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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij©e¥ô²Ä¤@©¡Á~¸ê³ø¹S©eû·|¦¨û |
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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¦¨¥ß²Ä¤@©¡¼fp©eû·|º[²Ä¤@©¡¼fp©eû¦W³æ |
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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ¡B¿W¥ß¸³¨Æ º[ |
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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|¨Mij¸Ñ°£·s¥ô¸³¨Æ Äv·~¸T¤î |
¤½§i¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|¨Mij¸Ñ°£·s¥ô¸³¨Æ Äv·~¸T¤î¨î
1.ªÑªF·|¨Mij¤é:111/10/17 2.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ: ¸³¨Æ J¦Ë«C ¸³¨Æ ªBµ{¬ì§Þ(ªÑ) ¥Nªí¤H¡G§d¾Ë©¾ ¸³¨Æ ASIA SUMMIT LIMITED ¥Nªí¤H¡G³³¹Å²ú ¸³¨Æ CTF HOLDING CO.,LTD. ¥Nªí¤H¡G³³¹Å^ ¸³¨Æ CTF HOLDING CO.,LTD. ¥Nªí¤H¡GªL©Ó«G ¿W¥ß¸³¨Æ ½²¤å½å ¿W¥ß¸³¨Æ ¼B¼w¾± ¿W¥ß¸³¨Æ ¸â©w¾± 3.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§¶µ¥Ø:Ý¥ô ¸³¨Æ J¦Ë«C «í«l¬ì§Þ(ªÑ) ¸³¨Æªø ªä¦à¬ì§Þ(·Hªù)¦³¤½¥q ¸³¨Æªø ¸³¨Æ ªBµ{¬ì§Þ(ªÑ) ¥Nªí¤H¡G§d¾Ë©¾ ªBµ{¬ì§Þ(ªÑ) ¸³¨Æº[Á`¸g²z ¹©´Q¬ì§Þ(ªÑ)¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¥v¼}´µ¨T¨®°t¥ó(«C®q)¦³¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¥°±æ§ë¸ê(ªÑ)¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¤j«C¸`¯à¬ì§Þ(ªÑ)¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¥xÆWZª¿¹q¤l(ªÑ)¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¶W¯à°ª·s§÷®ÆªÑ¥÷¦³¤½¥qªk¤H¸³¨Æ¥Nªí¤H ¸³¨Æ ASIA SUMMIT LIMITED ¥Nªí¤H¡G³³¹Å²ú ³Ð°êºë±K(ªÑ) ¸³¨Æªø µØ°·ÂåÃĥͧÞ(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ¨©¨½´µ°Ó¤è¤¸¨Æ·~(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ´Ñd(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ¶ë®uº¸°Ó³Ð¤j¬ì§Þ¦³¤½¥q ¸³¨Æªø ´°»Õ´«~(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ¥ßª§¥ø·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q ¸³¨Æªø »´ä°Ó¥x¥»¾÷±ñ¦³¤½¥q ¸³¨Æªø ¥xÆWª¿§Q¬ì§Þ(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ^Äݦw«¶©Ô°ÓASIA SUMMIT LIMITED¸³¨Æªø Âļ¯¨È°ÓCTF HOLDING CO.,LTD. ¸³¨Æªø ¸³¨Æ CTF HOLDING CO.,LTD. ¥Nªí¤H¡G³³¹Å^ ³Ð·s¤¸¹q¤l(ªÑ) ¸³¨Æªø ´°»Õ´«~(ªÑ)¤½¥q ¯S§U¤Î¸³¨Æ ³Ð°êºë±K(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ µØ°·ÂåÃĥͧÞ(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ´Ñd(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æ ¸³¨Æ CTF HOLDING CO.,LTD. ¥Nªí¤H¡GªL©Ó«G ùÚ¬ü¤Æ¤u(ªÑ) ¸³¨Æªø ùÚ¬ü¶T©öªÑ¥÷¦³¤½¥q ¸³¨Æ µØ°·ÂåÃĥͧުѥ÷¦³¤½¥q ¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ ½²¤å½å ¦w®õ°Ó·~»È¦æ °Æ¸³¨Æªø ¶×´³Ð·~§ë¸ê(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø ¤Í²MÅU°Ý(ªÑ)¤½¥q ¸³¨Æªø °ê¥ß¥x¥_¤j¾Ç Ý¥ô°Æ±Ð±Â ¨ä²»¥Íª«¬ì§Þ±±ªÑ¦³¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ ´Ë¹d¬ì§Þ§÷®Æ(ªÑ)¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ ¥xÆW¤j¨®¶¤(ªÑ)¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ ¿W¥ß¸³¨Æ ¼B¼w¾± ¬Fªv¤j¾Ç ªk«ß¾Ç°|Ý¥ô°Æ±Ð±Â ªF§d¤j¾Ç ªk«ß¬ã¨s©ÒÝ¥ô°Æ±Ð±Â »Ê¶Ç¤j¾Ç Ý¥ô±Ð±Â ¿W¥ß¸³¨Æ ¸â©w¾± Áp±¶Áp¦X·|p®v¨Æ°È©Ò ·|p®v ¦Æ¸à¬ì§Þ(ªÑ)¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ Ãϸιê·~(ªÑ)¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ Îë©ý¹ê·~(ªÑ)¤½¥q ¿W¥ß¸³¨Æ »õÂE¤u·~ªÑ¥÷¦³¤½¥q ºÊ¹î¤H 4.³\¥i±q¨ÆÄv·~¦æ¬°¤§´Á¶¡:111/10/17~114/10/16 5.¨Mij±¡§Î¡]½Ð¨Ì¤½¥qªk²Ä209±ø»¡©úªí¨Mµ²ªG¡^:¸gªÑªFÁ{®É·|¨Mij ³q¹L¸Ñ°£¸³¨ÆÄv·~¸T¤î¤§¨î 6.©Ò³\¥i¤§Äv·~¦æ¬°¦pÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~¤§Àç·~ªÌ¡A¸³¨Æ©m¦W¤Î¾ºÙ¡]«DÄݤj³°¦a°Ï¨Æ·~ ¤§Àç·~ªÌ¡A¥H¤UÄæ¦ì½Ð¿é¤£¾A¥Î¡^:¤£¾A¥Î 7.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¤§¤½¥q¦WºÙ¤Î¾°È:¤£¾A¥Î 8.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~¦a§}:¤£¾A¥Î 9.©Ò¾á¥ô¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~Àç·~¶µ¥Ø:¤£¾A¥Î 10.¹ï¥»¤½¥q°]°È·~°È¤§¼vÅTµ{«×:¤£¾A¥Î 11.¸³¨Æ¦p¦³¹ï¸Ó¤j³°¦a°Ï¨Æ·~±q¨Æ§ë¸êªÌ¡A¨ä§ë¸êª÷ÃB¤Î«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 12.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q·s¥ô¸³¨Æªø |
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2022/10/17 | «í«l¬ì§Þ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¨Æ¶µ |
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/10/17 2.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q111¦~²Ä¤G¦¸ªÑªFÁ{®É·|«n¨Mij¨Æ¶µ¡A (1)³q¹L°t¦XªÑ²¼ªì¦¸¤W¥«(Âd)·sªÑ©Ó¾P¡A¥þÅéªÑªF©ñ±óìªÑªF ¥i»{Áʲ{ª÷¼W¸ê»{ªÑÅv§Q®×¡C (2)¥þ±§ï¿ï¸³¨Æ®×¡C (3)³q¹L¸Ñ°£·s¥ô¸³¨Æ¤Î¨äªk¤H¥Nªí¤H¤§Äv·~¨î®×¡C 3.¦]À³±¹¬I:µL 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:µL <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/10/17 | ¤ÍÀM¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | (§ó¥¿¥D¦®)¥»¤½¥q¬°¬ü°ê¤½¥qSUPERNUS PHARMAC |
(§ó¥¿¥D¦®)¥»¤½¥q¬°¬ü°ê¤½¥qSUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.¥N¤u¤§¤¤¼Ï¯«¸g»â°ì·sÃÄTrokendi¤wÀò±o¬ü°êFDA³\¥i
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/10/17 2.¤½¥q¦WºÙ:¤ÍÀM¥Í§ÞÂåÃĪѥ÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q»P¬ü°êSUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.¤½¥qñq¦X§@¨óij¥N¤u¥Í ²£Trokendi¾P°â¬ü°ê¥«³õ(½Ð¸Ô104/10/26µo¥¬¤§«°T)¡C¤µ¤é¬ü°êSUPERNUS PHARMACE UTICALS, INC.¤½¥q³qª¾¸Ó¤½¥q¨ú±oFDA¦P·N¤ÍÀM¥N¤u³\¥i¡A¥»¤½¥q«áÄò·|¦A¨ÌFDA®Éµ{ ¨ú±o¬d¼t³ø§i(EIR)¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï §ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/10/17 | §Q¦Ê´º ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¤@¦~¤º¨ú±o¦P¤@¦³»ùÃÒ¨éª÷ÃB¹F¹ê¦¬¸ê¥»ÃB¦Ê¤À¤§¤G¤Q |
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2022/10/17 | ¤ÍÀM¥Í§ÞÂåÃÄ ¿³ | ¤½§i¥»¤½¥q¥N¤u²£«~Trokendi¸g¬ü°ê¤½¥qSUPERNUS |
¤½§i¥»¤½¥q¥N¤u²£«~Trokendi¸g¬ü°ê¤½¥qSUPERNUS PHARM ACEUTICALS, INCÃļt¦P·N¥Í²£¤ÎÀò±o¬ü°êFDA¤W¥«³\¥i
1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/10/17 2.¤½¥q¦WºÙ:¤ÍÀM¥Í§ÞÂåÃĪѥ÷¦³¤½¥q 3.»P¤½¥qÃö«Y(½Ð¿é¤J¥»¤½¥q©Î¤l¤½¥q):¥»¤½¥q 4.¬Û¤¬«ùªÑ¤ñ¨Ò:¤£¾A¥Î 5.µo¥Í½t¥Ñ:¥»¤½¥q»P¬ü°êSUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC.¤½¥qñq¦X§@¨óij¥N¤u¥Í ²£Trokendi¾P°â¬ü°ê¥«³õ(½Ð¸Ô104/10/26µo¥¬¤§«°T)¡C¤µ¤é¬ü°êSUPERNUS PHARMACE UTICALS, INC.¤½¥q³qª¾¸Ó¤½¥q¨ú±oFDA¦P·N¤ÍÀM¥N¤u³\¥i¡A¥»¤½¥q«áÄò·|¦A¨ÌFDA®Éµ{ ¨ú±o¬d¼t³ø§i(EIR)¡C 6.¦]À³±¹¬I:µL 7.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:·sÃĶ}µo®Éµ{ªø¡B§ë¤J¸g¶O°ª¥B¨Ã¥¼«OÃÒ¤@©w¯à¦¨¥\¡A¦¹µ¥¥i¯à¨Ï §ë¸ê±Á{·ÀI¡A§ë¸ê¤HÀ³¼f·V§PÂ_ÂÔ·V§ë¸ê¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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2022/10/17 | ¿¤O¸ê°T | ¥»¤½¥q¸³¨Æ·|¨Mij¿ì²z²{ª÷¼W¸êµo¦æ·sªÑ§@¬°ªÑ²¼¤WÂd«e ¤§¤½¶}©Ó |
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1.¨Æ¹êµo¥Í¤é:111/10/17 2.µo¥Í½t¥Ñ:¨Ì¾Úª÷¿ÄºÊ·þºÞ²z©eû·|ª÷ºÞÃÒ¼f¦r²Ä1110357669¸¹¨ç¿ì²z¡C 3.¦]À³±¹¬I: ¥»¤½¥q¤§¤l¤½¥qµØ¤W¥ú¹q(¦¿Ä¬)¦³¤½¥q¦]Àç¹B«ùÄòÁ«·l¾ÉP²bÈ´î¤Ö¡AP¨Ï¸êª÷ ¶U»P¥»¤½¥q¾lÃB·s¥x¹ô65,250¥a¤¸¡A¤w¶W¹L¸Ó¤½¥q¡u¸êª÷¶U»P¥L¤H§@·~µ{§Ç¡v©Ò©w ¤§Á`ÃB¤ÎÓ§O¤½¥q¶U»PÃB·s¥x¹ô64,975¥a¤¸¡C q©w¤§§ïµ½pµe¦p¤U¡G ¥»¤½¥q±N¥¼¨ì´Áªº¨ä¥LÀ³¦¬´Ú¶µ¶ÅÅv²¾Â൹¤l¤½¥qµØ¤W(¦¿Ä¬)¦³¤½¥q¡A«Ý¶ÅÅv¨ì ´Á¥I´Ú¤©µØ¤W(¦¿Ä¬)¦³¤½¥q«á¡A©è¾P¨ä¹ï¥»¤½¥q¤§¸êª÷¶U»P¶ÅÅv¡C 4.¨ä¥LÀ³±Ô©ú¨Æ¶µ:§ïµ½pµe¥¼°õ¦æ§¹¦¨«e¡A±N«ö©u¤½§i°õ¦æ±¡§Î¤Î³v©u´£³ø¸³¨Æ·|±± ºÞ¡A¨Ã©ó¤U¤@¦¸ªºªÑªF±`·|³ø§i°õ¦æ±¡§Î¡C <ºK¿ý¤½¶}¸ê°TÆ[´ú¯¸-¡·¥²´Iºô¡·¤p½s¾ã²z¡B¦P½èºô¯¸¥¼¸g±ÂÅv½Ð¤Åª½±µ½Æ»s> |
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