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基亞PI-88肝癌新藥獲韓國FDA核准進行第三期臨床試驗

1.事實發生日:100/10/112.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:基亞公司PI-88第三期臨床試驗通過韓國食品暨藥物管理局（KFDA）審查，將在韓國九大醫學中心展開病患收納，其中包含韓國知名的延世大學附設醫院、三星集團附設醫院、首爾大學附設醫院等醫學中心。基亞公司日前協同本臨床試驗的全球總主持人台大陳培哲教授(中研院院士)赴韓國，和由延世大學韓光協教授(全球知名肝病專家)領導的當地臨床試驗主持醫師共約20人，順利完成韓國的臨床試驗主持人會議。在接獲韓國KFDA核准函後，本臨床試驗隨即在韓國展開。基亞公司的PI-88第三期肝癌臨床試驗已於今年9月底正式在台大醫院及陸續在其他八大醫學中心，開始收納肝癌病患。預計在未來的18個月內，在全球收納500名病患，驗證PI-88減少肝癌術後復發的作用，本臨床試驗預計民國102年完成期中分析，期中分析如達標準，即可申請新藥上市。台灣及韓國為本臨床試驗最重要的病人來源，本次韓國KFDA如期審查通過，對於試驗按預定進度完成病患收納具有重大的意義。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，目前參與PI-88三期試驗的地區包括台灣、韓國、香港、中國等地區，繼台灣及韓國接連啟動臨床試驗後，預計今年第四季香港可獲核准，明年第一季中國可獲核准。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件。<摘錄公開資訊觀測站>

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2011/10/13【基亞大陸子公司取得新一代血液核酸試劑藥證】
2011/10/12【基亞肝癌藥搶250億商機】
2011/10/11【基亞PI-88肝癌新藥獲韓國FDA核准進行第三期臨床試驗】
2011/10/3【證期局於100/09/30同意基亞生物上櫃】
2011/9/28【本公司成立薪資報酬委員會】
2011/9/28【董事會決議辦理現金增資發行新股】
2011/9/27【基亞新藥商機700億】
2011/9/27【基亞肝癌新藥拚全球第一】
2011/9/26【基亞PI-88肝癌新藥第三期臨床試驗正式收案】
2011/9/20【證券櫃檯買賣中心於今（19）日下午召開第六屆第二十七次董事、監】
2011/9/8【證券櫃檯買賣中心於今(7)日召開上櫃審議委員會，通過基亞生物科】
2011/9/7【證券櫃檯買賣中心預計於明(7)日召開上櫃審議委員會，審議基亞生】
2011/8/5【代子公司公告資金貸與】

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