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原創新藥拚3年內取藥證

　　近2千億美元藥物傳遞系統(drug delivery systems, DDS)商機夯！成立僅4年的原創生醫(6483)火力開，不僅開發中的抗生素新藥已於月前以5,500萬元和未來拆解銷售權利金3％授權傑安生技外；最受矚目的抗輻射新藥OBM-A01，也可望適用美國FDA動物療效法則。
　　抗輻射新藥OBM-A01以動物實驗取代人體臨床，將開啟國內新藥開發先例，原創並力拚3年內取藥證。
　　原創預計明(23)日以66元登錄興櫃，該公司因開發以「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術誘人，今年8月間吸引日本大和證券旗下大和投資、日本私募基金，國內鑽石生技、醣聯、康聯和生達化學入股。
　　原創董事長陳嘉宏表示，該公司主要以藥物傳遞系統為主，鎖定美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥領域，藉由「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項技術，調整藥物半衰期，增加療效、降低副作用，在特殊時間和特定器官或組織進行觸發控制釋放，達到預防或治療的目的，提高治療指數(Therapeutic Index)。
　　目前原創已開發的新藥包括：預防輻射傷害預防藥物OBM-A01、改善化療副作用藥物OBM-A02和環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB。其中，P EG-AMB已授權，而OBM-A01將採用美國FDA animal rule(動物療效) 的法規，在完成臨床一期後，即以動物實驗取代人體臨床，並力拚在 2016年申請藥證，3年內授權和取得藥證。
　　陳嘉宏表示，OBM-A01藥物為預防輻射傷害的藥物，可提供核電廠或是有輻射危害疑慮單位作為預防用藥，由於全世界尚無類似的藥物獲得法規機關許可。因此，OBM-A01專案有極高機會可在完成臨床一期後，即取得美國FDA的新藥許可(美國FDA animal rule)。而且由於臨床實驗個案不容易找，預計一期的安全性臨床約需30名即可，二、三期的療效則由動物實驗取代。
　　另外，已授權的PEG-AMB，先期授權金1000萬，三期臨床的各階段里程金1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金是3％。
　　由於近日美國製藥龍頭默克才以95億美元收購抗生素生產商Cubis t，也讓原創的黴菌新藥授權備受關注。<擷錄工商>

2014/12/23【澄清經濟日報103年12月23日C6版有關本公司之報導】
2014/12/23【原創新藥簽訂授權合約】
2014/12/22【名詞解釋：動物療效(Animal Rule)法則】
2014/12/22【原創新藥拚3年內取藥證】
2014/12/22【年底掀掛牌熱本周登上市櫃、興櫃逾10家】
2014/12/5【本公司董事會決議通過委任第二屆薪資報酬委員會委員】
2014/11/17【公告本公司103年第一次股東臨時會決議通過解除董事競業禁止之限】
2014/11/17【公告本公司103年第一次股東臨時會全面改選董事當選名單，董事變】
2014/11/17【公告本公司董事會選任董事長(續任)】
2014/10/31【本公司與傑安生技股份有限公司(Jowin Biopharma Inc)簽訂技術授】

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