未上市  

1.事實發生日:104/03/16

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

工商時報報導「藥華醫藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，預計今年底將送件

歐洲EMA申請藥證，明年上市開賣」、「預估美國藥證時間差應在1年內」，本公司

予以說明如下:

(1)本公司新藥P1101授權予奧地利AOP Orphan Pharmaceuticals AG(以下簡稱AOP公司)

於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗，已於2月收案完

成。AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集，經整理分析後向EMA提

出行銷許可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推

算，本公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請

(BLA：Biologic License Application)。惟新藥上市開賣時程將依歐洲及美國主管

機關審查及核准進度而定。

(2)工商時報報導關於P1101於歐洲、美國之上市時程，係媒體善意推估，本公司財務業

務相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：Ropeginterferon alpha 2b)

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(Ropeginterferon alpha 2b)，現正

進行用於治療真性紅血球增生症

(連結：https://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01949805?term=proud-pv&rank=2)

、早期原發性骨髓纖維化及慢性病毒性肝炎等臨床試驗

(3)預計進行之所有研發階段：繼續完成第三期臨床試驗、向歐盟EMA提出行銷許可申請

(MAA：Marketing Authorization Application)/向美國FDA提出生物新藥許可申請

(BLA：Biologic License Application)

(4)目前進行中之研發階段：

P1101用於治療真性紅血球增生症，目前於歐洲14個國家進行之第三期臨床試驗，

已於2月收案完成(260餘名受試者)

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約40,532

千元(於歐洲進行臨床試驗之費用係由AOP公司負擔，不包含於前述費用中)

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：AOP公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集

(primary outcome measure data collection)，經整理分析後向EMA提出行銷許　

可申請(MAA：Marketing Authorization Application)。依照目前進度推算，本

公司預計於2016年年中向美國FDA提出生物新藥許可申請

(BLA：Biologic License Application)。

B.預計應負擔之義務：本公司將支付向美國FDA申請暨取得生物新藥許可證之所有相

關費用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>