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基亞PI-88肝癌新藥獲得歐盟 (EMA)孤兒藥資格認定

1.事實發生日:100/06/282.公司名稱:本公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。5.發生緣由:基亞生技PI-88抗肝癌藥物正式獲得歐盟藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)「孤兒藥」的資格認定 (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)。「孤兒藥」是指用於「孤兒疾病」亦稱「罕見疾病」 (Orphan Disease)治療的藥品，各先進國家為促進「罕見疾病」的治療，對投入開發孤兒藥的廠商，都有相關配套及鼓勵措施。獲准認定為「孤兒藥」的罕見疾病藥品，將由歐盟藥物管理局 (EMA)給予行政協助與專賣保護，未來獲得上市許可後，將有十年的歐洲市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。未來歐盟藥物管理局 (EMA)對PI-88藥物開發及核可的諸多行政優惠，將有助於基亞PI-88於歐洲市場的授權以及未來市場拓展。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入臨床第三期開發的案例。今年上半年已獲衛生署核准PI-88抗肝癌藥物進行人體第三期臨床試驗。PI-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：(1)抑制類肝素梅(Heparanase)，進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移(2)抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2 (FGF-2)、成纖維細胞生長因子-1(FGF-1)、血管內皮細胞生長因子(VEGF)等，進而降低血管新生的作用。PI-88是衛生署醫藥品查驗中心(CDE)的指標案件，今年起在亞洲地區執行第三期肝癌人體臨床試驗。<摘錄公開資訊觀測站>

2011/9/8【證券櫃檯買賣中心於今(7)日召開上櫃審議委員會，通過基亞生物科】
2011/9/7【證券櫃檯買賣中心預計於明(7)日召開上櫃審議委員會，審議基亞生】
2011/8/5【代子公司公告資金貸與】
2011/6/29【基亞PI-88肝癌新藥獲得歐盟 (EMA)孤兒藥資格認定】
2011/6/24【基亞生技核酸檢測設備獲得中國衛生部採購標案】
2011/6/13【基亞生技肝癌新藥PI-88獲經濟部審定適用「生技新藥產業發展條例】
2011/6/10【公告本公司取得會計師「內部控制制度專案審查報告」】
2011/5/27【公告塑化劑汙染事件對本公司財務業務並無影響】
2011/5/27【塑化劑(DEHP)食品污染事件對本公司財務業務並無影響】
2011/5/18【本公司100年股東常會重要決議事項。】
2011/5/18【公告本公司監察人異動】
2011/5/17【公告本公司監察人辭任】
2011/4/20【基亞抗肝癌新藥，獲准第三期臨床試驗】
2011/3/22【公告本公司股務代理機構群益證券股份有限公司股務代理部變更營業】

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