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基亞PI-88肝癌新藥第三期臨床試驗正式收案

1.事實發生日:100/09/262.公司名稱:本公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:基亞生技PI-88肝癌新藥國際多中心第三期臨床試驗，台灣地區已開始在台大醫院、台中榮民總醫院、及林口長庚醫院正式收納病患。第三期臨床試驗主要在驗證肝癌病患手術治療後接受PI-88作為輔助療法的有效性和安全性。除上述三所醫學中心外，台灣參與臨床試驗的醫學中心包括：台北榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、高雄長庚醫院、成大醫院等，亦將陸續參與收納受試者。總計台灣將有九大醫學中心參與本試驗。
除台灣外，目前參與本試驗的地區包括韓國、香港、中國等都在送審程序中，預估今年第四季韓國、香港可獲核准，明年第一季中國可獲核准。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件，同時亦為中國大陸衛生部的快速審查案件，今年起，在多個國家執行第三期肝癌人體臨床試驗，計畫共收納500位的病人。本臨床試驗預計民國102年完成期中分析，民國103年完成主試驗。期中分析或主試驗成果如達標準，皆可申請新藥上市，屆時有機會成為全球第一個核准做為肝癌術後預防復發的藥物。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：(1) 抑制類肝素脢(Heparanase)，進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移；(2) 抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2 (FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1 (FGF-1)、血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 等，進而降低血管新生的作用，為全球少見同時具備上述兩種機制的抗癌藥物。<摘錄公開資訊觀測站>

2011/9/28【董事會決議辦理現金增資發行新股】
2011/9/27【基亞新藥商機700億】
2011/9/27【基亞肝癌新藥拚全球第一】
2011/9/26【基亞PI-88肝癌新藥第三期臨床試驗正式收案】
2011/9/20【證券櫃檯買賣中心於今（19）日下午召開第六屆第二十七次董事、監】
2011/9/8【證券櫃檯買賣中心於今(7)日召開上櫃審議委員會，通過基亞生物科】
2011/9/7【證券櫃檯買賣中心預計於明(7)日召開上櫃審議委員會，審議基亞生】
2011/8/5【代子公司公告資金貸與】
2011/6/29【基亞PI-88肝癌新藥獲得歐盟 (EMA)孤兒藥資格認定】
2011/6/24【基亞生技核酸檢測設備獲得中國衛生部採購標案】
2011/6/13【基亞生技肝癌新藥PI-88獲經濟部審定適用「生技新藥產業發展條例】
2011/6/10【公告本公司取得會計師「內部控制制度專案審查報告」】
2011/5/27【公告塑化劑汙染事件對本公司財務業務並無影響】
2011/5/27【塑化劑(DEHP)食品污染事件對本公司財務業務並無影響】

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