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本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗審查(Investigational New Drug, IND)

1.事實發生日:104/08/12

2.公司名稱:原創生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司研發中之輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)通過美國食品藥物管理局

(FDA)之人體臨床試驗審查(Investigational New Drug,以下簡稱IND)。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：輻射傷害預防藥物專案(OBM-A01)

(2)用途：輻射傷害預防用藥

(3)預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗及新藥查驗登記審查

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物管理局(FDA)之人體臨床試驗

審查(IND)

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累積研發費用：新台幣164,714仟元

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：OBM-A01現已同步取得美國人體試驗委員會同意函，將待台灣衛生福

利部食品藥物管理署同意藥物輸出，並與美國試驗主持醫師議定正式啟動會議後

(Site Initiation Visit, SIV)，於美國啟動健康受試者收案。正式收錄第一位受試

者於時限內逕行登錄美國臨床試驗資訊網站(https://clinicaltrials.gov/)。

B.預計應負擔之義務:無

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>