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名詞解釋:動物療效(Animal Rule)法則

  動物療效(Animal Rule)法則是美國食品藥物管理局(FDA)在2 009年1月公布的法規草案。草案定義適用範圍為造成致命性或致永久 性損傷性的有毒生物致病原、化學物質、放射性或核物質的預防與治 療用藥,由於該類成分或新生物製劑的研發過程中,療效證據因倫理 考量而難以執行人體臨床試驗資料時,則可以動物實驗為參考數據。
  以原創的OBM-A01藥物為例,由於該藥物是預防幅射傷害的藥物, 無法找到適當病人,因此,只要能證明安全性無虞,原創公司董事長 陳嘉宏認為,應能以動物實驗結果評估。<擷錄工商>

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