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本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER

本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER Tablets上市審查申請。
1.事實發生日:109/07/042.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司已完成Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg學名藥產品開發，並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，該產品對照原廠藥為Osmotica Pharmaceutical Corp.的Venlafaxine ER Tablets。6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。7.其他應敘明事項:Venlafaxine ER Tablets的適應症：重度憂鬱症(MDD)、社交焦慮症(SAD)。根據IQVIA資料統計，2019年全年美國市場銷售額約1.7億美金，目前市場競爭者包括(但可能不限於)Nostrum、Sun Pharma。<摘錄公開資訊觀測站>

2020/7/9【公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股】
2020/7/8【代思加持法德藥上半年營收破億】
2020/7/7【本公司為了調整歐洲市場的營運模式、降低營運成本，擬不再對歐】
2020/7/4【本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出學名藥Venlafaxine ER】
2020/6/30【公告本公司109年5月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速動】
2020/6/23【公告本公司108年第2次私募普通股收足股款暨增資基準日】
2020/6/23【代子公司公告中國藥品(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊申請獲中國國家】
2020/6/22【公告本公司董事會決議辦理私募普通股之定價及相關事宜】
2020/6/22【公告本公司董事會決議108年度股東常會通過之私募發行普通股案於】
2020/6/22【公告本公司董事會重要決議事項】
2020/6/18【公告本公司108年第1次私募普通股收足股款暨增資基準日】
2020/6/9【更正公告本公司109年6月4日董事會決議辦理私募普通股之定價及相】
2020/6/8【公告本公司109年股東常會重要決議事項】
2020/6/4【補充公告本公司109年4月份自結合併報表之負債比率、流動比率及速】

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