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公告本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎之第三期臨床試驗申請，已獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)函覆同意進行

1.事實發生日:104/05/11

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司新藥P1101用於治療基因體第二型C型肝炎，前於3月12日向台灣衛福部食品

藥物管理署(TFDA)提出第三期臨床試驗申請，已於5月11日獲TFDA函覆同意進行。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥代號或名稱：P1101(INN：ropeginterferon alfa-2b)

(2)用途：P1101係新一代PEG長效型α干擾素藥物(ropeginterferon alfa-2b)，

現正進行治療基因體第二型C型肝炎、基因體第一型C型肝炎、真性紅血球增生

症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗。

(3)預計進行之所有研發階段：本臨床試驗申請案獲准後，進行第三期臨床試驗；

第三期臨床試驗完成並達到主要療效指標，將向TFDA申請新藥查驗登記。

(4)目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：第三期臨床試驗申請獲TFDA核准進行。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約

41,769千元。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗，除台灣外，亦準備

向韓國衛生主管機關(KFDA)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及

韓國兩地進行臨床試驗，總收案人數約240人，預估於2018年完成。

B.預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費

用。

(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。

<摘錄公開資訊觀測站>