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公告本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)， 獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗

1.事實發生日:107/05/22

2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局

(FDA)核准執行人體臨床第三期試驗。

(1)研發新藥名稱或代號:SNG12。

(2)用途：憂鬱及自殺症狀。

(3)預計進行之所有研發階段：三期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：

重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准執行　

人體臨床第三期試驗。

B.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

將依試驗計畫進行臨床試驗。

C.已投入之累積研發費用：新台幣43,303仟元。

(5)將再進行之下一研發階段：

將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。

A.預計完成時間：實際時程將依執行進度決定。

B.預計應負擔之義務：無。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀(SNG12)，預計和難治型重度憂鬱症(SNA1)一併

啟動收案。

(2)SNG12 原料藥為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，

美國食品藥物管理局(FDA)確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已

獲得美國專利。三期試驗有兩大臨床效用指標：一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，

目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分

罹有重度憂鬱症。

(3)新藥開發未保證一定能成功，此等投資風險，投資人應審慎判斷。

<摘錄公開資訊觀測站>