C (4)×q¥»¤½¥q¡u¸³¨Æ·|ij¨Æ³W½d¡v³¡¤À±ø¤å¡A³ø½Ð¡@¤½Å²¡C (¤G)¡B©Ó»{¨Æ¶µ (1)¥»¤½¥q¤@¡³¤E¦~«×Àç·~³ø§i®Ñ¡BÓÅé°]°È³ø§i¤Î¦X¨Ö°]°È³ø§i¡C (2)¥»¤½¥q¤@¡³¤E¦~«×Á«·l¼·¸É®×¡C (¤T)¡B°Q½×¨Æ¶µ (1)ÀÀ×q¥»¤½¥q¡u¸³¨Æ¿ïÁ|¿ìªk¡v®×¡C (2)ÀÀ×q¥»¤½¥q¡uªÑªF·|ij¨Æ³W«h¡v®×¡C 5.°±¤î¹L¤á°_©l¤é´Á:109/03/15 6.°±¤î¹L¤áºI¤î¤é´Á:110/05/13 7.¬O§_¤w©óªÑ§Q¤À¬£±¡§Î¤½§i¬Õ¾l¤À¬£©ÎÁ«·l¼·¸Éij®×¤º®e(¬O/§_): ¬O¡C 8.©|¥¼©óªÑ§Q¤À¬£±¡§Î¤½§i¬Õ¾l¤À¬£©ÎÁ«·l¼·¸Éij®×¤º®eªÌ¡A½Ð±Ô©úì¦]:µL¡C 9.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL¡C
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