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本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06

本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請
1.事實發生日:109/12/082.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥 PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核四、目前進行中之研發階段:　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／　發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請　 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統　計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及　因應措施:不適用　 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計　上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用　 (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:　 (一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定　　(二)預計應負擔之義務:不適用六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024 年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>

2020/12/13【澄清媒體報導】
2020/12/9【法德藥增20倍動能強勁】
2020/12/9【法德藥 11月營收歷史次高】
2020/12/8【本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06】
2020/11/30【公告本公司109年10月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速動】
2020/11/26【公告本公司董事會通過民國109年第三季財務報告】
2020/11/26【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四】
2020/11/26【依公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則第二十五條第一項第四】
2020/10/30【公告本公司109年9月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速動】
2020/9/30【公告本公司109年8月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速動】
2020/9/17【公告本公司109年度現金增資收足股款暨增資基準日】
2020/9/14【公告本公司109年現金增資全體董事放棄認購股數達得認購股數二分】
2020/9/14【公告本公司109年度現金增資股款催繳公告】
2020/9/7【代子公司公告中國藥品(左乙拉西坦緩釋片)註冊申請獲中國國家藥品】

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