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公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13)， 通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行人體臨床 第二(b)/三期試驗(補充公告)

1.事實發生日:108/05/07

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症之加成治療(SND13)，通過英國藥品與醫療產品監管署

(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

(2)用途：治療精神分裂症。

(3)預計進行之所有研發階段：二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

成人精神分裂症之加成治療(SND13)人體臨床第二(b)/三期試驗獲核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫於英國進行臨床第二(b)/三期試驗，納入SND13全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：新台幣234,210仟元。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。

A.預計完成時間：預計109-110年前完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定

是否調整。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病，成年人患病率接近1%，全球估計超過五千萬

病患。自1993年第二代非典型抗精神病藥物陸續上市後，全球精神分裂市場創下單年

240億美金的銷售高峰，其中Abilify單年銷售近百億美金。而專利到期後卻無新機轉

之新藥問世，2018-2022年的年複合使用增長率估計約1.5-2.5%。

現有精神分裂標準治療其作用機轉乃經由阻斷多巴胺D2受體，降低幻聽、幻覺、妄想

等正向症狀；然而，也產生了錐體外症候群（extrapyramidal syndromes；EPS）、

類巴金森氏症 （parkinsonism）和遲發性運動障礙（tardive dyskinesia）等嚴重副

作用。第二代抗精神病藥物雖提供較第一代藥物較好的選擇，但仍有其體重增加以及

代謝症候群等的嚴重缺點。此外，長期困擾病患的負向症狀、認知功能減損，現有藥

物仍無良策，病人難以重返正常生活。

SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素(D-amino acid oxidase)，以提高右旋絲胺酸濃度，

活化大腦NMDA系統的功能，是新機轉新藥，可配搭目前的抗精神病藥物為合併治療，

人體臨床試驗發現可以有效治療正向症狀、負向症狀、認知功能減損三大症狀領域，

這項研究已獲全球唯一美國FDA突破性治療的認定。同一機轉目前僅另有日本武田製藥

TAK-831進入二期臨床。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>