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公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)， 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗 (補充公告)

1.事實發生日:107/05/24

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局

(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。

(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。

(2)用途：憂鬱及自殺症狀。

(3)預計進行之所有研發階段：三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行　

人體臨床第三期試驗。

B.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫進行臨床試驗。

C.已投入之累積研發費用：新台幣43,303仟元。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。

A.預計完成時間：實際時程將依執行進度決定。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

重度憂鬱(Major depressive disorder)是很常見的精神疾病，每個人終其一生約

有15%的可能性罹患此疾病，全球重鬱患者大約三億人。儘管這是很常見的精神疾

病，且患病率將因各式生活社會變遷所產生的壓力而逐漸升高，但藥物市場的成

長率卻未見爆發，主要原因在於「藥效有限」(難以和安慰劑區分)、

「未有新機轉新藥」、「學名藥充斥」等。根據市場研究，2017年全球抗憂鬱藥物

(antidepressants)大約116億美金，預估2018-2023年的年複合增長率約1.8%。

現有抗憂鬱劑藥物都基於單胺假說。1950年代單胺氧化酵素抑制劑

(monoamine oxidase inhibitors)、三環抗憂鬱藥(tricyclic antidepressants)

先後問世，然此二類藥物副作用較高，且非專一性的抑制神經傳導物質再回收；

1980年代第二代抗憂鬱藥物誕生，副作用較低且抑制神經傳導物質再回收的專一

性高，可以增加突觸間特定神經傳導物質的濃度，稱為選擇性血清素再吸收抑制劑

(selective serotonin reuptake inhibitors；SSRIs)，禮來公司的Fluoxetine

(商品名：百憂解Prozac)、葛蘭素的Paroxetine (商品名：克憂果Seroxat) 是該時

期的代表藥物。百憂解專利保護於2001年到期後，禮來公司Duloxetine

(商品名：千憂解Cymbalta) 於既有血清素機轉上再加入抑制正腎上腺素再回收

(serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor；SNRIs類藥物)，2012年創造逾

50億美金的銷售金額。後續藥物多在單胺機轉進行改良，如Bupropion屬於抑制正腎

上腺素、多巴胺再回收。

自百憂解問世後，全球抗憂鬱市場獲得快速進展，然就此二十多年的用藥經驗發現

，無論是SSRIs或SNRIs類藥物，大概只對35%的病患產生效用，而且往往需服藥數週

後才會逐漸有藥物作用，無法對緊急的自殺狀況有所幫助，很多時候甚至無法和安

慰劑效用區別開來，這些缺點明顯無法滿足廣大的患者所需。雪上加霜的是，2004年

美國食品藥物管理局發布抗憂鬱藥物的統一警示(black box warning)，認為25歲以

下年輕族群使用抗憂鬱藥物有增加自殺意念的風險。是故學界、藥界持續尋求單胺以

外的新治療機轉，希望能開發出藥效更好、作用時間更短、副作用更低，甚至可以降

低自殺意念的新機轉藥物。目前是NMDA的調控引領風潮，如Allergan的Rapastinel

是NMDA部分拮抗劑， J&J的Esketamine是NMDA拮抗機制以快速降低自殺意念

(但是有類似使用K他命的風險)。另外有Sage Therapeutics採用GABA正向異位調控。

本公司則是透過甘胺酸抑制再回收機轉(glycine transporter-1 inhibition)，增加

突觸間的甘胺酸濃度以活化NMDA功能，在先期臨床試驗，對憂鬱及自殺症狀的治療效

果皆快於、勝於選擇性血清素再吸收抑制劑 Citalopram，並且在藥物安定性及專利

有突破後，進入三期臨床試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併

啟動收案。

(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，

美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已

獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標：一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，

目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分

罹有重度憂鬱症。

(3)新藥開發未保證一定能成功，此等投資風險，投資人應審慎判斷。

<摘錄公開資訊觀測站>