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公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13),通過英國藥品

公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13),通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗

1.事實發生日:108/05/02

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中成人精神分裂症之加成治療(SND13),通過英國藥品與醫療產品監管署

(MHRA)核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。

(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。

(2)用途:治療精神分裂症。

(3)預計進行之所有研發階段:二(b)/三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:

成人精神分裂症之加成治療(SND13)人體臨床第二(b)/三期試驗獲核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:

將依試驗計畫於英國進行臨床第二(b)/三期試驗,納入SND13全球性臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:新台幣234,210仟元。

(5)將再進行之下一研發階段:

將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。

A.預計完成時間:預計109-110年前完成初步收案,惟實際時程將依執行進度決定

是否調整。

B.預計應負擔之義務:無。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能

使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>

2019/6/3【公告本公司108年股東常會全面改選董事(含獨立董事)名單暨董事變
2019/6/3【公告本公司108年股東常會重要決議事項
2019/5/7【公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13), 通過英國藥品
2019/5/2【公告本公司研發成人精神分裂症之加成治療(SND13),通過英國藥品】
2019/3/18【董事會決議股利分派
2019/3/18【本公司董事會決議辦理私募發行普通股案
2019/3/18【本公司董事會決議簽訂專利權授權合約案
2019/3/18【公告本公司董事會決議召開108年股東常會相關事宜
2019/3/18【公告本公司財會主管及內部稽核主管異動(董事會通過任命)
2019/2/27【公告本公司股東臨時會決議授權董事會簽訂專利權授權案
2019/2/27【公告本公司股東臨時會決議通過解除董事競業限制案
2019/2/27【公告本公司108年第一次股東臨時會重要決議事項
2019/2/25【興櫃十悍將 強勢衝鋒
2019/2/18【成交十強 四檔新面孔
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