未上市  

公告本公司KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗，已獲台灣 衛福部食品藥物管理署(TFDA)同意執行(更新)

1.事實發生日:104/05/27

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司自美國Kinex Pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之

新藥KX01，前於西元(下同)2014年12月向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞

交臨床試驗用新藥(IND)申請，已於5月27日接獲TFDA函覆同意執行。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：KX01

(2)用途：KX01係本公司自美國Kinex公司取得授權後，投入研發將原本口服劑

型開發為可針對皮膚局部治療(topical medication)之創新軟膏劑型，

KX01係一輔(酉每)抑制劑(kinase inhibitor)，In-vitro Studies顯著具有

抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與

生長、抗新血管形成(neovascularization)等作用，緣此，預估可用於牛皮

癬的治療。

(3)預計進行之所有研發階段：第一期/第二期/第三期臨床試驗(Pivotal Trial)

、新藥查驗登記(NDA)

(Pivotal Trial)、新藥查驗登記

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

本公司檢送臺大醫院蔡呈芳醫師主持之KX01臨床試驗，獲TFDA同意試驗執行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：約11,307千元(不含簽約金及授權金)

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：IND申請通過後，在台灣進行第一期人體臨床試驗，按規劃

預計於2015年底完成

B.預計應負擔之義務：第一/二期人體臨床試驗完成且達到試驗設計之主要療

效指標時，本公司將再支付Kinex公司里程碑授權金。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>