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代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正

代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知
1.事實發生日:108/06/242.公司名稱:佛山德芮可製藥有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):法德生技藥品(股)公司間接持有80.01%之子公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:佛山德芮可製藥有限公司-恩替卡韋片(Entecavir Tablets)0.5mg、1mg 之大陸藥品註冊申請，已接獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理通知。該產品對照原廠藥為必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的博路定(Baraclude)。6.因應措施:將持續進行恩替卡韋片在大陸市場上市相關事宜。7.其他應敘明事項:(1)本公司已於107年10月27日向美國食品藥物管理局(US FDA)提出該產品之上市　審查申請。(2)恩替卡韋片的適應症說明：治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。根據中國米內資料庫統計，恩替卡韋片於2017年中國城市公立醫院之銷售額約為人民幣24億元，目前市場競爭者包括(但可能不限於)北京百奧藥業及重慶藥友製藥通過一致性評價。<摘錄公開資訊觀測站>

2019/6/27【公告本公司108年股東常會重要決議事項】
2019/6/26【公告本公司品質中心GMP實驗室通過美國FDA查核】
2019/6/26【公告本公司監察人辭職】
2019/6/24【代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正】
2019/6/18【公告更正本公司108年股東常會議事手冊】
2019/6/17【公告本公司與美國藥物研發公司GLIA, LLC簽訂眼科新劑型新藥產品】
2019/6/14【代子公司公告中國藥品註冊申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正】
2019/6/3【澄清媒體報導】
2019/5/27【籌資法德藥申請上櫃】
2019/5/24【澄清媒體報導】
2019/5/24【法德藥營運拚轉骨啟動上櫃計畫】
2019/5/23【公告本公司取得經濟部工業局出具科技事業意見書】
2019/5/9【公告本公司董事會決議通過擬以現金增資發行新股或私募發行普通股】
2019/5/9【公告本公司董事會決議通過擬以現金增資發行新股或私募發行普通股】

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